PACLITAXEL CIPLA EUROPE - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Paclitaxel Cipla Europe 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Paclitaxel Cipla Europe e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare Paclitaxel Cipla Europe

• 3. Come usare Paclitaxel Cipla Europe

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Paclitaxel Cipla Europe

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Il nome del medicinale è ‘Paclitaxel Cipla Europe 6 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione’ ma sarà di seguito chiamato Paclitaxel Cipla Europe. Paclitaxel Cipla Europe è disponibile in flaconcini contenenti 30 mg, 100 mg o 300 mg di paclitaxel in una soluzione 6 mg/ml che deve essere diluita prima che le venga data.

Questo medicinale appartiene ad un gruppo di medicinali antitumorali chiamati taxani. Questi agenti inibiscono la crescita delle cellule tumorali.

Paclitaxel Cipla Europe è utilizzato per il trattamento di:

Cancro dell’ovaio:

• – come prima terapia (dopo un iniziale intervento chirurgico in combinazione con un medicinale contenente platino, il cisplatino)

• – dopo che medicinali standard contenenti platino sono stati provati ma non hanno avuto effetto.

Cancro della mammella

• – come prima terapia per la malattia avanzata o la malattia che si è diffusa in altre parti del corpo (malattia metastatica). La somministrazione di paclitaxel viene associata o ad una antraciclina (ad es. doxorubicina) o al medicinale chiamato trastuzumab (per i pazienti per i quali l’antraciclina non è adatta e le cui cellule tumorali hanno una proteina sulla superficie chiamata HER-2, vedere il foglio illustrativo di trastuzumab)

Documento reso disponibile da AIFA il 29/11/2017

• – dopo un iniziale intervento chirurgico a seguito del trattamento con antracicline e ciclofosfamide (AC) come trattamento aggiuntivo

• – come trattamento di seconda linea in pazienti che non hanno risposto ai trattamenti standard con antracicline o nei quali tali trattamenti non possono essere usati.

Cancro del polmone non a piccole cellule in stadio avanzato

• – in associazione con cisplatino, quando l’intervento chirurgico e/o la terapia con radiazioni non sono adatti.

Sarcoma di Kaposi (SK) correlato all'AIDS (Sindrome da immunodeficienza acquisita)

• – quando altri trattamenti (cioè antracicline liposomiali) sono stati provati ma non sono risultati efficaci.

2.

Potrebbe avere la necessità di effettuare test di laboratorio (es. esami del sangue) per assicurarsi di poter prendere questo prodotto medicinale.

Alcuni pazienti potrebbero anche avere bisogno di sottoporsi ad esami cardiaci.

Non usi Paclitaxel Cipla Europe

• – se è allergico al paclitaxel o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al paragrafo 6, specialmente al macrogolglicerolo ricinoleato (olio di ricino poliossile)

• – se sta allattando

• – se ha una conta troppo bassa dei globuli bianchi (conta dei neutrofili al basale < 1,5 × 109/l – il medico la consiglierà su questo) o delle piastrine < 100 × 109/l (<75 × 109/l per i pazienti affetti da SK). Il medico le farà dei prelievi del sangue per controllare ciò.

• – se ha un’infezione grave e non controllata e Paclitaxel Cipa le viene dato per il trattamento del Sarcoma di Kaposi.

• – Se una di queste situazioni la riguarda, si rivolga al medico o all’infermiere prima di iniziare il trattamento con Paclitaxel Cipla Europe.

• – Se ha gravi problemi epatici

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o all’infermiere prima di usare Paclitaxel Cipla Europe:

• – se ha problemi di conduzione cardiaca

• – se ha gravi problemi al fegato; in questo caso l’uso di Paclitaxel non è raccomandato

• – se manifesta diarrea grave o persistente con febbre e dolore di stomaco durante o immediatamente dopo il trattamento con Paclitaxel Cipla Europe. Il suo colon potrebbe essere infiammato (colite pseudomembranosa).

