MORFINA SOLFATO ETHYPHARM - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Questo medicinale sarà indicato con Morfina solfato Ethypharm nell’intero foglio illustrativo.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, o al farmacista o all’infermiere.
• Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Morfina solfato Ethypharm e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima che sia somministrato Morfina solfato Ethypharm

• 3. Come viene somministrato Morfina solfato Ethypharm

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Morfina solfato Ethypharm

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è morfina solfato ethypharm e a cosa serve

Morfina solfato Ethypharm contiene il principio attivo morfina e fa parte di un gruppo di medicinali chiamati analgesici oppioidi. Questo medicinale è utilizzato negli adulti per alleviare il dolore severo, quando altri analgesici non sono sufficientemente efficaci.

2. cosa deve sapere prima che sia somministrato morfina solfato ethypharm è allergico alla morfina solfato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al paragrafo 6

• se la sua funzionalità respiratoria è compromessa,soffre di aumento della pressione cerebrale intracranica, ha avuto di recente un traumatismo al cranio o è in stato di incoscienza
• soffre di malattie che comportano la presenza di quantità elevate di muco nelle vie respiratorie
• ha una malattia epatica subacuta
• soffre di alcolismo acuto
• è a rischio di blocco intestinale (ileo paralitico)
• soffre di gravi crampi allo stomaco causati da una malattia chiamata colica biliare
• ha un tumore della ghiandola surrenale posta accanto al rene, noto come feocromocitoma
• soffre di grave diarrea.
• Morfina solfato Ethypharm non è mai somministrato a pazienti in coma.

Se una qualsiasi di tali limitazioni può essere applicata al suo caso, non usi questo

medicinale e si rivolga al medico o all’infermiere

Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021

Avvertenze e precauzioni

Esiste il rischio di sviluppare dipendenza a Morfina solfato Ethypharm.

Parli con il suo medico o il suo farmacista prima che le sia somministrato questo medicinale se:

• soffre di bassa pressione arteriosa e volemia ridotta
• soffre di ipoattività della tiroide o della ghiandola surrenale
• soffre di problemi alla prostata (negli uomini) e ha difficoltà a urinare
• soffre di qualsiasi malattia epatica o renale
• soffre di sintomi di astinenza
• soffre di convulsioni (attacchi)
• soffre di cuore polmonare (un tipo di insufficienza cardiaca)
• soffre d’asma (il suo medico può decidere di somministrare questo medicinale se l’asma è controllato. Tuttavia, questo medicinale non le deve essere somministrato se ha avuto un attacco d’asma acuto)
• soffre di bronchite (un’infiammazione del rivestimento dei bronchi nei polmoni, che provoca attacchi di tosse accompagnati da espettorato denso e mancanza di respiro) o enfisema (una malattia del polmone che provoca forte difficoltà a respirare)
• soffre di una malattia intestinale, come il morbo di Crohn o la colite ulcerosa, e alterazione della normale funzionalità dell’apparato gastrointestinale
• ha una grave deformità alla colonna spinale
• soffre di cianosi (colorazione blu della pelle)
• ha lesioni craniche
• soffre di infiammazione al pancreas
• soffre di blocchi intestinali
• ha problemi al dotto biliare o crampi al tratto urinario
• ha sviluppato dipendenza nei confronti di altri antidolorifici (oppioidi)
• ha crampi alle vie respiratorie
• soffre di debolezza muscolare denominata miastenia grave
• è in trattamento concomitante con inibitori delle MAO (farmaci per trattare la depressione), vedere paragrafo “Altri medicinali e Morfina solfato Ethypharm”.
• sta usando droghe o le ha usate nel passato
• si trova in uno stato di grave shock
• è molto debilitato
• è anziano
• è gravemente obeso
• soffre di malattia mentale causata da un’infezione
• si sente debole e fiacco

Se una qualsiasi di tali limitazioni può essere applicata al suo caso, si rivolga al medico o all’infermiere prima che le sia somministrato questo medicinale.

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

Si rivolga al medico o al farmacista se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi durante l’utilizzo di questo medicinale:

• Maggiore sensibilità al dolore nonostante stia assumendo dosi crescenti (iperalgesia). Il medico deciderà se è necessaria una modifica della dose oppure una modifica dell’analgesi­co forte

Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021

(“antidolorifico”) (vedere il paragrafo 2).

