Riassunto delle caratteristiche del prodotto - OXILIN
1.
Oxilin 0,25 mg/ml collirio, soluzione
2.
1 ml di Oxilin contengono ossimetazolina cloridrato 0,25 mg
Eccipiente con effetti noti: benzalconio cloruro
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
Collirio, soluzione
4. informazioni cliniche :
4.1 indicazioni terapeutiche
Oxilin è indicato come vasocostrittore topico oculare per il trattamento sintomatico delle congiuntiviti non infettive e dei fenomeni di congestione oculare conseguenti ad allergia, uso di lenti a contatto.
4.2 posologia e modo di somministrazione
La dose raccomandata è una o due gocce di collirio nell'occhio affetto due volte al dì.
Oxilin non deve essere impiegato per più di 4 giorni consecutivi.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di Oxilin in pazienti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Popolazione anziana
La sicurezza e l’efficacia di Oxilin in pazienti anziani non sono state stabilite.
Modo di somministrazione
Uso oftalmico
Per evitare danni oculari e contaminazioni, la punta del contagocce non deve toccare l’occhio né venire a contatto con qualsiasi altra superficie.
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Documento reso disponibile da AIFA il 28/11/2017
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Oxilin non deve essere usato nei soggetti con glaucoma o con altre gravi patologie dell'occhio.
Oxilin non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei tre anni di età.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
La presenza di infezioni, pus, corpi estranei nell'occhio, danni meccanici, chimici, da calore richiede un approfondimento diagnostico.
Oxilin, pur presentando uno scarso assorbimento sistemico, deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da ipertensione, ipertiroidismo, disturbi cardiaci e iperglicemia (diabete) e nei soggetti in corso di trattamento con antidepressivi. In particolare i pazienti in terapia con inibitori della monoammino ossidasi (MAO) o che hanno interrotto questa terapia da meno di14 giorni possono manifestare crisi ipertensive (vedere paragrafo 4.5).
Oxilin deve essere utilizzato con cautela in pazienti con ipertrofia prostatica in quanto i simpaticomimetici possono aumentare la difficoltà di minzione.
Oxilin deve essere utilizzato con cautela in pazienti con infiammazione oculare, in quanto la significativa iperemia aumenta notevolmente il tasso di assorbimento sistemico attraverso la congiuntiva. L’uso prolungato o frequente, specialmente in un occhio infiammato, può comportare un aumento dell’assorbimento e possibili effetti sistemici.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti:
Oxilin contiene il conservante benzalconio cloruro che può causare irritazione oculare.
Il paziente deve essere avvisato di evitare il contatto con le lenti a contatto morbide, rimuovere le lenti a contatto prima dell’applicazione e attendere almeno 15 minuti prima di rimetterle. È nota l’azione decolorante nei confronti delle lenti a contatto morbide.
Popolazione pediatrica
L’uso nei bambini, può causare una depressione del sistema nervoso centrale che può portare al coma (vedere paragrafi 4.2, 4.3, 4.9).
4.5 interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Non sono stati effettuati studi di interazione.
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Oxilin deve essere usato con cautela nei soggetti in corso di trattamento con farmaci antidepressivi (vedere paragrafo 4.4) o metildopa.
In pazienti in terapia con inibitori della monoammino ossidasi (MAO) o che hanno interrotto questa terapia da meno di 14 giorni possono manifestare crisi ipertensive (vedere paragrafo 4.4).
4.6 fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
I dati sull’uso di ossimetazolina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Oxilin deve essere somministrato durante la gravidanza solo se i potenziali benefici giustificano i potenziali rischi per il feto.
Allattamento
Non è noto se Oxilin viene escreto nel latte materno. Il rischio per il lattante non può essere escluso. Pertanto, si deve prestare particolare attenzione quando Oxilin è somministrato a donne che allattano.
Fertilità
Non sono disponibili dati sulla fertilità
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Oxilin non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Se si verifica un offuscamento transitorio della vista dopo l’instillazione, il paziente deve attendere che la visione torni nitida prima di guidare o usare macchinari.
4.8 effetti indesiderati
I seguenti effetti indesiderati sono stati identificati durante l’uso postmarketing di Oxilin nella pratica clinica.
La frequenza è ‘Non nota’ in quanto non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
Patologie dell’occhio: Irritazione oculare
L'uso dei farmaci simpaticomimetici può determinare midriasi, aumento della pressione intraoculare, effetti sistemici da assorbimento quali ipertensione, disturbi cardiaci, iperglicemia, nausea, cefalea.
Raramente possono manifestarsi fenomeni di ipersensibilità.
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Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.
4.9 sovradosaggio
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, Oxilin può causare vasocostrizione periferica e grave depressione del sistema nervoso centrale inclusa ipertensione seguita da bradicardia riflessa e ipotensione, marcata riduzione della temperatura corporea, sudorazione, sonnolenza e coma, soprattutto nei soggetti sensibili.
5. proprieta' farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: simpaticomimetici usati come decongestionanti, codice ATC: S01GA04.
L'attività alfa-agonistica a livello pre-sinaptico e post-sinaptico dell'ossimetazolina determina un evidente effetto vasocostrittore e quindi riduce in maniera efficace la sintomatologia infiammatoria. L'efficacia decongestionante dell'ossimetazolina è paragonabile a quella dell'adrenalina ed è superiore a quella degli altri farmaci vasocostrittori.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Gli studi di farmacocinetica oculare eseguiti con la sostanza marcata hanno dimostrato un ottimo assorbimento a livello dei tessuti oculari esterni ed uno scarsissimo passaggio nei tessuti interni. Questa caratteristica dell'ossimetazolina è notevolmente importante, in quanto il farmaco deve agire solo come decongestionante del segmento esterno dell'occhio.
5.3 dati preclinici di sicurezza
Il principio attivo presenta una DL50 pari a 10 mg/kg per os nel topo. Le prove eseguite sull'animale per valutare la tollerabilità locale non hanno mai fatto riscontrare alterazioni indicative di un'azione tossica del prodotto.
6. informazioni farmaceutiche
Documento reso disponibile da AIFA il 28/11/2017
6.1 elenco degli eccipienti
alcool polivinilico
povidone
sodio acetato triidrato
sodio cloruro
disodio edetato
benzalconio cloruro
acqua depurata.
6.2 incompatibilità
Non pertinente.
6.3 periodo di validità
Nel contenitore chiuso: 16 mesi.
Dopo prima apertura del flacone: 28 giorni.
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Flacone in plastica da 5 ml
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
7. titolare dell'autorizzazione alla immissione in commercio
Allergan S.p.A.,Via Salvatore Quasimodo 134/138, Roma
8. numero dell'autorizzazione alla immissione in commercio
AIC n. 025813015
9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO
Data dalla prima autorizzazione: 27 marzo 1987
Data del rinnovo più recente: 1 giugno 2005