• – se ha dolore o arrossamento a livello della bocca (segni di mucosite) e vengono trattati per il Sarcoma di Kaposi. Può aver bisogno di una dose più bassa

Documento reso disponibile da AIFA il 29/11/2017

• – se manifesta intorpidimento, formicolio, sensazione di pizzicore, sensibilità al tatto o debolezza delle braccia e delle gambe (segni di neuropatia periferica). Può essere necessaria una riduzione della dose di Paclitaxel Cipla Europe

• – se in precedenza ha effettuato radioterapia a livello del torace (poiché può aumentare il rischio di infiammazione polmonare)

• – se manifesta gravi reazioni allergiche (per esempio difficoltà nella respirazione, mancanza di respiro, oppressione a livello del torace, calo della pressione, capogiri, sensazione di testa vuota, reazioni della pelle come eruzione o gonfiore)

• – se ha febbre, forti brividi, mal di gola o ulcere alla bocca (segni di soppressione del midollo osseo).

• – se ha una conta delle cellule ematiche anormale.

E’ importante rivolgersi al medico riguardo qualsiasi condizione medica inclusa nella lista sopra riportata. Si rivolga al medico se sta prendendo o ha recentemente preso qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli senza prescrizione medica.

Bambini

L’uso di Paclitaxel Cipla Europe nei bambini (al di sotto dei 18 anni) non è raccomandato.

Altri medicinali e Paclitaxel Cipla Europe

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Si rivolga al Suo medico quando assume paclitaxel alla stessa ora in cui assume uno qualsiasi dei seguenti:

• – medicinali per curare le infezioni (ovvero, antibiotici come eritromicina, rifampicina, ecc.; si rivolga al Suo medico, infermiere o farmacista nel caso in cui non è sicuro/a se il farmaco che sta prendendo è un antibiotico), compresi medicinali per curare le infezioni fungine (ad es., ketoconazolo) – medicinali utilizzati per aiutarLa a stabilizzare il Suo umore, talvolta denominati antidepressivi (ad es., fluoxetina)

• – medicinali utilizzati per trattare le crisi convulsive (epilessia) (ad es., carbamazepina, fenitoina)

• – medicinali utilizzati per aiutarLa ad abbassare i livelli di grassi nel sangue (ad es., gemfibrozil)

• – medicinali utilizzati per il bruciore di stomaco o ulcere gastriche (ad es., cimetidina)

• – medicinali utilizzati per curare HIV e AIDS (ad es., ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapina)

• – un medicinale chiamato clopidogrel utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue. – cispalatino (per il trattamento del cancro): Paclitaxel Cipla Europe deve essere assunto prima del cisplatino. E’ possibile che la sua funzione renale debba essere controllata più frequentemente.

-doxorubicina (per il trattamento del cancro): Paclitaxel Cipla Europe deve essere somministrato 24 ore dopo la doxorubicina per evitare alti livelli di doxorubicina nel suo corpo.

Paclitaxel Cipla Europe con cibi, bevande e alcol

Paclitaxel Cipla Europe non è influenzato da cibi e bevande.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Se esiste la possibilità che lei possa rimanere incinta, usi un metodo contraccettivo efficace e sicuro durante il trattamento. Paclitaxel Cipla Europe non deve essere usato se lei è incinta a meno che non sia espressamente consigliato. Questo medicinale può causare difetti alla nascita, pertanto non deve rimanere incinta durante il trattamento con paclitaxel e lei e/o il suo partner dovete adoperare un efficace metodo contracettivo durante la terapia con paclitaxel e per 6 mesi dopo aver interrotto il trattamento. Se insorge una gravidanza durante il trattamento, o entro 6 mesi dopo la sua interruzione, informi il suo medico immediatamente.

Se sta allattando al seno, informi il medico. Non è noto se paclitaxel passi nel latte materno. A causa della possibilità di un danno al bambino interrompa l’allattamento al seno se sta prendendo Paclitaxel Cipla Europe. Non riprenda l’allattamento al seno a meno che il medico non le abbia permesso di farlo.

Paclitaxel Cipla Europe può avere un effetto anti-fertilità che potrebbe essere irreversibile. Pertanto, ai pazienti di sesso maschile è consigliato di chiedere una consulenza in merito alla crioconservazione dello sperma prima del trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non vi sono motivi per cui lei non debba continuare a guidare a seguito dell’assunzione di Paclitaxel Cipla Europe, ma deve ricordare che questo medicinale contiene dell’alcol e può non essere indicato guidare o utilizzare macchinari subito dopo un trattamento. In ogni caso, non bisogna guidare o utilizzare macchinari se si manifestano sonnolenza o vertigini, nausea o stanchezza.

Paclitaxel Cipla Europe contiene macrogolglicerolo ricinoleato (olio di ricino poliossile) e etanolo

Questo medicinale contiene macrogolglicerolo ricinolato (olio di ricino) che può causare gravi reazioni allergiche. Se è allergico all’olio di ricino, si rivolga al medico prima di ricevere Paclitaxel Cipla Europe.

