NATRILIX - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Natrilix e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Natrilix

• 3. Come prendere Natrilix

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Natrilix

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è natrilix e a cosa serve

Natrilix è un medicinale a base di indapamide, sostanza che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “diuretici tiazidici”, che aumentano la quantità di urina prodotta dai reni. Tuttavia l’indapamide è diversa dagli altri diuretici perchè causa soltanto un leggero aumento della quantità di urina prodotta.

Natrilix è usato per ridurre la pressione sanguigna elevata (ipertensione arteriosa essenziale).

2. cosa deve sapere prima di prendere natrilix- se è allergico a indapamide o ad una qualsiasi altra sulfonamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

• - se è affetto da una malattia renale grave (funzione renale insufficiente e assenza di urine (anuria));

• - se soffre di gravi problemi al fegato o di una condizione chiamata encefalopatia epatica (alterazioni cerebrali conseguenti all'immissione in circolo di sostanze „tossiche“ correlate all'insufficienza epatica);

• - se ha dei bassi livelli di potassio nel sangue (ipopotassiemia);

• - se ha avuto recentemente un ictus (infarto dei vasi sanguigni cerebrali);

• - se ha un feocromocitoma (un tumore delle ghiandole surrenali che provoca un aumento della pressione del sangue);

Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021

• - se soffre di una malattia chiamata sindrome di Conn (una malattia delle ghiandole surrenali che comporta un eccesso di produzione dell’ormone aldosterone e che provoca un aumento della pressione del sangue).

Avvertenze e precauzioni

Faccia particolare attenzione :

• - se ha sofferto o soffre di bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia)

• - se ha sofferto o soffre di bassi livelli di potassio nel sangue; livelli bassi di potassio si possono verificare negli anziani, nei pazienti debilitati o in terapia con diversi farmaci (politrattati), nei pazienti con cirrosi epatica, una malattia del fegato che provoca raccolta di liquido nella cavità addominale, nei pazienti con malattie al cuore (malattia delle coronarie o insufficienza cardiaca, sindrome del QT lungo), nei pazienti che soffrono di disturbi del ritmo cardiaco ( in particolare la torsione di punta).

• - nel caso le fosse riscontrato un aumento dei livelli di calcio nel sangue (calcemia): i diuretici tiazidici possono ridurre l'eliminazione di calcio con le urine e causare un aumento della calcemia, lieve e transitorio.

Il suo medico potrebbe farle eseguire degli esami diagnostici del sangue per verificare se ha bassi livelli di sodio o potassio oppure alti livelli di calcio nel sangue.

Inoltre è opportuno prestare attenzione :

• - se soffre di gotta o di diabete

• - se la funzionalità dei suoi reni è diminuita, in quanto Natrilix non agisce in modo appropriato nei pazienti con funzionalità renale anche poco alterata.

• - se soffre di problemi al fegato in quanto Natrilix potrebbe provocare l’insorgenza di encefalopatia epatica (vedere paragrafo Non prenda Natrilix ).

Fotosensibilità

Con l’uso di indapamide sono stati riportati casi di reazioni di fotosensibilità (reazione della cute alla luce che determina rossori e bruciori alla cute; è una reazione anomala ed esagerata anche dopo brevi esposizioni ai raggi solari). Nel caso si manifestassero queste reazioni, interrompa il trattamento e consulti il medico.

Qualora si rendesse necessario riprendere il trattamento con indapamide, si raccomanda di proteggere le aree esposte al sole o ai raggi artificiali UVA.

Bambini e adolescenti

La sicurezza e l’efficacia del medicinale nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite e pertanto se ne sconsiglia l’utilizzo.

