OXCADSOL - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Oxcadsol e a che cosa serve

• 2. Prima di usare Oxcadsol

• 3. Come usare Oxcadsol

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Oxcadsol

• 6. Altre informazioni

1. che cos’è oxcadsol e a che cosa serve

Oxcadsol è usato per il trattamento del cancro metastatico (avanzato) del colon (intestino crasso) o del retto (ano) oppure come trattamento aggiuntivo in seguito ad intervento chirurgico per rimuovere un tumore (crescita tumorale) nel colon.

È usato in associazione con altri agenti antitumorali, quali 5-fluorouracile (5-FU) e acido folinico (FA).

2. PRIMA DI USARE Oxcadsol

– se è allergico (ipersensibile) all’oxiplatino o all’eccipiente di Oxcadsol, lattosio monoidrato.

• – se sta allattando

• – se ha già un numero ridotto di cellule nel sangue (globuli bianchi e/o piastrine)

• – se già soffre di formicolìo e intorpidimento alle dita delle mani e/o dei piedi e ha difficoltà ad eseguire

compiti delicati come abbottonare i vestiti

• – se ha gravi problemi ai reni.

Anche se è un uomo, si assicuri di leggere la sezione di questo foglio illustrativo riguardante la gravidanza e l’allattamento.

Faccia particolare attenzione con Oxcadsol

• – se ha sofferto in passato di reazioni allergiche a medicinali contenenti platino quali carboplatino o cisplatino

• – se ha problemi di grado moderato ai reni

• – se ha un qualsiasi problema al fegato

• – se è incinta o sta programmando una gravidanza. È molto importante che discuta di questo con il suo medico prima di ricevere qualsiasi trattamento

• – se il numero di cellule del sangue è troppo basso dopo un precedente trattamento con oxaliplatino. Il medico eseguirà dei test per verificare che abbia un numero sufficiente di cellule del sangue prima del trattamento

Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2021

• – se ha sintomi di danno ai nervi, come debolezza, intorpidimento, disturbi sensoriali o del gusto dopo precedente trattamento con oxaliplatino. Questi effetti sono spesso innescati da esposizione al freddo. Se nota questi sintomi informi il medico, in particolare se sono preoccupanti e/o durano più di 7 giorni. Il medico eseguirà esami neurologici, prima del trattamento e poi regolarmente nel corso della sua durata, in particolare se le vengono somministrati farmaci che possono causare danni ai nervi. I sintomi di danni ai nervi possono persistere anche dopo la fine del trattamento.

• – se le viene somministrato anche 5-fluorouracile, perché aumenta il rischio di diarrea, vomito, ulcere alla bocca e anomalie nel sangue.

Uso di Oxcadsol con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento

Oxcadsol non deve essere utilizzato durante la gravidanza. È dunque importante informare il medico se è incinta. Se rimane incinta durante il trattamento, deve informare immediatamente il medico.

Si consiglia un efficace controllo delle nascite per prevenire la gravidanza durante il trattamento e dopo la fine del trattamento per i successivi 4 mesi per le donne e per 6 mesi per gli uomini.

Oxaliplatino può avere effetti contro la fertilità che possono essere irreversibili. Si consiglia agli uomini trattati con oxaliplatino di non avere figli durante e fino a 6 mesi dopo il trattamento e di chiedere un consulto per la conservazione dello sperma prima del trattamento.

L’allattamento deve essere interrotto prima di iniziare il trattamento con Oxcadsol.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non è noto se il trattamento con Oxcadsol comprometta la capacità di guidare o utilizzare macchinari. Se ha sonno e/o capogiri, oppure ha nausea o vomito, dopo un’infusione di oxaliplatino non guidi, non utilizzi macchinari potenzialmente pericolosi o intraprenda altre attività che possono essere pericolose a causa della ridotta attenzione.

Il trattamento con oxaliplatino può colpire temporaneamente la vista. Se ha problemi con la vista, non guidi, non utilizzi macchinari potenzialmente pericolosi o intraprenda altre attività che possono essere pericolose.

