OPTAFLU - Foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Vaccino influenzale (antigene di superficie, inattivato, prodotto in colture cellulari)

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo vaccino perché contiene informazioni importanti per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Optaflu e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di ricevere Optaflu

• 3. Come viene somministrato Optaflu

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Optaflu

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è optaflu e a cosa serve

Optaflu è un vaccino contro l’influenza. Come conseguenza del tipo di produzione, Optaflu non contiene proteine di pollo o di uova.

In seguito alla somministrazione del vaccino, il sistema immunitario (il sistema di difesa naturale del corpo) produce le proprie difese (anticorpi) contro il virus influenzale. Nessuno dei componenti del vaccino può causare l’influenza.

Optaflu serve per prevenire l’influenza negli adulti, in particolar modo in coloro che presentano un maggior rischio di complicazioni, nel caso in cui dovessero contrarre l’influenza.

Il vaccino è stato formulato contro i tre ceppi di virus influenzale in base alle raccomandazione dell’Organizzazione Mondiale della Sanità per la stagione 2015/2016.

2. cosa deve sapere prima di ricevere optaflu se è allergico al vaccino contro l’influenza o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino (elencati nel paragrafo 6)

 se ha un’infezione acuta.

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Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di ricevere Optaflu.

PRIMA di ricevere il vaccino

 informi il medico se il suo sistema immunitario è compromesso o se sta ricevendo un trattamento che ha effetti sul sistema immunitario, ad es. Farmaci contro i tumori (chemioterapia) o corticosteroidi (vedere paragrafo “Altri medicinali e Optaflu”).

 Il medico o l’infermiere si assicureranno che siano rapidamente disponibili il trattamento e la supervisione medica appropriati nel caso raro di comparsa di una reazione anafilattica (reazione allergica molto grave, con sintomi quali difficoltà a respirare, capogiro, polso debole e rapido ed eruzione cutanea) dopo la somministrazione. Questa reazione può comparire con Optaflu come con tutti i vaccini che vengono iniettati.

 Si può verificare uno svenimento a seguito, o anche prima, di qualsiasi iniezione con ago. Pertanto, informi il medico o l’infermiere se è svenuto in occasione di una precedente iniezione.

 Se ha una malattia acuta associata a febbre.

Se si richiede un esame del sangue per rilevare la presenza di un’eventuale infezione da determinati virus nelle prime settimane dalla vaccinazione con Optaflu, l’esito di tale esame potrebbe non risultare corretto. Informi il medico richiedente gli esami che lei è stato recentemente vaccinato con Optaflu.

Altri medicinali e Optaflu

Informi il medico o l’infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale, compresi medicinali ottenuti senza prescrizione medica o se ha recentemente ricevuto qualsiasi altro vaccino.

Se sta assumendo farmaci contro i tumori (chemioterapia), corticosteroidi (come il cortisone) o altri medicinali che hanno un effetto sul sistema immunitario, la risposta immunitaria del suo organismo può essere indebolita. Pertanto, il vaccino può essere meno efficace.

Optaflu può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini. In questo caso, si raccomanda di iniettare i vaccini in arti differenti. Noti che gli effetti indesiderati dei vaccini possono essere potenziati.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza :

Informi il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza.

Il medico deciderà se somministrarle Optaflu.

I dati limitati relativi alle vaccinazioni influenzali in donne in gravidanza non indicano che vi siano effetti negativi sul feto. L’uso di questo vaccino può essere preso in considerazione a partire dal secondo trimestre di gravidanza. In caso di donne in gravidanza con condizioni mediche che aumentino il rischio di complicanze derivanti dall’influenza, la somministrazione del vaccino è raccomandata indipendentemente dalla fase della gravidanza stessa.

Allattamento:

Optaflu può essere usato durante l’allattamento.

Fertilità

Non sono disponibili dati sulla fertilità umana. I dati sugli animali non hanno mostrato effetti sulla fertilità femminile.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Optaflu può alterare lievemente la capacità di guidare e usare macchinari.

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Optaflu contiene sodio cloruro e potassio cloruro

Questo vaccino contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per dose, ovvero è praticamente ‘senza sodio’.

Questo vaccino contiene meno di 1 mmole di potassio (39 mg) per dose, ovvero è praticamente ‘senza potassio’.

3. Come viene somministrato OPTAFLU

Optaflu le viene somministrato dal medico o dall’infermiere. Optaflu non deve essere iniettato per nessun motivo in un vaso sanguigno.

Adulti di età pari o superiore ai 18 anni:

una dose di 0,5 ml

Optaflu viene iniettato nel muscolo sulla parte superiore del braccio (muscolo deltoide).

