PARACALCITOLO TEVA ITALIA - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1 Che cos’è Paracalcitolo Teva Italia e a che cosa serve

  
  

• 2 Che cosa deve sapere prima di prendere Paracalcitolo Teva 3 Come prendere Paracalcitolo Teva Italia

• 4 Possibili effetti indesiderati

• 5 Come conservare Paracalcitolo Teva Italia

• 6 Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è paracalcitolo teva italia e a che cosa serve

Paracalcitolo Teva Italia è una forma sintetica di Vitamina D attiva.

La vitamina D attiva è necessaria per il normale funzionamento di molti tessuti del corpo, compresi la ghiandola paratiroide e le ossa. Nei soggetti che presentano una funzione renale normale, questa forma attiva di vitamina D viene prodotta naturalmente dai reni, ma nei casi di insufficienza renale, la produzione di Vitamina D attiva è notevolmente ridotta. Paracalcitolo Teva Italia pertanto fornisce una fonte di vitamina D attiva, nei casi in cui l’organismo non è in grado di produrne a sufficienza e contribuisce a prevenire le conseguenze di livelli ridotti di vitamina D attiva in pazienti con insufficienze renali (di stadio 3, 4 e 5) , ossia livelli elevati di paratormone, che possono causare problemi ossei.

2. cosa deve sapere prima di prendere paracalcitolo teva italianon prenda paracalcitolo teva italia se è allergico a paracalcitolo o ad uno qualsiasi dei componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

• se ha un livello molto alto di calcio o vitamina D nel sangue.

Il medico Le potrà dire se queste condizioni sono pertinenti al Suo caso.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Paracalcitolo Teva Italia

• Prima di iniziare il trattamento, è importante limitare la quantità di fosforo presente nella dieta.
• Per controllare i livelli di fosforo può essere necessaria l’assunzione di chelanti del fosforo. Se lei sta

prendendo dei medicinali che si legano al fosfato contenenti calcio, il medico potrebbe avere bisogno di aggiustare la dose.

• Il medico dovrà sottoporla ad alcune analisi del sangue per monitorare il suo trattamento.
• In alcuni pazienti con insufficienza renale cronica di stadio 3 e 4, è stato osservato un incremento dei

livelli ematici di una sostanza denominata creatinina. Tuttavia, questo incremento non si riflette in una diminuzione della funzione renale.

Documento reso disponibile da AIFA il 29/11/2017

Bambini e adolescenti

Non vi sono dati riguardanti l’uso di Paracalcitolo Teva Italia nei bambini e negli adolescenti.

Altri medicinali e Paracalcitolo Teva Italia

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono influenzare l’azione di Paracalcitolo Teva Italia o aumentare la probabilità che insorgano degli effetti indesiderati. È particolarmente importante che Lei informi il medico se sta assumendo ketoconazolo (usato per trattare infezioni fungine come candida o mughetto), colestiramina (usato per ridurre i livelli di colesterolo) farmaci usati per il cuore o la pressione arteriosa (per es. digossina e diuretici) o farmaci che contengono livelli elevati di calcio. Inoltre è importante comunicare se sta assumendo farmaci che contengono magnesio o alluminio per esempio alcuni tipi di farmaci per l’indigestione (antiacidi) e chelanti del fosforo. È anche importante che Lei informi il medico se sta assumendo medicinali che contengono fosfato o vitamina D che non devono essere assunti in concomitanza al paracalcitolo.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Paracalcitolo Teva Italia con cibi e bevande

Paracalcitolo Teva Italia può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non esistono dati adeguati sull’uso del paracalcitolo in donne in gravidanza. Il rischio potenziale legato all’uso umano non è noto, pertanto paracalcitolo non deve essere usato se non è chiaramente necessario.

