Riassunto delle caratteristiche del prodotto - MUCOCIS
1. NOME DELLA SPECIALITÀ MEDICINALE
MUCOCIS Bambini 20mg/ml Sciroppo
MUCOCIS Adulti 50mg/ml Sciroppo
2. COMPOSIZIONE
MUCOCIS Bambini 20mg/ml Sciroppo
100ml contengono:
Principio Attivo: carbocisteina 2g
Eccipienti : metile p-idrossibenzoato, etile p-
idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, saccarosio
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
MUCOCIS Adulti 50mg/ml Sciroppo
100ml contengono:
Principio Attivo: carbocisteina 5g
Eccipienti : metile p-idrossibenzoato, etile p-
idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, saccarosio
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Sciroppo.4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1I ndicazioni terapeutiche
Mucolitico e fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell'apparato respiratorio.
4.2P osologia e modo di somministrazione
MUCOCIS Bambini 20mg/ml Sciroppo
Bambini: dai 2 ai 5 anni 1 cucchiaino 2–3 volte al giorno
oltre i 5 anni 1 cucchiaino 3–4 volte al giorno in rapporto all’età.
Queste dosi possono essere aumentate secondo prescrizione del medico.
MUCOCIS Adulti 50mg/ml Sciroppo
Adulti: 2 o 3 cucchiai al giorno.
Queste dosi possono essere aumentate secondo prescrizione del medico.
Documento reso disponibile da AIFA il 25/07/2017
Documento reso disponibile da AIFA il 25/07/2017
4.3C ontroindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Ulcere gastro-duodenali.
Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
4.4A vvertenze speciali e precauzioni per l’uso
I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia di età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono essere quindi usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni ( vedere paragrafo 4.3)
Il prodotto contiene saccarosio: tenere presente in caso di diabete o di diete ipocaloriche. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
Il prodotto contiene metile para-idrossibenzoato, etile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, che possono causare reazioni allergiche, generalmente ritardate.
4.5I nterazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Allo stato attuale delle conoscenze non sono note.
4.6U so in gravidanza ed allattamento
Sebbene il principio attivo non risulti né teratogeni né mutageno e non abbia mostrato effetti negativi sulla funzione riproduttiva nell’animale, non sono disponibili dati sul suo impiego nella gravidanza umana. Pertanto l’uso del medicinale è controindicato in gravidanza.
Poiché non sono disponibili dati relativi al passaggio di carbocisteina nel latte materno, l’uso del medicinale è controindicato durante l’allattamento.
4.7E ffetti sulla guida e sull’uso di macchine
Poiché la carbocisteina non altera il normale stato di veglia, non si conoscono effetti negativi del farmaco sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.
4.8E ffetti indesiderati
Può verificarsi comparsa di vertigini e fenomeni digestivi come gastralgia, nausea e diarrea. In questi casi è necessario ridurre la posologia o interrompere la terapia. Inoltre si possono verificare eruzioni cutanee allergiche e reazioni anafilattiche, eritema fisso. In tali casi interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea. Si può verificare ostruzione bronchiale.
Documento reso disponibile da AIFA il 25/07/2017
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo ”.
4.9Sovradosaggio
I sintomi dovuti a sovradosaggio comprendono: mal di testa, nausea, diarrea, gastralgia. Nel caso di sovradosaggio provocare vomito ed eventualmente praticare lavanda gastrica.
5. proprietà farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica:MUCOLITICO
Codice ATC: R05CB03
La carbocisteina esplica la sua azione farmacologica attraverso un processo mucolitico e mucoregolatore, poiché possiede la proprietà di incrementare la sintesi delle sialomucine, costituenti fondamentali del muco bronchiale, da cui dipendono le proprietà reologiche dello stesso; tale attività viene espressa con la attivazione delle sialiltransferasi contenute nelle cellule sierose della mucosa
bronchiale. Nell'uomo la somministrazione di carbocisteina induce la modificazione quali-quantitativa del muco tipico della
broncopneumopatia cronica ostruttiva, ricco in mucine neutre e povero in sialomucine, aumentando sensibilmente la quota di queste ultime. È inoltre dimostrato che la carbocisteina favorisce la riduzione della iperplasia e della ipertrofia delle strutture mucosecretive della mucosa e del processo flogistico locale, grazie alla azione inibitrice sulle bradichinine svolta dall'acido sialico.
