OPSYCON - riassunto delle caratteristiche del prodotto

1.   denominazione del medicinale

OPSYCON10 mg compresse rivestite con film.

2.   composizione qualitativa e quantitativa

Una compressa rivestita contiene:

10 mg di zolpidem tartrato

Eccipienti: 85,88 mg lattosio/compressa rivestite con film

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3. forma farmaceutica

Compresse rivestite con film.

Compressa bianca, ovale, biconvessa, rivestita con film, con linea di frattura su entrambi i lati e con impresso su un lato „ZIM“ e „10“. La compressa può essere divisa in due parti uguali.

4 informazioni cliniche

4.1 indicazioni terapeutiche

Trattamento a breve termine dell’insonnia.

Le benzodiazepine o composti simili alle benzodiazepine sono indicati solo quando il disturbo è grave, invalidante o sottopone la persona a una notevole ansia.

4.2 posologia e modo di somministrazione

Il trattamento deve essere il più breve possibile. In genere la durata del trattamento varia da pochi giorni a due settimane con un massimo di quattro settimane, incluso il periodo di riduzione graduale della dose. Il procedimento di riduzione graduale della dose deve essere personalizzato.

In alcuni casi, può essere necessario prolungare il trattamento oltre la massima durata prevista; in tal caso, il prolungamento deve essere preceduto da un ulteriore accertamento sullo stato di salute del paziente.

Il farmaco deve essere assunto, con del liquido, alla sera prima di coricarsi.

Adulti:

La dose giornaliera consigliata per gli adulti è di 10 mg, assunti alla sera immediatamente prima di coricarsi. Anziani:

In pazienti anziani o debilitati, che possono manifestare particolare sensibilità agli effetti dello zolpidem, si consiglia l’assunzione di una dose di 5 mg. Questa dose deve essere portata a 10 mg solo nel caso in cui la risposta clinica fosse inadeguata e il farmaco ben tollerato.

Pazienti con insufficienza epatica

In pazienti con insufficienza epatica, per i quali l’eliminazione del farmaco non è rapida come per gli altri soggetti, è indicata una dose di 5 mg. Questa dose deve essere portata a 10 mg solo in caso di risposta clinica inadeguata e di buona tollerabilità del farmaco.

La dose totale di zolpidem non deve superare i 10 mg in alcun paziente.

Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni

OPSYCON è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

4.3 controindicazioni

Grave insufficienza epatica.

Ipersensibilità allo zolpidem od ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Sindrome da apnea nel sonno.

Miastenia grave.

Insufficienza respiratoria grave.

Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

4.4 avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Generali

La causa dell’insonnia deve essere identificata, quando è possibile. Prima di prescrivere un farmaco ipnotico devono essere trattate le cause che ne stanno alla base. La mancata remissione dell’insonnia dopo un ciclo di trattamento di 7–14 giorni, può indicare la presenza di un disturbo psichiatrico o fisico primario, che deve essere valutato.

Le informazioni generali, correlate agli effetti osservati in seguito a somministrazione di benzodiazepine o altri composti ipnotici, che devono essere prese in considerazione dal medico che effettua la prescrizione, sono descritti di seguito.

Tolleranza

In seguito ad un uso ripetuto per alcune settimane, si può manifestare una certa perdita di efficacia degli effetti ipnotici sia delle benzodiazepine a breve durata d’azione sia dei composti simili alle benzodiazepine.

Dipendenza

L’uso di benzodiazepine o composti simili alle benzodiazepine può portare a sviluppare dipendenza fisica e psicologica verso questi prodotti. Il rischio di dipendenza aumenta all’aumentare della dose e della durata del trattamento ed è inoltre maggiore in pazienti con anamnesi di disturbi psichiatrici e/o abuso di alcol o droghe. Questi pazienti devono essere attentamente monitorati quando assumono benzodiazepine o sostanze simil-benzodiazepiniche.

In seguito a sviluppo di dipendenza fisica, un’interruzione repentina del trattamento sarà seguita da sintomi di astinenza. Questi possono consistere in cefalee o dolori muscolari, stati di estrema ansia e tensione, irrequietezza, stato confusionale e irritabilità. In casi gravi si possono verificare i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizza­zione, iperacusia, torpore e formicolio alle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o attacchi epilettici.

Insonnia di rimbalzo

In seguito all’interruzione del trattamento con un composto ipnotico, può insorgere una sindrome transitoria dove gli stessi sintomi che hanno portato al trattamento con benzodiazepine o composti simili a benzodiazepine ricompaiono in forma accentuata. Questa sindrome può essere accompagnata da altre manifestazioni, incluse variazioni dell’umore, ansia e irrequietezza.

