OMNILAX - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Macrogol 4000

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe essere necessario leggerlo di nuovo.

• – Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.

• – Se si manifesta qualsiasi effetto indesiderato si rivolga al proprio medico o farmacista. Questo include qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio. Vedi paragrafo 4

• – Se i suoi sintomi peggiorano o non migliorano dopo 14 giorni di trattamento, deve contattare il medico.

  Legga attentamente questo fog

lio prima di prendere questo medicinal

e perché contiene importanti informazioni per lei

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

-Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali a i suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

-Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o a l farmacista, vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos'è Omnilax e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Omnilax

Come usare Omnilax

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Omnilax

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Omnilax contiene il principio attivo Macrogol 4000 che appartiene a una classe di medicinali denominati lassativi ad azione osmotica. Questi funzionano aumentando il contenuto di acqua nelle feci che aiuta a superare i problemi causati da movimenti intestinali molto lenti. Omnilax non viene assorbito nel sistema circolatorio o metabolizzato.

Omnilax è usato per il trattamento della stitichezza negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 8 anni. Questo medicinale è una polvere da sciogliere in un bicchiere d'acqua (almeno 50 ml).

Di solito ci vogliono da 1 a 2 giorni prima che abbia qualche effetto.

Il trattamento della stitichezza con i medicinali dovrebbe essere temporaneo e deve essere intrapreso solo in aggiunta a uno stile di vita appropriato e ad una dieta sana.

L’autotrattamento della stitichezza a breve termine non deve essere eseguito per più di 14 giorni. Se i suoi sintomi peggiorano o non migliorano dopo 14 giorni di trattamento, deve contattare il medico.

2.

1

Non usi Omnilax:

• – se è allergico (ipersensibile) al Macrogol (glicole polietilenico) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).

• – se ha una grave malattia intestinale come:

• malattia infiammatoria intestinale (ad esempio colite ulcerosa, morbo di Crohn, dilatazione anomala dell'intestino)
• perforazione (foro) nel tratto gastrointestinale o rischio di perforazione intestinale
• se si sospetta un blocco intestinale
• se ha dolore addominale da causa non determinata.

Non usi questo medicinale se soffre di una delle condizioni sopra descritte. Se non è sicuro, si rivolga ad un medico o a un farmacista prima di prendere il farmaco.

Avvertenze e precauzioni

Sono stati segnalati casi di reazioni allergiche quali eruzione cutanea e gonfiore del viso e della gola (angioedema) dopo l’assunzione di medicinali contenenti macrogol (polietilengli­cole). Sono stati segnalati casi isolati di gravi reazioni allergiche caratterizzati da debolezza, collasso o difficoltà respiratorie e sensazione di malessere generale. Se si verifica uno di questi sintomi, interrompa l'assunzione di Omnilax e si rivolga immediatamente a un medico.

Poiché Omnilax può talvolta causare diarrea, verifichi con il medico o il farmacista prima di prendere Omnilax se:

• – ha alterazioni della funzionalità epatica o renale

sta assumendo diuretici (compresse per urinare) o è anziano, poiché potrebbe esserci il rischio di una riduzione del sodio (sale) o di potassio nel sangue.

Altri medicinali e Omnilax

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Omnilax può essere usato durante la gravidanza e l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Omnilax non ha effetti noti sulla capacità di guidare o usare macchinari.

Omnilax contiene sorbitolo e anidride solforosa

Questo medicinale contiene 0,7 mg di sorbitolo in ogni bustina.

Questo medicinale contiene quantità molto piccole di anidride solforosa (0,007 mg in ogni bustina). L’anidride solforosa raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.

3.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti e bambini di età pari o superiore a 8 ann i:

La dose raccomandata è di 1–2 bustine al giorno, assunte preferibilmente in dose singola al mattino. La dose giornaliera deve essere adattata in base all'effetto ottenuto, e può variare da 1 bustina a giorni alterni (specialmente nei bambini) fino a un massimo di 2 bustine al giorno.

2

Sciogliere il contenuto della bustina in un bicchiere d'acqua (almeno 50 ml) e poi beva il liquido ottenuto.

E’ importante sapere che:

• – Generalmente Omnilax impiega da 24 a 48 ore ad agire.

• – Il trattamento con Omnilax non deve essere protratto per più di 14 giorni. Parli con il medico se suoi sintomi peggiorano o non migliorano dopo 14 giorni di trattamento.

• – Dopo il trattamento con Omnilax, il miglioramento dei movimenti intestinali può essere mantenuto adottando uno stile di vita salutare ed una corretta alimentazione.

E’ importante sapere che:

• – Generalmente Omnilax impiega da 24 a 48 ore ad agire.

• – Nei bambini, la durata del trattamento non deve superare i 3 mesi.

• – Dopo il trattamento con Omnilax, il miglioramento dei movimenti intestinali può essere mantenuto adottando uno stile di vita salutare ed una corretta alimentazione.

Se prende più Omnilax più di quanto deve

Assumere troppo Omnilax può causare diarrea, mal di stomaco o vomito. La diarrea di solito scompare quando il trattamento viene interrotto o la dose viene ridotta.

