OXALIPLATINO AUROBINDO PHARMA ITALIA - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio illustrativo - OXALIPLATINO AUROBINDO PHARMA ITALIA

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale.

- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
– Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
– Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos'è OXALIPLATINO AUROBINDO e a che cosa serve
2. Prima di usare OXALIPLATINO AUROBINDO
3. Come usare OXALIPLATINO AUROBINDO
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare OXALIPLATINO AUROBINDO
6. Altre informazioni

1. che cos'è oxaliplatino aurobindo e a che cosa serve

OXALIPLATINO AUROBINDO è utilizzato nel trattamento del cancro metastatico (avanzato) del colon (intestino crasso) o retto, o come trattamento aggiuntivo che segue un intervento per rimuovere un tumore nel colon. Viene utilizzato in associazione con altri agenti antitumorali, 5-fluorouracile (5-FU) e acido folinico (AF).

2. prima di prendere oxaliplatino aurobindo

Non prenda OXALIPLATINO AUROBINDO

– se è allergico (ipersensibile) all’oxaliplatino o all’altro ingrediente di OXALIPLATINO AUROBINDO, il lattosio monoidrato
– se sta allattando
– se ha già un numero ridotto di globuli (globuli bianchi e/o piastrine)
– se soffre già di formicolio e di intorpidimento delle dita delle mani e/o dei piedi, e se ha difficoltà

a compiere lavori delicati, come abbottonare i vestiti

– se soffre di problemi gravi ai reni

Anche se è un maschio, legga il paragrafo di questo foglio che parla di gravidanza e dell’allattamento

Faccia particolare attenzione con OXALIPLATINO AUROBINDO

– se ha avuto già una reazione allergica ai medicinali contenenti platino come carbolplatino o cisplatino
– se soffre di disturbi moderati ai reni
– se soffre di disturbi moderati al fegato
– se è in gravidanza o sta pianificando una gravidanza. È molto importante che parli con il medico, prima di ricevere qualsiasi trattamento
– se la conta delle sue cellule del sangue è troppo bassa dopo il trattamento con oxaliplatino. Il medico effettuerà test per sapere se ha cellule sufficienti nel sangue.
– se ha sintomi di lesioni nervose come debolezza, intorpidimento, disturbi sensoriali o del gusto dopo l’ultimo trattamento con oxaliplatino. Questi effetti sono spesso causati dall’esposizione al freddo. Se nota questi sintomi informi il medico, in particolar modo se sono fastidiosi e/o se si protraggono per più di 7 giorni. Il suo medico effettuerà esami neurologici, prima e in modo

regolare durante il trattamento, in particolare se sta assumendo altri farmaci che possono causare lesioni ai nervi. I sintomi di lesioni nervose possono persistere dopo la fine del trattamento.

– se assume anche 5-fluorouracile, perché il rischio di diarrea, vomito, bocca secca e anoramlità nel sangue sono aumentate.
– se manifesta sintomi quali mal di testa, funzione mentale alterata, convulsioni e visione anormale che va dall’offuscamento alla perdita della vista (sintomi della sindrome leucoencefalopatica posteriore reversibile, un raro disordine neurologico)

Assunzione di OXALIPLATINO AUROBINDO con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento

OXALIPLATINO AUROBINDO non deve essere utilizzato durante la gravidanza. È quindi importante informare il medico se lei è in gravidanza. Se inizia una gravidanza durante il trattamento, deve informare il medico immediatamente.

Si consiglia un metodo di contraccezione efficace per evitare una gravidanza, durante il trattamento e dopo la fine del trattamento, per i successivi 4 mesi per le donne e 6 mesi per gli uomini.

L’oxaliplatino può avere un effetto antifertilità, che può essere irreversibile. Quindi agli uomini trattati con oxaliplatino si raccomanda di non concepire un figlio fino a 6 mesi dopo il trattamento e di chiedere un parere sulla conservazione dello sperma prima del trattamento.

L’allattamento deve essere interrotto prima di iniziare il trattamento con OXALIPLATINO AUROBINDO.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non è noto se il trattamento con OXALIPLATINO AUROBINDO influisca sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

Se si sente assonnato e/o confuso oppure ha nausea o vomito in seguito all’infusione di oxaliplatino non guidi, non usi macchinari potenzialemente pericolosi, e non si impegni in altre attività che possono essere rischiose perché riducono l’attenzione.

