PEMETREXED SANDOZ GMBH - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Pemetrexed Sandoz GmbH 25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di ricevere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos'è Pemetrexed Sandoz GmbH e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare Pemetrexed Sandoz GmbH

• 3. Come usare Pemetrexed Sandoz GmbH

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Pemetrexed Sandoz GmbH

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è pemetrexed sandoz gmbh e a cosa serve

Pemetrexed Sandoz GmbH è un medicinale usato nel trattamento dei tumori.

Pemetrexed Sandoz GmbH è somministrato in associazione con cisplatino, un altro farmaco antitumorale, come trattamento per il mesotelioma pleurico maligno, una forma di tumore che interessa il tessuto di rivestimento dei polmoni, a pazienti che non hanno ricevuto una precedente chemioterapia.

Inoltre Pemetrexed Sandoz GmbH in associazione con il cisplatino, viene somministrato per la terapia di prima linea in pazienti affetti da tumore polmonare in stadio avanzato.

Pemetrexed Sandoz GmbH può essere prescritto in caso di tumore polmonare in stadio avanzato se la malattia ha risposto al trattamento o se rimane per lo più invariata dopo la chemioterapia iniziale.

Inoltre Pemetrexed Sandoz GmbH è un trattamento per pazienti affetti da tumore polmonare in stadio avanzato la cui malattia ha progredito dopo un precedente trattamento chemioterapico iniziale.

2. cosa deve sapere prima di usare pemetrexed sandoz gmbh

1

Non usi Pemetrexed Sandoz GmbH

• – se è allergico a pemetrexed o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

• – se sta allattando al seno ; deve interrompere l’allattamento al seno durante il trattamento con Pemetrexed Sandoz GmbH.

• – se è stato sottoposto recentemente o sta per essere sottoposto alla vaccinazione per la febbre gialla.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista ospedaliero prima di ricevere Pemetrexed Sandoz GmbH.

Se ha o ha avuto precedentemente problemi ai reni, lo riferisca al medico o al farmacista ospedaliero perché potrebbe non poter ricevere Pemetrexed Sandoz GmbH.

Prima di ogni infusione, le saranno effettuati dei prelievi di sangue per valutare se ha una sufficiente funzionalità renale ed epatica e per controllare che abbia abbastanza cellule nel sangue per ricevere Pemetrexed Sandoz GmbH. Il medico può decidere di modificare la dose o ritardare il trattamento a seconda delle sue condizioni generali e se il numero di cellule nel suo sangue risultasse essere troppo basso. Inoltre, se sta ricevendo cisplatino, il medico si deve assicurare che lei sia adeguatamente idratato e che riceva un appropriato trattamento prima e dopo aver ricevuto cisplatino per prevenire il vomito.

Se è stato sottoposto o dovrà essere sottoposto a trattamento radiante, lo comunichi al medico, poiché con Pemetrexed Sandoz GmbH si può verificare una reazione precoce o ritardata dovuta al trattamento radiante.

Se è stato vaccinato recentemente, lo comunichi al medico, poiché con Pemetrexed Sandoz GmbH questo potrebbe causare degli effetti dannosi.

Se ha una malattia cardiaca o una storia di malattia cardiaca, lo comunichi al medico.

Se presenta un accumulo di liquidi intorno ai polmoni, il medico potrebbe decidere di rimuovere il liquido prima di somministrarle Pemetrexed Sandoz GmbH.

Bambini e adolescenti

Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Pemetrexed Sandoz GmbH nella popolazione pediatrica.

Altri medicinali e Pemetrexed Sandoz GmbH

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi i medicinali acquistati senza prescrizione medica.

Informi il medico se sta assumendo un qualsiasi medicinale per il dolore o per un processo infiammatorio (tumefazione), come i medicinali

2

chiamati “farmaci antinfiammatori non steroidei” (FANS), compresi i medicinali acquistati senza prescrizione medica (come l’ibuprofene). Ci sono molti tipi di FANS con diversa durata di attività. In base alla data prevista per l’infusione di Pemetrexed Sandoz GmbH e/o alla sua funzionalità renale, il medico dovrà consigliarla su quali medicinali può assumere e quando può assumerli. Se non è sicuro, chieda al medico o al farmacista se qualcuno dei suoi medicinali è un FANS.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

L’uso di Pemetrexed Sandoz GmbH durante la gravidanza deve essere evitato. Il medico parlerà con lei sul potenziale rischio di assumere Pemetrexed Sandoz GmbH durante la gravidanza.

