Foglio illustrativo - OPTIRAY

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Optiray 160 mg/ml soluzione iniettabile

Principio attivo: ioversolo

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Contenuto di questo foglio

1. Che cos’è Optiray e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare Optiray

3. Come usare Optiray

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Optiray

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è optiray e a che cosa serve

Optiray 160 mg/ml è usato negli adulti per visualizzare le arterie tramite procedure radiologiche.

Optiray è un mezzo di contrasto per radiologia contenente iodio. Lo iodio blocca i raggi X, permettendo di visualizzare i vasi e altri organi interni contenenti sangue.

2. cosa deve sapere prima di usare optiray se è allergico ai mezzi di contrasto contenenti iodio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

se ha una tiroide iperattiva

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di usare Optiray se ha

o ha avuto in precedenza reazioni allergiche come nausea, vomito, pressione arteriosa bassa, sintomi cutanei
insufficienza cardiaca, pressione arteriosa alta, disturbi circolatori, se ha avuto un ictus e se è molto anziano
diabete
malattie renali o epatiche
disturbi cerebrali
problemi al midollo osseo, come alcuni tumori ematologici noti come mieloma multiplo e macroglobulinemia di Waldenström

alcune anomalie dei globuli rossi, note come anemia falciforme
un tumore della ghiandola surrenale, che influenza la pressione arteriosa, noto come feocromocitoma
livelli elevati dell’amminoacido omocisteina, dovuti a metabolismo anormale
eseguito recentemente un esame della colecisti con mezzo di contrasto
un esame programmato della tiroide con una sostanza contenente iodio

Tale esame deve essere posticipato in quanto Optiray potrebbe influenzarne i risultati per 16 giorni.

Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni

Optiray 160 mg/ml non è raccomandato in questa fascia di età.

Altri medicinali e Optiray

Informi il medico o il radiologo se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

I seguenti

metformina: un medicinale per trattare il diabete

Il medico misurerà la sua funzione renale prima e dopo l’uso di Optiray. In base al livello di funzionalità renale, il medico può valutare di farle interrompere l’assunzione di metformina da 48 ore prima fino al momento dell’esame. L’assunzione di metformina non deve essere ripresa per almeno 48 ore dopo l’esame e solo quando la funzione renale è ritornata ai valori precedenti.

interleuchina: medicinale per trattare determinati tumori.
alcuni medicinali per aumentare la pressione arteriosa a causa del restringimento dei vasi sanguigni.

Per prevenire eventuali rischi di disturbi nervosi, Optiray non deve mai essere utilizzato durante l’impiego di tali medicinali.

anestetici generali

È stata segnalata una maggiore frequenza di effetti indesiderati.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Avverta il medico se è in corso una gravidanza o se sospetta una gravidanza. Il medico le somministrerà Optiray durante la gravidanza solo se è assolutamente necessario, in quanto potrebbe nuocere al nascituro.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non è consigliabile guidare veicoli e utilizzare macchinari per 1 ora dopo l’iniezione.

Inoltre, sono stati segnalati sintomi quali capogiri, sonnolenza, affaticamento e disturbi visivi. Se ciò dovesse capitarle, non effettui alcuna attività che richieda concentrazione e capacità di reagire in modo appropriato.

3. come usare optiray

Gli esami che impiegano Optiray saranno effettuati esclusivamente da un medico o da uno specialista radiologo , che deciderà anche il dosaggio.

Optiray viene iniettato in un vaso sanguigno e si distribuisce in tutto il corpo attraverso il flusso sanguigno. Prima dell’uso verrà riscaldato a temperatura corporea, quindi iniettato una o più volte durante la procedura radiologica.

La dose dipende dalla procedura specifica a cui si viene sottoposti e da altri fattori come lo stato di salute e l’età.

Verrà utilizzata la dose più bassa possibile per produrre immagini radiologiche adeguate.

Se viene somministrato più Optiray di quanto dovrebbe

I sovradosaggi sono potenzialmente pericolosi e possono influenzare il sistema respiratorio, cardiaco e circolatorio. Informi immediatamente il medico o il radiologo se nota uno qualsiasi di questi sintomi dopo che le è stato somministrato Optiray.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al radiologo.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati associati a Optiray sono generalmente indipendenti dalla dose somministrata. Nella maggior parte dei casi essi sono di entità da lieve a moderata e molto raramente gravi o potenzialmente mortali.

Informi immediatamente il medico se sviluppa uno qualsiasi dei seguenti segni di effetti indesiderati gravi :

arresto cardiaco o respiratorio
spasmi dei vasi cardiaci o coaguli sanguigni
ictus, labbra blu, svenimenti
perdita di memoria
disturbi del linguaggio
movimenti improvvisi

cecità temporanea
insufficienza renale acuta
eruzione cutanea grave, talvolta con febbre e vesciche e/o ingrossamento dei linfonodi
segni di reazioni allergiche, quali
– shock allergico
– restringimento delle vie aeree
– gonfiore di laringe, gola, lingua
– difficoltà respiratorie
– tosse, starnuti
– arrossamento e/o gonfiore del viso e degli occhi
– orticaria, eruzione cutanea e prurito

Gli effetti indesiderati possono verificarsi con le seguenti frequenze:

molto comune , si verifica in più di 1 utilizzatore su 10

sensazione di calore

comune , si verifica in 1–10 utilizzatori su 100

dolore

non comune , si verifica in 1–10 utilizzatori su 1.000

nausea
orticaria

raro , si verifica in 1–10 utilizzatori su 10.000

svenimento
tremori incontrollati
sonnolenza, stordimento
cefalea
sensazioni anormali come pizzicori, formicolii
disturbi del gusto
visione offuscata
battito cardiaco accelerato
pressione arteriosa bassa
vampate
crampi laringei
gonfiore e restringimento delle vie aeree, tra cui sensazione di restringimento della gola, respiro affannoso
difficoltà respiratoria
infiammazione all’interno del naso, che causa starnuti e naso chiuso
tosse, irritazione della gola
vomito
bocca secca
arrossamento della pelle, orticaria, eruzione cutanea
minzione urgente
gonfiore del viso, inclusi gli occhi
brividi, sensazione di freddo

molto raro , si verifica in meno di 1 utilizzatore su 10.000

reazione allergica grave
confusione, ansia, irrequietezza
perdita di coscienza, insensibilità
paralisi
sonnolenza
disturbi del linguaggio
riduzione del senso del tatto o della sensibilità
infiammazione allergica degli occhi, che causa arrossamento, prurito e lacrimazione
squilli o ronzii nelle orecchie
battiti cardiaci irregolari, polso lento
dolore toracico
variazioni dell’attività cardiaca, misurate tramite ECG
malattia che disturba il flusso sanguigno attraverso il cervello
pressione arteriosa alta
infiammazione delle vene, dilatazione dei vasi sanguigni
accumulo di liquidi nei polmoni
mal di gola
poco ossigeno nel sangue
dolore addominale
infiammazione delle ghiandole salivari, gonfiore della lingua
difficoltà a deglutire, aumento della salivazione
gonfiore grave e doloroso degli strati cutanei profondi, principalmente del viso
aumento della sudorazione
crampi muscolari
insufficienza renale acuta o funzione renale anormale
incontinenza urinaria, sangue nelle urine, bassa produzione di urine
gonfiore dei tessuti causato da eccesso di liquidi
reazioni in sede di iniezione, tra cui dolore, arrossamento, sanguinamento o degenerazione delle cellule
sensazione di malessere o di anormalità, stanchezza, indolenza

non nota : la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

reazione da shock allergico grave
tiroide temporaneamente inattiva nei neonati
convulsioni
disturbi del movimento
perdita di memoria
cecità temporanea
arresto cardiaco, battito cardiaco irregolare potenzialmente mortale
extra-battito cardiaco
crampi dell’arteria coronaria, batticuore
colorazione blu della pelle dovuta al poco ossigeno nel sangue
shock
coagulo sanguigno o spasmo in un vaso sanguigno
arresto respiratorio, asma, restringimento delle vie aeree
ridotta capacità di produrre suoni usando gli organi vocali

diarrea
eruzione cutanea grave con febbre e vesciche (necrolisi epidermica tossica, pustolosi esantematica acuta generalizzata) e/o ingrossamento dei linfonodi
altre malattie della pelle (eritema multiforme o polimorfo)
pallore
minzione assente o difficile/dolorosa
febbre

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato , compresi quelli non elencati in questo foglio, rivolgersi al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web:. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare optiray

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Conservare il contenitore nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce. Proteggere dai raggi X.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non utilizzare questo medicinale se si osserva scolorimento o presenza di particolato.

6. contenuto della confezione e altre informazioni il principio attivo è ioversolo.

Un millilitro di Optiray contiene 339 mg di ioversolo, che equivalgono a 160 mg di iodio legato organicamente.

Gli altri componenti sono sodio calcio edetato (stabilizzatore), trometamolo e trometamolo cloridrato (tampone) e acqua per preparazioni iniettabili.

Sodio idrossido e acido cloridrico possono essere usati per regolare il pH tra 6,0 e 7,4.

Descrizione dell’aspetto di Optiray e contenuto della confezione

Optiray è confezionato in flaconi incolori. I flaconi sono dotati di tappi in gomma bromobutilica da 32 mm e di ghiere in alluminio.

flacone da 50 ml

flacone da 100 ml

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Guerbet

BP 57400

95943 Roissy CDG Cedex

Francia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Optiray 240 mg/ml soluzione iniettabile

Principio attivo: ioversolo

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Contenuto di questo foglio

1. Che cos’è Optiray e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare Optiray

3. Come usare Optiray

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Optiray

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è optiray e a che cosa serve

Optiray 240 mg/ml è usato negli adulti per diversi tipi di procedure radiologiche, tra cui:

visualizzazione di vasi, sia arterie che vene

Optiray è un mezzo di contrasto per radiologia contenente iodio. Lo iodio blocca i raggi X, permettendo di visualizzare i vasi e altri organi interni contenenti sangue.

