B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

NUCEIVA 50 unità polvere per soluzione iniettabile tossina botulinica di tipo A

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è NUCEIVA e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare NUCEIVA

• 3. Come usare NUCEIVA

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare NUCEIVA

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è nuceiva e a cosa serve

NUCEIVA contiene il principio attivo tossina botulinica di tipo A.

Impedisce ai muscoli di contrarsi, portando a una paralisi temporanea. Agisce bloccando gli impulsi nervosi ai muscoli in cui è stato iniettato.

NUCEIVA viene utilizzato per il miglioramento temporaneo nei casi di comparsa di rughe verticali tra le sopracciglia. È utilizzato negli adulti di età inferiore a 65 anni in cui tali rughe facciali abbiano un importante impatto psicologico.

2. cosa deve sapere prima di usare nuceiva- se è allergico alla tossina botulinica di tipo a o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo

medicinale (elencati al paragrafo 6);

• – se presenta miastenia gravis o sindrome di Eaton-Lambert (malattie croniche che colpiscono i

muscoli);

• – se presenta infezione o infiammazione nelle sedi di iniezione proposte.

Avvertenze e precauzioni

Gli effetti indesiderati eventualmente correlati alla diffusione della tossina botulinica dalla sede di iniezione (ad es. debolezza muscolare, difficoltà nella deglutizione o introduzione di cibo o liquidi nelle vie respiratorie) possono verificarsi molto raramente. I pazienti cui vengono somministrate le dosi raccomandate possono manifestare una debolezza muscolare eccessiva.

Si rivolga immediatamente al medico se dopo il trattamento le risulta difficile deglutire, parlare o respirare.

• – NUCEIVA non è raccomandato nei pazienti che hanno avuto problemi di deglutizione (disfagia)

e respirazione.

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• – Una somministrazione troppo frequente o eccessiva può determinare la formazione di anticorpi,

che può impedire alla tossina botulinica di tipo A di agire anche per altri usi. Per evitare che ciò avvenga, è necessario attendere almeno tre mesi tra una dose e l’altra.

• – Molto raramente può verificarsi una reazione allergica in seguito all’iniezione di tossina

botulinica.

• – Dopo il trattamento può verificarsi un abbassamento della palpebra.

Informi il medico se:

• – ha avuto problemi con precedenti iniezioni di tossina botulinica;

• – non riscontra alcun miglioramento significativo delle rughe a un mese di distanza dal primo

ciclo di trattamento;

• – è affetto da determinate malattie del sistema nervoso (quali la sclerosi laterale amiotrofica o la

neuropatia motoria);

• – presenta infiammazione nella(e) sede(i) di iniezione proposta(e);

• – i muscoli da iniettare sono deboli o atrofizzati;

• – è affetto da un disturbo di sanguinamento, poiché l’iniezione può indurre lividi.

Bambini e adolescenti

L’uso di NUCEIVA non è raccomandato in soggetti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e NUCEIVA

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

L’uso della tossina botulinica non è raccomandato in associazione ad antibiotici aminoglicosidi, spectinomicina o altri medicinali che interferiscono con gli impulsi nervosi al muscolo.

Informi il medico se le è stato recentemente iniettato un medicinale contenente tossina botulinica (il principio attivo di NUCEIVA), poiché questo può aumentare eccessivamente l’effetto di NUCEIVA.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

L’uso di NUCEIVA non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.

NUCEIVA non è raccomandato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Debolezza muscolare, capogiro e disturbi visivi causati da questo medicinale possono rendere pericolosi la guida e l’utilizzo di macchinari. Non guidare o utilizzare macchinari finché tali effetti non siano scomparsi.

NUCEIVA contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.

3. come usare nuceiva

Le dosi unitarie di NUCEIVA non sono intercambiabili con quelle utilizzate per altri preparati a base di tossina botulinica.

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NUCEIVA deve essere iniettato esclusivamente da medici con adeguate qualifiche ed esperienza nel trattamento delle rughe glabellari al massimo livello di increspamento della fronte.