3. come usare oxcadsol

Solo per uso nei pazienti adulti.

Oxcadsol le verrà prescritto da una specialista nel trattamento del cancro.

Oxcadsol viene somministrato per iniezione in una vena (infusione endovenosa) nell’arco di 2–6 ore.

La dose di Oxcadsol si basa sull’area di superficie corporea (calcolata con altezza e peso). La dose dipenderà inoltre dai risultati delle sue analisi del sangue e se ha precedentemente manifestato effetti indesiderati con Oxcadsol.

La dose abituale per gli adulti inclusi gli anziani è di 85 mg/m2 di area di superficie corporea una volta ogni 2 settimane contemporaneamente ad acido folinico e prima dell’infusione di 5-fluorouracile. La durata del trattamento verrà stabilita dal suo medico. Il suo trattamento durerà un massimo di 6 mesi quando viene usato dopo una completa resezione del suo tumore.

L’ago deve rimanere in vena mentre le viene somministrato il farmaco. Se l’ago fuoriesce o si allenta o la soluzione va all’esterno della vena nel tessuto (può avvertire fastidio o dolore) – informi immediatamente il medico o l’infermiera.

Se usa più di Oxcadsol di quanto deve

Poiché questo medicinale viene somministrato in ospedale, è improbabile che gliene venga somministrato troppo o troppo poco. Tuttavia in caso di dubbi chieda al medico.

Se dimentica di usare Oxcadsol

Oxaliplatino deve essere somministrato secondo uno schema fisso. Si assicuri di recarsi a tutti gli appuntamenti. Se salta una dose, deve parlarne con il medico. Il medico deciderà quando le deve essere somministrata la dose successiva di oxaliplatino.

Se interrompe il trattamento con Oxcadsol

L’interruzione del trattamento con oxaliplatino può interrompere l’effetto sulla crescita del tumore. Non interrompa il trattamento con oxaliplatino a meno che non ne abbia discusso con il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Oxcadsol può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, è importante che ne informi il medico prima del trattamento successivo.

Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti:

• – Lividi anormali, sanguinamento o segni di infezione i quali mal di gola e temperatura elevata.

• – Diarrea o vomito persistenti o gravi.

• – Ulcere alle labbra o alla bocca (stomatite/mu­cosite).

• – Sintomi inspiegabili nel sistema respiratorio quali tosse non produttiva, difficoltà respiratorie e alterazioni della voce.

• – Sintomi di una reazione allergica quali gonfiore delle mani, dei piedi, delle caviglie, del volto, delle labbra, della bocca o della gola (che possono causare difficoltà a ingerire o respirare).

Molto comuni (colpiscono più di 1 utilizzatore su 10):

• – Effetti sui nervi (neuropatia sensoriale periferica). Può sentire un formicolio e/o intorpidimento nelle dita delle mani, dei piedi, intorno alla bocca e in gola che può a volte insorgere in associazione con crampi. Questo effetto indesiderato è spesso innescato dall’esposizione al freddo, ad esempio aprendo un frigorifero o tenendo in mano una bevanda fredda. Può anche avere difficoltà ad eseguire compiti delicati, come abbottonare i vestiti. Anche se nella maggioranza dei casi questi sintomi scompaiono completamente c’è la possibilità che i sintomi di neuropatia sensoriale periferica continuino (debolezza o intorpidimento a causa di danno ai nervi) dopo la fine del trattamento.

• – Alcune persone hanno manifestato una sensazione di formicolio simile a shock lungo le braccia o lungo il tronco quando il collo è piegato.

• – Oxaliplatino può a volte causare una sensazione spiacevole nella gola, in particolare quando si deglutisce, e dare una sensazione di fiato corto. Questa sensazione, se si verifica, di solito avviene durante o nell’ambito delle ore di infusione e può essere innescata dall’esposizione al freddo. Benché sgradevole, non durerà a lungo e scompare senza necessità di alcun trattamento. Il medico potrà decidere di modificare il trattamento di conseguenza.

• – Segni di infezione quali mal di gola e temperatura elevata.

