Foglio illustrativo - OCALIVA
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
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Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Ocaliva 5 mg compresse rivestite con film
Ocaliva 10 mg compresse rivestite con film acido obeticolico
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
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– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
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– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista, o all’infermiere.
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– Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
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– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
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1. Cos’è Ocaliva e a cosa serve
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2. Cosa deve sapere prima di prendere Ocaliva
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3. Come prendere Ocaliva
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4. Possibili effetti indesiderati
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5. Come conservare Ocaliva
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6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. cos’è ocaliva e a cosa serve
Ocaliva contiene il principio attivo acido obeticolico (recettore X farnesoide) che contribuisce a migliorare la funzionalità del fegato, riducendo la produzione e l’accumulo di bile nel fegato e riducendo anche l’infiammazione.
Questo medicinale viene utilizzato per trattare i pazienti adulti affetti da un tipo di patologia del fegato nota come colangite biliare primitiva (nota anche come cirrosi biliare primitiva), da solo o insieme ad un altro medicinale, l’acido ursodesossicolico.
2. cosa deve sapere prima di prendere ocaliva- se è allergico all’acido obeticolico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
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– se è affetto da un’ostruzione totale del tratto biliare (fegato, colecisti e dotti biliari).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Ocaliva.
Il suo medico potrebbe dover correggere la sua dose di Ocaliva se il funzionamento del suo fegato peggiora. Il suo medico eseguirà degli esami del sangue per monitorare lo stato di salute del suo fegato prima di iniziare il trattamento e regolarmente da quel momento in poi.
Quando si assume Ocaliva può manifestarsi prurito che a volte può essere grave (prurito intenso o che interessa gran parte del corpo). Il suo medico può prescriverle altri medicinali per il trattamento del
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prurito o correggere la dose di Ocaliva. Se manifesta una forma di prurito difficile da tollerare, parli con il suo medico.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non è indicato per il trattamento di bambini e adolescenti.
Altri medicinali e Ocaliva
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare, informi il medico se sta assumendo le cosiddette resine leganti gli acidi biliari (colestiramina, colestipolo, colesevelam) utilizzate per abbassare i livelli di colesterolo nel sangue, in quanto potrebbero ridurre l’effetto di Ocaliva. Se assume uno di questi medicinali, assuma Ocaliva almeno da 4 a 6 ore prima o da 4 a 6 ore dopo l’assunzione della resina legante gli acidi biliari, in modo da lasciare quanto più tempo possibile tra i due farmaci.
I livelli di alcuni medicinali quali la teofillina (un medicinale per la respirazione) o la tizanidina (un medicinale che allevia la rigidità e la limitazione al movimento dei muscoli) potrebbero risultare aumentati e quindi è necessario il monitoraggio da parte del medico durante l’assunzione di Ocaliva. Il suo medico potrebbe dover monitorare anche l’efficacia della sua coagulazione del sangue qualora lei stia assumendo medicinali quali il warfarin (un medicinale che migliora il flusso del sangue) con Ocaliva.
Gravidanza
Non esiste alcuna esperienza sull’uso di Ocaliva in gravidanza. A scopo precauzionale, non deve prendere Ocaliva se è in corso una gravidanza.
Allattamento
Non è noto se tale medicinale passi nel latte materno. Il medico dovrà stabilire se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Ocaliva tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Ocaliva contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente ‘senza sodio’.
3. come prendere ocaliva
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose iniziale raccomandata è di una compressa rivestita con film da 5 mg una volta al giorno o una volta alla settimana per bocca, in base alla funzionalità del suo fegato.
Il medico può modificare la sua dose in base alla funzionalità del suo fegato o nel caso in cui si sviluppi un prurito difficile da sopportare.
A seconda della risposta del suo corpo dopo 3 o 6 mesi, il suo medico potrebbe aumentare la dose a 10 mg una volta al giorno o due volte alla settimana, in base alla funzionalità del suo fegato. Il medico discuterà con lei ogni eventuale modifica della dose.
Può prendere Ocaliva con o senza cibo. Se prende resine leganti gli acidi biliari, prenda questo
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medicinale almeno da 4 a 6 ore prima o almeno da 4 a 6 ore dopo la resina legante gli acidi biliari (vedere paragrafo “Altri medicinali e Ocaliva”).
