Foglio illustrativo - OCTALBIN
OCTALBIN 5%
Albumina umana 50 mg/ml
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale.
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- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
– Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
Contenuto di questo foglio:
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1. Che cos’è Octalbin 5% e a che cosa serve
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2. Prima di usare Octalbin 5%
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3. Come usare Octalbin 5%
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4. Possibili effetti indesiderati
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5. Come conservare Octalbin 5%
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6. Altre informazioni
1. che cos’è octalbin 5% e a che cosa serve.
Octalbin 5% è una soluzione per infusione endovenosa ed è disponibile in flaconi da 100 ml e da 250 ml.
Il prodotto è dato ai pazienti per ripristinare e mantenere il volume della circolazione sanguigna quando si evidenzia una carenza di volume.
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2. PRIMA DI USARE OCTALBIN 5%
Se manifesta una reazione allergica all’albumina contenuta in questo prodotto, il trattamento deve essere interrotto ed il medico le prescriverà un trattamento alternativo.
Questo prodotto contiene: sodio, potassio e potrebbe essere nocivo per le persone in dieta a basso contenuto di sodio o potassio. Si rivolga al medico per sapere se questo è il suo caso.
Il prodotto può essere somministrato ai neonati prematuri e ai pazienti in dialisi.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Non usi Octalbin 5%:
- se è allergico (ipersensibile) all’albumina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Octalbin.
- se è soggetto al rischio di aumento del volume del sangue, ad esempio in caso di alcune cardiopatie, ipertensione arteriosa, edema polmonare, turbe della coagulazione, anemia o mancata produzione di urina.
- in presenza di segni di aumento del volume del sangue (cefalea, disturbi della respirazione, congestione delle vene giugulari) o aumento della pressione arteriosa: in questo caso l’infusione deve essere immediatamente sospesa.
Gravidanza e allattamento
L’albumina umana è un normale componente del sangue umano. Non sono riportati effetti nocivi nell’utilizzo del prodotto durante la gravidanza. Si deve comunque prestare particolare attenzione nella regolazione del volume del sangue nelle donne in gravidanza.
Non sono riportati effetti nocivi nell’utilizzo del prodotto durante l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non c'è alcuna prova che l’albumina possa alterare la capacità di guidare o di usare macchinari.
Assunzione di Octalbin con altri medicinali
Non sono state segnalate ad oggi interazioni dell’albumina umana con altri prodotti. Tuttavia la soluzione di Octalbin 5% non deve essere infusa insieme ad altri medicinali, sangue intero o emazie concentrate.
COME USARE OCTALBIN 5%
Octalbin 5% è pronto all’uso per essere infuso (“a goccia”) in vena. Il dosaggio e la velocità di infusione (quanto velocemente le viene somministrata l’albumina in vena) dipenderà dalle sue condizioni generali. Il medico stabilirà qual è il migliore trattamento per lei.
Se usa più Octalbin 5% di quanto deve
Se il dosaggio e la velocità di infusione sono troppo alti, possono provocarle cefalea, innalzamento della pressione sanguigna, e disordini respiratori. In tal caso l’infusione dovrà essere immediatamente sospesa ed il medico deciderà se sarà necessario sottoporla ad un trattamento alternativo.
4. possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Octalbin 5% può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati dopo somministrazione di albumina umana sono rari e di solito scompaiono quando la velocità di somministrazione viene ridotta o interrotta.
Effetti indesiderati rari (frequenza: che si verificano in più di 1 paziente su 10.000 e in meno di 1 paziente su 1000):
- ipotensione o reazioni allergiche.
Effetti indesiderati molto rari (frequenza: che si verificano in meno di 1 paziente su 10.000):
- shock conseguente a reazione di ipersensibilità; stato confusionale; mal di testa; tachicardia o bradicardia, ipertensione, sensazione di calore, difficoltà respiratoria; nausea; orticaria; gonfiore degli occhi, naso, bocca; eritema; sudorazione aumentata; febbre; brividi.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Quando si somministrano specialità medicinali preparate a partire da sangue o plasma umano non può essere totalmente escluso il rischio di trasmissione di agenti infettivi. Ciò si applica anche ai patogeni di natura finora conosciuta e/o sconosciuta.