Altri medicinali e Natrilix

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Vi sono medicinali che possono alterare l’effetto di Natrilix oppure il cui effetto può essere alterato dal medicinale, in particolare:

• litio (usato per trattare la depressione). Natrilix non deve essere preso con il litio a causa del rischio connesso all’aumento dei livelli di litio nel sangue;

Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021

• farmaci impiegati in caso di disturbi del ritmo cardiaco come chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, ibutilide, dofetilide;
• bepridil (utilizzato per trattare l’angina pectoris, una malattia cha causa dolore toracico);
• altri diuretici (amiloride, spironolattone, triamterene);
• farmaci impiegati per trattare disturbi mentali come depressione, ansia o schizofrenia (per esempio antidepressivi triciclici (es. imipramina), antipsicotici (ad es. clorpromazina, ciamemazina, levomepromazina, tioridazina, trifluoperazina, amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride), butirrofenoni (droperidolo, aloperidolo);
• antibiotici come moxifloxacina, sparfloxacina, eritromicina;
• alofantrina (farmaco antiparassitario per il trattamento di disturbi gastrointestinali);
• pentamidina (farmaco che agisce contro alcuni protozoi);
• mizolastina (farmaco usato per trattare reazioni allergiche come la febbre da fieno);
• farmaci antinfiammatori non steroidei (es. ibuprofene), compresi gli inibitori selettivi della COX-2 o alte dosi di acido salicilico;
• inibitori dell'enzima di conversione dell’angiotensina (ACE-inibitori) che si usano nel trattamento della pressione alta;
• farmaci contro le infezioni da funghi (antimicotici) come amfotericina B;
• baclofene, farmaco impiegato per trattare la rigidità muscolare in malattie come la sclerosi multipla;
• metformina, farmaco antidiabetico;
• allopurinolo, farmaco che trova impiego nella gotta;
• ciclosporina e tacrolimus, terapie che si usano nella prevenzione del rigetto d’organo;
• cortisonici (glico- e mineralcorticoidi), utilizzati per il trattamento di varie condizioni, tra cui asma grave e artrite reumatoide;
• tetracosactide (utilizzato come diagnostico o impiegato nel trattamento del morbo di Crohn);
• lassativi stimolanti, che possono determinare perdita di potassio (ipopotassiemia);
• digitalici, che si usano in certe malattie del cuore;
• cisapride, difemanil (utilizzati per il trattamento di disturbi gastrointestinali);
• compresse di calcio o altri integratori di calcio;
• farmaci contenenti iodio utilizzati nelle indagini radiologiche (mezzi di contrasto iodati).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza.

L’uso del famaco è sconsigliato durante l’allattamento con latte materno, in quanto non può essere escluso un rischio per i neonati/bambini.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Natrilix non influenza il grado di vigilanza ma in casi individuali possono verificarsi reazioni differenti legate alla riduzione della pressione del sangue, soprattutto all’inizio del trattamento o se viene associato un altro farmaco per la pressione alta.

Per chi svolge attività sportiva

L’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

Natrilix contiene:

lattosio: se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. come prendere natrilix

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dei dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di 1 compressa in un'unica somministrazione preferibilmente al mattino, da ingerire intera con acqua senza masticare.

Anziani

I pazienti anziani possono essere trattati con Natrilix solo quando la funzionalità renale è normale o poco alterata (vedere paragrafo Avvertenze e precauzioni ). Pertanto prima del trattamento con Natrilix, i valori degli indici della funzionalità dei reni (creatininemia) debbono essere adattati in relazione all’età, al peso e al sesso.

Pazienti con funzione renale compromessa

Se ha problemi renali, consulti il medico, poiché la dose normale può dover essere modificata. La riduzione della dose deve essere effettuata in funzione del grado di insufficienza renale.

In caso di insufficienza renale grave il trattamento è controindicato (vedere paragrafo Avvertenze e precauzioni ).

Pazienti con funzionalità epatica compromessa

Se ha problemi al fegato consulti il medico, poiché la dose normale può dover essere modificata.

In caso di compromissione renale grave il trattamento è controindicato (vedere paragrafo Avvertenze e precauzioni ).

