PEMETREXED SANDOZ - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Pemetrexed Sandoz 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Pemetrexed Sandoz 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Pemetrexed Sandoz 1000 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

pemetrexed

Legga attentamente questo foglio prima di ricevere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos'è Pemetrexed Sandoz e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Pemetrexed Sandoz

• 3. Come prendere Pemetrexed Sandoz

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Pemetrexed Sandoz

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è pemetrexed sandoz e a cosa serve

Pemetrexed Sandoz è un medicinale usato nel trattamento dei tumori.

Pemetrexed Sandoz è somministrato in associazione con cisplatino, un altro farmaco antitumorale, come trattamento per il mesotelioma pleurico maligno, una forma di tumore che interessa il tessuto di rivestimento dei polmoni, a pazienti che non hanno ricevuto una precedente chemioterapia.

Inoltre Pemetrexed Sandoz in associazione con il cisplatino, viene somministrato per la terapia di prima linea in pazienti affetti da tumore polmonare in stadio avanzato.

Pemetrexed Sandoz può essere prescritto in caso di tumore polmonare in stadio avanzato se la malattia ha risposto al trattamento o se rimane per lo più invariata dopo la chemioterapia iniziale.

Inoltre Pemetrexed Sandoz è un trattamento per pazienti affetti da tumore polmonare in stadio avanzato la cui malattia ha progredito dopo un precedente trattamento chemioterapico iniziale.

2. cosa deve sapere prima di prendere pemetrexed sandoz- se è allergico (ipersensibile) a pemetrexed o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

• – se sta allattando al seno; deve interrompere l’allattamento durante il trattamento con Pemetrexed Sandoz.

• – se è stato sottoposto recentemente o sta per essere sottoposto alla vaccinazione per la febbre gialla.

Avvertenze e precauzioni:

Si rivolga al medico o al farmacista dell’ospedale prima di ricevere Pemetrexed Sandoz.

Se ha o ha avuto precedentemente problemi ai reni, lo riferisca al medico o al farmacista ospedaliero perché potrebbe non poter ricevere Pemetrexed Sandoz.

36

Prima di ogni infusione, le saranno effettuati dei prelievi di sangue per valutare se ha una sufficiente funzionalità renale ed epatica e per controllare che abbia abbastanza cellule nel sangue per ricevere Pemetrexed Sandoz. Il medico può decidere di modificare la dose o ritardare il trattamento a seconda delle sue condizioni generali e se il numero di cellule nel suo sangue risultasse essere troppo basso. Inoltre, se sta ricevendo cisplatino, il medico si deve assicurare che lei sia adeguatamente idratato e che riceva un appropriato trattamento prima e dopo aver ricevuto cisplatino per prevenire il vomito.

Se è stato sottoposto o dovrà essere sottoposto a trattamento radiante, lo comunichi al medico, poiché con Pemetrexed Sandoz si può verificare una reazione precoce o ritardata dovuta al trattamento radiante.

Se è stato vaccinato recentemente, lo comunichi al medico, poiché con Pemetrexed Sandoz questo potrebbe causare degli effetti dannosi.

Se ha una malattia cardiaca o una storia di malattia cardiaca, lo comunichi al medico.

Se presenta un accumulo di liquidi intorno ai polmoni, il medico potrebbe decidere di rimuovere il liquido prima di somministrarle Pemetrexed Sandoz.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti, poiché non vi è esperienza con tale medicinale in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Pemetrexed Sandoz

Informi il medico se sta assumendo un qualsiasi medicinale per il dolore o per un processo infiammatorio (tumefazione), come i medicinali chiamati “farmaci antinfiammatori non steroidei” (FANS), compresi i medicinali acquistati senza prescrizione medica (come l’ibuprofene). Ci sono molti tipi di FANS con diversa durata di attività. In base alla data prevista per l’infusione di Pemetrexed Sandoz e/o alla sua funzionalità renale, il medico dovrà consigliarla su quali medicinali può assumere e quando può assumerli. Se non è sicuro, chieda al medico o al farmacista se qualcuno dei suoi medicinali è un FANS.