Bambini e adolescenti:

L’uso di Optaflu non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 18 anni perché non vi sono informazioni disponibili.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante gli studi clinici e il periodo di commercializza­zione:

Effetti indesiderati molto gravi

Informi immediatamente il medico o si rivolga al pronto soccorso dell’ospedale più vicino se dovesse avere sintomi del seguente effettoindesi­derato, perché potrebbe aver bisogno di un intervento medico urgente o di un ricovero:

Non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

 gonfiore più evidente su testa e collo, compresi volto, labbra, lingua, gola, o altre parti del corpo (angioedema)

Molto raro (colpisce meno di 1 soggetto su 10.000):

 difficoltà a respirare, capogiro, polso debole e rapido ed eruzione cutanea che sono sintomi di una reazione anafilattica (reazione allergica molto grave)

Raro (colpisce da 1 a 10 soggetti su 10.000):

 disturbi dolorosi ai nervi, ad es. attacchi di forte dolore a livello del viso, della gola

o dell’orecchio, (convulsioni) (osservate soltanto con i vaccini influenzali derivati da uova).

Inoltre, informi immediatamente il medico se dovesse comparire uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, perché potrebbe aver bisogno di un intervento medico:

Molto raro (colpisce meno di 1 soggetto su 10.000):

 eruzioni cutanee, febbre, dolori articolari o problemi ai reni, che sono sintomi di infiammazione dei vasi sanguigni

 febbre, mal di testa, vomito e sonnolenza fino al coma o convulsioni, che sono sintomi di infiammazione del cervello e del midollo spinale

 debolezza che inizia nelle gambe e progredisce verso le braccia, con sensazione di intorpidimento e formicolio, che sono sintomi di infiammazione dei nervi.

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Effetti indesiderati gravi

Informi immediatamente il medico se dovesse comparire uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, perché potrebbe aver bisogno di un intervento medico:

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

 gonfiore esteso dell'arto in cui è stata eseguita l’iniezione

Molto raro (colpisce meno di 1 soggetto su 10.000):

 sanguinamento o lividi che sono sintomi di un basso numero di piastrine nel sangue.

Effetti indesiderati lievi

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

 sensazione di intorpidimento e di formicolio

Molto comune (colpisce più di 1 soggetto su 10):

 sintomi simil-influenzali, come mal di testa, sensazione di malessere, stanchezza, dolore muscolare

 dolore in sede di iniezione, arrossamento

Queste reazioni sono generalmente lievi e durano solo pochi giorni. Dolore in sede di iniezione e mal di testa sono stati comuni nei pazienti anziani.

Comune (colpisce da 1 a 10 soggetti su 100):

 sudorazione, dolore articolare, brividi, indurimento o gonfiore nel sito d’iniezione, lividi, febbre, tremori

 disturbi gastrointestinali come dolore addominale, diarrea o disturbi del tratto digestivo.

Queste reazioni sono generalmente lievi e durano solo pochi giorni.

Non comune (colpisce da 1 a 10 soggetti su 1.000):

 reazioni generalizzate della pelle, come prurito, gonfiori sulla pelle o eruzione cutanea non-specifica

Raro (colpisce da 1 a 10 soggetti su 10.000):

 gonfiore e dolore dei linfonodi locali

 febbre oltre 39°C.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare optaflu

Tenere questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo la dicitura SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

Non congelare.

Conservare la siringa preriempita nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

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6. contenuto della confezione e altre informazioniil principio attivo è costituito da antigeni di superficie del virus dell’influenza (emoagglutinina e neuraminidasi)*, inattivati, derivati dai ceppi seguenti:

A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 – ceppo equivalente

(A/Brisbane/10/2010, wild type)

A/Switzerland/9715293/20­13 (H3N2) – ceppo equivalente (A/South Australia/55/2014, wild type)

B/Phuket/3073/2013 – ceppo equivalente (B/Utah/9/2014, wild type)

• * prodotto in cellule di rene canino Madin Darby (MDCK) (queste sono le particolari colture cellulari nelle quali viene coltivato il virus dell’influenza)

• * * emoagglutinina

Descrizione dell’aspetto di Optaflu e contenuto della confezione

Optaflu è una sospensione iniettabile in siringa preriempita (siringa pronta per l’uso).

Optaflu è una soluzione da limpida a leggermente opalescente.

Una siringa singola contiene 0,5 ml di sospensione iniettabile.

Optaflu è disponibile in confezioni contenenti 1 o 10 siringhe preriempite e in confezioni multiple comprendenti 2 confezioni da 10 siringhe preriempite. Tutte le confezioni sono disponibili con o senza ago (aghi).

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Seqirus GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

D-35041 Marburg

Germania

Questo foglio illustrativo è stato rivisto l’ultima volta il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali:.

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Documento reso disponibile da AIFA il 06/06/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).