• Debolezza, stanchezza, mancanza di appetito, nausea, vomito o pressione arteriosa bassa. Ciò può essere un sintomo del fatto che le ghiandole surrenali producono poco ormone cortisolo e potrebbe essere necessario assumere un supplemento ormonale.
• Perdita della libido, impotenza, cessazione delle mestruazioni. Ciò può essere dovuto alla diminuzione nella produzione di ormoni sessuali.
• Se in passato è stato dipendente da farmaci o alcol. Comunichi altresì se avverte di star diventando dipendente da Morfina solfato Ethypharm mentre lo sta usando. Potrebbe aver iniziato a pensare molto al momento in cui può prendere la dose successiva, anche se non ne ha bisogno per il dolore.
• Sintomi di astinenza o dipendenza. I sintomi di astinenza più comuni sono menzionati nel paragrafo 3. Se ciò si verifica, il medico potrebbe modificare il tipo di medicinale o i tempi tra le dosi.
• Nel trattamento di pazienti anziani è raccomandata una dose più bassa di Morfina solfato Ethypharm.
• Questo medicinale non deve essere usato nel trattamento del dolore di origine sconosciuta o in presenza di dolore associato a disturbi mentali.
• Questo medicinale non deve essere somministrato da solo durante attacchi di coliche biliari o renali, in quanto potrebbe aumentare i crampi. In questi casi, si raccomanda di somministrare Morfina solfato Ethypharm in abbinamento a medicinali che alleviano gli spasmi (spasmolitici).
• Gli effetti di questo medicinale possono essere potenziati a seguito di encefalite (infiammazione del cervello).

Altri medicinali e Morfina solfato Ethypharm

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Questo è particolarmente importante se sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali menzionati di seguito o medicinali per:

• medicinali usati per trattare la depressione grave, denominati inibitori delle monoammino ossidasi (IMAO), ad es. moclobemide o fenelzina. Si rivolga al suo medico se ne ha interrotto l’assunzione nelle ultime due settimane
• medicinali usati per aiutarla a dormire (ipnotici), ad es. cloral e barbiturici
• medicinali usati per trattare l’ansia (ansiolitici), ad es. diazepam e benzodiazepine (nitrazepam,

flunitrazepam, tirazolam, midazolam)

• medicinali usati per trattare le infezioni batteriche, ad es. ciprofloxacina and linezolide
• medicinali usati per controllare il ritmo cardiaco, ad es. mexiletina
• medicinali usati per il trattamento del dolore, ad es. petidina, buprenorfina, nalbufina, pentazocina
• medicinali usati nel trattamento della malattia di Parkinson, ad es. selegilina
• medicinali usati per trattare la depressione, ad es. antidepressivi triciclici
• medicinali usati per trattare malattie mentali, tra cui la schizofrenia, ad es. clorpromazina, aloperidolo
• medicinali usati per trattare allergie, febbre da fieno e asma, ad es. antistaminici
• medicinali usati per trattare la diarrea, ad es. loperamide, caolino
• medicinali usati come premedicazione prima di interventi chirurgici e dopo attacchi cardiaci, ad es. atropina
• medicinali usati per trattare la nausea e il vomito, ad es. metoclopramide, domperidone
• gabapentina per trattare l’epilessia o alcune condizioni dolorose

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• nimodipina per trattare emorragie a carico della membrana cerebrale
• rifampicina per trattare ad es. la tubercolosi

L’uso concomitante di morfina solfato e medicinali sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere pericoloso per la vita. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere preso in considerazione solo quando non siano possibili altre opzioni di trattamento. Tuttavia, se il medico prescrive morfina insieme a medicinali sedativi, la dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitate dal medico. Informi il medico in merito a tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua attentamente le raccomandazioni sul dosaggio fornite dal medico. Potrebbe essere utile informare amici o parenti in merito ai segni e sintomi sopra indicati. Contatti il medico quando si verificano tali sintomi.

• La cimetidina aumenta l’effetto analgesico della morfina causando respiro corto di grado minimo.

Se una qualsiasi di tali limitazioni può essere applicata al suo caso, si rivolga al medico o all’infermiere.

Gravidanza, allattamento e fertilità:

Non le deve essere somministrata morfina se è incinta o pensa di esserlo, se non dopo averne parlato con il suo medico.

Se Morfina solfato Ethypharm viene usato per lungo tempo durante la gravidanza, vi è il rischio che il neonato presenti sintomi di sospensione (astinenza) da sostanza d’abuso che devono essere trattati da un medico.

