OXALIPLATINO SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

5 mg/ml, Polvere per soluzione per infusione

Oxaliplatino

Medicinale equivalente

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.

• – Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos’è Oxaliplatino e a che cosa serve

• 2. Prima di usare Oxaliplatino

• 3. Come usare Oxaliplatino

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Oxaliplatino

• 6. Altre informazioni

1. che cos’e’ oxaliplatino e a che cosa serve

Oxaliplatino viene impiegato per il trattamento del cancro metastatico (avanzato) del colon (intestino crasso) o del retto ovvero come trattamento aggiuntivo dopo intervento chirurgico di rimozione di un tumore nel colon. Viene utilizzato in associazione con altri agenti antitumorali, 5-fluorouracile e acido folinico.

2. PRIMA DI USARE OXALIPLATINO

Non usi Oxaliplatino

• – se è allergico (ipersensibile) a Oxaliplatino o all’altro ingrediente di Oxaliplatino, il lattosio monoidrato,

• – se ha già un numero ridotto di cellule ematiche (globuli bianchi e/o piastrine),

• – se ha già avuto formicolio e intorpidimento alle dita delle mani e/o dei piedi, e ha difficoltà a

compiere gesti delicati, come abbottonarsi gli abiti,

• – se presenta gravi problemi renali,

• – se sta allattando al seno.

Anche se Lei è un maschio, legga il paragrafo di questo foglio illustrativo dedicato alla gravidanza e all’allattamento.

Faccia particolare attenzione con Oxaliplatino

• – Se ha mai sofferto di una reazione allergica a medicinali contenenti platino, come carboplatino o cisplatino.

• – Se ha moderati problemi renali.

• – Se ha problemi epatici.

• – Se è in gravidanza o sta programmando una gravidanza. È molto importante che Lei consulti il medico prima di sottoporsi a qualsiasi trattamento.

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• – Se ha una conta ematica troppo bassa dopo un precedente trattamento con Oxaliplatino. Il medico la sottoporrà a esami prima del trattamento, per verificare la presenza di sufficienti cellule ematiche.

• – Se presenta sintomi di danno neurologico, come debolezza, torpore, disturbi del sensorio o del gusto dopo un precedente trattamento con Oxaliplatino. Questi effetti sono spesso scatenati da un’esposizione al freddo. – Comunichi al medico la comparsa di questi sintomi, soprattutto se sono fastidiosi e/o durano più di 7 giorni. Il medico effettuerà esami neurologici, prima e regolarmente nel corso del trattamento, soprattutto se Lei è sottoposto a trattamento con altri farmaci che provocano danno neurologico. I sintomi di danno neurologico possono persistere dopo la fine del trattamento.

• – Se Lei riceve anche 5-fluorouracile, perché il rischio di diarrea, vomito, mal di gola e anormalità dei valori ematici è maggiore.

Assunzione con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento

Oxaliplatino non deve essere assunto nel corso della gravidanza. È quindi importante comunicare al medico la presenza di una gravidanza. Informi immediatamente il medico qualora Lei divenisse incinta nel corso del trattamento.

Si raccomanda un metodo contraccettivo efficace per evitare la gravidanza durante il trattamento e dopo la sua fine, fino a 4 mesi dopo per le donne e fino a 6 mesi dopo per gli uomini.

Oxaliplatino può influire negativamente sulla fertilità, tale effetto potrebbe essere irreversibile. Gli uomini trattati con Oxaliplatino non devono quindi generare un figlio durante e fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento e consultare il medico prima del trattamento per quanto concerne la conservazione dello sperma.

Interrompere l’allattamento al seno prima di iniziare il trattamento con Oxaliplatino. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non è noto se il trattamento con Oxaliplatino influisca sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Qualora Lei si sentisse assonnato e/o provasse capogiri dopo l’infusione di Oxaliplatino, non guidi né utilizzi macchinari potenzialmente pericolosi, né si impegni in altre attività che possono essere rischiose a causa dello stato di vigilanza ridotto.

3. come usare oxaliplatino

Oxaliplatino può essere somministrato solamente agli adulti.

Oxaliplatino sarà prescritto per Lei da uno specialista nel trattamento del cancro.