Informi il medico o il farmacista ospedaliero se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, inclusi i medicinali acquistati senza prescrizione medica.

Gravidanza

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, informi il medico. L’uso di Pemetrexed Sandoz durante la gravidanza deve essere evitato. Il medico parlerà con lei sul potenziale rischio di assumere Pemetrexed Sandoz durante la gravidanza.

Le donne devono utilizzare un metodo anticoncezionale efficace durante il trattamento con Pemetrexed Sandoz.

Allattamento

Se sta allattando, informi il medico.

L’allattamento al seno deve essere interrotto durante il trattamento con Pemetrexed Sandoz.

Fertilità

Si consiglia gli uomini di non concepire un figlio durante il trattamento con Pemetrexed Sandoz e fino ai 6 mesi successivi e quindi di usare un contraccettivo efficace durante il trattamento con Pemetrexed Sandoz e per i 6 mesi successivi. Se desidera concepire un figlio durante il trattamento o nei 6 mesi successivi, chieda consiglio al medico o al farmacista. Si consiglia di chiedere informazioni sulle modalità di conservazione dello sperma prima di iniziare la terapia.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Pemetrexed Sandoz può indurre stanchezza. Faccia attenzione quando guida un veicolo o utilizza macchinari.

37

Pemetrexed Sandoz contiene sodio

Pemetrexed Sandoz 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, cioè è praticamente “senza sodio”.

Pemetrexed Sandoz 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Questo medicinale contiene 54 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per flaconcino. Questo equivale al 2,7% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.

Pemetrexed Sandoz 1000 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Questo medicinale contiene 108 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per flaconcino. Questo equivale al 5,4% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.

3. come prendere pemetrexed sandoz

La dose di Pemetrexed Sandoz è 500 mg per ogni metro quadro di superficie corporea. La sua altezza e il suo peso vengono misurati per calcolare la sua superficie corporea. Il medico userà questa superficie corporea per calcolare la dose giusta per lei. Questo dosaggio può essere aggiustato o il trattamento può essere ritardato a seconda dell’esame del sangue e delle sue condizioni generali. Un farmacista ospedaliero, un infermiere o un medico avrà miscelato la polvere di Pemetrexed Sandoz con una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) per preparazioni iniettabili prima di somministrargliela.

Riceverà Pemetrexed Sandoz sempre per infusione in una vena. L’infusione durerà circa 10 minuti.

Quando Pemetrexed Sandoz è usato in associazione con cisplatino

Il medico o il farmacista ospedaliero calcolerà la dose di cui ha bisogno in base alla sua altezza e al suo peso. Anche il cisplatino viene somministrato per infusione in una vena, circa 30 minuti dopo che l’infusione di Pemetrexed Sandoz è stata completata. L’infusione di cisplatino durerà circa 2 ore.

Di solito lei deve ricevere l’infusione una volta ogni 3 settimane.

Medicinali aggiuntivi

Corticosteroidi: il medico le prescriverà compresse di steroidi (equivalenti a 4 milligrammi di desametasone due volte al giorno) che dovrà assumere il giorno prima, il giorno stesso e il giorno dopo il trattamento con Pemetrexed Sandoz. Questo medicinale le viene dato per ridurre la frequenza e la gravità delle reazioni cutanee che possono verificarsi durante il trattamento antitumorale.

