Foglio illustrativo - PACLITAXEL SANDOZ GMBH
Paclitaxel Sandoz GmbH 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Paclitaxel
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Contenuto di questo foglio:
-
1. Che cos’è Paclitaxel Sandoz GmbH 6 mg/ml e a che cosa serve
-
2. Prima che le venga somministrato Paclitaxel Sandoz GmbH 6 mg/ml
-
3. Come le verrà somministrato Paclitaxel Sandoz GmbH 6 mg/ml
-
4. Possibili effetti indesiderati
-
5. Come conservare Paclitaxel Sandoz GmbH 6 mg/ml
-
6. Altre informazioni
1. CHE COS’È PACLITAXEL SANDOZ GMBH 6 MG/ML E A CHE COSA
Paclitaxel Sandoz GmbH 6 mg/ml è un agente antineoplastico o antitumorale: può impedire alle cellule tumorali di dividersi e crescere.
Paclitaxel Sandoz GmbH 6 mg/ml viene usato per trattare diversi tipi di tumore, per esempio
- tumore al seno
o trattamento del tumore al seno in fase precoce dopo la rimozione chirurgica del tumore primario, come trattamento aggiuntivo in seguito alla terapia con l’antraciclina e la ciclofosfamide (AC)
o come prima terapia del tumore al seno avanzato o in fase di diffusione. Paclitaxel Sandoz GmbH 6 mg/ml viene combinato o con un’antraciclina (per esempio doxorubicina) o con un farmaco chiamato trastuzumab (per le pazienti per le quali l’antraciclina non è adatta e le cui cellule tumorali presentano sulla loro superficie una proteina chiamata HER 2; vedere il foglio illustrativo di trastuzumab)
o come trattamento di seconda linea per le pazienti che non hanno risposto ai trattamenti standard con antracicline o per le quali tale trattamento non deve essere usato
- carcinoma ovarico
o come prima terapia del carcinoma ovarico avanzato, o nelle pazienti con tumore residuo >1 cm dopo chirurgia iniziale, in combinazione con il cisplatino
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
o dopo che è stata tentata senza successo la terapia standard con medicinali contenenti platino e
- un particolare tumore ai polmoni (carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato)
o in combinazione con il cisplatino, quando l’intervento chirurgico e/o la radioterapia non sono praticabili.
Paclitaxel Sandoz GmbH 6 mg/ml viene anche usato per trattare una particolare forma di tumore correlata all’AIDS che si sviluppa nel tessuto connettivo (sarcoma di Kaposi), laddove è stato tentato senza successo un altro trattamento (per esempio con antracicline liposomiali).
-
2. PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO PACLITAXEL SANDOZ GMBH 6 MG/ML
Non deve usare Paclitaxel Sandoz GmbH 6 mg/ml
- se è allergico (ipersensibile) al paclitaxel o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Paclitaxel Sandoz GmbH 6 mg/ml, in particolare macrogolglicerolo ricinoleato
- se sta allattando al seno
- se il suo numero di globuli bianchi (conta dei neutrofili) è inferiore a 1500 cellule per µl (per le pazienti con tumore ) o inferiore a 1000 cellule per µl (per i pazienti con sarcoma di Kaposi). Questo verrà valutato dal personale medico
- se ha il sarcoma di Kaposi e allo stesso tempo un’infezione grave e incontrollata.
- Se soffre di patologie gravi del fegato
Se una qualsiasi di queste condizioni è pertinente al suo caso, consulti il medico prima di iniziare il trattamento con Paclitaxel Sandoz GmbH 6 mg/ml.
Faccia particolare attenzione con Paclitaxel Sandoz GmbH 6 mg/ml
Per minimizzare reazioni allergiche , prima di Paclitaxel Sandoz GmbH 6 mg/ml le saranno somministrati altri farmaci.