Il trattamento con oxaliplatino può colpire temporaneamente la vista. Se ha problemi con la vista, non guidi, non utilizzi macchinari potenzialmente pericolosi o intraprenda altre attività che possono essere pericolose.

3. come usare oxaliplatino aurobindo

Solo per adulti.

OXALIPLATINO AUROBINDO le verrà prescritto solo da uno specialista nel trattamento del cancro. OXALIPLATINO AUROBINDO viene somministratto tramite iniezione in una vena (infusione endovenosa) in un periodo da 2 a 6 ore. La dose di OXALIPLATINO AUROBINDO si basa sulla sua superficie corporea (calcolata in base alla sua altezza e al suo peso). La dose dipenderà anche dai risultati dei suoi esami del sangue e da una eventuale precedente esperienza di effetti indesiderati con OXALIPLATINO AUROBINDO.

La dose abituale per gli adulti, inclusi gli anziani, è 85 mg/m di superficie corporea una volta ogni 2 settimane insieme all’acido folinico e prima dell’infusione del 5-fluorouracile. La durata del trattamento deve essere stabilita dal suo medico. Il suo trattamento durerà al massimo sei mesi se viene fatto dopo la completa asportazione del suo tumore.

Mentre il farmaco viene somministrato, l’ago deve rimanere nella vena. Se l’ago fuoriesce o si allenta, o se la soluzione va nel tessuto fuori dalla vena (può sentire disagio o dolore) – informi il medico o l’infermiere immediatamente.

Se prende più OXALIPLATINO AUROBINDO di quanto deve

Poiché questo medicinale viene somministrato in ospedale, è improbabile che ne sia somministrato troppo poco o troppo. Comunque, se ha qualsiasi dubbio informi il medico.

L’oxaliplatino deve essere somministrato secondo uno schema fisso. Si assicuri di andare a tutti gli appuntamenti. Se perde una dose deve discuterne con il suo medico. Il suo medico deciderà quando le dovrà essere somministrata la dose successiva di oxaliplatino.

Se interrompe il trattamento con OXALIPLATINO AUROBINDO

L’interruzione del trattamento con oxaliplatino può interrompere l’effetto sulla crescita tumorale. Non interrompa il trattamento con oxaliplatino a meno che non ne abbia discusso con il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di OXALIPLATINO AUROBINDO, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, OXALIPLATINO AUROBINDO può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato è importante informare il suo medico prima del suo prossimo trattamento.

Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti (sintomi):

– Contusioni anormali, sanguinamenti o segni di infezione come mal di gola e febbre.
– Diarrea o vomito gravi o persistenti.
– Labbra infiammate o ulcere in bocca (stomatite/mucosite).
– Sintomi insegabili del sistema respiratorio come tosse non produttiva, difficoltà di respirazione o alterazioni della voce.
– Sintomi di una reazione allergica come gonfiore delle mani, dei piedi, delle caviglie, del viso, delle labbra, della bocca o della gola (che può causare difficoltà di deglutizione o di respirazione).
– Una serie di sintomi quali mal di testa, funzione mentale alterata, convulsioni e una visione anormale che va dall’offuscamento alla perdita della vista (sintomi della sindrome leucoencefalopatica posteriore reversibile, un raro disordine neurologico)

Effetti indesiderati molto comuni (visti in più di 1 su 10 pazienti):

– Effetti sui nervi (neuropatia sensoriale periferica). Può sentire formicolio o intorpidimento delle dita delle mani e dei piedi, della zona che circonda la bocca o della gola, che si possono verificare a volte in associazione con crampi. Questo effetto indesiderato è spesso scatenato dall’esposizione al freddo per es. aprire un frigorifero o tenere in mano una bevanda fredda. Può anche avere difficoltà nel compiere movimenti delicati, come abbottonare i vestiti. Sebbene nella maggior parte dei casi questi sintomi scompaiano completamente, c’è la possibilità di sintomi protratti di neuropatia sensoriale periferica (debolezza o intorpidimento a causa di danni ai nervi) dopo la fine del trattamento.
– Alcune persone hanno avuto esperienza di una sensazione di formicolio simile a quella dello shock, che attraversa le braccia e il tronco quando il collo è piegato.
– A volte, l’oxaliplatino può causare una sensazione spiacevole alla gola, in particolare nel deglutire, e dare una sensazione di respiro corto. Questa sensazione, se è presente, di solito si verifica durante o entro ore dall’infusione e può essere scatenata dall’esposizione al freddo. Anche se spiacevole, non durerà a lungo e passerà senza la necessità di alcun trattamento. Il medico potrà decidere di variare il trattamento come conseguenza.
– Segni di infezione come mal di gola e febbre.
– Numero diminuito di globuli bianchi, con aumento del rischio di infezione
– Numero diminuito di piastrine, che aumenta il rischio di sanguinamenti ed ematomi

– Numero diminuito di globuli rossi, che può determinare pallore, e causare debolezza o affanno. Il medico le farà le analisi del sangue per controllare se ha globuli rossi sufficienti prima di iniziare il trattamento e dopo ogni trattamento successivo.
– Reazioni allergiche – rash cutaneo incluso pelle arrossata e prurito, gonfiore alle mani ai piedi, alle caviglie, al viso, alle labbra, alla bocca o alla gola (che può causare difficoltà di deglutizione o di respirazione) e può avere svenimenti.
– Perdita o mancanza di appetito.
– Livelli alti di glucosio (zucchero del sangue) nel sangue, che possono causare sete, bocca secca e minzione frequente.
– Livelli bassi di potassio nel sangue, che possono causare un ritmo cardiaco anormale.
– Bassi livelli di sodio nel sangue, che possono causare fatica e confusione, spasmi muscolari, crampi o coma.
– Alti livelli di sodio nel sangue, che possono causare debolezza o rigonfiamento a causa della ritenzione dei fluidi.
– Alterazioni del gusto.
– Mal di testa.
– Sangue dal naso.
– Respiro corto.
– Tosse.
– Nausea (sensazione di malessere) e vomito (malessere) – i medicinali per prevenire la nausea di solito vengono somministrati prima del trattamento e possono essere interrotti dopo il trattamento.
– Diarrea, se soffre di diarrea persistente o grave o di vomito informi immediatamente il medico per un consiglio.
– Labbra infiammate o ulcere in bocca.
– Dolore addominale, stitichezza.
– Disturbi della pelle.
– Perdita di capelli.
– Dolore alla schiena.
– Fatica, debolezza e dolore.
– Sensazione di disagio vicino o nella sede di iniezione durante l’infusione (dolore locale, rossore, rigonfiamento della pelle, inspessimento della pelle, morte del tessuto cutaneo).
– Febbre.
– Alterazione degli esami del sangue, compresi quelli relativi ad anomalie della funzionalità renale.
– Aumento del peso.
– Rigori (tremori).

Effetti indesiderati comuni (visti in più di 1 su 100 ma in meno di 1 su 10 pazienti)

– Naso che cola (rinite).
– Infezione delle vie respiratorie superiori.
– Disidratazione.
– Depressione, insonnia.
– Capogiri.
– Pressione dei nervi sui muscoli.
– Rigidità, intolleranza alla luce intensa e mal di testa (meningismo).
– Infiammazione della congiuntiva, visione anormale.
– Sanguinamento anomalo, sangue nelle urine/feci.
– Coaguli di sangue, di solito nelle gambe, che possono causare dolore, gonfiore o arrossamento.
– Coaguli di sangue nei polmoni, che possono causare dolore al petto e difficoltà di respirazione.
– Vampate.
– Singhiozzo, dolore al petto.
– Indigestione e bruciore di stomaco.
– Desquamazione della pelle, eruzione cutanea, aumento della sudorazione e problemi alle unghie.
– Dolore alle articolazioni e dolore alle ossa.
– Dolore nel passaggio dell’urina e cambiamenti della frequenza di minzione.

