PEMETREXED TEVA - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

1. che cos’è pemetrexed teva e a cosa serve

Pemetrexed Teva è un medicinale usato nel trattamento dei tumori.

Pemetrexed Teva è somministrato in associazione con cisplatino, un altro farmaco antitumorale, come trattamento per il mesotelioma pleurico maligno, una forma di tumore che interessa il tessuto di rivestimento dei polmoni, in pazienti che non hanno ricevuto una precedente chemioterapia.

Inoltre, Pemetrexed Teva viene somministrato, in associazione con il cisplatino, per la terapia di prima linea in pazienti affetti da tumore polmonare in stadio avanzato.

Pemetrexed Teva può essere prescritto in caso di tumore polmonare in stadio avanzato se la malattia ha risposto al trattamento, o se rimane per lo più invariata dopo la chemioterapia iniziale.

Inoltre, Pemetrexed Teva è un trattamento per pazienti affetti da tumore polmonare in stadio avanzato la cui malattia ha progredito dopo un precedente trattamento chemioterapico iniziale.

2. cosa deve sapere prima di usare pemetrexed teva

NON usi Pemetrexed Teva:

• – se è allergico (ipersensibile) a pemetrexed o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

• – se sta allattando; DEVE interrompere l’allattamento durante il trattamento con Pemetrexed Teva (vedere Gravidanza, allattamento e fertilità);

• – se è stato sottoposto recentemente, o sta per essere sottoposto alla vaccinazione per la febbre gialla.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista ospedalieroprima di prendere Pemetrexed Teva.

Se ha attualmente, o ha avuto in precedenza, problemi ai reni , lo riferisca al medico o al farmacista ospedaliero perché potrebbe non essere in grado di ricevere Pemetrexed Teva.

1

Prima di ogni infusione, le saranno effettuati dei prelievi di sangue per valutare se ha una sufficiente funzionalità renale ed epatica e per controllare che abbia abbastanza cellule nel sangue per ricevere Pemetrexed Teva. Il medico può decidere di modificare la dose o ritardare il trattamento a seconda delle sue condizioni generali e se la conta delle cellule del sangue risultasse troppo bassa. Inoltre, se sta ricevendo cisplatino, il medico si assicurerà che lei sia adeguatamente idratato e che riceva un appropriato trattamento prima e dopo aver ricevuto cisplatino, per prevenire il vomito.

Se è stato sottoposto o dovrà essere sottoposto a radioterapia , lo comunichi al medico, poiché con Pemetrexed Teva si può verificare una reazione precoce o ritardata dovuta alla radioterapia.

Se è stato vaccinato recentemente, lo comunichi al medico, poiché con Pemetrexed Teva questo potrebbe causare degli effetti dannosi.

Se ha una malattia cardiaca o una storia di malattia cardiaca, lo comunichi al medico.

Se presenta un accumulo di liquidi intorno ai polmoni , il medico potrebbe decidere di rimuovere il liquido prima di somministrarle Pemetrexed Teva.

Bambini e adolescenti

Non vi è alcun rilevante uso di Pemetrexed Teva nella popolazione pediatrica.

Altri medicinali e Pemetrexed Teva

Informi il medico se sta assumendo un qualsiasi medicinale per il dolore o per un processo infiammatorio (tumefazione), come i medicinali chiamati “farmaci antinfiammatori non steroidei” (FANS), compresi i medicinali acquistati senza prescrizione medica (come l’ibuprofene). Ci sono molti tipi di FANS con diversa durata di attività. In base alla data prevista per l’infusione di Pemetrexed Teva e/o alla sua funzionalità renale, il medico dovrà consigliarla su quali medicine può assumere e quando può assumerle. Se non è sicuro, chieda al medico o al farmacista se qualcuna delle sue medicine è un FANS.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Se è in stato di gravidanza o sta progettando una gravidanza, informi il medico. L’uso di Pemetrexed Teva durante la gravidanza deve essere evitato. Il medico parlerà con lei sul potenziale rischio di assumere Pemetrexed Teva durante la gravidanza. Le donne DEVONO utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Pemetrexed Teva.

Allattamento

Se sta allattando, informi il medico.

L’allattamento DEVE essere interrotto durante il trattamento con Pemetrexed Teva.