Se compare diarrea grave o vomito, deve contattare il medico appena possibile in quanto potrebbe essere necessario un trattamento per prevenire la perdita di sali per la perdita di liquidi.

Se dimentica di prendere Omnilax

Prenda la dose successiva non appena se ne ricorda, ma non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati solitamente lievi e transitori sono:

Nei bambini

– Dolore addominale

• – Diarrea che può anche causare dolore al retto (ano)

Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• – Vomito

• – Nausea

• – Gonfiore addominale

Non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• – Reazioni allergiche (ipersensibilità) come eruzione cutanea, prurito, orticaria, gonfiore del viso o della gola, difficoltà respiratorie, vertigini o collasso.

Negli adulti

– Dolore addominale (mal di pancia)

• – Gonfiore addominale

• – Nausea

• – Diarrea

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

• – Vomito

3

• – Urgente necessità di svuotare l’intestino – Incontinenza fecale

Non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• – Diminuzione dei livelli ematici di sodio che può causare stanchezza e confusione, spasmi muscolari, convulsioni e coma

• – Diminuzione dei livelli ematici di potassio che può causare debolezza muscolare, spasmi o ritmo cardiaco alterato

• – Disidratazione causata da grave diarrea specialmente negli anziani

• – Reazioni allergiche (ipersensibilità) come arrossamento della pelle, eruzione cutanea, prurito, orticaria, gonfiore del viso o della gola, difficoltà respiratorie, debolezza o collasso

Segnalazioni di effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. È inoltre possibile segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare omnilax

Conservi questo medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

La soluzione ricostituita ben coperta e conservata in frigorifero (2 ° C – 8 ° C) è stabile per 6 ore.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Queste misure aiuteranno a proteggere l'ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è macrogol 4000. una bustina contiene 10g di macrogol 4000.

• – Gli altri eccipienti sono saccarina sodica (E954), aroma di arancia e pompelmo contenente maltodestrina, sorbitolo (E420), anidride solforosa (E220) e gomma arabica (E414)).

Descrizione dell’aspetto di Omnilax e contenuto della confezione

Omnilax è una polvere bianca con un gusto di arancia-pompelmo.

Omnilax è disponibile in bustine monodose contenute in confezioni da 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 20, 22, 24, 30, 50, 60, 100, 200, 250 bustine.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Pro Health Pharma Sweden AB

Kullagatan 8–10

252 20 Helsingborg

Sweden

Phone number: +46 721 903655

4

Produttore

Recipharm Höganäs AB

Sporthallsvägen 6 263 34 Höganäs Sweden

Questo prodotto medicinale è autorizzato negli Stati Membri dell’Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:

Svezia Omnilax

5

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Macrogol 4000

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di dare questo medicinale a suo figlio perché contiene importanti informazioni per lei

-Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

-Questo medicinale è stato prescritto soltanto a suo figlio. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali a quelli di suo figlio. Potrebbe essere pericoloso.

-Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista, vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos'è Omnilax e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Omnilax

• 3. Come usare Omnilax

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Omnilax

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Omnilax contiene il principio attivo Macrogol 4000 (polietilenglicole = PEG) che appartiene a una classe di medicinali denominati lassativi ad azione osmotica. Questi funzionano aumentando il contenuto di acqua nelle feci che aiuta a superare i problemi causati da movimenti intestinali molto lenti.

Omnilax è usato per il trattamento della stitichezza nei bambini di età da 6 mesi a 8 anni. Questo medicinale è una polvere da sciogliere in un bicchiere d'acqua (circa 50 ml) che il bambino dovrebbe bere. Di solito ci vogliono da 1 a 2 giorni prima che abbia qualche effetto.

Il trattamento della stitichezza con i medicinali dovrebbe essere temporaneo e deve essere intrapreso solo in aggiunta a uno stile di vita appropriato e ad una dieta sana.

2.

se il bambino è allergico al macrogol (polietilenglicole = PEG) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).

se il bambino ha una grave malattia intestinale come:

• malattia infiammatoria intestinale (ad esempio colite ulcerosa, morbo di Crohn)
• perforazione (foro) nel tratto gastrointestinale o rischio di perforazione intestinale
• se si sospetta un blocco intestinale o se ha un blocco intestinale
• se il bambino ha un dolore addominale da causa non determinata.

6

Se non è sicuro, si rivolga ad un medico o a un farmacista prima di somministrare il farmaco.

Avvertenze e precauzioni

Rivolgersi ad un medico, un farmacista o uninfermiere prima di dare Omnilax.

Nell’adulto sono stati segnalati casi di reazioni allergiche quali eruzione cutanea e gonfiore del viso e della gola (angioedema) dopo l’assunzione di medicinali contenenti macrogol (polietilengli­cole). Sono stati segnalati casi isolati di gravi reazioni allergiche caratterizzati da debolezza, collasso o difficoltà respiratorie e sensazione di malessere generale. Se il bambino riscontra uno di questi sintomi, interrompa l'assunzione di Omnilax e si rivolga immediatamente a un medico.

