Foglio illustrativo - NITROGLICERINA HOSPIRA
NITROGLICERINA HOSPIRA 50 mg/50 ml concentrato per soluzione iniettabile
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
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– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
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– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
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– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
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1. Che cos’è NITROGLICERINA HOSPIRA e a cosa serve
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2. Cosa deve sapere prima di usare NITROGLICERINA HOSPIRA
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3. Come usare NITROGLICERINA HOSPIRA
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4. Possibili effetti indesiderati
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5. Come conservare NITROGLICERINA HOSPIRA
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6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. che cos’è nitroglicerina hospira e a cosa serve
NITROGLICERINA HOSPIRA contiene il principio attivo nitroglicerina, che appartiene al gruppo di medicinali vasodilatatori, usati nel trattamento di alcune malattie del cuore. Questo medicinale agisce dilatando i vasi sanguigni e migliorando la circolazione del sangue.
NITROGLICERINA HOSPIRA è indicata per il trattamento di:
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– dolore al torace causato da problemi al cuore, come angina instabile, angina variante e angina di Prinzmetal;
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– problemi di ridotta funzionalità del cuore, come insufficienza ventricolare sinistra acuta dovuta o meno ad infarto miocardico acuto;
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– gonfiore dovuto ad accumulo di liquido attorno ai polmoni (edema polmonare e pre-edema polmonare); – aumento rapido della pressione del sangue (crisi ipertensiva).
2. cosa deve sapere prima di usare nitroglicerina hospira
Non usi NITROGLICERINA HOSPIRA
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– se è allergico alla nitroglicerina, a medicinali simili (nitrati organici) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
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– se soffre di una malattia che colpisce l’occhio con conseguente danno al nervo ottico (glaucoma ad angolo chiuso);
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– se soffre di insufficienza circolatoria acuta (shock cardiogeno, collasso cardiocircolatorio);
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– se soffre di pressione bassa (ipotensione arteriosa sistemica);
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– se soffre di una malattia infiammatoria che comporta l’ispessimento della membrana che circonda il cuore (pericardite costrittiva);
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– se ha problemi della funzionalità del cuore (tamponamento cardiaco, cardiomiopatia restrittiva);
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– se ha un infarto acuto del cuore;
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– se manifesta un aumento di pressione all’interno del cranio;
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– se manifesta anemia (bassi livelli di globuli rossi) e un abbassamento dei livelli di ossigeno nel sangue ;
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– se sta assumendo un medicinale chiamato sildenafil per l’impotenza nell’uomo (Vedere paragrafo “Altri
medicinali e NITROGLICERINA HOSPIRA”).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare NITROGLICERINA HOSPIRA.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Questo medicinale le sarà somministrato solamente in ambiente ospedaliero e da personale medico specializzato, che controllerà la pressione del sangue, la velocità del battito del cuore (frequenza cardiaca) e le sue condizioni generali di salute durante il periodo di terapia.
Usi questo medicinale con estrema cautela:
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– in presenza di trauma cranico e emorragia cerebrale;
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– se ha un infarto del cuore in fase acuta associato ad un aumento della pressione del sangue (ipertensione), e/o accelerazione del battito (tachicardia) e/o insufficienza cardiaca;
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– se manifesta una diminuzione del volume di sangue in circolo (ipovolemia);
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– se cambiando postura manifesta diminuzione della pressione del sangue (ipotensione posturale);
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– se soffre di un aumento o di una diminuzione della funzionalità della tiroide (ipertiroidismo o ipotiroidismo);
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– se si trova in un grave stato di indebolimento fisico (deperimento), di abbassamento della temperatura del corpo (ipotermia) o di alterazione della funzionalità del fegato e/o dei reni (scompenso epatico e/o renale).
Altri medicinali e NITROGLICERINA HOSPIRA
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Usi particolare cautela e informi il suo medico se sta usando i seguenti medicinali perché possono aumentare l’efficacia della nitroglicerina:
-
– medicinali utilizzati per dilatare i vasi sanguigni (vasodilatatori);
-
– medicinali usati per abbassare la pressione del sangue (antiipertensivi);
-
– medicinali usati per aumentare l’eliminazione di urina (diuretici).
Usi particolare cautela e informi il suo medico se sta usando l’indometacina, un medicinale usato per alleviare le infiammazioni, perché può diminuire l’efficacia della nitroglicerina.
Non usi NITROGLICERINA HOSPIRA insieme a medicinali usati per trattare l’impotenza dell’uomo, come il sildenafil, in quanto questi aumentano l’effetto di riduzione della pressione sanguigna.
NITROGLICERINA HOSPIRA con alcol
L’assunzione di etanolo può aumentare l’efficacia di questo medicinale, pertanto eviti di bere bevande alcoliche durante il trattamento con NITROGLICERINA HOSPIRA.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare questo medicinale.
