Riassunto delle caratteristiche del prodotto - NEOMEDIL
1. denominazione del medicinale
NEOMEDIL 0,25%+70% soluzione cutanea
2. composizione qualitativa e quantitativa
100 g di soluzione bruna contengono:
Principi attivi: Benzalconio cloruro 0,25 g
Alcool etilico 96% 70,00 g
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1
3. forma farmaceutica
Soluzione cutanea.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Pulizia e disinfezione della cute anche lesa (ferite, ustioni,…). Delimitazione e preparazione del campo operatorio.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Applicare sull’area della cute direttamente interessata e su quella circostante, mediante tampone di cotone abbondantemente imbevuto, strofinando per almeno 30 secondi. Ripetere l’operazione 2–3 volte al giorno. NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Bambini di età inferiore a 2 anni con predisposizione al laringospasmo e alle convulsioni (per la presenza di canfora).
4.4 avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Il prodotto è solo per uso esterno.
L'uso, specie se prolungato, dei prodotti ad uso cutaneo può dare origine a fenomeni di ipersensibilizzazione; in tal caso interrompere il trattamento e istituire un’idonea terapia.
Non usare per trattamenti prolungati.
L’ingestione o l’inalazione può portare conseguenza gravi, talvolta fatali.
Evitare il contatto con occhi, cervello, meningi e orecchio medio.
Evitare l’esposizione ai raggi ultravioletti (sole e sorgenti artificiali) dopo l’applicazione del prodotto.
Per la presenza di canfora il medicinale deve essere usato con precauzione nei bambini di età superiore a 2 anni.
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e/o detergenti.
4.6 Fertilità, gravidanza ed allattamento
Non risultano limitazioni d'uso durante la gravidanza o l'allattamento.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non pertinente.
4.8 effetti indesiderati
È possibile il verificarsi di qualche caso di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro privo di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento. Frequenti applicazioni del prodotto possono provocare irritazione e secchezza della pelle.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.
4.9 sovradosaggio
Alle normali condizioni d’uso non sono stati riscontrati danni da sovradosaggio. L’ingestione accidentale può provocare nausea e vomito. I sintomi di intossicazione conseguenti l’ingestione di quantità rilevanti di composti ammonici quaternari comprendono dispnea, cianosi, asfissia conseguenti alla paralisi dei muscoli respiratori, depressione del S.N.C., ipotensione e coma. Nell’uomo la dose letale è di circa 1–3 g. Il trattamento dell’avvelenamento è sintomatico: se necessario, somministrare dei lenitivi. Evitare emesi e lavanda gastrica.
5. proprietà farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmaco terapeutica: Antisettici e disinfettanti – derivati ammonici quaternari
Codice ATC: D08AJ01
Il benzalconio cloruro è un composto dell’ammonio quaternario, attivo contro i germi gram+ e gram-, lieviti, miceti ed alcuni virus. L’azione è da attribuirsi ad un’inattivazione dei sistemi enzimatici fondamentali della parete cellulare, disorganizzazione iniziale della membrana citoplasmatica, modificazione della permeabilità e conseguente perdita di materiale cellulare. Da parte dell’alcool etilico vengono attuati fenomeni coagulativi a danno delle proteine, in seguito a demolizione dell’alone di idratazione che circonda le molecole proteiche che costituiscono il protoplasma, e le mantiene in sospensione
5.2 proprietà farmacocinetiche
Non applicabile.
5.3 dati preclinici di sicurezza
Non applicabile.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Soluzione bruna: olio essenziale di limone, canfora, coloranti E110, E122, E131, acqua depurata.
6.2 incompatibilità
Il prodotto è incompatibile con i detergenti anionici, perossido d’idrogeno, saponi e ioduri.
6.3 periodo di validità
3 anni.
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Conservare il flacone ben chiuso lontano da fiamme, scintille e qualsiasi fonte di calore nella confezione originale, per riparare il prodotto dalla luce. Non fumare. Prodotto facilmente infiammabile.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Flaconi in polietilene ad alta densità della capacità di 1 litro.
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Prodotto ad uso esterno – Non ingerire. Usare rispettando le istruzioni per l'uso riportate sull'etichetta. Riciclare o eliminare in conformità con le leggi in vigore, preferibilmente usando un'impresa autorizzata allo smaltimento. Non scaricare nei corsi d'acqua. Gli imballi non devono essere riutilizzati.
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Nuova Farmec s.r.l. – Via W. Flemming, 7 – Settimo di Pescantina (VR).
8. NUMERI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
NEOMEDIL 0,25 %+70% soluzione cutanea
12 flaconi da 1 litro di soluzione bruna – A.I.C. n° 033115080.