- se nota l’insorgenza di marcate reazioni allergiche (per esempio difficoltà respiratorie, affanno, senso di costrizione toracica, calo della pressione sanguigna, capogiri, sensazione di testa leggera, reazioni cutanee, come gonfiore o eruzione cutanea)
- se sviluppa febbre, brividi in forma grave, mal di gola o ulcere in bocca (segni di soppressione del midollo osseo)
- se soffre di un problema di conduzione cardiaca
- se soffre di gravi disturbi epatici
- se ha già sofferto in passato di disturbi alle braccia o alle gambe, come intorpidimento, debolezza, formicolio o bruciore (segni di neuropatia periferica). Potrebbe essere necessario ridurre la dose di Paclitaxel Sandoz GmbH 6 mg/ml
- se ha ricevuto in precedenza radiazioni al petto (poiché può aumentare il rischio di infiammazione polmonare)
- se durante o subito dopo il trattamento con paclitaxel sviluppa si manifesta diarrea grave o persistente, con febbre e dolori di stomaco. Il suo colon potrebbe essere infiammato (colite pseudomembranosa)
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
- se ha il sarcoma di Kaposi e sviluppa una grave infiammazione della mucosa. Potrebbe essere necessaria una dose più bassa.
Se una qualsiasi di queste condizioni è pertinente al suo caso, informi immediatamente il medico.
Paclitaxel Sandoz GmbH 6 mg/ml deve sempre essere somministrato in vena. La somministrazione di Paclitaxel Sandoz GmbH 6 mg/ml nelle arterie può causare infiammazione delle arterie e potrebbe soffrire di dolore, gonfiore, arrossamento e calore.
Faccia particolare attenzione prima di utilizzare Paclitaxel Sandoz GmbH 6 mg/ml, poiché il medicinale contiene alcool (vedere il paragrafo “Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Paclitaxel Sandoz GmbH 6 mg/ml”).
Assunzione di Paclitaxel Sandoz GmbH 6 mg/ml con altri medicinali
Informi il suo medico, il personale sanitario o il farmacista prima di ricevere Paclitaxel Sandoz GmbH 6 mg/ml se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.. Questo perché Paclitaxel Sandoz GmbH 6 mg/ml o gli altri medicinali possono non esercitare gli effetti desiderati, oppure perché potrebbe essere maggiormente incline a sviluppare effetti indesiderati.
“Interazione” significa che diversi farmaci possono influenzarsi a vicenda. Può verificarsi interazione e il medico deve essere a conoscenza quando si utilizza Paclitaxel Sandoz GmbH 6 mg/ml insieme ai seguenti medicinali:
- eritromicina o rifampicina, due antibiotici
- fluoxetina, un medicinale usato per curare la depressione
- gemfibrozil, un medicinale usato per ridurre i grassi nel sangue
- carbamazepina, fenitoina, fenobarbital, medicinali usati per il trattamento dell’epilessia
- medicinali usati per il trattamento dell’AIDS, come ritonavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapina o qualsiasi altro farmaco prescritto per la sua condizione. Potrebbe essere necessario aggiustare la dose di Paclitaxel Sandoz GmbH 6 mg/ml.
Paclitaxel Sandoz GmbH 6 mg/ml deve essere somministrato
- prima del cisplatino (usato per il trattamento del tumore), quando viene usato in combinazione. Può essere necessario controllare con maggiore frequenza la funzione renale
- 24 ore dopo la doxorubicina (usata per il trattamento del tumore), al fine di evitare elevati livelli della doxorubicina nell’organismo.
Gravidanza e allattamento
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Gravidanza
Prima di ricevere il trattamento con Paclitaxel Sandoz GmbH 6 mg/ml informi il medico se si trova o ritiene di trovarsi in gravidanza. Se esiste la possibilità che entri in
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
gravidanza, in corso di trattamento usi un metodo contraccettivo efficace e sicuro. Paclitaxel Sandoz GmbH 6 mg/ml non deve essere usato durante la gravidanza se non è strettamente necessario. I pazienti di sesso femminile e maschile in età fertile, e/o i/le loro partner, devono utilizzare metodi contraccettivi per almeno 6 mesi dopo il trattamento con il paclitaxel.
A causa della possibilità di infertilità, prima del trattamento con il paclitaxel i pazienti di sesso maschile devono assumere informazioni relative alla crioconservazione del seme.