La dose abituale di NUCEIVA è di 20 unità. Verrà iniettato il volume raccomandato di 0,1 millilitri (ml) (4 unità) di NUCEIVA in ciascuna delle 5 sedi di iniezione.

Il miglioramento della gravità delle rughe tra le sopracciglia avviene generalmente entro pochi giorni dal trattamento.

L’intervallo tra i trattamenti verrà deciso dal medico.

Come viene iniettato NUCEIVA

NUCEIVA viene iniettato nei muscoli (per via intramuscolare), direttamente nella zona interessata sopra e tra le sopracciglia.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale consulti il medico o il farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

In generale, gli effetti indesiderati si verificano nei primi giorni successivi all’iniezione e sono temporanei. La maggior parte degli effetti indesiderati è di gravità da lieve a moderata.

In caso di difficoltà a respirare, deglutire o parlare dopo la somministrazione di NUCEIVA, contatti immediatamente il medico.

In caso di orticaria , tumefazione , compresa quella del viso o della gola, respiro sibilante , sensazione di svenimento e respiro corto, contatti immediatamente il medico.

La possibilità di manifestare un effetto indesiderato è descritta dalle seguenti categorie:

Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10)	Mal di testa, squilibrio muscolare con conseguente innalzamento o asimmetria delle sopracciglia, abbassamento delle palpebre, lividi nella sede di iniezione
Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100)	Disturbo sensoriale, fastidio al capo, occhi secchi, palpebre gonfie, occhi gonfi, contrazioni muscolari, sede di iniezione: arrossamento, dolore, formicolio

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare nuceiva

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

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Flaconcino integro

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino e sulla scatola dopo Scad.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è: 50 unità di tossina botulinica di tipo a.

• – Gli eccipienti sono albumina umana e sodio cloruro.

Descrizione dell’aspetto di NUCEIVA e contenuto della confezione

NUCEIVA si presenta sotto forma di polvere bianca per soluzione iniettabile in un flaconcino di vetro trasparente.

Ogni confezione contiene 1 flaconcino.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Evolus Pharma B.V.

Apollolaan 151

1077 AR Amsterdam

Paesi Bassi

Produttori

Baggerman Farmanet N.V.

Barrierweg 3G

5622 CL Eindhoven

Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {mese AAAA}.

LE INFORMAZIONI SEGUENTI SONO DESTINATE ESCLUSIVAMENTE AI MEDICI O AGLI OPERATORI SANITARI:

Le unità di tossina botulinica non sono intercambiabili da un prodotto all’altro. Le dosi raccomandate in unità sono diverse da altri preparati a base di tossina botulinica.

La ricostituzione deve essere eseguita secondo la buona pratica clinica, in particolare per quanto riguarda la tecnica asettica. NUCEIVA viene ricostituito con soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %). Vengono prelevati in una siringa 1,25 ml di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %) per ottenere una soluzione iniettabile ricostituita ad una concentrazione di 4 unità/0,1 ml.

Quantità di solvente aggiunto a un flaconcino da 50 unità [soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %))

1,25 ml

La parte centrale del tappo in gomma deve essere pulita con alcool. Iniettare lentamente il diluente nel flaconcino con un ago attraverso il tappo in gomma e ruotare delicatamente il flaconcino, evitando la formazione di bolle. Il flaconcino deve essere eliminato se il vuoto non aspira il diluente all’interno

30

del flaconcino stesso. Una volta ricostituita, la soluzione iniettabile deve essere ispezionata visivamente prima dell’uso per verificare che risulti limpida, incolore e priva di particolato.

NUCEIVA ricostituito (50 unità/1,25 ml) viene iniettato con un ago sterile da 30 gauge. Vengono somministrate quattro unità (4 U/0,1 ml) in ciascuna delle 5 sedi di iniezione (vedere figura 1): 2 iniezioni in ciascun muscolo corrugatore (profilo mediale inferiore e mediale superiore) e 1 iniezione nel muscolo procero per una dose totale di 20 unità.

