PANTOFLUX - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.

• – Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

• – Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 2 settimane.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Pantoflux e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Pantoflux

• 3. Come prendere Pantoflux

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Pantoflux

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos'è pantoflux e a cosa serve

Pantoflux contiene il principio attivo pantoprazolo, che blocca la ‘pompa’ che produce acido nello stomaco.

Quindi riduce la quantità di acido nel suo stomaco.

Pantoflux è usato per il trattamento a breve termine dei sintomi da reflusso (ad esempio bruciore di stomaco, rigurgito acido) negli adulti.

Il reflusso è il ritorno dell’acido dallo stomaco nell’esofago (“canale alimentare”), che si può infiammare e provocare dolore. Ciò può causare sintomi come una sensazione di bruciore dolorosa al torace che sale verso la gola (bruciore di stomaco) e un sapore acido in bocca (rigurgito acido).

Potrebbe provare sollievo dei sintomi relativi al reflusso acido e al bruciore di stomaco appena dopo un giorno di trattamento con Pantoflux, ma questo farmaco non è studiato per portare un sollievo immediato.

Potrebbe essere necessario assumere le compresse per 2–3 giorni consecutivi per migliorare i sintomi.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 2 settimane di trattamento.

2. cosa deve sapere prima di prendere pantoflux- se è allergico al pantoprazolo, ai benzimidazoli sostituiti o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

• – Se sta assumendo un medicinale contenente atazanavir (per il trattamento dell’infezione da HIV). Vedere “Altri medicinali e Pantoflux”.

• – Se è allergico a medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Pantoflux

Documento reso disponibile da AIFA il 29/10/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

• – Se ha problemi al fegato o ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi).

• – Se è stato trattato per il bruciore di stomaco o l’indigestione in modo continuativo per 4 o più settimane.

• – Se ha più di 55 anni e assume giornalmente trattamenti per l’indigestione senza obbligo di prescrizione medica.

• – Se ha più di 55 anni e ha nuovi sintomi da reflusso o che sono cambiati recentemente.

• – Se ha precedentemente avuto un’ulcera gastrica o operazioni allo stomaco.

• – Se si reca regolarmente dal medico per disturbi o condizioni di salute gravi.

• – Se deve sottoporsi a endoscopia o al test del respiro chiamato C-urea test.

• – Se ha mai avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a Pantoflux che riduce l'acidità gastrica. Se nota la comparsa di un eritema cutaneo, soprattutto nelle zone esposte ai raggi solari, si rivolga al medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere la terapia con Pantoflux. Si ricordi di riferire anche eventuali altri effetti indesiderati quali dolore alle articolazioni.

Informi immediatamente il medico, prima o dopo l’assunzione di questo medicinale, se nota qualcuno dei seguenti sintomi, che potrebbe essere segno di un altro, più grave, disturbo:

• – Perdita di peso involontaria (non legata a una dieta o a un programma di esercizio fisico).

• – Vomito, particolarmente se ricorrente.

• – Presenza di sangue nel vomito; nel vomito questo può apparire di colore scuro come i fondi di caffè.

• – Presenza di sangue nelle feci, che possono apparire di colore nero o come il catrame.

• – Difficoltà nella deglutizione o dolore durante la deglutizione.

• – Appare pallido e si sente debole (anemia).

• – Dolore al torace.

• – Mal di stomaco.

• – Diarrea grave e/o persistente, perché Pantoflux è stato associato a un leggero aumento di diarrea infettiva.

Il medico può decidere che lei necessita di alcuni esami.

Se deve eseguire un esame del sangue, dica al medico che sta assumendo questo medicinale.

Può avere sollievo dai sintomi del reflusso acido e del bruciore di stomaco dopo solo un giorno di trattamento con Pantoflux, ma questo farmaco non è studiato per portare un sollievo immediato. Non deve assumerlo come misura preventiva.

Se ha sofferto di bruciore di stomaco ricorrente o sintomi da indigestione per un po’ di tempo, ricordi di andare dal medico regolarmente.

Bambini e adolescenti

Pantoflux non deve essere utilizzato da bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età a causa della mancanza di dati di sicurezza in questa fascia di età.

Altri medicinali e Pantoflux

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Pantoflux può impedire ad altri medicinali di funzionare correttamente. Specialmente medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi:

• – Atazanavir (usato per il trattamento dell’infezione da HIV). Non deve usare Pantoflux se sta assumendo atazanavir. Vedere “Non prenda Pantoflux”.

• – Ketoconazolo (usato per le infezioni fungine).

• – Warfarin e fenprocumone (usati per fluidificare il sangue e prevenire coaguli). Può aver bisogno di ulteriori esami del sangue.

• – Metotressato (usato per trattare l’artrite reumatoide, la psoriasi e il cancro). Se sta assumendo metotressato il suo medico può temporaneamente interrompere il trattamento con Pantoflux perché il pantoprazolo può aumentare i livelli di metotressato nel sangue.

Non prenda Pantoflux con altri medicinali che limitano la quantità di acido prodotto nello stomaco, come un altro inibitore della pompa protonica (omeprazolo, lansoprazolo o rabeprazolo) o un antagonista H2 (ad es. ranitidina, famotidina).

Tuttavia, se necessario, può assumere Pantoflux con antiacidi (ad es. magaldrato, acido alginico, sodio bicarbonato, alluminio idrossido, magnesio carbonato, o loro associazioni).

Gravidanza e allattamento

Non assuma questo medicinale se è in stato di gravidanza o sta allattando al seno.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se manifesta effetti indesiderati quali capogiri o disturbi della vista, non deve guidare o usare macchinari.