Questo medicinale contiene anche 49,7% in volume di etanolo (un alcol) cioè fino a 21 g (19,5 g) per dose media, equivalenti a 740 ml (687 ml) del 3.5% in volume di birra o a 190 ml (176,4 ml) del 14% in volume di vino per dose. Ciò può essere dannoso per chi soffre di alcolismo.

Bisogna inoltre tenere in considerazione l’uso di questo medicinale nei bambini o nei gruppi ad alto rischio come pazienti con malattia epatica o epilessia. Il quantitativo di alcol in questo medicinale può anche alterare gli effetti di altri farmaci.

Documento reso disponibile da AIFA il 29/11/2017

3. come usare paclitaxel cipla europe

Se le è stato prescritto Paclitaxel Cipla Europe, le verrà somministrato da medici o infermieri con esperienza nella chemioterapia.

Prima che le venga iniettato Paclitaxel Cipla Europe, le verranno somministrati altri medicinali per prevenire reazioni allergiche (un corticosteroide, ad es. desametasone, un antistaminico, ad es. difenidramina e un antagonista del recettore H2, ad es. cimetidina o ranitidina).

La terapia le verrà solitamente somministrata in ospedale. Paclitaxel Cipla Europe le sarà somministrato da un medico o un infermiere mediante un’infusione in vena. Paclitaxel Cipla Europe può essere dato in monoterapia o in combinazione con altri farmaci antitumorali. Il medico deciderà quale dose darle e la durata del trattamento che riceverà dipenderà dalla sua condizione. La dose che riceverà dipenderà dalla sua superficie corporea e dal risultato delle analisi del sangue effettuate prima del trattamento. La dose usuale è 175 mg/m2 di superficie corporea somministrata nell’arco di 3 ore, seguita dal trattamento con cisplatino per il tumore alle ovaie e al polmone. Lei potrà anche ricevere cispalatin dopo Paclitaxel Cipla Europe se è in corso il trattamento per il tumore al polmone. Per il tumore al seno, la dose raccomandata è 175 mg/m2 di superficie corporea nell’arco di 3 ore, seguita dal trattamento con antraciclina e ciclofosfamide. Quando usato in combinazione con doxorubicina, Paclitaxel Cipla Europe sarà somministrato 24 ore dopo la doxorubicina alla dose di 220 mg/m2. Il tempo di somministrazione di Paclitaxel Cipla Europe dopo trastuzumab, dipenderà da come reagisce al medicinale.

Riceverà Paclitaxel Cipla Europe in infusione (iniezione lenta tramite flebo) in una vena. Informi subito il suo medico o infermiere se avverte qualsiasi dolore al sito di iniezione durante o subito dopo il trattamento. Il dolore attorno al sito di iniezione potrebbe significare che l’ago non è stato correttamente inserito nella vena.

Se le viene dato più Paclitaxel Cipla Europe di quanto deve

La sua dose verrà calcolata attentamente dai medici, pertanto il sovradosaggio è improbabile. Tuttavia se le viene dato troppo medicinale, ciò può determinare un peggioramento degli effetti indesiderati usuali, soprattutto disturbi e intorpidimento/for­micolio specialmente a braccia, mani, gambe o piedi o disturbi di stomaco inclusi vomito o diarrea.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se manifesta uno dei seguenti effetti collaterali, informi immediatamente il medico, poiché si tratta di eventi seri. Potrebbe avere urgente bisogno di attenzione medica o ospedalizza­zione:

Non comune (può colpire fino a una persona su 100):

• – grave dolore al torace, eventualmente irradiato alla mascella o al braccio, sudorazione, affanno e nausea (attacco cardiaco)

• – grave infezione inclusa la sepsi (avvelenamento del sangue) con uno stato di shock

• – sensazione inusuale di caldo o freddo (febbre o brividi)

• – coaguli ematici nelle vene (trombosi) e infiammazione delle vene associata a coaguli del sangue (tromboflebite) – questo può manifestarsi come dolore e/o gonfiore alle braccia o alle gambe o infiammazione della vena

• – gravi reazioni allergiche, che provocano pressione sanguigna bassa o alta, dolore toracico, problemi respiratori, battiti cardiaci accelerati (pulsazioni), dolore all’addome o alle estremità, sudorazione, prurito grave e/o dolore alla schiena.