Se è nei primi 3 mesi di gravidanza o se sta allattando al seno, NITROGLICERINA HOSPIRA va usato con cautela solo nei casi di assoluta necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari
NITROGLICERINA HOSPIRA può alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
NITROGLICERINA HOSPIRA contiene glicole propilenico
Questo medicinale contiene glicole propilenico che può causare sintomi simili a quelli causati dall’alcool.
3. come usare nitroglicerina hospira
Questo medicinale le sarà somministrato da un medico, un farmacista o un infermiere. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
La dose raccomandata va da 0,5 a 6 mg/ora, a seconda delle condizioni e delle necessità del paziente e deve essere somministrata per infusione continua goccia a goccia oppure utilizzando un dispositivo automatico. Il medico stabilirà la dose e la modalità di somministrazione.
Se le verrà somministrato più NITROGLICERINA HOSPIRA di quanto deve
Se pensa che le sia stata somministrata una dose eccessiva di nitroglicerina informi il medico o l’infermiere perché possono manifestarsi abbassamento eccessivo della pressione del sangue (ipotensione) con accelerazione del battito del cuore (tachicardia riflessa). Tali sintomi possono essere risolti diminuendo o sospendendo la somministrazione di questo medicinale oppure somministrando medicinali per aumentare la pressione del sangue (alfa-adrenergici).
Altri sintomi di sovradosaggio possono essere: vertigini, confusione, debolezza improvvisa , accelerazione del battito del cuore, nausea, vomito, sudorazione e pallore. (Vedere il paragrafo “Possibili effetti indesiderati”).
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di NITROGLICERINA HOSPIRA, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Se le verrà interrotto il trattamento con NITROGLICERINA HOSPIRA
Il trattamento con NITROGLICERINA HOSPIRA va sospeso in maniera graduale per evitare la manifestazione di dolore al torace causato da problemi al cuore (episodi anginosi).
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
4. possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati della nitroglicerina.
Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
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– vertigini, cefalea (anche subito dopo la somministrazione);
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– confusione, agitazione;
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– visione confusa;
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– accelerazione o rallentamento del battito del cuore (tachicardia o bradicardia), aumentata percezione del proprio battito (palpitazioni) e perdita di coscienza temporanea (sincope);
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– diminuzione della pressione del sangue durante i cambi di postura (ipotensione posturale);
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– nausea, vomito, disturbi della digestione, pallore, debolezza, sudorazione (diaforesi), contrazioni dolorose dei muscoli (crampi), dolore all’addome e allo sterno;
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– eruzioni cutanee, vampate di calore con eritema e dermatite esfoliativa (soprattutto se assume altri medicinali contenenti nitrati);
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– bruciore nell’area dell’iniezione, eritema;
Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone)
-
– anomalia della struttura dell’emoglobina nel sangue (metaemoglobinemia), che si risolve riducendo la velocità di iniezione della nitroglicerina e somministrando blu di metilene;
Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente ogni 10.000):
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– colorazione blu-violacea del corpo (cianosi).
Possono inoltre verificarsi aumento dell’attività del nervo vago con conseguente rallentamento del battito del cuore (ipervagotonia) e malessere retro sternale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. come conservare nitroglicerina hospira
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
La data di scadenza si riferisce al medicinale in confezionamento integro, correttamente conservato.
Non sono richieste particolari condizioni di conservazione relative alla temperatura.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è nitroglicerina. ogni flacone contiene 50 mg di nitroglicerina.
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– Gli altri componenti sono: glicole propilenico, destrosio, acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di NITROGLICERINA HOSPIRA e contenuto della confezione
Confezione da 5 flaconi di vetro bianco da 50 ml.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
HOSPIRA ITALIA S.r.l.
Via Orazio, 20/22
80122, Napoli (NA)
Italia
Produttore
PIERREL S.p.A.
Strada Statale Appia, 46/48
81043, Capua (CE)
Italia
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:
Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari
Angina instabile, angina variante, angina di Prinzmetal. Insufficienza ventricolare sinistra acuta susseguente o meno ad infarto miocardico acuto in particolare con elevata pressione di riempimento e con gittata cardiaca ridotta. Edema polmonare acuto e pre-edema polmonare. Crisi ipertensiva.
Posologia e modo di somministrazione
E’ necessario un controllo continuo della pressione sistolica e diastolica, della frequenza cardiaca, del volume plasmatico, della pressione arteriosa polmonare sistolica (cateterismo cardiaco destro nei pazienti con insufficienza cardiaca acuta e con infarto miocardico a bassa pressione di riempimento), pressione di riempimento ventricolare sinistra, portata-minuto e ECG.
La posologia va stabilita secondo le necessità individuali del singolo paziente e secondo la risposta dei parametri da monitorare. Secondo l’esperienza riportata, il dosaggio è compreso tra 0,5–6 mg/ora di nitroglicerina per infusione continua.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Questi dosaggi raramente richiedono di essere superati, arrivando fino a 6 mg/ora. La soluzione per infusione viene preparata diluendo opportunamente la nitroglicerina delle quattro formulazioni secondo le tabelle sotto riportate ed infusa con dispositivo automatico oppure goccia a goccia secondo le indicazioni della tabella di infusione.
Tabella di diluizione per flaconi da 50 mg/50 ml
| Numero flaconi | 1 | 2 | 3 | |
| (Quantità totale di p.a. nitroglicerina) | (50 mg) | (100 mg) | (150 mg) | |
| Volume totale | 50 ml | 100 ml | 150 ml | |
| Volume di soluzione da aggiungere (ml) | Diluizione p/v 1:10 1:20 | 500 1000 | 1000 2000 | 1500 3000 |
| Volume totale della soluzione pronta (ml) | Diluizione p/v (conc. finale di nitroglicerina) 1:10 (0,1 mg/ml) 1:20 (0,05 mg/ml) | 550 1050 | 1100 2100 | 1650 3150 |
Tabella di infusione per flacone da 50 mg/50 ml
| Quantità | Diluizione p/v | |||||||
| desiderata | 1:10 | 1:20 | 1:40 | |||||
| di NTG | Velocità di infusione | |||||||
| per ora | ml/h | gtt/min | ml/h | gtt/min | ml/h | gtt/min | ||
| 0.50 mg | 5.50 | 2 | 10.50 | 3–4 | 20.50 | 6–7 | ||
| 0.75 mg | 8.25 | 3 | 15.75 | 5 | 30.75 | 10 | ||
| 1.00 mg | 11.00 | 3–4 | 21.00 | 7 | 41.00 | 13–14 | ||
| 1.25 mg | 13.75 | 4–5 | 26.25 | 8–9 | 51.25 | 17 | ||
| 1.50 mg | 16.50 | 5–6 | 31.50 | 10–11 | 61.50 | 20–21 | ||
| 2.00 mg | 22.00 | 6–7 | 42.00 | 14 | 82.00 | 26–27 | ||
| 2.50 mg | 27.50 | 9 | 52.50 | 17 | 102.50 | 34 | ||
| 3.00 mg | 33.00 | 11 | 63.00 | 21 | 123.00 | 41 | ||
| 3.50 mg | 38.50 | 13 | 73.50 | 24–25 | 143.50 | 47–48 | ||
| 4.00 mg | 44.00 | 12–13 | 84.00 | 28 | 164.00 | 53 | ||
| 4.50 mg | 49.50 | 14–15 | 94.50 | 31–32 | 184.50 | 59–60 | ||
| 5.00 mg | 55.00 | 18 | 105.00 | 35 | 205.00 | 68 | ||
| 5.50 mg | 60.50 | 20 | 115.50 | 38–39 | 225.50 | 74–75 | ||
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
| 6.00 mg | 66.00 | 22 | 126.00 | 42 | 246.00 | 82 |
Note relative alle modalità di preparazione ed utilizzo
Nitroglicerina soluzione iniettabile è compatibile con le soluzioni per infusione usate in clinica come, per esempio, soluzione salina isotonica, soluzione glucosata 4–30%, soluzione di Ringer, soluzione contenente proteine.
Incompatibilità
La nitroglicerina tende rapidamente a migrare in molti materiali plastici. La diluizione di Nitroglicerina iniettabile per ottenere la soluzione per infusione va effettuata esclusivamente in contenitori per fleboclisi in vetro.
La nitroglicerina contenuta nella soluzione finale per infusione può venire assorbita dal PVC costituente i normali diffusori, in quantità pari al 40–80% del totale, con una velocità di assorbimento inversamente proporzionale alla velocità di infusione. Per questo motivo si raccomanda di utilizzare tubicini di polietilene in cui si verificano perdite molto ridotte della nitroglicerina.
Per ottenere l'effetto clinico desiderato verificare sempre la compatibilità del materiale del deflussore nei confronti della nitroglicerina.
Sovradosaggio
Un sovradosaggio accidentale di nitroglicerina può causare ipotensione grave e tachicardia riflessa che possono essere trattate diminuendo o sospendendo temporaneamente l’infusione fino a quando la condizione del paziente si è stabilizzata. Poichè la durata degli effetti emodinamici conseguenti la somministrazione di nitroglicerina è abbastanza breve, non si richiedono solitamente misure correttive addizionali. Tuttavia se viene indicata un’ulteriore terapia, dovrebbe essere considerata la somministrazione di agonisti alfa-adrenergici intravenosi (p.e. metossamina o fenilefrina).
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
NITROGLICERINA HOSPIRA 5 mg/1 ml concentrato per soluzione iniettabile
NITROGLICERINA HOSPIRA 25 mg/5 ml concentrato per soluzione iniettabile Nitroglicerina
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
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– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
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– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
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– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
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1. Che cos’è NITROGLICERINA HOSPIRA e a cosa serve
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2. Cosa deve sapere prima di usare NITROGLICERINA HOSPIRA
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3. Come usare NITROGLICERINA HOSPIRA
-
4. Possibili effetti indesiderati
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5. Come conservare NITROGLICERINA HOSPIRA
-
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. che cos’è nitroglicerina hospira e a cosa serve
NITROGLICERINA HOSPIRA contiene il principio attivo nitroglicerina, che appartiene al gruppo di medicinali vasodilatatori, usati nel trattamento di alcune malattie del cuore. Questo medicinale agisce dilatando i vasi sanguigni e migliorando la circolazione del sangue.