Integratore vitaminico: il medico le prescriverà acido folico (vitamina) o un prodotto multivitaminico contenente acido folico (350–1000 microgrammi) per via orale che deve assumere una volta al giorno mentre è in trattamento con Pemetrexed Sandoz. Deve assumerne almeno 5 dosi durante i sette giorni precedenti la prima dose di Pemetrexed Sandoz. Deve continuare ad assumere l’acido folico per 21 giorni dopo l’ultima dose di Pemetrexed Sandoz. Riceverà inoltre un’iniezione di vitamina B12 (1000 microgrammi) nella settimana prima della somministrazione di Pemetrexed Sandoz e poi circa ogni 9 settimane (corrispondenti a 3 cicli di trattamento con Pemetrexed Sandoz). La vitamina B12 e l’acido folico le sono somministrati per ridurre i possibili effetti tossici del trattamento antitumorale.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

38

Deve immediatamente contattare il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• Febbre o infezione (comune): se ha una temperatura corporea di 38°C o più alta, sudorazione o altri segni di infezione (poiché potrebbe avere meno globuli bianchi del normale che è molto comune). L’infezione (sepsi) può essere grave e potrebbe portare alla morte.
• Se comincia ad avvertire dolore al torace (comune) o ad avere un aumento del battito cardiaco (non comune).
• Se ha dolore, arrossamento, gonfiore o ferite in bocca (molto comune).
• Reazione allergica: se sviluppa eruzione cutanea (molto comune)/sensazione di bruciore o formicolio (comune) oppure febbre (comune). Raramente, le reazioni cutanee possono essere gravi e potrebbero portare alla morte. Contatti il medico se compare una grave eruzione cutanea, o prurito, o si formano vesciche (sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi tossica epidermica).
• Se avverte stanchezza, si sente svenire, si sente mancare facilmente il respiro o è pallido (poiché potrebbe avere meno emoglobina del normale che è molto comune).
• Se presenta un sanguinamento dalle gengive, dal naso o dalla bocca o qualsiasi sanguinamento che non tende a cessare, urine di colorazione rossastra o leggermente rosa, lividi imprevisti (poiché potrebbe avere meno piastrine del normale che è molto comune).
• Se avverte una improvvisa mancanza di respiro, intenso dolore al torace o ha tosse con sangue nell’espettorato (non comune) (può indicare un coagulo di sangue nei vasi sanguigni polmonari).

Gli effetti indesiderati con Pemetrexed Sandoz possono comprendere:

Molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10)

• Infezione
• Faringite (mal di gola)
• Basso numero di granulociti neutrofili (un tipo di globuli bianchi del sangue)
• Pochi globuli bianchi nel sangue
• Basso livello di emoglobina
• Dolore, rossore, gonfiore o ulcere in bocca
• Perdita di appetito
• Vomito
• Diarrea
• Nausea
• Rossore della pelle
• Desquamazione della pelle
• Tests sanguigni anormali che mostrano ridotta funzionalità renale
• Affaticamento (stanchezza)

Comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• Infezione sanguigna
• Febbre con basso numero di granulociti neutrofili (un tipo di cellule bianche)
• Bassa conta piastrinica
• Reazioni allergiche
• Perdita di fluidi corporei
• Alterazione del gusto
• Danno ai nervi motori che potrebbe causare rigidità e atrofia muscolare che può causare debolezza muscolare e atrofia (deperimento) primaria nelle braccia e nelle gambe
• Danno ai nervi sensoriali che può causare perdita di sensibilità, bruciore e andatura instabile
• Vertigini
• Infiammazione o gonfiore della congiuntiva (la membrana che riveste le palpebre e copre la parte bianca dell’occhio)
• Secchezza dell’occhio
• Eccesso di lacrimazione

39

Secchezza della congiuntiva (la membrana che riveste le palpebre e copre la parte bianca dell'occhio) e la cornea (lo strato trasparente di fronte all'iride e alla pupilla).

