OSSICODONE E NALOXONE G.L. - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Ossicodone e Naloxone G.L. e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Ossicodone e Naloxone G.L.

• 3. Come prendere Ossicodone e Naloxone G.L.

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Ossicodone e Naloxone G.L.

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è ossicodone e naloxone g.l. e a cosa servele è stato prescritto ossicodone e naloxone g.l. per il trattamento del dolore grave, che può essere trattato adeguatamente solo con gli analgesici oppioidi.

Come Ossicodone e Naloxone G.L. allevia il dolore

Ossicodone e Naloxone G.L. contiene i principi attivi ossicodone cloridrato e Naloxone cloridrato. L’ossicodone cloridrato è responsabile dell’effetto antidolorifico di Ossicodone e Naloxone G.L. ed è un potente analgesico (antidolorifico) facente parte del gruppo degli oppioidi.

Naloxone cloridrato contrasta la stitichezza. La stitichezza è un tipico effetto indesiderato del trattamento con antidolorifici forti (oppioidi).

2. cosa deve sapere prima di prendere ossicodone e naloxone g.l.- se è allergico all’ossicodone, al naloxone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

• – se ha problemi respiratori, come respirare più lentamente o debolmente di quanto atteso (depressione respiratoria);

• – se soffre di una malattia polmonare cronica grave associata a restringimento delle vie respiratorie (broncopneumopatia cronica ostruttiva o BPCO);

• – se soffre di una condizione conosciuta come “Cuore polmonare”. In questa condizione, la parte destra del cuore si ingrossa, a seguito di un aumento di pressione all’interno dei vasi sanguigni nel polmone, ecc. (per esempio come conseguenza della BPCO – vedere sopra);

• – se soffre di asma bronchiale grave;

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• – se soffre di un tipo di ostruzione intestinale (ileo paralitico) non causato dagli oppioidi;

• – se ha disfunzione epatica da moderata a grave.

Inoltre, in caso di sindrome delle gambe senza riposo:

• - se ha una storia di abuso di oppioidi.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Ossicodone e Naloxone G.L.

• – in caso di pazienti anziani o debilitati (deboli);

• – se soffre di un tipo di ostruzione intestinale (ileo paralitico) causata da oppioidi;

• – se ha problemi ai reni;

• – se ha problemi al fegato lievi;

• – se ha gravi problemi ai polmoni (per esempio ridotta capacità respiratoria);

• – se soffre di una condizione caratterizzata da ricorrenti interruzioni respiratorie durante la notte che possono darle sonnolenza durante il giorno (apnea notturna);

• – se ha mixedema (un disordine tiroideo, con cute secca, fredda e gonfia [gonfiore] nelle zone del viso e degli arti);

• – se la sua ghiandola tiroidea non produce abbastanza ormoni (insufficienza tiroidea o ipotiroidismo);

• – se le sue ghiandole surrenaliche non producono abbastanza ormoni (insufficienza surrenalica, o morbo di Addison);

• – se ha disturbi mentali accompagnati da una (parziale) perdita di senso della realtà (psicosi) dovuta all’alcol o all’intossi­cazione con altre sostanze (psicosi indotta da sostanze);

• – se soffre di calcoli biliari;

• – se la sua ghiandola prostatica è ingrossata in modo anomalo (ipertrofia prostatica);

• – se soffre o ha sofferto in passato di dipendenza da alcol o farmaci, o ha sofferto in precedenza di sintomi da astinenza come agitazione, ansia, tremore o sudorazione quando ha interrotto l’uso di alcol o farmaci;

• – se il suo pancreas è infiammato (pancreatite);

• – se ha la pressione sanguigna bassa (ipotensione);

• – se ha la pressione sanguigna alta (ipertensione);

• – se ha problemi al cuore;

• – se ha avuto una lesione cranica (a causa del rischio di aumento della pressione endocranica);

• – se soffre di epilessia o è soggetto a crisi convulsive;

• – se sta anche prendendo un tipo di medicinali noti come inibitori delle MAO (utilizzati per il trattamento della depressione, del morbo di Parkinson), ad esempio medicinali contenenti tranilcipromina, fenelzina, isocarbossazide o moclobemide;

• – se si sente assonnato o se a volte si addormenta all’improvviso.