Allattamento
Non utilizzi Paclitaxel Sandoz GmbH 6 mg/ml durante l’allattamento. Se sta allattando, informi il medico. In corso di trattamento con Paclitaxel Sandoz GmbH 6 mg/ml deve interrompere l’allattamento al seno. Non riprenda l’allattamento fino a quando il medico non le dice che è sicuro farlo.
Bambini sotto i 18 anni
L’uso di paclitaxel non è raccomandato nei bambini (sotto i 18 anni).
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non guidi subito dopo un ciclo di trattamento, poiché questo medicinale contiene alcool.
La quantità di alcool presente in questo medicinale può inoltre compromettere la sua capacità di utilizzare strumenti e macchinari. Come anche negli altri casi, non deve guidare né usare strumenti o macchinari se sperimenta capogiri o stordimento.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Paclitaxel Sandoz GmbH 6 mg/ml Questo medicinale contiene il 50% (in volume) di etanolo (alcool), cioè fino a 20 g per dose, corrispondenti a 520 ml di birra o a 210 ml di vino per dose. Nocivo per chi soffre di alcolismo. Da prendere in considerazione da parte delle donne in gravidanza o in allattamento, bambini e gruppi ad alto rischio, come i pazienti con malattia epatica o epilessia.
La quantità di alcool presente in questo medicinale può inoltre alterare l’effetto di altri medicinali.
Questo prodotto medicinale contiene anche macrogolglicerolo ricinoleato, che può causare gravi reazioni di ipersensibilità. Se è allergico a macrogolglicerolo ricinoleato, consulti il medico prima di ricevere Paclitaxel Sandoz GmbH 6 mg/ml.
3. COME LE VERRÀ SOMMINISTRATO PACLITAXEL SANDOZ GMBH 6 MG/ML
Paclitaxel Sandoz GmbH 6 mg/ml deve essere usato nei reparti specializzati nel trattamento dei tumori e deve essere somministrato sotto la supervisione di uno specialista esperto nel trattamento dei tumori.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Per minimizzare le reazioni allergiche , prima di ogni ciclo di trattamento con Paclitaxel Sandoz GmbH 6 mg/ml le sarà somministrata anche una speciale pre-medicazione (pretrattamento) con alcuni farmaci diversi. Questi farmaci potranno esserle somministrati in forma sia di compresse sia di infusione endovenosa, o in entrambe le forme.
La soluzione per infusione viene preparata miscelando il medicinale con una soluzione di glucosio o di cloruro di sodio. Vedere le informazioni destinate al personale sanitario, alla fine del foglio illustrativo.
Paclitaxel Sandoz GmbH 6 mg/ml viene somministrato per infusione endovenosa, attraverso un filtro in linea.
Il medico stabilirà la dose di Paclitaxel Sandoz GmbH 6 mg/ml che deve ricevere e la frequenza delle somministrazioni. La quantità (dose) di Paclitaxel Sandoz GmbH 6 mg/ml che riceverà verrà calcolata in base alla sua superficie corporea in metri quadrati (m2) e ai risultati delle analisi del sangue. A seconda del tipo e della gravità del tumore, riceverà Paclitaxel Sandoz GmbH 6 mg/ml da solo o in combinazione con un altro agente antitumorale.
Paclitaxel Sandoz GmbH 6 mg/ml deve sempre essere somministrato in vena nell’arco di 3 o 24 ore. In genere viene somministrato ogni 2 o 3 settimane, a meno che il medico non decida altrimenti. Il medico la informerà sul numero di cicli di Paclitaxel Sandoz GmbH 6 mg/ml che dovrà ricevere.
Se l’ago si allenta o si stacca, oppure se la soluzione raggiunge i tessuti circostanti, potrebbe provare fastidio o dolore. In questo caso informi immediatamente il medico o l’infermiere.
Se ha ricevuto più Paclitaxel Sandoz GmbH 6 mg/ml di quanto deve
Non esiste alcun antidoto noto per il sovradosaggio di Paclitaxel Sandoz GmbH 6 mg/ml. Riceverà un trattamento sintomatico.