NITROGLICERINA HOSPIRA è indicata per il trattamento di:
-
– dolore al torace causato da problemi al cuore, come angina instabile, angina variante e angina di Prinzmetal;
-
– problemi di ridotta funzionalità del cuore, come insufficienza ventricolare sinistra acuta dovuta o meno ad infarto miocardico acuto;
-
– gonfiore dovuto ad accumulo di liquido attorno ai polmoni (edema polmonare e pre-edema polmonare); – aumento rapido della pressione del sangue (crisi ipertensiva).
2. cosa deve sapere prima di usare nitroglicerina hospira
Non usi NITROGLICERINA HOSPIRA
-
– se è allergico alla nitroglicerina, a medicinali simili (nitrati organici) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
-
– se soffre di una malattia che colpisce l’occhio con conseguente danno al nervo ottico (glaucoma ad angolo chiuso);
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– se soffre di insufficienza circolatoria acuta (shock cardiogeno, collasso cardiocircolatorio);
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– se soffre di pressione bassa (ipotensione arteriosa sistemica);
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– se soffre di una malattia infiammatoria che comporta l’ispessimento della membrana che circonda il cuore (pericardite costrittiva);
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– se ha problemi della funzionalità del cuore (tamponamento cardiaco, cardiomiopatia restrittiva);
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– se ha un infarto acuto del cuore;
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– se manifesta un aumento di pressione all’interno del cranio;
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– se manifesta anemia (bassi livelli di globuli rossi) e un abbassamento dei livelli di ossigeno nel sangue
-
– se sta assumendo un medicinale chiamato sildenafil per l’impotenza nell’uomo (Vedere paragrafo “Altri
medicinali e NITROGLICERINA HOSPIRA”).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare NITROGLICERINA HOSPIRA.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Questo medicinale le sarà somministrato solamente in ambiente ospedaliero e da personale medico specializzato, che controllerà la pressione del sangue, la velocità del battito del cuore (frequenza cardiaca) e le sue condizioni generali di salute durante il periodo di terapia.
Usi questo medicinale con estrema cautela:
-
– in presenza di trauma cranico e emorragia cerebrale;
-
– se ha un infarto del cuore in fase acuta associato ad un aumento della pressione del sangue (ipertensione), e/o accelerazione del battito (tachicardia) e/o insufficienza cardiaca;
-
– se manifesta una diminuzione del volume di sangue in circolo (ipovolemia);
-
– se cambiando postura manifesta diminuzione della pressione del sangue (ipotensione posturale);
-
– se soffre di un aumento o di una diminuzione della funzionalità della tiroide (ipertiroidismo o ipotiroidismo);
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– se si trova in un grave stato di indebolimento fisico (deperimento), di abbassamento della temperatura del corpo (ipotermia) o di alterazione della funzionalità del fegato e/o dei reni (scompenso epatico e/o renale).
Altri medicinali e NITROGLICERINA HOSPIRA
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Usi particolare cautela e informi il suo medico se sta usando i seguenti medicinali perché possono aumentare l’efficacia della nitroglicerina:
-
– medicinali utilizzati per dilatare i vasi sanguigni (vasodilatatori);
-
– medicinali usati per abbassare la pressione del sangue (antiipertensivi);
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– medicinali usati per aumentare l’eliminazione di urina (diuretici).
Usi particolare cautela e informi il suo medico se sta usando l’indometacina, un medicinale usato per alleviare le infiammazioni, perché può diminuire l’efficacia della nitroglicerina.
Non usi NITROGLICERINA HOSPIRA insieme a medicinali usati per trattare l’impotenza dell’uomo, come il sildenafil, in quanto questi aumentano l’effetto di riduzione della pressione sanguigna.
NITROGLICERINA HOSPIRA con alcol
L’assunzione di etanolo può aumentare l’efficacia di questo medicinale, pertanto eviti di bere bevande alcoliche durante il trattamento con NITROGLICERINA HOSPIRA.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare questo medicinale.
Se è nei primi 3 mesi di gravidanza o se sta allattando al seno, NITROGLICERINA HOSPIRA va usato con cautela solo nei casi di assoluta necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari
NITROGLICERINA HOSPIRA può alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
NITROGLICERINA HOSPIRA contiene etanolo e glicole propilenico
Questo medicinale contiene etanolo: dopo diluizione 1:50 di una fiala il contenuto di etanolo/somministrato/ora è pari a 8,7 ml di birra (5% vol) e a 3,6 ml di vino (12% vol). Può essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia.
Per chi svolge attività sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.
Questo medicinale contiene glicole propilenico che può causare sintomi simili a quelli causati dall’alcool.
3. come usare nitroglicerina hospira
Questo medicinale le sarà somministrato da un medico, un farmacista o un infermiere. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
La dose raccomandata va da 0,5 a 6 mg/ora, a seconda delle condizioni e delle necessità del paziente e deve essere somministrata per infusione continua goccia a goccia oppure utilizzando un dispositivo automatico. Il medico stabilirà la dose e la modalità di somministrazione.
Se le verràsomministrato più NITROGLICERINA HOSPIRA di quanto deve
Se pensa che le sia stata somministrata una dose eccessiva di nitroglicerina informi il medico o l’infermiere perché possono manifestarsi abbassamento eccessivo della pressione del sangue (ipotensione) con accelerazione del battito del cuore (tachicardia riflessa). Tali sintomi possono essere risolti diminuendo o sospendendo la somministrazione di questo medicinale oppure somministrando medicinali per aumentare la pressione del sangue (alfa-adrenergici).
Altri sintomi di sovradosaggio possono essere: vertigini, confusione, debolezza improvvisa , accelerazione del battito del cuore, nausea, vomito, sudorazione e pallore. (Vedere il paragrafo “Possibili effetti indesiderati”).
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di NITROGLICERINA HOSPIRA, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Se le verrà interrotto il trattamento con NITROGLICERINA HOSPIRA
Il trattamento con NITROGLICERINA HOSPIRA va sospeso in maniera graduale per evitare la manifestazione di dolore al torace causato da problemi al cuore (episodi anginosi).
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
4. possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati della nitroglicerina.
Non noti (la frequenzanon può essere definita sulla base dei dati disponibili )
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– vertigini, cefalea (anche subito dopo la somministrazione);
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– confusione, agitazione;
-
– visione confusa;
-
– accelerazione o rallentamento del battito del cuore (tachicardia o bradicardia), aumentata percezione del proprio battito (palpitazioni) e perdita di coscienza temporanea (sincope);
-
– diminuzione della pressione del sangue durante i cambi di postura (ipotensione posturale);
-
– nausea,vomito, disturbi della digestione, pallore, debolezza, sudorazione (diaforesi), contrazioni dolorose dei muscoli (crampi), dolore all’addome e allo sterno;
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– eruzioni cutanee, vampate di calore con eritema e dermatite esfoliativa (soprattutto se assume altri medicinali contenenti nitrati);
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– bruciore nell’area dell’iniezione, eritema;
Rari (interessa da 1 a 10 pazienti su 10.000):
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– Anomalia della struttura dell’emoglobina nel sangue (metaemoglobinemia), che si risolve somministrando blu di metilene
Molto rari (può interessare fino a 1 paziente ogni 10.000):
-
– colorazione blu-violacea del corpo (cianosi).
Possono inoltre verificarsi aumento dell’attività del nervo vago con conseguente rallentamento del battito del cuore (ipervagotonia) e malessere retro sternale.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. come conservare nitroglicerina hospira
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
La data di scadenza si riferisce al medicinale in confezionamento integro, correttamente conservato.
Non sono richieste particolari condizioni di conservazione relative alla temperatura.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è nitroglicerina. ogni fiala contiene 5 mg di nitroglicerina.
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– Gli altri componenti sono: etanolo, glicole propilenico.
NITROGLICERINA HOSPIRA 25 mg/5 ml concentrato per soluzione iniettabile
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– Il principio attivo è nitroglicerina. Ogni fiala contiene 25 mg di nitroglicerina.
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– Gli altri componenti sono: etanolo, glicole propilenico.
Descrizione dell’aspetto di NITROGLICERINA HOSPIRA e contenuto della confezione
Confezione da10 fiale da 1 ml.
NITROGLICERINA HOSPIRA 25 mg/5 ml concentrato per soluzione iniettabile
Confezione da 10 fiale di vetro ambrato da 5 ml.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
HOSPIRA ITALIA S.r.l.
Via Orazio, 20/22
80122, Napoli (NA)
Italia
Produttore
Ibsa Farmaceutici Italia S.r.l. Via martiri di Cefalonia 2 – 26900 Lodi (LO), Italia.
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:
Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari
Angina instabile, angina variante, angina di Prinzmetal. Insufficienza ventricolare sinistra acuta susseguente o meno ad infarto miocardico acuto in particolare con elevata pressione di riempimento e con gittata cardiaca ridotta. Edema polmonare acuto e pre-edema polmonare. Crisi ipertensiva.
Posologia e modo di somministrazione
E’ necessario un controllo continuo della pressione sistolica e diastolica, della frequenza cardiaca, del volume plasmatico, della pressione arteriosa polmonare sistolica (cateterismo cardiaco destro nei pazienti con insufficienza cardiaca acuta e con infarto miocardico a bassa pressione di riempimento), pressione di riempimento ventricolare sinistra, portata-minuto e ECG.
La posologia va stabilita secondo le necessità individuali del singolo paziente e secondo la risposta dei parametri da monitorare. Secondo l’esperienza riportata, il dosaggio è compreso tra 0,5–6 mg/ora di nitroglicerina per infusione continua.
Questi dosaggi raramente richiedono di essere superati, arrivando fino a 6 mg/ora. La soluzione per infusione viene preparata diluendo opportunamente la nitroglicerina delle quattro formulazioni secondo le tabelle sotto riportate ed infusa con dispositivo automatico oppure goccia a goccia secondo le indicazioni della tabella di infusione.
Tabella di diluizione per fiale da 5 mg/1 ml
| Numero fiale (Quantità totale di p.a. nitroglicerina) | 1 (5 mg) | 2 (10 mg) | 3 (15 mg) | 4 (20 mg) | |
| Volume totale | 1 ml | 2 ml | 3 ml | 4 ml | |
| Volume di | Diluizione p/v | ||||
| soluzione da | 1:10 | 50 | 100 | 150 | 200 |
| aggiungere (ml) | 1:20 | 100 | 200 | 300 | 400 |
| 1:40 | 200 | 400 | 600 | 800 | |
| Volume | Diluizione p/v (conc. finale di | ||||
| totale della | nitroglicerina) | 51 | 102 | 153 | 204 |
| soluzione | 1:10 (0,1 mg/ml) | 101 | 202 | 303 | 404 |
| pronta (ml) | 1:20 (0,05 mg/ml) 1:40 (0,02 mg/ml) | 201 | 402 | 603 | 804 |
Tabella di diluizione per fiale da 25 mg/5 ml
| Numero fiale (Quantità totale di p.a. nitroglicerina) | 1 (25 mg) | 2 (50 mg) | 3 (75 mg) | 4 (100 mg) | |
| Volume totale | 5 ml | 10 ml | 15 ml | 20 ml | |
| Volume di | Diluizione p/v | ||||
| soluzione da | 1:10 | 250 | 500 | 750 | 1000 |
| aggiungere (ml) | 1:20 | 500 | 1000 | 1500 | 2000 |
| 1:40 | 1000 | 2000 | 3000 | 4000 | |
| Volume totale | Diluizione p/v (conc. finale di | ||||
| della | nitroglicerina) | 255 | 510 | 765 | 1020 |
| soluzione | 1:10 (0,1 mg/ml) | 505 | 1010 | 1515 | 2020 |
| pronta (ml) | 1:20 (0,05 mg/ml) 1:40 (0,02 mg/ml) | 1005 | 2010 | 3015 | 4020 |
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
| Quantità | Diluizione p/v | |||||||
| desiderata | 1:10 | 1:20 | 1:40 | |||||
| di NTG | Velocità di infusione | |||||||
| per ora | ml/h | gtt/min | ml/h | gtt/min | ml/h | gtt/min | ||
| 0.50 mg | 5.50 | 2 | 10.50 | 3–4 | 20.50 | 6–7 | ||
| 0.75 mg | 8.25 | 3 | 15.75 | 5 | 30.75 | 10 | ||
| 1.00 mg | 11.00 | 3–4 | 21.00 | 7 | 41.00 | 13–14 | ||
| 1.25 mg | 13.75 | 4–5 | 26.25 | 8–9 | 51.25 | 17 | ||
| 1.50 mg | 16.50 | 5–6 | 31.50 | 10–11 | 61.50 | 20–21 | ||
| 2.00 mg | 22.00 | 6–7 | 42.00 | 14 | 82.00 | 26–27 | ||
| 2.50 mg | 27.50 | 9 | 52.50 | 17 | 102.50 | 34 | ||
| 3.00 mg | 33.00 | 11 | 63.00 | 21 | 123.00 | 41 | ||
| 3.50 mg | 38.50 | 13 | 73.50 | 24–25 | 143.50 | 47–48 | ||
| 4.00 mg | 44.00 | 12–13 | 84.00 | 28 | 164.00 | 53 | ||
| 4.50 mg | 49.50 | 14–15 | 94.50 | 31–32 | 184.50 | 59–60 | ||
| 5.00 mg | 55.00 | 18 | 105.00 | 35 | 205.00 | 68 | ||
| 5.50 mg | 60.50 | 20 | 115.50 | 38–39 | 225.50 | 74–75 | ||
| 6.00 mg | 66.00 | 22 | 126.00 | 42 | 246.00 | 82 | ||
Note relative alle modalità di preparazione ed utilizzo
Nitroglicerina soluzione iniettabile è compatibile con le soluzioni per infusione usate in clinica come, per esempio, soluzione salina isotonica, soluzione glucosata 4–30%, soluzione di Ringer, soluzione contenente proteine.
Incompatibilità
La nitroglicerina tende rapidamente a migrare in molti materiali plastici. La diluizione di Nitroglicerina iniettabile per ottenere la soluzione per infusione va effettuata esclusivamente in contenitori per fleboclisi in vetro.
La nitroglicerina contenuta nella soluzione finale per infusione può venire assorbita dal PVC costituente i normali diffusori, in quantità pari al 40–80% del totale, con una velocità di assorbimento inversamente proporzionale alla velocità di infusione. Per questo motivo si raccomanda di utilizzare tubicini di polietilene in cui si verificano perdite molto ridotte della nitroglicerina.
Per ottenere l'effetto clinico desiderato verificare sempre la compatibilità del materiale del deflussore nei confronti della nitroglicerina.
Sovradosaggio
Un sovradosaggio accidentale di nitroglicerina può causare ipotensione grave e tachicardia riflessa che possono essere trattate diminuendo o sospendendo temporaneamente l’infusione fino a quando la condizione del paziente si è stabilizzata. Poichè la durata degli effetti emodinamici conseguenti la somministrazione di nitroglicerina è abbastanza breve, non si richiedono solitamente misure correttive addizionali. Tuttavia se viene indicata un’ulteriore terapia, dovrebbe essere considerata la somministrazione di agonisti alfa-adrenergici intravenosi (p.e. metossamina o fenilefrina).
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
NITROGLICERINA HOSPIRA 5 mg/1 ml concentrato per soluzione iniettabile
NITROGLICERINA HOSPIRA 25 mg/5 ml concentrato per soluzione iniettabile Nitroglicerina
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
-
– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
-
– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
-
1. Che cos’è NITROGLICERINA HOSPIRA e a cosa serve
-
2. Cosa deve sapere prima di usare NITROGLICERINA HOSPIRA
-
3. Come usare NITROGLICERINA HOSPIRA
-
4. Possibili effetti indesiderati
-
5. Come conservare NITROGLICERINA HOSPIRA
-
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. che cos’è nitroglicerina hospira e a cosa serve
NITROGLICERINA HOSPIRA contiene il principio attivo nitroglicerina, che appartiene al gruppo di medicinali vasodilatatori, usati nel trattamento di alcune malattie del cuore. Questo medicinale agisce dilatando i vasi sanguigni e migliorando la circolazione del sangue.
NITROGLICERINA HOSPIRA è indicata per il trattamento di:
-
– dolore al torace causato da problemi al cuore, come angina instabile, angina variante e angina di Prinzmetal;
-
– problemi di ridotta funzionalità del cuore, come insufficienza ventricolare sinistra acuta dovuta o meno ad infarto miocardico acuto;
-
– gonfiore dovuto ad accumulo di liquido attorno ai polmoni (edema polmonare e pre-edema polmonare); – aumento rapido della pressione del sangue (crisi ipertensiva).
2. cosa deve sapere prima di usare nitroglicerina hospira
Non usi NITROGLICERINA HOSPIRA
-
– se è allergico alla nitroglicerina, a medicinali simili (nitrati organici) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
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– se soffre di una malattia che colpisce l’occhio con conseguente danno al nervo ottico (glaucoma ad angolo chiuso);
-
– se soffre di insufficienza circolatoria acuta (shock cardiogeno, collasso cardiocircolatorio);
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– se soffre di pressione bassa (ipotensione arteriosa sistemica);
-
– se soffre di una malattia infiammatoria che comporta l’ispessimento della membrana che circonda il cuore (pericardite costrittiva);
-
– se ha problemi della funzionalità del cuore (tamponamento cardiaco, cardiomiopatia restrittiva);
-
– se ha un infarto acuto del cuore;
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– se manifesta un aumento di pressione all’interno del cranio;
-
– se manifesta anemia (bassi livelli di globuli rossi) e un abbassamento dei livelli di ossigeno nel sangue
-
– se sta assumendo un medicinale chiamato sildenafil per l’impotenza nell’uomo (Vedere paragrafo “Altri
medicinali e NITROGLICERINA HOSPIRA”).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare NITROGLICERINA HOSPIRA.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Questo medicinale le sarà somministrato solamente in ambiente ospedaliero e da personale medico specializzato, che controllerà la pressione del sangue, la velocità del battito del cuore (frequenza cardiaca) e le sue condizioni generali di salute durante il periodo di terapia.
Usi questo medicinale con estrema cautela:
-
– in presenza di trauma cranico e emorragia cerebrale;
-
– se ha un infarto del cuore in fase acuta associato ad un aumento della pressione del sangue (ipertensione), e/o accelerazione del battito (tachicardia) e/o insufficienza cardiaca;
-
– se manifesta una diminuzione del volume di sangue in circolo (ipovolemia);
-
– se cambiando postura manifesta diminuzione della pressione del sangue (ipotensione posturale);
-
– se soffre di un aumento o di una diminuzione della funzionalità della tiroide (ipertiroidismo o ipotiroidismo);
-
– se si trova in un grave stato di indebolimento fisico (deperimento), di abbassamento della temperatura del corpo (ipotermia) o di alterazione della funzionalità del fegato e/o dei reni (scompenso epatico e/o renale).
Altri medicinali e NITROGLICERINA HOSPIRA
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Usi particolare cautela e informi il suo medico se sta usando i seguenti medicinali perché possono aumentare l’efficacia della nitroglicerina:
-
– medicinali utilizzati per dilatare i vasi sanguigni (vasodilatatori);
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– medicinali usati per abbassare la pressione del sangue (antiipertensivi);
-
– medicinali usati per aumentare l’eliminazione di urina (diuretici).