Per ridurre il rischio di trasmissione di agenti infettivi viene attuata, con appropriate misure, una attenta selezione dei donatori e delle donazioni; il plasma raccolto viene analizzato e nel processo produttivo sono previste specifiche procedure di rimozione e/o inattivazione degli agenti infettivi.
5. come conservare octalbin 5%
Non conservare e trasportare ad un temperatura superiore ai 25 °C. Conservare nel contenitore originale per tenerlo al riparo dalla luce. Non congelare. Tenere Octalbin 5% fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Non usi Octalbin 5% dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo {Scad.}. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese. Prima dell’uso il prodotto deve essere riscaldato a temperatura ambiente o corporea.
La soluzione deve essere limpida o leggermente opalescente. Non usi Octalbin 5% se nota che la soluzione è torbida o presenta depositi. Una volta aperto il contenitore primario, il contenuto deve essere immediatamente utilizzato. Ogni frazione rimanente non somministrata deve essere eliminata, secondo la normativa locale vigente.
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6. ULTERIORI INFORMAZIONI
Cosa contiene Octalbin 5%
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Il principio attivo è costituito da 50 mg/ml di albumina umana derivata da plasma umano
Gli eccipienti sono: sodio, potassio, N-acetil-DL-triptofano, acido caprilico, e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Octalbin 5% e contenuto della confezione
Octalbin 5% è una soluzione si presenta come una soluzione limpida o lievemente opalescente contenuta in flaconi di vetro con chiusura a tappo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
OCTAPHARMA Limited, The Zenith Building, 26 Spring Gardens, Manchester, M2 1AB, United Kingdom
Rappresentante Legale:
OCTAPHARMA Italy S.p.A. Via Cisanello 145, 56100 Pisa
Produttore responsabile del rilascio dei lotti
Octapharma Pharmazeutika, Produktionsges.m.b.H., Oberlaaerstrasse 235, A-1100 Vienna, Austria
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il {03/2009}
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
OCTALBIN 20%
Albumina umana 200 mg/ml
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale.
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- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
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– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
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– Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
Contenuto di questo foglio:
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1. Che cos’è Octalbin 20% e a che cosa serve
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2. Prima di usare Octalbin 20%
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3. Come usare Octalbin 20%
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4. Possibili effetti indesiderati
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5. Come conservare Octalbin 20%
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6. Altre informazioni
3. che cos’è octalbin 20% e a che cosa serve.
Octalbin 20% è una soluzione per infusione endovenosa ed è disponibile in flaconi da 50 ml e da 100 ml.
Il prodotto è dato ai pazienti per ripristinare e mantenere il volume della circolazione sanguigna quando si evidenzia una carenza di volume.
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4. PRIMA DI USARE OCTALBIN 20%
Se manifesta una reazione allergica all’albumina contenuta in questo prodotto, il trattamento deve essere interrotto ed il medico le prescriverà un trattamento alternativo.
Questo prodotto contiene: sodio, potassio e potrebbe essere nocivo per le persone in dieta a basso contenuto di sodio o potassio. Si rivolga al medico per sapere se questo è il suo caso.
Il prodotto può essere somministrato ai neonati prematuri e ai pazienti in dialisi.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Non usi Octalbin 20%:
- se è allergico (ipersensibile) all’albumina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Octalbin.
- se è soggetto al rischio di aumento del volume del sangue, ad esempio in caso di alcune cardiopatie, ipertensione arteriosa, edema polmonare, turbe della coagulazione, anemia o mancata produzione di urina.
- in presenza di segni di aumento del volume del sangue (cefalea, disturbi della respirazione, congestione delle vene giugulari) o aumento della pressione arteriosa: in questo caso l’infusione deve essere immediatamente sospesa.
Gravidanza e allattamento
L’albumina umana è un normale componente del sangue umano. Non sono riportati effetti nocivi nell’utilizzo del prodotto durante la gravidanza. Si deve comunque prestare particolare attenzione nella regolazione del volume del sangue nelle donne in gravidanza.