Pantoflux contiene lattosio monoidrato

Questo medicinale contiene lattosio monoidrato. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. come prendere pantoflux

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandta è una compressa al giorno. Non superi questa dose raccomandata di 20 mg di pantoprazolo al giorno.

Deve prendere questo medicinale per almeno 2–3 giorni consecutivi. Smetta di prendere Pantoflux quando non ha più alcun sintomo.

Potrebbe provare sollievo dai sintomi relativi al reflusso acido e al bruciore di stomaco appena dopo un giorno di trattamento con Pantoflux, ma questo medicinale non è studiato per portare un sollievo immediato. Se non ha alcun sollievo dei sintomi dopo aver assunto questo medicinale per 2 settimane in modo continuo, consulti il medico. Non assuma Pantoflux per più di 4 settimane senza consultare il medico.

Assuma la compressa prima di un pasto, alla stessa ora ogni giorno. Deve inghiottire la compressa intera con un po’ di acqua. Non masticare o rompere la compressa.

Se prende più Pantoflux di quanto deve

Consulti il medico o il farmacista se ha preso più della dose raccomandata. Se possibile porti con sé il farmaco e questo foglio illustrativo.

Se dimentica di prendere Pantoflux

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda la normale dose successiva, il giorno dopo, all’orario stabilito.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Consulti il medico immediatamente o contatti il pronto soccorso dell’ospedale più vicino, se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi. Smetta immediatamente di prendere questo medicinale, ma porti con sé questo foglio illustrativo e/o le compresse.

• - Reazioni allergiche gravi (frequenza rara: possono riguardare fino a 1 persona su 1.000): reazioni da ipersensibilità, cosiddette reazioni anafilattiche, shock anafilattico e angioedema. I sintomi tipici sono: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o della gola, che possono causare difficoltà nella deglutizione o nella respirazione, orticaria, forti capogiri con battito cardiaco molto veloce e forte sudorazione.

• - Reazioni gravi della cute (frequenza non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): eruzione cutanea con gonfiore, comparsa di vesciche o desquamazione della pelle, desquamazione e sanguinamento intorno ad occhi, naso, bocca o genitali (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, Eritema multiforme) e rapido deterioramento delle condizioni di salute generali, o eruzione cutanea se esposti al sole.

• - Altri effetti indesiderati gravi (frequenza non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): ingiallimento della cute e degli occhi (dovuto a un grave danno del fegato), o problemi renali come dolore nell’urinare e dolore lombare con febbre.

Altri effetti indesiderati comprendono:

• - Non comuni (può interessare fino ad 1 persona su 100)

mal di testa; capogiri; diarrea; sensazione di malessere, vomito; gonfiore e flatulenza (meteorismo); stitichezza; secchezza della bocca; mal di pancia e fastidio; eruzione cutanea o orticaria; prurito; sensazione di debolezza, spossatezza o malessere generale; disturbi del sonno; aumento degli enzimi del fegato negli esami del sangue.

• - Rari (può interessare fino a 1 persona su 1.000)

alterazione o completa mancanza di senso del gusto; disturbi della vista come annebbiamento; dolore alle articolazioni; dolori muscolari; variazioni di peso; aumento della temperatura corporea; gonfiore delle estremità; depressione; aumento dei livelli della bilirubina e di grasso nel sangue (rilevato negli esami del sangue), ingrossamento della mammella negli uomini; febbre alta e forte diminuzione dei granulociti circolanti (osservata negli esami del sangue).

• - Molto rari (può interessare fino a 1 persona su 10.000)

disorientamento; riduzione del numero di piastrine nel sangue, che può causare sanguinamento o lividi con frequenza maggiore del normale; riduzione del numero dei globuli bianchi, che può portare a infezioni più frequenti; contemporanea riduzione anomala del numero dei globuli rossi e bianchi, così come delle piastrine (osservata negli esami del sangue).

• - Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) allucinazioni, confusione (specialmente in pazienti con una storia clinica di questi sintomi); diminuzione dei livelli di sodio nel sangue, diminuzione del livello di magnesio nel sangue; infiammazione dell’intestino crasso, che causa diarrea acquosa persistente.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare pantoflux

Conservi questo medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Documento reso disponibile da AIFA il 29/10/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza, che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Conservare a temperatura non superiore a 30°C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioniil principio attivo è pantoprazolo. ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo (come sodio sesquidrato).

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460i), lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, magnesio stearato vegetale.

Film di rivestimento: acido metacrilico-etilacrilato copolimero 1:1, sodio lauril solfato, polisorbato 80, trietilcitrato (E1505), talco (E553b),

Colorante (Opadry II 85F32081 giallo): alcool polivinilico, macrogol 3350, titanio diossido (E-171), talco

(E553b), ferro ossido giallo (E-172), giallo di chinolina – lacca di alluminio (E-104)

Descrizione dell’aspetto di Pantoflux e contenuto della confezione

Le compresse di Pantoflux sono rivestite con film, da gialle ad ocra, con rivestimento gastroresistente, di forma ovale, biconvesse.

Pantoflux è disponibile nelle seguenti confezioni:

Confezione da 7 compresse gastroresistenti in blister contenuto in astuccio di cartone litografato.

Confezione da 14 compresse gastroresistenti in blister contenuto in astuccio di cartone litografato.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio:

Pensa Pharma S.p.A.

Via Ippolito Rosellini, 12

20124 Milano (MI)

Italia

Produttore responsabile del rilascio dei lotti:

Laboratorios Dr. Esteve, S.A.

Sant Martí, s/n, Pol. Industrial

08107 Martorelles (Barcelona)

Spagna

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il

Documento reso disponibile da AIFA il 29/10/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).