Non è noto se Paracalcitolo viene secreto nel latte materno. Prima di allattare durante il periodo di assunzione di Paracalcitolo Teva Italia parli con il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Paracalcitolo Teva Italia non dovrebbe influire sulla sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Paracalcitolo Teva Italia contiene etanolo

Questo farmaco contiene una piccola quantità di etanolo (un alcool), meno di 100 mg per capsula, che può modificare o aumentare l’effetto degli altri medicinali. Questo può essere dannoso per le persone che soffrono di patologia epatica, alcolismo, epilessia, lesione o malattia cerebrale, così come in donne in gravidanza o che allattano e nei bambini.

3. come prendere paracalcitolo teva italia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Insufficienza Renale Cronica di Stadio 3 e 4

La dose raccomandata è una capsula al giorno tutti i giorni, oppure un capsula a giorni alterni fino a tre volte a settimana. Il medico deciderà la dose corretta per lei sulla base dei risultati delle analisi di laboratorio. Quando avrà iniziato il trattamento con Paracalcitolo Teva Italia, è probabile che la dose debba essere aggiustata, in base alla sua risposta al trattamento. Il medico la aiuterà a stabilire quale sia la dose di Paracalcitolo Teva Italia corretta per lei.

Insufficienza Renale Cronica, Stadio 5

Documento reso disponibile da AIFA il 29/11/2017

La dose raccomandata è una capsula a giorni alterni, fino a tre volte a settimana. Il medico deciderà la dose corretta per lei sulla base dei risultati delle analisi di laboratorio. Quando avrà iniziato il trattamento con Paracalcitolo Teva Italia, è probabile che la dose debba essere aggiustata, in base alla sua risposta al trattamento. Il suo medico la aiuterà a stabilire quale sia la dose di Paracalcitolo Teva Italia corretta per lei.

Malattia epatica

Se lei soffre di una malattia epatica di grado da lieve a moderato la sua dose non dovrà essere aggiustata. Non esistono esperienze in pazienti con malattia epatica grave.

Trapianto renale

La dose raccomandata è una capsule al giorno tutti i giorni, oppure una capsula a giorni alterni fino a tre volte a settimana. Il medico deciderà la dose corretta per lei sulla base dei risultati delle analisi di laboratorio. Quando avrà iniziato il trattamento con Paracalcitolo Teva Italia, è probabile che la dose debba essere aggiustata, in base alla sua risposta al trattamento. Il suo medico la aiuterà a stabilire quale sia la dose di Paracalcitolo Teva Italia corretta per lei.

Anziani

L'esperienza relativa all'uso di Paracalcitolo nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni è limitata. In generale, non sono state osservate differenze complessive in merito all’efficacia o alla sicurezza del farmaco tra i pazienti di età pari o superiore a 65 anni e i pazienti più giovani.

Se prende più Paracalcitolo Teva Italia di quanto deve

L’assunzione di una dose eccessiva di Paracalcitolo Teva Italia può causare un incremento anomalo dei livelli di calcio nel sangue, che può essere nocivo. I sintomi che possono insorgere poco dopo l’assunzione di una dose eccessiva di Paracalcitolo Teva Italia possono includere sensazione di debolezza e/o sonnolenza, cefalea, nausea o vomito, secchezza della bocca, costipazione, dolori muscolari o ossei e un gusto metallico in bocca.

I sintomi che si possono sviluppare nell’arco di un periodo più lungo di assunzione di una dose eccessiva di Paracalcitolo Teva Italia includono perdita di appetito, sonnolenza, perdita di peso, dolore agli occhi, naso che cola, prurito cutaneo, sensazione di calore e febbre, perdita degli impulsi sessuali e grave dolore addominale (a causa di infiammazione al pancreas) e calcoli ai reni. Possono manifestarsi effetti sulla pressione sanguigna e irregolarità del battito cardiaco (palpitazioni). I risultati delle analisi del sangue e delle urine possono evidenziare livelli elevati di colesterolo, urea, azoto e incremento dei livelli degli enzimi epatici. In rari casi, Paracalcitolo Teva Italia può causare alterazioni mentali che includono stato confusionale, sonnolenza, insonnia o nervosismo.