Raro (può colpire fino a una persona su 1000):

• – gravi reazioni allergiche (reazione anafilattica): potrebbe avvertire un’improvvisa eruzione cutanea con prurito (orticaria), gonfiore alle mani, ai piedi, alle caviglie, alle labbra, alla bocca o alla gola (che può provocare difficoltà a deglutire o a respirare) e sensazione di svenimento.

• – Respiro corto, tosse, tosse con emissione di sangue o dolore al petto o alle spalle (ad es. embolia polmonare). Alcuni di questi effetti potrebbero non manifestarsi immediatamente (fibrosi polmonare)

Molto raro (può colpire fino a persona su 10.000):

• – reazioni allergiche pericolose per la vita (shock anafilattico)

• – convulsioni (“crisi”)

• – rapida insorgenza di rash seguito dal manifestarsi di lesioni cutanee sulla pianta del piede e sui palmi e ulcere alla bocca (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica). Grave desquamazione cutanea (dermatite esfoliativa)

• – diarrea persistente

Gli altri effetti indesiderati sono:

Molto comune (può colpire più di una persona su 10):

• – soppressione del midollo osseo, che può portare ad una diminuita conta delle cellule del sangue e ciò può causare infezioni, anemia con pallore e debolezza, lividi e sanguinamento.

• – Infezioni, principalmente a livello delle vie urinarie e del tratto respiratorio superiore. Queste possono essere associate alla bassa conta delle cellule ematiche derivante dalla somministrazione di paclitaxel. In alcuni casi, tali infezioni possono avere esito fatale

• – Reazioni allergiche lievi, inclusi rossore ed eruzione cutanea

• – Problemi ai nervi delle mani e/o dei piedi (neuropatia periferica) che possono causare sensazione di formicolio sulla pelle, intorpidimento e/o dolore

• – Pressione bassa, che può causare capogiri, in particolare quando ci si alza

• – Sensazione di malessere (nausea), malessere (vomito) e diarrea

Documento reso disponibile da AIFA il 29/11/2017

• – Perdita di capelli (la maggior parte dei casi di perdita di capelli si è verificata a distanza di meno di un mese dall’inizio del trattamento con paclitaxel. Quando ciò accade, la perdita di capelli è evidente [oltre il 50%] nella maggior parte dei pazienti)

• – Dolore ai muscoli o alle articolazioni

• – Debolezza articolare o muscolare, dolore, indolenzimento o perdita di sensibilità agli arti. Questi sintomi in genere si riducono o scompaiono parecchi mesi dopo l’interruzione del trattamento con paclitaxel

• – Indolenzimento della bocca o della lingua

Comune (può colpire fino a una persona su 10):

• – Rallentamento del battito cardiaco

• – Leggeri cambiamenti temporanei delle unghie o della pelle

• – Reazioni al sito di iniezione (Gonfiore locale, dolore, rossore, indurimento dei tessuti, morte del tessuto della pelle, stravaso [diffusione del farmaco al di fuori della vena] che può portare a cellulite [gonfiore doloroso e rossore])

• – Modifiche dei risultati delle analisi del sangue che mostrano se il fegato funziona

Non comune (può colpire fino a una persona su 100):

• – Battiti cardiaci irregolari

• – Svenimento

• – Gravi problemi al cuore come degenerazione del muscolo cardiaco (cardiomiopatia), gravi modifiche del ritmo cardiaco, a volte con svenimenti e attacchi cardiaci

• – Aumento della pressione (può causare mal di testa)

• – Dolore al centro del petto che può essere causato da malattie cardiache

• – Battito cardiaco irregolare (può essere causato da una conduzione irregolare dell’impulso)

• – Aumentato livello di bilirubina nel sangue, che può causare ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi (ittero)

Raro (può colpire fino a una persona su 1000)

• – Polmonite

• – Interessamento dei nervi che controllano i muscoli, che comporta debolezza muscolare nelle braccia e nelle gambe (neuropatia motoria)

• – Diminuzione di un tipo di globuli bianchi e febbre (neutropenia febbrile)

• – Problemi ai polmoni come infiammazione o accumulo di liquidi, che possono comportare difficoltà respiratorie

• – Prurito, eruzioni o arrossamenti della cute

• – Debolezza, temperatura alta (febbre), disidratazione, accumulo di liquidi in tutto il corpo(edema), sensazione di malessere generale