9. data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione
1. denominazione del medicinale
NEOMEDIL 0,25%+70% soluzione cutanea
2. COMPOSIZIONEQUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 g di soluzione incolore contengono:
Principi attivi: Benzalconio cloruro 0,25 g
Alcool etilico 96% 70,00 g
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1
3. forma farmaceutica
Soluzione cutanea.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Pulizia e disinfezione della cute anche lesa (ferite, ustioni,…). Antisepsi delle mani. Delimitazione e preparazione del campo operatorio.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Applicare sull’area della cute direttamente interessata e su quella circostante, mediante tampone di cotone abbondantemente imbevuto, strofinando per almeno 30 secondi. Ripetere l’operazione 2–3 volte al giorno. Per l’antisepsi delle mani lavare ripetutamente con 5–6 ml di prodotto per almeno 1 minuto. NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Bambini di età inferiore a 2 anni con predisposizione al laringospasmo e alle convulsioni (per la presenza di canfora).
4.4 avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Il prodotto è solo per uso esterno.
L'uso, specie se prolungato, dei prodotti ad uso cutaneo può dare origine a fenomeni di ipersensibilizzazione; in tal caso interrompere il trattamento e istituire un’idonea terapia.
Non usare per trattamenti prolungati.
L’ingestione o l’inalazione può portare conseguenza gravi, talvolta fatali.
Evitare il contatto con occhi, cervello, meningi e orecchio medio.
Evitare l’esposizione ai raggi ultravioletti (sole e sorgenti artificiali) dopo l’applicazione del prodotto.
Per la presenza di canfora il medicinale deve essere usato con precauzione nei bambini di età superiore a 2 anni.
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e/o detergenti.
4.6 Fertilità,gravidanza ed allattamento
Non risultano limitazioni d'uso durante la gravidanza o l'allattamento.
Documento reso disponibile da AIFA il 19/07/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non pertinente.
4.8 effetti indesiderati
È possibile il verificarsi di qualche caso di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro privo di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento. Frequenti applicazioni del prodotto possono provocare irritazione e secchezza della pelle.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.
4.9 sovradosaggio
Alle normali condizioni d’uso non sono stati riscontrati danni da sovradosaggio. L’ingestione accidentale può provocare nausea e vomito. I sintomi di intossicazione conseguenti l’ingestione di quantità rilevanti di composti ammonici quaternari comprendono dispnea, cianosi, asfissia conseguenti alla paralisi dei muscoli respiratori, depressione del S.N.C., ipotensione e coma. Nell’uomo la dose letale è di circa 1–3 g. Il trattamento dell’avvelenamento è sintomatico: se necessario, somministrare dei lenitivi. Evitare emesi e lavanda gastrica.
5. proprietà farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmaco terapeutica: Antisettici e disinfettanti – derivati ammonici quaternari
Codice ATC: D08AJ01 Il benzalconio cloruro è un composto dell’ammonio quaternario, attivo contro i germi gram+ e gram-, lieviti, miceti ed alcuni virus. L’azione è da attribuirsi ad un’inattivazione dei sistemi enzimatici fondamentali della parete cellulare, disorganizzazione iniziale della membrana citoplasmatica, modificazione della permeabilità e conseguente perdita di materiale cellulare. Da parte dell’alcool etilico vengono attuati fenomeni coagulativi a danno delle proteine, in seguito a demolizione dell’alone di idratazione che circonda le molecole proteiche che costituiscono il protoplasma, e le mantiene in sospensione.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Non applicabile.
5.3 dati preclinici di sicurezza
Non applicabile.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco eccipienti
Soluzione incolore: olio essenziale di limone, canfora, acqua depurata.
6.2 incompatibilità
Il prodotto è incompatibile con i detergenti anionici, perossido d’idrogeno, saponi e ioduri.
6.3 periodo di validità
3 anni.
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Conservare il flacone ben chiuso lontano da fiamme, scintille e qualsiasi fonte di calore nella confezione originale, per riparare il prodotto dalla luce. Non fumare. Prodotto facilmente infiammabile.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Flaconi in polietilene ad alta densità della capacità di 250 ml, 500 ml e 1 litro.
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Prodotto ad uso esterno – Non ingerire. Usare rispettando le istruzioni per l'uso riportate sull'etichetta.
Riciclare o eliminare in conformità con le leggi in vigore, preferibilmente usando un'impresa autorizzata allo smaltimento. Non scaricare nei corsi d'acqua. Gli imballi non devono essere riutilizzati.
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Nuova Farmec s.r.l. – Via W. Flemming, 7 – Settimo di Pescantina (VR).
8. NUMERI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
033115 078 0,25 %+70% soluzione cutanea 24 flaconi da 250 ml di soluzione incolore
033115 092 0,25 %+70% soluzione cutanea 20 flaconi da 500 ml di soluzione incolore
033115 104. 0,25 %+70% soluzione cutanea 12 flaconi da 1 litro di soluzione incolore