Le donne devono utilizzare un metodo anticoncezionale efficace durante il trattamento con Pemetrexed Sandoz GmbH.

Allattamento al seno

Se sta allattando al seno, informi il medico.

L’allattamento al seno deve essere interrotto durante il trattamento con Pemetrexed Sandoz GmbH.

Fertilità

Gli uomini sono avvisati di non concepire un figlio durante il trattamento con Pemetrexed Sandoz GmbH e fino ai 6 mesi successivi e quindi di usare un contraccettivo efficace durante il trattamento con Pemetrexed Sandoz GmbH e per i 6 mesi successivi. Se desidera concepire un figlio durante il trattamento o nei 6 mesi successivi, chieda consiglio al medico o al farmacista. Si consiglia di chiedere informazioni sulle modalità di conservazione dello sperma prima di iniziare la terapia.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Pemetrexed Sandoz GmbH può indurre stanchezza. Faccia attenzione quando guida un veicolo o utilizza macchinari.

3. come usare pemetrexed sandoz gmbh

La dose di Pemetrexed Sandoz GmbH è 500 mg per ogni metro quadro di superficie corporea. La sua altezza e il suo peso vengono misurati per calcolare la sua superficie corporea. Il medico userà questa superficie corporea per calcolare la dose giusta per lei. Questo dosaggio può essere aggiustato o il trattamento può essere ritardato a seconda dell’esame del sangue e delle sue condizioni generali. Un farmacista ospedaliero, un infermiere o un medico avrà miscelato la soluzione di Pemetrexed Sandoz GmbH con una soluzione di destrosio 5 % per preparazioni iniettabili prima di somministrargliela.

3

Riceverà Pemetrexed Sandoz GmbH sempre per infusione in una vena. L’infusione durerà circa 10 minuti.

Quando Pemetrexed Sandoz GmbH è usato in associazione con cisplatino

Il medico o il farmacista ospedaliero calcolerà la dose di cui ha bisogno in base alla sua altezza e al suo peso. Anche il cisplatino viene somministrato per infusione in una vena, circa 30 minuti dopo che l’infusione di Pemetrexed Sandoz GmbH è stata completata. L’infusione di cisplatino durerà circa 2 ore.

Di solito lei deve ricevere l’infusione una volta ogni 3 settimane.

Medicinali aggiuntivi

Corticosteroidi

Il medico le prescriverà compresse di steroidi (equivalenti a 4 milligrammi di desametasone due volte al giorno) che dovrà assumere il giorno prima, il giorno stesso e il giorno dopo il trattamento con Pemetrexed Sandoz GmbH. Questo medicinale le viene dato per ridurre la frequenza e la gravità delle reazioni cutanee che possono verificarsi durante il trattamento antitumorale.

Integratore vitaminico

Il medico le prescriverà acido folico (vitamina) o un prodotto multivitaminico contenente acido folico (350–1000 microgrammi) per via orale che deve assumere una volta al giorno mentre è in trattamento con Pemetrexed Sandoz GmbH. Deve assumerne almeno 5 dosi durante i sette giorni precedenti la prima dose di Pemetrexed Sandoz GmbH. Deve continuare ad assumere l’acido folico per 21 giorni dopo l’ultima dose di Pemetrexed Sandoz GmbH. Riceverà inoltre un’iniezione di vitamina B12 (1000 microgrammi) nella settimana prima della somministrazione di Pemetrexed Sandoz GmbH e poi circa ogni 9 settimane (corrispondenti a 3 cicli di trattamento con Pemetrexed Sandoz GmbH). La vitamina B12 e l’acido folico le sono somministrati per ridurre i possibili effetti tossici del trattamento antitumorale.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Deve immediatamente contattare il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• Febbre o infezione (comune): se ha una temperatura corporea di 38°C o più alta, sudorazione o altri segni di infezione (poiché

4

potrebbe avere meno globuli bianchi del normale che è molto comune). L’infezione (sepsi) può essere grave e potrebbe portare alla morte.