2. cosa deve sapere prima di usare optiray se è allergico ai mezzi di contrasto contenenti iodio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

se ha una tiroide iperattiva

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di usare Optiray se ha

o ha avuto in precedenza reazioni allergiche come nausea, vomito, pressione arteriosa bassa, sintomi cutanei
insufficienza cardiaca, pressione arteriosa alta, disturbi circolatori, se ha avuto un ictus e se è molto anziano
diabete
malattie renali o epatiche
disturbi cerebrali

problemi al midollo osseo, come alcuni tumori ematologici noti come mieloma multiplo e macroglobulinemia di Waldenström
alcune anomalie dei globuli rossi, note come anemia falciforme
un tumore della ghiandola surrenale, che influenza la pressione arteriosa, noto come feocromocitoma
livelli elevati dell’amminoacido omocisteina, dovuti a metabolismo anormale
eseguito recentemente un esame della colecisti con mezzo di contrasto
un esame programmato della tiroide con una sostanza contenente iodio

Tale esame deve essere posticipato in quanto Optiray potrebbe influenzarne i risultati per 16 giorni.

SIRINGHE: il cappuccio esterno che ricopre la punta della siringa è costituito di gomma latex. Può causare gravi reazioni allergiche.

Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni

Optiray 240 mg/ml non è raccomandato in questa fascia di età.

Altri medicinali e Optiray

Informi il medico o il radiologo se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

I seguenti

metformina: un medicinale per trattare il diabete

interleuchina: medicinale per trattare determinati tumori.
alcuni medicinali per aumentare la pressione arteriosa a causa del restringimento dei vasi sanguigni.

Per prevenire eventuali rischi di disturbi nervosi, Optiray non deve mai essere utilizzato durante l’impiego di tali medicinali.

anestetici generali

È stata segnalata una maggiore frequenza di effetti indesiderati.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non è consigliabile guidare veicoli e utilizzare macchinari per 1 ora dopo l’iniezione.

3. come usare optiray

Gli esami che impiegano Optiray saranno effettuati esclusivamente da un medico o da uno specialista radiologo , che deciderà anche il dosaggio.

La dose dipende dalla procedura specifica a cui si viene sottoposti e da altri fattori come lo stato di salute e l’età.

Verrà utilizzata la dose più bassa possibile per produrre immagini radiologiche adeguate.

Se viene somministrato più Optiray di quanto dovrebbe

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al radiologo.

4. possibili effetti indesiderati

Informi immediatamente il medico se sviluppa uno qualsiasi dei seguenti segni di effetti indesiderati gravi :

arresto cardiaco o respiratorio
spasmi dei vasi cardiaci o coaguli sanguigni
ictus, labbra blu, svenimenti
perdita di memoria
disturbi del linguaggio
movimenti improvvisi
cecità temporanea
insufficienza renale acuta
eruzione cutanea grave, talvolta con febbre e vesciche e/o ingrossamento dei linfonodi
segni di reazioni allergiche, quali
– shock allergico
– restringimento delle vie aeree
– gonfiore di laringe, gola, lingua
– difficoltà respiratorie
– tosse, starnuti
– arrossamento e/o gonfiore del viso e degli occhi
– orticaria, eruzione cutanea e prurito

Gli effetti indesiderati possono verificarsi con le seguenti frequenze:

molto comune , si verifica in più di 1 utilizzatore su 10

sensazione di calore

comune , si verifica in 1–10 utilizzatori su 100

dolore

non comune , si verifica in 1–10 utilizzatori su 1.000

nausea
orticaria

raro , si verifica in 1–10 utilizzatori su 10.000

svenimento
tremori incontrollati
sonnolenza, stordimento
cefalea
sensazioni anormali, come pizzicori, formicolii
disturbi del gusto
visione offuscata
battito cardiaco accelerato
pressione arteriosa bassa
vampate
crampi laringei
gonfiore e restringimento delle vie aeree, tra cui sensazione di restringimento della gola, respiro affannoso
difficoltà respiratoria
infiammazione all’interno del naso, che causa starnuti e naso chiuso
tosse, irritazione della gola

vomito
bocca secca
arrossamento della pelle, orticaria, eruzione cutanea
minzione urgente
gonfiore del viso, inclusi gli occhi
brividi, sensazione di freddo

molto raro , si verifica in meno di 1 utilizzatore su 10.000

reazione allergica grave
confusione, ansia, irrequietezza
perdita di coscienza, insensibilità
paralisi
sonnolenza
disturbi del linguaggio
riduzione del senso del tatto o della sensibilità
infiammazione allergica degli occhi, che causa arrossamento, prurito e lacrimazione
squilli o ronzii nelle orecchie
battiti cardiaci irregolari, polso lento
dolore toracico
variazioni dell’attività cardiaca, misurate tramite ECG
malattia che disturba il flusso sanguigno attraverso il cervello
pressione arteriosa alta
infiammazione delle vene, dilatazione dei vasi sanguigni
accumulo di liquidi nei polmoni
mal di gola
poco ossigeno nel sangue
dolore addominale
infiammazione delle ghiandole salivari, gonfiore della lingua
difficoltà a deglutire, aumento della salivazione
gonfiore grave e doloroso degli strati cutanei profondi, principalmente del viso
aumento della sudorazione
crampi muscolari
insufficienza renale acuta o funzione renale anormale
incontinenza urinaria, sangue nelle urine, bassa produzione di urine
gonfiore dei tessuti causato da eccesso di liquidi
reazioni in sede di iniezione, tra cui dolore, arrossamento, sanguinamento o degenerazione delle cellule
sensazione di malessere o di anormalità, stanchezza, indolenza

non nota : la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

reazione da shock allergico grave
tiroide temporaneamente inattiva nei neonati
convulsioni
disturbi del movimento
perdita di memoria
cecità temporanea

arresto cardiaco, battito cardiaco irregolare potenzialmente mortale
extra-battito cardiaco
crampi dell’arteria coronaria, batticuore
colorazione blu della pelle dovuta al poco ossigeno nel sangue
shock
coagulo sanguigno o spasmo in un vaso sanguigno
arresto respiratorio, asma, restringimento delle vie aeree
ridotta capacità di produrre suoni usando gli organi vocali
diarrea
eruzione cutanea grave con febbre e vesciche (necrolisi epidermica tossica, pustolosi esantematica acuta generalizzata) e/o ingrossamento dei linfonodi
altre malattie della pelle (eritema multiforme o polimorfo)
pallore
minzione assente o difficile/dolorosa
febbre

Segnalazione degli effetti indesiderati

5. come conservare optiray

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Conservare il contenitore nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce. Proteggere dai raggi X.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non utilizzare questo medicinale se si osserva scolorimento o presenza di particolato.

6. contenuto della confezione e altre informazioni il principio attivo è ioversolo.

Un millilitro di Optiray contiene 509 mg di ioversolo, che equivalgono a 240 mg di iodio legato organicamente.

Gli altri componenti sono sodio calcio edetato (stabilizzatore), trometamolo e trometamolo cloridrato (tampone) e acqua per preparazioni iniettabili.

Sodio idrossido e acido cloridrico possono essere usati per regolare il pH tra 6,0 e 7,4.

Descrizione dell’aspetto di Optiray e contenuto della confezione

Optiray è confezionato in flaconi incolori. I flaconi sono dotati di tappi in gomma bromobutilica da 32 mm e di ghiere in alluminio.

flacone da 50 ml

flacone da 100 ml

flacone da 200 ml

Optiray 240 è fornito anche in siringhe preriempite in polipropilene. Il tappo della siringa è in gomma naturale e il pistone è in teflon.

Dieci (10) siringhe preriempite da 50 ml

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Guerbet

BP 57400

95943 Roissy CDG Cedex

Francia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Optiray 300 mg/ml soluzione iniettabile

Principio attivo: ioversolo

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Contenuto di questo foglio

7. Che cos’è Optiray e a che cosa serve

8. Cosa deve sapere prima di usare Optiray

9. Come usare Optiray

10. Possibili effetti indesiderati

11. Come conservare Optiray

12. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è optiray e a che cosa serve

Optiray 300 mg/ml è usato per diversi tipi di procedure radiologiche, tra cui:

visualizzazione di vasi, sia arterie che vene (negli adulti e nei bambini)
visualizzazione dei reni (negli adulti e nei bambini)
TAC (negli adulti)

Optiray è un mezzo di contrasto per radiologia contenente iodio. Lo iodio blocca i raggi X, permettendo di visualizzare i vasi e altri organi interni contenenti sangue.

2. cosa deve sapere prima di usare optiray se è allergico ai mezzi di contrasto contenenti iodio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

se ha una tiroide iperattiva

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di usare Optiray se ha

o ha avuto in precedenza reazioni allergiche come nausea, vomito, pressione arteriosa bassa, sintomi cutanei
insufficienza cardiaca, pressione arteriosa alta, disturbi circolatori, se ha avuto un ictus e se è molto anziano
diabete

malattie renali o epatiche
disturbi cerebrali
problemi al midollo osseo, come alcuni tumori ematologici noti come mieloma multiplo e macroglobulinemia di Waldenström
alcune anomalie dei globuli rossi, note come anemia falciforme
un tumore della ghiandola surrenale, che influenza la pressione arteriosa, noto come feocromocitoma
livelli elevati dell’amminoacido omocisteina, dovuti a metabolismo anormale
eseguito recentemente un esame della colecisti con mezzo di contrasto
un esame programmato della tiroide con una sostanza contenente iodio

Tale esame deve essere posticipato in quanto Optiray potrebbe influenzarne i risultati per 16 giorni.

SIRINGHE: il cappuccio esterno che ricopre la punta della siringa è costituito di gomma latex. Può causare gravi reazioni allergiche.

Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni

Optiray 300 mg/ml viene utilizzato per la visualizzazione di vasi o reni in questa fascia di età. Non è però raccomandato per i bambini che si sottopongono a TAC.

Con i neonati e in particolare con i neonati prematuri, sono raccomandati controlli degli ormoni tiroidei noti come TSH e T4. Questi controlli vengono effettuati 7–10 giorni e 1 mese dopo la somministrazione di Optiray.

Altri medicinali e Optiray

Informi il medico o il radiologo se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

I seguenti

metformina: un medicinale per trattare il diabete

interleuchina: medicinale per trattare determinati tumori.
alcuni medicinali per aumentare la pressione arteriosa a causa del restringimento dei vasi sanguigni.