Oxaliplatino viene somministrato per iniezione in vena (infusione endovenosa) in un periodo di 2–6 ore.

La dose di Oxaliplatino viene definita sulla base della superficie corporea (calcolata in base all’altezza e al peso del paziente). La dose dipenderà anche dai risultati degli esami del sangue e dagli effetti collaterali eventualmente avuti in passato con Oxaliplatino. La dose comune per i pazienti adulti (inclusi gli anziani) è pari a 85 mg/m² di superficie corporea, somministrata ogni due settimane, contemporaneamente con acido folinico e prima dell’infusione di 5-fluorouracile. La durata del trattamento sarà determinata dal medico. Il trattamento durerà al massimo 6 mesi, quando usato dopo completa resezione del tumore.

Durante la somministrazione, l’ago deve rimanere in vena. Qualora l’ago uscisse dalla vena o si allentasse o qualora la soluzione fuoriuscisse nel tessuto esterno alla vena (Lei potrebbe sentire disagio o dolore) – avvisi immediatamente l’infermiera o il medico.

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Se usa più Oxaliplatino di quanto deve

Questo medicinale viene somministrato in ospedale. È quindi improbabile che Lei ne riceva troppo o troppo poco. Tuttavia, si rivolga al medico in caso di dubbi.

Se dimentica di usare Oxaliplatino

Oxaliplatino deve essere somministrato secondo un programma fisso. Si assicuri di rispettare tutti gli appuntamenti. Qualora dimenticasse una dose, ne parli con il medico. Il medico deciderà quando somministrare la prossima dose di Oxaliplatino.

Se interrompe il trattamento con Oxaliplatino

L’interruzione del trattamento con Oxaliplatino può interrompere l’effetto sulla crescita del tumore. Non interrompa il trattamento con Oxaliplatino senza consultarsi con il medico. In caso di dubbi sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Oxaliplatino può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. È importante che Lei informi il medico circa la comparsa di effetti indesiderati prima del trattamento successivo.

Informi immediatamente il medico se nota la comparsa di uno dei seguenti sintomi:

• – Formazione anormale di lividi, sanguinamenti o segni di infezione come mal di gola e febbre alta.

• – Diarrea o vomito persistenti o gravi.

• – Infiammazione alle labbra o ulcere alla bocca (stomatite /mucosite).

• – Sintomi inspiegabili a carico delle vie respiratorie, come tosse secca, difficoltà a respirare o alterazioni della voce.

• – Sintomi di una reazione allergica, quali gonfiore alle mani, ai piedi, alle caviglie, al volto, alle labbra o alla gola (che possono causare difficoltà alla deglutizione o alla respirazione).

Segue una descrizione degli effetti indesiderati noti di Oxaliplatino:

Effetti indesiderati molto comuni (osservati in più di 1 su 10 pazienti)

• – Oxaliplatino può influire sui nervi (neuropatia sensoria periferica). Sono possibili formicolio e/o intorpidimento delle dita delle mani, dei piedi, attorno alla bocca o alla gola, che avvengono talvolta in associazione a crampi. Questo effetto collaterale viene spesso scatenato da un’esposizione al freddo, ad esempio quando si apre la porta del frigorifero o quando si tiene in mano una bevanda fredda. È anche possibile avere difficoltà a compiere gesti delicati, come abbottonarsi gli abiti.

• – Sebbene nella maggior parte dei casi questi sintomi scompaiano completamente, esiste la possibilità che i sintomi di debolezza o intorpidimento a causa di un danno a carico dei nervi (neuropatia sensoria periferica) persistano anche dopo la fine del trattamento.

• – Alcune persone flettendo il collo hanno avuto la sensazione di un improvviso formicolio che scende lungo le braccia o il tronco.

• – Oxaliplatino può talvolta causare una spiacevole sensazione in gola, in particolare alla deglutizione e dare la sensazione di affanno. Se del caso, questa sensazione compare di norma nel corso o entro alcune ore dall’infusione e può essere scatenata da un’esposizione al freddo. Sebbene spiacevole, non dura a lungo e scompare senza bisogno di trattamento. Tuttavia, il suo medico potrà decidere di modificare il suo trattamento.