Se assume una dose eccessiva di Paracalcitolo Teva Italia o manifesta uno qualsiasi degli effetti summenzionati, consulti immediatamente un medico.

Se dimentica di prendere Paracalcitolo Teva Italia

Se dimentica di prendere una dose, lo faccia non appena se lo ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, non prenda quella dimenticata; continui semplicemente ad assumere Paracalcitolo Teva Italia come precedentemente indicato (dose e orario) dal medico.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Paracalcitolo Teva Italia

A meno che non sia il medico a dirle di interrompere il trattamento, è importante che lei continui ad assumere Paracalcitolo Teva Italia seguendo le indicazioni del medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Documento reso disponibile da AIFA il 29/11/2017

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• aumento dei livelli nel sangue di una sostanza chiamata calcio, così come l’aumento di un’altra sostanza nel sangue chiamata fosfato (in pazienti con significativa patologia cronica renale).

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• reazioni allergiche (quali respiro affannoso, sibilo, eruzione cutanea, prurito o gonfiore del viso e delle labbra), diminuzione dei livelli di ormone paratiroideo, diarrea, crampi muscolari, nausea, capogiro, disturbi o dolore allo stomaco, vomito, debolezza, stanchezza, eruzione cutanea, infezione polmonare, appetito ridotto, aumento dei livelli di fosforo, diminuzione dei livelli di calcio, sapore insolito in bocca, battito cardiaco irregolare, costipazione, bocca secca, bruciore di stomaco (reflusso o indigestione), acne, prurito cutaneo, orticaria, dolore muscolare, dolorabilità mammaria, sensazione di malessere, gonfiore alle gambe, dolore, aumento dei livelli di creatinina e alterazioni dei test di funzionalità epatica.

Se manifesta una reazione allergica, la preghiamo di contattare immediatamente il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare paracalcitolo teva italia

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Da usarsi entro 10 settimane dalla prima apertura del flacone.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazionicosa contiene paracalcitolo teva italia: il principio attivo è paracalcitolo.

• 1 microgrammo: ogni capsula contiene 1 microgrammo di paracalcitolo.

• 2 microgrammi: ogni capsula contiene 2 microgrammi di paracalcitolo.

• Gli altri componenti sono: trigliceridi a media catena, etanolo anidro, butilidrossitoluene (E321).
• L’involucro della capsula contiene:

• 1 microgrammo: gelatina, glicerolo, acqua depurata, titanio diossido (E171), ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro giallo (E172).

• 2 microgrammi: gelatina, glicerolo, acqua depurata, titanio diossido (E171), ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).

Descrizione dell’aspetto di Paracalcitolo Teva Italia e contenuto della confezione

Paracalcitolo Teva Italia 1 microgrammo capsule molli di dimensione 3, oblunghe, di colore da biancastro a grigio chiaro, opache, riempite con una soluzione limpida.

Paracalcitolo Teva Italia 2 microgrammi capsule molli di dimensione 3, ovali, di colore arancio chiaro, opache, rimpite con una soluzione limpida.

Paracalcitolo Teva Italia è disponibile in capsule in flacone HDPE con tappo a vite in polipropilene con essicante inserito contentente 28 o 30 capsu­le molli.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Teva Italia S.r.l.

Piazzale Luigi Cadorna, 4

20123 Milano

Italia

Produttore:

TEVA Gyógyszergyár Zrt. TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Debrecen Pallagi út 13,

H-4042

Ungheria

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

Regno Unito

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Haarlem 2031 GA

Olanda

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, Opava-Komarov

74770

Repubblica Ceca

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren 89143

Germania

Teva Operations Poland Sp. z.o.o. ul. Mogilska 80., Krakow 31–546

Documento reso disponibile da AIFA il 29/11/2017

Polonia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico sotto la seguente denominazione:

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Documento reso disponibile da AIFA il 29/11/2017

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