PEMETREXED BIOORGANICS - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Pemetrexed BioOrganics, 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Pemetrexed BioOrganics, 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Pemetrexed BioOrganics, 1000 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Pemetrexed

Medicinale equivalente (solo per i dosaggi 100 mg e 500 mg)

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Pemetrexed BioOrganics e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare Pemetrexed BioOrganics

• 3. Come usare Pemetrexed BioOrganics

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Pemetrexed BioOrganics

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è pemetrexed bioorganics e a cosa serve

Pemetrexed BioOrganics è un medicinale usato nel trattamento dei tumori.

Pemetrexed BioOrganics è somministrato in associazione con cisplatino, un altro farmaco antitumorale, come trattamento per il mesotelioma pleurico maligno, una forma di tumore che interessa il tessuto di rivestimento dei polmoni, a pazienti che non hanno ricevuto una precedente chemioterapia.

Inoltre Pemetrexed BioOrganics, in associazione con il cisplatino, viene somministrato per la terapia di prima linea in pazienti affetti da tumore polmonare in stadio avanzato.

Pemetrexed BioOrganics può essere prescritto in caso di tumore polmonare in stadio avanzato se la malattia ha risposto al trattamento o se rimane per lo più invariata dopo la chemioterapia iniziale.

Inoltre Pemetrexed BioOrganics è un trattamento per pazienti affetti da tumore polmonare in stadio avanzato la cui malattia ha progredito dopo un precedente trattamento chemioterapico iniziale.

2. cosa deve sapere prima di usare pemetrexed bioorganics

Documento reso disponibile da AIFA il 03/09/2021

Non usi Pemetrexed BioOrganics

• – Se è allergico (ipersensibile) a pemetrexed o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Pemetrexed BioOrganics (elencati al paragrafo 6).

• – Se sta allattando; deve interrompere l’allattamento durante il trattamento con Pemetrexed BioOrganics.

• – Se è stato sottoposto recentemente o sta per essere sottoposto alla vaccinazione per la febbre gialla.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Pemetrexed BioOrganics.

• Se ha o ha avuto problemi ai reni, lo riferisca al medico o al farmacista ospedaliero perché potrebbe non poter ricevere Pemetrexed BioOrganics. Prima di ogni infusione, le saranno effettuati dei prelievi di sangue per valutare se ha una sufficiente funzionalità epatica e renale e per controllare che abbia abbastanza cellule nel sangue per ricevere Pemetrexed BioOrganics. Il medico può decidere di modificare la dose o ritardare il trattamento a seconda delle sue condizioni generali e se l’esame del sangue (globuli bianchi e piastrine) risultasse essere non adeguato (troppo bassi). Inoltre, se sta ricevendo cisplatino, il medico si deve assicurare che lei sia adeguatamente idratato e che riceva un appropriato trattamento prima e dopo aver ricevuto cisplatino per prevenire il vomito.
• Se è stato sottoposto o dovrà essere sottoposto a trattamento radiante, lo comunichi al medico, poiché con Pemetrexed BioOrganics si può verificare una reazione precoce o ritardata dovuta al trattamento radiante.
• Se è stato vaccinato recentemente, lo comunichi al medico, poiché con Pemetrexed BioOrganics questo potrebbe causare degli effetti dannosi.
• Se ha una malattia cardiaca o una storia di malattia cardiaca, lo comunichi al medico.
• Se presenta un accumulo di liquidi intorno ai polmoni, il medico potrebbe decidere di rimuovere il liquido prima di somministrarle Pemetrexed BioOrganics.

Bambini e adolescenti

Non vi è alcun rilevante uso di Pemetrexed BioOrganics nella popolazione pediatrica.

Altri medicinali e Pemetrexed BioOrganics

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Informi il medico se sta assumendo un qualsiasi medicinale per il dolore o per un processo infiammatorio (tumefazione), come i medicinali chiamati “farmaci antinfiammatori non steroidei” (FANS), compresi i medicinali acquistati senza prescrizione medica (come l’ibuprofene). Ci sono molti tipi di FANS con diversa durata di attività. In base alla data prevista per l’infusione di Pemetrexed BioOrganics e/o alla sua funzionalità renale, il medico dovrà consigliarla su quali medicine può assumere e quando può assumerle. Se non è sicuro, chieda al medico o al farmacista se qualcuna delle sue medicine è un FANS.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Documento reso disponibile da AIFA il 03/09/2021

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. L’uso di Pemetrexed BioOrganics durante la gravidanza deve essere evitato. Il medico parlerà con lei sul potenziale rischio di assumere Pemetrexed BioOrganics durante la gravidanza. Le donne devono utilizzare un metodo anticoncezionale efficace durante il trattamento con Pemetrexed BioOrganics.

Se sta allattando, informi il medico. L’allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Pemetrexed BioOrganics.

Si consiglia agli uomini di non concepire un figlio durante il trattamento con Pemetrexed BioOrganics fino ai 6 mesi successivi e quindi di usare un contraccettivo efficace durante il trattamento con Pemetrexed BioOrganics o fino ai 6 mesi successivi. Se desidera concepire un figlio durante il trattamento o nei 6 mesi successivi, chieda consiglio al medico o al farmacista. Si consiglia di chiedere informazioni sulle modalità di conservazione dello sperma prima di iniziare la terapia.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Pemetrexed BioOrganics può indurre stanchezza. Faccia attenzione quando guida un veicolo o utilizza macchinari.

Pemetrexed BioOrganics contiene sodio

Pemetrexed BioOrganics 100 mg contiene circa 11 mg di sodio (<1 mmol) per flaconcino è cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Pemetrexed BioOrganics 500 mg contiene circa 54 mg di sodio (2,35 mmol) per flaconcino. Da prendere in considerazione nei pazienti sottoposti a dieta controllata di sodio.

Pemetrexed BioOrganics 1000 mg contiene circa 108 mg di sodio (4,70 mmol) per flaconcino. Da prendere in considerazione nei pazienti sottoposti a dieta controllata di sodio.

3. come usare pemetrexed bioorganics

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

La dose raccomandata di Pemetrexed BioOrganics è 500 mg per ogni metro quadro di superficie corporea. La sua altezza e il suo peso vengono misurati per calcolare la sua superficie corporea. Il medico userà questa superficie corporea per calcolare la dose giusta per lei. Questo dosaggio può essere aggiustato o il trattamento può essere ritardato a seconda dell’esame del sangue e delle sue condizioni generali. Un farmacista ospedaliero, un infermiere o un medico avrà miscelato la polvere di Pemetrexed BioOrganics con una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) per preparazioni iniettabili prima di somministrargliela.

Riceverà Pemetrexed BioOrganics sempre per infusione in una vena. L’infusione durerà circa 10 minuti.

Quando Pemetrexed BioOrganics è usato in associazione con

cisplatino

Il medico o il farmacista ospedaliero calcolerà la dose di cui ha bisogno in base alla sua altezza e al suo peso. Anche il cisplatino viene somministrato per infusione in una vena, circa 30 minuti dopo che l’infusione di Pemetrexed BioOrganics è stata completata. L’infusione di cisplatino durerà circa 2 ore.

Di solito lei deve ricevere l’infusione una volta ogni 3 settimane.

Medicinali aggiuntivi

Corticosteroidi

Il medico le prescriverà compresse di steroidi (equivalenti a 4 milligrammi di desametasone due volte al giorno) che dovrà assumere il giorno prima, il giorno stesso e il giorno dopo il trattamento con Pemetrexed BioOrganics. Questo medicinale le viene dato per ridurre la frequenza e la gravità delle reazioni cutanee che possono verificarsi durante il trattamento antitumorale.

Integratore vitaminico

Il medico le prescriverà acido folico (vitamina) o un prodotto multivitaminico contenente acido folico (350–1000 microgrammi) per via orale che deve assumere una volta al giorno mentre è in trattamento con Pemetrexed BioOrganics. Deve assumerne almeno 5 dosi durante i sette giorni precedenti la prima dose di Pemetrexed BioOrganics. Deve continuare ad assumere l’acido folico per 21 giorni dopo l’ultima dose di Pemetrexed BioOrganics. Riceverà inoltre un’iniezione di vitamina B12 (1000 microgrammi) nella settimana prima della somministrazione di Pemetrexed BioOrganics e poi circa ogni 9 settimane (corrispondenti a 3 cicli di trattamento con Pemetrexed BioOrganics). La vitamina B12 e l’acido folico le sono somministrati per ridurre i possibili effetti tossici del trattamento antitumorale.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Deve immediatamente contattare il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• Febbre o infezione (comune): se ha una temperatura corporea di 38°C o più alta, sudorazione o altri segni di infezione (poiché potrebbe avere meno globuli bianchi del normale che è molto comune). L’infezione (sepsi) può essere grave e potrebbe portare alla morte.
• Se comincia ad avvertire dolore al torace (comune) o ad avere un aumento del battito cardiaco (non comune).
• Se ha dolore, arrossamento, gonfiore o ferite in bocca (molto comune).
• Reazione allergica: se sviluppa eruzione cutanea (molto comune)/sensazione di bruciore o formicolio (comune) oppure febbre (comune). Raramente, le reazioni cutanee possono essere gravi e potrebbero portare alla morte. Contatti il medico se compare una grave eruzione cutanea, prurito, o si formano vesciche (sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi tossica epidermica).
• Se avverte stanchezza, si sente svenire, si sente mancare facilmente

Documento reso disponibile da AIFA il 03/09/2021

il respiro o è pallido (poiché potrebbe avere meno emoglobina del normale che è molto comune).

• Se presenta un sanguinamento dalle gengive, dal naso o dalla bocca o qualsiasi sanguinamento che non tende a cessare, urine di colorazione rossastra o leggermente rosa, lividi imprevisti (poiché potrebbe avere meno piastrine del normale che è molto comune).
• Se avverte una improvvisa mancanza di respiro, intenso dolore al torace o ha tosse con sangue nell’espettorato (non comune) (può indicare un coagulo di sangue nei vasi sanguigni polmonari).

La frequenza dei possibili effetti indesiderati sotto elencati è definita come di seguito: Molto comune (può interessare più di 1 paziente su 10) Comune (può interessare tra 1 e 10 pazienti su 100) Non comune (può interessare tra 1 e 10 pazienti su 1.000) Raro (può interessare tra 1 e 10 pazienti su 10.000) Molto raro (può interessare meno di 1 paziente su 10.000)

Gli effetti indesiderati con Pemetrexed BioOrganics possono comprendere:

Molto comune (può interessare più di 1 paziente su 10)

• Basso numero di globuli bianchi Basso livello di emoglobina (anemia) Basso numero di piastrine Diarrea Vomito Dolore, arrossamento, gonfiore o ferite in bocca Nausea Perdita dell’appetito Affaticamento (stanchezza) Eruzione cutanea Perdita di capelli Costipazione Perdita della sensibilità Reni: esami del sangue anormali

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

• Reazione allergica: eruzione cutanea/sensazione di bruciore o formicolio Infezione comprendente sepsi Febbre Disidratazione Insufficienza renale Irritazione della cute e prurito Dolore al torace Debolezza muscolare Congiuntivite (infiammazione degli occhi) Disturbi di stomaco Dolore all’addome Alterazione del gusto Fegato: esami del sangue anormali Aumentata lacrimazione Aumentata pigmentazione della pelle
• Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100) Insufficienza renale acuta Aumento del battito cardiaco Infiammazione della parete interna dell’esofago si è manifestata con Pemetrexed BioOrganics/trat­tamento radiante Colite (infiammazione della parete interna del colon che potrebbe associarsi a sanguinamento intestinale o rettale) Polmonite interstiziale (piccole cicatrici intorno agli alveoli polmonari) Edema (liquidi in eccesso nel tessuto corporeo, che causano gonfiore) Alcuni pazienti hanno avuto un attacco cardiaco, un accidente cerebrovascolare, anche di lieve entità, durante il trattamento con Pemetrexed BioOrganics, di solito in associazione con un’altra terapia antitumorale Pancitopenia – bassa conta combinata di globuli bianchi, globuli rossi e piastrine Una polmonite attinica (piccole cicatrici intorno agli alveoli polmonari, da correlarsi alla radioterapia) potrebbe manifestarsi in pazienti sottoposti a trattamento radiante prima, durante o dopo l'infusione di Pemetrexed BioOrganics Sono stati riportati dolore alle estremità, bassa temperatura corporea e alterazione del colorito cutaneo Coaguli di sangue nei vasi sanguigni polmonari (embolia polmonare)

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)

Fenomeni di recall da radiazioni (eruzione cutanea simile ad una grave

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• scottatura solare), che possono presentarsi a carico delle zone della pelle precedentemente esposte a radioterapia da giorni ad anni dopo l'irradiazione Formazione di bolle (malattie della pelle che causano vescicole) – che includono la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi tossica epidermica Anemia emolitica immuno-mediata (anemia da distruzione dei globuli rossi) Epatite (infiammazione del fegato) Shock anafilattico (grave reazione allergica)
• Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili Rigonfiamento con dolore e arrossamento agli arti inferiori Produzione di urina aumentata Sete e aumentato consumo d’acqua Ipernatriemia (elevati livelli di sodio nel sangue) Infiammazione della pelle, soprattutto degli arti inferiori con gonfiore, dolore e rossore

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare pemetrexed bioorganics

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo ‘Scad.’. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

Soluzioni ricostituite e per infusione: il prodotto deve essere usato immediatamente. Se preparate come indicato, la stabilità chimica e fisica durante l’uso delle soluzioni di pemetrexed ricostituite e per infusione è stata dimostrata per 24 ore a temperatura refrigerata (2°C a 8°C).

Questo medicinale è esclusivamente monouso, la soluzione non utilizzata deve essere smaltita in conformità ai requisiti di legge locali.

6. contenuto della confezione e altre informazioniil principio attivo è pemetrexed.

Pemetrexed BioOrganics 100 mg: Ogni flaconcino contiene 100 milligrammi di pemetrexed (come pemetrexed disodico emipentaidrato) Pemetrexed BioOrganics 500 mg: Ogni flaconcino contiene 500 milligrammi di pemetrexed (come pemetrexed disodico emipentaidrato) Pemetrexed BioOrganics 1000 mg: Ogni flaconcino contiene 1000 milligrammi di pemetrexed (come pemetrexed disodico emipentaidrato)

Documento reso disponibile da AIFA il 03/09/2021

Dopo ricostituzione, la soluzione contiene 25 mg/ml di pemetrexed. Prima della somministrazione è necessaria un’ulteriore diluizione da parte del personale sanitario.

Gli altri componenti sono mannitolo, acido cloridrico (per la regolazione del pH) e idrossido di sodio (per la regolazione del pH).

Descrizione dell’aspetto di Pemetrexed BioOrganics e contenuto della confezione

Pemetrexed BioOrganics è una polvere per concentrato per soluzione per infusione in un flaconcino.

E’ una polvere di colore variabile da bianco a giallo chiaro.

Ogni confezione di Pemetrexed BioOrganics contiene un flaconcino di Pemetrexed BioOrganics.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

BioOrganics

Microweg 22

6545 CM, NIJMEGEN

Paesi Bassi

Produttore responsabile del rilascio lotti

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Spagna

Synthon s.r.o. Blansko

Brnenska 32/c.p. 597

678 01 Blansko

Repubblica Ceca

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Documento reso disponibile da AIFA il 03/09/2021

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli

Istruzioni per l'impiego, la manipolazione e per lo smaltimento

• 1 Durante la ricostituzione e l’ulteriore diluizione del pemetrexed per la somministrazione dell’infusione endovenosa usare le tecniche di asepsi.

• 2 Calcolare la dose e il numero di flaconcini di Pemetrexed BioOrganics necessari. Ogni flaconcino contiene un eccesso di pemetrexed per facilitare l’erogazione della quantità indicata in etichetta.

• 3 Pemetrexed BioOrganics 100 mg:

Ricostituire ogni flaconcino da 100 mg con 4,2 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per preparazioni iniettabili, senza conservanti, per ottenere una soluzione contenente 25 mg/ml di pemetrexed.

Pemetrexed BioOrganics 500 mg:

Ricostituire ogni flaconcino da 500 mg con 20 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per preparazioni iniettabili, senza conservanti, per ottenere una soluzione contenente 25 mg/ml di pemetrexed.

Pemetrexed BioOrganics 1000 mg:

Ricostituire ogni flaconcino da 1000 mg con 40 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per preparazioni iniettabili, senza conservanti, per ottenere una soluzione contenente 25 mg/ml di pemetrexed.

Scuotere con delicatezza ogni flaconcino finché la polvere non è completamente solubilizzata. La soluzione così ottenuta è chiara ed è variabile da incolore a giallo o giallo-verde senza influenzare negativamente la qualità del prodotto. Il pH della soluzione ricostituita è tra 6,6 e 7,8. E’ necessaria un’ulteriore diluizione.

• 4 L’appropriato volume di soluzione ricostituita di pemetrexed deve essere ulteriormente diluito a 100 ml con una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per preparazioni iniettabili, senza conservanti, e somministrato per infusione endovenosa in 10 minuti.

• 5 Le soluzioni d’infusione di pemetrexed preparate come sopra indicato sono compatibili con sacche per infusione e set per la somministrazione rivestiti in polivinilcloruro e poliolefine. Pemetrexed è incompatibile con i solventi che contengono calcio, compresi Ringer lattato per preparazioni iniettabili e Ringer per preparazioni iniettabili.

• 6 Prima della somministrazione, i prodotti medicinali per uso parenterale devono essere controllati visivamente per la presenza di particelle e variazioni di colore. Non eseguire la somministrazione se viene osservata presenza di particelle.

• 7 Le soluzioni di pemetrexed sono esclusivamente monouso. Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.