È importante che il paziente sia informato della possibile insorgenza di fenomeni di rimbalzo, per limitare al minimo lo stato di ansia causato dai sintomi che si dovessero manifestare in seguito ad interruzione del trattamento con il farmaco.

Sembra che, nel caso delle benzodiazepine e di altre sostanze simili alle benzodiazepine a breve durata d’azione, possano manifestarsi fenomeni da sospensione nell’intervallo tra due assunzioni, specialmente quando la dose è alta.

Poiché il rischio di sviluppare sintomi di astinenza/ricadute è maggiore dopo l’interruzione repentina del trattamento, si consiglia di ridurre la dose in modo graduale.

Durata del trattamento

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere paragrafo 4.2), ma non deve superare le 4 settimane incluso il processo di riduzione graduale della dose. Il prolungamento del trattamento oltre questo periodo non deve avvenire prima di aver effettuato una rivalutazione dello stato clinico.

All’inizio del trattamento, può essere utile informare il paziente che il trattamento stesso sarà di durata limitata.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Amnesia

Le benzodiazepine o composti simili alle benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Tale condizione si manifesta solitamente diverse ore dopo l’assunzione del prodotto. Al fine di ridurre questo rischio, i pazienti devono essere sicuri di poter dormire ininterrottamente per 7–8 ore (vedere paragrafo 4.8).

Reazioni psichiatriche e paradosse

In concomitanza all’uso delle benzodiazepine o di agenti simili a benzodiazepine , è nota l’insorgenza di reazioni quali irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, accessi di rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, sonnambulismo, comportamento inappropriato, aumento dell’insonnia e di altri effetti avversi comportamentali. Se si verificano questi eventi, è necessario interrompere l’assunzione del prodotto. L’insorgenza di queste reazioni è più probabile nei pazienti anziani.

Gruppi specifici di pazienti

Pazienti anziani o debilitati

Devono assumere una dose inferiore: vedere la posologia consigliata (paragrafo 4.2).

A causa dell’effetto miorilassante, sussiste il rischio di cadute e di conseguenti fratture dell’anca, in particolare per i pazienti anziani quando si alzano di notte.

Pazienti affetti da insufficienza renale (vedere paragrafo 5.2)

Sebbene l’aggiustamento della dose non sia necessario, è opportuno usare cautela.

Pazienti con insufficienza respiratoria cronica

È opportuno usare cautela quando si prescrive lo zolpidem poiché è stato dimostrato che le benzodiazepine alterano lo stimolo respiratorio. È altresì necessario prendere in considerazione che ansia e agitazione sono stati descritti come segni di insufficienza respiratoria scompensata.

Pazienti con insufficienza epatica grave

Le benzodiazepine e composti simili a benzodiazepine non sono indicati per il trattamento di pazienti con grave insufficienza epatica poiché possono accelerare l’insorgenza di encefalopatia.

Uso in pazienti con disturbi psicotici:

Le benzodiazepine e composti simili a benzodiazepine sono sconsigliati per il trattamento di primario.

Uso in caso di depressione:

Sebbene non siano state dimostrate rilevanti interazioni di carattere clinico, farmacocinetico e farmacodinamico con gli SSRI, lo zolpidem deve essere somministrato con cautela in pazienti che manifestino sintomi di depressione. Possono essere presenti tendenze suicide. Data la possibilità di sovradosaggio intenzionale da parte del paziente, a questi pazienti deve essere fornita la minor quantità possibile di farmaco.

Per il trattamento della depressione o dell’ansia associata a depressione, le benzodiazepine e i composti simili alle benzodiazepine non devono essere usati in monoterapia (in questi pazienti potrebbero aggravare la tendenza al suicidio).

Depressione preesistente può essere smascherata durante l’uso di zolpidem. Poiché l’insonnia può essere un sintomo di depressione, il paziente dovrebbe essere rivalutato se l’insonnia persiste.

Uso in pazienti con anamnesi di abuso di droga o alcool:

Si consiglia la massima cautela nella somministrazione di benzodiazepine e composti simili a benzodiazepine in pazienti con una anamnesi di abuso di alcol o droghe. Questi pazienti devono essere tenuti sotto stretta sorveglianza durante il trattamento con lo zolpidem poiché sono a rischio di assuefazione e dipendenza psicologica.

