Foglio illustrativo - NORMASE
Composizione
100 ml di sciroppo contengono: Lattulosio g 66,7; eccipienti (acido citrico, aroma Curt Georgi n. 7 bis, acqua depurata) q.b.
15 ml di sciroppo contengono 10 g di lattulosio.
Categoria farmacoterapeutica
Lassativo acidificante del contenuto intestinale ad azione osmotica.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A., Strada Statale 67, località Granatieri, Scandicci (Firenze).
Produttore : L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A., Strada Statale 67, località Granatieri, Scandicci (Firenze)
Indicazioni terapeutiche
Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Galattosemia.
I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione.
Generalmente controindicato durante la gravidanza e l’allattamento (vedere al paragrafo “Gravidanza ed allattamento”).
Generalmente controindicato in età pediatrica (vedere al paragrafo “Opportune precauzioni d’impiego”).
Opportune precauzioni d’impiego
Il principio attivo del NORMASE è uno zucchero scarsamente assorbibile e non metabolizzato. Per la presenza di altri zuccheri, quali lattosio, galattosio e tagatosio, è necessario che i pazienti diabetici informino il medico.
I pazienti in terapia digitalica debbono consultare il medico prima di iniziare la terapia.
Nei bambini al di sotto dei 12 anni il medicinale può essere usato solo dopo aver consultato il medico.
Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.
Consultare il medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti.
È inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.
Interazioni
Agenti battericidi a largo spettro ed antiacidi, somministrati per os contemporaneamente al lattulosio, possono ridurne l'efficacia terapeutica. E' invece possibile un effetto sinergico con la neomicina.
I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale.
Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno due ore prima di prendere il lassativo.
Avvertenze speciali
L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) ed altri fattori nutritivi essenziali.
Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia (diminuzione del potassio nel sangue) la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.
L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).
Note di educazione sanitaria: prima di tutto deve essere tenuto presente che, nella maggior parte dei casi, una dieta bilanciata e ricca di acqua e fibre (crusca, verdure e frutta) può risolvere durevolmente il problema della stitichezza.
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Molte persone pensano di soffrire di stitichezza se non riescono ad evacuare ogni giorno. Questa è una convinzione errata perché questa situazione è del tutto normale per un gran numero di individui. Si consideri, invece, che la stitichezza occorre quando le evacuazioni sono ridotte rispetto alle proprie personali abitudini e sono associate all’emissione di feci dure.
Se gli episodi di stitichezza si presentano ripetutamente deve essere consultato il medico. Gravidanza ed allattamento
Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.
Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari
Il prodotto non ha nessuna influenza sulla capacità di guidare e di usare macchinari.
Il medicinale non è controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.
tenere fuori dalla portata dei bambini.
Posologia e modo di somministrazione
La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli.
È consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste. Quando necessario, la dose può essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata.
Adulti: la dose iniziale è in genere di 20 ml al giorno seguita da 10 ml al giorno, come dose di mantenimento. In certi soggetti può essere richiesta una dose iniziale più alta (30–40 ml) che deve essere quindi progressivamente ridotta fino alla normale dose di mantenimento. In soggetti sensibili è consigliabile invece iniziare con dosi più basse.
Bambini: da 5 a 15 ml al giorno, a seconda del peso corporeo.
Lattanti : mezzo – 1 ml al giorno per ogni kg di peso corporeo.
Le quantità sopra indicate possono essere assunte anche in un'unica dose giornaliera, preferibilmente la mattina a digiuno o la sera prima del pasto.
I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.
Ingerire insieme ad una adeguata quantità di acqua (un bicchiere abbondante). Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale.
Sovradosaggio
Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate.
Trattamento: sospensione del farmaco.
Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo “Avvertenze speciali” e “Opportune precauzioni d’impiego”, circa l’abuso di lassativi.
Effetti indesiderati
Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, più frequenti nei casi di stitichezza grave, flatulenza. Tali sintomi sono solitamente di lieve entità e recedono spontaneamente dopo i primi giorni di trattamento.
Solo in caso di comparsa di diarrea è opportuno ridurre il dosaggio o eventualmente sospendere il trattamento. Dopo trattamento protratto si può manifestare perdita di elettroliti.
Avvertenza : Il paziente deve comunicare al medico curante o al suo farmacista qualsiasi altro effetto indesiderato qui non descritto.
Attenzione : Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Presentazione: Flacone ambrato in plastica da 200 ml. Il flacone è munito di misurino dosatore graduato a 2,5 – 5 –7,5 – 10 – 15 – 20 – 25 – 30 ml.
Ultima revisione da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: Agosto 2011
MOLTENI FARMACEUTICI
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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
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