NEXPOVIO - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

NEXPOVIO 20 mg compresse rivestite con film

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l'assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos'è NEXPOVIO e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere NEXPOVIO

• 3. Come prendere NEXPOVIO

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare NEXPOVIO

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos'è nexpovio e a cosa serve

NEXPOVIO contiene il principio attivo selinexor. Selinexor è un medicinale per il tumore, detto inibitore di XPO1. Blocca l'azione di una sostanza, chiamata XPO1, che trasporta le proteine dal nucleo delle cellule al citoplasma cellulare. Alcune proteine delle cellule devono trovarsi nel nucleo per poter funzionare correttamente.

Bloccando la funzione di XPO1, selinexor previene l'uscita di determinate proteine dal nucleo e, interferendo con la continua crescita delle cellule tumorali, ne causa la morte.

A cosa serve NEXPOVIO

NEXPOVIO è usato per trattare i pazienti adulti con mieloma multiplo che si è ripresentato dopo il trattamento. NEXPOVIO è usato insieme a desametasone nei pazienti che sono stati sottoposti ad almeno quattro tipi precedenti di trattamento per il mieloma e in quelli la cui malattia non può essere controllata con medicinali precedenti usati per trattare il mieloma multiplo.

Il mieloma multiplo è un tumore che colpisce un tipo di cellule del sangue chiamate cellule plasmatiche. Una cellula plasmatica normalmente produce proteine per combattere le infezioni. Le persone con mieloma multiplo hanno cellule plasmatiche tumorali, dette anche cellule del mieloma, che possono danneggiare le ossa e i reni e che aumentano il rischio di infezione. Il trattamento con NEXPOVIO uccide le cellule del mieloma e riduce i sintomi della malattia.

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2. cosa deve sapere prima di prendere nexpoviose è allergico a selinexor o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere NEXPOVIO e durante il trattamento se:

• ha o ha avuto problemi di sanguinamento
• ha avuto recentemente o ha al momento un'infezione
• ha nausea, vomito o diarrea
• ha perso l'appetito o ha perso peso
• avverte confusione e capogiro
• presenta una riduzione dei livelli di sodio nel sangue (iponatremia).

Il medico la esaminerà e lei sarà monitorato attentamente durante il trattamento. Prima di iniziare NEXPOVIO e durante il trattamento, sarà sottoposto a esami del sangue per controllare che abbia un numero sufficiente di cellule del sangue.

Bambini e adolescenti

NEXPOVIO non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e NEXPOVIO

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza

Per le donne in età fertile si raccomanda un test di gravidanza prima dell'inizio del trattamento con NEXPOVIO.

Non usi NEXPOVIO durante la gravidanza perché può causare danni al nascituro. Le donne che iniziano una gravidanza mentre stanno assumendo NEXPOVIO devono interrompere immediatamente il trattamento e informare il medico.

Allattamento

Non allatti al seno durante il trattamento con NEXPOVIO o per 1 settimana dopo l'ultima dose perché non è noto se selinexor o i suoi metaboliti passino nel latte materno e causino danni al bambino allattato al seno.

Fertilità

NEXPOVIO può compromettere la fertilità femminile e maschile.

Contraccezione

Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per almeno 1 settimana dopo l'ultima dose.

Si raccomanda agli uomini di usare misure contraccettive efficaci o di astenersi dai rapporti sessuali con donne potenzialmente fertili durante il trattamento e per almeno 1 settimana dopo l'ultima dose.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

NEXPOVIO può causare stanchezza, confusione e capogiro. Non guidi veicoli o utilizzi macchinari se manifesta una reazione di questo tipo durante il trattamento con questo medicinale.

NEXPOVIO contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa da 20 mg, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

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3. come prendere nexpovio

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è: 80 mg (4 compresse) una volta al giorno, nei giorni 1 e 3 di ogni settimana oppure secondo le istruzioni del medico.

Il medico può modificare la dose se si manifestano effetti indesiderati.

È importante prendere questo medicinale esattamente come indicato dal medico, per evitare errori di dose.

Modo d'uso

Deglutisca le compresse di NEXPOVIO intere con un bicchiere d'acqua, con del cibo o tra i pasti. Non mastichi, frantumi o spezzi le compresse onde prevenire il rischio di irritazione cutanea causata dal principio attivo.

Durata dell'uso

Il medico le farà sapere la durata del trattamento in base alla sua risposta al trattamento e agli effetti indesiderati.