Se dimentica di prendere Paclitaxel Sandoz GmbH 6 mg/ml
Paclitaxel Sandoz GmbH 6 mg/ml deve essere somministrato a orari prestabiliti. Si accerti di rispettare tutti gli appuntamenti e si rivolga al medico se dimentica di ricevere una dose.
Se interrompe il trattamento con Paclitaxel Sandoz GmbH 6 mg/ml
L’interruzione del trattamento con Paclitaxel Sandoz GmbH 6 mg/ml può bloccare l’effetto del medicinale sulla crescita tumorale. Non interrompa il trattamento con Paclitaxel Sandoz GmbH 6 mg/ml senza averne prima discusso con il medico.
Se ha qualsiasi ulteriore dubbio sull’uso di Paclitaxel Sandoz GmbH 6 mg/ml, si rivolga al medico o al farmacista.
4. possibili effetti indesiderati
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Come tutti i medicinali, Paclitaxel Sandoz GmbH 6 mg/ml può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Informi immediatamente il medico
Questi possono comprendere uno o più dei seguenti:
- rossore
- reazioni cutanee
- prurito
- oppressione toracica
- affanno o difficoltà di respirazione
- gonfiore.
Questi possono tutti essere segni di gravi effetti indesiderati.
Informi immediatamente il medico se
- sviluppa febbre, brividi in forma grave, mal di gola o ulcere in bocca (segni di soppressione del midollo osseo)
- sviluppa intorpidimento o debolezza delle braccia e delle gambe (segni di neuropatia periferica)
- sviluppa diarrea grave o persistente, con febbre e dolore di stomaco.
Molto comune (interessa oltre 1 paziente su 10)
- infezioni (in prevalenza infezioni del tratto urinario e infezioni delle vie respiratorie superiori). Se sviluppa febbre o altri segni di infezione, informi immediatamente il medico
- affanno
- le analisi del sangue possono mostrare una riduzione dela numero di globuli bianchi e rossi e delle piastrine
- febbre, brividi in forma grave, mal di testa, capogiri, stanchezza, pallore, sanguinamento, maggiore inclinazione a sviluppare lividi
- lievi reazioni allergiche, come vampate di calore, eruzione cutanea e prurito
- lesioni dei nervi periferici, caratterizzate da una sensazione di formicolio, intorpidimento e/o dolore nelle braccia e/o nelle gambe (tutti sintomi di neuropatia periferica)
- bassa pressione sanguigna
- nausea, vomito, diarrea
- mal di gola o ulcere in bocca, bocca arrossata e irritata
- perdita dei capelli
- dolori muscolari o articolari, crampi.
Comune (interessa da 1 a 10 pazienti su 100)
- rallentamento della frequenza cardiaca (polso)
- alterazioni lievi e transitorie a carico di unghie e cute
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
- reazioni nel sito di iniezione (gonfiore locale, dolore, arrossamento, indurimento dei tessuti, talvolta cellulite, ispessimento della pelle [fibrosi cutanea], morte del tessuto cutaneo [necrosi cutanea])
- le analisi potrebbero mostrare marcati aumenti dei livelli degli enzimi epatici (fosfatasi alcalina e AST – SGOT), a indicare una compromissione della funzione epatica.
Non comune (interessa da 1 a 10 pazienti su 1000)
- stato di shock dovuto a un avvelenamento del sangue (una condizione nota come “shock settico”)
- gravi reazioni di ipersensibilità con
o caduta della pressione sanguigna, gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, affanno e orticaria; queste reazioni richiedono un trattamento medico
o brividi
o mal di schiena
o dolore toracico
o ritmo cardiaco rapido
o dolore addominale
o dolore alle braccia e alle gambe
- sudorazione
- affaticamento
- pressione sanguigna alta
- infiammazione delle vene
- coaguli di sangue
- distress respiratorio
- ritmo cardiaco accelerato (tachicardia ventricolare, tachicardia con bigeminia)
- palpitazioni, disfunzione cardiaca (blocco AV)
- svenimento (sincope)
- attacco cardiaco
- le analisi potrebbero mostrare un aumento dei livelli plasmatici di bilirubina, una sostanza gialla di decomposizione della bile (ittero).