– Alterazione degli esami del sangue che valutano la funzionalità renale.
– Diminuzione di peso.
– Tensione al petto causata da crampi dei muscoli delle vie respiratorie (broncospasmo).
– Diminuzione della pressione sanguigna.
– Shock (forte sbalzo della pressione sanguigna, pallore, agitazione, rapida frequenza del battito cardiaco, pelle sudata, diminuzione di coscienza) causato da un’improvvisa dilatazione vascolare in seguito a forti reazioni di ipersensibilità ad alcune sostanze (shock anafilattico).
– Rigonfiamento di mani, piedi, caviglie, faccia, labbra, bocca o gola che potrebbero causare difficoltà di deglutizione o di respirazione (angioedema).
– Anormalità del sangue (mancanza di globuli bianchi) accompagnata dall’aumento di suscettibilità alle infezioni (neutropenia febbrile/sepsi neutropenica).

Effetti indesiderati non comuni (visti in più di 1 su 1000, ma in meno di 1 su 100 pazienti):

– Problemi di udito.
– Blocco o gonfiore dell’intestino.
– Nervosismo.
– Esami del sangue che indicano aumento di acidità nel sangue.
– Spasmi alla mandibola, spasmi muscolari, contrazioni muscolari involontarie, contrazione muscolare.
– Difficoltà con la coordinazione, l’equilibrio e il cammino.
– Tensione alla gola o al petto.
– Problemi agli occhi come abbassamento della palpebra superiore, e visione doppia.
– Perdita o abbassamento della voce, voce roca (raucedine).
– Sensazioni anormali alla lingua, difficoltà nel parlare.
– Dolore facciale e/o dolore agli occhi.

Effetti indesiderati rari (visti in più di 1 su 10.000 ma in meno di 1 su ogni 1000 pazienti):

– Dizione difettosa.
– Sordità.
– Sintomi inspiegabili del sistema respiratorio come tosse non produttiva, difficoltà di respirazione o crepitii (disagio polmonare interstiziale, fibrosi polmonare).
– Infiammazione dell’intestino crasso che può causare dolore addominale o diarrea (colite).
– Anormalità del sangue (mancanza di piastrine) causata da una reazione allergica associata a lividi e a sanguinamento anormale (trombocitopenia immunoallergica).
– Mancanza di globuli rossi causata da eccessiva degradazione del sangue (anemia emolitica).
– Riduzione transitoria della acuità visiva, disturbi del campo visivo, infiammazione del nervo ottico (neurite ottica).

Effetti indesiderati molto rari (visti in meno di 1 su 10.000 pazienti):

– Disturbi al fegato.
– Infiammazione ai reni e insufficienza renale.

Se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. come conservare oxaliplatino aurobindo

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione quando il flaconcino non è aperto.

Non usi OXALIPLATINO AUROBINDO dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

La soluzione ricostituita deve essere immediatamente diluita con glucosio 5% soluzione per ottenere una concentrazione tra 0,2 mg/ml e 0,7 mg/ml. Una volta diluita, la soluzione per infusione deve

essere usata immediatamente. La stabilità chimico-fisica durante l’uso è stata dimostrata per 24 ore tra 2°C e 8°C.

L’oxaliplatino non deve venire in contatto con gli occhi o con la pelle. Se c’è una fuoriuscita accidentale, informi immediatamente il medico o l’infermiere.

Quando l’infusione è finita, il medico o l’infermiere si occuperanno dello smaltimento di qualsiasi rimanenza di OXALIPLATINO AUROBINDO.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene OXALIPLATINO AUROBINDO

– Il principio attivo è oxaliplatino
– L’eccipiente è lattosio monoidrato

Un ml di soluzione concentrata ricostituita contiene 5 mg di oxaliplatino.

Flaconcino da 50 mg: ogni flaconcino contiene 50 mg di oxaliplatino per la ricostituzione in 10 ml di solvente

Flaconcino da 100 mg: ogni flaconcino contiene 100 mg di oxaliplatino per la ricostituzione in 20 ml di solvente

Descrizione dell’aspetto di

Polvere per soluzione per infusione: polvere bianca o quasi bianca, in un flaconcino di vetro incolore con una chiusura di gomma e un tappo metallico, contenente un disco di plastica

Il flaconcino può essere confezionato con o senza una plastica protettiva di rivestimento.

Confezioni:

Flaconcino 1 × 50 mg

Flaconcino 1 × 100 mg

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

AUROBINDO PHARMA (ITALIA) – Via San Giuseppe 102 – 21047 Saronno (Varese)

Produttore responsabile del rilascio lotti:

Actavis Nordic A/S

Ørnegårdsvej 16

DK-2820 Gentofte

Danimarca

S.C. Sindan S.R.L.

