NO-GAS GIULIANI CARBOSYLANE - riassunto delle caratteristiche del prodotto

1. denominazione del medicinale

NO-GAS GIULIANI CARBOSYLANE 45 mg + 140 mg capsule rigide

2. composizione qualitativa e quantitativa

Ogni capsula rigida contiene:

Dimeticone arricchito di silice 45,000 mg

Carbone attivo 140,000 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1

3. forma farmaceutica

Capsule rigide accoppiate, di cui una blu gastro-solubile ed una rossa gastroresistente, da assumere come un’unica unità posologica.

4. informazioni cliniche

4.1 indicazioni terapeutiche

NO-GAS GIULIANI Carbosylane è indicato per il trattamento dei sintomi correlati al gonfiore di stomaco (aerofagia) ed intestino (meteorismo), causati da accumulo di gas per alleviare i dolori ad essi associati (quali crampi) , flatulenza ed eruttazioni.

4.2 posologia e modo di somministrazione

Posologia

Adulti

L'unità posologica è costituita da 1 capsula rigida blu gastro-solubile, che si libera a livello dello stomaco, ed 1 capsula rigida rossa gastro-resistente, che si libera a livello dell'intestino.

La dose raccomandata è di 2 capsule, una rossa e una blu, da assumere contemporaneamente 3 volte al giorno, al momento dei pasti ed alla comparsa dei primi sintomi.

Popolazione pediatrica

Non vi sono dati relativi alla sicurezza e all’efficacia di NO-GAS GIULIANI Carbosylane in bambini.

Modo di somministrazione

Le due capsule rigide, una rossa ed una blu, vanno assunte sempre contemporaneamente, con un sorso di acqua o di altra bevanda.

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4.3 controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).

4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Per effetto del potere assorbente aspecifico del carbone attivo, eventuali altri farmaci devono essere assunti ad almeno un'ora di distanza dalla somministrazione del prodotto.

Pertanto trattamenti a lungo termine con NO-GAS GIULIANI Carbosylane potrebbero causare sottrazione e quindi carenza relativa di certi micronutrienti, quali: vitamine e minerali. Per tale motivo l'utilizzo del prodotto va limitato a periodi brevi.

L'eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilità, comporta l'immediata interruzione del trattamento.

4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Nessuna conosciuta, oltre a quelle già citate, dovute al potere assorbente del carbone (vedere paragrafo 4.4).

4.6 Gravidanza ed allattamento

Non esistono particolari restrizioni nell'uso del prodotto in gravidanza e durante l'allattamento.

4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

NO-GAS GIULIANI Carbosylane non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.

4.8 effetti indesiderati

Alle dosi raccomandate, si può osservare una colorazione bruna delle feci, dovuta alla presenza in esse di carbone attivo. Il fenomeno è del tutto normale e non presenta alcun significato patologico.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo

4.9 sovradosaggio

Non sono noti casi di tossicità da sovradosaggio accidentale od intenzionale nell'uomo.

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5. proprietà farmacologiche

5.1 proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Carbone medicinale, associazioni;

Codice ATC: A07BA51

Il dimeticone è un polimero del dimetil-silossano, di peso molecolare variabile fra 14'000 e 20'000. L'aggiunta del 5% di silice ne accresce il potere anti-schiuma.

Per questa sua proprietà il dimeticone rompe le bolle e libera i gas intrappolati nei liquidi del tubo digerente. Inoltre il dimeticone è una molecola chimicamente inerte e, a parte la sua azione anti-schiuma, che è tipicamente fisica, non ha alcun effetto farmacodinamico.

Il carbone attivo, ottenuto dal carbone vegetale per riscaldamento ad alta temperatura in assenza di ossigeno, presenta notevoli capacità adsorbenti (oltre 40 volte il proprio peso).

I due principi attivi di NO GAS GIULIANI CARBOSYLANE, svolgono una azione complementare: il dimeticone attivato con silice libera i gas imprigionati nei liquidi organici del tubo digerente, mentre il Carbone attivo li assorbe, eliminandoli.

Pertanto l'efficacia di NO GAS GIULIANI CARBOSYLANE è esclusivamente dovuta alle proprietà fisiche dei due principi attivi ed è strettamente localizzata al tubo digerente, dato che questi non sono assorbiti dalla mucosa gastroenterica.

5.2 proprietà farmacocinetiche

Il carbone attivo è del tutto inerte, non viene assorbito né metabolizzato, passa perciò inalterato tutto il tubo digerente e viene eliminato totalmente, come tale, nelle feci.

Esso ha un potere assorbente aspecifico e può interferire con alcuni farmaci assorbendoli e limitandone la biodisponibilità. Pertanto, eventuali altri farmaci debbono essere assunti ad almeno un'ora di distanza dalla somministrazione di prodotti a base di carbone.

Sempre a causa delle proprietà assorbenti aspecifiche del Carbone attivo, trattamenti a lungo termine potrebbero causare sottrazione e quindi carenza relativa di certi micro-nutrienti, quali: vitamine e minerali.

Il dimeticone è chimicamente inerte, non viene metabolizzato né viene assorbito dal tratto gastro-intestinale. Infatti, dopo la sua somministrazione non si evidenziano tracce nel sangue, nel fegato né nelle urine. Esso viene infatti eliminato, totalmente immodificato, con le feci.

5.3 dati preclinici di sicurezza

Il carbone attivo è del tutto inerte, non viene assorbito né metabolizzato, passa perciò inalterato tutto il tubo digerente.

Non essendo assorbibile, neppure in piccole quantità, non sono ipotizzabili suoi effetti tossici classici di tipo sistemico. Inoltre essendo del

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tutto inerte, è privo di qualsiasi effetto lesivo a danno delle mucose del tubo digerente. Sono solo possibili effetti puramente meccanici, conseguenti alla eventuale somministrazione nell'animale di grossi volumi di carbone per via orale.

Il dimeticone, somministrato a dosi diverse, per periodi di tempo fino a tre anni, in differenti specie animali, non ha provocato alcuna anormalità nei comportamenti e nelle curve di crescita degli animali stessi. Negli studi condotti, i parametri emato-sierologici sono rimasti nei limiti della norma. Dopo sacrificio degli animali, nessuna alterazione è stata riscontrata, né all'esame macroscopico dei principali organi né agli esami istologici.

Inoltre, nessun indizio di effetti teratogeni né di tossicità peri- e postnatale è stato evidenziato in ratti trattati per 3 generazioni successive.

Infine, nel corso degli studi per somministrazione ripetuta, non si sono avuti reperti istologici né dati biochimici, che potessero far sospettare un possibile effetto cancerogeno.

6. informazioni farmaceutiche

6.1 elenco degli eccipienti

Sorbitan-mono-oleato, Polisorbato 80, Gelatina, Titanio diossido (E 171), Indigotina (E 132), Aceto-ftalato di cellulosa, Ftalato di etile, Eritrosina (E 127).

6.2 incompatibilità

Nessuna conosciuta, oltre a quelle già citate, dovute al potere assorbente aspecifico del carbone (vedere paragrafo 4.4).

6.3 periodo di validità

5 anni.

6.4 precauzioni particolari per la conservazione

Conservare il medicinale ad una temperatura non superiore ai 30 °C.

6.5 natura e contenuto del contenitore

Blister di alluminio/PVC contenente unità posologiche costituite dall’abbinamento di una capsula rigida blu ed una rossa gastro-resistente. Tali blisters sono inseriti in un astuccio di cartoncino assieme al foglio illustrativo.

Confezioni:

– 24 capsule rigide, pari a 12 capsule blu e 12 capsule gastroresisten­ti rosse

– 48 capsule rigide, pari a 24 capsule blu e 24 capsule gastroresisten­ti rosse

– 96 capsule rigide, pari a 48 capsule blu e 24 capsule gastroresisten­ti rosse

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È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. titolare dell’autorizzazione alla immissione in commercio

GIULIANI S.p.A., Via Palagi n 2, 20129 Milano.

8. NUMERI DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’MMISSIONE IN COMMERCIO

9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO

Data di prima autorizzazione: 28/02/1990

Data ultimo rinnovo della A.I.C.: 04/10/2010