Per prevenire eventuali rischi di disturbi nervosi, Optiray non deve mai essere utilizzato durante l’impiego di tali medicinali.

anestetici generali

È stata segnalata una maggiore frequenza di effetti indesiderati.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Avverta il medico se è in corso una gravidanza o se sospetta una

gravidanza. Il medico le somministrerà Optiray durante la gravidanza solo se è assolutamente necessario, in quanto potrebbe nuocere al nascituro.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non è consigliabile guidare veicoli e utilizzare macchinari per 1 ora dopo l’iniezione.

3. come usare optiray

Gli esami che impiegano Optiray saranno effettuati esclusivamente da un medico o da uno specialista radiologo , che deciderà anche il dosaggio.

La dose dipende dalla procedura specifica a cui si viene sottoposti e da altri fattori come lo stato di salute e l’età.

Verrà utilizzata la dose più bassa possibile per produrre immagini radiologiche adeguate.

Se viene somministrato più Optiray di quanto dovrebbe

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al radiologo.

4. possibili effetti indesiderati

somministrata. Nella maggior parte dei casi essi sono di entità da lieve a moderata e molto raramente gravi o potenzialmente mortali.

Informi immediatamente il medico se sviluppa uno qualsiasi dei seguenti segni di effetti indesiderati gravi :

arresto cardiaco o respiratorio
spasmi dei vasi cardiaci o coaguli sanguigni
ictus, labbra blu, svenimenti
perdita di memoria
disturbi del linguaggio
movimenti improvvisi
cecità temporanea
insufficienza renale acuta
eruzione cutanea grave, talvolta con febbre e vesciche e/o ingrossamento dei linfonodi
segni di reazioni allergiche, quali
– shock allergico
– restringimento delle vie aeree
– gonfiore di laringe, gola, lingua
– difficoltà respiratorie
– tosse, starnuti
– arrossamento e/o gonfiore del viso e degli occhi
– orticaria, eruzione cutanea e prurito

Gli effetti indesiderati possono verificarsi con le seguenti frequenze:

molto comune , si verifica in più di 1 utilizzatore su 10

sensazione di calore

comune , si verifica in 1–10 utilizzatori su 100

dolore

non comune , si verifica in 1–10 utilizzatori su 1.000

nausea
orticaria

raro , si verifica in 1–10 utilizzatori su 10.000

svenimento
tremori incontrollati
sonnolenza, stordimento
cefalea
sensazioni anormali, come pizzicori, formicolii
disturbi del gusto
visione offuscata
battito cardiaco accelerato
pressione arteriosa bassa
vampate
crampi laringei
gonfiore e restringimento delle vie aeree, tra cui sensazione di restringimento della gola, respiro affannoso

difficoltà respiratoria
infiammazione all’interno del naso, che causa starnuti e naso chiuso
tosse, irritazione della gola
vomito
bocca secca
arrossamento della pelle, orticaria, eruzione cutanea
minzione urgente
gonfiore del viso, inclusi gli occhi
brividi, sensazione di freddo

molto raro , si verifica in meno di 1 utilizzatore su 10.000

reazione allergica grave
confusione, ansia, irrequietezza
perdita di coscienza, insensibilità
paralisi
sonnolenza
disturbi del linguaggio
riduzione del senso del tatto o della sensibilità
infiammazione allergica degli occhi, che causa arrossamento, prurito e lacrimazione
squilli o ronzii nelle orecchie
battiti cardiaci irregolari, polso lento
dolore toracico
variazioni dell’attività cardiaca, misurate tramite ECG
malattia che disturba il flusso sanguigno attraverso il cervello
pressione arteriosa alta
infiammazione delle vene, dilatazione dei vasi sanguigni
accumulo di liquidi nei polmoni
mal di gola
poco ossigeno nel sangue
dolore addominale
infiammazione delle ghiandole salivari, gonfiore della lingua
difficoltà a deglutire, aumento della salivazione
gonfiore grave e doloroso degli strati cutanei profondi, principalmente del viso
aumento della sudorazione
crampi muscolari
insufficienza renale acuta o funzione renale anormale
incontinenza urinaria, sangue nelle urine, bassa produzione di urine
gonfiore dei tessuti causato da eccesso di liquidi
reazioni in sede di iniezione, tra cui dolore, arrossamento, sanguinamento o degenerazione delle cellule
sensazione di malessere o di anormalità, stanchezza, indolenza

non nota : la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

reazione da shock allergico grave
tiroide temporaneamente inattiva nei neonati
convulsioni

disturbi del movimento
perdita di memoria
cecità temporanea
arresto cardiaco, battito cardiaco irregolare potenzialmente mortale
extra-battito cardiaco
crampi dell’arteria coronaria, batticuore
colorazione blu della pelle dovuta al poco ossigeno nel sangue
shock
coagulo sanguigno o spasmo in un vaso sanguigno
arresto respiratorio, asma, restringimento delle vie aeree
ridotta capacità di produrre suoni usando gli organi vocali
diarrea
eruzione cutanea grave con febbre e vesciche (necrolisi epidermica tossica, pustolosi esantematica acuta generalizzata) e/o ingrossamento dei linfonodi
altre malattie della pelle (eritema multiforme o polimorfo)
pallore
minzione assente o difficile/dolorosa
febbre

Segnalazione degli effetti indesiderati

5. come conservare optiray

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Conservare il contenitore nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce. Proteggere dai raggi X.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non utilizzare questo medicinale se si osserva scolorimento o presenza di particolato.

6. contenuto della confezione e altre informazioni il principio attivo è ioversolo.

Un millilitro di Optiray contiene 636 mg di ioversolo, che equivalgono a 300 mg di iodio legato organicamente.

Gli altri componenti sono sodio calcio edetato (stabilizzatore), trometamolo e trometamolo cloridrato (tampone) e acqua per preparazioni iniettabili.

Sodio idrossido e acido cloridrico possono essere usati per regolare il pH tra 6,0 e 7,4.

Descrizione dell’aspetto di Optiray e contenuto della confezione

Optiray è confezionato in flaconi incolori. I flaconi sono dotati di tappi in gomma bromobutilica da 32 mm e di ghiere in alluminio.

flacone da 50 ml

flacone da 100 ml

flacone da 150 ml

flacone da 500 ml

Optiray 300 è fornito anche in siringhe preriempite in polipropilene. Il tappo della siringa è in gomma naturale e il pistone è in teflon.

Dieci (10) siringhe preriempite da 30 ml

Dieci (10) siringhe preriempite da 50 ml

Dieci (10) siringhe preriempite da 100 ml

Dieci (10) siringhe preriempite da 125 ml

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Guerbet

BP 57400

95943 Roissy CDG Cedex

Francia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Optiray 320 mg/ml soluzione iniettabile

Principio attivo: ioversolo

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Contenuto di questo foglio

1. Che cos’è Optiray e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare Optiray

3. Come usare Optiray

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Optiray

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è optiray e a che cosa serve

Optiray 320 mg/ml è usato negli adulti per diversi tipi di procedure radiologiche, tra cui:

visualizzazione di vasi, sia arterie che vene
visualizzazione dei reni

2. cosa deve sapere prima di usare optiray se è allergico ai mezzi di contrasto contenenti iodio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

se ha una tiroide iperattiva

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di usare Optiray se ha

o ha avuto in precedenza reazioni allergiche come nausea, vomito, pressione arteriosa bassa, sintomi cutanei
insufficienza cardiaca, pressione arteriosa alta, disturbi circolatori, se ha avuto un ictus e se è molto anziano
diabete
malattie renali o epatiche

disturbi cerebrali
problemi al midollo osseo, come alcuni tumori ematologici noti come mieloma multiplo e macroglobulinemia di Waldenström
alcune anomalie dei globuli rossi, note come anemia falciforme
un tumore della ghiandola surrenale, che influenza la pressione arteriosa, noto come feocromocitoma
livelli elevati dell’amminoacido omocisteina, dovuti a metabolismo anormale
eseguito recentemente un esame della colecisti con mezzo di contrasto
un esame programmato della tiroide con una sostanza contenente iodio

Tale esame deve essere posticipato in quanto Optiray potrebbe influenzarne i risultati per 16 giorni.

SIRINGHE: il cappuccio esterno che ricopre la punta della siringa è costituito di gomma latex. Può causare gravi reazioni allergiche.

Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni

Optiray 320 mg/ml non è raccomandato in questa fascia di età.

Altri medicinali e Optiray

Informi il medico o il radiologo se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

I seguenti

metformina: un medicinale per trattare il diabete

interleuchina: medicinale per trattare determinati tumori.
alcuni medicinali per aumentare la pressione arteriosa a causa del restringimento dei vasi sanguigni.

Per prevenire eventuali rischi di disturbi nervosi, Optiray non deve mai essere utilizzato durante l’impiego di tali medicinali.

anestetici generali

È stata segnalata una maggiore frequenza di effetti indesiderati.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non è consigliabile guidare veicoli e utilizzare macchinari per 1 ora dopo l’iniezione.

3. come usare optiray

Gli esami che impiegano Optiray saranno effettuati esclusivamente da un medico o da uno specialista radiologo , che deciderà anche il dosaggio.

La dose dipende dalla procedura specifica a cui si viene sottoposti e da altri fattori come lo stato di salute e l’età.

Verrà utilizzata la dose più bassa possibile per produrre immagini radiologiche adeguate.

Se viene somministrato più Optiray di quanto dovrebbe

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al radiologo.