Bambini e adolescenti

Natrilix non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Se prende più Natrilix di quanto deve

In caso di ingestione/as­sunzione accidentale di una dose eccessiva di Natrilix avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

• - I segni e i sintomi in caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva sono: nausea, vomito, calo eccessivo della pressione (ipotensione), crampi, vertigini, sonnolenza, stato confusionale, necessità di urinare spesso e successivamente riduzione delle urine fino scomparsa (oliguria e anuria).

Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021

Se dimentica di prendere Natrilix

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• - eruzioni cutanee.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• - vomito, porpora (piccoli puntini rossi sulla pelle) in soggetti predisposti a reazioni allergiche.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• - vertigini, fatica, mal di testa, sonnolenza, formicolii (parestesie), nausea, stitichezza, secchezza della bocca, crampi muscolari.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• - disturbi delle cellule del sangue (trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica);

• - disturbi del ritmo cardiaco (aritmie);

• - pressione del sangue troppo bassa (ipotensione);

• - infiammazione del pancreas (pancreatite);

• - anomalie della funzionalità del fegato;

• - angioedema e/o orticaria, manifestazioni cutanee gravi;

• - gravi manifestazioni allergiche cutanee (necrolisi epidermica tossica);

• - gravi reazioni allergiche (sindrome di Stevens-Johnson);

• - insufficienza renale;

• - aumento dei livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• - perdita di coscienza transitoria (sincope);

• - confusione mentale;

• - disturbi della vista (miopia, visione offuscata, compromissione visiva);

• - grave aritmia del cuore (torsione di punta, potenzialmente fatale);

• - bassa pressione del sangue in posizione eretta (ipotensione ortostatica);

• - insorgenza di una malattia grave del fegato chiamata encefalopatia epatica (alterazioni cerebrali conseguenti all'immissione in circolo di sostanze „tossiche“ correlate all'insufficienza epatica (vedere paragrafo Non prenda Natrilix ));

• - malattia infiammatoria del fegato (epatite);

• - possibile peggioramento di un preesistente lupus eritematoso acuto disseminato (una malattia autoimmune che determina infiammazione e danni alle articolazioni, ai tendini e agli organi, rossore cutaneo, stanchezza, perdita dell’appetito, aumento di peso e dolori articolari);

• - rash (arrossamenti cutanei transitori);

• - casi di reazioni di sensibilità alla luce (vedere paragrafo Avvertenze e Precauzioni );

• - cadute improvvise;

• - insufficienza renale acuta;

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• - sindrome del QT lungo (malattia del ritmo del cuore potenzialmente fatale) (vedere paragrafo Avvertenze e Precauzioni );

• - aumento dei livelli di zucchero (glucosio) e dell’acido urico nel sangue e lieve aumento dell’azoto nelle urine;

• - alti livelli degli enzimi del fegato;

• - perdita eccessiva di potassio (ipopotassiemia), particolarmente grave in certi pazienti (vedere paragrafo Avvertenze e Precauzioni );

• - bassi livelli di sodio nel sangue e diminuzione eccessiva del volume dei liquidi circolanti nel corpo (ipovolemia) che causano disidratazione e bassa pressione sanguigna;

• - perdita eccessiva di cloruri con le urine (che può determinare una lieve alcalosi metabolica).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo .

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare natrilix

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Natrilix

Il principio attivo è indapamide. Ogni compressa rivestita con film contiene 2,5 mg di indapamide.

Gli altri componenti sono:

amido di mais, lattosio monoidrato, povidone, magnesio stearato, talco.

Rivestimento con film: cera d’api bianca, titanio diossido, glicerolo, sodio laurilsolfato, ipromellosa, macrogol 6000, magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di Natrilix e contenuto della confezione

Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021

Natrilix si presenta in una scatola contenente un blister con 30 compresse rivestite con film per uso orale.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Les Laboratoires Servier

50, rue Cranot

92284 Suresnes cedex

Francia

Produttore

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos’è Natrilix 1,5 mg compresse a rilascio prolungato e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Natrilix 1,5 mg compresse a rilascio prolungato

Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021

• 3. Come prendere Natrilix 1,5 mg compresse a rilascio prolungato

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Natrilix 1,5 mg compresse a rilascio prolungato

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è natrilix 1,5 mg compresse a rilascio prolungato e a cosa serve

Natrilix 1,5 mg compresse a rilascio prolungato contiene indapamide come principio attivo.