Sonnambulismo e comportamenti associati

In pazienti che assumevano zolpidem e che non erano completamente svegli sono stati segnalati casi di sonnambulismo ed altri comportamenti simili quali la “guida durante il sonno”, preparare e mangiare cibo, telefonare o avere rapporti sessuali, con amnesia per l’evento. L’uso di alcool e di altri inibitori del SNC insieme a zolpidem sembra aumentare il rischio di tali comportamenti come pure l’uso di zolpidem a dosi che superano la dose massima consigliata, aumentino il rischio di tali comportamenti. Si deve considerare fortemente l’interruzione del trattamento con zolpidem nei pazienti che presentano tali comportamenti

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

(vedere paragrafo 4.5 e 4.8)

OPSYCON contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere il farmaco.

4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

L’assunzione concomitante di alcolici è sconsigliata. L’effetto sedativo può aumentare se il prodotto è assunto insieme ad alcolici. Questo influisce sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

È necessario usare cautela in caso di assunzione di Zolpidem in combinazione con altri depressori del SNC. (vedere paragrafo 4.4).

L’incremento dell’effetto depressivo centrale si può manifestare in caso di impiego concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/se­dativi, miorilassanti, farmaci antidepressivi, analgesici con effetti narcotici, farmaci antiepilettici, anestetici e antistaminici con effetti sedativi (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).

In caso di analgesici narcotici può anche verificarsi un incremento dello stato di euforia che conduce ad un aumento della dipendenza psicologica.

Zolpidem è metabolizzato da alcuni enzimi della famiglia del citocromo P450. L’enzima principale è CYP3A4.

La rifampicina induce il metabolismo dello zolpidem e determina una riduzione pari a circa il 60% del picco di concentrazione plasmatica e probabilmente una diminuzione dell’efficacia. Effetti simili possono essere previsti anche per altri potenti induttori degli enzimi del citocromo P450.

I composti che inibiscono gli enzimi epatici (in particolare CYP3A4) possono aumentare le concentrazioni plasmatiche e potenziare l’attività dello zolpidem. Tuttavia, quando lo zolpidem è somministrato con l’itraconazolo (inibitore di CYP3A4), gli effetti farmacocinetici e farmacodinamici non sono significativamente differenti. La rilevanza clinica di questi risultati non è nota.

La somministrazione concomitante di zolpidem e ketoconazolo, potente inibitore del CYP3A4, prolunga l'emivita dello zolpidem, L’esposizione totale dello zolpidem aumentava dell’83% e la clearance orale apparente diminuisce. Non si considera necessario effettuare un consueto aggiustamento del dosaggio di zolpidem, ma si devono avvisare i pazienti del potenziale aumento dell’effetto sedativo quando lo zolpidem e il ketoconazolo vengono usati contemporaneamente.

Quando si introduce il trattamento con ketoconazolo si deve considerare la possibilità di ridurre la dose di zolpidem.

Ci sono evidenze cliniche che la sertralina, un inibitore del CYP3A4, può interagire con zolpidem portando ad un aumento della sonnolenza. Sono stati inoltre segnalati casi isolati di allucinazioni.

Quando lo zolpidem è stato somministrato con warfarina, aloperidolo, clorpromazina, digossina, ranitidina o cimetidina non sono state osservate significative interazioni farmacocinetiche

4.6 gravidanza e allattamento

I dati disponibili sono insufficienti per permettere di valutare la sicurezza di Zolpidem in gravidanza e durante l’allattamento. Sebbene studi condotti su animali non abbiano evidenziato effetti teratogeni o embriotossici, nell’uomo la sicurezza durante la gravidanza non è stata stabilita. Pertanto lo zolpidem non deve essere usato in gravidanza, specialmente nel corso del primo trimestre.

Se il prodotto è prescritto a una donna potenzialmente fertile, è necessario avvertire la paziente che, se intende pianificare una gravidanza o se ritiene di essere incinta, dovrà contattare il suo medico per discutere l’eventuale interruzione del trattamento con il farmaco.

Se, per gravi motivi clinici, lo zolpidem fosse somministrato durante l’ultimo periodo della gravidanza o

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). durante il travaglio, a causa dell’azione farmacologica del prodotto, sono prevedibili effetti sul neonato, come ad esempio ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria.

I bambini nati da madri che assumevano benzodiazepine o composti simili a benzodiazepine in modo continuativo durante le ultime fasi della gravidanza, possono sviluppare sintomi da astinenza nel periodo post-natale come conseguenza della dipendenza fisica.

Zolpidem passa nel latte materno in quantità minime. Poiché gli effetti sul bambino non sono stati studiati, Zolpidem non deve essere assunto durante l’allattamento.

4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

La sedazione, l’amnesia, il calo di concentrazione e la ridotta funzionalità muscolare possono influire negativamente sulla capacità di guidare e usare macchinari. Se la durata del periodo di sonno è insufficiente, la probabilità che si verifichino alterazioni dello stato di vigilanza può essere aggravata (vedere paragrafo 4.5).

4.8 effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono elencate in ordine di frequenza, la più frequente per prima, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10000, <1/1000), molto raro <1/10000) non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Ci sono evidenze di una dose dipendenza degli effetti indesiderati associati all’uso di zolpidem tartrato, in particolare per alcuni eventi del SNC e gastrointestinali.

Questi effetti indesiderati si presentano più frequentemente nei pazienti anziani.

Questi effetti sembrano essere correlati alla sensibilità individuale e sembrano comparire più spesso entro l’ora successiva all’assunzione del farmaco, se il paziente non si corica o non si addormenta immediatamente (vedere paragrafo 4.2).

Disturbi psichiatrici

Non comune: Reazioni paradosse: Irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, accessi di rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, sonnambulismo, comportamento inappropriato e altri effetti avversi di tipo comportamentale (l’insorgenza di queste reazioni è più probabile nei pazienti anziani, vedere paragrafo 4.4), amnesia anterograda, che può essere associata a comportamento inappropriato.

Una preesistente depressione può divenire manifesta durante l’uso di benzodiazepine o composti simili a benzodiazepine (vedere paragrafo 4.4).

L’uso (anche a dosi terapeutiche) può condurre a dipendenza fisica: L’interruzione della terapia può determinare fenomeni di astinenza o di rimbalzo (vedere paragrafo 4.4).

Si può verificare dipendenza psicologica. È stato riportato abuso in soggetti che già abusavano di più farmaci.

Diminuzione della libido.

Patologie del sistema nervoso

Comune: Sonnolenza, esacerbazione dell’insonnia, sonnolenza il giorno seguente, ottundimento emotivo, diminuzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, capogiri.

Non nota : diminuzione del livello di coscienza

Patologie dell’occhio

Comune: visione doppia.

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Comune : Vertigini, atassia

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Patologie gastrointestinali

Comune: Disturbi gastrointestinali (diarrea, nausea, vomito, dolori addominali)

Patologie epatobiliari

Non nota: Innalzamento degli enzimi epatici

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: Reazioni cutanee

Non nota: Iperidrosi, edema angioneurotico.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo e osseo

Comune: Debolezza muscolare.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non nota: disturbi della deambulazione, tolleranza al farmaco.

Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura

Non nota: caduta (prevalentemente negli anziani e quando lo zolpidem non è stato preso in accordo on le raccomandazioni prescritte).

4.9 sovradosaggio

Nei casi di sovradosaggio che hanno coinvolto lo zolpidem tartrato da solo o con altri agenti depressivi del SNC (incluso l’alcool), è stata riportata alterazione della coscienza che è variata dalla sonnolenza al coma inclusi esiti fatali.

Persone si sono completamente ristabilite da sovradosaggi fino a 400 mg di zolpidem, 40 volte la dose raccomandata.

Devono essere adottate misure generali sintomatiche e di sostegno. Se opportuno, bisogna immediatamente ricorrere ad una lavanda gastrica. Se necessario, devono essere somministrati liquidi per via endovenosa. Se lo svuotamento dello stomaco non apporta alcun beneficio, deve essere somministrato carbone attivo per ridurre l’assorbimento. È necessario valutare la possibilità di effettuare il monitoraggio della funzionalità respiratoria e cardiovascolare. Bisogna evitare l’uso di farmaci sedativi anche in caso di eccitazione.

L’uso del flumazenil può essere preso in considerazione se si osservano sintomi gravi. Nel trattamento del sovradosaggio con qualsiasi medicinale, è necessario tener presente che possono essere state assunte diverse sostanze.

Dato l’elevato volume di distribuzione e l’alta capacità di legare le proteine dello zolpidem, l’emodialisi e la diuresi forzata non sono misure efficaci. Studi sull’emodialisi, condotti su pazienti affetti da insufficienza renale che hanno ricevuto dosi terapeutiche, hanno dimostrato che lo zolpidem non è dializzabile.