11 Ion Mihalache Blvd

011171 Bucarest

Romania

Actavis Italy S.p.A

Via L. Pasteur, 10

20014 Nerviano (Milano)

Italia

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta nel Novembre 2012

<-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai professionisti medici o operatori sanitari:

OXALIPLATINO AUROBINDO 5 mg /ml polvere per soluzione per infusione

AGENTE ANTINEOPLASTICO

Incompatibilità

Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali eccetto quelli menzionati nella sezione sottostante “Ricostituzione della soluzione”. L’oxaliplatino può essere co-somministrato con acido folinico (AF), tramite una cannula a Y.

Non miscelare con medicinali o soluzioni alcaline, in particolare con 5-fluorouracile, preparazioni a base di acido folinico contenenti trometamolo come eccipiente e sali di trometamolo di altri principi attivi. I medicinali o le soluzioni alcaline hanno un effetto negativo sulla stabilità dell’oxaliplatino (vedere la sezione sottostante “Ricostituzione della soluzione”)

Non ricostituire o diluire per infusione con soluzione fisiologica o con altre soluzioni contenenti ioni cloro (inclusi calcio, potassio o sodio cloruro).

Non utilizzare strumenti per iniezione contenenti alluminio.

Periodo di validità e condizioni di conservazione

Medicinale come confezionato per la vendita: 30 mesi. Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

Soluzione ricostituita nel flaconcino originale: Da un punto di vista microbiologico e chimico, la soluzione ricostituita deve essere diluita immediatamente.

Preparazione per infusione:

È stato dimostrato che, nelle condizioni correnti di utilizzo, la stabilità chimica e fisica è di 24 ore da 2 a 8°C. Da un punto di vista microbiologico la preparazione per infusione deve essere usata immediatamente.

Se non viene utilizzata immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a 2–8°C, a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni controllate e validate di asepsi.

Precauzioni particolari per lo smaltimento, l’uso e la manipolazione

Come per altri composti potenzialmente tossici, deve essere esercitata cautela nel maneggiare e nel preparare la soluzione di oxaliplatino

Istruzioni per la manipolazione

La manipolazione di questo agente citotossico da parte del personale medico richiede un insieme di precauzioni per garantire la protezione di chi compie la manipolazione e dei collaboratori.

La preparazione di soluzioni iniettabili di agenti citotossici deve essere eseguita da personale specializzato che conosca i medicinali utilizzati, in modo da garantire l’integrità del medicinale, la protezione dell’ambiente e in particolare la protezione del personale che manipola il medicinale, in accordo con la politica dell’ospedale. Ciò richiede l’allestimento di un’area riservata a questo scopo. È proibito fumare, mangiare o bere in quest’area.

Al personale devono essere forniti materiali adatti alla manipolazione, camici a maniche lunghe, maschere di protezione, copricapo, occhiali di protezione, guanti sterili monouso, tappetini di protezione per l’area di lavoro, contenitori e sacchetti di raccolta per i rifiuti.

Gli escrementi e il vomito devono essere maneggiati con precauzione.

Le donne in gravidanza devono essere avvertite di evitare di maneggiare i farmaci citotossici.

Tutti i contenitori aperti devono essere trattati con le stesse precauzioni e considerati come rifiuti contaminati. I rifiuti contaminati devono essere inceneriti in contenitori rigidi etichettati in modo adeguato. Vedere oltre il sottoparagrafo “Smaltimento dei rifiuti”.

Se la polvere di oxaliplatino, la soluzione ricostituita o la soluzione per l’infusione, dovesse venire in contatto con la pelle, lavarsi immediatamente e a fondo con acqua.

Se la polvere di oxaliplatino, la soluzione ricostituita o la soluzione per l’infusione, dovesse venire in contatto con le membrane mucose, lavarsi immediatamente e a fondo con acqua.

