ORTODERMINA - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Lidocaina cloridrato

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.

• – Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti

non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Vedere paragrafo 4.

• – Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo un breve periodo di trattamento.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Ortodermina e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare Ortodermina

• 3. Come usare Ortodermina

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Ortodermina

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è ortodermina e a che cosa serve

Ortodermina è un crema che contiene lidocaina, ed appartiene ad una classe di medicinali definiti anestetici per uso locale (topico).

Ortodermina agisce diminuendo o eliminando temporaneamente la sensibilità (attività anestetica), e quindi anche la percezione degli stimoli dolorosi, a livello della pelle.

Ortodermina è indicato:

• – come anestetico sui tessuti molli (mucose) della bocca (gengive, interno delle guance, palato, gola, parte inferiore della bocca sotto la lingua, superficie interna delle labbra e lingua);

• – in caso di prurito localizzato a livello dell’ano o del retto;

• – come anestetico in caso di lesioni lievi della pelle.

2. cosa deve sapere prima di usare ortodermina- se è allergico alla lidocaina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

• – se ha avuto una reazione allergica ad altri medicinali simili a Ortodermina, come anestetici locali classificati come amino-amidi.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Ortodermina se:

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei di 5 medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

• – la mucosa su cui deve applicare Ortodermina è particolarmente lesionata ed infetta;

• – è in gravidanza (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”);

• – deve applicare Ortodermina su bambini (vedere paragrafo “Bambini e adolescenti”).

Bambini

Nella primissima infanzia Ortodermina deve essere usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Altri medicinali e Ortodermina

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Non utilizzi Ortodermina se è in corso una gravidanza, a meno che ciò non sia strettamente necessario e sotto diretto controllo del medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono noti effetti di Ortodermina sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

Ortodermina contiene

• alcol cetostearilico che può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto);
• p-idrossibenzoato di metile può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

3. come usare ortodermina

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Applichi uno strato uniforme di crema sulla zona di pelle interessata.

Se la zona su cui deve applicare Ortodermina presenta delle ferite aperte, spalmi la crema aiutandosi con un tampone di garza sterile.

Se deve applicare Ortodermina sulla mucosa del cavo orale, asciughi prima la parte interessata con l’aiuto di un batuffolo di cotone, quindi applichi la crema.

Non superi la dose massima giornaliera di 35 g di crema.

Utilizzi Ortodermina solo per brevi periodi di trattamento, non superi la dose indicata. Nel caso in cui non dovesse notare un miglioramento, si rivolga al medico.

Uso di Ortodermina in odontoiatria

In caso di anestesia della mucosa orale, prima dell’applicazione di Ortodermina, il dentista utilizzerà un aspiratore di saliva per ridurre la possibilità che la crema sia diluita dalla saliva e per aumentare quindi l’assorbimento di lidocaina.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei di 5 medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Se ha una nuova protesi dentale mobile, potrebbe risentire di irritazioni o piccole vesciche alle gengive o sensazioni di fastidio alla bocca. In questo periodo (fase di assestamento), stenda la crema sulla superficie della protesi a contatto con le gengive per alleviare il fastidio. In questa fase segua sempre le istruzioni fornite dal suo odontoiatra.

Uso nei bambini e adolescenti

La dose nel bambino deve essere adattata all’età e alla stato di salute, in questo caso chieda consiglio al medico o al farmacista.

Uso negli anziani e nei soggetti gravemente malati

La dose deve essere adattata all’età e allo stato di salute, in questo caso chieda consiglio al medico o al farmacista.

Se usa più Ortodermina di quanto deve

In caso di ingestione/as­sunzione accidentale di una dose eccessiva di Ortodermina avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Il sovradosaggio può causare una diminuzione della funzionalità del cuore e dei vasi sanguigni (depressione cardiovascolare), eccitazione nervosa seguita da sedazione, accompagnata a sonnolenza o perdita di coscienza. Nel caso in cui dovesse manifestare questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico.

Se dimentica di usare Ortodermina

Se ha dimenticato di applicare la crema, lo faccia appena se ne ricorda. Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sospenda il trattamento con Ortodermina e contatti immediatamente il medico, nel caso in cui dovesse manifestare i seguenti effetti indesiderati: – reazione allergica al sito di applicazione o in altre parti del corpo che, nei casi più gravi, può sfociare in manifestazioni anafilattoidi;

• – reazioni rare (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000), che interessano tutto il corpo (reazioni sistemiche) come diminuzione della funzionalità del cuore e dei vasi sanguigni (depressione cardiovascolare), eccitazione nervosa seguita da sedazione, accompagnata a sonnolenza o perdita di coscienza. Tali effetti sono riconducibili ad un possibile sovradosaggio, ad un rapido assorbimento della crema, ad un’eccessiva sensibilità o ad una ridotta tolleranza a Ortodermina.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei di 5 medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare ortodermina

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è lidocaina cloridrato.

100 g di crema contengono 6,15 g di lidocaina cloridrato pari a 5 g di lidocaina base.

• – Gli altri componenti sono: alcol cetostearilico, sodio laurilsolfato, olio di vaselina, vaselina filante bianca, p-idrossibenzoato di metile, acqua deionizzata.

Descrizione dell’aspetto di Ortodermina e contenuto della confezione

Ortodermina è una crema dispensata in un tubo da 50 g.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare della Autorizzazione all’Immissione in Commercio

SOFAR S.p.A.

Via Firenze 40,

Trezzano Rosa (MI)

Produttore

SOFAR S.p.A.,

Via Firenze 40,

20060 Trezzano Rosa (MI)

Italia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei di 5 medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

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