Raro (interessa da 1 a 10 pazienti su 10.000)
- avvelenamento del sangue (sepsi)
- peritonite
- carenza di globuli bianchi (granulociti neutrofili), con febbre e aumento del rischio di infezione (neutropenia febbrile)
- reazione di ipersensibilità grave e potenzialmente fatale (reazione anafilattica)
- effetti sui nervi che controllano i muscoli, con conseguente debolezza muscolare nelle braccia e nelle gambe (neuropatia motoria)
- affanno, polmonite interstiziale, fibrosi polmonare, embolia polmonare, dispnea, effusione pleurica
- ostruzione intestinale
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
- perforazione intestinale
- infiammazione del colon (colite ischemica)
- infiammazione del pancreas (pancreatite)
- prurito, eruzione cutanea/arrossamento
- aumento dei livelli di creatinina nel sangue, a indicare una compromissione della funzione renale
- affezione dei nervi, con sensazione di debolezza nei muscoli delle braccia e delle gambe (neuropatia motoria)
- piressia, disidratazione, astenia, edema, malessere.
- disturbi cardiaci, che possono provocare affanno o gonfiore delle caviglie.
Molto raro (interessa meno di 1 paziente su 10.000)
- improvviso disturbo a carico delle cellule preposte alla formazione del sangue (leucemia mieloide acuta, sindrome mielodisplastica), reazioni di ipersensibilità gravi e potenzialmente fatali con shock (shock anafilattico)
- perdita dell’appetito (anoressia)
- stato confusionale
- disturbi del nervo ottico e/o della vista (scotomi scintillanti)
- perdita o riduzione dell’udito (ototossicità), ronzio nelle orecchie (tinnito), vertigini
- ritmo cardiaco irregolarmente rapido (fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare)
- coagulo di sangue in un vaso sanguigno dell’addome e dell’intestino (trombosi mesenterica)
- infiammazione del colon, a volte con diarrea grave e persistente (colite pseudomembranosa, colite neutropenica), idropisia (ascite), esofagite, costipazione
- alterazioni della funzione epatica (necrosi epatica, encefalopatia epatica), entrambe con casi segnalati di esito fatale
- gravi reazioni di ipersensibilità, inclusi febbre, arrossamento cutaneo, dolore alle articolazioni e/o infiammazione oculare (sindrome di Stevens-Johnson), desquamazione cutanea locale (necrolisi epidermica), arrossamento con presenza di macchie rosse (essudative) irregolari (eritema multiforme), infiammazione della pelle con vesciche e desquamazione (dermatite esfoliativa), orticaria, allentamento delle unghie (i pazienti in terapia devono proteggere mani e piedi dalla luce solare).
Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati
Sindrome da lisi tumorale, che provoca:
-
– elevati livelli di potassio nel sangue, che possono causare anomalie del ritmo cardiaco (iperkaliemia),
-
– tetania, convulsioni, ritardo mentale, disturbi del movimento, instabilità emotiva/agitazione/ansia, dolore o debolezza muscolare (ipocalcemia)
-
– affaticamento, perdita dell’appetito, mal di testa, accumulo di liquidi negli arti e nei polmoni (insufficienza renale)
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Edema maculare, che provoca distorsione della visione centrale
Fotopsia, che provoca percezione di lampi luminosi.
“mosche volanti” che appaiono come macchie, filamenti o frammenti di ragnatele e che fluttuano lentamente davanti agli occhi.
Infiammazione di una vena (flebite)
Ispessimento simmetrico della cute (sclerodermia)
Lupus eritematoso sistemico, che provoca febbre, malessere, dolori articolari, mialgie, affaticamento e perdita temporanea delle capacità cognitive.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
5. come conservare paclitaxel sandoz gmbh 6 mg/ml
Tenere Paclitaxel Sandoz GmbH 6 mg/ml fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Conservare il flaconcino nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Non usi Paclitaxel Sandoz GmbH 6 mg/ml dopo la data di scadenza, che è riportata sull’etichetta e sul cartone. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
-
6. ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene Paclitaxel Sandoz GmbH 6 mg/ml
- Il principio attivo è il paclitaxel. 1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 6 mg di paclitaxel.
