Riassunto delle caratteristiche del prodotto - NIFURATEL FARMITALIA
1. denominazione del medicinale
NIFURATEL FARMITALIA 250 mg compresse vaginali
NIFURATEL FARMITALIA 200 mg compresse rivestite
NIFURATEL FARMITALIA 10% crema vaginale
2. composizione qualitativa e quantitativa
Ogni compressa vaginale contiene: nifuratel 250 mg
Ogni compressa rivestita contiene: nifuratel 200 mg
100 g di crema vaginale contengono: nifuratel 10 g
3. forma farmaceutica
Compresse vaginali, compresse rivestite, crema vaginale
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Affezioni vulvovaginali e leucorree da microorganismi patogeni: germi, Trichomonas, miceti, monilie.
Infezioni delle vie urinarie.
4.2 posologia e modo di somministrazionepazienti adulte: 1 compressa vaginale o 2-3 grammi di crema vaginale da introdurre profondamente in vagina la sera al momento di coricarsi, per 10 giorni.
1 compressa rivestita 3 volte al giorno dopo i pasti principali, per una settimana sia nel trattamento della donna sia per l'eventuale terapia del partner.
Nelle pazienti che attuano la sola terapia orale, la dose giornaliera dovrà essere portata a 4 o più compresse rivestite.
Bambine: 1–2 grammi di crema, da introdurre la sera al momento di coricarsi, per 10 giorni.
La crema va applicata con l’apposito applicatore.
Adulti: 3–6 compresse rivestite al giorno dopo i pasti principali per periodi medi di 1–2 settimane, a seconda dell'entità e della natura dell'infezione.
A giudizio del medico la terapia delle infezioni delle vie urinarie può essere protratta o ripetuta con tranquillità.
4.3 controindicazioni
Stati di ipersensibilità al nifuratel.
4.4 speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Per ottenere un più favorevole risultato terapeutico è necessario che la compressa vaginale sia inserita nella parte profonda della vagina. La crema va applicata con l'apposito applicatore.
Per asportare una eventuale secrezione, il mattino successivo sarà sufficiente una abluzione o una irrigazione vaginale.
Durante il trattamento astenersi dai rapporti sessuali.
Evitare l'assunzione di bevande alcooliche che potrebbero causare senso di malessere o nausea, che comunque regredisce spontaneamente.
Si consiglia di sottoporre a terapia sistemica con Nifuratel Farmitalia anche il partner.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
4.5 interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Non sono state descritte.
4.6 gravidanza e allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza o nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
4.7 effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari
Non sono riportati effetti negativi.
4.8 effetti indesiderati
L'uso della crema, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
4.9 sovradosaggio
Non sono stati riportati sintomi da sovradosaggio.
5. proprieta' farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Nifuratel ha dimostrato di possedere attività antitrichomonas, antimicotica ed antibatterica in vitro ed in vivo.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Somministrato per os il nifuratel è rapidamente assorbito. La sua eliminazione è prevalentemente urinaria.
5.3 dati preclinici di sicurezza
La DL50 orale nel ratto è > 4500 mg/kg. In somministrazione ripetuta il nifuratel non ha provocato fenomeni tossici fino alla dose di 150 mg/Kg/die nel ratto.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 lista degli eccipienti
Compresse vaginali: amido; lattosio; acido tartarico; sodio bicarbonato; magnesio stearato; polietilenglicole 6000;
Compresse rivestite: amido; talco; magnesio stearato; magnesio carbonato; gelatina; gomma arabica; saccarosio; polietilenglicole 6000; titanio biossido; cera E;
Crema vaginale: xalifin 15; metile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; glicerina; sorbitolo 70%; glicole propilenico; acqua.
6.2 incompatibilità
Non sono state segnalate incompatibilità.
6.3 validità
Compresse vaginali: validità 48 mesi
Compresse rivestite: validità 36 mesi
Crema vaginale: validità 36 mesi
6.4 speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna particolare precauzione.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Compresse vaginali: scatola da 14 compresse vaginali confezionate singolarmente in bustine di carta alluminio
Compresse rivestite: scatola con blister alluminio/PVC da 20 compresse
Crema vaginale: tubo di alluminio litografato protetto internamente con vernice protettiva contenente g
30 di crema (nell'astuccio sono inseriti 6 applicatori)
6.6 Istruzioni per l’uso
Crema vaginale: istruzioni per l'uso dell’applicatore
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Avvitare l’applicatore sul tubo di crema, premere quest'ultimo fino ad introdurre nell’applicatore la quantità di crema richiesta. Svitare l’applicatore dal tubo ed introdurlo in vagina premendo lo stantuffo.
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Farmitalia S.r.l.
Viale Alcide De Gasperi 165/B Catania
8. numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Compresse vaginali: A.I.C. 020513014
Compresse rivestite: A.I.C. 020513026
Crema vaginale: A.I.C. 020513038
9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
Compresse vaginali: 04–05–1965/31–05–2005
Compresse rivestite: 04–05–1965/31–05–2005
Crema vaginale: 25–02–1972/31–05–2005