4. possibili effetti indesiderati

Informi immediatamente il medico se sviluppa uno qualsiasi dei seguenti segni di effetti indesiderati gravi :

arresto cardiaco o respiratorio
spasmi dei vasi cardiaci o coaguli sanguigni
ictus, labbra blu, svenimenti
perdita di memoria
disturbi del linguaggio
movimenti improvvisi
cecità temporanea
insufficienza renale acuta
eruzione cutanea grave, talvolta con febbre e vesciche e/o ingrossamento dei linfonodi
segni di reazioni allergiche, quali
– shock allergico
– restringimento delle vie aeree
– gonfiore di laringe, gola, lingua
– difficoltà respiratorie
– tosse, starnuti
– arrossamento e/o gonfiore del viso e degli occhi
– orticaria, eruzione cutanea e prurito

Gli effetti indesiderati possono verificarsi con le seguenti frequenze:

molto comune , si verifica in più di 1 utilizzatore su 10

sensazione di calore

comune , si verifica in 1–10 utilizzatori su 100

dolore

non comune , si verifica in 1–10 utilizzatori su 1.000

nausea
orticaria

raro , si verifica in 1–10 utilizzatori su 10.000

svenimento
tremori incontrollati
sonnolenza, stordimento
cefalea
sensazioni anormali, come pizzicori, formicolii
disturbi del gusto
visione offuscata
battito cardiaco accelerato
pressione arteriosa bassa
vampate
crampi laringei
gonfiore e restringimento delle vie aeree, tra cui sensazione di restringimento della gola, respiro affannoso
difficoltà respiratoria
infiammazione all’interno del naso, che causa starnuti e naso chiuso
tosse, irritazione della gola
vomito
bocca secca

arrossamento della pelle, orticaria, eruzione cutanea
minzione urgente
gonfiore del viso, inclusi gli occhi
brividi, sensazione di freddo

molto raro , si verifica in meno di 1 utilizzatore su 10.000

reazione allergica grave
confusione, ansia, irrequietezza
perdita di coscienza, insensibilità
paralisi
sonnolenza
disturbi del linguaggio
riduzione del senso del tatto o della sensibilità
infiammazione allergica degli occhi, che causa arrossamento, prurito e lacrimazione
squilli o ronzii nelle orecchie
battiti cardiaci irregolari, polso lento
dolore toracico
variazioni dell’attività cardiaca, misurate tramite ECG
malattia che disturba il flusso sanguigno attraverso il cervello
pressione arteriosa alta
infiammazione delle vene, dilatazione dei vasi sanguigni
accumulo di liquidi nei polmoni
mal di gola
poco ossigeno nel sangue
dolore addominale
infiammazione delle ghiandole salivari, gonfiore della lingua
difficoltà a deglutire, aumento della salivazione
gonfiore grave e doloroso degli strati cutanei profondi, principalmente del viso
aumento della sudorazione
crampi muscolari
insufficienza renale acuta o funzione renale anormale
incontinenza urinaria, sangue nelle urine, bassa produzione di urine
gonfiore dei tessuti causato da eccesso di liquidi
reazioni in sede di iniezione, tra cui dolore, arrossamento, sanguinamento o degenerazione delle cellule
sensazione di malessere o di anormalità, stanchezza, indolenza

non nota : la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

reazione da shock allergico grave
tiroide temporaneamente inattiva nei neonati
convulsioni
disturbi del movimento
perdita di memoria
cecità temporanea
arresto cardiaco, battito cardiaco irregolare potenzialmente mortale
extra-battito cardiaco

crampi dell’arteria coronaria, batticuore
colorazione blu della pelle dovuta al poco ossigeno nel sangue
shock
coagulo sanguigno o spasmo in un vaso sanguigno
arresto respiratorio, asma, restringimento delle vie aeree
ridotta capacità di produrre suoni usando gli organi vocali
diarrea
eruzione cutanea grave con febbre e vesciche (necrolisi epidermica tossica, pustolosi esantematica acuta generalizzata) e/o ingrossamento dei linfonodi
altre malattie della pelle (eritema multiforme o polimorfo)
pallore
minzione assente o difficile/dolorosa
febbre

Segnalazione degli effetti indesiderati

5. come conservare optiray

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Conservare il contenitore nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce. Proteggere dai raggi X.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non utilizzare questo medicinale se si osserva scolorimento o presenza di particolato.

6. contenuto della confezione e altre informazioni il principio attivo è ioversolo.

Un millilitro di Optiray contiene 678 mg di ioversolo, che equivalgono a 320 mg di iodio legato organicamente.

Gli altri componenti sono sodio calcio edetato (stabilizzatore), trometamolo e trometamolo cloridrato (tampone) e acqua per preparazioni iniettabili.

Sodio idrossido e acido cloridrico possono essere usati per regolare il pH tra 6,0 e 7,4.

Descrizione dell’aspetto di Optiray e contenuto della confezione

Optiray è confezionato in flaconi incolori. I flaconi sono dotati di tappi in gomma bromobutilica da 20 o da 32 mm e di ghiere in alluminio.

fiale da 20 ml

fiale da 30 ml

flacone da 50 ml

flacone da 100 ml

flacone da 150 ml

flacone da 200 ml

flacone da 500 ml

Optiray 320 è fornito anche in siringhe preriempite in polipropilene. Il tappo della siringa è in gomma naturale e il pistone è in teflon.

Dieci (10) siringhe preriempite da 50 ml

Dieci (10) siringhe preriempite da 100 ml

Dieci (10) siringhe preriempite da 125 ml

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Guerbet

BP 57400

95943 Roissy CDG Cedex

Francia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Optiray 350 mg/ml soluzione iniettabile

Principio attivo: ioversolo

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Contenuto di questo foglio

1. Che cos’è Optiray e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare Optiray

3. Come usare Optiray

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Optiray

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è optiray e a che cosa serve

Optiray 350 mg/ml è usato negli adulti per diversi tipi di procedure radiologiche, tra cui:

visualizzazione di vasi, sia arterie che vene
visualizzazione dei reni

2. cosa deve sapere prima di usare optiray se è allergico ai mezzi di contrasto contenenti iodio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

se ha una tiroide iperattiva

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di usare Optiray se ha

o ha avuto in precedenza reazioni allergiche come nausea, vomito, pressione arteriosa bassa, sintomi cutanei
insufficienza cardiaca, pressione arteriosa alta, disturbi circolatori, se ha avuto un ictus e se è molto anziano
diabete
malattie renali o epatiche

disturbi cerebrali
problemi al midollo osseo, come alcuni tumori ematologici noti come mieloma multiplo e macroglobulinemia di Waldenström
alcune anomalie dei globuli rossi, note come anemia falciforme
un tumore della ghiandola surrenale, che influenza la pressione arteriosa, noto come feocromocitoma
livelli elevati dell’amminoacido omocisteina, dovuti a metabolismo anormale
eseguito recentemente un esame della colecisti con mezzo di contrasto
un esame programmato della tiroide con una sostanza contenente iodio

Tale esame deve essere posticipato in quanto Optiray potrebbe influenzarne i risultati per 16 giorni.

SIRINGHE: il cappuccio esterno che ricopre la punta della siringa è costituito di gomma latex. Può causare gravi reazioni allergiche.

Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni

Optiray 350 mg/ml non è raccomandato in questa fascia di età.

Altri medicinali e Optiray

Informi il medico o il radiologo se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

I seguenti

metformina: un medicinale per trattare il diabete

interleuchina: medicinale per trattare determinati tumori.
alcuni medicinali per aumentare la pressione arteriosa a causa del restringimento dei vasi sanguigni.

Per prevenire eventuali rischi di disturbi nervosi, Optiray non deve mai essere utilizzato durante l’impiego di tali medicinali.

anestetici generali

È stata segnalata una maggiore frequenza di effetti indesiderati.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non è consigliabile guidare veicoli e utilizzare macchinari per 1 ora dopo l’iniezione.

3. come usare optiray

Gli esami che impiegano Optiray saranno effettuati esclusivamente da un medico o da uno specialista radiologo , che deciderà anche il dosaggio.

La dose dipende dalla procedura specifica a cui si viene sottoposti e da altri fattori come lo stato di salute e l’età.

Verrà utilizzata la dose più bassa possibile per produrre immagini radiologiche adeguate.

Se viene somministrato più Optiray di quanto dovrebbe

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al radiologo.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati associati a Optiray sono generalmente indipendenti dalla dose somministrata. Nella maggior parte dei casi essi sono di entità da lieve a moderata e molto raramente gravi o potenzialmente mortali.

Informi immediatamente il medico se sviluppa uno qualsiasi dei seguenti segni di effetti indesiderati gravi :

arresto cardiaco o respiratorio
spasmi dei vasi cardiaci o coaguli sanguigni

ictus, labbra blu, svenimenti
perdita di memoria
disturbi del linguaggio
movimenti improvvisi
cecità temporanea
insufficienza renale acuta
eruzione cutanea grave, talvolta con febbre e vesciche e/o ingrossamento dei linfonodi
segni di reazioni allergiche, quali
– shock allergico
– restringimento delle vie aeree
– gonfiore di laringe, gola, lingua
– difficoltà respiratorie
– tosse, starnuti
– arrossamento e/o gonfiore del viso e degli occhi
– orticaria, eruzione cutanea e prurito

Gli effetti indesiderati possono verificarsi con le seguenti frequenze:

molto comune , si verifica in più di 1 utilizzatore su 10

sensazione di calore

comune , si verifica in 1–10 utilizzatori su 100

dolore

non comune , si verifica in 1–10 utilizzatori su 1.000

nausea
orticaria

raro , si verifica in 1–10 utilizzatori su 10.000

svenimento
tremori incontrollati
sonnolenza, stordimento
cefalea
sensazioni anormali, come pizzicori, formicolii
disturbi del gusto
visione offuscata
battito cardiaco accelerato
pressione arteriosa bassa
vampate
crampi laringei
gonfiore e restringimento delle vie aeree, tra cui sensazione di restringimento della gola, respiro affannoso
difficoltà respiratoria
infiammazione all’interno del naso, che causa starnuti e naso chiuso
tosse, irritazione della gola
vomito
bocca secca
arrossamento della pelle, orticaria, eruzione cutanea
minzione urgente