• – Segni di infezione, come mal di gola e febbre alta.

• – Ridotto numero di globuli bianchi, che aumenta il rischio di infezioni.

• – Ridotto numero di piastrine, che aumenta il rischio di sanguinamento e formazione di lividi.

• – Ridotto numero di globuli rossi, che può rendere la pelle pallida e provocare debolezza o affanno.

Il medico prescriverà degli esami del sangue prima di iniziare il trattamento e prima di ogni ciclo successivo.

• – Reazioni allergiche, eruzione cutanea che comprende arrossamento e prurito della pelle, gonfiore delle mani, dei piedi, delle caviglie, del volto, delle labbra, della bocca o della gola (che può

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provocare difficoltà alla deglutizione o alla respirazione) che possono causare una sensazione di svenimento.

• – Perdita o mancanza di appetito.

• – Elevati livelli di glucosio nel sangue (zucchero nel sangue), che possono provocare sete, secchezza delle fauci e frequente necessità di urinare.

• – Bassi livelli di potassio nel sangue, che possono provocare anomalie del battito cardiaco.

• – Bassi livelli di sodio nel sangue, che possono provocare affaticamento e confusione, convulsioni muscolari, crampi o coma

• – Alterazioni del gusto.

• – Mal di testa.

• – Epistassi.

• – Affanno.

• – Tosse.

• – Nausea (malessere e vomito). Per la prevenzione di tale malessere prima del trattamento viene di solito somministrato un farmaco, che può essere continuato anche dopo il trattamento.

• – Diarrea; in caso di diarrea o vomito persistenti o gravi, contattare immediatamente il medico.

• – Infiammazione alle labbra o ulcere alla bocca.

• – Dolore addominale, stipsi.

• – Disturbi cutanei.

• – Alopecia.

• – Dolore alla schiena.

• – Affaticabilità, debolezza e dolore.

• – Reazioni al sito di iniezione nel corso dell’infusione (dolore locale, arrossamento, rigonfiamento della pelle, indurimento della pelle, necrosi dei tessuti cutanei).

• – Febbre.

• – Alterazioni degli esami del sangue, inclusi quelli relativi alla funzione epatica. Aumento di peso.

• – Rigor (tremiti)

Effetti indesiderati comuni (osservati in più di 1 su 100 ma in meno di 1 su 10 pazienti)

• – Naso che cola (rinite).

• – Infezione delle alte vie respiratorie.

• – Disidratazione.

• – Depressione e insonnia.

• – Capogiri.

• – Gonfiore dei nervi che portano ai muscoli.

• – Rigidità, intolleranza alla luce forte e mal di testa (meningismo).

• – Infiammazione della congiuntiva, visione anormale.

• – Sanguinamenti anomali, sangue nelle urine o nelle feci.

• – Coaguli, solitamente nelle gambe, che possono provocare dolore, gonfiore o arrossamento.

• – Coaguli nei polmoni che possono provocare dolore toracico e difficoltà di respirazione.

• – Vampate.

• – Singhiozzo, dolore toracico. Indigestione e pirosi gastrica

• – Traspirazione eccessiva e disturbi a carico delle unghie, sfaldamento cutaneo, eruzione cutanea.

• – Dolore articolare e osseo.

• – Dolore nell’urinare e alterata frequenza nell’urinare.

• – Alterazione degli esami del sangue relativi alla funzione renale.

• – Riduzione di peso.

• – Oppressione toracica causata da crampi ai muscoli delle vie respiratorie (broncospasmo).

• – Riduzione della pressione sanguigna.

• – Shock (forte calo della pressione, pallore, agitazione, battito cardiaco accelerato, pelle umida, ridotto stato di coscienza) provocato da un’improvvisa dilatazione vascolare dovuta a grave reazione di ipersensibilità ad alcune sostanze (shock anafilattico).

• – Gonfiore delle mani, piedi, caviglie, volto, labbra, bocca o gola (che può provocare difficoltà alla deglutizione o alla respirazione (angioedema).

• – Anomalie ematiche (carenza di alcuni globuli bianchi) accompagnate da una maggior sensibilità alle infezioni (neutropenia febbrile / sepsi neutropenica).