Fertilità

Si consiglia agli uomini di non concepire un figlio durante il trattamento con Pemetrexed Teva e fino ai 6 mesi successivi; dovrebbero quindi usare un contraccettivo efficace durante il trattamento con Pemetrexed Teva e fino ai 6 mesi successivi. Se desidera concepire un figlio durante il trattamento o nei 6 mesi successivi, chieda consiglio al medico o al farmacista. Si consiglia di chiedere informazioni sulle modalità di conservazione dello sperma prima di iniziare la terapia.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Pemetrexed Teva può indurre stanchezza. Faccia attenzione quando guida un veicolo o utilizza macchinari.

Pemetrexed Teva contiene sodio

2

Pemetrexed Teva 100 mg contiene meno di 1 mmol di sodio (circa 11 mg) per flaconcino. Deve essere tenuto in considerazione dai pazienti che seguono una dieta controllata per il sodio.

Pemetrexed Teva 500 mg contiene circa 2,3 mmol di sodio (circa 54 mg) per flaconcino. Deve essere tenuto in considerazione dai pazienti che seguono una dieta controllata per il sodio.

3. come usare pemetrexed teva

La dose di Pemetrexed Teva è 500 milligrammi per ogni metro quadro di superficie corporea. La sua altezza e il suo peso vengono misurati per calcolare la sua superficie corporea. Il medico userà questa superficie corporea per calcolare la dose giusta per lei. Questo dosaggio può essere aggiustato, o il trattamento può essere ritardato, a seconda della conta delle cellule del sangue e delle sue condizioni generali. Un farmacista ospedaliero, un infermiere o un medico avrà miscelato la polvere di Pemetrexed Teva con una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) per preparazioni iniettabili prima di somministrargliela.

Riceverà Pemetrexed Teva sempre per infusione in una delle sue vene. L’infusione durerà circa 10 minuti.

Quando Pemetrexed Teva è usato in associazione con cisplatino:

Il medico, o il farmacista ospedaliero, calcolerà la dose di cui ha bisogno in base alla sua altezza e al

suo peso. Anche il cisplatino viene somministrato per infusione in una delle sue vene, circa 30 minuti dopo che l’infusione di Pemetrexed Teva è stata completata. L’infusione di cisplatino durerà circa 2 ore.

Di norma, dovrebbe ricevere l’infusione una volta ogni 3 settimane.

Medicinali aggiuntivi:

Corticosteroidi: il medico le prescriverà compresse di steroidi (equivalenti a 4 milligrammi di desametasone due volte al giorno) che dovrà assumere il giorno prima, il giorno stesso e il giorno dopo

il trattamento con Pemetrexed Teva. Questo medicinale le viene dato per ridurre la frequenza e la gravità delle reazioni cutanee che possono verificarsi durante il trattamento antitumorale.

Integratore vitaminico: il medico le prescriverà acido folico (vitamina) o un prodotto multivitaminico contenente acido folico (350–1000 microgrammi) per via orale, che deve assumere una volta al giorno mentre è in trattamento con Pemetrexed Teva. Deve assumerne almeno 5 dosi durante i sette giorni precedenti la prima dose di Pemetrexed Teva. Deve continuare ad assumere l’acido folico per 21 giorni dopo l’ultima dose di Pemetrexed Teva. Riceverà, inoltre, un’iniezione di vitamina B12 (1000 microgrammi) nella settimana prima della somministrazione di Pemetrexed Teva e, poi, circa ogni 9 settimane (corrispondenti a 3 cicli di trattamento con Pemetrexed Teva). La vitamina B12 e l’acido folico le sono somministrati per ridurre i possibili effetti tossici del trattamento antitumorale.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

3

li manifestino.

Deve immediatamente contattare il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• Febbre o infezione (comune): se ha una temperatura corporea di 38°C o più alta, sudorazione o

altri segni di infezione (poiché potrebbe avere meno globuli bianchi del normale, il che è molto comune). L’infezione (sepsi) può essere grave e potrebbe portare alla morte.

• Se comincia ad avvertire dolore al torace (comune) o ad avere un aumento del battito cardiaco

(non comune).