gonfiore del viso, inclusi gli occhi
brividi, sensazione di freddo

molto raro , si verifica in meno di 1 utilizzatore su 10.000

reazione allergica grave
confusione, ansia, irrequietezza
perdita di coscienza, insensibilità
paralisi
sonnolenza
disturbi del linguaggio
riduzione del senso del tatto o della sensibilità
infiammazione allergica degli occhi, che causa arrossamento, prurito e lacrimazione
squilli o ronzii nelle orecchie
battiti cardiaci irregolari, polso lento
dolore toracico
variazioni dell’attività cardiaca, misurate tramite ECG
malattia che disturba il flusso sanguigno attraverso il cervello
pressione arteriosa alta
infiammazione delle vene, dilatazione dei vasi sanguigni
accumulo di liquidi nei polmoni
mal di gola
poco ossigeno nel sangue
dolore addominale
infiammazione delle ghiandole salivari, gonfiore della lingua
difficoltà a deglutire, aumento della salivazione
gonfiore grave e doloroso degli strati cutanei profondi, principalmente del viso
aumento della sudorazione
crampi muscolari
insufficienza renale acuta o funzione renale anormale
incontinenza urinaria, sangue nelle urine, bassa produzione di urine
gonfiore dei tessuti causato da eccesso di liquidi
reazioni in sede di iniezione, tra cui dolore, arrossamento, sanguinamento o degenerazione delle cellule
sensazione di malessere o di anormalità, stanchezza, indolenza

non nota : la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

reazione da shock allergico grave
tiroide temporaneamente inattiva nei neonati
convulsioni
disturbi del movimento
perdita di memoria
cecità temporanea
arresto cardiaco, battito cardiaco irregolare potenzialmente mortale
extra-battito cardiaco
crampi dell’arteria coronaria, batticuore
colorazione blu della pelle dovuta al poco ossigeno nel sangue

shock
coagulo sanguigno o spasmo in un vaso sanguigno
arresto respiratorio, asma, restringimento delle vie aeree
ridotta capacità di produrre suoni usando gli organi vocali
diarrea
eruzione cutanea grave con febbre e vesciche (necrolisi epidermica tossica, pustolosi esantematica acuta generalizzata) e/o ingrossamento dei linfonodi
altre malattie della pelle (eritema multiforme o polimorfo)
pallore
minzione assente o difficile/dolorosa
febbre

Segnalazione degli effetti indesiderati

5. come conservare optiray

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Conservare il contenitore nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce. Proteggere dai raggi X.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non utilizzare questo medicinale se si osserva scolorimento o presenza di particolato.

6. contenuto della confezione e altre informazioni il principio attivo è ioversolo.

Un millilitro di Optiray contiene 741 mg di ioversolo, che equivalgono a 350 mg di iodio legato organicamente.

Gli altri componenti sono sodio calcio edetato (stabilizzatore), trometamolo e trometamolo cloridrato (tampone) e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Optiray e contenuto della confezione

Optiray è confezionato in flaconi incolori. I flaconi sono dotati di tappi in gomma bromobutilica da 32 mm e di ghiere in alluminio.

flacone da 50 ml

flacone da 100 ml

flacone da 150 ml

flacone da 500 ml

Optiray 350 è fornito anche in siringhe preriempite in polipropilene. Il tappo della siringa è in gomma naturale e il pistone è in teflon.

Dieci (10) siringhe preriempite da 75 ml

Dieci (10) siringhe preriempite da 100 ml

Dieci (10) siringhe preriempite da 125 ml

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Guerbet

BP 57400

95943 Roissy CDG Cedex

Francia

Mallinckrodt Medical Imaging Ireland, Damastown, Mulhuddart, Dublino 15, Irlanda

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Optiray 240 mg/ml soluzione iniettabile

Principio attivo: ioversolo

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
1. Che cos’è Optiray e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Optiray
3. Come usare Optiray
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Optiray
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è optiray e a che cosa serve

Optiray 240 mg/ml è usato negli adulti per diversi tipi di procedure radiologiche, tra cui:

visualizzazione di vasi, sia arterie che vene

Optiray è un mezzo di contrasto per radiologia contenente iodio. Lo iodio blocca i raggi X, permettendo di visualizzare i vasi e altri organi interni contenenti sangue.

2. cosa deve sapere prima di usare optiray se è allergico ai mezzi di contrasto contenenti iodio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

se ha una tiroide iperattiva

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di usare Optiray se ha

o ha avuto in precedenza reazioni allergiche come nausea, vomito, pressione arteriosa bassa, sintomi cutanei
insufficienza cardiaca, pressione arteriosa alta, disturbi circolatori, se ha avuto un ictus e se è molto anziano
diabete
malattie renali o epatiche
disturbi cerebrali

problemi al midollo osseo, come alcuni tumori ematologici noti come mieloma multiplo e macroglobulinemia di Waldenström
alcune anomalie dei globuli rossi, note come anemia falciforme
un tumore della ghiandola surrenale, che influenza la pressione arteriosa, noto come feocromocitoma
livelli elevati dell’amminoacido omocisteina, dovuti a metabolismo anormale
eseguito recentemente un esame della colecisti con mezzo di contrasto
un esame programmato della tiroide con una sostanza contenente iodio

Tale esame deve essere posticipato in quanto Optiray potrebbe influenzarne i risultati per 16 giorni.

SIRINGHE: il cappuccio esterno che ricopre la punta della siringa è costituito di gomma latex. Può causare gravi reazioni allergiche.

Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni

Optiray 240 mg/ml non è raccomandato in questa fascia di età.

Altri medicinali e Optiray

Informi il medico o il radiologo se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

I seguenti

metformina: un medicinale per trattare il diabete

interleuchina: medicinale per trattare determinati tumori.
alcuni medicinali per aumentare la pressione arteriosa a causa del restringimento dei vasi sanguigni.

Per prevenire eventuali rischi di disturbi nervosi, Optiray non deve mai essere utilizzato durante l’impiego di tali medicinali.

anestetici generali

È stata segnalata una maggiore frequenza di effetti indesiderati.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Interrompa l’allattamento per un giorno dopo l’iniezione in quanto non esistono informazioni sufficienti relative alla sicurezza del medicinale. Ne discuta con il medico o con il radiologo.

Gli studi su animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti per quanto riguarda la fertilità negli esseri umani. Non sono tuttavia disponibili studi clinici adeguati e controllati sulla fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non è consigliabile guidare veicoli e utilizzare macchinari per 1 ora dopo l’iniezione.

3. come usare optiray

Gli esami che impiegano Optiray saranno effettuati esclusivamente da un medico o da uno specialista radiologo , che deciderà anche il dosaggio.

La dose dipende dalla procedura specifica a cui si viene sottoposti e da altri fattori come lo stato di salute e l’età.

Verrà utilizzata la dose più bassa possibile per produrre immagini radiologiche adeguate.

Se viene somministrato più Optiray di quanto dovrebbe

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al radiologo.

4. possibili effetti indesiderati

Informi immediatamente il medico se sviluppa uno qualsiasi dei seguenti segni di effetti indesiderati gravi :

arresto cardiaco o respiratorio
spasmi dei vasi cardiaci o coaguli sanguigni
ictus, labbra blu, svenimenti
perdita di memoria
disturbi del linguaggio
movimenti improvvisi
cecità temporanea
insufficienza renale acuta
eruzione cutanea grave, talvolta con febbre e vesciche e/o ingrossamento dei linfonodi
segni di reazioni allergiche, quali
– shock allergico
– restringimento delle vie aeree
– gonfiore di laringe, gola, lingua
– difficoltà respiratorie
– tosse, starnuti
– arrossamento e/o gonfiore del viso e degli occhi
– orticaria, eruzione cutanea e prurito

Gli effetti indesiderati possono verificarsi con le seguenti frequenze:

molto comune , si verifica in più di 1 utilizzatore su 10

sensazione di calore

comune , si verifica in 1–10 utilizzatori su 100

dolore

non comune , si verifica in 1–10 utilizzatori su 1.000

nausea
orticaria

raro , si verifica in 1–10 utilizzatori su 10.000

svenimento
tremori incontrollati
sonnolenza, stordimento
cefalea
sensazioni anormali, come pizzicori, formicolii
disturbi del gusto
visione offuscata
battito cardiaco accelerato
pressione arteriosa bassa
vampate
crampi laringei
gonfiore e restringimento delle vie aeree, tra cui sensazione di restringimento della gola, respiro affannoso
difficoltà respiratoria
infiammazione all’interno del naso, che causa starnuti e naso chiuso
tosse, irritazione della gola

vomito
bocca secca
arrossamento della pelle, orticaria, eruzione cutanea
minzione urgente
gonfiore del viso, inclusi gli occhi
brividi, sensazione di freddo

molto raro , si verifica in meno di 1 utilizzatore su 10.000

reazione allergica grave
confusione, ansia, irrequietezza
perdita di coscienza, insensibilità
paralisi
sonnolenza
disturbi del linguaggio
riduzione del senso del tatto o della sensibilità
infiammazione allergica degli occhi, che causa arrossamento, prurito e lacrimazione
squilli o ronzii nelle orecchie
battiti cardiaci irregolari, polso lento
dolore toracico
variazioni dell’attività cardiaca, misurate tramite ECG
malattia che disturba il flusso sanguigno attraverso il cervello
pressione arteriosa alta
infiammazione delle vene, dilatazione dei vasi sanguigni
accumulo di liquidi nei polmoni
mal di gola
poco ossigeno nel sangue
dolore addominale
infiammazione delle ghiandole salivari, gonfiore della lingua
difficoltà a deglutire, aumento della salivazione
gonfiore grave e doloroso degli strati cutanei profondi, principalmente del viso
aumento della sudorazione
crampi muscolari
insufficienza renale acuta o funzione renale anormale
incontinenza urinaria, sangue nelle urine, bassa produzione di urine
gonfiore dei tessuti causato da eccesso di liquidi
reazioni in sede di iniezione, tra cui dolore, arrossamento, sanguinamento o degenerazione delle cellule
sensazione di malessere o di anormalità, stanchezza, indolenza

non nota : la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

reazione da shock allergico grave
tiroide temporaneamente inattiva nei neonati
convulsioni
disturbi del movimento
perdita di memoria
cecità temporanea

arresto cardiaco, battito cardiaco irregolare potenzialmente mortale
extra-battito cardiaco
crampi dell’arteria coronaria, batticuore
colorazione blu della pelle dovuta al poco ossigeno nel sangue
shock
coagulo sanguigno o spasmo in un vaso sanguigno
arresto respiratorio, asma, restringimento delle vie aeree
ridotta capacità di produrre suoni usando gli organi vocali
diarrea
eruzione cutanea grave con febbre e vesciche (necrolisi epidermica tossica, pustolosi esantematica acuta generalizzata) e/o ingrossamento dei linfonodi
altre malattie della pelle (eritema multiforme o polimorfo)
pallore
minzione assente o difficile/dolorosa
febbre

Segnalazione degli effetti indesiderati

5. come conservare optiray

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Conservare il contenitore nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce. Proteggere dai raggi X.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non utilizzare questo medicinale se si osserva scolorimento o presenza di particolato.