• – Riduzione del numero di globuli bianchi, che aumentano il rischio di infezione.

• – Riduzione del numero di piastrine nel sangue, che aumenta il rischio di sanguinamenti e lividi.

• – Riduzione del numero di globuli rossi, che può rendere la pelle pallida e causare debolezza o fiato corto. Il medico effettuerà dei prelievi di sangue per verificare che abbia sufficienti cellule del sangue prima di iniziare il trattamento e dopo ogni ciclo successivo.

• – Reazioni allergiche – eruzione cutanea che include pelle arrossata con prurito, gonfiore delle mani, dei piedi, delle caviglie, del volto, delle labbra, della bocca o della gola (che può causare difficoltà a deglutire o a respirare) e che può farla sentire una sensazione di svenimento.

• – Perdita o mancanza di appetito.

• – Elevati livelli di glucosio nel sangue (zucchero nel sangue), che può causare sete, bocca secca e minzione frequente.

Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2021

• – Bassi livelli di potassio nel sangue, che possono causare battito cardiaco anomalo.

• – Bassi livelli di sodio nel sangue, che possono causare affaticamento e confusione, spasmi muscolari, crampi o coma.

• – Alterazioni del gusto.

• – Cefalea.

• – Sanguinamento dal naso.

• – Mancaza di fiato.

• – Tosse.

• – Nausea (sensazione di malessere) e vomito – medicinali per prevenire la nausea e il vomito sono in genere somministrati prima del trattamento, e possono essere continuati dopo il trattamento.

• – Diarrea, se soffre di diarrea o vomito gravi o persistenti contatti immediatamente il medico per un consulto.

• – Ulcere delle labbra e della bocca.

• – Dolore addominale, costipazione.

• – Disturbi della pelle.

• – Perdita dei capelli.

• – Mal di schiena.

• – Affaticamento, debolezza e dolore.

• – Reazione vicino o nel sito di iniezione durante l’infusione (dolore locale, arrossamento, gonfiore della pelle, indurimento della pelle, morte del tessuto cutaneo).

• – Febbre.

• – Alterazione degli esami del sangue inclusi quelli relativi ad anomalie della funzionalità epatica.

• – Aumento di peso.

• – Rigidità (tremori).

Comuni (che colpiscono da 1 a 10 utilizzatori su 100):

• – Naso che cola (rinite).

• – Infezione delle vie aree superiori.

• – Disidratazione.

• – Depressione, insonnia.

• – Capogiri.

• – Gonfiore dei nervi nei muscoli.

• – Rigidità, intolleranza alla luce forte e cefalea (meningismo).

• – Infiammazione della congiuntiva, visione anomala.

• – Sanguinamento anomalo, sangue nelle urine/feci.

• – Coaguli di sangue, di solito nelle gambe, che possono causare dolore, gonfiore o arrossamento.

• – Coaguli di sangue nei polmoni, che possono causare dolore al petto e difficoltà a respirare.

• – Vampate.

• – Singhiozzo, dolore al petto.

• – Indigestione e bruciore di stomaco.

• – Desquamazione della pelle, eritema cutaneo, aumentata sudorazione e malattie delle unghie.

• – Dolore alle articolazioni e alle ossa.

• – Dolore al passaggio dell’urina e alterazioni della frequenza di minzione.

• – Alterazione negli esami del sangue che misurano la funzionalità renale.

• – Perdita di peso.

• – Rigidità del torace causata da crampi dei muscoli delle vie respiratorie (broncospasmo).

• – Riduzione della pressione sanguigna.

• – Shock (forte calo della pressione sanguigna, pallore, irrequietezza, frequenza cardiaca accelerata, pelle umida, riduzione della coscienza) causato da un’improvvisa dilatazione vascolare come risultato di una grave reazione di ipersensibilità ad alcune sostanze (shock anafilattico).

• – Gonfiore delle mani, dei piedi, delle caviglie, del volto, delle labbra, della bocca o della gola che può casuare difficoltà a deglutire o a respirare (angioedema).