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Effetti indesiderati non comuni (osservati in più di 1 su 1000 ma in meno di 1 su 100 pazienti)

• – Disturbi dell’udito.

• – Ostruzione o gonfiore intestinale.

• – Nervosismo.

• – Esami del sangue che indicano una maggior acidità del sangue.

• – Spasmi alle mascelle, spasmi muscolari, contrazioni muscolari involontarie, contrazioni muscolari.

• – Difficoltà di coordinazione, equilibrio e nel camminare.

• – Oppressione alla gola o al torace.

• – Disturbi a carico degli occhi, come abbassamento della palpebra superiore e visione doppia.

• – Perdita o alterazione della voce, asperità della voce (raucedine).

• – Sensazione anormale alla lingua, difficoltà nel parlare.

• – Dolore al volto e/o agli occhi.

Effetti indesiderati rari (osservati in più di 1 su 10.000 ma in meno di 1 su 1000 pazienti)

• – Disturbi della parola.

• – Sordità.

• – Inspiegabili sintomi a carico delle vie respiratorie, come tosse secca, difficoltà nella respirazione o crepitii (malattia polmonare interstiziale, fibrosi polmonare).

• – Infiammazione dell’intestino crasso che può causare dolore addominale o diarrea (colite).

• – Anomalie ematiche (carenza di piastrine) provocate da una reazione allergica associata a formazione di lividi e sanguinamenti anormali (trombocitopenia immunoallergica).

• – Carenza di globuli rossi (provocata da eccessiva degradazione delle cellule ematiche (anemia emolitica).

• – Riduzione transitoria dell’acuità visiva, disturbi del campo visivo, infiammazione del nervo ottico (nevrite ottica).

Effetti indesiderati molto rari (osservati in meno di 1 su 10.000 pazienti)

• – Malattia epatica.

• – Infiammazione e insufficienza renale.

Se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. come conservare oxaliplatino

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione quando il flaconcino è chiuso.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta e sull’astuccio.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

La soluzione ricostituita deve essere diluita immediatamente con una soluzione di glucosio al 5% per ottenere una concentrazione inclusa tra 0,2 mg/ml e 0,7 mg/ml. Una volta diluita, la soluzione per infusione deve essere usata immediatamente. La stabilità chimica e fisica durante l’uso è stata dimostrata per 24 ore a 2°C – 8°C.

Evitare il contatto di Oxaliplatino con gli occhi o la pelle. In caso di fuoriuscita accidentale, informare immediatamente il medico o l’infermiere. Terminata l’infusione, il medico o l’infermiere dovranno eliminare attentamente eventuali residui di Oxaliplatino.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. ALTRE INFORMAZIONI

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Cosa contiene Oxaliplatino SUN 5 mg/ml, Polvere per Soluzione per Infusione

Il principio attivo è l’oxaliplatino.

L’eccipiente è il lattosio monoidrato.

Un ml di soluzione ricostituita contiene 5 mg di oxaliplatino.

Flaconcino da 50 mg: Ogni flaconcino contiene 50 mg di oxaliplatino da ricostituire in 10 ml di solvente.

Flaconcino da 100 mg: Ogni flaconcino contiene 100 mg di oxaliplatino da ricostituire in 20 ml di solvente.

Descrizione dell’aspetto di Oxaliplatino

Polvere per soluzione per infusione: Polvere bianca o biancastra, contenuta in un flaconcino di vetro trasparente dotato di chiusura in gomma e cappuccio metallico contenente un disco di plastica.

Confezioni:

• 1 x flaconcino da 50 mg

5 x flaconcino da 50 mg

• 1 x flaconcino da 100 mg

• 5 x flaconcino da 100 mg

Titolare A.I.C.

SUN Pharmaceutical Industries Europe B. V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Olanda

Rappresentante per l’Italia:

Sun Pharmaceuticals Italia Srl – Via Luigi Rizzo, 8 – 20151 Milano

Produttore responsabile del rilascio dei lotti:

SUN Pharmaceutical Industries Europe B. V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Olanda

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il 01/2012

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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari Istruzioni per l’uso

Oxaliplatino Sun Pharmaceutical Industries Europe 5 mg/ml, Polvere per Soluzione per Infusione

Incompatibilità

Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali, ad eccezione di quelli menzionati al paragrafo “Ricostituzione della soluzione”. Oxaliplatino può essere somministrato insieme all’acido folinico mediante un catetere a Y.