6. contenuto della confezione e altre informazioni il principio attivo è ioversolo.

Un millilitro di Optiray contiene 509 mg di ioversolo, che equivalgono a 240 mg di iodio legato organicamente.

Gli altri componenti sono sodio calcio edetato (stabilizzatore), trometamolo e trometamolo cloridrato (tampone) e acqua per preparazioni iniettabili.

Sodio idrossido e acido cloridrico possono essere usati per regolare il pH tra 6,0 e 7,4.

Descrizione dell’aspetto di Optiray e contenuto della confezione

Optiray è confezionato in flaconi incolori. I flaconi sono dotati di tappi in gomma bromobutilica da 32 mm e di ghiere in alluminio.

flacone da 50 ml

flacone da 100 ml

flacone da 200 ml

Optiray 240 è fornito anche in siringhe preriempite in polipropilene. Il tappo della siringa è in gomma naturale e il pistone è in teflon.

Dieci (10) siringhe preriempite da 50 ml

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Guerbet

BP 57400

95943 Roissy CDG Cedex

Francia

Mallinckrodt Medical Imaging Ireland, Damastown, Mulhuddart, Dublino 15, Irlanda

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Optiray 300 mg/ml soluzione iniettabile

Principio attivo: ioversolo

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
7. Che cos’è Optiray e a che cosa serve
8. Cosa deve sapere prima di usare Optiray
9. Come usare Optiray
10. Possibili effetti indesiderati
11. Come conservare Optiray
12. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è optiray e a che cosa serve

Optiray 300 mg/ml è usato per diversi tipi di procedure radiologiche, tra cui:

visualizzazione di vasi, sia arterie che vene (negli adulti e nei bambini)
visualizzazione dei reni (negli adulti e nei bambini)
TAC (negli adulti)

Optiray è un mezzo di contrasto per radiologia contenente iodio. Lo iodio blocca i raggi X, permettendo di visualizzare i vasi e altri organi interni contenenti sangue.

2. cosa deve sapere prima di usare optiray se è allergico ai mezzi di contrasto contenenti iodio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

se ha una tiroide iperattiva

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di usare Optiray se ha

o ha avuto in precedenza reazioni allergiche come nausea, vomito, pressione arteriosa bassa, sintomi cutanei
insufficienza cardiaca, pressione arteriosa alta, disturbi circolatori, se ha avuto un ictus e se è molto anziano
diabete

malattie renali o epatiche
disturbi cerebrali
problemi al midollo osseo, come alcuni tumori ematologici noti come mieloma multiplo e macroglobulinemia di Waldenström
alcune anomalie dei globuli rossi, note come anemia falciforme
un tumore della ghiandola surrenale, che influenza la pressione arteriosa, noto come feocromocitoma
livelli elevati dell’amminoacido omocisteina, dovuti a metabolismo anormale
eseguito recentemente un esame della colecisti con mezzo di contrasto
un esame programmato della tiroide con una sostanza contenente iodio

Tale esame deve essere posticipato in quanto Optiray potrebbe influenzarne i risultati per 16 giorni.

SIRINGHE: il cappuccio esterno che ricopre la punta della siringa è costituito di gomma latex. Può causare gravi reazioni allergiche.

Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni

Optiray 300 mg/ml viene utilizzato per la visualizzazione di vasi o reni in questa fascia di età. Non è però raccomandato per i bambini che si sottopongono a TAC.

Altri medicinali e Optiray

Informi il medico o il radiologo se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

I seguenti

metformina: un medicinale per trattare il diabete

interleuchina: medicinale per trattare determinati tumori.
alcuni medicinali per aumentare la pressione arteriosa a causa del restringimento dei vasi sanguigni.

Per prevenire eventuali rischi di disturbi nervosi, Optiray non deve mai essere utilizzato durante l’impiego di tali medicinali.

anestetici generali

È stata segnalata una maggiore frequenza di effetti indesiderati.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Avverta il medico se è in corso una gravidanza o se sospetta una

gravidanza. Il medico le somministrerà Optiray durante la gravidanza solo se è assolutamente necessario, in quanto potrebbe nuocere al nascituro.

Interrompa l’allattamento per un giorno dopo l’iniezione in quanto non esistono informazioni sufficienti relative alla sicurezza del medicinale. Ne discuta con il medico o con il radiologo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non è consigliabile guidare veicoli e utilizzare macchinari per 1 ora dopo l’iniezione.

3. come usare optiray

Gli esami che impiegano Optiray saranno effettuati esclusivamente da un medico o da uno specialista radiologo , che deciderà anche il dosaggio.

La dose dipende dalla procedura specifica a cui si viene sottoposti e da altri fattori come lo stato di salute e l’età.

Verrà utilizzata la dose più bassa possibile per produrre immagini radiologiche adeguate.

Se viene somministrato più Optiray di quanto dovrebbe

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al radiologo.

4. possibili effetti indesiderati

somministrata. Nella maggior parte dei casi essi sono di entità da lieve a moderata e molto raramente gravi o potenzialmente mortali.

Informi immediatamente il medico se sviluppa uno qualsiasi dei seguenti segni di effetti indesiderati gravi :

arresto cardiaco o respiratorio
spasmi dei vasi cardiaci o coaguli sanguigni
ictus, labbra blu, svenimenti
perdita di memoria
disturbi del linguaggio
movimenti improvvisi
cecità temporanea
insufficienza renale acuta
eruzione cutanea grave, talvolta con febbre e vesciche e/o ingrossamento dei linfonodi
segni di reazioni allergiche, quali
– shock allergico
– restringimento delle vie aeree
– gonfiore di laringe, gola, lingua
– difficoltà respiratorie
– tosse, starnuti
– arrossamento e/o gonfiore del viso e degli occhi
– orticaria, eruzione cutanea e prurito

Gli effetti indesiderati possono verificarsi con le seguenti frequenze:

molto comune , si verifica in più di 1 utilizzatore su 10

sensazione di calore

comune , si verifica in 1–10 utilizzatori su 100

dolore

non comune , si verifica in 1–10 utilizzatori su 1.000

nausea
orticaria

raro , si verifica in 1–10 utilizzatori su 10.000

svenimento
tremori incontrollati
sonnolenza, stordimento
cefalea
sensazioni anormali, come pizzicori, formicolii
disturbi del gusto
visione offuscata
battito cardiaco accelerato
pressione arteriosa bassa
vampate
crampi laringei
gonfiore e restringimento delle vie aeree, tra cui sensazione di restringimento della gola, respiro affannoso

difficoltà respiratoria
infiammazione all’interno del naso, che causa starnuti e naso chiuso
tosse, irritazione della gola
vomito
bocca secca
arrossamento della pelle, orticaria, eruzione cutanea
minzione urgente
gonfiore del viso, inclusi gli occhi
brividi, sensazione di freddo

molto raro , si verifica in meno di 1 utilizzatore su 10.000

reazione allergica grave
confusione, ansia, irrequietezza
perdita di coscienza, insensibilità
paralisi
sonnolenza
disturbi del linguaggio
riduzione del senso del tatto o della sensibilità
infiammazione allergica degli occhi, che causa arrossamento, prurito e lacrimazione
squilli o ronzii nelle orecchie
battiti cardiaci irregolari, polso lento
dolore toracico
variazioni dell’attività cardiaca, misurate tramite ECG
malattia che disturba il flusso sanguigno attraverso il cervello
pressione arteriosa alta
infiammazione delle vene, dilatazione dei vasi sanguigni
accumulo di liquidi nei polmoni
mal di gola
poco ossigeno nel sangue
dolore addominale
infiammazione delle ghiandole salivari, gonfiore della lingua
difficoltà a deglutire, aumento della salivazione
gonfiore grave e doloroso degli strati cutanei profondi, principalmente del viso
aumento della sudorazione
crampi muscolari
insufficienza renale acuta o funzione renale anormale
incontinenza urinaria, sangue nelle urine, bassa produzione di urine
gonfiore dei tessuti causato da eccesso di liquidi
reazioni in sede di iniezione, tra cui dolore, arrossamento, sanguinamento o degenerazione delle cellule
sensazione di malessere o di anormalità, stanchezza, indolenza

non nota : la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

reazione da shock allergico grave
tiroide temporaneamente inattiva nei neonati
convulsioni

disturbi del movimento
perdita di memoria
cecità temporanea
arresto cardiaco, battito cardiaco irregolare potenzialmente mortale
extra-battito cardiaco
crampi dell’arteria coronaria, batticuore
colorazione blu della pelle dovuta al poco ossigeno nel sangue
shock
coagulo sanguigno o spasmo in un vaso sanguigno
arresto respiratorio, asma, restringimento delle vie aeree
ridotta capacità di produrre suoni usando gli organi vocali
diarrea
eruzione cutanea grave con febbre e vesciche (necrolisi epidermica tossica, pustolosi esantematica acuta generalizzata) e/o ingrossamento dei linfonodi
altre malattie della pelle (eritema multiforme o polimorfo)
pallore
minzione assente o difficile/dolorosa
febbre

Segnalazione degli effetti indesiderati

5. come conservare optiray

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Conservare il contenitore nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce. Proteggere dai raggi X.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non utilizzare questo medicinale se si osserva scolorimento o presenza di particolato.

6. contenuto della confezione e altre informazioni il principio attivo è ioversolo.

Un millilitro di Optiray contiene 636 mg di ioversolo, che equivalgono a 300 mg di iodio legato organicamente.

Gli altri componenti sono sodio calcio edetato (stabilizzatore), trometamolo e trometamolo cloridrato (tampone) e acqua per preparazioni iniettabili.

Sodio idrossido e acido cloridrico possono essere usati per regolare il pH tra 6,0 e 7,4.

