PARACALCITOLO AUROBINDO - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Paracalcitolo Aurobindo e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Paracalcitolo Aurobindo

• 3. Come usare Paracalcitolo Aurobindo

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Paracalcitolo Aurobindo

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è paracalcitolo aurobindo e a cosa serve

Paracalcitolo Aurobindo è un analogo sintetico della vitamina D attiva indicato per la prevenzione e il trattamento di livelli elevati di paratormone nel sangue nei pazienti affetti da insufficienza renale sottoposti a emodialisi. Livelli elevati di paratormone possono essere dovuti a bassi livelli di vitamina D “attiva” nei pazienti affetti da insufficienza renale.

La vitamina D nella forma attiva assicura la normale funzione di numerosi tessuti del nostro organismo, tra cui i reni e le ossa.

2. cosa deve sapere prima che le venga somministrato paracalcitolo aurobindo- se è allergico al paracalcitolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (vedere paragrafo 6).

• – se ha livelli molto elevati di calcio o vitamina D nel sangue. Il medico ne monitorerà i livelli nel suo sangue e sarà in grado di informarla se il suo caso rientra nelle condizioni sopra indicate. –

Avvertenze e precauzioni

• – Prima di iniziare il trattamento, è importante che limiti la quantità di fosforo assunto con la dieta. Tra gli esempi di alimenti con un elevato contenuto di fosforo vi sono: tè, soda, birra, formaggio, latte, panna, pesce, fegato di pollo o di manzo, fagioli, piselli, cereali, frutta secca e grano.

• – I chelanti del fosfato, che impediscono l’assorbimento del fosfato dagli alimenti, possono essere necessari per controllare i livelli di fosforo.

• – Se assume chelanti del fosfato a base di calcio, il medico potrebbe avere la necessità di modificare il suo dosaggio.

• – Il medico le prescriverà delle analisi del sangue per controllare il suo trattamento.

Altri medicinali e Paracalcitolo Aurobindo

Informi il medico, l’infermiere o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/04/2021

Alcuni medicinali possono influenzare l’azione di Paracalcitolo Aurobindo o rendere più probabile la comparsa di effetti indesiderati. È particolarmente importante riferire al medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• – per il trattamento di infezioni fungine come la candidosi o il mughetto (ad es. ketoconazolo)

• – per il cuore o per la pressione del sangue (ad es. digossina e diuretici o pillole per eliminare l’acqua in

eccesso dal nostro organismo)

• – che contengono magnesio (ad es. alcuni medicinali per la cattiva digestione chiamati antiacidi, quali magnesio trisilicato)

• – che contengono alluminio (ad es. i chelanti del fosfato, quali l’alluminio idrossido).

Chieda consiglio al medico, all’infermiere o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Paracalcitolo Aurobindo con cibi e bevande

Paracalcitolo Aurobindo può essere dato con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Non è noto se sia sicuro utilizzare questo medicinale per le donne in gravidanza o che allattano al seno. Pertanto deve essere usato soltanto dopo averne discusso con il medico, che la aiuterà a prendere la decisione migliore per lei.

Per chi svolge attività sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcol etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Mentre è in trattamento con Paracalcitolo Aurobindo la sua capacità di guidare veicoli in sicurezza o utilizzare macchinari pesanti può essere influenzata.

Paracalcitolo Aurobindo può farle avvertire capogiro, affaticamento e/o sonnolenza.

Non guidi veicoli o utilizzi macchinari se avverte questi sintomi.

Paracalcitolo Aurobindo contiene etanolo

Questo medicinale contiene l’11% v/v di etanolo (alcol). Ogni dose può contenere fino a 0,7 g di etanolo.

Può essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie del fegato o epilessia.

3. come usare paracalcitolo aurobindo

Il medico, basandosi sui risultati degli esami di laboratorio, deciderà la dose iniziale appropriata per lei. Una volta iniziata la terapia con Paracalcitolo Aurobindo, è possibile che la dose possa essere modificata, in funzione dei risultati degli esami di laboratorio di routine. Basandosi sui risultati dei suoi esami di laboratorio, il medico la aiuterà a stabilire la dose di Paracalcitolo Aurobindo adeguata per lei.

Paracalcitolo Aurobindo le sarà somministrato da un medico o un infermiere durante l’emodialisi, attraverso il tubo (bloodline) utilizzato per collegarla alla macchina. Non sarà necessaria un’iniezione, poiché Paracalcitolo Aurobindo può essere inserito direttamente nel tubo utilizzato per il suo trattamento. Paracalcitolo Aurobindo le sarà somministrato non più di tre volte alla settimana a giorni alterni.