Informi il medico se uno dei casi precedenti si fosse verificato in passato. Inoltre, contatti il medico se manifesta uno dei precedenti disturbi mentre sta prendendo Ossicodone e Naloxone G.L..

L’uso di Ossicodone e Naloxone G.L. non è raccomandato in pazienti con cancro dell’apparato digerente e pelvico in cui l’occlusione intestinale può essere un problema.

Se si verifica diarrea grave all’inizio del trattamento (entro i primi 3–5 giorni), questa può essere dovuta all’effetto del Naloxone. Può essere un segno che la funzione intestinale sta tornando alla normalità. Se la diarrea dovesse persistere dopo 3–5 giorni, o le dovesse dare motivo di preoccupazione, contatti il medico.

Quando si passa al trattamento con Ossicodone e Naloxone G.L., se sta utilizzando dosi elevate di un altro oppioide, possono verificarsi inizialmente sintomi da astinenza (come agitazione, attacchi di sudorazione e dolori muscolari). Se si verificano tali sintomi, potrebbe essere necessario un attento monitoraggio da parte del medico.

Informi il medico che sta assumendo Ossicodone e Naloxone G.L. se deve sottoporsi ad un intervento chirurgico.

Lei può diventare tollerante al medicinale Ossicodone e Naloxone G.L. se lo usa per un lungo periodo di tempo. Ciò significa che può essere necessaria una dose maggiore per ottenere l’effetto desiderato. Inoltre, l’uso per un lungo periodo di questo medicinale può portare alla dipendenza fisica. I medicinali che

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contengono ossicodone cloridrato devono essere evitati nei pazienti con abuso -presente o pregresso – di alcol, droghe o medicinali. Si possono verificare sintomi di astinenza se il trattamento viene interrotto troppo bruscamente. Se non ha più bisogno del trattamento, deve ridurre la dose giornaliera gradualmente, sotto il controllo del medico.

Esiste la possibilità di sviluppare una dipendenza psicologica all’ossicodone.

Noterà dei residui di compressa a rilascio prolungato nelle feci, non si allarmi, poiché il principio attivo sarà già stato rilasciato nello stomaco e nell’intestino e assorbito nell’organismo.

Uso non corretto di Ossicodone e Naloxone G.L.

Non deve mai abusare di Ossicodone e Naloxone G.L., soprattutto se ha una dipendenza da droghe. Se è dipendente da sostanze come eroina, morfina o metadone, i sintomi di astinenza grave sono simili se abusa di Ossicodone e Naloxone G.L. in quanto contiene il principio attivo Naloxone. I sintomi di astinenza preesistenti possono peggiorare.

Non deve usare le compresse a rilascio prolungato di Ossicodone e Naloxone G.L. in modo improprio, sciogliendole ed iniettandole (ad esempio in un vaso sanguigno). In particolare, esse contengono talco, che può causare localmente la distruzione del tessuto (necrosi) e cambiamenti nel tessuto polmonare (granuloma polmonare). Tale abuso può avere anche altre conseguenze gravi e può anche essere fatale.

La compressa a rilascio prolungato deve essere inghiottita intera per non modifcare il lento rilascio dell’ossicodone dalle compresse. Non deve dividerla, spezzarla, masticarla o frantumarla. L’assunzione di compresse divise, spezzate, masticate o frantumate può comportare l’assorbimento di una dose potenzialmente letale di ossicodone (vedere sotto nel paragrafo 3 “Se prende più Ossicodone e Naloxone G.L. di quanto deve”).

L’uso di Ossicodone e Naloxone G.L. può determinare positività ai test antidoping.

L’uso di Ossicodone e Naloxone G.L. come agent e dopante può determinare un rischio per la salute.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età poiché la sicurezza e l’efficacia non sono state ancora dimostrate.

Altri medicinali e Ossicodone e Naloxone G.L.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Il rischio di effetti indesiderati è aumentato se assume Ossicodone e Naloxone G.L. contemporaneamente a medicinali che agiscono sulle funzioni cerebrali. Ad esempio può avere sonno o problemi respiratori (respiro lento e poco profondo) possono peggiorare.

