ONNUA - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Onnua 81 mg/20 mg capsule rigide acido acetilsalicili­co/esomeprazo­lo

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.

• – Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos’è Onnua e a che cosa serve

• 2. Prima di prendere Onnua

• 3. Come prendere Onnua

• 4. Possibili effetti indesiderati

  
  

• 5. Come conservare Onnua

• 6. Altre informazioni

1. che cos’è onnua e a che cosa serve

Che cos’è Onnua

Onnua contiene due diversi medicinali chiamati acido acetilsalicilico ed esomeprazolo.

A cosa serve Onnua

I due medicinali contenuti in Onnua servono a diversi scopi:

• l’acido acetilsalicilico previene nuovi attacchi di cuore o ictus, fluidificando il sangue. In alcune persone può causare ulcere allo stomaco
• l’esomeprazolo arresta la formazione di ulcere allo stomaco. Appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati “inibitori della pompa protonica”. L’esomeprazolo agisce riducendo la quantità di acido prodotto dallo stomaco.

Segua i consigli del medico e per maggiori informazioni si rivolga al medico o al farmacista.

2. prima di prendere onnua

Non prenda Onnua se:

• è allergico all’acido acetilsalicilico, all’esomeprazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Onnua (elencati nel Paragrafo 6: Altre informazioni)
• è allergico ad altri farmaci inibitori della pompa protonica
• sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (per il trattamento dell’infezione HIV)
• ha avuto sintomi di asma, naso gocciolante (rinite) o un’eruzione cutanea rilevata, rossa e pruriginosa (orticaria) in seguito ad assunzione di acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei
• ha problemi di sanguinamento (emofilia o riduzione piastrinica), sanguinamento dell’intestino o del cervello, gravi problemi al fegato, grave insufficienza cardiaca o gravi problemi renali.

Non prenda Onnua se quanto riportato sopra la riguarda. Se non è sicuro, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Onnua.

Faccia particolare attenzione con Onnua

Prima di prendere Onnua, controlli con il suo medico o farmacista se:

• sta pianificando di avere un intervento chirurgico
• ha problemi al fegato

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

ha problemi renali

ha sofferto di asma, febbre da fieno o altre malattie respiratorie o allergie

sta assumendo farmaci come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o farmaci per fluidificare il sangue

ha problemi di gotta

è incinta.

Onnua può mascherare i sintomi di altre malattie. Pertanto informi immediatamente il medico, prima o dopo l’assunzione di Onnua, se nota qualcuno dei seguenti sintomi:

• grande perdita di peso senza alcun motivo o problemi di deglutizione
• mal di stomaco o indigestione
• vomita cibo o sangue
• feci di colore nero (presenza di sangue nelle feci).

Se assume un inibitore di pompa protonica (che è un componente di Onnua), specialmente per un periodo superiore ad un anno, si potrebbe verificare un lieve aumento del rischio di fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale. Se soffre di osteoporosi o sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi) consulti il suo medico.

Assunzione con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Non prenda Onnua se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (usato per trattare l’ HIV).

L’effetto del trattamento può essere influenzato se Onnua viene assunto in concomitanza ad altri medicinali indicati per:

• infezione HIV (es.: atazanavir)
• fluidificazione del sangue/prevenzione di coaguli (es.: warfarin, clopidogrel)
• pressione del sangue alta (es.: diuretici, beta bloccanti e ACE inibitori)
• dolore e infiammazione (es.: farmaci antinfiammatori come ibuprofene, corticosteroidi)
• gotta (es probenecid)
• cancro o artrite reumatoide (es.: metotressato)
• diabete (ipoglicemizzanti orali)
• epilessia (es.: fenitoina o sodio valproato)
• glaucoma (es.: acetazolamide)
• infezioni da funghi (es.: itraconazolo, ketoconazolo, voriconazolo)
• ansia (diazepam)
• infezioni (claritromicina)
• claudicazione intermittente (cilostazol)
• problemi cardiaci (digossina)
• velocizzare lo svuotamento gastrico (cisapride).
• trapianto d’organo (tacrolimus).

Gravidanza

Se è incinta o se sta pianificando una gravidanza, prima di prendere Onnua informi il medico. Non prenda Onnua durante la gravidanza, a meno che il medico non le abbia dato indicazioni diverse. Non prenda più di una capsula di Onnua al giorno durante l’ultimo trimestre di gravidanza. Non deve prendere Onnua se il parto è atteso nei giorni successivi.

Allattamento

Prima di prendere Onnua, consulti il medico se sta allattando. Il suo medico deciderà se deve smettere di allattare al seno o sospendere Onnua.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

E’ improbabile che Onnua influenzi la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Onnua

Onnua contiene saccarosio. Se il medico le ha detto che lei ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.

3. come prendere onnua

Prenda sempre Onnua seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista. Il medico le dirà quante capsule deve prendere e quando prenderle. La dose abituale è una capsula una volta al giorno. Il dosaggio e la durata dell’assunzione delle capsule dipendono da quali condizioni cliniche si è affetti. Può assumere le capsule durante i pasti o a stomaco vuoto. Le capsule non devono essere masticate o frantumate. Devono essere deglutite intere, con mezzo bicchiere di liquido.

Onnua non deve essere assunto dai bambini.

Onnua può essere assunto dagli anziani.

Se ha l’impressione che l’effetto di Onnua sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.

Se prende più Onnua di quanto deve

Se ha preso più Onnua di quanto deve, contatti immediatamente il medico o il farmacista. I sintomi di un sovradosaggio possono includere capogiri, tinnito, compromissione dell’ udito, irritabilità, ansia, allucinazioni, iperventilazione, dolore addominale superiore e/o disagio, nausea, confusione, vomito, perdita di coscienza, eruzione cutanea e movimenti incontrollati del corpo.

Se dimentica di prendere Onnua

Se si dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di prendere la dose successiva, non prenda la dose dimenticata, ma la dose successiva all’orario abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Onnua può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Smetta di prendere Onnua e consulti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi – potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• Dispnea improvvisa, gonfiore delle labbra, della lingua, della gola o del corpo, eruzione cutanea, svenimento o difficoltà a deglutire (grave reazione allergica)
• Sintomi di problemi epatici (ad esempio urine scure, pelle gialla)
• Emissione di feci scure e appiccicose o diarrea sanguinolenta
• Vomito di sangue o particelle scure che sembrano fondi di caffè.

Altri possibili effetti indesiderati includono: Comuni (riguardano da 1 a 10 pazienti su 100)

• cefalea
• diarrea
• aria nella pancia
• mal di stomaco e disturbi gastrici
• sensazione di malessere/di essere malato
• stipsi.

Non comuni (riguardano da 1 a 10 pazienti su 1.000)

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

disturbi del sonno o difficoltà ad addormentarsi (insonnia)

capogiri

sensazione di formicolio come “aghi e spilli”

sonnolenza

sensazione di giramento (vertigine)

naso chiuso

• asma
• bocca secca
• prurito ed eruzioni cutanee
• reazioni allergiche
• edema periferico, come gonfiore ad es. di mani e piedi
• aumento dei valori epatici
• bassi livelli di zucchero nel sangue
• sangue dal naso
• gotta.

Rari (riguardano da 1 a 10 pazienti su 10.000)

• problemi relativi al sangue come riduzione del numero di globuli bianchi o piastrine. Ciò può causare debolezza, ecchimosi o maggiore propensione alle infezioni
• febbre, gonfiore cutaneo, reazione anafilattica/shock (reazioni di ipersensibilità)
• bassi livelli di sodio nel sangue. Ciò può causare debolezza, malessere (vomito) e crampi
• depressione
• alterazioni dell’appetito o anomalie del gusto
• difficoltà di respirazione
• ulcera dello stomaco
• ulcera duodenale
• sanguinamento dello stomaco
• infezione chiamata “candidiasi” che può colpire l’intestino ed è causata da un fungo
• feci di colore chiaro e urine scure, che sono segni di gravi problemi al fegato (epatiti)
• perdita di capelli
• dolore alle articolazioni (artralgia)
• dolore muscolare (mialgia)
• sensazione di malessere generale, debolezza o mancanza di energia
• ronzio nelle orecchie (tinnito).

Si è osservato che le sostanze contenute in Onnua, acido acetilsalicilico ed esomeprazolo, quando usate come sostanze singole, causano i seguenti effetti indesiderati, fino ad ora non riscontrati durante la terapia di associazione:

• aumento del tempo di sanguinamento
• agitazione
• confusione
• mal di gola
• visione offuscata
• sensibilità alla luce
• aumento della sudorazione
• livelli molto bassi di tutte le cellule del sangue
• basso numero di tutte le cellule del sangue
• aggressività
• allucinazioni – vedere, provare o sentire cose che non esistono
• insufficienza epatica grave
• gravi reazioni cutanee con arrossamento, vescicole e desquamazione della pelle
• debolezza muscolare
• problemi renali

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

• ingrossamento del seno negli uomini.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Se assume Onnua per più di tre mesi, è possibile che i livelli ematici di magnesio diminuiscano. Bassi livelli di magnesio possono manifestarsi con affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, vertigini, aumento della frequenza cardiaca. Se ha qualcuno di questi sintomi consulti immediatamente il suo medico. Bassi livelli di magnesio possono anche comportare una riduzione dei livelli ematici di potassio o calcio. Il medico dovrebbe decidere se controllare periodicamente i livelli di magnesio nel sangue.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. come conservare onnua

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usare Onnua dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio, sull'etichetta del flacone e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Flacone:

Tenere il flacone ben chiuso per proteggere dall’umidità.

Blister:

Conservare nella confezione originale per proteggere dall’umidità.

Non usare Onnua se si nota deterioramento delle capsule e/o granuli liberi.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Onnua

I principi attivi sono l'acido acetilsalicilico e l’esomeprazolo.

Ogni capsula rigida contiene 81 mg di acido acetilsalicilico e 20 mg di esomeprazolo (come esomeprazolo magnesio triidrato).

Gli altri eccipienti sono:

Componente esomeprazolo

glicerolo monostearato 40–55

idrossipropil­cellulosa

ipromellosa

magnesio stearato

copolimero acido metacrilico – etil acrilato (1:1), dispersione al 30% (può contenere sodio dodecil solfato e polisorbato 80)

polisorbato 80

sodio stearil fumarato

zucchero granulare (contengono saccarosio e amido di mais) talco

trietil citrato

Componente acido acetilsalicilico

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

idrossipropil­cellulosa a bassa sostituzione

Capsula di gelatina rigida (misura 3) di colore rosa-rossastro/grigio

gelatina

ossido di ferro rosso (E172)

ossido di ferro nero (E172)

titanio diossido (E171)

Inchiostro nero, SW-9008

ossido di ferro nero (E172)

idrossido di potassio

gommalacca

glicole propilenico

Descrizione dell’aspetto di Onnua e contenuto della confezione

Questo medicinale si presenta come una capsula di gelatina rigida, corpo di colore rosa-rossastro e testa grigia, su cui è stampata la scritta radiale nera E 20 mg e A 81 mg.

Blister perforati alluminio/alluminio contenenti 10 capsule per blister.

Confezione da 10, 30 e 90 capsule in blister perforati.

Confezioni da 30×1 e 90×1 capsule in blister perforati per dose unitaria.

Flacone:

Flacone HDPE contenente essiccante, con chiusura in polipropilene, sigillato per induzione, a prova di bambino. Confezioni da 30 e 90 capsule.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

AstraZeneca SpA

Palazzo Volta, via F. Sforza

Basiglio – Milano

Produttore

AstraZeneca AB Gärtunavägen, SE- 151 85 Södertälje , Svezia

AstraZeneca UK Ltd, Silk Road Business Park, Macclesfield, Chershire SK 10 2NA, Regno Unito

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Austria, Bulgaria, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Francia, Grecia; Lettonia, Lituania, Norvegia, Olanda, Polonia, Portogallo, Romania, Repubblica Slovacca, Slovenia, Svezia, Malta, Germania, Irlanda, Spagna: Axanum

Belgio, Lussemburgo,Un­gheria: Aspaxa

Finlandia: Asariex

Italia: Onnua

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il {01/2013}.

AZ2524F

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).