Se prende più Paracalcitolo Aurobindo di quanto deve

Una dose eccessiva di Paracalcitolo Aurobindo può portare a livelli elevati di calcio (nel sangue e nelle urine) e fosfato nel sangue che può richiedere un trattamento. In aggiunta una dose eccessiva di Paracalcitolo

Documento reso disponibile da AIFA il 10/04/2021

Aurobindo può ridurre i livelli degli ormoni paratiroidei. I sintomi che possono comparire subito dopo aver ricevuto una dose eccessiva di Paracalcitolo Aurobindo includono:

• – sensazione di debolezza e/o sonnolenza

• – mal di testa

• – sensazione di malessere o malessere

• – bocca secca, stitichezza

• – dolore ai muscoli o alle ossa

• – strano sapore in bocca.

I sintomi che si possono manifestare nel corso di un periodo più lungo in cui si assume una dose eccessiva di Paracalcitolo Aurobindo includono:

• – perdita di appetito

• – sonnolenza

• – perdita di peso

• – fastidio agli occhi

• – naso che cola

• – prurito della pelle

• – sensazione di calore e febbre

• – perdita della libido

• – forti dolori all’addome

• – calcoli renali

• – la pressione del sangue può subire delle alterazioni e può verificarsi consapevolezza del proprio battito del cuore (palpitazioni).

Paracalcitolo Aurobindo contiene come eccipiente il 39% v/v di glicole propilenico. Sono stati segnalati solo raramente casi di effetti tossici associati a somministrazione di dosi elevate di glicole propilenico e tali casi non dovrebbero manifestarsi in caso di somministrazione a pazienti emodializzati, poiché il glicole propilenico viene eliminato dal sangue durante il processo di dialisi.

Se ha un elevato livello di calcio nel sangue dopo aver preso Paracalcitolo Aurobindo, il medico farà in modo che riceva il trattamento appropriato per ristabilire i normali livelli di calcio. Quando i suoi livelli di calcio saranno tornati alla normalità può esserle dato Paracalcitolo Aurobindo ad un dosaggio più basso.

In ogni caso il medico verificherà i suoi livelli ematici e se nota la comparsa di uno dei sintomi sopracitati, consulti immediatamente il medico.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sono state riferite reazioni allergiche di varia natura con Paracalcitolo Aurobindo.

Importante: Informi

• – mancanza di fiato

• – difficoltà a respirare o a deglutire

• – respiro sibilante

• – eruzione cutanea, prurito della pelle o orticaria

• – gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola.

Informi il medico o il farmacista se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• – mal di testa

Documento reso disponibile da AIFA il 10/04/2021

strano sapore in bocca

prurito della pelle

bassi livelli di ormone paratiroideo

livelli elevati di calcio (sensazione di malessere o malessere, stitichezza o confusione); fosforo nel sangue (probabilmente senza sintomi, ma con maggiore predisposizione alle fratture)

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• – reazioni allergiche (come mancanza di fiato, respiro affannoso, eruzione cutanea, prurito o gonfiore del viso e delle labbra); vescicole pruriginose

• – infezioni del sangue; riduzione del numero di globuli rossi (anemia – sensazione di affaticamento, mancanza di fiato, pallore); riduzione del numero di globuli bianchi (maggiore predisposizione alle infezioni); ghiandole ingrossate in corrispondenza del collo, dell’ascella e/o dell’inguine; prolungamento del tempo di sanguinamento (il sangue non si coagula velocemente)

• – attacco cardiaco; ictus; dolore al torace; battito cardiaco irregolare/ac­celerato; pressione bassa del sangue; pressione alta del sangue;

• – coma (un profondo stato di incoscienza durante il quale la persona non è in grado di rispondere all’ambiente)

• – stanchezza insolita, debolezza; capogiro; svenimento

• – dolore al sito di iniezione

• – polmonite (infezione ai polmoni); liquido nei polmoni; asma (respiro affannoso, tosse, difficoltà a respirare);

• – mal di gola; raffreddore; febbre; sintomi simil-influenzali; congiuntivite (palpebre pruriginose/sec­che); aumento della pressione dell’occhio; male all’orecchio; sanguinamento dal naso