Gonfiore delle palpebre

Disturbi all’occhio con secchezza, lacrimazione, irritazione e/o dolore

Insufficienza cardiaca (condizione che influenza la capacità di pompaggio del muscolo cardiaco)

Ritmo cardiaco irregolare

Indigestione

Costipazione

Dolore addominale

Fegato: aumento nel sangue di sostanze chimiche prodotte dal fegato

Aumento della pigmentazione della pelle

Prurito della pelle

Macchie rosse diffuse

Perdita di capelli

Orticaria

Reni che smettono di funzionare

Ridotta funzionalità renale

Febbre

Dolore

Eccesso di fluido nei tessuti corporei, che causa gonfiore

Dolore toracico

Infiammazione e ulcerazione delle membrane mucose che rivestono il tratto digestivo

Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• Riduzione nel numero di globuli bianchi e rossi nel sangue e delle piastrine
• Ictus
• Tipo di ictus quando un’arteria del cervello è bloccata
• Sanguinamento nel cranio
• Angina (dolore al petto causato da una riduzione del flusso sanguigno nel cuore)
• Attacco cardiaco
• Restringimento o blocco delle arterie coronarie
• Ritmo cardiaco anormale
• Distribuzione del sangue agli arti carente
• Blocco nei polmoni, di una delle arterie polmonari
• Infiammazione e cicatrici del rivestimento dei polmoni con problemi respiratori
• Perdita di sangue rosso vivo dall’ano
• Sanguinamento del tratto gastrointestinale
• Rottura dell’intestino
• Infiammazione del rivestimento dell’esofago
• Infiammazione del rivestimento dell’intestino crasso che potrebbe essere accompagnato da sanguinamento intestinale o rettale (visto solo in combinazione con cisplatino)
• Infiammazione, edema, eritema ed erosione della superficie della mucosa dell’esofago causata da terapia radiante
• Infiammazione del polmone causata da terapia radiante

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

• Distruzione dei globuli rossi
• Shock anafilattico (grave reazione allergica)
• Condizione infiammatoria del fegato
• Rossore della pelle
• Rossore improvviso della pelle che si sviluppa in un’area precedentemente irradiata

40

Molto Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000)

• Infezione della pelle e dei tessuti molli
• Sindrome di Stevens-Johnson (un tipo di reazione severa della pelle e delle mucose delle membrane che potrebbe mettere in pericolo di vita)
• Necrolisi epidermica tossica (un tipo di reazione severa della pelle che potrebbe portare a mettere in pericolo di vita)
• Disturbi autoimmuni che risultano in rossori improvvisi della pelle e vescicole sulle gambe, braccia e addome
• Infiammazione della pelle caratterizzata dalla presenza di bolle che si riempiono di fluido
• Fragilità della pelle, bolle ed erosione e cicatrici della pelle
• Rossore, dolore e gonfiore principalmente degli arti inferiori
• Infiammazione della pelle e grasso sotto la pelle (pseudocellulite)
• Infiammazione della pelle (dermatite)
• Pelle che diventa infiammata, pruriginosa, rossa, con fessurazioni e ruvida
• Macchie intensamente pruriginose

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

• Forma di diabete primariamente dovuto alla patologia del rene
• Disturbi dei reni che comportano la morte di cellule epiteliali tubulari che formano i tubuli renali

Lei potrebbe presentare uno di questi sintomi e/o condizioni. Deve avvertire il medico il prima possibile quando inizia ad avere uno di questi effetti indesiderati.

Se ha qualche dubbio su un qualsiasi effetto indesiderato, ne parli con il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare pemetrexed sandoz

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta dopo Scad.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Soluzione ricostituita e per infusione:

La stabilità chimica e fisica durante l’uso delle soluzioni ricostituite di Pemetrexed Sandoz è stata dimostrata per 4 giorni a 2°C – 8°C e per 4 giorni a temperature inferiori a 25°C.

La stabilità chimica e fisica durante l’uso delle soluzioni per infusione di Pemetrexed Sandoz è stata dimostrata per 4 giorni a 2°C – 8°C e per 2 giorni a temperature inferiori a 25°C.

Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione e le condizioni prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a 2 ° C – 8 ° C, a meno che la ricostituzione/di­luizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.

Non usi questo medicinale se nota presenza di particelle o variazioni di colore.

41

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioniil principio attivo è pemetrexed.