Un flaconcino da 5 ml contiene 30 mg di paclitaxel.
Un flaconcino da 16,7 ml contiene 100 mg di paclitaxel.
Un flaconcino da 25 ml contiene 150 mg di paclitaxel.
Un flaconcino da 50 ml contiene 300 mg di paclitaxel.
Un flaconcino da 100 ml contiene 600 mg di paclitaxel.
- Gli eccipienti sono etanolo anidro e olio di ricino poliossilato (macrogolglicerolo ricinoleato).
Descrizione dell’aspetto di Paclitaxel Sandoz GmbH 6 mg/ml e contenuto della confezione
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Paclitaxel 6 mg/ml è una soluzione viscosa trasparente, da incolore a un colore lievemente giallo, contenuta in flaconcini in vetro (tipo I) con tappo in gomma alobutile rivestito di fluoropolimeri e cappuccio ondulato in alluminio
Ogni flaconcino contiene 30 mg, 100 mg, 150 mg, 300 mg o 600 mg di paclitaxel. Paclitaxel Sandoz GmbH 6 mg/ml è disponibile in confezioni da una, 5, 10 o 20 fiale. I flaconcini da 1, 5 o 10 sono disponibili con o senza rivestimento protettivo in plastica (ONCO-SAFE) in una confezione in cartone.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz GmbH – Biochemiestrasse, 10 – 6250 Kundl – Austria
Rappresentante legale per l’Italia:
Sandoz S.p.A
Largo Umberto Boccioni, 1 – Origgio (VA)
Produttore
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57
1526 Ljubljana Slovenia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Germania
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
Mondseestrasse 11
4866 Unterach
Austria
Questo prodotto medicinale è stato autorizzato negli stati membri dell’EEA con le seguenti denominazioni:
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta nel: Novembre 2012
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici e al personale sanitario.
Istruzioni per l’uso
CITOSTATICO
1. Incompatibilità
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
L’olio di ricino poliossilato può determinare cessione di DEHP [di-(2-etilesil)ftalato] da parte dei contenitori plastificati in polivinilcloruro (PVC) a livelli crescenti in proporzione al tempo e alla concentrazione. Pertanto la preparazione, la conservazione e la somministrazione di soluzioni diluite di Paclitaxel Sandoz GmbH 6 mg/ml devono essere effettuate usando attrezzature non contenenti PVC.
2. Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Come per tutti gli agenti antineoplastici, deve essere usata cautela nella manipolazione del paclitaxel.
Le donne in gravidanza o potenzialmente fertili devono essere avvertite di evitare di manipolare gli agenti citotossici.
La diluizione deve essere effettuata in condizioni asettiche da personale specializzato e in un’area dedicata. Si devono usare guanti di protezione idonei. Il contatto con la cute e le mucose deve essere evitato. In caso di contatto con la cute, si deve lavare accuratamente l’area con acqua e sapone. In seguito a esposizione topica sono stati osservati formicolio, bruciore e arrossamento. In caso di contatto con le mucose, queste devono essere accuratamente sciacquate con acqua. In seguito a inalazione sono state segnalate dispnea, dolore toracico, gola infiammata e nausea.
Se i flaconcini non aperti vengono refrigerati si potrebbe formare un precipitato, che si scioglie nuovamente dopo una lieve agitazione oppure non appena sia stata raggiunta la temperatura ambiente. Questo non influisce sulla qualità del prodotto. Se la soluzione rimane torbida o si osserva un precipitato insolubile, il flaconcino deve essere eliminato.
In seguito a molteplici inserimenti dell’ago e prelievi multipli di prodotto il flaconcino mantiene la stabilità microbica, chimica e fisica del prodotto fino a 28 giorni a una temperatura di 25°C. Tempi e condizioni di conservazione in uso diversi da quelli specificati sono responsabilità dell’utilizzatore.
