NITENS - riassunto delle caratteristiche del prodotto

1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITÀ MEDICINALE

NITENS 0,223% COLLUTORIO

NITENS 0,223% SPRAY PER MUCOSA ORALE

2. composizione qualitativa e quantitativa

NITENS 0,223% COLLUTORIO

100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo: Naproxenato di cetiltrimetilam­monio 0,223 g.

Eccipienti : Metile p-idrossibenzoato; Propile p-idrossibenzoato.

NITENS 0,223% SPRAY PER MUCOSA ORALE

100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo: Naproxenato di cetiltrimetilam­monio 0,223 g.

Eccipienti : Metile p-idrossibenzoato; Propile p-idrossibenzoato.

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

3. forma farmaceutica

Collutorio

Spray per mucosa orale

4. informazioni coniche

4.1 indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.

4.2 posologia e modo di somministrazione

Collutorio: 2–3 sciacqui o gargarismi al giorno con 10 ml (1 cucchiaio da tavola) di collutorio puro o diluito in poca acqua.

Spray per mucosa orale: 2 spruzzi 2–3 volte al giorno indirizzati direttamente sulla parte interessata. Ogni spruzzo eroga 0,2 ml di soluzione, equivalenti a 0,446 mg di principio attivo.

4.3 controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

4.4 avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

L'uso, specie se prolungato, dei medicinali per uso locale potrebbe dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso occorre interrompere la cura ed istituire terapia idonea. NITENS non deve essere deglutito; nel caso potrebbe causare pirosi gastrica, ma non sono prevedibili rischi di intossicazione, in quanto la quantità di naprossene contenuta in Nitens è molto inferiore alla posologia prevista per il trattamento orale.

Nitens contiene para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

4.5 lnterazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono state ravvisate interazioni negative con altri farmaci di comune impiego nella terapia pertinente.

4.6 gravidanza e allattamento

Non esistono controindicazioni all'uso di Naproxenato di cetiltrimetilam­monio in gravidanza o durante l'allattamento.

Documento reso disponibile da AIFA il 31/01/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non sono stati riportati effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

4.8 effetti indesiderati

Non sono stati riportati effetti collaterali dovuti all'impiego di NITENS.

4.9 sovradosaggio

Con l'uso del Nitens non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

5. proprietà farmacologiche

5.1 proprietà farmacodinamiche

ATC: A01AD11 – Stomatologici, sostanze per il trattamento orale locale.

Il Naproxenato di cetiltrimetilam­monio è dotato di una spiccata attività antiflogistica e di una buona azione germicida sia in vivo che in vitro. L'attività germicida è risultata essere ottima verso i Gram-positivi, buona sui Gram-negativi, eccetto i ceppi di specie non fermentati, e scarsa sui funghi.

5.2 proprietà farmacocinetiche

Le prove di farmacocinetica, condotte su diverse specie animali, non hanno determinato assorbimento se non in piccolissime quantità, esclusivamente a livello del tessuto vaginale.

5.3 dati preclinici di sicurezza

II Naproxenato di cetiltrimetilam­monio si è rivelato non mutageno in tutti i test condotti. La DL50 è risultata per os di 986,80 mg/kg nel ratto maschio e di 986,96 mg/kg nel ratto femmina. Nel topo maschio è risultata essere di 993,25 mg/kg e 985,11 mg/kg nel topo femmina. Gli studi di tossicità cronica condotti su tre specie animali non hanno messo in luce alcun danno rilevabile agli esami istologici autoptici e di laboratorio. Gli studi di tollerabilità locale ed i test di sensibilizzazione hanno confermato l’assenza di potere sensibilizzante. Le prove di tossicità fetale e di teratogenesi eseguite nel ratto e nel coniglio sono risultate negative.

6. informazioni farmaceutiche

6.1 elenco degli eccipienti

Glicerolo; Alcool etilico; Saccarina sodica; Metile p-idrossibenzoato; Propile p-idrossibenzoato; Disodio fosfato diidrato; Ammonio glicirrizinato; Mentolo; Polisorbato 20; Aroma menta erbe; Dimeticone; Alcool benzilico; Giallo chinolina E104; Blu patent E131 ; Acqua depurata.

6.2l ncompatibilità

Non sono noti casi di incompatibilità chimico-fisiche con altre sostanze.

6.3 validità

30 mesi.

Dopo la prima apertura del flacone, sia del collutorio che dello spray per mucosa orale, il medicinale deve essere utilizzato entro 30 giorni; trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.

6.4 precauzioni particolari per la conservazione

Nessuna particolare precauzione.

6.5 natura e contenuto del contenitore

Collutorio: scatola di cartone litografato, contenente un flacone da 200 ml

Spray per mucosa orale: scatola di cartone litografato, contenente un flacone in vetro da ml 15, munito di

Documento reso disponibile da AIFA il 31/01/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

erogatore

6.6 Istruzioni per l'uso

Spray per mucosa orale: Ruotare il beccuccio a destra o sinistra come illustrato, senza manomettere l’erogatore. Premere l’erogatore.

Attenzione: poiché il flacone non contiene propellenti, alla prima erogazione, l’erogatore deve essere premuto più volte fino ad ottenere una regolare nebulizzazione.

Fig. 1

Ruotare il beccuccio a

Fig. 2

Premere l’erogatore

destra o sinistra come illustrato, senza manomettere l’erogatore.

7. titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

CRINOS S.p.A. – Via Pavia, 6 – 20136 Milano

8. -numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio

NITENS 0,223% COLLUTORIO – Flacone da 200 ml AIC :028209043

NITENS 0,223% SPRAY PER MUCOSA ORALE – Flacone da 15 ml con erogatore AIC: 028209056

9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE.

NITENS 0,223% COLLUTORIO: 12 Giugno 1998

NITENS 0,223% SPRAY PER MUCOSA ORALE: 18 Giugno 2009