Questo medicinale è indicato per ridurre una elevata pressione sanguigna (ipertensione) negli adulti.

Indapamide è un diuretico. La maggior parte dei diuretici aumenta la quantità di urina prodotta dai reni.

Tuttavia, l’indapamide è diversa dagli altri diuretici perché causa soltanto un leggero aumento della quantità di urina prodotta.

Inoltre, indapamide dilata i vasi sanguigni in modo da facilitarne lo scorrimento del sangue. Questo contribuisce a ridurre la pressione sanguigna.

2. cosa deve sapere prima di prendere natrilix 1,5 mg compresse a rilascio prolungato- se è allergico all’indapamide o a qualsiasi altra sulfonamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),

• - se è affetto da una malattia renale grave,

• - se ha una malattia epatica grave o se soffre di una malattia chiamata encefalopatia epatica (una

malattia degenerativa del cervello),

• - se ha dei bassi livelli di potassio nel sangue.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Natrilix 1,5 mg compresse a rilascio prolungato :

• - se ha problemi di fegato,

• - se ha il diabete,

• - se soffre di gotta,

• - se soffre di disturbi del ritmo cardiaco o ha problemi renali

• - se deve sottoporsi ad un test di verifica della funzionalità della ghiandola paratiroidea.

Deve informare il medico se ha avuto delle reazioni di fotosensibilità.

Il suo medico potrebbe farle eseguire degli esami diagnostici del sangue per verificare se ha livelli bassi di sodio o potassio oppure livelli alti di calcio nel sangue.

Se pensa di rientrare in una delle suddette condizioni o ha delle domande o dei dubbi su come prendere questo medicinale, consulti il medico o il farmacista.

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Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.

Altri medicinali e Natrilix 1,5 mg compresse a rilascio prolungato

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non deve assumere Natrilix RP 1,5 mg compresse a rilascio prolungato con il litio (usato per il trattamento della depressione) a causa del rischio di aumento dei livelli di litio nel sangue.

Si assicuri di informare il suo medico se sta prendendo i seguenti medicinali perché può essere richiesta un’attenzione particolare:

• – farmaci impiegati in caso di disturbi del ritmo cardiaco (p.es. chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, ibutilide, dofetilide, digitale),

• – farmaci per il trattamento di disturbi mentali quali la depressione, l’ansia, la schizofrenia… (p.es. antidepressivi triciclici, farmaci antipsicotici, neurolettici),

• – bepridil (usato per il trattamento dell’angina pectoris, una condizione che causa dolore toracico), – cisapride, difemanil (utilizzati per il trattamento di disturbi gastro-intestinali),

• – sparfluoxacina, moxifloxacina, eritromicina per via iniettabile (antibiotici utilizzati per trattare le infezioni),

• – vincamina per via iniettabile (usata negli anziani per il trattamento sintomatico dei disturbi cognitivi, inclusa la perdita di memoria)

• – alofantrina (farmaco antiparassitario per il trattamento di alcuni tipi di malaria),

• – pentamidina (farmaco utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di polmonite),

• – mizolastina (utilizzata per trattare reazioni allergiche quali la febbre da fieno,

• – farmaci antiinfiammatori non steroidei per il trattamento del dolore (per es. ibuprofene) o acido acetil salicilico ad alte dosi,

• – inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) (utilizzati per il trattamento dell’ipertensione e dell’insufficienza cardiaca),

• – amfotericina B per via iniettabile (medicinale antifungino)