• – contrazioni nervose; confusione, talvolta grave (delirio); agitazione (sentirsi nervoso, ansia); nervosismo; disturbi della personalità (non sentirsi se stessi);

• – formicolio o torpore; riduzione della sensazione del tatto; problemi a dormire; sudorazione notturna; spasmi muscolari alle braccia e alle gambe, anche durante il sonno;

• – bocca secca; sete; nausea; difficoltà di deglutizione; vomito; perdita di appetito; perdita di peso; bruciore di stomaco; diarrea e mal di stomaco; stitichezza: sanguinamento a­nale;

• – difficoltà di erezione; carcinoma mammario; infezioni vaginali

• – dolore mammario; mal di schiena; dolore alle articolazioni/ai muscoli; senso di pesantezza causato da gonfiore generalizzato o localizzato alle caviglie, ai piedi e alle gambe (edema); andatura anormale;

• – perdita di capelli; eccessiva crescita di capelli

• – aumento di un enzima epatico; livelli elevati di degli ormoni paratiroidei; livelli elevati di potassio nel sangue; livelli ridotti di calcio nel sangue.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• – gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che può causare difficoltà a deglutire o a respirare; prurito della pelle (orticaria), sanguinamento dello stomaco. Cerchi immediatamente assistenza medica.

Può non essere in grado di dire se ha qualcuno degli effetti indesiderati sopra elencati a meno che non le venga detto dal medico.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi immediatamente il medico, l’infermiere o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo

Documento reso disponibile da AIFA il 10/04/2021

. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare paracalcitolo aurobindo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Paracalcitolo Aurobindo deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non usi questo medicinale se nota la presenza di particelle o cambiamenti della colorazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre altre informazioni- il principio attivo è il paracalcitolo. ogni ml di soluzione contiene 5 microgrammi di paracalcitolo.

• – Gli altri componenti sono: etanolo (alcol), glicole propilenico e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Paracalcitolo Aurobindo e contenuto della confezione

Paracalcitolo Aurobindo 5 mcg/ml soluzione iniettabile è una soluzione acquosa, trasparente e incolore, priva di particelle visibili. È fornito in confezioni in fiale di vetro trasparente tipo I da 1 ml. Per facilitare la rottura, le fiale possono presentare un unico punto di rottura o possono essere “marcate”.

Paracalcitolo Aurobindo è fornito in confezioni da 5 fiale di vetro da 1 ml di soluzione iniettabile.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e Produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Via San Giuseppe, 102

21047 – Saronno (VA)

Produttore

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700–487 Amadora

Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Repubblica Ceca: Paricalcitol Aurovitas

Italia: Paracalcitolo Aurobindo

Portogallo: Paricalcitol Generis

Spagna: Paricalcitol Aurovitas 5 microgramos/ml solución inyectable EFG

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Paracalcitolo Aurobindo 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile è solo per uso singolo. Analogamente a tutti i medicinali somministrati mediante iniezione, prima della somministrazione la soluzione diluita va esaminata per verificare l’eventuale presenza di particelle o modifiche della colorazione.

Compatibilità

Il glicole propilenico interagisce con l’eparina e ne neutralizza gli effetti. Paracalcitolo Aurobindo soluzione iniettabile contiene il glicole propilenico come eccipiente e deve essere somministrato attraverso una via d’accesso diversa da quella usata per l’eparina.

Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.

Conservazione e validità

I medicinali somministrati per via parenterale devono essere sottoposti ad ispezione visiva per la presenza di sostanze corpuscolari e modifiche della colorazione, prima di procedere alla loro somministrazione.

La soluzione è trasparente e incolore.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Questo medicinale ha una validità di 2 anni.

Dose e modo di somministrazione

Paracalcitolo Aurobindo soluzione iniettabile deve essere somministrato attraverso una via d’accesso emodialitica.

Adulti

• 1) La dose iniziale deve essere calcolata in base ai livelli basali di paratormone (PTH):

La dose iniziale di paracalcitolo deve essere determinata sulla base della seguente formula:

Dose iniziale (in microgrammi) = livello basale di PTH intatto espresso in pmol/l

8

Oppure

Dose iniziale (in microgrammi) = livello basale di PTH intatto espresso in pg/ml

80

e deve essere somministrata per via endovenosa sotto forma di dose-bolo, a giorni alterni, in qualsiasi momento nel corso della seduta di emodialisi.

Nel corso degli studi clinici effettuati, la dose massima sicura somministrata è stata quella di 40 mcg.

• 2) Titolazione della dose: