OMNILAX - riassunto delle caratteristiche del prodotto

1.

Omnilax 10g polvere per soluzione orale in bustina

2. composizione qualitativa e quantitativa

Una bustina contiene 10 g di Macrogol 4000

Eccipienti con effetti noti:

Una bustina contiene 0,7 mg di sorbitolo e 0,007 mg di anidride solforosa.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

3. FORMA FARMCEUTICA

Polvere per soluzione orale, bustina.

Polvere bianca con odore e gusto di arancia-pompelmo.

4. informzioni cliniche

4.1 indicazioni terapeutiche

Stitichezza funzionale negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 8 anni.

Un disordine organico deve essere escluso prima dell'inizio del trattamento.

Omnilax deve essere considerato un trattamento adiuvante temporaneo da associare ad uno stile di vita e ad un regime alimentare appropriato per la stitichezza, con una durata massima di trattamento di 3 mesi nei bambini. Se i sintomi persistono nonostante le misure dietetiche adottate, deve essere sospettata e trattata una patologia preesistente.

4.2 posologia e modo di somministrazione

Uso orale.

Posologia

1–2 bustine (10–20 g) al giorno, preferibilmente assunte in dose singola al mattino. Ogni bustina deve essere sciolta in un bicchiere d'acqua. La dose giornaliera deve essere adattata in base alla risposta clinica e può variare da una bustina a giorni alterni (specialmente nei bambini) fino a 2 bustine al giorno.

Omnilax agisce entro 24–48 ore dalla sua somministrazione.

Popolazione pediatrica

Nei bambini, il trattamento non deve superare i 3 mesi a causa della mancanza di dati clinici per trattamenti di durata superiore a 3 mesi. Il miglioramento della motilità intestinale indotto dal trattamento dovrebbe essere mantenuto con uno stile di vita sano ed una corretta alimentazione.

Omnilax non è autorizzato per il trattamento di bambini di età inferiore a 8 anni.

Metodo di somministrazione

Il contenuto della bustina deve essere sciolto in un bicchiere d'acqua.

Documento reso disponibile da AIFA il 03/03/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

4.3 controindicazioni

– Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1

– Grave malattia infiammatoria intestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) o megacolon tossico

– Perforazione gastrointestinale o rischio di perforazione gastrointestinale

– Ileo o sospetta ostruzione intestinale o stenosi sintomatica

– Dolore addominale senza causa nota.

4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Il trattamento della stitichezza con qualsiasi medicinale deve essere considerato un adiuvante di uno stile di vita sano ed una corretta alimentazione per, ad esempio:

– incremento nell’assunzione di liquidi e fibre alimentari,

– appropriata attività fisica e rieducazione della motilità intestinale.

Un disordine organico deve essere escluso prima dell'inizio del trattamento.

Questo medicinale contiene macrogol (polietilen glicole). Sono stati segnalati casi di ipersensibilità (shock anafilattico, angioedema, orticaria, rash, prurito, eritema) a medicinali contenenti macrogol (polietilen glicole), vedi paragrafo 4.8.

Omnilax contiene quantità molto piccole di anidride solforosa (0,007 mg per bustina). L'anidride solforosa raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.

Omnilax contiene sorbitolo. I pazienti con problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

In caso di diarrea, si devono adottare particolari precauzioni in pazienti predisposti a disturbi del bilancio idroelettrolitico (ad esempio anziani, pazienti con insufficienza epatica o con alterata funzionalità renale o pazienti che assumono diuretici) e deve essere previsto il controllo degli elettroliti.

Sono stati segnalati casi di aspirazione polmonare quando sono state somministrate, con sondino nasogastrico, grandi quantità di polietilen glicole ed elettroliti.

Sono particolarmente a rischio di aspirazione polmonare, i bambini con danno neurologico che soffrono di disfunzione oromotoria.

Popolazione pediatrica

Nei bambini deve essere eseguita una valutazione clinica completa sulla stipsi, dopo 3 mesi di trattamento.

4.5 Interazione con altri medicinali e alter forme di interazione

Macrogol 4000 può modificare l'assorbimento intestinale di altri medicinali somministrati in concomitanza.

4.6 fertilità gravidanza e allattamento

Gravidanza

Gli studi condotti sugli animali non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicità riproduttiva ( vedi paragrafo 5.3).

2

Vi è una quantità limitata di dati (meno di 300 gravidanze) sull'uso di macrogol 4000 in donne in gravidanza. Non sono previsti effetti indesiderati in gravidanza, poiché l'esposizione sistemica a Omnilax è trascurabile. Omnilax può essere usato durante la gravidanza.

Allattamento

Non sono disponibili dati sull'escrezione di Omnilax nel latte materno. Non sono previsti effetti sul neonato / neonato allattato al seno poiché l'esposizione sistemica delle donne che allattano al macrogol 4000 è trascurabile. Omnilax può essere usato durante l'allattamento.

Fertilità

Non sono stati condotti studi sulla fertilità con Omnilax, tuttavia dal momento che il macrogol 4000 non viene assorbito in modo significativo, non si prevedono effetti sulla fertilità.

4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Omnilax ha un'influenza nulla o trascurabile sulla capacità di guidare e usare macchinari.

4.8

Gli eventi avversi sono elencati di seguito e suddivisi in base alla frequenza: molto comune (≥1 / 10); comune (da ≥1 / 100 a <1/10); non comune (da ≥1 / 1.000 a <1/100); raro (da ≥1 / 10.000 a <1 / 1.000); molto raro (<1 / 10.000); non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dai dati disponibili).

Popolazione adulta

Gli effetti indesiderati elencati nella tabella sottostante sono stati riportati durante studi clinici (su 600 pazienti adulti) in trattamento con macrogol 4000 e da dati post-marketing. In generale, le reazioni avverse sono state lievi e transitorie e hanno riguardato principalmente il sistema gastrointestinale.

Popolazione pediatrica

Gli effetti indesiderati elencati nella tabella seguente sono stati evidenziati durante studi clinici effettuati su 147 bambini di età compresa tra 6 mesi e 15 anni in trattamento con macrogol 4000 e da dati post-marketing. Come nella popolazione adulta, le reazioni avverse sono state lievi e transitorie e hanno interessato principalmente il sistema gastrointestinale.

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* La diarrhea può causare indolenzimento perianale

Segnalazione di reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/ beneficio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.

4.9 sovradosaggio

Sono stati segnalati casi di diarrea, dolore addominale e vomito. Un dosaggio eccessivo può causare diarrea che generalmente scompare alla sospensione temporanea del trattamento o alla riduzione del dosaggio.

Un'eccessiva perdita di liquidi dovuta a diarrea o vomito può richiedere una correzione dello squilibrio elettrolitico.

5. proprieta’ farmacologiche

5.1 proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: lassativi ad azione osmotica.

ATC code: A06AD15

Macrogol 4000 ad alto peso molecolare (4000) presenta lunghe catene polimeriche lineari a cui le molecole di acqua si legano per mezzo di legami a idrogeno. Dopo somministrazione orale, il volume dei liquidi intestinali aumenta. Il volume del liquido intestinale non assorbito è all’origine delle proprietà lassative della soluzione di macrogol.

5.2 proprietà farmacodinamiche

I dati di farmacocinetica confermano che macrogol 4000 non subisce riassorbimento gastrointestinale né biotrasformazione dopo l'ingestione orale.

5.3 dati preclinici di sicurezza

Studi tossicologici con macrogol 4000 in diverse specie animali non hanno rivelato alcun segno di tossicità gastrointestinale o sistemica locale. Macrogol 4000 non ha mostrato alcun effetto teratogeno o mutageno. Studi di interazione farmacologica eseguite su ratti con alcuni FANS, anticoagulanti,

4

antisecretori gastrici o con sulfonamidi ipoglicemizzanti hanno mostrato che macrogol 4000 non interferisce con l'assorbimento gastrointestinale di questi composti. Non sono stati condotti studi di cancerogenicità.

6. informazioni farmaceutiche

6.1 elenco degli eccipienti

Saccarina sodica (E954)

Aroma arancio-pompelmo contiene::

maltodestrine, sorbitolo (E420), anidride solforosa (E220), gomma arabica (E414).

6.2 incompatibilità

Non pertinente.

6.3 periodo di validità

5 anni

La soluzione ricostituita deve essere conservata ben coperta in frigorifero (2 ° C-8 ° C) ed è stabile per 6 ore.