5 proprietà farmacologiche

5.1 proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Farmaci ipnotici e sedativi, analoghi delle benzodiazepine

Codice ATC: N05C F02

Lo zolpidem, un’imidazopiridina, è un agente ipnotico simile alla benzodiazepina. Nell’ambito di studi sperimentali è stato dimostrato che ha effetti sedativi a dosi inferiori rispetto a quelle necessarie ad indurre effetti anticonvulsivanti, miorilassanti o ansiolitici. Questi effetti sono correlati all’azione agonistica specifica sui recettori centrali appartenenti al complesso del recettore macromolecolare “GABA-omega” (BZ1 & BZ2), che modula l’apertura del canale del cloro. Lo zolpidem agisce principalmente sui sottotipi recettoriali omega (BZ1). La rilevanza clinica di questi risultati non è nota.

5.2 proprietà farmacocinetiche

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Assorbimento

Lo zolpidem evidenzia sia un rapido assorbimento sia una rapida insorgenza dell’effetto ipnotico. La biodisponibilità è pari al 70% quando somministrato oralmente. All’interno dell’intervallo delle dosi terapeutiche, ha una cinetica lineare. Il livello terapeutico nel plasma è compreso tra 80 e 200 ng/ml. Le concentrazioni plasmatiche di picco sono raggiunte tra 0,5 e 3 ore dalla somministrazione.

Distribuzione

Il volume di distribuzione negli adulti è 0,54 L/kg e diminuisce a 0,34 L/kg negli anziani.

Il legame proteico è pari al 92%. Il metabolismo di primo passaggio nel fegato è pari a circa 35%. È stato dimostrato che la somministrazione ripetuta non modifica il legame proteico, indicando così assenza di competizione tra lo zolpidem e i suoi metaboliti per i siti di legame.

Eliminazione

L’emivita di eliminazione è breve, con una media di 2,4 ore e una durata d’azione massima di 6 ore.

Tutti i metaboliti sono farmacologicamente inattivi e vengono eliminati attraverso le urine (56%) e le feci (37%).

È stato dimostrato, nell’ambito di studi sperimentali, che lo zolpidem non è dializzabile.

Popolazioni particolari

Nei pazienti affetti da insufficienza renale, è stata osservata una moderata riduzione della clearance (indipendente da possibile dialisi). Non vi sono effetti sugli altri parametri farmacocinetici.

Nei pazienti anziani e nei pazienti con insufficienza epatica la biodisponibilità dello zolpidem aumenta. La clearance è ridotta e l’emivita di eliminazione è prolungata (circa 10 ore).

In pazienti affetti da cirrosi epatica è stato riscontrato aumento di AUC di 5 volte e un aumento dell’emivita di 3 volte.

5.3 dati preclinici di sicurezza

Gli effetti rilevati negli studi preclinici sono stati osservati solo a dosi notevolmente superiori rispetto ai livelli di esposizione massima per l’uomo; pertanto essi sono di scarsa rilevanza in relazione all’impiego clinico.

6 informazioni farmaceutiche

6.1 elenco degli eccipienti

Parte interna della compressa:

Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina

Sodio amido glicolato, Tipo A

Magnesio stearato

Ipromellosa.

Rivestimento:

Ipromellosa

Diossido di titanio (E171)

Macrogol 400.

6.2 incompatibilità

Non pertinente.

6.3 validità

3 anni.

6.4 precauzioni particolari per la conservazione

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Conservare nella confezione originale

6.5 natura e contenuto del contenitore

Le compresse rivestite sono confezionate in:

– Blister in PVC/PE/PVDC/Al in scatole di cartone.

– contenitori per compresse in HDPE, sigillati con chiusura in PP a prova di bambino.

– Confezioni contenenti unità dose in blister (PVC/PE/PVDC/Al).

OPSYCON compresse è disponibile in:

– scatole contenenti 10, 14, 15, 20, 28, 30 e 100 compresse confezionate in blister.

– scatole contenenti 50 compresse in confezione ospedaliera.

– di contenitori per compresse contenenti 30, 100 o 500 com­presse, sigillati con chiusura a prova di bambino.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento

Nessuna istruzione particolare.

7 titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Fidia Farmaceutici S.p.A. – Via Ponte della Fabbrica 3/A – 35031 Abano Terme (PD)

8 NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

50×1 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL (confezione ospedaliera) AIC N. 038178113/M

9 data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione

Data della prima autorizzazione. 30 luglio 2008

Data dell’ultimo rinnovo: 10 maggio 2013