Se prende più NEXPOVIO di quanto deve

Chiami il medico o si rechi immediatamente al pronto soccorso dell’ospedale più vicino. Porti con sé la scatola di compresse di NEXPOVIO.

Se dimentica di prendere NEXPOVIO

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Non prenda un'ulteriore dose neanche se vomita dopo aver preso NEXPOVIO. Prenda la dose successiva come programmato.

Se interrompe il trattamento con NEXPOVIO

Non interrompa il trattamento né modifichi la dose di NEXPOVIO senza l'approvazione del medico. Tuttavia, se inizia una gravidanza mentre sta assumendo NEXPOVIO, deve interrompere immediatamente il trattamento e informare il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico o l'infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati.

NEXPOVIO può causare i seguenti effetti indesiderati gravi :

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

Il medico eseguirà degli esami del sangue prima che lei inizi NEXPOVIO e quando necessario durante e dopo il trattamento. Questi esami saranno più frequenti nei primi due mesi di trattamento, per monitorare la conta delle piastrine nel sangue. Il medico potrebbe interrompere il trattamento o modificare la dose in base alla conta delle piastrine. Informi immediatamente il medico se nota segni di riduzione della quantità di piastrine nel sangue, quali: – facilità o eccesso di formazione di lividi

• – alterazioni della pelle che hanno l'aspetto di un'eruzione cutanea con macchie di colore rosso-viola della dimensione di una punta di spillo

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• – sanguinamento prolungato dai tagli

• – sanguinamento dalle gengive o dal naso

• – sangue nelle urine o nelle feci.

• Riduzione della quantità di globuli rossi e globuli bianchi, compresi neutrofili e linfociti Il medico eseguirà degli esami del sangue per monitorare la quantità di globuli rossi e globuli bianchi prima che lei inizi NEXPOVIO e quando necessario durante e dopo il trattamento. Questi esami saranno più frequenti nei primi due mesi di trattamento. Il medico potrebbe interrompere il trattamento o modificare la dose in base alla quantità di cellule del sangue oppure potrebbe trattarla con altri medicinali per aumentare la quantità di cellule del sangue. Informi immediatamente il medico se nota segni di riduzione dei neutrofili, quali la febbre.
• Stanchezza

Informi il medico se manifesta nuova insorgenza o peggioramento della stanchezza. Il medico potrebbe modificare la dose in caso di stanchezza persistente o in peggioramento.

• Nausea, vomito, diarrea

Informi immediatamente il medico se sviluppa nausea, vomito o diarrea. Il medico potrebbe modificare la dose o interrompere il trattamento in base alla gravità dei sintomi. Inoltre, il medico potrebbe prescriverle dei medicinali da prendere prima o durante il trattamento a base di NEXPOVIO per prevenire e trattare la nausea e/o il vomito e/o la diarrea.

• Appetito ridotto e/o peso diminuito

Il medico la peserà prima che lei inizi NEXPOVIO e quando necessario durante e dopo il trattamento. Questa misurazione sarà più frequente nei primi due mesi di trattamento. Informi il medico se perde appetito e se perde peso. Il medico potrebbe modificare la dose in caso di appetito ridotto e peso diminuito e/o potrebbe prescrivere dei medicinali per aumentare l'appetito. Mantenga un apporto di liquidi e calorie adeguato per l'intera durata del trattamento.

• Riduzione del livello di sodio

Il medico eseguirà degli esami del sangue per controllare il livello di sodio prima che lei inizi NEXPOVIO e quando necessario durante e dopo il trattamento. Questi esami saranno più frequenti nei primi due mesi di trattamento. Il medico potrebbe modificare la dose e/o prescrivere compresse di sale o liquidi in base al suo livello di sodio.

• Stato confusionale e capogiro

Informi il medico se manifesta confusione. Eviti le situazioni in cui il capogiro o lo stato confusionale potrebbero rappresentare un problema e non assuma altri medicinali che potrebbero causare capogiro o stato confusionale senza parlarne con il medico. Non guidi veicoli o utilizzi macchinari se avverte confusione o capogiro, fino a quando i sintomi non si risolvono. Il medico potrebbe modificare la dose per ridurre questi sintomi.

Informi immediatamente il medico o l'infermiere se nota uno qualsiasi degli altri effetti indesiderati elencati di seguito.

Altri possibili effetti indesiderati

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• infezione polmonare
• infezione delle vie respiratorie superiori
• sanguinamento dal naso
• mal di testa
• disidratazione
• aumento del livello di zucchero nel sangue
• riduzione del livello di potassio
• perdita di sonno (insonnia)
• capogiro
• gusto compromesso
• vista annebbiata
• respiro affannoso
• tosse

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diarrea

dolore addominale

stipsi

perdita di energia

febbre

Comuni (possono interessare più di 1 persona su 100):

infezione batterica nel sangue

l'organismo normalmente rilascia sostanze chimiche nella circolazione sanguigna per combattere un'infezione; quando la risposta dell'organismo a queste sostanze chimiche non è equilibrata, innesca cambiamenti che potrebbero danneggiare più sistemi di organi (sepsi)

riduzione del numero di neutrofili con febbre

riduzione del livello di fosfato

aumento del livello di potassio

riduzione del livello di calcio

riduzione del livello di magnesio

confusione mentale (allucinazione)

aumento del livello di amilasi e lipasi

aumento del livello di acido urico

pensiero confuso (delirium )

danno ai nervi delle mani e dei piedi, che può causare formicolio e intorpidimento (neuropatia periferica)

svenimento (sincope)

aumento della frequenza cardiaca (tachicardia)

abbassamento della vista

perdita del gusto

disturbo del gusto

disturbo dell'equilibrio

disturbo cognitivo

disturbo dell'attenzione

compromissione della memoria

cataratta

pressione bassa (ipotensione)

indigestione, bocca secca, fastidio addominale

flatulenza o stomaco gonfio

prurito

spasmi muscolari

problemi ai reni

deterioramento dello stato di salute fisica generale, malessere, alterazione dell'andatura, brividi

aumento dei livelli degli enzimi epatici (alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi e fosfatasi alcalina)

caduta

aumento dell'enzima muscolare chiamato creatina perdita dei capelli sudorazioni notturne

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• degradazione rapida delle cellule tumorali, che potrebbe mettere a rischio la vita e causare sintomi quali crampi muscolari, debolezza muscolare, confusione, perdita o disturbi della vista e respiro affannoso (sindrome da lisi tumorale)
• infiammazione del cervello che potrebbe causare confusione, mal di testa, crisi convulsive (encefalopatia)

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Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare nexpovio

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister, sull'astuccio interno e sulla scatola dopo „Scad.“. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non usi questo medicinale se nota eventuali danneggiamenti o segni di manomissione.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni il principio attivo è selinexor. ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di selinexor.

• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, croscarmellosio sodico, povidone K30, sodio laurilsolfato, biossido di silicio colloidale, magnesio stearato. I componenti del rivestimento della compressa sono talco, poli(vinil alcol) parzialmente idrolizzato, gliceril monostearato, polisorbato 80, titanio biossido, macrogol, lacca di alluminio di colore indaco carminio e lacca di alluminio FCF di colore azzurro brillante. Vedere paragrafo 2 “NEXPOVIO contiene sodio”.

Descrizione dell'aspetto di NEXPOVIO e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di NEXPOVIO sono azzurre, rotonde, con impresso „K20“ su un lato.

Ciascuna scatola contiene quattro confezioni interne a prova di bambino. Ciascuna confezione interna contiene un blister di plastica con 3, 4, 5 o 8 compresse, per un totale di 12, 16, 20 o 32 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Karyopharm Europe GmbH

80339 Monaco

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA

A questo medicinale è stata rilasciata un’autorizzazione “subordinata a condizioni”.

Ciò significa che devono essere forniti ulteriori dati su questo medicinale.

L’Agenzia europea dei medicinali esaminerà almeno annualmente le nuove informazioni su questo medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali:

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ALLEGATO IV

CONCLUSIONI RELATIVE AL RILASCIO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO SUBORDINATA A CONDIZIONI PRESENTATE DALL'AGENZIA EUROPEA PER I MEDICINALI

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Conclusioni presentate dall'Agenzia europea per i medicinali su:

A seguito della valutazione della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio, il Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) ritiene che il rapporto beneficio/rischio sia favorevole al fine di raccomandare il rilascio dell'autorizzazione all’immissione in commercio subordinata a condizioni, come ulteriormente descritto nella relazione pubblica di valutazione europea (European Public Assessment Report , EPAR).

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Documento reso disponibile da AIFA il 16/04/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).