• – Dolore addominale causato dall’ infiammazione dell'intestino, da ostruzione intestinale o perforazione della parete intestinale. Blocco dell’intestino, perforazione della parete dell’intestino tenue o crasso, infiammazione della mucosa dello stomaco (peritoneo), infiammazione dell’intestino causata da un inadeguato apporto di sangue, infiammazione del pancreas

Documento reso disponibile da AIFA il 29/11/2017

• – Aumento dei livelli di creatinina nel sangue

• – Problemi al cuore che possono causare mancanza di respiro o debolezza delle caviglie

Molto raro (può colpire fino a persona su 10.000):

• – Leucemia acuta (un tipo di tumore del sangue), sindrome mielodisplastica (un gruppo vario di disordini delle cellule del sangue)

• – Perdita di appetito, shock dovuto ad abbassamento della pressione, tosse

• – Debolezza muscolare, crampi, grave dolore intestinale o addominale o vertigini quando ci si alza, che possono essere causati da una patologia del sistema nervosoconfusione,

• – vertigini,

• – danno al fegato che può essere grave (necrosi epatica). Questo può avere un effetto sulla funzione cerebrale (encefalopatia epatica), a volte con esito fatale.

• – mal di testa,

• – Effetti alla vista e disturbi visivi particolarmente in pazienti che hanno ricevuto dosi superiori a quelle raccomandate

• – Riduzione o perdita dell’udito, suoni nelle orecchie (tintinnio)

• – Alterazioni del ritmo cardiaco (fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare)

• – Coagulo nell’arteria mesenterica, colite pseudomembranosa (un’infezione del colon causata da batteri specifici), infiammazione dell’esofago e stitichezza, accumulo di fluidi nell’addome

• – Infiammazione grave dell’intestino crasso con febbre, diarrea acquosa o sanguinolenta e crampi addominali (colite neutropenica)

• – Morte delle cellule del fegato (necrosi epatica), confusione e altri effetti (encefalopatia epatica) causati da cambiamenti del modo in cui funziona il fegato (entrambi con casi di esito fatale riportati)

• – Eruzione cutanea (orticaria) con formazione e perdita di squame della pelle, generalmente accompagnata da rossore

• – Effetti sul cervello (encefalopatia)

• – Problemi di equilibrio

• – Andamento barcollante nel camminare

• – Indebolimento delle unghie delle mani o dei piedi (si consiglia di indossare protezioni per mani e piedi quando esposti al sole)

• – Bruciore di stomaco, nausea e/o vomito, che possono essere causati da infiammazione dell’esofago.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• – Indurimento/is­pessimento della pelle (scleroderma)

• – Alta diffusione di tumore nel corpo, compreso il midollo osseo. Questo può portare ad una condizione in cui i tumori vengono indeboliti causando livelli insoliti di sostanze chimiche nel sangue che possono portare ad insufficienza renale (Sindrome da lisi tumorale)

• – Gonfiore di una parte del retro dell’occhio (edema maculare)

• – Disturbi visivi come lampi di luce (fotopsia) o mosche volanti

• – Infiammazione delle vene (flebite)

Documento reso disponibile da AIFA il 29/11/2017

• – Malattia autoimmune che può colpire la pelle, le articolazioni, i reni, il cervello e altri organi (lupus eritematoso sistemico)

• – Respiro sibilante (fischio)

• - È stata riportata coagulazione intravascolare disseminata o “CID”. Si tratta di una condizione grave che rende le persone facilmente suscettibili a sanguinamenti, formazione di coaguli di sangue o entrambi.

Come molti altri agenti antitumorali, Paclitaxel Cipla Europe può causare sterilità, che può essere permanente.

Paclitaxel Cipla Europe può causare infiammazione ai polmoni quando usato in combinazione con, o dopo, radioterapia.

Dovrebbero essere eseguiti test di laboratorio (ad es. analisi del sangue) per verificare eventuali cambiamenti della funzione epatica, renale e delle cellule del sangue, risultanti dagli effetti collaterali del trattamento con paclitaxel.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare paclitaxel cipla europe

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del flaconcino e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Non usi questo medicinale se nota che la soluzione è torbida o un precipitato insolubile.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazionidocumento reso disponibile da aifa il 29/11/2017

Il principio attivo è paclitaxel. Ogni ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 6 mg di paclitaxel.