Esempi di medicinali che agiscono sulle funzioni cerebrali includono:

• – altri potenti antidolorifici (oppioidi)

• – medicinali per il sonno e tranquillanti (sedativi, ipnotici)

• – antidepressivi

• – medicinali usati per trattare le allergie, il mal d’auto o la nausea (antistaminici o antiemetici)

• – altri medicinali che agiscono sul sistema nervoso (fenotiazine, neurolettici).

Informi il medico se sta prendendo:

• – medicinali che diminuiscono la capacità di coagulazione del sangue (derivati cumarinici), il tempo di coagulazione potrebbe essere accelerato o rallentato

• – antibiotici della classe dei macrolidi (per esempio claritromicina, eritromicina, telitromicina)

• – antifungini azolici (per esempio ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo, posaconazolo)

• – ritonavir e altri inibitori delle proteasi (usati per il trattamento dell’HIV, come indinavir, nelfinavir, saquinavir)

• – rifampicina (usato per il trattamento della tubercolosi)

• – carbamazepina (usato per il trattamento di crisi epilettiche, attacchi o convulsioni e in alcune condizioni di dolore)

• – fenitoina (usato per il trattamento di crisi epilettiche, attacchi o convulsioni)

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Erba di San Giovanni.

Ossicodone e Naloxone G.L con bevande e alcol

Bere alcol durante l’assunzione di Ossicodone e Naloxone G.L può aumentare la sensazione di sonnolenza o il rischio di effetti indesiderati seri come ad esempio respiro poco profondo con il rischio di interruzione della respirazione e perdita di coscienza. Si raccomanda di non bere alcol durante l’assunzione di Ossicodone e Naloxone G.L.

Deve evitare di bere succo di pompelmo quando assume Ossicodone e Naloxone G.L.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

L’uso di Ossicodone e Naloxone G.L. dovrebbe essere evitato per quanto possibile durante la gravidanza. Se usato per periodi prolungati durante la gravidanza, ossicodone può portare a sintomi di astinenza nel neonato. Se ossicodone è somministrato durante il parto, può verificarsi depressione respiratoria nel neonato (respirazione lenta e debole).

Allattamento

L’allattamento al seno deve essere interrotto durante il trattamento con Ossicodone e Naloxone G.L.. Ossicodone passa nel latte materno. Non è noto se anche Naloxone passi nel latte materno. Quindi non si può escludere un rischio per il lattante in particolare in seguito all’assunzione di dosi multiple di Ossicodone e Naloxone G.L.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Ossicodone e Naloxone G.L. può influire sulla capacità di guidare o di usare macchinari poiché può darle sonnolenza e capogiri. Questo è più probabile all’inizio della terapia, dopo un aumento di dose o dopo il passaggio da un diverso medicinale. Questi effetti indesiderati dovrebbero scomparire una volta stabilizzata la dose.

Questo medicinale è stato associato a sonnolenza e ad episodi di sonno ad insorgenza improvvisa. Se manifesta questi effetti indesiderati, non deve guidare o utilizzare macchinari. Si rivolga al medico se ciò accade.

Chieda al medico se non è certo di poter guidare o usare macchinari in sicurezza mentre assume questo medicinale.

Ossicodone e Naloxone G.L. contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. come prendere ossicodone e naloxone g.l.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Se non diversamente prescritto dal medico, la dose raccomandata è:

Per il trattamento del dolore

Adulti

La dose iniziale raccomandata è 10 mg di ossicodone cloridrato/5 mg di Naloxone cloridrato ogni 12 ore.

Il medico deciderà quanto ne deve prendere ogni giorno e come dividere la dose giornaliera totale tra mattina e sera. Il medico deciderà anche su ogni aggiustamento della dose eventualmente necessario durante il trattamento in base al livello di dolore e alla sensibilità individuale. Le deve essere data la dose più bassa necessaria per il sollievo dal dolore. Se è già stato trattato con oppioidi, il trattamento con Ossicodone e Naloxone G.L. può essere iniziato ad un dosaggio più alto.

