FOGLIO ILLUSTRATIVO

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PANACEF 375 mg compresse a rilascio modificato PANACEF 500 mg compresse a rilascio modificato PANACEF 750 mg compresse a rilascio modificato Cefaclor

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibiotico appartenente alla classe delle cefalosporine.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento delle seguenti infezioni sostenute da germi sensibili:

Bronchite acuta e riacutizzazione di bronchite cronica

Faringite e Tonsillite

Infezioni non complicate delle basse vie urinarie

Infezioni della cute e dei tessuti molli

CONTROINDICAZIONI

Il Panacef compresse a rilascio modificato è controindicato nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo, ad altri antibiotici cefalosporinici o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

PRECAUZIONI PER L’USO

Prima di istituire una terapia con Panacef compresse a rilascio modificato, deve essere indagato con attenzione se il paziente abbia avuto precedenti reazioni di ipersensibilità alle cefalosporine, penicilline o ad altri farmaci.

Vi sono stati pazienti che hanno avuto gravi reazioni (compresa l’anafilassi) in seguito alla somministrazione di penicilline o cefalosporine incluso Cefaclor, reazioni IgE mediate che si manifestano solitamente a livello cutaneo, gastroenterico, respiratorio e cardiocircolatorio.

I sintomi possono essere: ipotensione grave ed improvvisa, accelerazione e rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, vertigine, perdita di coscienza, difficoltà della respirazione o della deglutizione, prurito generalizzato specialmente alle piante dei piedi e alle palme delle mani, orticaria con o senza angioedema (aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate più frequentemente alle estremità, ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra), arrossamento della cute specialmente intorno alle orecchie, cianosi, sudorazione abbondante, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea.

Se si dovesse verificare una reazione allergica al Panacef compresse a rilascio modificato, sospendere la somministrazione del farmaco.

Il trattamento con antibiotici ad ampio spettro, incluso il Panacef compresse a rilascio modificato, altera la normale flora del colon e determina un aumento numerico dei clostridi. E' stato dimostrato da vari studi che una tossina prodotta dal Clostridium difficile è la principale causa della diarrea grave associata alla terapia antibiotica, inclusa la colite pseudomembranosa. La colite pseudomembranosa è stata riportata con l'impiego di antibiotici ad ampio spettro (inclusi i macrolidi, le penicilline semisintetiche e le cefalosporine); pertanto, è importante considerare questa diagnosi nei pazienti in cui insorge la diarrea durante antibiotico-terapia.

I casi di colite di gravità lieve solitamente rispondono alla sola sospensione del farmaco. Nei casi di gravità moderata o severa devono essere prese le opportune misure terapeutiche che dovrebbero includere l'effettuazione di appropriati studi batteriologici e la somministrazione di liquidi, elettroliti e proteine.

Se la colite non migliora dopo la sospensione del farmaco o se i sintomi non sono gravi, la vancomicina per via orale è il trattamento di scelta.

Come con altri antibiotici, durante il trattamento con Panacef compresse a rilascio modificato, deve essere tenuta in considerazione la possibile insorgenza di microrganismi resistenti che può esitare in una superinfezione per la quale si dovranno adottare le opportune misure del caso.

Il Panacef compresse a rilascio modificato dovrebbe essere somministrato con cautela ai pazienti con funzionalità renale fortemente ridotta. In tali condizioni il dosaggio dovrebbe essere inferiore a quello generalmente consigliato.

INTERAZIONI

L'entità di assorbimento del Panacef compresse a rilascio modificato diminuisce se entro un'ora dall'assunzione dell'antibiotico vengono somministrati antiacidi contenenti idrossido di magnesio o alluminio, mentre gli H2-bloccanti non alterano la velocità e l'entità dell'assorbimento del Panacef compresse a rilascio modificato.

Similmente agli altri antibiotici beta-lattamici, l'escrezione renale del Panacef (e presumibilmente del Panacef compresse a rilascio modificato) è inibita dalla somministrazione di probenecid (farmaco antigottoso in grado di favorire l'eliminazione dell'acido urico); nel corso degli studi clinici non sono state osservate altre interazioni significative con farmaci.

Dopo somministrazione di cefaclor si possono osservare delle reazioni falsamente positive al glucosio urinario con le soluzioni di Benedict e Fehling e con il test al solfato di rame.

AVVERTENZE SPECIALI

Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

FOGLIO ILLUSTRATIVO

PANACEF 250 mg, capsule rigide

PANACEF 375 mg/5 ml, granulato per sospensione orale

PANACEF 187,5 mg/5 ml, granulato per sospensione orale

PANACEF 125 mg/5 ml, granulato per sospensione orale

PANACEF 50 mg/ml gocce orali, sospensione

PANACEF 375 mg, granulato per sospensione orale

Cefaclor

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibiotico per uso orale (cefalosporine).

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento delle seguenti infezioni causate da germi sensibili:

• – Infezioni dell'apparato respiratorio, quali le polmoniti, le bronchiti, le riacutizzazioni delle bronchiti croniche, le faringiti e le tonsilliti.

• – Otiti medie (processi infiammatori di origine batterica a carico dell'orecchio medio).

• – Infezioni della cute e dei tessuti molli.

• – Infezioni del tratto urinario, incluse le pielonefriti e le cistiti.

• – Sinusiti.

• – Uretrite gonococcica.

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

La tollerabilità del cefacloro durante la gravidanza non è stata sufficientemente provata.

Non vi sono studi specifici e ben controllati in donne gravide e, poiché gli studi sulla riproduzione animale non sempre sono predittivi della risposta nell'uomo, questo farmaco durante la gravidanza dovrebbe essere usato solo se chiaramente necessario e sotto controllo medico.

L'uso di Panacef compresse a rilascio modificato durante il travaglio ed il parto non è stato studiato; pertanto il farmaco dovrebbe essere somministrato solo in caso di accertato bisogno.

Piccole quantità di cefacloro sono state ritrovate nel latte materno dopo la somministazione di dosi singole di 500 mg. Non si conoscono gli effetti del Panacef nel lattante. Durante l'allattamento si raccomanda cautela nell'uso del farmaco...

Uso nei bambini

L'efficacia e la tollerabilità del Panacef compresse a rilascio modificato nei bambini non è stata ben stabilita.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Il Panacef compresse a rilascio modificato non ha effetti sulla capacità di guida e sull'uso di

macchinari.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Il Panacef compresse a rilascio modificato viene somministrato per via orale e può essere assunto indipendentemente dai pasti. Comunque, l'assunzione contemporanea di cibo aumenta l'assorbimento di Panacef compresse a rilascio modificato. Le compresse devono essere assunte intere, e quindi non spezzate, frantumate o masticate.

Si consigliano i seguenti schemi posologici:

• – Faringiti, tonsilliti ed infezioni della cute e dei tessuti molli: 375 mg 2 volte al giorno.

• – Infezioni non complicate delle basse vie urinarie: 375 mg 2 volte al giorno.

• – Bronchiti: 375 mg 2 volte al giorno.

Nelle infezioni più gravi possono essere necessari dosaggi più elevati (750 mg 2 volte al giorno). Nel trattamento delle infezioni causate da S. pyogenes (streptococchi di gruppo A) la terapia con Panacef compresse a rilascio modificato dovrebbe essere continuata fino a 10 giorni.

SOVRADOSAGGIO

Segni e sintomi: possono includere la nausea, il vomito, disturbi epigastrici e diarrea; la gravità dei disturbi gastrici e della diarrea è in relazione alla dose assunta. Se sono presenti altri sintomi, è probabile che questi siano secondari ad una malattia di base preesistente, ad una reazione allergica o ad un altro stato tossico.

Trattamento: nel trattamento del sovradosaggio, considerare la possibilità di sovradosaggio dovuto a più farmaci, a interazioni tra farmaci o ad una insolita farmacocinetica nel paziente. Garantire una adeguata ventilazione e perfusione delle vie respiratorie del paziente.

Controllare attentamente e mantenere entro limiti accettabili i segni vitali del paziente (frequenza cardiaca e pressione arteriosa), l'emogasanalisi, gli elettroliti sierici etc.

L'assorbimento intestinale dei farmaci potrebbe essere diminuito mediante la somministrazione di carbone attivo che, in molti casi, è più efficace del vomito indotto o del lavaggio gastrico; si consideri quindi il carbone attivo come trattamento alternativo o in aggiunta allo svuotamento gastrico. La somministrazione ripetuta del carbone attivo può facilitare l'eliminazione di altri farmaci che potrebbero essere stati assorbiti.

E' necessario proteggere le vie respiratorie del paziente quando viene effettuato lo svuotamento gastrico o nell'uso del carbone attivo.

Non è noto se la diuresi forzata, la dialisi peritoneale, l'emodialisi o l'emoperfusione con carbone siano di beneficio al paziente per il trattamento del sovradosaggio di Panacef.

EFFETTI INDESIDERATI

Dopo somministrazione orale di Panacef compresse a rilascio modificato in studi clinici è stato osservato un basso numero di effetti indesiderati (con percentuale d’incidenza generalmente inferiore all’1%), la maggior parte dei quali furono di natura lieve e transitoria.

Manifestazioni gastro-intestinali: diarrea, nausea, vomito e dispepsia (disturbo digestivo).

Manifestazioni allergiche: sono stati riscontrati eruzione cutanea, orticaria e prurito. Nel corso di studi clinici controllati, su 3.272 pazienti trattati con Panacef compresse a rilascio modificato è stata riscontrata una reazione simile alla malattia da siero (0,03%), caratterizzata dalla comparsa di eritema multiforme, eruzione cutanea ed altre manifestazioni a carico della cute accompagnate da artriti/artralgie (disturbi a carico delle articolazioni di natura infiammatoria o dolorosa), con o senza febbre. Tali manifestazioni insorgono più spesso durante o dopo un ciclo di trattamento con cefaclor e sono state osservate più frequentemente nei bambini che negli adulti. I segni ed i sintomi si manifestano generalmente pochi giorni dopo l’inizio della terapia e cessano pochi giorni dopo la fine del trattamento. Antistaminici e cortisonici favoriscono la guarigione. Non sono state osservate gravi complicazioni.

Sistema linfatico e circolatorio: eosinofilia.

Sistema genito-urinario: moniliasi vaginale e vaginite.

I seguenti eventi avversi, la cui relazione causale con il farmaco è peraltro incerta, sono stati osservati nei pazienti trattati con Panacef compresse a rilascio modificato: mal di testa, capogiro, sonnolenza, aumenti transitori delle transaminasi e della fosfatasi alcalina, aumento transitorio dell’azotemia e della creatininemia, transitorie trombocitopenia, leucopenia, linfocitosi, neutropenia ed anormalità dell’esame delle urine.

In pazienti trattati con cefaclor sono stati talvolta osservati: eritema multiforme, febbre, anafilassi (più frequente nei pazienti con precedenti di allergia alla penicillina), Sindrome di Stevens-Johnson, positività al test diretto di Coombs, prurito ai genitali, necrolisi tossica epidermica, nefrite interstiziale reversibile, alterata funzionalità del fegato comprendente la colestasi, aumento del tempo di protrombina in pazienti che ricevono contemporaneamente cefaclor e warfarin (farmaco antitrombotico), iperattività reversibile, nervosismo, insonnia, stato confusionale, ipertonia (aumento del tono muscolare), anemia aplastica, agranulocitosi ed anemia emolitica.

Il trattamento con antibiotici ad ampio spettro può alterare la flora batterica intestinale, dando talora luogo a manifestazioni di colite pseudomembranosa.

Reazioni anafilattoidi possono essere rappresentate da manifestazioni isolate, compreso l’angioedema (anormale ritenzione di liquidi nei tessuti, di origine allergica), l’astenia (mancanza di forza), l’edema (sia facciale che agli arti), la dispnea (difficoltà nel respiro), le parestesie (sensazione di formicolio), la sincope (improvvisa perdita di forze) e la vasodilatazione.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

E’ importante segnalare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

ATTENZIONE: NON UTILIZZARE IL MEDICINALE DOPO LA DATA DI SCADENZA INDICATA SULLA CONFEZIONE

La datadi scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI COMPOSIZIONE

Panacef 375 mg compresse a rilascio modificato

Ogni compressa a rilascio modificato contiene:

Principio attivo: Cefaclor monoidrato equivalente a cefaclor Eccipienti: Mannitolo, ipromellosa, idrossipropil­cellulosa, acido stearico, stearato di magnesio.

Rivestimento: Miscela colorante blu,propilengli­cole.

Panacef 500 mg compresse a rilascio modificato

Ogni compressa a rilascio modificato contiene:

Principio attivo: Cefaclor monoidrato equivalente a cefaclor Eccipienti: Mannitolo, ipromellosa, idrossipropil­cellulosa, acido stearico, stearato di magnesio.

Rivestimento: Miscela colorante blu, propilenglicole.

Panacef 750 mg compresse a rilascio modificato

Ogni compressa a rilascio modificato contiene:

Principio attivo: Cefaclor monoidrato equivalente a cefaclor 750 mg

Eccipienti: Mannitolo, ipromellosa, idrossipropil­cellulosa, copolimero dell'acido metacrilico, acido stearico, stearato di magnesio.

Rivestimento: Miscela colorante blu, propilenglicole.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Panacef 375 mg compresse a rilascio modificato in confezione da 12

Panacef 500 mg compresse a rilascio modificato in confezione da 8

Panacef 750 mg compresse a rilascio modificato in confezione da 6

Panacef 750 mg compresse a rilascio modificato in confezione da 12

Uso orale.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

VALEAS S.p.A. Industria Chimica e Farmaceutica – Via Vallisneri,10 – 20133 Milano

PRODUTTORE

FACTA FARMACEUTICI Spa – Via Laurentina Km 24,730 – 00040 Pomezia (Ro­ma)

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELLL’Agenzia Italiana del

Farmaco:

FOGLIO ILLUSTRATIVO

PANACEF 250 mg, capsule rigide

PANACEF 375 mg/5 ml, granulato per sospensione orale

PANACEF 187,5 mg/5 ml, granulato per sospensione orale

PANACEF 125 mg/5 ml, granulato per sospensione orale

PANACEF 50 mg/ml gocce orali, sospensione

PANACEF 375 mg, granulato per sospensione orale

Cefaclor

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibiotico per uso orale (cefalosporine).

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento delle seguenti infezioni causate da germi sensibili:

• – Infezioni dell'apparato respiratorio, quali le polmoniti, le bronchiti, le riacutizzazioni delle bronchiti croniche, le faringiti e le tonsilliti.

• – Otiti medie (processi infiammatori di origine batterica a carico dell'orecchio medio).

• – Infezioni della cute e dei tessuti molli.

• – Infezioni del tratto urinario, incluse le pielonefriti e le cistiti.

• – Sinusiti.

• – Uretrite gonococcica.