Al fine di ridurre le complicanze della ptosi palpebrale, è necessario adottare le seguenti misure:

• – evitare l’iniezione in prossimità del muscolo elevatore della palpebra superiore, in particolare

nei pazienti con complessi del depressore del sopracciglio più ampi;

• – eseguire le iniezioni nel muscolo corrugatore laterale almeno 1 cm sopra la cresta ossea

sopraorbitale;

• – assicurarsi che il volume/la dose iniettato/a sia accurato/a e, ove possibile, mantenuto/a al

minimo.

Procedura da seguire per uno smaltimento sicuro di flaconcini, siringhe e materiali utilizzati

Immediatamente dopo l’uso, la soluzione iniettabile di NUCEIVA ricostituita non utilizzata rimasta nel flaconcino e/o nella siringa deve essere inattivata, prima dello smaltimento, con 2 ml di soluzione diluita di sodio ipoclorito 0,5 % o 1 %. A seguito dell’inattivazione, smaltire in conformità alla normativa locale vigente.

I flaconcini, le siringhe e i materiali utilizzati non devono essere svuotati e vanno eliminati in appositi contenitori e smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Raccomandazioni in caso di incidente durante la manipolazione della tossina botulinica

In caso di incidente durante la manipolazione del prodotto, sia in stato essiccato sottovuoto o ricostituito, devono essere immediatamente adottate le misure adeguate descritte di seguito.

• – La tossina è molto sensibile al calore e ad alcuni agenti chimici.

• – Eventuali perdite devono essere eliminate: utilizzare un materiale assorbente imbevuto in una

soluzione di sodio ipoclorito (soluzione di candeggina) nel caso di prodotto essiccato sottovuoto o un materiale assorbente asciutto nel caso di prodotto ricostituito.

• – Le superfici contaminate devono essere pulite con un materiale assorbente imbevuto in una

soluzione di sodio ipoclorito (soluzione di candeggina) e quindi asciugate.

• – In caso di rottura di un flaconcino, raccogliere accuratamente i pezzi di vetro e asciugare il

prodotto come sopra indicato, evitando tagli sulla pelle.

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Documento reso disponibile da AIFA il 17/02/2022

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

In caso di schizzi, lavare con una soluzione di ipoclorito di sodio e sciacquare accuratamente con acqua abbondante.

In caso di schizzi negli occhi, sciacquare accuratamente gli occhi con acqua abbondante o con una soluzione per il lavaggio oculare.

Se la persona che pratica l’iniezione si ferisce (si taglia, si punge), procedere come sopra e adottare le adeguate misure mediche, in funzione della dose iniettata.

Le presenti istruzioni per l’uso, la manipolazione e lo smaltimento devono essere rigorosamente seguite.

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Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

NUCEIVA 100 unità polvere per soluzione iniettabile tossina botulinica di tipo A

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è NUCEIVA e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare NUCEIVA

• 3. Come usare NUCEIVA

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare NUCEIVA

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è nuceiva e a cosa serve

NUCEIVA contiene il principio attivo tossina botulinica di tipo A.

Impedisce ai muscoli di contrarsi, portando a una paralisi temporanea. Agisce bloccando gli impulsi nervosi ai muscoli in cui è stato iniettato.

NUCEIVA viene utilizzato per il miglioramento temporaneo nei casi di comparsa di rughe verticali tra le sopracciglia. È utilizzato negli adulti di età inferiore a 65 anni in cui tali rughe facciali abbiano un importante impatto psicologico.

2. cosa deve sapere prima di usare nuceiva- se è allergico alla tossina botulinica di tipo a o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo

medicinale (elencati al paragrafo 6);

• – se presenta miastenia gravis o sindrome di Eaton-Lambert (malattie croniche che colpiscono i

muscoli);

• – se presenta infezione o infiammazione nelle sedi di iniezione proposte.

Avvertenze e precauzioni

Gli effetti indesiderati eventualmente correlati alla diffusione della tossina botulinica dalla sede di iniezione (ad es. debolezza muscolare, difficoltà nella deglutizione o introduzione di cibo o liquidi nelle vie respiratorie) possono verificarsi molto raramente. I pazienti cui vengono somministrate le dosi raccomandate possono manifestare una debolezza muscolare eccessiva.