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La dose massima giornaliera è di 160 mg di ossicodone cloridrato e 80 mg di Naloxone cloridrato. Se necessita di una dose più alta, il medico può darle dosi aggiuntive di ossicodone senza Naloxone. Comunque, la dose massima giornaliera di ossicodone cloridrato non deve superare i 400 mg. L’effetto benefico del Naloxone sull’attività intestinale può ridursi se dosi maggiori di ossicodone sono somministrate senza ulteriori dosi di Naloxone cloridrato.

Se sente dolore tra due dosi potrebbe aver bisogno di un antidolorifico ad azione rapida. Ossicodone e Naloxone G.L. non è adatto per questo. In questo caso, consulti il medico.

Se ha l’impressione che l’effetto di Ossicodone e Naloxone G.L. sia troppo forte o troppo debole, parli con il medico o il farmacista.

Per il trattamento della sindrome delle gambe senza riposo

Adulti

La dose iniziale raccomandata è di 5 mg di ossicodone cloridrato/2,5 mg di Na loxone cloridrato come compresse a rilascio prolungato ogni 12 ore.

Il medico deciderà quanto ne deve prendere ogni giorno e come dividere la dose giornaliera totale tra mattina e sera. Il medico deciderà anche ogni aggiustamento della dose eventualmente necessario durante il trattamento. La dose sarà regolata in base alla sensibilità individuale. Le deve essere data la dose più bassa necessaria per alleviare i sintomi della sindrome delle gambe senz a riposo.

La dose massima giornaliera è di 60 mg di ossicodone cloridrato e 30 mg di Naloxone cloridrato.

Se ha l’impressione che l’effetto di Ossicodone e Naloxone G.L. sia troppo forte o troppo debole, parli con il medico o il farmacista.

Pazienti anziani

In generale, non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani con normale funzionamento dei reni e/o del fegato.

Compromissione epatica o danno renale

Se ha problemi ai reni o lieve problemi al fegato, il medico le prescriverà Ossicodone e Naloxone G.L. con particolare cautela. Se è affetto da problemi moderati o gravi al fegato, non deve assumere Ossicodone e Naloxone G.L. (vedere anche paragrafo 2 “Non prenda Ossicodone e Naloxone G.L.” e “Avvertenze e precauzioni”).

Bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età

Non sono stati eseguiti studi che dimostrino che Ossicodone e Naloxone G.L. funziona adeguatamente nei bambini e negli adolescenti o che la sua assunzione da parte loro sia sicura. Pertanto, l’uso di Ossicodone e Naloxone G.L. nei pazienti al di sotto dei 18 anni di età non è raccomandato.

Modo di somministrazione

Uso orale.

Ingerisca le compresse intere con un bicchiere d’acqua. Può prendere le compresse con o senza cibo. Le prenda ogni 12 ore, secondo uno schema di assunzione fisso. Ad esempio, se prende una compressa alle 8 del mattino, deve prendere la compressa successiva alle 8 di sera. Non deve dividere, spezzare, masticare o frantumare le compresse a rilascio prolungato.

Istruzioni per l’apertura del blister:

Questo medicinale è confezionato in una confezione a prova di bambino. Le compresse a rilascio prolungato devono essere spinte con forza fuori dal blister.

Durata d’uso

Non deve prendere Ossicodone e Naloxone G.L. per un periodo superiore al necessario. Se è in trattamento con Ossicodone e Naloxone G.L. da lungo tempo, il medico deve controllare con regolarità se necessita ancora del trattamento.

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Documento reso disponibile da AIFA il 23/07/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Se prende più Ossicodone e Naloxone G.L. di quanto deve

Se ha assunto più della dose prescritta di Ossicodone e Naloxone G.L., deve informare immediatamente il medico.

Un sovradosaggio può causare:

• – pupille ristrette,

• – respiro più lento e debole del normale (depressione respiratoria),

• – sonnolenza o perdita di incoscienza,

• – basso tono muscolare (ipotonia),

• – battito del polso ridotto,

• – calo della pressione arteriosa.

Nei casi gravi possono verificarsi perdita di coscienza (coma), accumulo di liquido nei polmoni e collasso circolatorio, che possono essere fatali.