Ogni flaconcino contiene 5 ml, 16.7 ml e 50 ml (equivalenti rispettivamente a 30 mg, 100 mg e 300 mg di paclitaxel).

Gli altri componenti sono acido citrico anidro (E330), etanolo anidro e macrogolglicerolo ricinoleato (olio di ricino poliossilato) (Cremophor).

Descrizione dell’aspetto di Paclitaxel Cipla Europe e contenuto della confezione

Paclitaxel Cipla Europe è una soluzione viscosa chiara incolore o leggermente gialla.

Paclitaxel Cipla Europe è confezionato in flaconcini di vetro flint di tipo I.

Confezioni:

1 flaconcino da 5 ml (30 mg/5 ml)

1 flaconcino da 20 ml (100 mg/16,7 ml)

1 flaconcino da 50 ml (300 mg/50 ml)

I flaconcini sono confezionati individualmente in astucci di cartone. Sono disponibili anche confezioni contenenti 10 astucci di cartone.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Cipla Europe NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgio

Produttore

Cipla (EU) Limited

4th Floor, 1 Kingdom Street,

Londra, W2 6BY,

Regno Unito

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Regno Unito: Paclitaxel 6 mg/ml concentrate for solution for infusion

Irlanda: Paclitaxel 6 mg/ml concentrate for solution for infusion

Italia: Paclitaxel Cipla Europe

Francia: Paclitaxel Cipla 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Spagna: Paclitaxel Cipla 6mg/ml concentrado para solución para

perfusión EFG

Germania: Paclitaxel Cipla 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato

Documento reso disponibile da AIFA il 29/11/2017

Informazioni per gli operatori sanitari

Di seguito sono riassunte le informazioni che aiutano durante la somministrazione di Paclitaxel Cipla Europe. Deve avere esperienza nella manipolazione e nell’uso di agenti citotossici e avere familiarità con l’RCP di Paclitaxel Cipla Europe.

Si rimanda alle linee guida sulla sicurezza nella manipolazione di agenti antineoplastici.

Manipolazione: Paclitaxel Cipla Europe è un medicinale antitumorale citotossico, pertanto, è opportuno usare cautela nella manipolazione di Paclitaxel Cipla Europe. La diluizione deve essere effettuata in condizioni asettiche da personale specializzato in un’area dedicata. Si devono utilizzareguanti adeguati. Devono essere adottate le precauzioni adeguate per evitare il contatto con la pelle e le membrane mucose. In caso di contatto con la pelle, lavare accuratamente con acqua e sapone. Dopo l’esposizione topica, sono stati osservati formicolii, bruciature e rossore. In caso di contatto con le membrane mucose queste devono essere abbondantemente sciacquate con acqua. In seguito ad inalazione, sono state segnalate dispnea, dolore al torace, gola infiammata e nausea.

Se i flaconcini non ancora aperti vengono refrigerati, si può formare un precipitato che si scioglie nuovamente con lieve agitazione oppure non appena sia stata raggiunta la temperatura ambiente. Ciò non influisce sulla qualità del prodotto. Se la soluzione rimane torbida o si osserva un precipitato insolubile il flaconcino deve essere eliminato.

In seguito a molteplici inserimenti dell’ago e prelievi di prodotto, le fiale mantengono la stabilità microbica, chimica e fisica fino a 28 giorni a 25°C. Altri tempi e condizioni di conservazione durante l’uso, costituiscono responsabilità dell’utilizzatore.

Non deve essere utilizzato il dispositivo ’Chemo-Dispensing Pin’ o simili dispositivi con punte che possano provocare la caduta del tappo all’interno del flaconcino, con conseguente perdita di sterilità del prodotto.

La preparazione, conservazione e somministrazione devono essere effettuata in apparecchiature non contenenti PVC.

Preparazione per somministrazione endovenosa : prima dell’infusione, Paclitaxel Cipla Europe deve essere diluito usando tecniche asettiche in una soluzione per infusione di cloruro di sodio al 0,9% oppure una soluzione per infusione di destrosio al 5% o una miscela di soluzione per infusione di cloruro di sodio al 0,9% e una soluzione per infusione di destrosio al 5%, o soluzione di Ringer per infusione di destrosio al 5%, a una concentrazione finale da 0,3 a 1,2 mg/ml.