• Se comincia ad avvertire dolore al torace (comune) o ad avere un aumento del battito cardiaco (non comune).
• Se ha dolore, arrossamento, gonfiore o ferite in bocca (molto comune).
• Reazione allergica: se sviluppa eruzione cutanea (molto comune)/sensazione di bruciore o formicolio (comune), oppure febbre (comune). Raramente, le reazioni cutanee possono essere gravi e potrebbero portare alla morte.
• Contatti il medico se compare una grave eruzione cutanea, o prurito, o si formano vesciche (sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi tossica epidermica).
• Se avverte stanchezza, si sente svenire, si sente mancare facilmente il respiro o è pallido (poiché potrebbe avere meno emoglobina del normale che è molto comune).
• Se presenta un sanguinamento dalle gengive, dal naso o dalla bocca o qualsiasi sanguinamento che non tende a cessare, urine di colorazione rossastra o leggermente rosa, lividi imprevisti (poiché potrebbe avere meno piastrine del normale che è molto comune).
• Se avverte una improvvisa mancanza di respiro, intenso dolore al torace o ha tosse con sangue nell’espettorato (non comune) (può indicare un coagulo di sangue nei vasi sanguigni polmonari).

Gli effetti indesiderati con Pemetrexed Sandoz GmbH possono comprendere:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10)

• Basso numero di globuli bianchi
• Basso livello di emoglobina (anemia)
• Basso numero di piastrine
• Diarrea
• Vomito
• Dolore, arrossamento, gonfiore o ferite in bocca
• Nausea
• Perdita dell’appetito
• Affaticamento (stanchezza)
• Eruzione cutanea
• Perdita di capelli
• Costipazione
• Perdita della sensibilità
• Reni: esami del sangue anormali

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• Reazione allergica: eruzione cutanea/sensazione di bruciore o formicolio

5

• Infezione comprendente sepsi
• Febbre
• Disidratazione
• Insufficienza renale
• Irritazione della cute e prurito
• Dolore al torace
• Debolezza muscolare
• Congiuntivite (infiammazione degli occhi)
• Disturbi di stomaco
• Dolore all’addome
• Alterazione del gusto
• Fegato: esami del sangue anormali
• Aumentata lacrimazione
• Aumentata pigmentazione della pelle

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• Insufficienza renale acuta
• Aumento del battito cardiaco
• Infiammazione della parete interna dell’esofago si è manifestata con Pemetrexed Sandoz GmbH /trattamento radiante.
• Colite (infiammazione della parete interna del colon che potrebbe associarsi a sanguinamento intestinale o rettale)
• Polmonite interstiziale (piccole cicatrici intorno agli alveoli polmonari)
• Edema (liquido in eccesso nel tessuto corporeo, che causa gonfiore).
• Alcuni pazienti hanno avuto un attacco cardiaco, un accidente cerebrovascolare, anche di lieve entità, durante il trattamento con Pemetrexed Sandoz GmbH, di solito in associazione con un’altra terapia antitumorale.
• Pancitopenia – bassa conta combinata di globuli bianchi, globuli rossi e piastrine.
• Una polmonite attinica (piccole cicatrici intorno agli alveoli polmonari, da correlarsi alla radioterapia) potrebbe manifestarsi in pazienti sottoposti a trattamento radiante prima, durante o dopo l'infusione di Pemetrexed Sandoz GmbH.
• Sono stati riportati dolore alle estremità, bassa temperatura corporea e alterazione del colorito cutaneo.
• Coaguli di sangue nei vasi sanguigni polmonari (embolia polmonare).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1000)

• Fenomeni di recall da radiazioni (eruzione cutanea simile ad una grave scottatura solare), che possono presentarsi a carico delle zone della pelle precedentemente esposte a radioterapia da giorni ad anni dopo l'irradiazione.
• Formazione di bolle (malattie della pelle che causano vescicole) – che includono la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi tossica epidermica.
• Anemia emolitica immuno mediata (anemia da distruzione dei globuli rossi).

6

Epatite (infiammazione del fegato).

Shock anafilattico (grave reazione allergica).

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

• Rigonfiamento con dolore e arrossamento agli arti inferiori
• Produzione di urina aumentata
• Sete e aumentato consumo d’acqua
• Ipernatriemia – elevati livelli di sodio nel sangue
• Infiammazione della pelle, soprattutto degli arti inferiori con gonfiore, dolore e rossore

Lei potrebbe presentare uno di questi sintomi e/o condizioni. Deve avvertire il medico il prima possibile quando inizia ad avere uno di questi effetti indesiderati.

Se ha qualche dubbio su un qualsiasi effetto indesiderato, ne parli con il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare pemetrexed sandoz gmbh

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non congelare.

Soluzioni diluite: il prodotto deve essere usato immediatamente. Quando preparato secondo le istruzioni, la stabilità chimica e fisica durante l’uso delle soluzioni diluite di pemetrexed è stata dimostrata per 24 ore a temperatura di frigorifero. Conservare protetto dalla luce.