• – Anomalie del sangue (carenza di alcuni globuli bianchi) accompagnata da aumentata sensibilità alle infezioni (neutropenia febbrile/sepsi neutropenica).

Non comuni (colpisce da 1 a 10 utilizzatori su 1.000):

• – Problemi di udito.

• – Blocco o gonfiore dell’intestino.

• – Nervosismo.

• – Esami del sangue che indicano aumentata acidità del sangue.

• – Spasmi alla mascella, spasmi muscolari, contrazioni muscolari involontarie, contrazioni muscolari.

• – Difficoltà nella coordinazione, nell’equilibrio e nell’andatura.

• – Rigidità della gola o del torace.

• – Disturbi degli occhi quali caduta della palpebra superiore e visione doppia.

• – Perdita o compromissione della voce, voce aspra(raucedine).

• – Sensazione anomala sulla lingua, difficoltà a parlare.

• – Dolore al volto e/o agli occhi.

Rari (che colpiscono da 1 a 10 utilizzatori su 10.000):

• – Discorso confuso.

• – Sordità

• – Sintomi inspiegabili del sistema respiratorio quali tosse non produttiva, difficoltà a respirare o rantoli (malattia polmonare interstiziale, fibrosi polmonare).

• – Infiammazione dell’intestino crasso che può causare dolore intestinale o diarrea (colite).

• – Anomalie del sangue (carenza di piastrine) causata da una reazione allergica associata a lividi e sanguinamento anomalo (trombocitopenia immunoallergica).

• – Carenza di globuli rossi causata da eccessiva degradazione del sangue (anemia emolitica).

• – Riduzione transitoria dell’acuità visiva, disturbi del campo visivo, infiammazione del nervo ottico (neurite ottica).

Molto rari (che colpiscono meno di 1 utilizzatore su 10.000):

• – Malattia del fegato

• – Infiammazione dei reni e insufficienza renale.

Se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. come conservare oxcadsol

Tenere Oxcadsol fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Conservare a temperatura inferiore ai 25 °C. Non refrigerare o congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Non usi Oxcadsol dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sull’etichetta. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Non usi Oxcadsol se nota che la soluzione non è trasparente e libera di particelle.

Quando è terminata l’infusione, il prodotto restante deve essere smaltito con attenzione dal medico o dall’infermiera. Oxaliplatino non deve entrare in contatto con gli occhi o con la pelle. In caso di versamento accidentale, informi immediatamente il medico o l’infermiera.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

• 6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Oxcadsol

Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2021

Il principio attivo è oxaliplatino. Un ml di concentrato di soluzione per infusione contiene 5 mg di oxaliplatino.

Gli eccipienti sono lattosio monoidrato e acqua per iniezioni.

Descrizione dell’aspetto di Oxcadsol e contenuto della confezione

Oxcadsol concentrato per soluzione per infusione è una soluzione trasparente, da incolore a giallo pallido, priva di particelle visibili.

Confezioni:

• 1 × 10 ml flaconcino contenente 50 mg di oxaliplatino

1 × 20 ml flaconcino contenente 100 mg di oxaliplatino

1 × 40 ml flaconcino contenente 200 mg di oxaliplatino

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Caduceus Pharma Ltd.

6th Floor, 94 Wigmore Street, London W1U 3RF

Regno Unito

Produttore responsabile del rilascio dei lotti

S.C. Sindan- Pharma S.R.L

11 Ion Mihalache Blvd, 011171 Bucharest

Romania

Actavis Italy S.p.A.

Via Pasteur 10, 20014 Nerviano (Milan)

Italia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il Dicembre 2011

Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2021

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Oxcadsol 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione Istruzioni per l’uso

AGENTE ANTINEOPLASTICO

Incompatibilità

Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati sotto il paragrafo “Diluizione per infusione endovenosa”.

Oxaliplatino può essere somministrato in associazione con acido folinico (FA) tramite flebo a Y.