6.4 precauzioni particolari per la conservazione

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3

6.5

Bustine (PE/alluminio/PE/car­ta).

Bustine monodose contenute in confezioni da: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 20, 22, 24, 30, 50, 60, 100, 200 o 250 bustine.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Pro Health Pharma Sweden AB

Kullagatan 8–10

252 20 Helsingborg

Sweden

Telephone: +46 721 903655

8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

046078010 – „10 G POLVERE PER SOLUZIONE ORALE IN BUSTINA“ 2 BUSTI N E

IN PE/AL/PE/PAP

046078022 – „10 G POLVERE PER SOLUZIONE ORALE IN BUSTINA“ 4 BUSTIN E

IN PE/AL/PE/PAP

046078034 – „10 G POLVERE PER SOLUZIONE ORALE IN BUSTINA“ 6 BUSTI N E

5

IN PE/AL/PE/PAP

046078046 – „10 G POLVERE PER SOLUZIONE ORALE IN BUSTINA“ 8 BUSTI N E

IN PE/ AL/PE/PAP

046078059 – „10 G POLVERE PER SOLUZIONE ORALE IN BUSTINA“ 10 BUSTINE

IN PE/AL/PE/PAP

046078061 – „10 G POLVERE PER SOLUZIONE ORALE IN BUSTINA“ 12 BUSTI N E

I N PE/ AL/PE/PAP

046078073 – " 10 G POLVERE PER SOLUZIONE ORALE IN BUSTINA" 14 BUSTINE

I N PE/AL/PE/PAP

046078085 – " 10 G POLVERE PER SOLUZIONE ORALE IN BUSTINA" 20 BUSTINE

IN PE/AL/PE/PAP

046078097 – „10 G POLVERE PER SOLUZIONE ORALE IN BUSTINA“ 22 BUSTINE

I N PE/AL/PE/PAP

046078109 – „10 G POLVERE PER SOLUZIONE ORALE IN BUSTINA“ 24 BUSTINE

IN PE/AL/PE/PAP

04607811 1 – „10 G POLVERE P E R SOLUZIONE ORALE IN BUSTINA“ 30 BUSTI N E

I N PE/AL/PE/PAP

046078123 – " 10 G POLVERE PER SOLUZIONE ORALE IN BUSTINA" 50 BUSTI N E

I N PE/AL/PE/PAP

046078135 – " 10 G POLVERE PER SOLUZIONE ORALE IN BUSTINA" 60 BUSTI N E

IN PE/ AL/PE/PAP

046078147 – „10 G POLVERE PER SOLUZIONE ORALE IN BUSTINA“ 100

BUSTINE IN PE/AL/PE/PAP

046078150 – „10 G POLVERE PER SOLUZIO N E ORALE IN BUSTINA“ 200

BUSTINE IN PE/AL/PE/PAP

046078162 – " 10 G POLVERE PER SOLUZIONE ORALE IN BUSTINA" 250

BUST I N E IN PE/AL/PE/PAP

9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Data di prima autorizzazione:

10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO

6

Omnilax 4g polvere per soluzione orale in bustina

2. composizione qualitativa e quantitativa

Una bustina contiene 4g di Macrogol 4000

Eccipienti con effetti noti:

Una bustina contiene 0, 28 mg di sorbitolo.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

3. forma farmaceutica

Polvere per soluzione orale, bustina.

Polvere bianca con odore e gusto di arancia-pompelmo.

4. informazioni cliniche

4.1 indicazioni terapeutiche

Stitichezza funzionale nei bambini di età compresa fra 6 mesi e 8 anni.

Dovrebbe essere escluso da un medico un disordine organico prima dell'inizio del trattamento, in particolar modo nei bambini sotto i 2 anni. Omnilax deve essere considerato un trattamento adiuvante temporaneo da associare ad uno stile di vita e ad un regime alimentare appropriato per la stitichezza, con una durata massima di trattamento di 3 mesi nei bambini. Se i sintomi persistono nonostante le misure dietetiche adottate, deve essere sospettata e trattata una causa preesistente.

4.2 posologia e modo di somministrazione

Uso orale.

Posologia

Da 6 mesi a 1 anno: 1 bustina (4 g) al giorno.

Da 1 a 4 anni: 1–2 bustine (4–8 g) al giorno.