Usi particolare cautela e informi il suo medico se sta usando l’indometacina, un medicinale usato per alleviare le infiammazioni, perché può diminuire l’efficacia della nitroglicerina.
Non usi NITROGLICERINA HOSPIRA insieme a medicinali usati per trattare l’impotenza dell’uomo, come il sildenafil, in quanto questi aumentano l’effetto di riduzione della pressione sanguigna.
NITROGLICERINA HOSPIRA con alcol
L’assunzione di etanolo può aumentare l’efficacia di questo medicinale, pertanto eviti di bere bevande alcoliche durante il trattamento con NITROGLICERINA HOSPIRA.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare questo medicinale.
Se è nei primi 3 mesi di gravidanza o se sta allattando al seno, NITROGLICERINA HOSPIRA va usato con cautela solo nei casi di assoluta necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari
NITROGLICERINA HOSPIRA può alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
NITROGLICERINA HOSPIRA contiene etanolo e glicole propilenico
Questo medicinale contiene etanolo: dopo diluizione 1:50 di una fiala il contenuto di etanolo/somministrato/ora è pari a 8,7 ml di birra (5% vol) e a 3,6 ml di vino (12% vol). Può essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia.
Per chi svolge attività sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.
Questo medicinale contiene glicole propilenico che può causare sintomi simili a quelli causati dall’alcool.
3. come usare nitroglicerina hospira
Questo medicinale le sarà somministrato da un medico, un farmacista o un infermiere. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
La dose raccomandata va da 0,5 a 6 mg/ora, a seconda delle condizioni e delle necessità del paziente e deve essere somministrata per infusione continua goccia a goccia oppure utilizzando un dispositivo automatico. Il medico stabilirà la dose e la modalità di somministrazione.
Se le verràsomministrato più NITROGLICERINA HOSPIRA di quanto deve
Se pensa che le sia stata somministrata una dose eccessiva di nitroglicerina informi il medico o l’infermiere perché possono manifestarsi abbassamento eccessivo della pressione del sangue (ipotensione) con accelerazione del battito del cuore (tachicardia riflessa). Tali sintomi possono essere risolti diminuendo o sospendendo la somministrazione di questo medicinale oppure somministrando medicinali per aumentare la pressione del sangue (alfa-adrenergici).
Altri sintomi di sovradosaggio possono essere: vertigini, confusione, debolezza improvvisa , accelerazione del battito del cuore, nausea, vomito, sudorazione e pallore. (Vedere il paragrafo “Possibili effetti indesiderati”).
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di NITROGLICERINA HOSPIRA, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Se le verrà interrotto il trattamento con NITROGLICERINA HOSPIRA
Il trattamento con NITROGLICERINA HOSPIRA va sospeso in maniera graduale per evitare la manifestazione di dolore al torace causato da problemi al cuore (episodi anginosi).
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
4. possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati della nitroglicerina.
Non noti (la frequenzanon può essere definita sulla base dei dati disponibili )
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– vertigini, cefalea (anche subito dopo la somministrazione);
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– confusione, agitazione;
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– visione confusa;
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– accelerazione o rallentamento del battito del cuore (tachicardia o bradicardia), aumentata percezione del proprio battito (palpitazioni) e perdita di coscienza temporanea (sincope);
-
– diminuzione della pressione del sangue durante i cambi di postura (ipotensione posturale);
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– nausea,vomito, disturbi della digestione, pallore, debolezza, sudorazione (diaforesi), contrazioni dolorose dei muscoli (crampi), dolore all’addome e allo sterno;
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– eruzioni cutanee, vampate di calore con eritema e dermatite esfoliativa (soprattutto se assume altri medicinali contenenti nitrati);
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– bruciore nell’area dell’iniezione, eritema;
Rari (interessa da 1 a 10 pazienti su 10.000):
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– Anomalia della struttura dell’emoglobina nel sangue (metaemoglobinemia), che si risolve somministrando blu di metilene
Molto rari (può interessare fino a 1 paziente ogni 10.000):
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– colorazione blu-violacea del corpo (cianosi).
Possono inoltre verificarsi aumento dell’attività del nervo vago con conseguente rallentamento del battito del cuore (ipervagotonia) e malessere retro sternale.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. come conservare nitroglicerina hospira
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
La data di scadenza si riferisce al medicinale in confezionamento integro, correttamente conservato.
Non sono richieste particolari condizioni di conservazione relative alla temperatura.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è nitroglicerina. ogni fiala contiene 5 mg di nitroglicerina.
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– Gli altri componenti sono: etanolo, glicole propilenico.
NITROGLICERINA HOSPIRA 25 mg/5 ml concentrato per soluzione iniettabile
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– Il principio attivo è nitroglicerina. Ogni fiala contiene 25 mg di nitroglicerina.
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– Gli altri componenti sono: etanolo, glicole propilenico.