Descrizione dell’aspetto di Optiray e contenuto della confezione

Optiray è confezionato in flaconi incolori. I flaconi sono dotati di tappi in gomma bromobutilica da 32 mm e di ghiere in alluminio.

flacone da 50 ml

flacone da 100 ml

flacone da 150 ml

flacone da 500 ml

Optiray 300 è fornito anche in siringhe preriempite in polipropilene. Il tappo della siringa è in gomma naturale e il pistone è in teflon.

Dieci (10) siringhe preriempite da 30 ml

Dieci (10) siringhe preriempite da 50 ml

Dieci (10) siringhe preriempite da 100 ml

Dieci (10) siringhe preriempite da 125 ml

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Guerbet

BP 57400

95943 Roissy CDG Cedex

Francia

Mallinckrodt Medical Imaging Ireland, Damastown, Mulhuddart, Dublino

15, Irlanda

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Optiray 320 mg/ml soluzione iniettabile

Principio attivo: ioversolo

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
1. Che cos’è Optiray e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Optiray
3. Come usare Optiray
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Optiray
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è optiray e a che cosa serve

Optiray 320 mg/ml è usato negli adulti per diversi tipi di procedure radiologiche, tra cui:

visualizzazione di vasi, sia arterie che vene
visualizzazione dei reni

Optiray è un mezzo di contrasto per radiologia contenente iodio. Lo iodio blocca i raggi X, permettendo di visualizzare i vasi e altri organi interni contenenti sangue.

2. cosa deve sapere prima di usare optiray se è allergico ai mezzi di contrasto contenenti iodio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

se ha una tiroide iperattiva

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di usare Optiray se ha

o ha avuto in precedenza reazioni allergiche come nausea, vomito, pressione arteriosa bassa, sintomi cutanei
insufficienza cardiaca, pressione arteriosa alta, disturbi circolatori, se ha avuto un ictus e se è molto anziano
diabete
malattie renali o epatiche

disturbi cerebrali
problemi al midollo osseo, come alcuni tumori ematologici noti come mieloma multiplo e macroglobulinemia di Waldenström
alcune anomalie dei globuli rossi, note come anemia falciforme
un tumore della ghiandola surrenale, che influenza la pressione arteriosa, noto come feocromocitoma
livelli elevati dell’amminoacido omocisteina, dovuti a metabolismo anormale
eseguito recentemente un esame della colecisti con mezzo di contrasto
un esame programmato della tiroide con una sostanza contenente iodio

Tale esame deve essere posticipato in quanto Optiray potrebbe influenzarne i risultati per 16 giorni.

SIRINGHE: il cappuccio esterno che ricopre la punta della siringa è costituito di gomma latex. Può causare gravi reazioni allergiche.

Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni

Optiray 320 mg/ml non è raccomandato in questa fascia di età.

Altri medicinali e Optiray

Informi il medico o il radiologo se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

I seguenti

metformina: un medicinale per trattare il diabete

interleuchina: medicinale per trattare determinati tumori.
alcuni medicinali per aumentare la pressione arteriosa a causa del restringimento dei vasi sanguigni.

Per prevenire eventuali rischi di disturbi nervosi, Optiray non deve mai essere utilizzato durante l’impiego di tali medicinali.

anestetici generali

È stata segnalata una maggiore frequenza di effetti indesiderati.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Interrompa l’allattamento per un giorno dopo l’iniezione in quanto non esistono informazioni sufficienti relative alla sicurezza del medicinale. Ne discuta con il medico o con il radiologo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non è consigliabile guidare veicoli e utilizzare macchinari per 1 ora dopo l’iniezione.

3. come usare optiray

Gli esami che impiegano Optiray saranno effettuati esclusivamente da un medico o da uno specialista radiologo , che deciderà anche il dosaggio.

La dose dipende dalla procedura specifica a cui si viene sottoposti e da altri fattori come lo stato di salute e l’età.

Verrà utilizzata la dose più bassa possibile per produrre immagini radiologiche adeguate.

Se viene somministrato più Optiray di quanto dovrebbe

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al radiologo.

4. possibili effetti indesiderati

Informi immediatamente il medico se sviluppa uno qualsiasi dei seguenti segni di effetti indesiderati gravi :

arresto cardiaco o respiratorio
spasmi dei vasi cardiaci o coaguli sanguigni
ictus, labbra blu, svenimenti
perdita di memoria
disturbi del linguaggio
movimenti improvvisi
cecità temporanea
insufficienza renale acuta
eruzione cutanea grave, talvolta con febbre e vesciche e/o ingrossamento dei linfonodi
segni di reazioni allergiche, quali
– shock allergico
– restringimento delle vie aeree
– gonfiore di laringe, gola, lingua
– difficoltà respiratorie
– tosse, starnuti
– arrossamento e/o gonfiore del viso e degli occhi
– orticaria, eruzione cutanea e prurito

Gli effetti indesiderati possono verificarsi con le seguenti frequenze:

molto comune , si verifica in più di 1 utilizzatore su 10

sensazione di calore

comune , si verifica in 1–10 utilizzatori su 100

dolore

non comune , si verifica in 1–10 utilizzatori su 1.000

nausea
orticaria

raro , si verifica in 1–10 utilizzatori su 10.000

svenimento
tremori incontrollati
sonnolenza, stordimento
cefalea
sensazioni anormali, come pizzicori, formicolii
disturbi del gusto
visione offuscata
battito cardiaco accelerato
pressione arteriosa bassa
vampate
crampi laringei
gonfiore e restringimento delle vie aeree, tra cui sensazione di restringimento della gola, respiro affannoso
difficoltà respiratoria
infiammazione all’interno del naso, che causa starnuti e naso chiuso
tosse, irritazione della gola
vomito
bocca secca

arrossamento della pelle, orticaria, eruzione cutanea
minzione urgente
gonfiore del viso, inclusi gli occhi
brividi, sensazione di freddo

molto raro , si verifica in meno di 1 utilizzatore su 10.000

reazione allergica grave
confusione, ansia, irrequietezza
perdita di coscienza, insensibilità
paralisi
sonnolenza
disturbi del linguaggio
riduzione del senso del tatto o della sensibilità
infiammazione allergica degli occhi, che causa arrossamento, prurito e lacrimazione
squilli o ronzii nelle orecchie
battiti cardiaci irregolari, polso lento
dolore toracico
variazioni dell’attività cardiaca, misurate tramite ECG
malattia che disturba il flusso sanguigno attraverso il cervello
pressione arteriosa alta
infiammazione delle vene, dilatazione dei vasi sanguigni
accumulo di liquidi nei polmoni
mal di gola
poco ossigeno nel sangue
dolore addominale
infiammazione delle ghiandole salivari, gonfiore della lingua
difficoltà a deglutire, aumento della salivazione
gonfiore grave e doloroso degli strati cutanei profondi, principalmente del viso
aumento della sudorazione
crampi muscolari
insufficienza renale acuta o funzione renale anormale
incontinenza urinaria, sangue nelle urine, bassa produzione di urine
gonfiore dei tessuti causato da eccesso di liquidi
reazioni in sede di iniezione, tra cui dolore, arrossamento, sanguinamento o degenerazione delle cellule
sensazione di malessere o di anormalità, stanchezza, indolenza

non nota : la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

reazione da shock allergico grave
tiroide temporaneamente inattiva nei neonati
convulsioni
disturbi del movimento
perdita di memoria
cecità temporanea
arresto cardiaco, battito cardiaco irregolare potenzialmente mortale
extra-battito cardiaco

crampi dell’arteria coronaria, batticuore
colorazione blu della pelle dovuta al poco ossigeno nel sangue
shock
coagulo sanguigno o spasmo in un vaso sanguigno
arresto respiratorio, asma, restringimento delle vie aeree
ridotta capacità di produrre suoni usando gli organi vocali
diarrea
eruzione cutanea grave con febbre e vesciche (necrolisi epidermica tossica, pustolosi esantematica acuta generalizzata) e/o ingrossamento dei linfonodi
altre malattie della pelle (eritema multiforme o polimorfo)
pallore
minzione assente o difficile/dolorosa
febbre

Segnalazione degli effetti indesiderati

5. come conservare optiray

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Conservare il contenitore nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce. Proteggere dai raggi X.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non utilizzare questo medicinale se si osserva scolorimento o presenza di particolato.

6. contenuto della confezione e altre informazioni il principio attivo è ioversolo.

Un millilitro di Optiray contiene 678 mg di ioversolo, che equivalgono a 320 mg di iodio legato organicamente.

Gli altri componenti sono sodio calcio edetato (stabilizzatore), trometamolo e trometamolo cloridrato (tampone) e acqua per preparazioni iniettabili.

Sodio idrossido e acido cloridrico possono essere usati per regolare il pH tra 6,0 e 7,4.

Descrizione dell’aspetto di Optiray e contenuto della confezione

Optiray è confezionato in flaconi incolori. I flaconi sono dotati di tappi in gomma bromobutilica da 20 o da 32 mm e di ghiere in alluminio.

fiale da 20 ml

fiale da 30 ml

flacone da 50 ml

flacone da 100 ml

flacone da 150 ml

flacone da 200 ml

flacone da 500 ml

Optiray 320 è fornito anche in siringhe preriempite in polipropilene. Il tappo della siringa è in gomma naturale e il pistone è in teflon.

Dieci (10) siringhe preriempite da 50 ml

Dieci (10) siringhe preriempite da 100 ml

Dieci (10) siringhe preriempite da 125 ml

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Guerbet

BP 57400

95943 Roissy CDG Cedex

Francia

Mallinckrodt Medical Imaging Ireland, Damastown, Mulhuddart, Dublino 15, Irlanda

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Optiray 350 mg/ml soluzione iniettabile

Principio attivo: ioversolo

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
1. Che cos’è Optiray e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Optiray
3. Come usare Optiray
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Optiray
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è optiray e a che cosa serve

Optiray 350 mg/ml è usato negli adulti per diversi tipi di procedure radiologiche, tra cui:

visualizzazione di vasi, sia arterie che vene
visualizzazione dei reni

Optiray è un mezzo di contrasto per radiologia contenente iodio. Lo iodio blocca i raggi X, permettendo di visualizzare i vasi e altri organi interni contenenti sangue.