Precauzioni particolari per la somministrazione

– NON utilizzare materiale per iniezione contenente allumino.
– NON somministrare il prodotto non diluito.
– Deve esser utilizzato come diluente solo glucosio 5% (50 mg/ml) soluzione per infusione. NON ricostituire o diluire per l’infusione con sodio cloruro o soluzioni contenente cloruri.
– NON miscelare con altri medicinali nella stessa sacca di infusione o somministrare contemporaneamente nella stessa cannula di infusione.
– NON miscelare con medicinali alcalini o soluzioni, in particolare 5 fluorouracile, preparazioni di acido folinico contenenti trometamolo come eccipiente e sali di trometamolo di altri principi attivi. I medicinali alcalini o le soluzioni influenzano negativamente la stabilità di oxaliplatino.

Istruzioni per l’uso con acido folinico (AF) (come calcio folinato o disodio folinato)

L’infusione endovenosa di 85 mg/m2 in 250 o 500 ml di glucosio 5% (50 mg/ml) soluzione viene somministrata contemporaneamente all’infusione endovenosa di acido folinico (AF) in glucosio 5% soluzione, in 2–6 ore, utilizzando una cannula a Y posizionata immediatamente prima del sito di infusione.

Questi due medicinali non devono essere associati nella stessa sacca di infusione. L’acido folinico (AF) non deve contenere trometamolo come eccipiente e deve essere diluito utilizzando glucosio 5% soluzione, mai una soluzione alcalina o soluzioni contenenti sodio cloruro o cloruri.

Istruzioni per l’uso con 5 fluorouracile (5 FU)

L’oxaliplatino deve essere sempre somministrato prima delle fluoropirimidine – per es. fluorouracile (5 FU).

Dopo la somministrazione di oxaliplatino, lavare la cannula e poi somministrare 5 fluorouracile (5FU).

Per informazioni aggiuntive sui medicinali associati con oxaliplatino, vedere il corrispondente riassunto delle caratteristiche del prodotto del produttore.

Ricostituzione della soluzione

Devono essere utilizzati acqua per preparazioni iniettabili o glucosio 5% soluzione per ricostituire la soluzione:

– Per un flaconcino da 50 mg: aggiungere 10 ml di solvente per ottenere una concentrazione di 5 mg/ml di oxaliplatino
– Per un flaconcino da 100 mg: aggiungere 20 ml di solvente per ottenere una concentrazione di 5mg/ml di oxaliplatino

Diluizione per infusione endovenosa

Da utilizzare solo con i diluenti consigliati.

Prelevare la quantità richiesta di soluzione ricostituita dalla/e flaconcino/e, quindi diluire con 250–500 ml di glucosio 5% soluzione per avere una concentrazione di oxaliplatino tra non meno di 0,2 mg/ml e 0,7 mg/ml. L’intervallo di concentrazione per il quale è stata dimostrata la stabilità di oxaliplatino è da 0,2 mg/ml a 0,7 mg/ml.

Somministrare tramite infusione endovenosa.

La stabilità chimica e fisica durante l’uso è stata dimostrata per 24 ore tra 2°C e 8°C. Da un punto di vista microbiologico la preparazione per infusione deve essere usata immediatamente. Se non utilizzata immediatamente i tempi e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono responsabilità dell’utilizzatore.

Esaminare visivamente prima dell’uso. Devono essere utilizzate solo soluzioni limpide prive di granuli.

Il medicinale è da usarsi una sola volta. Tutte le soluzioni non utilizzate devono essere gettate.

Non utilizzare MAI una soluzione di sodio cloruro o soluzioni contenenti cloruro per la ricostituzione o per la diluizione.

La compatibilità della soluzione per infusione di oxaliplatino è stata testata su set per somministrazione rappresentativi, in PVC.

Infusione

La somministrazione di oxaliplatino non richiede preidratazione.

L’oxaliplatino diluito in 250–500 ml di glucosio 5% soluzione, in modo da ottenere una concentrazione non inferiore a 0,2 mg/ml, deve essere infuso o per via venosa periferica, o per via venosa centrale in un arco di tempo compreso tra le 2 e le 6 ore. Quando si somministra oxaliplatino con 5-fluorouracile, l’infusione di oxaliplatino deve precedere quella di 5-fluorouracile.

Smaltimento dei rifiuti

I residui del prodotto medicinale e qualsiasi materiale utilizzato per la ricostituzione, la diluizione e la somministrazione devono essere distrutti conformemente alle procedure standard ospedaliere di smaltimento dei rifiuti citotossici, in osservanza delle leggi in vigore riguardanti lo smaltimento dei rifiuti pericolosi.

Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).