Il trattamento con Omnilax, può provocare diarrea con il rischio di provocare disturbi elettrolitici (una riduzione di alcuni sali nel sangue). È più probabile essere a rischio se è una persona anziana, se ha problemi al fegato o ai reni o se sta assumendo diuretici (compresse per urinare). Se fa parte di una di queste categorie e se sviluppa la diarrea, deve consultare il medico per controllare i livelli di elettroliti con un esame del sangue.

Bambini

Consulti il pediatra o il farmacista prima di somministrare Omnilax a suo figlio se:

• – ha alterazioni della funzionalità epatica o renale

• – sta assumendodiuretici (compresse per urinare) poiché potrebbe esserci il rischio di una riduzione delsodio (sale) o di potassio nel sangue.

Dopo 3 mesi di terapia, il medico dovrebbe valutare le condizioni cliniche del bambino.

Altri medicinali ed Omnilax

Informi il medico o il farmacista se il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Omnilax può essere usato durante la gravidanza e l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Omnilax non ha effetti noti sulla capacità di guidare o usare macchinari.

Omnilax contiene sorbitolo

Questo medicinale contiene 0.28 mg di sorbitolo in ogni bustina.

3.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del pediatra o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata dipende dall’età del bambino:

• - Da 6 mesiad 1 anno: 1 bustina al giorno.

• - Da 1 a 4 anni: 1–2 bustine al giorno.

• - Da 4 a 8 anni: 2–4 bustine al giorno.

Sciogliere il contenuto della bustina in un bicchiere d’acqua ( circa 50 mL) e dare da bere la soluzione al bambino.

Somministrare Ominilax al mattino se la dose è 1 bustina al giorno. Se la dose è maggiore di 1 bustina al giorno, dare metà dose al mattino e metà dose alla sera.

7

E’ importante sapere che:

• – Generalmente Omnilax impiega da 24 a 48 ore ad agire.

• – Nei bambini, la durata del trattamento non deve superare i 3 mesi.

• – Dopo il trattamento con Omnilax, il miglioramento dei movimenti intestinali può essere mantenuto adottando uno stile di vita salutare ed una corretta alimentazione.

• – Il trattamento dovrebbe essere interrotto gradualmente e ripreso se la costipazione si ripresenta.

Se il bambino prende piùOmnilax di quanto dovrebbe

Assumere troppo Omnilax può causare diarrea, mal di stomaco o vomito. La diarrea di solito scompare quando il trattamento viene interrotto o la dose viene ridotta.

Se compare diarrea grave o vomito, deve contattare il medico appena possibile in quanto potrebbe essere necessario un trattamento per prevenire la carenza di Sali causata dalla perdita di liquidi.

Se dimentica di dare Omnilax

Dare la dose successiva non appena se ne ricorda, ma non far assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati solitamente lievi e transitori sono:

Nei bambini

– Dolore addominale

• – Diarrea che può anche causare dolore al retto (ano)

Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• – Vomito

• – Nausea

• – Gonfiore addominale

Non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• – Reazioni allergiche (ipersensibilità) come eruzione cutanea, prurito, orticaria, gonfiore

del viso o della gola, difficoltà respiratorie, vertigini o collasso.

Negli adulti

– Dolore addominale

• – Gonfiore addominale

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

• – Urgente necessità di svuotare l’intestino

• – Incontinenza fecale

• – Diarrea

• – Nausea

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• – Reazioni allergiche (ipersensibilità) come eruzione cutanea, prurito, orticaria, gonfiore

del viso o della gola, difficoltà respiratorie, vertigini o collasso.

Non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• – Diminuzione dei livelli ematici di sodio che può causare stanchezza e confusione, spasmi muscolari,

8

convulsioni e coma

• – Diminuzione dei livelli ematici di potassio che può causare debolezza muscolare, spasmi o ritmo cardiaco alterato

• – Disidratazione causata da grave diarrea specialmente negli anziani

Segnalazioni di effetti indesiderati

Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. È inoltre possibile segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:.

La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservareomnilax

Conserviquesto medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede condizioni speciali di conservazione.

La soluzione ricostituita ben coperta e conservata in frigorifero (2 ° C-8 ° C) è stabile per 6 ore.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Queste misure aiuteranno a proteggere l'ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è macrogol 4000. una bustina contiene 4g di macrogol 4000.

• – Gli altri eccipienti sono saccarina sodica (E954), aroma di arancia e pompelmo contenente maltodestrina, sorbitolo (E420), butilidrossianisolo (E320) e gomma arabica (E414)).

Descrizione dell’aspetto diOmnilaxe contenuto della confezione

Omnilax è una polvere bianca in bustina per preparare una soluzione con un gusto di arancia-pompelmo.

Omnilax è disponibile in bustine monodose contenute in confezioni da 10, 20, 30 e 50bustine.

E’possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Pro Health Pharma Sweden AB

Kullagatan 8–10

252 20 Helsingborg

Svezia

Produttore

Lamp San Prospero S.p.A

Via Della Pace 25/A

41030 San Prospero (MO)

Italia

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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AA

Documento reso disponibile da AIFA il 03/03/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).