2. cosa deve sapere prima di usare optiray se è allergico ai mezzi di contrasto contenenti iodio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

se ha una tiroide iperattiva

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di usare Optiray se ha

o ha avuto in precedenza reazioni allergiche come nausea, vomito, pressione arteriosa bassa, sintomi cutanei
insufficienza cardiaca, pressione arteriosa alta, disturbi circolatori, se ha avuto un ictus e se è molto anziano
diabete
malattie renali o epatiche

disturbi cerebrali
problemi al midollo osseo, come alcuni tumori ematologici noti come mieloma multiplo e macroglobulinemia di Waldenström
alcune anomalie dei globuli rossi, note come anemia falciforme
un tumore della ghiandola surrenale, che influenza la pressione arteriosa, noto come feocromocitoma
livelli elevati dell’amminoacido omocisteina, dovuti a metabolismo anormale
eseguito recentemente un esame della colecisti con mezzo di contrasto
un esame programmato della tiroide con una sostanza contenente iodio

Tale esame deve essere posticipato in quanto Optiray potrebbe influenzarne i risultati per 16 giorni.

SIRINGHE: il cappuccio esterno che ricopre la punta della siringa è costituito di gomma latex. Può causare gravi reazioni allergiche.

Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni

Optiray 350 mg/ml non è raccomandato in questa fascia di età.

Altri medicinali e Optiray

Informi il medico o il radiologo se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

I seguenti

metformina: un medicinale per trattare il diabete

interleuchina: medicinale per trattare determinati tumori.
alcuni medicinali per aumentare la pressione arteriosa a causa del restringimento dei vasi sanguigni.

Per prevenire eventuali rischi di disturbi nervosi, Optiray non deve mai essere utilizzato durante l’impiego di tali medicinali.

anestetici generali

È stata segnalata una maggiore frequenza di effetti indesiderati.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Interrompa l’allattamento per un giorno dopo l’iniezione in quanto non

esistono informazioni sufficienti relative alla sicurezza del medicinale. Ne discuta con il medico o con il radiologo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non è consigliabile guidare veicoli e utilizzare macchinari per 1 ora dopo l’iniezione.

3. come usare optiray

Gli esami che impiegano Optiray saranno effettuati esclusivamente da un medico o da uno specialista radiologo , che deciderà anche il dosaggio.

La dose dipende dalla procedura specifica a cui si viene sottoposti e da altri fattori come lo stato di salute e l’età.

Verrà utilizzata la dose più bassa possibile per produrre immagini radiologiche adeguate.

Se viene somministrato più Optiray di quanto dovrebbe

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al radiologo.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico se sviluppa uno qualsiasi dei seguenti segni di effetti indesiderati gravi :

arresto cardiaco o respiratorio
spasmi dei vasi cardiaci o coaguli sanguigni

ictus, labbra blu, svenimenti
perdita di memoria
disturbi del linguaggio
movimenti improvvisi
cecità temporanea
insufficienza renale acuta
eruzione cutanea grave, talvolta con febbre e vesciche e/o ingrossamento dei linfonodi
segni di reazioni allergiche, quali
– shock allergico
– restringimento delle vie aeree
– gonfiore di laringe, gola, lingua
– difficoltà respiratorie
– tosse, starnuti
– arrossamento e/o gonfiore del viso e degli occhi
– orticaria, eruzione cutanea e prurito

Gli effetti indesiderati possono verificarsi con le seguenti frequenze:

molto comune , si verifica in più di 1 utilizzatore su 10

sensazione di calore

comune , si verifica in 1–10 utilizzatori su 100

dolore

non comune , si verifica in 1–10 utilizzatori su 1.000

nausea
orticaria

raro , si verifica in 1–10 utilizzatori su 10.000

svenimento
tremori incontrollati
sonnolenza, stordimento
cefalea
sensazioni anormali, come pizzicori, formicolii
disturbi del gusto
visione offuscata
battito cardiaco accelerato
pressione arteriosa bassa
vampate
crampi laringei
gonfiore e restringimento delle vie aeree, tra cui sensazione di restringimento della gola, respiro affannoso
difficoltà respiratoria
infiammazione all’interno del naso, che causa starnuti e naso chiuso
tosse, irritazione della gola
vomito
bocca secca
arrossamento della pelle, orticaria, eruzione cutanea
minzione urgente

gonfiore del viso, inclusi gli occhi
brividi, sensazione di freddo

molto raro , si verifica in meno di 1 utilizzatore su 10.000

reazione allergica grave
confusione, ansia, irrequietezza
perdita di coscienza, insensibilità
paralisi
sonnolenza
disturbi del linguaggio
riduzione del senso del tatto o della sensibilità
infiammazione allergica degli occhi, che causa arrossamento, prurito e lacrimazione
squilli o ronzii nelle orecchie
battiti cardiaci irregolari, polso lento
dolore toracico
variazioni dell’attività cardiaca, misurate tramite ECG
malattia che disturba il flusso sanguigno attraverso il cervello
pressione arteriosa alta
infiammazione delle vene, dilatazione dei vasi sanguigni
accumulo di liquidi nei polmoni
mal di gola
poco ossigeno nel sangue
dolore addominale
infiammazione delle ghiandole salivari, gonfiore della lingua
difficoltà a deglutire, aumento della salivazione
gonfiore grave e doloroso degli strati cutanei profondi, principalmente del viso
aumento della sudorazione
crampi muscolari
insufficienza renale acuta o funzione renale anormale
incontinenza urinaria, sangue nelle urine, bassa produzione di urine
gonfiore dei tessuti causato da eccesso di liquidi
reazioni in sede di iniezione, tra cui dolore, arrossamento, sanguinamento o degenerazione delle cellule
sensazione di malessere o di anormalità, stanchezza, indolenza

non nota : la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

reazione da shock allergico grave
tiroide temporaneamente inattiva nei neonati
convulsioni
disturbi del movimento
perdita di memoria
cecità temporanea
arresto cardiaco, battito cardiaco irregolare potenzialmente mortale
extra-battito cardiaco
crampi dell’arteria coronaria, batticuore
colorazione blu della pelle dovuta al poco ossigeno nel sangue

shock
coagulo sanguigno o spasmo in un vaso sanguigno
arresto respiratorio, asma, restringimento delle vie aeree
ridotta capacità di produrre suoni usando gli organi vocali
diarrea
eruzione cutanea grave con febbre e vesciche (necrolisi epidermica tossica, pustolosi esantematica acuta generalizzata) e/o ingrossamento dei linfonodi
altre malattie della pelle (eritema multiforme o polimorfo)
pallore
minzione assente o difficile/dolorosa
febbre

Segnalazione degli effetti indesiderati

5. come conservare optiray

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Conservare il contenitore nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce. Proteggere dai raggi X.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non utilizzare questo medicinale se si osserva scolorimento o presenza di particolato.

6. contenuto della confezione e altre informazioni il principio attivo è ioversolo.

Un millilitro di Optiray contiene 741 mg di ioversolo, che equivalgono a 350 mg di iodio legato organicamente.

Gli altri componenti sono sodio calcio edetato (stabilizzatore), trometamolo e trometamolo cloridrato (tampone) e acqua per preparazioni iniettabili.

OPTIRAY - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Indice

Foglio illustrativo - OPTIRAY

1. che cos’è optiray e a che cosa serve

2. cosa deve sapere prima di usare optiray se è allergico ai mezzi di contrasto contenenti iodio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

3. come usare optiray

4. possibili effetti indesiderati

5. come conservare optiray

6. contenuto della confezione e altre informazioni il principio attivo è ioversolo.

1. che cos’è optiray e a che cosa serve

2. cosa deve sapere prima di usare optiray se è allergico ai mezzi di contrasto contenenti iodio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

3. come usare optiray

4. possibili effetti indesiderati

5. come conservare optiray

6. contenuto della confezione e altre informazioni il principio attivo è ioversolo.

1. che cos’è optiray e a che cosa serve

2. cosa deve sapere prima di usare optiray se è allergico ai mezzi di contrasto contenenti iodio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

3. come usare optiray

4. possibili effetti indesiderati

5. come conservare optiray

6. contenuto della confezione e altre informazioni il principio attivo è ioversolo.

1. che cos’è optiray e a che cosa serve

2. cosa deve sapere prima di usare optiray se è allergico ai mezzi di contrasto contenenti iodio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

3. come usare optiray

4. possibili effetti indesiderati

5. come conservare optiray

6. contenuto della confezione e altre informazioni il principio attivo è ioversolo.

1. che cos’è optiray e a che cosa serve

2. cosa deve sapere prima di usare optiray se è allergico ai mezzi di contrasto contenenti iodio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

3. come usare optiray

4. possibili effetti indesiderati

5. come conservare optiray

6. contenuto della confezione e altre informazioni il principio attivo è ioversolo.

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

1. che cos’è optiray e a che cosa serve

2. cosa deve sapere prima di usare optiray se è allergico ai mezzi di contrasto contenenti iodio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

Avvertenze e precauzioni

Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni

Altri medicinali e Optiray

I seguenti

Gravidanza, allattamento e fertilità

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

3. come usare optiray

Se viene somministrato più Optiray di quanto dovrebbe

4. possibili effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati possono verificarsi con le seguenti frequenze:

Segnalazione degli effetti indesiderati

5. come conservare optiray

6. contenuto della confezione e altre informazioni il principio attivo è ioversolo.

Descrizione dell’aspetto di Optiray e contenuto della confezione

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

1. che cos’è optiray e a che cosa serve

2. cosa deve sapere prima di usare optiray se è allergico ai mezzi di contrasto contenenti iodio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

Avvertenze e precauzioni

Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni

Altri medicinali e Optiray

I seguenti

Gravidanza, allattamento e fertilità

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

3. come usare optiray

Se viene somministrato più Optiray di quanto dovrebbe

4. possibili effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati possono verificarsi con le seguenti frequenze:

Segnalazione degli effetti indesiderati

5. come conservare optiray

6. contenuto della confezione e altre informazioni il principio attivo è ioversolo.

Descrizione dell’aspetto di Optiray e contenuto della confezione

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

1. che cos’è optiray e a che cosa serve

2. cosa deve sapere prima di usare optiray se è allergico ai mezzi di contrasto contenenti iodio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

Avvertenze e precauzioni

Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni

Altri medicinali e Optiray

I seguenti

Gravidanza, allattamento e fertilità