5.2 proprietà farmacocinetiche
La carbocisteina viene rapidamente e completamente assorbita per via orale, raggiungendo il picco ematico entro le 2 ore dalla sua somministrazione. Essa si fissa in modo elettivo a livello polmonare, dove la sua concentrazione è sei volte quella plasmatica (rapporto tessutale/plasmatico=6) e rimane tale dalla terza alla ventiquattresima ora successiva alla somministrazione. La carbocisteina viene eliminata attraverso l'emuntorio renale, per la maggior parte immodificata, per il resto come acido tiodiglicolico, metabolita dotato di attività farmacologica complementare.
5.3 dati preclinici di sicurezza
Gli studi di tossicità acuta (DL50 in mg/Kg: topo e.v.=2.711; topo i.p.=2.200; topo p.o.=9.878; ratto e.v.=2.610; ratto i.p.=2.067; ratto p.o. più di 10.000; hamster i.p.=1.874; coniglio p.o. più di 3.000; cane p.o. più di 10.000) e quelli di tossicità cronica condotti per 6 mesi
Documento reso disponibile da AIFA il 25/07/2017
(ratto p.o. meno di 900mg/Kg/die; cane p.o. meno di 1.000mg/Kg/die) non hanno messo in evidenza manifestazioni di tossicità ai dosaggi terapeutici consigliati.
Analogamente, ricerche di teratogenesi condotte su tre specie animali (topo, ratto e coniglio) non hanno messo in evidenza anomalie di formazione.
Gli studi di tossicità peri- e post-natale nel ratto hanno dimostrato che la carbocisteina non interferisce né sullo sviluppo embriofetale, né su quello post-natale.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
MUCOCIS Bambini 20mg/ml Sciroppo
Sodio benzoato, metile p-idrossibenzoato, etile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, saccarosio, vanillina, aroma bur-caramel, acqua depurata.
MUCOCIS Adulti 50mg/ml Sciroppo
Sodio benzoato, metile p-idrossibenzoato, etile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, saccarosio, vanillina, aroma bur-caramel, caramello E 150, acqua depurata.
6.2Incompatibilità
Nessuna nota.
6.3 Durata di stabilità
2 anni
6.4S peciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura ambiente.
6.5 natura e contenuto del contenitore, prezzo
MUCOCIS Bambini 20mg/ml Sciroppo
Scatola contenente flacone di vetro da 200 ml.
MUCOCIS Adulti 50mg/ml Sciroppo
Scatola contenente flacone di vetro da 200 ml.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento
Nessuna istruzione particolare.
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22
00040 Pomezia (RM)
Italia
8. NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Documento reso disponibile da AIFA il 25/07/2017
MUCOCIS Bambini 20mg/ml Sciroppo A.I.C. 024165058
MUCOCIS Adulti 50mg/ml Sciroppo A.I.C. 024165021
9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE - RINNOVO
1. NOME DELLA SPECIALITÀ MEDICINALE
MUCOCIS 300 mg Granulato per sospensione orale
2. COMPOSIZIONE
MUCOCIS 0,3 g granulato per sospensione orale
Una busta di granulato da 5 grammi contiene:
Principio Attivo: carbocisteina 0,3g
Eccipienti : saccarosio
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. forma farmaceutica
Granulato per sospensione orale.
4. informazioni cliniche
4.1i ndicazioni terapeutiche
Mucolitico e fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell'apparato respiratorio.
4.2P osologia e modo di somministrazione
Adulti: 1 bustina 3–4 volte al giorno.
Bambini: 1/2–1 bustina 2 volte al giorno.
Sciogliere le dosi consigliate in un bicchiere contenente due dita di acqua, mescolando con un cucchiaino.
Documento reso disponibile da AIFA il 25/07/2017
4.3C ontroindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Ulcere gastro-duodenali.
Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
4.4A vvertenze speciali e precauzioni per l’uso
I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia di età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono essere quindi usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni ( vedere paragrafo 4.3)
Il prodotto contiene saccarosio: tenere presente in caso di diabete o di diete ipocaloriche. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
Il prodotto contiene metile para-idrossibenzoato, etile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, che possono causare reazioni allergiche, generalmente ritardate.
4.5I nterazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Allo stato attuale delle conoscenze non sono note.
4.6U so in gravidanza ed allattamento
Sebbene il principio attivo non risulti né teratogeni né mutageno e non abbia mostrato effetti negativi sulla funzione riproduttiva nell’animale, non sono disponibili dati sul suo impiego nella gravidanza umana. Pertanto l’uso del medicinale è controindicato in gravidanza.
