Riassunto delle caratteristiche del prodotto - NIZACOL
1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA'
NIZACOL 500 mg compresse
2. composizione qualitativa e quantitativa
Una compressa contiene:
Principio attivo: Miconazolo base mg 500
Per gli eccipienti ved. paragrafo 6.1
3. forma farmaceutica
Compresse
4. informazioni cliniche
Nizacol (Miconazolo) è un derivato di sintesi del 1-fenetil-imidazolo, che esercita una potente attività antifungina sulla Candida e sui dermatofiti che hanno una attività antibatterica nei confronti dei cocchi gram-positivi e dei bacilli.
4.1 indicazioni terapeutiche
Candidosi dell'orofaringe (stomatiti, mughetto) e del tratto gastrointestinale.
4.2 posologia e modo di somministrazione
500–1000 mg al dì (1–2 cpr da 500 mg) secondo prescrizione medica. Continuare il trattamento per almeno una settimana dopo la scomparsa dei sintomi. Nelle candidosi del cavo orale lasciar sciogliere lentamente le compresse in bocca.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, altri derivati dell' imidazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Gravi reazioni di ipersensibilità, inclusa anafilassi ed angioedema, sono state riportate durante il trattamento con formulazioni a base di miconazolo.
Nel caso dovesse verificarsi una reazione che ipersensibilità o irritazione, il trattamento deve essere interrotto.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Il Miconazolo, somministrato per via sistemica, può far aumentare l'effetto anticoagulante dei farmaci cumarinici: pertanto, nel caso di uso contemporaneo di Nizacol compresse e di farmaci cumarinici, occorre determinare con esattezza l'effetto anticoagulante di questi ultimi, allo scopo di ridurre, eventualmente, la dose di cumarinico.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
4.6 gravidanza e allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
4.7 effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari
Nessuno.
4.8 effetti indesiderati
Pustolosi esantematica acuta generalizzata (frequenza non nota)
Possono manifestarsi nausea, cefalea ed eruzioni cutanee.
E' possibile che compaia diarrea durante un trattamento di lunga durata.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
4.9 sovradosaggio
Nulla da segnalare.
5. proprieta' farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica:
Antimicrobici intestinali – derivati imidazolici
Codice ATC: G01AF04
Il Miconazolo è dotato di spiccata attività fungistatica e fungicida sia nei confronti dei dermatofiti che dei lieviti (Candida in particolare), e di potente attività battericida contro bacilli e cocchi gram-positivi, confermata anche da reperti ultrastrutturali al microscopio elettronico.
Il meccanismo di azione antimicotica della sostanza è stato chiarito: essa, a dosi fungicide, provoca accumulo di perossidi all'interno delle cellule del micete, con conseguente necrosi delle stesse.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Assorbimento irrilevante per applicazione cutanea.
5.3 dati preclinici di sicurezza
Per somministrazione acuta: DL50 (Miconazolo nitrato nel ratto S.D. per os) 1.220 mg/Kg; DL50 (Miconazolo nitrato nel topo albino, per os.) 645 mg/Kg; DL50 (Miconazolo nitrato nel topo, per os.) 580 mg/Kg; DL50 ( Miconazolo nitrato nel topo per via i.v.) 73 mg/Kg; DL50 (Miconazolo nel ratto, per os.) 1.150 mg/Kg; DL50 (Miconazolo nel ratto, per via i.v.) 95 mg/Kg.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Per somministrazione prolungata: ratto per os (Miconazolo nitrato, per 180 gg): 25 mg/Kg/die; coniglio, per os (Miconazolo nitrato, per 180 gg): 20 mg/Kg/die.
Il trattamento non influenza il normale accrescimento, né la crasi ematica, né le funzioni renale ed epatica; nessuna influenza negativa sul normale sviluppo degli organi.
Tossicità fetale: assenza di tossicità nell'animale per os.
Attività cancerogenetica: da escludersi, per l'assenza di analogie strutturali del Miconazolo con sostanze ad attività cancerogena conosciuta, e per l'assenza di reperti specifici nelle prove di tossicità per somministrazione prolungata.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 lista degli eccipienti
Compresse 500 mg
Una compressa contiene: lattosio, cellulosa microcristallina, amido di mais, saccarina, polivinilpirrolidone, magnesio stearato, silice colloidale.
6.2 incompatibilità
Nessuna
6.3 validità
24 mesi
6.4 speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna speciale precauzione per la conservazione
6.5 natura e contenuto del contenitore
Astuccio blister 10 compresse da 500 mg
6.6 Istruzioni per l’uso
Nessuna
7. titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
NEW RESEARCH srl
Via della Tenuta di Torrenova n. 1422
00133 Roma
8. numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Compresse 500 mg A.I.C. n. 025999121
9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
Decreto AIC del 30/07/1987 – Rinnovo: marzo 2005