E’ stata dimostrata la stabilità chimico-fisica durante l’uso della soluzione preparata per infusione, a 2°C-8°C e a 25°C per 7 giorni, quando diluita in una soluzione per infusione di destrosio al 5%, in una soluzione per infusione di destrosio al 5% e cloruro di sodio al 0,9% e in una soluzione di Ringer per infusione di destrosio al 5% e per 14 giorni, quando diluita in una soluzione per infusione di cloruro di sodio al 0,9%.

Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente. Se non viene usato immediatamente, le condizioni e i tempi di conservazione in uso sono responsabilità dell’utilizzatore prima dell’uso e non devono superare le 24 ore a 2°C-8°C, a meno che la diluizione si verifichi in condizioni asettiche controllate e validate. Dopo diluizione la soluzione è esclusivamente per uso singolo.

Dopo diluizione, le soluzioni possono mostrare torbidità, attribuibile al veicolo della formulazione, che non viene rimossa per filtrazione. Comunque, la torbidità non influenza l’efficacia del prodotto. La soluzione per infusione deve essere somministrata attraverso filtro in linea con membrana microporosa ≤0,22 micron. Non è stata osservata perdita di potenza significativa in seguito al rilascio simulato della soluzione attraverso tubi EV contenenti un filtro in linea (0,22 micron).

Vi sono state alcune segnalazioni di precipitazione durante le infusioni di Paclitaxel Cipla Europe, che si verificano solitamente verso la fine di un periodo di infusione di 24 ore. Sebbene la causa di questa precipitazione non sia stata chiarita, è probabilmente legata alla supersaturazione della soluzione diluita. Per ridurre il rischio di precipitazione, Paclitaxel Cipla Europe deve essere usato il più presto possibile dopo la diluizione, ed è opportuno evitare eccessivi agitamento, vibrazione o scuotimento. I set per infusione devono essere accuratamente sciacquati prima dell’uso. Durante l’infusione, l’aspetto della soluzione deve essere esaminato regolarmente e l’infusione deve essere interrotta se è presente precipitazione.

Le donne in gravidanza o che possono iniziare una gravidanza non devono manipolare questo medicinale.

Smaltimento: tutti gli oggetti usati per la preparazione, la somministrazione, l’infusione o che comunque sono entrati in contatto con Paclitaxel Cipla Europe devono essere smaltiti in conformità alle linee guida vigenti per lo smaltimento di composti citotossici.

Somministrazione e dosaggio:

Premedicazione: Tutti i pazienti devono essere sottoposti a premedicazione costituita dacorticosteroidi, antistaminici e antagonisti del recettore H2 prima della somministrazione di paclitaxel. La soluzione diluita di Paclitaxel Cipla Europe deve essere somministrata mediante attrezzature non contenenti PVC con un filtro in linea con membrana microporosa ≤0,22 micron.

Le dosi raccomandate per infusione endovenosa di Paclitaxel Cipla Europe sono le seguenti:

• Trattamento di prima linea del carcinoma ovarico:

Documento reso disponibile da AIFA il 29/11/2017

135 mg/m2 per 24 ore, seguito da cispalatino 75 mg/m2 o

175 mg/m2 per 3 ore, seguito da cispalatino 75 mg/m2

• Trattamento di seconda linea del carcinoma ovarico e del tumore mammario:

175 mg/m2 per 3 ore

• Come adiuvante nel trattamento del tumore mammario:

175 mg/m2 per 3 ore, seguito dal trattamento con antracicline e ciclofosfamide

• Trattamento di prima linea del tumore mammario:

220 mg/m2 per 3 ore, 24 ore dopo il trattamento con doxorubicina (50 mg/m2)

175 mg/m2 per 3 ore, seguito dal trattamento con trastuzumab (vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di trastuzumab)

• Tumore dei polmoni non a piccole cellule:

175 mg/m2 per 3 ore, seguito dal trattamento con cispalatino 80 mg/m2

• Sarcoma di Kaposi correlato ad AIDS:

Conservazione

Dopo l’apertura, prima della diluizione i flaconcini non devono essere conservati al di sopra dei 25°C e devono essere conservati nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Se il prodotto viene refrigerato, può formarsi un precipitato che si scioglie nuovamente con lieve agitazione oppure non appena sia stata raggiunta la temperatura ambiente. Ciò non influisce sulla qualità del prodotto. Se la soluzione rimane torbida o si osserva un precipitato insolubile, il flaconcino deve essere eliminato. La refrigerazione non intacca il prodotto.

Documento reso disponibile da AIFA il 29/11/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

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all'immissione in commercio (o titolare AIC).