Non miscelare con specialità medicinali o soluzioni alcaline, in particolare preparazioni di 5-fluorouracile, acido folinico contenenti trometamolo come eccipiente o sali di trometamolo di altri principi attivi. Le specialità medicinali o le soluzioni alcaline hanno effetti avversi sulla stabilità dell’oxaliplatino (vedere sotto il paragrafo “Diluizione per infusione endovenosa”).

Non diluire per l’infusione con soluzioni saline o altre soluzioni che contengono ioni cloruro (inclusi cloruro di calcio, di sodio e di potassio).

Non miscelare con altri medicinali nella stessa sacca infusionale o nella stessa linea di infusione.

Non usare attrezzature per iniezione contenenti alluminio.

Condizioni di conservazione

Medicinale confezionato per la vendita

Conservare a temperatura inferiore ai 25 °C. Non refrigerare o congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Preparazione infusionale:

Dopo diluizione in soluzione di glucosio al 5%, è stata dimostrata una stabilità in uso chimica e fisica per 24 ore a 2–8 °C e per 6 ore a 25 °C. Da un punto di vista microbiologico la preparazione infusionale deve essere usata immediatamente. Se non viene usata immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono responsabilità dell’utilizzatore e di norma non devono superare le 24 ore a 2–8 °C, a meno che la diluizione non abbia avuto luogo in condizioni asettiche controllate e validate.

Istruzioni per la manipolazione, l’uso e lo smaltimento

Come per altri composti potenzialmente tossici, occorre esercitare cautela quando si manipolano e si preparano soluzioni di oxaliplatino.

Istruzioni per la manipolazione

La manipolazione di questo agente citotossico da parte del personale sanitario richiede ogni precauzione necessaria a garantire la protezione del manipolatore e dell’ambiente circostante.

La preparazione di soluzioni iniettabili di agenti citotossici deve essere condotta da personale specializzato e addestrato con conoscenza dei medicinali usati, in condizioni che garantiscano l’integrità del medicinale, la protezione dell’ambiente e in particolare la protezione del personale che manipola i farmaci, in conformità con le linee guida ospedaliere. La preparazione deve essere effettuata in un’area riservata a questo scopo, nella quale è proibito fumare, mangiare o bere.

Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2021

Il personale deve essere fornito di adeguati materiali per la manipolazione, in particolare camici a maniche lunghe, maschere di protezione, cuffie, occhiali di protezione, guanti sterili monouso, coperture protettive per l’area di lavoro, contenitori e buste di raccolta per i rifiuti.

Escrementi e vomito devono essere manipolati con attenzione.

Le donne incinte devono essere avvertite di evitare la manipolazione di agenti citotossici.

Ogni contenitore danneggiato deve essere trattato con le stesse precauzioni e considerato come rifiuto contaminato. I rifiuti contaminati devono essere inceneriti in contenitori rigidi adeguatamente etichettati. Vedere il capitolo più sotto, “smaltimento”.

Se il concentrato o la soluzione per infusione di oxaliplatino dovesse entrare in contatto con la pelle, lavare immediatamente e accuratamente con acqua.

Se il concentrato o la soluzione per infusione di oxaliplatino dovesse entrare in contatto con le membrane mucose, lavare immediatamente e accuratamente con acqua.

Precauzioni particolari per la somministrazione

• – NON usare attrezzature per iniezione contenenti alluminio.

• – NON somministrare non diluito.

• – Come diluente deve essere utilizzata solo una soluzione per infusione di glucosio 5% (50 mg/ml). NON diluire per infusione con sodio cloruro o con soluzioni contenenti cloruro.

• – NON miscelare con altri medicinali nella stessa sacca infusionale o somministrare contemporaneamente nella stessa linea di infusione.

• – NON miscelare con specialità medicinali o soluzioni alcaline, in particolare 5-fluorouracile, preparazioni a base di acido folinico contenenti trometamolo come eccipiente o sali di trometamolo di altri principi attivi. Le specialità medicinali o le soluzioni alcaline hanno effetti avversi sulla stabilità dell’oxaliplatino (vedere sotto il paragrafo “Diluizione per infusione endovenosa”).