Si rivolga immediatamente al medico se dopo il trattamento le risulta difficile deglutire, parlare o respirare.

• – NUCEIVA non è raccomandato nei pazienti che hanno avuto problemi di deglutizione (disfagia)

e respirazione.

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• – Una somministrazione troppo frequente o eccessiva può determinare la formazione di anticorpi,

che può impedire alla tossina botulinica di tipo A di agire anche per altri usi. Per evitare che ciò avvenga, è necessario attendere almeno tre mesi tra una dose e l’altra.

• – Molto raramente può verificarsi una reazione allergica in seguito all’iniezione di tossina

botulinica.

• – Dopo il trattamento può verificarsi un abbassamento della palpebra.

Informi il medico se:

• – ha avuto problemi con precedenti iniezioni di tossina botulinica;

• – non riscontra alcun miglioramento significativo delle rughe a un mese di distanza dal primo

ciclo di trattamento;

• – è affetto da determinate malattie del sistema nervoso (quali la sclerosi laterale amiotrofica o la

neuropatia motoria);

• – presenta infiammazione nella(e) sede(i) di iniezione proposta(e);

• – i muscoli da iniettare sono deboli o atrofizzati;

• – è affetto da un disturbo di sanguinamento, poiché l’iniezione può indurre lividi.

Bambini e adolescenti

L’uso di NUCEIVA non è raccomandato in soggetti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e NUCEIVA

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

L’uso della tossina botulinica non è raccomandato in associazione ad antibiotici aminoglicosidi, spectinomicina o altri medicinali che interferiscono con gli impulsi nervosi al muscolo.

Informi il medico se le è stato recentemente iniettato un medicinale contenente tossina botulinica (il principio attivo di NUCEIVA), poiché questo può aumentare eccessivamente l’effetto di NUCEIVA.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

L’uso di NUCEIVA non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.

NUCEIVA non è raccomandato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Debolezza muscolare, capogiro e disturbi visivi causati da questo medicinale possono rendere pericolosi la guida e l’utilizzo di macchinari. Non guidare o utilizzare macchinari finché tali effetti non siano scomparsi.

NUCEIVA contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, ovvero essenzialmente “privo di sodio”.

3. come usare nuceiva

Le dosi unitarie di NUCEIVA non sono intercambiabili con quelle utilizzate per altri preparati a base di tossina botulinica.

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NUCEIVA deve essere iniettato esclusivamente da medici con adeguate qualifiche ed esperienza nel trattamento delle rughe glabellari al massimo livello di increspamento della fronte.

La dose abituale di NUCEIVA è di 20 unità. Verrà iniettato il volume raccomandato di 0,1 millilitri (ml) (4 unità) di NUCEIVA in ciascuna delle 5 sedi di iniezione.

Il miglioramento della gravità delle rughe tra le sopracciglia avviene generalmente entro pochi giorni dal trattamento.

L’intervallo tra i trattamenti verrà deciso dal medico.

Come viene iniettato NUCEIVA

NUCEIVA viene iniettato nei muscoli (per via intramuscolare), direttamente nella zona interessata sopra e tra le sopracciglia.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale consulti il medico o il farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

In generale, gli effetti indesiderati si verificano nei primi giorni successivi all’iniezione e sono temporanei. La maggior parte degli effetti indesiderati è di gravità da lieve a moderata.

In caso di difficoltà a respirare, deglutire o parlare dopo la somministrazione di NUCEIVA, contatti immediatamente il medico.

In caso di orticaria , tumefazione , compresa quella del viso o della gola, respiro sibilante , sensazione di svenimento e respiro corto, contatti immediatamente il medico.

La possibilità di manifestare un effetto indesiderato è descritta dalle seguenti categorie:

Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10)	Mal di testa, squilibrio muscolare con conseguente innalzamento o asimmetria delle sopracciglia, abbassamento delle palpebre, lividi nella sede di iniezione
Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100)	Disturbo sensoriale, fastidio al capo, occhi secchi, palpebre gonfie, occhi gonfi, contrazioni muscolari, sede di iniezione: arrossamento, dolore, formicolio

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare nuceiva

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

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Flaconcino integro

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino e sulla scatola dopo Scad.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è: 100 unità di tossina botulinica di tipo a.

• – Gli eccipienti sono albumina umana e sodio cloruro.

Descrizione dell’aspetto di NUCEIVA e contenuto della confezione

NUCEIVA si presenta sotto forma di polvere bianca per soluzione iniettabile in un flaconcino di vetro trasparente.

Ogni confezione contiene 1 flaconcino.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Evolus Pharma B.V.

Apollolaan 151

1077 AR Amsterdam

Paesi Bassi

Produttori

Baggerman Farmanet N.V.

Barrierweg 3G

5622 CL Eindhoven

Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {mese AAAA}.

LE INFORMAZIONI SEGUENTI SONO DESTINATE ESCLUSIVAMENTE AI MEDICI O AGLI OPERATORI SANITARI:

Le unità di tossina botulinica non sono intercambiabili da un prodotto all’altro. Le dosi raccomandate in unità sono diverse da altri preparati a base di tossina botulinica.

La ricostituzione deve essere eseguita secondo la buona pratica clinica, in particolare per quanto riguarda la tecnica asettica. NUCEIVA viene ricostituito con soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %). Vengono prelevati in una siringa 2,5 ml di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %) per ottenere una soluzione iniettabile ricostituita ad una concentrazione di 4 unità/0,1 ml.

Quantità di solvente aggiunto a un flaconcino da 100 unità [soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %)]

2,5 ml

La parte centrale del tappo in gomma deve essere pulita con alcool. Iniettare lentamente il diluente nel flaconcino con un ago attraverso il tappo in gomma e ruotare delicatamente il flaconcino, evitando la

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formazione di bolle. Il flaconcino deve essere eliminato se il vuoto non aspira il diluente all’interno del flaconcino stesso. Una volta ricostituita, la soluzione iniettabile deve essere ispezionata visivamente prima dell’uso per verificare che risulti limpida, incolore e priva di particolato.

NUCEIVA ricostituito (100 unità/2,5 ml) viene iniettato con un ago sterile da 30 gauge. Vengono somministrate quattro unità (4 U/0,1 ml) in ciascuna delle 5 sedi di iniezione (vedere figura 1): 2 iniezioni in ciascun muscolo corrugatore (profilo mediale inferiore e mediale superiore) e 1 iniezione nel muscolo procero per una dose totale di 20 unità.

Figura 1 Punti di iniezione

Al fine di ridurre le complicanze della ptosi palpebrale, è necessario adottare le seguenti misure:

• – evitare l’iniezione in prossimità del muscolo elevatore della palpebra superiore, in particolare

nei pazienti con complessi del depressore del sopracciglio più ampi;

• – eseguire le iniezioni nel muscolo corrugatore laterale almeno 1 cm sopra la cresta ossea

sopraorbitale;

• – assicurarsi che il volume/la dose iniettato/a sia accurato/a e, ove possibile, mantenuto/a al

minimo.

Procedura da seguire per uno smaltimento sicuro di flaconcini, siringhe e materiali utilizzati

Immediatamente dopo l’uso, la soluzione iniettabile di NUCEIVA ricostituita non utilizzata rimasta nel flaconcino e/o nella siringa deve essere inattivata, prima dello smaltimento, con 2 ml di soluzione diluita di sodio ipoclorito 0,5 % o 1 %. A seguito dell’inattivazione, smaltire in conformità alla normativa locale vigente.

I flaconcini, le siringhe e i materiali utilizzati non devono essere svuotati e vanno eliminati in appositi contenitori e smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Raccomandazioni in caso di incidente durante la manipolazione della tossina botulinica

In caso di incidente durante la manipolazione del prodotto, sia in stato essiccato sottovuoto o ricostituito, devono essere immediatamente adottate le misure adeguate descritte di seguito.

• – La tossina è molto sensibile al calore e ad alcuni agenti chimici.

• – Eventuali perdite devono essere eliminate: utilizzare un materiale assorbente imbevuto in una

soluzione di sodio ipoclorito (soluzione di candeggina) nel caso di prodotto essiccato sottovuoto o un materiale assorbente asciutto nel caso di prodotto ricostituito.

• – Le superfici contaminate devono essere pulite con un materiale assorbente imbevuto in una

soluzione di sodio ipoclorito (soluzione di candeggina) e quindi asciugate.

• – In caso di rottura di un flaconcino, raccogliere accuratamente i pezzi di vetro e asciugare il

prodotto come sopra indicato, evitando tagli sulla pelle.

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Documento reso disponibile da AIFA il 17/02/2022

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

In caso di schizzi, lavare con una soluzione di ipoclorito di sodio e sciacquare accuratamente con acqua abbondante.

In caso di schizzi negli occhi, sciacquare accuratamente gli occhi con acqua abbondante o con una soluzione per il lavaggio oculare.

Se la persona che pratica l’iniezione si ferisce (si taglia, si punge), procedere come sopra e adottare le adeguate misure mediche, in funzione della dose iniettata.

Le presenti istruzioni per l’uso, la manipolazione e lo smaltimento devono essere rigorosamente seguite.

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Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

NUCEIVA 100 unità polvere per soluzione iniettabile tossina botulinica di tipo A

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è NUCEIVA e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare NUCEIVA

• 3. Come usare NUCEIVA

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare NUCEIVA

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è nuceiva e a cosa serve

NUCEIVA contiene il principio attivo tossina botulinica di tipo A.

Impedisce ai muscoli di contrarsi, portando a una paralisi temporanea. Agisce bloccando gli impulsi nervosi ai muscoli in cui è stato iniettato.

NUCEIVA viene utilizzato per il miglioramento temporaneo nei casi di comparsa di rughe verticali tra le sopracciglia. È utilizzato negli adulti di età inferiore a 65 anni in cui tali rughe facciali abbiano un importante impatto psicologico.

2. cosa deve sapere prima di usare nuceiva- se è allergico alla tossina botulinica di tipo a o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo

medicinale (elencati al paragrafo 6);

• – se presenta miastenia gravis o sindrome di Eaton-Lambert (malattie croniche che colpiscono i

muscoli);

• – se presenta infezione o infiammazione nelle sedi di iniezione proposte.

Avvertenze e precauzioni

Gli effetti indesiderati eventualmente correlati alla diffusione della tossina botulinica dalla sede di iniezione (ad es. debolezza muscolare, difficoltà nella deglutizione o introduzione di cibo o liquidi nelle vie respiratorie) possono verificarsi molto raramente. I pazienti cui vengono somministrate le dosi raccomandate possono manifestare una debolezza muscolare eccessiva.

Si rivolga immediatamente al medico se dopo il trattamento le risulta difficile deglutire, parlare o respirare.

• – NUCEIVA non è raccomandato nei pazienti che hanno avuto problemi di deglutizione (disfagia)

e respirazione.

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• – Una somministrazione troppo frequente o eccessiva può determinare la formazione di anticorpi,

che può impedire alla tossina botulinica di tipo A di agire anche per altri usi. Per evitare che ciò avvenga, è necessario attendere almeno tre mesi tra una dose e l’altra.

• – Molto raramente può verificarsi una reazione allergica in seguito all’iniezione di tossina

botulinica.

• – Dopo il trattamento può verificarsi un abbassamento della palpebra.

Informi il medico se:

• – ha avuto problemi con precedenti iniezioni di tossina botulinica;

• – non riscontra alcun miglioramento significativo delle rughe a un mese di distanza dal primo

ciclo di trattamento;

• – è affetto da determinate malattie del sistema nervoso (quali la sclerosi laterale amiotrofica o la

neuropatia motoria);

• – presenta infiammazione nella(e) sede(i) di iniezione proposta(e);

• – i muscoli da iniettare sono deboli o atrofizzati;

• – è affetto da un disturbo di sanguinamento, poiché l’iniezione può indurre lividi.

Bambini e adolescenti

L’uso di NUCEIVA non è raccomandato in soggetti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e NUCEIVA

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

L’uso della tossina botulinica non è raccomandato in associazione ad antibiotici aminoglicosidi, spectinomicina o altri medicinali che interferiscono con gli impulsi nervosi al muscolo.

Informi il medico se le è stato recentemente iniettato un medicinale contenente tossina botulinica (il principio attivo di NUCEIVA), poiché questo può aumentare eccessivamente l’effetto di NUCEIVA.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

L’uso di NUCEIVA non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.

NUCEIVA non è raccomandato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Debolezza muscolare, capogiro e disturbi visivi causati da questo medicinale possono rendere pericolosi la guida e l’utilizzo di macchinari. Non guidare o utilizzare macchinari finché tali effetti non siano scomparsi.

NUCEIVA contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, ovvero essenzialmente “privo di sodio”.

3. come usare nuceiva

Le dosi unitarie di NUCEIVA non sono intercambiabili con quelle utilizzate per altri preparati a base di tossina botulinica.

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NUCEIVA deve essere iniettato esclusivamente da medici con adeguate qualifiche ed esperienza nel trattamento delle rughe glabellari al massimo livello di increspamento della fronte.

La dose abituale di NUCEIVA è di 20 unità. Verrà iniettato il volume raccomandato di 0,1 millilitri (ml) (4 unità) di NUCEIVA in ciascuna delle 5 sedi di iniezione.

Il miglioramento della gravità delle rughe tra le sopracciglia avviene generalmente entro pochi giorni dal trattamento.

L’intervallo tra i trattamenti verrà deciso dal medico.

Come viene iniettato NUCEIVA

NUCEIVA viene iniettato nei muscoli (per via intramuscolare), direttamente nella zona interessata sopra e tra le sopracciglia.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale consulti il medico o il farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

In generale, gli effetti indesiderati si verificano nei primi giorni successivi all’iniezione e sono temporanei. La maggior parte degli effetti indesiderati è di gravità da lieve a moderata.

In caso di difficoltà a respirare, deglutire o parlare dopo la somministrazione di NUCEIVA, contatti immediatamente il medico.

In caso di orticaria , tumefazione , compresa quella del viso o della gola, respiro sibilante , sensazione di svenimento e respiro corto, contatti immediatamente il medico.

La possibilità di manifestare un effetto indesiderato è descritta dalle seguenti categorie:

Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10)	Mal di testa, squilibrio muscolare con conseguente innalzamento o asimmetria delle sopracciglia, abbassamento delle palpebre, lividi nella sede di iniezione
Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100)	Disturbo sensoriale, fastidio al capo, occhi secchi, palpebre gonfie, occhi gonfi, contrazioni muscolari, sede di iniezione: arrossamento, dolore, formicolio

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare nuceiva

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

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Flaconcino integro

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino e sulla scatola dopo Scad.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è: 100 unità di tossina botulinica di tipo a.

• – Gli eccipienti sono albumina umana e sodio cloruro.

Descrizione dell’aspetto di NUCEIVA e contenuto della confezione

NUCEIVA si presenta sotto forma di polvere bianca per soluzione iniettabile in un flaconcino di vetro trasparente.

Ogni confezione contiene 1 flaconcino.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Evolus Pharma B.V.

Apollolaan 151

1077 AR Amsterdam

Paesi Bassi

Produttori

Baggerman Farmanet N.V.

Barrierweg 3G

5622 CL Eindhoven

Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {mese AAAA}.

LE INFORMAZIONI SEGUENTI SONO DESTINATE ESCLUSIVAMENTE AI MEDICI O AGLI OPERATORI SANITARI:

Le unità di tossina botulinica non sono intercambiabili da un prodotto all’altro. Le dosi raccomandate in unità sono diverse da altri preparati a base di tossina botulinica.

La ricostituzione deve essere eseguita secondo la buona pratica clinica, in particolare per quanto riguarda la tecnica asettica. NUCEIVA viene ricostituito con soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %). Vengono prelevati in una siringa 2,5 ml di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %) per ottenere una soluzione iniettabile ricostituita ad una concentrazione di 4 unità/0,1 ml.

Quantità di solvente aggiunto a un flaconcino da 100 unità [soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %)]

2,5 ml

La parte centrale del tappo in gomma deve essere pulita con alcool. Iniettare lentamente il diluente nel flaconcino con un ago attraverso il tappo in gomma e ruotare delicatamente il flaconcino, evitando la

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formazione di bolle. Il flaconcino deve essere eliminato se il vuoto non aspira il diluente all’interno del flaconcino stesso. Una volta ricostituita, la soluzione iniettabile deve essere ispezionata visivamente prima dell’uso per verificare che risulti limpida, incolore e priva di particolato.

NUCEIVA ricostituito (100 unità/2,5 ml) viene iniettato con un ago sterile da 30 gauge. Vengono somministrate quattro unità (4 U/0,1 ml) in ciascuna delle 5 sedi di iniezione (vedere figura 1): 2 iniezioni in ciascun muscolo corrugatore (profilo mediale inferiore e mediale superiore) e 1 iniezione nel muscolo procero per una dose totale di 20 unità.

Figura 1 Punti di iniezione

Al fine di ridurre le complicanze della ptosi palpebrale, è necessario adottare le seguenti misure:

• – evitare l’iniezione in prossimità del muscolo elevatore della palpebra superiore, in particolare

nei pazienti con complessi del depressore del sopracciglio più ampi;

• – eseguire le iniezioni nel muscolo corrugatore laterale almeno 1 cm sopra la cresta ossea

sopraorbitale;

• – assicurarsi che il volume/la dose iniettato/a sia accurato/a e, ove possibile, mantenuto/a al

minimo.

Procedura da seguire per uno smaltimento sicuro di flaconcini, siringhe e materiali utilizzati

Immediatamente dopo l’uso, la soluzione iniettabile di NUCEIVA ricostituita non utilizzata rimasta nel flaconcino e/o nella siringa deve essere inattivata, prima dello smaltimento, con 2 ml di soluzione diluita di sodio ipoclorito 0,5 % o 1 %. A seguito dell’inattivazione, smaltire in conformità alla normativa locale vigente.

I flaconcini, le siringhe e i materiali utilizzati non devono essere svuotati e vanno eliminati in appositi contenitori e smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Raccomandazioni in caso di incidente durante la manipolazione della tossina botulinica

In caso di incidente durante la manipolazione del prodotto, sia in stato essiccato sottovuoto o ricostituito, devono essere immediatamente adottate le misure adeguate descritte di seguito.

• – La tossina è molto sensibile al calore e ad alcuni agenti chimici.

• – Eventuali perdite devono essere eliminate: utilizzare un materiale assorbente imbevuto in una

soluzione di sodio ipoclorito (soluzione di candeggina) nel caso di prodotto essiccato sottovuoto o un materiale assorbente asciutto nel caso di prodotto ricostituito.

• – Le superfici contaminate devono essere pulite con un materiale assorbente imbevuto in una

soluzione di sodio ipoclorito (soluzione di candeggina) e quindi asciugate.

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Documento reso disponibile da AIFA il 17/02/2022

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

In caso di rottura di un flaconcino, raccogliere accuratamente i pezzi di vetro e asciugare il prodotto come sopra indicato, evitando tagli sulla pelle.

• – In caso di schizzi, lavare con una soluzione di ipoclorito di sodio e sciacquare accuratamente

con acqua abbondante.

• – In caso di schizzi negli occhi, sciacquare accuratamente gli occhi con acqua abbondante o con

una soluzione per il lavaggio oculare.

• – Se la persona che pratica l’iniezione si ferisce (si taglia, si punge), procedere come sopra e