• – corticosteroidi orali utilizzati per trattare varie patologie inclusi asma severa e artrite reumatoide,

• – lassativi stimolanti,

• – baclofen (per trattare la rigidità muscolare presente in malattie quali la sclerosi multipla),

• – allopurinolo (per il trattamento della gotta),

• – diuretici risparmiatori di potassio (amiloride, spironolattone, triamterene),

• – metformina (per il trattamento del diabete),

• – mezzi di contrasto iodati (utilizzati negli esami radiologici a Raggi X),

• – compresse di calcio o altri integratori di calcio,

• – ciclosporina, tacrolimus o altri medicinali che deprimono il sistema immunitario dopo trapianto d’organo, per trattare malattie autoimmuni o gravi patologie reumatologiche o dermatologiche,

• – tetracosactide (per trattare il morbo di Crohn).

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Questo medicinale non è raccomandato in gravidanza.

Se si prevede una gravidanza o in caso di gravidanza accertata, il passaggio ad un trattamento alternativo deve essere intrapreso il più presto possibile. Informi il suo medico se è in gravidanza o se ha pianificato una gravidanza.

Se sta assumendo questo medicinale, si sconsiglia l’allattamento al seno in quanto il principio attivo è escreto nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale può causare effetti indesiderati legati all’abbassamento della pressione sanguigna quali vertigini o stanchezza (vedere paragrafo 4) È più probabile che tali effetti indesiderati si manifestino all'inizio del trattamento e a seguito dell’aumento della dose. Se ciò accade, deve astenersi dal guidare o da altre attività che richiedono vigilanza. In ogni caso, è improbabile che questi effetti indesiderati compaiano sotto un buon controllo medico.

Natrilix 1,5 mg compresse a rilascio prolungato contiene lattosio monoidrato

Se il suo medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. come prendere natrilix 1,5 mg compresse a rilascio prolungato

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è una compressa al giorno, preferibilmente al mattino. Le compresse possono essere prese indipendentemente dai pasti. Le compresse devono essere deglutita intere, con acqua. Non frantumarle o masticarle.

Il trattamento dell’ipertensione è solitamente per tutta la vita.

Se prende più Natrilix 1,5 mg compresse a rilascio prolungato di quanto deve

Se ha assunto troppe compresse contatti immediatamente il suo medico o il farmacista.

A dosi molto elevate NATRILIX 1,5 mg compresse a rilascio prolungato può causare nausea, vomito, bassa pressione sanguigna, crampi, vertigini, sonnolenza, confusione e variazioni nella quantità di urina prodotta dai reni.

Se dimentica di prendere Natrilix 1,5 mg compresse a rilascio prolungato

Se ha dimenticato di assumere una dose del medicinale, prenda la dose successiva all’ora abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Natrilix 1,5 mg compresse a rilascio prolungato

Poiché il trattamento dell’ipertensione è solitamente per tutta la vita, parli con il medico prima di interrompere il trattamento con questo medicinale.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, smetta di prendere il farmaco e consulti immediatamente il medico:

• – Angioedema e/o orticaria. L’angioedema è caratterizzato da gonfiore della pelle delle estremità o del viso, gonfiore delle labbra o della lingua, gonfiore delle mucose della gola o delle vie respiratorie che provoca mancanza di respiro o difficoltà nell’inghiottire. Se ciò accade, contatti immediatamente il medico (molto raro) (può interessare fino a 1 persona su 10.000)

• – Gravi reazioni della pelle, inclusi intensa eruzione cutanea, arrossamento della pelle di tutto il corpo, intenso prurito, vesciche, desquamazione e gonfiore della pelle, infiammazione delle mucose (sindrome di Stevens-Johnson) o altre reazioni allergiche (molto raro) (può interessare fino a 1 persona su 10.000)

• – Battito irregolare che può mettere in pericolo di vita (non nota)

• – Infiammazione al pancreas che può causare intenso dolore all’addome e alla schiena unito ad una sensazione di forte malessere (molto raro) (può interessare fino a 1 persona su 10.000)