Non miscelare con medicinali o soluzioni alcalini, in particolare con preparati a base di 5-fluorouracile, acido folinico, contenenti l’eccipiente trometamolo e sali di trometamolo di altri principi attivi. I medicinali o le soluzioni alcalini influiranno negativamente sulla stabilità di Oxaliplatino (vedere il successivo paragrafo “Ricostituzione della soluzione”).

Non ricostituire nè diluire per infusione con soluzioni saline o altre soluzioni contenenti ioni di cloruro (inclusi calcio, potassio o sodio cloruro). Non usare sistemi per iniezione contenenti alluminio.

Periodo di validità e condizioni di conservazione

Medicinale confezionato per la vendita: 30 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Soluzione ricostituita nel flaconcino originale: Dal punto di vista microbiologico, la preparazione per infusione deve essere diluita immediatamente.

Preparazione dell’infusione: La stabilità chimica e fisica durante l’uso è stata dimostrata per 24 ore a 2°C-8C°. Dal punto di vista microbiologico, la preparazione per infusione deve essere usata immediatamente. Se non viene usata immediatamente, il tempo di conservazione del prodotto durante l’uso e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono responsabilità dell’utilizzatore; non conservare la soluzione più di 24 ore a 2–8°C, a condizione che la diluizione sia stata effettuata in condizioni di asepsi controllate e convalidate.

Istruzioni per la manipolazione, l’uso e lo smaltimento del medicinale

Come con altri composti potenzialmente tossici, prestare cautela nel manipolare e preparare le soluzioni di Oxaliplatino.

Ricostituzione della soluzione

Per ricostituire la soluzione, usare acqua per preparazioni iniettabili o soluzione di glucosio al 5%: Per un flaconcino da 50 mg: aggiungere 10 ml di solvente per ottenere una concentrazione di 5 mg di Oxaliplatino/ml.

Per un flaconcino da 100 mg: aggiungere 20 ml di solvente per ottenere una concentrazione di 5 mg di Oxaliplatino/ml.

Le soluzioni ricostituite devono essere diluite immediatamente con una soluzione di glucosio al 5%.

Ispezionare visivamente prima dell’uso. Utilizzare solo soluzioni trasparenti prive di particelle. Soluzioni ricostituite con evidenza di precipitato non devono essere utilizzate e devono essere distrutte in conformità ai requisiti legali per lo smaltimento dei rifiuti pericolosi.

Diluizione per infusione endovenosa

Usare solo i diluenti raccomandati.

Prelevare il quantitativo richiesto della soluzione ricostituita dal flaconcino (i) e quindi diluire con 250 ml – 500 ml di una soluzione a base di glucosio 5% per ottenere una concentrazione di Oxaliplatino compresa tra 0.2 mg/ml e 0.7 mg/ml, ossia il range di concentrazione sul quale è stata dimostrata la stabilità fisico-chimica di Oxaliplatino.

Istruzioni per l’uso con acido folinico (come calcio folinato o disodio folinato)

Somministrare Oxaliplatino 85 mg/m² infusione endovenosa in 250–500 ml di soluzione di glucosio al 5 % (50 mg/ml) contemporaneamente all’infusione endovenosa di acido folinico in soluzione di

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glucosio al 5%, in 2–6 ore, mediante un catetere a Y posto immediatamente prima del sito d’infusione.

Questi due medicinali non devono essere mescolati nella stessa sacca d’infusione. L’acido folinico non deve contenere l’eccipiente trometamolo e deve essere diluito unicamente con soluzione isotonica di glucosio al 5% e mai in soluzioni alcaline o contenenti sodio cloruro.

Istruzioni per l’uso con 5-fluorouracile

Oxaliplatino deve sempre essere somministrato prima delle fluoropirimidine – ossia 5-fluorouracile.