Da 4a 8 anni: 2–4 bustine (8–16 g) al giorno.

La dose giornaliera deve essere adattata in base alla risposta clinica.

Omnilax agisce entro 24–48 ore dalla sua somministrazione.

Popolazione pediatrica

Nei bambini, il trattamento non deve superare i 3 mesi a causa della mancanza di dati clinici per trattamenti di durata superiore a 3 mesi. Il miglioramento della motilità intestinale indotto dal trattamento dovrebbe essere mantenuto con uno stile di vita sano ed una corretta alimentazione.

Il trattamento dovrebbe essere interrotto gradualmente e ripreso se la costipazione si ripresenta.

Documento reso disponibile da AIFA il 03/03/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Metodo di somministrazione

Il contenuto della bustina deve essere sciolto in un bicchiere d'acqua (circa 50 ml) e preso la mattina se la dose è di una bustina al giorno oppure mattina e sera se la dose supera una bustina al giorno

4.3 controindicazioni

– Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1

– Grave malattia infiammatoria intestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) o megacolontossico associato con stenosi sintomatica.

– Perforazione gastrointestinale o rischio di perforazione gastrointestinale

– Ileo o sospetta ostruzione intestinale o stenosi sintomatica

– Dolore addominale senza causa nota.

4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego

I dati relativi all’efficacia su bambini sotto i 2 anni sono limitati.

Il trattamento della stitichezza con qualsiasi medicinale deve essere considerato un adiuvante di uno stile di vita sano ed una corretta alimentazione, ad esempio:

– incremento nell’assunzione di liquidi e fibre alimentari,

– appropriata attività fisica e rieducazione della motilità intestinale.

Un disordine organico deve essere escluso prima dell'inizio del trattamento.

E’ opportuno eseguire una valutazione clinica completa sulla stipsi, dopo 3 mesi di trattamento.

Questo medicinale contiene macrogol (polietilengli­cole). Sono stati segnalati casi di ipersensibilità (shock anafilattico, angioedema, orticaria, rash, prurito, eritema) a medicinali contenenti macrogol (polietilengli­cole), vedi paragrafo 4.8.

Omnilax contiene sorbitolo. I pazienti con problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

In caso di diarrea, si devono adottare particolari precauzioni in pazienti predisposti a disturbi del bilancio idroelettrolitico (ad esempio anziani, pazienti con insufficienza epatica o con alterata funzionalità renale o pazienti che assumono diuretici) e deve essere previsto il controllo degli elettroliti.

Sono stati segnalati casi di aspirazione polmonare quando sono state somministrate, con sondino nasogastrico,grandi quantità di polietilenglicole ed elettroliti.

Sono particolarmente a rischio di aspirazione polmonare,i bambini con danno neurologico che soffrono di disfunzione oromotoria.

4.5 Interazione con altri medicinali e alter forme di interazione

Macrogol 4000 può modificare l'assorbimento intestinale di altri medicinali somministrati in concomitanza.

4.6 Fertilità, gravidanza ed allattamento

Gravidanza

Gli studi condotti sugli animali non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicità riproduttiva (vedi paragrafo 5.3).

8

Vi è una quantità limitata di dati (meno di 300 gravidanze) sull'uso di macrogol 4000 in donne in gravidanza. Non sono previsti effetti indesiderati in gravidanza, poiché l'esposizione sistemica a Omnilax è trascurabile. Omnilax può essere usato durante la gravidanza.

Allattamento

Non sono disponibili dati sull'escrezione di Omnilax nel latte materno. Non sono previsti effetti sul neonato/bambino allattato al seno poiché l'esposizione sistemica delle donne che allattano al macrogol 4000 è trascurabile. Omnilax può essere usato durante l'allattamento.

Fertilità

Non sono stati condotti studi sulla fertilità con Omnilax, tuttavia dal momento che il macrogol 4000 non viene assorbito in modo significativo, non si prevedono effetti sulla fertilità.

4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Omnilax ha un'influenza nulla o trascurabile sulla capacità di guidare e usare macchinari.

4.8

Gli effetti indesiderati elencati nella tabella seguente sono stati evidenziati in studi clinici (effettuati su 147 bambini di età compresa tra 6 mesi e 15 anni con macrogol 4000 e da dati post-marketing. Le reazioni avverse sono state lievi e transitorie e hanno interessato principalmente il sistema gastrointestinale.