Non sono riportati effetti nocivi nell’utilizzo del prodotto durante l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non c'è alcuna prova che l’albumina possa alterare la capacità di guidare o di usare macchinari.
Assunzione di Octalbin con altri medicinali
Non sono state segnalate ad oggi interazioni dell’albumina umana con altri prodotti. Tuttavia la soluzione di Octalbin 20% non deve essere infusa insieme ad altri medicinali, sangue intero o emazie concentrate.
COME USARE OCTALBIN 20%
Octalbin 20% è pronto all’uso per essere infuso (“a goccia”) in vena. Il dosaggio e la velocità di infusione (quanto velocemente le viene somministrata l’albumina in vena) dipenderà dalle sue condizioni generali. Il medico stabilirà qual è il migliore trattamento per lei.
Se usa più Octalbin 20% di quanto deve
Se il dosaggio e la velocità di infusione sono troppo alti, possono provocarle cefalea, innalzamento della pressione sanguigna, e disordini respiratori. In tal caso l’infusione dovrà essere immediatamente sospesa ed il medico deciderà se sarà necessario sottoporla ad un trattamento alternativo.
4. possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Octalbin 20% può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati dopo somministrazione di albumina umana sono rari e di solito scompaiono quando la velocità di somministrazione viene ridotta o interrotta.
Effetti indesiderati rari (frequenza: che si verificano in più di 1 paziente su 10.000 e in meno di 1 paziente su 1000):
- ipotensione o reazioni allergiche.
Effetti indesiderati molto rari (frequenza: che si verificano in meno di 1 paziente su 10.000):
- shock conseguente a reazione di ipersensibilità; stato confusionale; mal di testa; tachicardia o bradicardia, ipertensione, sensazione di calore, difficoltà respiratoria; nausea; orticaria; gonfiore degli occhi, naso, bocca; eritema; sudorazione aumentata; febbre; brividi.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Quando si somministrano specialità medicinali preparate a partire da sangue o plasma umano non può essere totalmente escluso il rischio di trasmissione di agenti infettivi. Ciò si applica anche ai patogeni di natura finora conosciuta e/o sconosciuta.
Per ridurre il rischio di trasmissione di agenti infettivi viene attuata, con appropriate misure, una attenta selezione dei donatori e delle donazioni; il plasma raccolto viene analizzato e nel processo produttivo sono previste specifiche procedure di rimozione e/o inattivazione degli agenti infettivi.
5. come conservare octalbin 20%
Non conservare e trasportare ad un temperatura superiore ai 25 °C. Conservare nel contenitore originale per tenerlo al riparo dalla luce. Non congelare. Tenere Octalbin 20% fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Non usi Octalbin 20% dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo {Scad.}. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese. Prima dell’uso il prodotto deve essere riscaldato a temperatura ambiente o corporea.
La soluzione deve essere limpida o leggermente opalescente. Non usi Octalbin 20% se nota che la soluzione è torbida o presenta depositi. Una volta aperto il contenitore primario, il contenuto deve essere immediatamente utilizzato. Ogni frazione rimanente non somministrata deve essere eliminata, secondo la normativa locale vigente.
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6. ULTERIORI INFORMAZIONI
Descrizione dell’aspetto di Octalbin 20% e contenuto della confezione
Octalbin 20% è una soluzione si presenta come una soluzione limpida o lievemente opalescente contenuta in flaconi di vetro con chiusura a tappo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
OCTAPHARMA Limited, The Zenith Building, 26 Spring Gardens, Manchester, M2 1AB, United Kingdom
Rappresentante Legale:
OCTAPHARMA Italy S.p.A. Via Cisanello 145, 56100 Pisa
Produttori responsabili del rilascio dei lotti
Octapharma Pharmazeutika, Produktionsges.m.b.H., Oberlaaerstrasse 235, A-1100 Vienna, Austria
Octapharma S.A.S., 70–72 rue du Maréchal Foch, BP33, 67380 Lingolsheim, France
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il {03/2009}
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
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