Se prende più Ocaliva di quanto deve
Se prende accidentalmente troppe compresse, potrebbe manifestare prurito o effetti indesiderati legati al fegato quali un ingiallimento della pelle. Si rivolga immediatamente a un medico o a un ospedale.
Se dimentica di prendere Ocaliva
Salti la dose mancata e prenda la dose successiva quando dovrebbe prenderla normalmente. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
Se interrompe il trattamento con Ocaliva
Deve continuare a prendere Ocaliva per tutto il tempo indicato dal medico. Non interrompa l’assunzione del medicinale senza aver parlato prima con il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Si rivolga al medico o al farmacista se manifesta prurito o se il prurito peggiora durante l’assunzione di questo medicinale. In generale il prurito è un effetto indesiderato molto comune (può interessare più di 1 persona su 10) che inizia entro il primo mese di trattamento con Ocaliva e di solito diventa meno grave nel tempo.
Altri possibili effetti indesiderati possono essere:
Effetti indesiderati molto comuni
- dolore allo stomaco
- sensazione di stanchezza
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- irregolarità legate agli ormoni tiroidei
- capogiri
- battito cardiaco veloce o irregolare (palpitazioni)
- dolore nella bocca e nella gola
- stipsi
- pelle pruriginosa, secca e/o arrossata (eczema)
- eruzione cutanea
- dolori articolari
- mani e piedi gonfi
- febbre
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. come conservare ocaliva
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
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Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. contenuto della confezione e altre informazioni il principio attivo è acido obeticolico.
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– Ocaliva 5 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene
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5 mg di acido obeticolico.
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– Ocaliva 10 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di acido obeticolico.
- Gli altri componenti sono:
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– Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina (E 460), sodio amido glicolato (Tipo A) (vedere paragrafo 2 “Ocaliva contiene sodio”), magnesio stearato.
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– Rivestimento con film: Alcol polivinilico parzialmente idrolizzato (E 1203), biossido di titanio (E 171), macrogol (3350) (E 1521), talco (E 553b), ossido di ferro giallo (E 172).
Descrizione dell’aspetto di Ocaliva e contenuto della confezione
- Ocaliva 5 mg è una compressa rotonda da 8 mm, gialla, rivestita con film con “INT” su un lato e “5” sull’altro lato.
- Ocaliva 10 mg è una compressa triangolare da 8 mm × 7 mm, gialla, rivestita con film con “INT” su un lato e “10” sull’altro lato.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Intercept Pharma International Ltd.
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31 – 36 Ormond Quay Upper
Dublin 7
Irlanda
Produttore
Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Finnabair Industrial Estate
Dundalk
Co.Louth
A91 P9KD
Irlanda
Almac Pharma Services
Seagoe Industrial Estate
Portadown
Craigavon
BT63 5UA
Regno Unito
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Millmount Healthcare Limited
Block-7, City North Business Campus
Stamullen
Co. Meath
K32 YD60
Irlanda
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
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Nederland/Pays-Bas/Niederlande
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| Ireland Intercept Pharma International Ltd. Ireland Tel: +353 144 75 196 | Slovenija AOP Orphan Pharmaceuticals AG Avstrija Tel: +43 1 5037244 |
| Ísland AOP Orphan Pharmaceuticals AG Austurríki Tlf: +46 70578 61 00 | Slovenská republika AOP Orphan Pharmaceuticals AG Tel: +421 902 566 333 |
| Italia Intercept Italia S.r.l. Tel: +39 0236026571 | Suomi/Finland AOP Orphan Pharmaceuticals AG Itävalta Tlf: +46 70578 61 00 |
| Κύπρος Intercept Pharma International Ltd. Ιρλανδία Τηλ: +353 144 75 196 | Sverige AOP Orphan Pharmaceuticals AG Österrike Tlf: +46 70578 61 00 |
| Latvija AOP Orphan Pharmaceuticals AG Lietuva Tel: +370 672 12222 | United Kingdom Intercept Pharma UK & Ireland Ltd Tel: + 44 330 100 3694 |
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
A questo medicinale è stata rilasciata un’autorizzazione “subordinata a condizioni”. Ciò significa che devono essere forniti ulteriori dati su questo medicinale.
L’Agenzia europea dei medicinali esaminerà almeno annualmente le nuove informazioni su questo medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.
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Documento reso disponibile da AIFA il 10/02/2022
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
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