• Se ha dolore, arrossamento, gonfiore o ferite in bocca (molto comune).
• Reazione allergica: se sviluppa eruzione cutanea (molto comune)/sensazione di bruciore o

formicolio (comune) oppure febbre (comune). Raramente, le reazioni cutanee possono essere gravi e potrebbero portare alla morte. Contatti il medico se compare una grave eruzione cutanea, o prurito, o si formano vesciche (sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica).

• Se avverte stanchezza, si sente svenire, si sente mancare facilmente il respiro o è pallido (poiché potrebbe avere meno emoglobina del normale, il che è molto comune).
• Se presenta un sanguinamento dalle gengive, dal naso o dalla bocca o qualsiasi sanguinamento

che non tende a cessare, urine di colorazione rossastra o leggermente rosa, lividi imprevisti

(poiché potrebbe avere meno piastrine del normale, il che è molto comune).

• Se avverte una improvvisa mancanza di respiro, intenso dolore al torace o ha tosse con sangue

nell’espettorato (non comune) (può indicare un coagulo di sangue nei vasi sanguigni polmonari).

Gli effetti indesiderati con Pemetrexed Teva possono comprendere:

Molto comuni: possono colpire più di 1 persona su 10

• Basso numero di globuli bianchi
• Basso livello di emoglobina (anemia)
• Basso numero di piastrine
• Diarrea
• Vomito (malessere)
• Dolore, arrossamento, gonfiore o ferite in bocca
• Nausea (sensazione di malessere)
• Perdita dell’appetito
• Affaticamento (stanchezza)
• Eruzione cutanea
• Perdita di capelli
• Costipazione
• Perdita della sensibilità
• Reni: esami del sangue anormali.

Comuni: possono colpire fino a 1 persona su 10

• Reazione allergica: eruzione cutanea/sensazione di bruciore o formicolio
• Infezione comprendente sepsi
• Febbre

4

• Disidratazione
• Insufficienza renale
• Irritazione della cute e prurito
• Dolore al torace
• Debolezza muscolare
• Congiuntivite (infiammazione degli occhi)
• Disturbi di stomaco
• Dolore all’addome
• Alterazione del gusto
• Fegato: esami del sangue anormali
• Aumentata lacrimazione.

Non comuni: possono colpire fino a 1 persona su 100

• Insufficienza renale acuta
• Aumento del battito cardiaco
• Infiammazione della parete interna dell’esofago si è manifestata con Pemetrexed Teva/radioterapia.
• Colite (infiammazione della parete interna del colon che potrebbe associarsi a sanguinamento intestinale o rettale)
• Polmonite interstiziale (piccole cicatrici intorno agli alveoli polmonari)
• Edema (liquidi in eccesso nel tessuto corporeo, che causano gonfiore)
• Alcuni pazienti hanno avuto un attacco cardiaco, un ictus o un “mini-ictus” durante il trattamento con Pemetrexed Teva, di solito in associazione con un’altra terapia antitumorale
• Pancitopenia – bassa conta combinata di globuli bianchi, globuli rossi e piastrine
• Polmonite da radiazioni (piccole cicatrici intorno agli alveoli polmonari associati alla radioterapia) può manifestarsi in pazienti sottoposti a radioterapia prima, durante o dopo l'infusione di Pemetrexed Teva
• Sono stati riportati dolore alle estremità, bassa temperatura corporea e alterazione del colorito
• Coaguli di sangue nei vasi sanguigni polmonari (embolia polmonare).

Rari: possono colpire fino a 1 persona su 1000

• Recall da radiazioni (eruzione cutanea simile ad una grave scottatura solare) che può presentarsi a carico della pelle precedentemente esposta a radioterapia, da giorni ad anni dopo l'irradiazione
• Formazione di bolle (malattie della pelle che causano vescicole) – che includono la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica
• Anemia emolitica immuno-mediata (distruzione dei globuli rossi dovuta ad anticorpi)
• Epatite (infiammazione del fegato)
• Shock anafilattico (grave reazione allergica).

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

• Produzione di urina aumentata
• Sete e aumentato consumo d’acqua
• Ipernatriemia – elevati livelli di sodio nel sangue

Lei potrebbe presentare uno di questi sintomi e/o condizioni. DEVE avvertire il suo medico il prima

possibile se inizia a manifestare uno di questi effetti indesiderati.