Preparazione per somministrazione endovenosa
Prima dell’infusione il paclitaxel deve essere diluito, usando tecniche asettiche, in una soluzione per iniezioni di cloruro di sodio allo 0,9% o in una soluzione per iniezioni di destrosio al 5% o in una soluzione per iniezioni di destrosio al 5% e cloruro di sodio allo 0,9% fino a raggiungere una concentrazione finale di 0,3–1,2 mg/ml.
La stabilità chimica e fisica in uso della soluzione preparata per l’infusione è stata dimostrata a 5°C e a 25°C per 51 ore quando diluita in una soluzione di destrosio al 5% e per 51 ore quando diluita in una soluzione per iniezioni di cloruro di sodio allo 0,9%. Dal punto di vista microbiologico il prodotto deve essere usato immediatamente. In caso contrario i tempi di conservazione in uso e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono responsabilità dell’utilizzatore e di norma non superano le 24 ore a 2–8°C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e convalidate. Dopo la diluizione la soluzione si intende esclusivamente per uso singolo.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
In fase di preparazione le soluzioni potrebbero mostrare torbidità, attribuibile al veicolo della formulazione, la quale non viene rimossa dalla filtrazione. Il paclitaxel deve essere somministrato attraverso un filtro in linea con una membrana microporosa ≤0,22 µm. Non è stata osservata alcuna perdita di potenza significativa in seguito al rilascio simulato della soluzione attraverso tubi EV contenenti un filtro in linea.
Durante le infusioni del paclitaxel vi sono state rare segnalazioni di precipitazione, solitamente verso la fine di un periodo di infusione di 24 ore. Sebbene la causa di questa precipitazione non sia stata chiarita, è probabilmente correlata alla supersaturazione della soluzione diluita. Per ridurre il rischio di precipitazione, paclitaxel deve essere usato il più presto possibile dopo la diluizione e si devono evitare agitazione, vibrazione o scuotimento eccessivi. I dispositivi per infusione devono essere accuratamente lavati prima dell’uso. Durante l’infusione l’aspetto della soluzione deve essere controllato regolarmente e l’infusione deve essere interrotta se è presente precipitazione.
Per ridurre al minimo l’esposizione del paziente a DEHP, che può essere rilasciato dalle sacche, dai dispositivi di infusione o da altri materiali medici in plastica composti di PVC, le soluzioni diluite di Paclitaxel Sandoz GmbH 6 mg/ml devono essere conservate in flaconi non costituiti di PVC (vetro, polipropilene) o in sacchetti di plastica (polipropilene, poliolefina) e somministrate attraverso dispositivi di somministrazione rivestiti in polietilene. L’uso di dispositivi a filtro che incorporano tubi corti di entrata e/o uscita in PVC non hanno determinato significative perdite di DEHP.
Smaltimento
Tutti i dispositivi usati per la preparazione e la somministrazione o che sono altrimenti entrati in contatto con il paclitaxel devono essere eliminati in conformità alle normative locali vigenti relative allo smaltimento dei materiali citotossici.
3. Periodo di validità
Flaconcino prima dell’apertura 3 anni.
Dopo l’apertura, prima della diluizione
La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 28 giorni a una temperatura di 25°C in seguito a inserimenti multipli dell’ago e ad aspirazioni multiple del prodotto. Da un punto di vista microbiologico, una volta aperto il prodotto può essere conservato per un massimo di 28 giorni a una temperatura di 25°C. Tempi e condizioni di conservazione in uso diversi da quelli specificati sono responsabilità dell’utilizzatore.
Dopo la diluizione
La stabilità chimica e fisica dopo la diluizione è stata documentata per 51 ore a una temperatura di 25°C e compresa tra 2 e 8°C.
Da un punto di vista microbiologico il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. In caso contrario i tempi di conservazione in uso e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono responsabilità dell’utilizzatore e di norma non superano le 24 ore a 2–8°C, a
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e convalidate.
-
4. Precauzioni particolari per la conservazione Conservare nel contenitore/cartone originale.