Poiché non sono disponibili dati relativi al passaggio di carbocisteina nel latte materno, l’uso del medicinale è controindicato durante l’allattamento.
4.7E ffetti sulla guida e sull’uso di macchine
Poiché la carbocisteina non altera il normale stato di veglia, non si conoscono effetti negativi del farmaco sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.
4.8E ffetti indesiderati
Può verificarsi comparsa di vertigini e fenomeni digestivi come gastralgia, nausea e diarrea. In questi casi è necessario ridurre la posologia o interrompere la terapia. Inoltre si possono verificare eruzioni cutanee allergiche e reazioni anafilattiche, eritema fisso. In tali casi interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea. Si può verificare ostruzione bronchiale.
Documento reso disponibile da AIFA il 25/07/2017
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo ”.
4.9Sovradosaggio
I sintomi dovuti a sovradosaggio comprendono: mal di testa, nausea, diarrea, gastralgia. Nel caso di sovradosaggio provocare vomito ed eventualmente praticare lavanda gastrica.
5. proprietà farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica:MUCOLITICO
Codice ATC: R05CB03
La carbocisteina esplica la sua azione farmacologica attraverso un processo mucolitico e mucoregolatore, poiché possiede la proprietà di incrementare la sintesi delle sialomucine, costituenti fondamentali del muco bronchiale, da cui dipendono le proprietà reologiche dello stesso; tale attività viene espressa con la attivazione delle sialiltransferasi contenute nelle cellule sierose della mucosa
bronchiale. Nell'uomo la somministrazione di carbocisteina induce la modificazione quali-quantitativa del muco tipico della
broncopneumopatia cronica ostruttiva, ricco in mucine neutre e povero in sialomucine, aumentando sensibilmente la quota di queste ultime. È inoltre dimostrato che la carbocisteina favorisce la riduzione della iperplasia e della ipertrofia delle strutture mucosecretive della mucosa e del processo flogistico locale, grazie alla azione inibitrice sulle bradichinine svolta dall'acido sialico.
5.2 proprietà farmacocinetiche
La carbocisteina viene rapidamente e completamente assorbita per via orale, raggiungendo il picco ematico entro le 2 ore dalla sua somministrazione. Essa si fissa in modo elettivo a livello polmonare, dove la sua concentrazione è sei volte quella plasmatica (rapporto tessutale/plasmatico=6) e rimane tale dalla terza alla ventiquattresima ora successiva alla somministrazione. La carbocisteina viene eliminata attraverso l'emuntorio renale, per la maggior parte immodificata, per il resto come acido tiodiglicolico, metabolita dotato di attività farmacologica complementare.
5.3 dati preclinici di sicurezza
Gli studi di tossicità acuta (DL50 in mg/Kg: topo e.v.=2.711; topo i.p.=2.200; topo p.o.=9.878; ratto e.v.=2.610; ratto i.p.=2.067; ratto p.o. più di 10.000; hamster i.p.=1.874; coniglio p.o. più di 3.000; cane p.o. più di 10.000) e quelli di tossicità cronica condotti per 6 mesi
Documento reso disponibile da AIFA il 25/07/2017
(ratto p.o. meno di 900mg/Kg/die; cane p.o. meno di 1.000mg/Kg/die) non hanno messo in evidenza manifestazioni di tossicità ai dosaggi terapeutici consigliati.
Analogamente, ricerche di teratogenesi condotte su tre specie animali (topo, ratto e coniglio) non hanno messo in evidenza anomalie di formazione.
Gli studi di tossicità peri- e post-natale nel ratto hanno dimostrato che la carbocisteina non interferisce né sullo sviluppo embriofetale, né su quello post-natale.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Sodio bicarbonato, acido citrico, silice colloidale, aroma di arancio, aroma di limone, saccarina, saccarosio.
6.2Incompatibilità
Nessuna nota.
6.3 Durata di stabilità
3 anni
6.4S peciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura ambiente.
6.5 natura e contenuto del contenitore, prezzo
Scatola contenente 30 bustine di accoppiato
Carta/Alluminio/Polietilene da 5g di granulato (300 mg di principio attivo).
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento
Nessuna istruzione particolare.
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22
00040 Pomezia (RM)
Italia
8. NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
MUCOCIS 0,3 g Granulato per sospensione orale A.I.C. 024165084
9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE - RINNOVO
Prima Autorizzazione: 25.01.1980
Rinnovo: 01.06.2010
Documento reso disponibile da AIFA il 25/07/2017