• – Malattia del cervello causata da malattia del fegato (encefalopatia epatica) (non nota)

• – Infiammazione del fegato (epatite) (non nota)

In ordine di frequenza decrescente, gli effetti indesiderati possono includere:

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10) :

• – Eruzione cutanea rossa e rialzata

• – Reazioni allergiche, prevalentemente dermatologiche, in soggetti con una predisposizione a reazioni allergiche ed asmatiche

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

• – Vomito

• – Piccoli puntini rossi sulla pelle (Porpora)

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000):

• – Sensazione di stanchezza, mal di testa, formicolio (parestesia), vertigini

• – Disturbi gastrointestinali (quali nausea, costipazione), secchezza della bocca

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000):

• – Cambiamenti nelle cellule del sangue, quali trombocitopenia (riduzione nel numero delle piastrine che causa facilità alle ecchimosi e sanguinamento dal naso), leucopenia (riduzione dei globuli bianchi che può causare febbre immotivata, mal di gola o altri sintomi simil-influenzali – se ciò accade, contatti il medico) e anemia (riduzione dei globuli rossi)

• – Aumento dei livelli di calcio nel sangue

• – Irregolarità del ritmo cardiaco, bassa pressione sanguigna

• – Malattia renale

• – Anomala funzionalità del fegato

Non nota:

• – Svenimento

• – Se soffre di lupus eritematoso sistemico (un tipo di malattia del collagene) potrebbe avere un peggioramento

• – Sono stati inoltre segnalati casi di reazioni di fotosensibilità (modifiche dell’aspetto della pelle) dopo esposizione al sole o ai raggi artificiali UVA

• – Miopia

• – Visione annebbiata

• – Compromissione della visione

• – Potrebbero verificarsi delle alterazioni dei suoi parametri di laboratorio (analisi del sangue) e il medico potrebbe chiederle di sottoporsi ad esami del sangue di controllo. I parametri di laboratorio possono modificarsi come segue:

• bassi livelli di potassio nel sangue
• bassi livelli di sodio nel sangue che possono portare a disidratazione e riduzione della pressione sanguigna
• aumento dell’acido urico, una sostanza che può causare o peggiorare la gotta (dolore alle giunture, specialmente nei piedi)
• aumento dei livelli di glucosio nel sangue nei pazienti diabetici
• aumento dei livelli degli enzimi del fegato
• tracciato anomalo dell’ECG.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo .

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare natrilix 1,5 mg compresse a rilascio prolungato

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioniil principio attivo è indapamide. ogni compressa contiene 1,5 mg di indapamide.

Gli altri componenti sono:

compressa : silice colloidale anidra (E551), ipromellosa (E464), lattosio monoidrato, magnesio stearato (E470B), povidone.

rivestimento (filmatura) : glicerolo (E422), ipromellosa (E464), macrogol 6000, magnesio stearato (E470B), titanio diossido (E171).

Descrizione dell’aspetto di Natrilix 1,5 mg compresse a rilascio prolungato e contenuto della confezione

Il medicinale si presenta sotto forma di compressa rivestita con film, a rilascio prolungato, rotonda e di colore bianco.

Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021

Le compresse sono disponibili in blisters da 10, 14, 15, 20, 30, 50, 60, 90 o 100 compresse in una scatola di cartone. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

Francia

Rappresentante locale del titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Servier Italia S.p.A.

Via Luca Passi, 85

00166 Roma

Produttori

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy

Francia

e

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey Road

Co. Wicklow-Arklow

Irlanda

e

ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.

Ul. Annopol 6B – 03–236 Warszawa

POLONIA

Delpharm Bretigny Usine du Petit Paris 91220 Bretigny sur Orge Francia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni

Austria FLUDEX RETARD 1.5 mg

Belgio FLUDEX 1.5 mg

Cipro FLUDEX 1.5 mg

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il.

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Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021

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