5

Se ha qualche dubbio su un qualsiasi effetto indesiderato, ne parli con il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare pemetrexed teva

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sui flaconi dopo “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

Soluzioni ricostituite e per infusione: il prodotto deve essere usato immediatamente. Se preparate

come indicato, la stabilità chimica e fisica durante l’uso delle soluzioni di pemetrexed ricostituite e per

infusione è stata dimostrata per 24 ore a temperatura refrigerata (2°C-8°C).

Questo medicinale è esclusivamente monouso, la soluzione non utilizzata deve essere smaltita in

conformità ai requisiti di legge locali.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Pemetrexed Teva

• Il principio attivo è pemetrexed.

Pemetrexed Teva 100 mg: Ogni flaconcino contiene 100 milligrammi di pemetrexed (come pemetrexed disodico).

Pemetrexed Teva 500 mg: Ogni flaconcino contiene 500 milligrammi di pemetrexed (come pemetrexed disodico).

Dopo ricostituzione, la soluzione contiene 25 mg/ml di pemetrexed. Prima della somministrazione è

necessaria un’ulteriore diluizione da parte del personale sanitario.

• Gli altri componenti sono mannitolo (E421), idrossido di sodio e acido cloridrico (per regolare il pH).

Descrizione dell’aspetto di Pemetrexed Teva

e contenuto della confezione

Pemetrexed Teva è una polvere per concentrato per soluzione per infusione in un flaconcino. È una polvere liofilizzata di colore variabile da bianco a giallo chiaro o giallo-verde.

6

Ogni confezione di Pemetrexed Teva contiene un flaconcino di vetro con tappo di gomma e ghiera in alluminio. I flaconcini sono avvolti in una guaina (fornita con una copertura protettiva trasparente).

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Teva Italia S.r.l. – Piazzale Luigi Cadorna, 4 – 20123 Milano

Produttore

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Paesi Bassi

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gödöllő,

Ungheria

Pliva Croatia Ltd.,

Prilaz baruna Filipovica 25, 10000 Zagreb,

Croazia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o operatori sanitari:

Istruzioni per l'impiego, la manipolazione e lo smaltimento

• 1. Durante la ricostituzione e l’ulteriore diluizione del pemetrexed per la somministrazione

dell’infusione endovenosa usare le tecniche di asepsi.

• 2. Calcolare la dose e il numero di flaconcini di Pemetrexed Teva necessari.

• 3. Pemetrexed Teva 100 mg:

Ricostituire ogni flaconcino da 100 mg con 4,2 ml di soluzione di cloruro di sodio

9 mg/ml

(0,9 %) per preparazioni iniettabili, senza conservanti, per ottenere una soluzione contenente

25 mg/ml di pemetrexed. (Ogni flaconcino contiene un eccesso di pemetrexed per facilitare il rilascio della qualità secondo etichetta).

Pemetrexed Teva 500 mg:

Ricostituire ogni flaconcino da 500 mg con 20 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml

7

(0,9 %) per preparazioni iniettabili, senza conservanti, per ottenere una soluzione contenente

25 mg/ml di pemetrexed.

Scuotere con delicatezza ogni flaconcino finché la polvere non è completamente solubilizzata.

La soluzione così ottenuta è chiara ed è variabile da incolore a giallo o gialloverde. Il pH della soluzione ricostituita è tra 6,6 e 7,8. È necessaria un’ulteriore diluizione.

• 4. L’appropriato volume di soluzione ricostituita di pemetrexed deve essere ulteriormente diluito a

100 ml con una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) per preparazioni iniettabili, senza

conservanti, e somministrato per infusione endovenosa in 10 minuti.

• 5. Le soluzioni d’infusione di pemetrexed preparate come sopra indicato sono compatibili con set per la somministrazione rivestiti in poliolefine e sacche per infusione. Pemetrexed è incompatibile con i solventi che contengono calcio, compresi Ringer lattato per preparazioni iniettabili e Ringer per preparazioni iniettabili.

• 6. Prima della somministrazione, i prodotti medicinali per uso parenterale devono essere controllati

visivamente per la presenza di particelle e variazioni di colore. Non eseguire la somministrazione, se viene osservata presenza di particelle.

• 7. Le soluzioni di pemetrexed sono esclusivamente monouso. Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti