Foglio illustrativo - PARACETAMOLO AUROBINDO ITALIA
1. Che cos’è Paracetamolo Aurobindo Italia e a cosa serve
Paracetamolo Aurobindo Italia contiene il principio attivo paracetamolo, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati analgesici (antidolorifici).
Paracetamolo Aurobindo Italia è usato per alleviare il dolore e per diminuire la febbre. Le compresse possono trattare il dolore da lieve a moderato e/o la febbre (ad es. mal di testa e mal di denti).
Paracetamolo Aurobindo Italia può essere usato negli adulti e negli adolescenti ma non è adatto per l’uso nei bambini al di sotto dei 10 anni di età.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Paracetamolo Aurobindo Italia
Non prenda Paracetamolo Aurobindo Italia:
- se è allergico al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Paracetamolo Aurobindo Italia:
- se soffre di una malattia dei reni o del fegato (tra cui sindrome di Gilbert o epatite acuta);
- se soffre di un deficit di un determinato enzima chiamato glucosio-6-fosfato-deidrogenasi;
- se soffre di anemia emolitica (rottura anormale dei globuli rossi);
- se consuma regolarmente grandi quantità di alcolici. Non prenda mai più di 2000 mg al giorno;
- se è asmatico e sensibile all’acido acetilsalicilico;
- in caso di disidratazione o malnutrizione cronica.
Se sta assumendo medicinali per trattare l’epilessia deve consultare il medico prima di prendere paracetamolo, poiché l’uso contemporaneo riduce l’efficacia e potenzia il rischio di danno al fegato da parte del paracetamolo, in particolare nei trattamenti con dosi elevate di acetaminofene.
In caso di febbre alta, segni di un’infezione secondaria o persistenza dei sintomi per più di 3 giorni, consulti il medico o il farmacista.
Il mal di testa causato da un uso eccessivo di analgesici non deve essere trattato aumentando la dose. In quei casi, gli analgesici devono essere usati solo dopo aver consultato il medico.
Non prenda più paracetamolo di quanto viene consigliato al paragrafo 3 “Come prendere Paracetamolo Aurobindo Italia”. L’uso concomitante di questo medicinale con altri medicinali che contengono paracetamolo, come medicinali per l’influenza e per il raffreddore deve essere evitato in quanto dosi elevate possono portare a danno del fegato. Non usi più di un medicinale contenente paracetamolo senza discuterne con il medico.
Durante il trattamento con Paracetamolo Aurobindo Italia, informi immediatamente il medico se:
Se soffre di malattie gravi, tra cui compromissione renale grave o sepsi (quando i batteri e le loro tossine circolano nel sangue causando danni agli organi) o di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta assumendo anche flucloxacillina (un antibiotico). Nei pazienti in queste situazioni è stata segnalata una grave condizione chiamata acidosi metabolica (un’anomalia del sangue e dei fluidi) quando il paracetamolo è usato a dosi regolari per un periodo prolungato o quando il paracetamolo è assunto in associazione a flucloxacillina. I sintomi dell’acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie con respirazione rapida profonda, sonnolenza, nausea e vomito.
Altri medicinali e Paracetamolo Aurobindo Italia
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Non usi Paracetamolo Aurobindo Italia in associazione con altri medicinali contenenti paracetamolo.
Informi il medico prima di prendere paracetamolo se sta usando uno dei seguenti medicinali:
- metoclopramide o domperidone (medicinali usati per trattare la nausea e il vomito);
- colestiramina (usato per ridurre il colesterolo);
- warfarin ed altri derivati cumarinici (medicinali per fluidificare il sangue), soprattutto in caso lei debba prendere paracetamolo ogni giorno per un periodo prolungato;
- salicilamide (un antidolorifico);
- probenecid (un medicinale usato per trattare la gotta);
- isoniazide o rifampicina (medicinali usati per trattare la tubercolosi);
- lamotrigina o fenitoina (medicinali usati per trattare l’epilessia);
- barbiturici o carbamazepina (medicinali che causano rilassamento e sonnolenza);
- erba di San Giovanni (un medicinale usato per trattare la depressione);
- cloramfenicolo (un antibiotico);
- zidovudina (un medicinale usato per trattare l’AIDS);
- flucloxacillina (antibiotico), a causa di un grave rischio di anomalia del sangue e dei fluidi (detta acidosi metabolica) che devono essere trattate con urgenza (vedere paragrafo 2).
Se sta per sottoporsi ad analisi di laboratorio (analisi del sangue, delle urine, test allergici, ecc.) deve informare il medico che sta assumendo questo medicinale poiché potrebbe influenzare i risultati di questi esami.
Paracetamolo Aurobindo Italia con cibi, bevande e alcol
L’alcol deve essere evitato durante l’assunzione di Paracetamolo Aurobindo Italia.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza
Se necessario, Paracetamolo Aurobindo Italia può essere usato in gravidanza. È opportuno usare la dose più bassa possibile che riduce il dolore e/o la febbre e assumerla per il più breve tempo possibile.
Contatti il medico se il dolore e/o la febbre non diminuiscono o se deve assumere il medicinale più spesso.
Allattamento
Paracetamolo viene escreto nel latte materno ma in quantità trascurabili. Durante l’allattamento possono essere usate dosi terapeutiche di paracetamolo.
Fertilità
Non sono noti effetti dannosi sulla fertilità con il normale uso di paracetamolo.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non si prevede che Paracetamolo Aurobindo Italia comprometta la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Paracetamolo Aurobindo Italia contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente ‘senza sodio’.
3. Come prendere Paracetamolo Aurobindo Italia
Dosaggio
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è:
Adulti, anziani e bambini al di sopra dei 16 anni (di peso superiore a 55 kg):
Prenda da mezza ad una compressa di Paracetamolo Aurobindo Italia 1000 mg alla volta fino a 3 volte nelle 24 ore.
La dose massima giornaliera di paracetamolo non deve superare le 3 compresse al giorno (3000 mg).
L’uso di Paracetamolo Aurobindo Italia non è adatto nei bambini con meno di 16 anni e per questo gruppo di età sono disponibili formulazioni/dosaggi più appropriati.
La compressa deve essere ingerita intera con abbondante acqua.
Paracetamolo Aurobindo Italia non è adatto a bambini al di sotto dei 10 anni di età.
- Devono passare almeno 4 ore tra due assunzioni.
- Non usare in associazione con altre preparazioni contenenti paracetamolo.
- Non superare la dose raccomandata.
- Paracetamolo Aurobindo Italia ha una linea di frattura per facilitare la rottura per l’uso nei bambini.
- Se il dolore persiste per più di 5 giorni o la febbre dura per più di 3 giorni o peggiora, o compaiono altri sintomi, deve interrompere il trattamento e consultare il medico.
Nelle seguenti situazioni non si deve superare la dose massima gionaliera di 60 mg/kg al giorno (fino a 2 g al giorno):
- adulti che pesano meno di 50 kg;
- insufficienza epatica da lieve a moderata, sindrome di Gilbert (ittero familiare non emolitico);
- disidratazione;
- malnutrizione cronica.
Segua queste istruzioni a meno che il medico non l’abbia consigliata diversamente.
Se sente che Paracetamolo Aurobindo Italia è troppo forte o troppo debole, ne parli con il medico o il farmacista.
Modo di somministrazione:
Ingerire la compressa con un bicchiere d’acqua.
Se prende più Paracetamolo Aurobindo Italia di quanto deve:
CERCHI IMMEDIATAMENTE ASSISTENZA MEDICA IN CASO DI SOVRADOSAGGIO, ANCHE SE SI SENTE BENE per via del rischio di grave danno ritardato al fegato. I sintomi del sovradosaggio da paracetamolo sono nausea, vomito e appetito ridotto. In genere non si verifica perdita di coscienza.
Se dimentica di prendere Paracetamolo Aurobindo Italia
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Invece continui a prendere la dose successiva al momento previsto.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Paracetamolo Aurobindo Italia può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
I possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito e classificati come:
Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000):
- Numerosi disturbi del sangue come agranulocitosi, trombocitopenia, porpora trombocitopenica, anemia emolitica, leucopenia, disturbi delle piastrine (disturbi della coagulazione) e disturbi delle cellule staminali (disturbi delle cellule che formano il sangue nel midollo osseo).
- Reazioni allergiche.
- Depressione, confusione, allucinazioni.
- Tremore, mal di testa.
- Disturbi della vista.
- Edema (accumulo anormale di liquidi sotto la pelle).
- Dolore addominale, sanguinamento nello stomaco o nell’intestino, diarrea, nausea, vomito.
- Funzionalità anormale del fegato, insufficienza epatica, ittero (con sintomi quali ingiallimento della pelle e degli occhi), necrosi epatica (morte delle cellule del fegato).
- Eruzione cutanea, prurito, sudorazione, orticaria, macchie rosse sulla pelle, angioedema con sintomi quali gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua.
- Capogiro, sensazione generale di malessere, febbre, sedazione, interazione con altri medicinali.
- Sovradosaggio e avvelenamento.
Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):
- Pancitopenia (riduzione del numero di cellule nel sangue)
- Reazioni allergiche che richiedono la sospensione del trattamento, incluso angioedema, difficoltà a respirare, sudorazione, nausea, ipotensione, shock e anafilassi.
- Basso livello di glucosio nel sangue.
- Epatotossicità (danno causato al fegato da sostanze chimiche).
- Urina torbida e disturbi ai reni.
- Broncospasmo (difficoltà a respirare) in pazienti sensibili all’aspirina e agli altri medicinali antinfiammatori.
- Ematuria (sangue nelle urine).
- Enuresi (incapacità ad urinare).
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- Grave condizione che può rendere il sangue più acido (chiamata acidosi metabolica), in pazienti affetti da una malattia grave che usano paracetamolo (vedere paragrafo 2).
- Pustolosi esantematica generalizzata acuta (eruzione dovuta al farmaco caratterizzata da numerose piccole pustole sterili principalmente non follicolari).
- Grave eruzione cutanea o desquamazione della pelle.
- Sindrome di Stevens-Johnson (un grave disturbo della pelle, pericoloso per la vita).
- Arrossamento della pelle, vesciche o eruzione dovute ad assunzione di paracetamolo.
Questi effetti indesiderati dovrebbero scomparire non appena smette di prendere il medicinale. Se qualcuno degli effetti indesiderati si aggrava, si rivolga al medico o al farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Paracetamolo Aurobindo Italia
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Paracetamolo Aurobindo Italia
- Il principio attivo è il paracetamolo.
Ogni compressa contiene 1000 mg di paracetamolo.
- Gli altri componenti sono: Amido pregelatinizzato (mais), silice colloidale anidra, idrossipropilcellulosa (a basso grado di viscosità), sodio amido glicolato (tipo A), talco, magnesio stearato.
Descrizione dell’aspetto di Paracetamolo Aurobindo Italia e contenuto della confezione
Compressa.
Paracetamolo Aurobindo Italia 1000 mg:
Compresse da bianche a quasi bianche, non rivestite, ovali, con impresso “A” e “9” separate da una linea d’incisione su un lato e lisce sull’altro lato. La compressa può essere divisa in due dosi uguali.
Paracetamolo Aurobindo Italia è disponibile in confezioni in blister da 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 32, 40, 50, 60, 90, 100 e 120 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aurobindo Pharma Italia s.r.l.
Via San Giuseppe, 102
21047 Saronno (VA)
Italia
Produttore
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portogallo
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Belgio: Paracetamol AB 1000 mg tabletten
Repubblica Ceca: Paracetamol Aurovitas
Italia: Paracetamolo Aurobindo Italia
Paesi Bassi: Paracetamol Sanias 1000 mg, tabletten
Polonia: Paracetamol Aurovitas
Portogallo: Paracetamol Aurobindo 1000 mg