Deve evitare situazioni che richiedono un elevato livello di vigilanza, ad esempio guidare.

Se dimentica di prendere Ossicodone e Naloxone G.L.

Se dimentica di prendere Ossicodone e Naloxone G.L. oppure se assume una dose inferiore a quella prescritta, può non avvertire alcun effetto analgesico.

Se dimentica di prendere la dose, segua le seguenti istruzioni:

• – se deve prendere la sua prossima dose abituale fra 8 ore o più : prenda subito la compressa dimenticata, poi continui con il suo normale schema di assunzione.

- se deve prendere la sua prossima dose abituale fra meno di 8 ore: prenda la compressa dimenticata. poi aspetti almeno 8 ore prima di prendere la compressa successiva. cerchi di tornare all’originale schema di assunzione (ad esempio 8 del mattino e 8 della sera).

Non assuma più di una dose in un periodo di 8 ore.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con Ossicodone e Naloxone G.L.

Non interrompa il trattamento con Ossicodone e Naloxone G.L. senza consultare il medico.

Se non ha bisogno di ulteriore trattamento, il medico le consiglierà come ridurre la dose giornaliera gradualmente. In questo modo eviterà sintomi da astinenza come agitazione, attacchi di sudorazione e dolore muscolare.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Importanti effetti indesiderati a cui fare attenzione, e cosa fare se si manifestano:

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, interrompa l’assunzione di Ossicodone e Naloxone G.L. e contatti immediatamente il medico o si rechi all’ospedale più vicino:

• – Un respiro lento e poco profondo (depressione respiratoria). È l’effetto indesiderato più grave di Ossicodone e Naloxone G.L. e si verifica soprattutto nei pazienti anziani e deboli.

• – Gli oppioidi possono anche causare un grave calo della pressione sanguigna nei pazienti predisposti.

• – Gonfiore del viso, della lingua o della gola; difficoltà ad inghiottire, orticaria; difficoltà a respirare e calo della pressione sanguigna (reazione anafilattica).

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati in pazienti in trattamento per il dolore

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

• dolore addominale, indigestione, stitichezza, aria
• bocca secca

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• vomito, nausea
• riduzione dell’appetito fino a perdita di appetito
• sensazione di vertigine o “capogiro”, vertigini
• mal di testa
• vampate di calore, sudorazione
• debolezza generale, stanchezza o stanchezza estrema
• prurito, reazioni cutanee/rash
• difficoltà nel dormire, sonnolenza.

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

• gonfiore addominale
• pensieri anormali
• agitazione, ansia, confusione, depressione, nervosismo, difficoltà a concentrarsi
• oppressione toracica specialmente se soffre già di malattia coronarica, dolore al petto
• riduzione della pressione sanguigna, aumento della pressione sanguigna
• sintomi di astinenza come agitazione
• svenimento
• palpitazioni
• colica biliare
• malessere generale
• gonfiore alle mani, alle caviglie o ai piedi
• linguaggio compromesso
• tremore
• difficoltà respiratoria
• irrequietezza
• brividi
• aumento degli enzimi epatici
• naso che cola
• tosse
• ipersensibilità/ reazioni allergiche
• perdita di peso
• lesioni per incidenti
• bisogno di urinare aumentato
• crampi muscolari, spasmi muscolari, dolore muscolare
• alterazione della vista
• crisi epilettiche (soprattutto in persone con disturbi epilettici o predisposizione a convulsioni).

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)

• aumento della frequenza del battito cardiaco
• alterazioni ai denti
• aumento di peso
• sbadigli.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• umore euforico
• sedazione
• disfunzione erettile
• incubi
• allucinazioni
• formicolio a mani e piedi
• eruttazioni.

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È noto che il principio attivo ossicodone, quando non in combinazione con Naloxone, ha i seguenti diversi effetti indesiderati:

Problemi respiratori, come respirare più lentamente o debolmente del normale (depressione respiratoria), riduzione della dimensione della pupilla dell’occhio, crampi dei muscoli e depressione del riflesso della tosse.