Dopo la somministrazione di Oxaliplatino, lavare il catetere e quindi somministrare 5-fluorouracile. Per ulteriori informazioni sui medicinali associati a Oxaliplatino, vedere i rispettivi riassunti delle caratteristiche del prodotto.

Somministrazione mediante infusione endovenosa

La stabilità chimica e fisica durante l’uso è stata dimostrata per 24 ore a 2°C – 8°C. Dal punto di vista microbiologico, questa preparazione per infusione deve essere utilizzata immediatamente. Se non utilizzata immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell’uso sono responsabilità dell’utilizzatore.

Ispezionare visivamente prima dell’uso. Usare unicamente soluzioni trasparenti prive di particelle. Questo medicinale è per uso singolo. Eventuale soluzione per infusione non utilizzata deve essere eliminata.

Non usare mai soluzioni di sodio cloruro o soluzioni contenenti cloruro per ricostituire o diluire il prodotto.

La compatibilità della soluzione di Oxaliplatino per infusione è stata analizzata con apparati da somministrazione rappresentativi in PVC.

Infusione

La somministrazione di oxaliplatino non richiede preidratazione.

La soluzione per infusione di oxaliplatino con concentrazione non inferiore a 0.2 mg/ml deve essere infusa attraverso una vena periferica o mediante linea venosa centrale in 2–6 ore. Quando l’oxaliplatino è somministrato con 5-fluorouracile, l’infusione di oxaliplatino deve precedere la somministrazione di 5-fluorouracile.

Speciali precauzioni per la somministrazione

NON usare sistemi di iniezione contenenti alluminio.

NON somministrare oxaliplatino non diluito.

Come diluente usare solo soluzioni per infusione a base di glucosio (50 mg/ml). NON ricostituire né diluire per infusione con soluzioni contenenti sodio cloruro o cloruro.

NON miscelare con altri medicinali nella stessa sacca per infusione né somministrare contemporaneamente attraverso la stessa linea di infusione.

NON miscelare con prodotti o soluzioni alcalini, in particolare con preparazioni a base di 5-fluorouracile e acido folinico contenenti l’eccipiente trometamolo e sali di trometamolo di altri principi attivi. I medicinali o le soluzioni alcalini influiranno negativamente sulla stabilità dell’oxaliplatino.

In caso di contatto di Oxaliplatino polvere, soluzione ricostituita o soluzione per infusione con la pelle, lavare immediatamente e accuratamente con acqua.

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In caso di contatto di Oxaliplatino polvere, soluzione ricostituita o soluzione per infusione con le mucose, lavare immediatamente e accuratamente con acqua.

Istruzioni generali perla manipolazione di agenti citotossici

La manipolazione di questo agente citotossico da parte del personale sanitario richiede ogni precauzione al fine di garantire la protezione di chi lo manipola e l’ambiente circostante.

Le soluzioni per iniezione degli agenti citotossici devono essere preparate da personale specializzato a conoscenza dei medicinali impiegati, in condizioni che garantiscano l’integrità del medicinale, la protezione dell’ambiente e in particolar modo la protezione del personale che manipola i medicinali, in conformità alle politiche ospedaliere. A tale scopo viene necessaria un’area riservata per la preparazione delle soluzioni. È vietato fumare, mangiare o bere in quest’area.

Il personale deve essere dotato di idonei materiali per la manipolazione del prodotto, ossia abiti a manica lunga, maschere di protezione, cuffie, occhiali di protezione, guanti sterili monouso, coperture di protezione per l’area di lavoro, contenitori e sacchi per la raccolta dei rifiuti.

Le secrezioni ed il vomito devono essere manipolati con cautela.

Raccomandare alle donne gravide di evitare il contatto con gli agenti citotossici.

Eventuali contenitori rotti devono essere gestiti con le medesime precauzioni ed essere considerati come rifiuti contaminati. I rifiuti contaminati devono essere inceneriti in contenitori rigidi adeguatamente etichettati. Vedere il capitolo seguente, “Smaltimento”.

Smaltimento

Residui del medicinale e tutti i materiali utilizzati per la ricostituzione, diluizione e somministrazione devono essere distrutti in conformità alle procedure standard applicabili agli agenti citotossici, come da requisiti locali in materia di smaltimento di rifiuti pericolosi.

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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).