Gli eventi avversi sono elencati di seguito e suddivisi in base alle seguenti frequenze:

Molto comune (≥1 / 10); comune (da ≥1 / 100 a <1/10); non comune (da ≥1 / 1.000 a <1/100); raro (da ≥1 / 10.000 a <1 / 1.000); molto raro (<1 / 10.000); non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dai dati disponibili).

*Diarrea potrebbe causare dolore nell’area perineale

Popolazione adulta

Anche negli adulti, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati per il trattamento con macrogol 4000 durante studi clinici durante l’uso post-marketing:

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Segnalazione di reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette il monitoraggio continuo del rapporto beneficio / rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:.

4.9 sovradosaggio

Sono stati segnalati casi di diarrea, dolore addominale e vomito. Un dosaggio eccessivo può causare diarrea che generalmente scompare alla sospensione del trattamento o alla riduzione del dosaggio.

Casi di infiammazione e dolore perineale sono stati riportati quando grandi volumi di soluzioni di macrogol (polietilen glicole) (4 a 11 litri) sono stati somministrati durante un lavaggio del colon antecedente ad una colonscopia oppure per lavaggi del colon in casi di encopresi.

Un'eccessiva perdita di liquidi dovuta a diarrea o vomito può richiedere una correzione dello squilibrio elettrolitico.

5. proprieta’ farmacologiche

5.1 proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: lassativi ad azione osmotica.

ATC code: A06AD15

Macrogol ad alto peso molecolare (4000) presenta lunghe catene polimeriche lineari a cui le molecole di acqua si legano per mezzo di legami ad idrogeno. Dopo somministrazione orale, il volume dei liquidi intestinali aumenta. Il volume del liquido intestinale non assorbito è all’origine delle proprietà lassative della soluzione di macrogol.

5.2 proprietà farmacodinamiche

I dati di farmacocinetica confermano che il macrogol 4000 subisce assorbimento gastrointestinale né biotrasformazione dopo l'ingestione orale.

10

5.3 dati preclinici di sicurezza

Studi tossicologici con Macrogol 4000 in diverse specie animali non hanno rivelato alcun segno di tossicità gastrointestinale sistemica o locale. Macrogol 4000 non ha mostrato alcun effetto teratogeno o mutageno. Studi di potenziale interazione farmacologica eseguite su ratti con alcuni FANS, anticoagulanti, antisecretori gastrici o con sulfonamidi ipoglicemizzanti hanno mostrato che Macrogol 4000 non interferisce con l'assorbimento gastrointestinale di questi composti. Non sono stati condotti studi di cancerogenicità.

Macrogol 4000 non è risultato essere teratogeno in ratti e conigli.

6. informazioni farmaceutiche

6.1 elenco degli eccipienti

Saccarina sodica (E954)

Aroma (arancio-pompelmo) contiene:

maltodestrine, sorbitolo (E420),butili­drossianisolo (E320), gomma arabica (E414).

6.2 incompatibilità

Non pertinente.

6.3 periodo di validità

1 anno

La soluzione ricostituita deve essere conservata ben coperta in frigorifero (2 ° C-8 ° C) ed è stabile per 6 ore.

6.4 precauzioni particolari per la conservazione

Questo medicinale non necessità di particolari condizioni di conservazione.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3

4.9

Bustine (PE/alluminio/PE/car­ta).

Bustine monodose contenute in confezioni da: 10, 20, 30, 50 bustine.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Pro Health Pharma Sweden AB

Kullagatan 8–10

252 20 Helsingborg

Sweden

8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

11

046078174 – „4 G POLVERE PER SOLUZIONE ORALE IN BUSTINA“ 10 BUSTINE IN PE/AL/PE/PAP

046078186 – „4 G POLVERE PER SOLUZIONE ORALE IN BUSTINA“ 20 BUSTINE IN PE/AL/PE/PAP

046078198 – „4 G POLVERE PER SOLUZIONE ORALE IN BUSTINA“ 30 BUSTINE IN PE/AL/PE/PAP

046078200 – „4 G POLVERE PER SOLUZIONE ORALE IN BUSTINA“ 50 BUSTINE IN PE/AL/PE/PAP