Morfina solfato Ethypharm è sconsigliato durante il travaglio.

Se assume morfina durante il travaglio, c'è il rischio che lei stia male e abbia difficoltà respiratorie, o che il bambino abbia difficoltà ad iniziare a respirare.

Allattamento

La morfina è escreta nel latte materno. Non deve allattare se sta usando questo medicinale. Se sta allattando, chieda consiglio al suo medico prima che le sia somministrato questo medicinale.

Fertilità

La morfina può avere effetti avversi sulla fertilità e provocare danni al feto. Per questo motivo, gli uomini con potenziale procreativo e le donne potenzialmente fertili devono adottare misure contraccettive efficaci durante l’uso di Morfina solfato Ethypharm.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:

Questo medicinale può causare sonnolenza e pregiudicare la capacità di reazione. Non deve guidare veicoli o utilizzare macchinari quando le viene somministrato questo medicinale.

Assunzione di Morfina solfato Ethypharm con cibi, bevande e alcol

La combinazione con alcol deve essere evitata in quanto potrebbe pregiudicare la funzionalità respiratoria.

Morfina solfato Ethypharm contiene sodio e sodio metabisolfito (E223)

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Questo medicinale contiene 2,60 mg di sodio/ml e può pertanto non essere indicato per pazienti in regime dietetico iposodico.

Il sodio metabisolfito raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo

3. Come viene somministrato Morfina solfato Ethypharm

Questo medicinale è una soluzione iniettabile e le sarà somministrato da un medico o un infermiere in un muscolo, in vena o sotto la pelle (cosiddetta iniezione intramuscolare, endovenosa o sottocutanea).

Il suo medico deciderà qual è la dose più adatta a lei.

• Se lei è anziano, debilitato o ha problemi al fegato e ai reni, la dose sarà inferiore. Può anche ricevere una dose ridotta se soffre di una qualsiasi delle condizioni elencate nel paragrafo 2, dal titolo “Parli con il suo medico prima che le sia somministrato Morfina solfato Ethypharm se”
• Se non comprende che cosa le viene somministrato o ha dei dubbi, si rivolga al suo medico o all’infermiere.

Bambini

L’uso di questo medicinale nei bambini è sconsigliato.

Se ritiene che le sia stato somministrato più Morfina solfato Ethypharm di quanto deve Poiché questo medicinale le sarà somministrato mentre si trova in ospedale, è improbabile che le sia somministrata una quantità insufficiente o eccessiva; tuttavia, si rivolga al medico o all’infermiere in caso di dubbi. I sintomi di grave sovradosaggio includono difficoltà respiratorie, bassa pressione arteriosa con difficoltà da parte del cuore a pompare il sangue nel suo organismo, coma profondo, sensazione di freddo, crisi, in particolare nei neonati e nei bambini, e rapida rottura delle cellule del tessuto muscolare che evolve ad insufficienza renale.

Le persone che hanno assunto una dose eccessiva possono incorrere in polmonite per inalazione di vomito o corpi estranei, i cui sintomi possono includere dispnea, tosse e febbre.

Le persone che hanno assunto una dose eccessiva possono inoltre presentare difficoltà respiratorie che causano incoscienza o persino la morte.

Se avverte questi sintomi, le sarà somministrato un altro medicinale chiamato naloxone, per invertire gli effetti di Morfina solfato Ethypharm

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Se dimentica di prendere Morfina solfato Ethypharm

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con questo medicinale

Se interrompe bruscamente il trattamento con Morfina solfato Ethypharm o se utilizza altri forti medicinali antidolorifici, possono manifestarsi sintomi di astinenza. Non interrompa il trattamento

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con questo medicinale se non concordandolo con il medico. Se intende interrompere il trattamento con questo medicinale, chieda al medico come ridurre gradualmente il dosaggio in modo da evitare i sintomi di astinenza. I sintomi di astinenza possono includere dolori muscolari, tremori, diarrea, dolori allo stomaco, nausea, sintomi simil-influenzali, battito cardiaco accelerato e pupille dilatate. I sintomi psicologici includono un’intensa sensazione di insoddisfazione, ansia e irritabilità.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati importanti o sintomi da monitorare e cosa fare se ne è affetto:

Gli effetti indesiderati più gravi di questo medicinale sono: accumulo di liquido nel tessuto e a livello dei polmoni, con conseguente compromissione della funzione respiratoria (edema polmonare), difficoltà respiratoria, rash cutaneo (orticaria), capogiro, shock, bassa pressione sanguigna , reazione allergica grave (reazione anafilattica) e reazione di ipersensibilità non allergica (reazione anafilattoide).

Se soffre di una delle reazioni sopra indicate, non le deve essere somministrata altra morfina. Il suo medico deciderà il trattamento appropriato per le reazioni allergiche.

Possibili gravi effetti indesiderati sono difficoltà respiratoria e dipendenza fisica e psicologica. Esiste la possibilità di sviluppare dipendenza alla morfina.

Molto comuni: può interessare più di 1 persona su 10 sonnolenza

• Comuni: può interessare più di 1 persona su 10 confusione insonnia capogiri cefalea sonnolenza sedazione
• restringimento della pupilla
• anoressia
• bocca secca
• vomito
• stitichezza
• nausea
• dermatite da contatto
• sudorazione
• ritenzione urinaria
• sensazione di star male o stato di malessere

Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100

• reazione allergica
• agitazione
• euforia
• allucinazioni
• cambiamenti d’umore

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• disforia
• convulsioni
• spasticità
• battito cardiaco irregolare
• vampate alla faccia depressione respiratoria
• pizzicore
• dolore e irritazione nella sede di somministrazione
• sintomi di astinenza o dipendenza (per i sintomi vedere il paragrafo 3: Se interrompe il trattamento con questo medicinale).

Raro: può interessare fino a 1 persona su 1000 ipertensione ortostatica (pressione arteriosa elevata quando ci si alza in piedi)

• sensazione di mancamento quando ci si alza in piedi
• visione annebbiata
• visione doppia o altre alterazioni della vista
• vertigine
• difficoltà o dolore durante la minzione
• minzione inferiore al normale
• spasmo biliare (che provoca dolore nel lato destro dell’addome, in particolare dopo un pasto, che può diffondersi in direzione della spalla destra)
• palpitazioni (consapevolezza del proprio battito cardiaco)
• polso rallentato o accelerato
• pomfi (eruzione cutanea granulosa e di colore rosso) o sensazione di prurito
• pelle arrossata, pruriginosa e squamosa nel sito di iniezione

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

• farmacodipendenza
• maggiore sensibilità al dolore
• frequenza cardiaca rallentata
• frequenza cardiaca accelerata
• alterazione degli enzimi epatici
• riduzione della libido
• riduzione della potenza
• sindrome da sospensione del farmaco
• tolleranza al farmaco
• rigidità muscolare

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare morfina solfato ethypharm

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola esterna e sull’etichetta della fiala dopo ‘Scad./EXP’. La data di scadenza si riferisce all’ultimo

Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021

giorno di quel mese. Il medico o l’infermiere controllerà che il prodotto non abbia superato questa data.

Non usi questo medicinale se nota eventuali alterazioni del colore o la presenza di particelle.

Tenere le fiale nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioniil principio attivo è morfina solfato.

Ogni fiala (1 ml) contiene 20 mg di morfina solfato equivalenti a 15 mg di morfina.

Gli altri componenti sono sodio cloruro, sodio metabisolfito (E223) e acqua per preparazioni iniettabili. Questo medicinale può contenere sodio idrossido (per la correzione del pH) o acido solforico (per la correzione del pH).

Descrizione dell’aspetto di Morfina solfato Ethypharm e contenuto della confezione:

Morfina solfato Ethypharm è una soluzione limpida, incolore o quasi incolore e priva di particelle, fornita in fiale di vetro trasparenti incolori da 1 ml. Confezione: 10 fiale

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore:

Ethypharm

194 Bureaux de la Colline, Bâtiment D

92213 Saint-Cloud CEDEX

Francia

Produttore:

Macarthys Laboratories Limited T/A Martindale Pharma

Bampton Road,

Harold Hill,

Romford,

Essex

RM3 8UG,

Regno Unito.

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Danimarca: Morfinsulfat Ethypharm

Germania: Morphin Ethypharm 20 mg/ml Injektionslösung

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Italia: Morfina solfato Ethypharm

Spagna: Morfina Ethypharm 20 mg/ml solución para inyección EFG

Regno Unito: Morphine Sulfate 20 mg/ml Solution for Injection

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

È stata dimostrata incompatibilità fisico-chimica (formazione di precipitati) tra soluzioni di morfina solfato e 5-fluorouracile.

Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Pg.