Pemetrexed Sandoz 100 mg: Ogni flaconcino di polvere contiene 100 milligrammi di pemetrexed (come disodico)

Pemetrexed Sandoz 500 mg: Ogni flaconcino di polvere contiene 500 milligrammi di pemetrexed (come disodico)

Pemetrexed Sandoz 1000 mg: Ogni flaconcino di polvere contiene 1000 milligrammi di pemetrexed (come disodico)

Dopo ricostituzione, la soluzione contiene 25 mg/ml di pemetrexed.

Gli altri componenti sono mannitolo (E421), acido cloridrico (per l’aggiustamento del pH) e idrossido di sodio (per l’aggiustamento del pH) (vedere paragrafo 2 “Pemetrexed Sandoz contiene sodio”).

Descrizione dell’aspetto di Pemetrexed Sandoz e contenuto della confezione

Pemetrexed Sandoz è una polvere per concentrato per soluzione per infusione in un flaconcino di vetro. E’ una polvere liofilizzata di colore da bianco a giallo chiaro.

Ogni confezione di Pemetrexed Sandoz contiene un flaconcino con un involucro protettivo di plastica, contenente 100 mg, 500 mg o 1000 mg di pemetrexed.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl

Austria

Produttore

Ebewe Pharma Ges.m.b.H

Nfg.KG

Mondseestrasse 11, Unterach

4866 Austria

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57 1526 Ljubljana Slovenia

42

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio:

1407 София

Teл.: + 359 2 970 47 47

Tel: +420 225 775 111

Documento reso disponibile da AIFA il 10/09/2020

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

44

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali:

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Istruzioni per lo smaltimento e la manipolazione

• 1. Durante la ricostituzione e l’ulteriore diluizione del pemetrexed per la somministrazione dell’infusione endovenosa usare le tecniche di asepsi.

• 2. Calcolare la dose e il numero di flaconcini di Pemetrexed Sandoz necessari. Ogni flaconcino contiene un eccesso di pemetrexed per facilitare l’erogazione della quantità indicata in etichetta.

• 3. Pemetrexed Sandoz 100 mg:

Ricostituire i flaconcini da 100 mg con 4,2 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) per preparazioni iniettabili (senza conservanti), per ottenere una soluzione contenente 25 mg/ml di pemetrexed.

Pemetrexed Sandoz 500 mg:

Ricostituire ogni flaconcino da 500 mg con 20 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) per preparazioni iniettabili (senza conservanti), per ottenere una soluzione contenente 25 mg/ml di pemetrexed.

Pemetrexed Sandoz 1000 mg:

Ricostituire ogni flaconcino da 1000 mg con 40 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) per preparazioni iniettabili (senza conservanti), per ottenere una soluzione contenente 25 mg/ml di pemetrexed.

Scuotere con delicatezza ogni flaconcino finché la polvere non è completamente solubilizzata. La soluzione così ottenuta è chiara ed è variabile da incolore a giallo chiaro senza influenzare negativamente la qualità del prodotto. Il pH della soluzione ricostituita è tra 6,6 e 7,8. E’ necessaria un’ulteriore diluizione.

• 4. L’appropriato volume di soluzione ricostituita di pemetrexed deve essere ulteriormente diluito a 100 ml con una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) per preparazioni iniettabili (senza conservanti) o con una soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%) per preparazioni iniettabili (senza conservanti), e somministrato per infusione endovenosa in 10 minuti.

• 5. Le soluzioni d’infusione di pemetrexed preparate come sopra indicato sono compatibili con sacche per infusione e set per la somministrazione rivestiti in polivinilcloruro e poliolefine.

45

Pemetrexed è incompatibile con i solventi che contengono calcio, compresi Ringer lattato per preparazioni iniettabili e Ringer per preparazioni iniettabili.

• 6. Prima della somministrazione, i medicinali per uso parenterale devono essere controllati visivamente per la presenza di particelle e variazioni di colore. Non eseguire la somministrazione se viene osservata presenza di particelle.

• 7. Le soluzioni di pemetrexed sono esclusivamente monouso. Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.