Questo medicinale è esclusivamente monouso. Qualunque soluzione non utilizzata deve essere smaltita in conformità alla normativa locale vigente.

7

6. contenuto della confezione e altre informazioniil principio attivo è pemetrexed.

Ogni flaconcino da 4 ml di concentrato contiene 100 mg di pemetrexed (come pemetrexed diarginina).

Ogni flaconcino da 20 ml di concentrato contiene 500 mg di pemetrexed (come pemetrexed diarginina).

Ogni flaconcino da 40 ml di concentrato contiene 1000 mg di pemetrexed (come pemetrexed diarginina).

La soluzione contiene 25 mg/ml di pemetrexed. Prima della somministrazione è necessaria un’ulteriore diluizione da parte del personale sanitario.

Gli altri componenti sono L-arginina, L-cisteina, glicole propilenico, acido citrico e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Pemetrexed Sandoz GmbH e contenuto della confezione

Pemetrexed Sandoz GmbH è una soluzione limpida, dall’incolore al giallo chiaro al marrone, dal marrone-giallo al giallo-verde. E’ fornita in flaconcini di vetro. Ciascuna confezione contiene:

1 flaconcino da 4 ml (100 mg/4 ml)

1 flaconcino da 20 ml (500 mg/20 ml)

1 flaconcino da 40 ml (1000 mg/40 ml)

I flaconcini sono chiusi con tappo in gomma (bromobutilica), ed una ghiera flip-top

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e Produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl

Austria

Rappresentante legale per l’Italia: Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA), Italia

Produttore

8

Synthon Hispania S.L.

C/Castellò 1, Poligono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona

Spagna

Synthon BV

Microweg 22, 6545 CM Nijmegen,

Paesi Bassi

Synthon s.r.o.

Brněnská 32/čp.597, 678 01 Blansko

Repubblica Ceca

Sandoz GmbH – Organisationse­inheit TechOps

Biochemiestraße 10

6250 Kundl

Austria

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio

Austria	Pemetrexed Synthon Hispania 25 mg/ml Konzentrat zur Hertellung einer Infusionslösung
Danimarca Finlandia	Pemetrexed Synthon Hispania Pemetrexed Synthon Hispania 25 mg/ml Infuusiokonsen­traatti, liuosta varten
Francia Germania	Pemetrexed Sandoz 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion Pemetrexed HEXAL 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Italia Lussemburgo	Pemetrexed Sandoz GmbH Pemetrexed Synthon Hispania 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Norvegia	Pemetrexed Synthon Hispania 25 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske
Paesi Bassi	Pemetrexed Synthon Hispania 25 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Spagna	Pemetrexed Sandoz Farmacéutica 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Svezia	Pemetrexed Synthon Hispania 25 mg/ml

9

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli

Istruzioni per l’impiego, la manipolazione e lo smaltimento

• 1. Durante la diluizione del pemetrexed per la somministrazione dell’infusione endovenosa usare le tecniche di asepsi.

• 2. Calcolare la dose e il numero di flaconcini di Pemetrexed Sandoz GmbH necessari. Ogni flaconcino contiene un eccesso di pemetrexed per facilitare l’erogazione della quantità indicata in etichetta. Ciascun flaconcino contiene una soluzione che contiene 25 mg/ml di pemetrexed.

• 3. L’appropriato volume di soluzione deve essere ulteriormente diluito a 100 ml con una soluzione di destrosio 5% per preparazioni iniettabili, senza conservanti, e somministrato per infusione endovenosa in 10 minuti.

• 4. Le soluzioni di infusione di pemetrexed preparate come sopra indicato sono compatibili con sacche per infusione e set per la somministrazione rivestiti in polivinilcloruro e poliolefine. Pemetrexed è incompatibile con diluenti contenenti calcio, incluso Ringer Lattato per preparazioni iniettabili e Ringer per preparazioni iniettabili.

Pemetrexed Sandoz GmbH contiene L-arginina come eccipiente. L-arginina è incompatibile con cisplatino a causa della degradazione del cisplatino. Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali. Le linee di infusione endovenosa devono essere lavate dopo la somministrazione di Pemetrexed Sandoz GmbH

• 5. Prima della somministrazione, i medicinali per uso parenterale devono essere controllati visivamente per la presenza di particelle e variazioni di colore. Non eseguire la somministrazione se viene osservata presenza di particelle.

• 6. Le soluzioni di pemetrexed sono esclusivamente monouso. Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente per gli agenti citotossici.