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

• alterazione dell’umore e di personalità (ad esempio depressione, senso di estrema felicità)
• diminuzione dell’attività, aumento dell’attività
• difficoltà ad urinare
• singhiozzo.

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

• concentrazione compromessa, agitazione
• emicrania
• anomalie del gusto
• aumento della tensione muscolare, contrazioni muscolari involontarie
• tossicodipendenza, tolleranza al farmaco
• ileo
• pelle secca, arrossamento della pelle
• ridotta sensibilità al dolore o al tatto
• coordinamento anormale
• cambiamenti della voce (disfonia)
• ritenzione idrica
• difficoltà di udito
• ulcere della bocca
• gengive infiammate
• difficoltà a deglutire
• disturbi della percezione (ad esempio allucinazioni, derealizzazione)
• ridotto impulso sessuale
• disidratazione, sete.

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000):

• eruzione pruriginosa (orticaria)
• herpes simplex
• aumento dell’appetito
• feci nere (catramose)
• sanguinamento alle gengive.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• reazioni allergiche acute generalizzate (reazioni anafilattiche)
• assenza di mestruazioni
• problemi nel flusso della bile.

I seguenti ef fetti indesiderati sono stati osservati in pazienti in trattamento per la sindrome delle gambe senza riposo:

Molto c omune (può interessare più di 1 persona su 10):

• mal di testa
• sonnolenza
• stitichezza
• nausea
• sudorazione

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• stanchezza o estrema stanchezza.

Comun e (può interessare fino a 1 persona su 10):

• riduzione dell’appetito fino a perdita di appetito
• difficoltà a dormire
• depressione
• sensazione di vertigine o “capogiro”, vertigini
• difficoltà a concentrarsi
• tremore
• formicolio a mani e piedi
• alterazione della vista
• riduzione della pressione sanguigna, aumento della pressione sanguigna
• dolore, dolore addominale, dolore al petto
• bocca secca, sete
• vomito

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

• diminuzione del desiderio sessuale
• attacchi di sonno ad insorgenza improvvisa
• alterazioni del gusto
• difficoltà respiratorie
• aria
• sintomi di astinenza come agitazione
• gonfiore alle mani, alle cavi
• lesioni per incidenti.

a sulla base dei dati disponibili):

profonda sonnolenza, svenimento

inguaggio compromesso

igidità toracica soprattutto se ha già malattia coronarica lpitazioni, aumento della frequenza cardiaca

respiro poco profondo, sbadigli

tosse

naso che cola

gonfiore addominale, diarrea, indigestione, eruttazione

alterazioni dentali

colica biliare

crampi muscolari, contrazioni muscolari, dolori muscolari difficoltà ad urinare, bisogno di urinare aumentato

disfunzione erettile

sensazione generale di malessere

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

• aumento di peso, diminuzione di peso.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare ossicodone e naloxone g.l.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazionii principi attivi sono ossicodone cloridrato e naloxone cloridrato.

• – Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 5 mg di ossicodone cloridrato equivalente a 4,5 mg di ossicodone e 2,5 mg di Naloxone cloridrato come 2,75 mg di Naloxone cloridrato diidrato, equivalente a 2,25 mg di Naloxone.

Descrizione dell’aspetto di Ossicodone e Naloxone G.L. e contenuto della confezione

Ossicodone e Naloxone G.L. è una compressa a rilascio prolungato, che significa che i suoi principi attivi sono rilasciati nell’arco di un periodo esteso. La loro azione dura per 12 ore.

Ossicodone e Naloxone G.L. 5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato sono compresse a rilascio prolungato celesti, rotonde e biconvesse, rivestite con film, con impresso “5” su un lato.

Confezioni blister da 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 compresse a rilascio prolungato.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Austria

Produttore

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Austria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

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Germania: Oxycodon/Naloxon G.L. 5/2,5 mg Retardtabletten

Italia: Ossicodone e Naloxone G.L.

Spagna: Oxycodona/Naloxona G.L. Pharma 5/2.5 mg mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Regno Unito: Oxycodone hydrochloride and Naloxone hydrochloride G.L. Pharma 5/2.5 mg mg prolonged-release tablet

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).