MOMENFLOGO - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio illustrativo - MOMENFLOGO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ibuprofene

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medicoo al farmacista.
– Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medicoo al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Momenflogo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere primadi prendere Momenflogo
3. Come prendere Momenflogo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Momenflogo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è momenflogo e a cosa serve

Momenflogo contiene ibuprofene, che appartiene alla classe di medicinali chiamati antinfiammatori e antireumatici non steroidei, medicinali cioè che combattono il dolore e l’infiammazione.

Momenflogo è indicato negli adulti per:

il trattamento del mal di testa, mal di denti, dolori mestruali, dolore causato da infiammazione di un nervo, dolori alle ossa, muscoli e articolazioni, dolori conseguenti al parto (anche in caso diincisione delcanale del parto), dolore da estrazionidentarie, dolore post-operatorio, dolore causato da piccole lesioni o traumi;
il trattamento dell’infiammazione su base reumatica che causa dolore a carico di ossa, muscoli e articolazioni (ad esempio artrite reumatoide, spondilite anchilosante, morbo di Still);
il trattamento di condizioni infiammatorie e dolorose dovute alla deformazione delle ossa e delle articolazioni (osteoartrosi,ad esempioartrosi cervicale, dorsale, lombare, gonartrosi, coxartrosi, poliartrosi, ecc.);
il trattamento di condizioni infiammatorie e dolorose a carico di muscoli, tendini e nervi(ad esempio tendiniti, fibrositi, borsiti, mialgie, lombaggine, periartrite scapolo-omerale, sciatalgie, radicolo-nevriti).

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

2. cosa deve sapere primadi prendere momenflogo- se è allergico all’ibuprofene, o ad altre sostanze simili all’ibuprofene, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

– Se in precedenza ha sofferto di sanguinamento o perforazione dello stomaco e/o dell’intestino in seguito a trattamenti con medicinali, o se ha sofferto ripetutamente di sanguinamento/ulcera dello stomaco (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
– Se soffre di ulcera dello stomaco attiva e ripetuta.
– Se ha in atto un sanguinamento dello stomaco e/o dell’intestino.
– Se soffre di malattie infiammatorie dell’intestino (colite ulcerosa o morbo di Crohn).

– Se soffre di una grave alterazionedella funzionalità del fegato e/o dei reni.
– Se soffre di una grave alterazione della funzionalità del cuore.
– Se soffre di allergia all’acido acetilsalicilico o adaltri medicinali che si usano per trattare il dolore e l’infiammazione (antiinfiammatori non steroidei), e cioè se questi medicinali le provocano difficoltà a respirare (asma), reazioni della pelle (orticaria), naso chiuso e gocciolante (rinite), polipi nel naso, gonfiore di viso, labbra e gola (angioedema).
– Se soffre di una malattia del sistema di difesa dell’organismo (lupus eritematoso sistemico)omalattie del collagene (una proteina contenuta in molti tessuti del corpo).
– Se soffre di una rara malattia genetica (fenilchetonuria)che riguarda il metabolismo degli aminioacidi(vedere paragrafo MOMENFLOGO contiene)
– Se è nel terzo trimestre di gravidanza (dal 7° al 9° mese, compresi).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Momenflogo:

– Se ha sofferto di pressione del sangue alta e/o di malattie del cuore, poiché possono comparire ritenzione di liquidi e gonfiore.
– Se sta assumendo altri farmaci antiinfiammatori non steroidei(medicinali per trattare il dolore e l’infiammazione), inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.
– Se è anziano, poiché può avere un aumento della frequenza degli effetti indesideratidovuti al trattamento (vedere paragrafo 3. Come prendere Momenflogo).
– Se ha sofferto di disturbi allo stomaco e all’intestino, ed in particolare se è anziano. In questi casi, soprattutto se ha avuto ulcera con sanguinamento o perforazione, il suo medico le consiglierà di iniziare il trattamento con la dose più bassa disponibile ed eventualmente l’uso concomitante di medicinali che proteggonolo stomaco. Questo vale anche per i pazienti che assumono contemporaneamente basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di malattie di stomaco ed intestino (vedere Altri medicinali e Momenflogo).
– Riferisca al suo medico qualsiasi sintomo non usuale allo stomaco o all’intestino (soprattutto sanguinamento dello stomaco o dell’intestino) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. In caso di ulcera o sanguinamento il trattamento deve essere interrotto.
– Se assume dosi giornaliere superiori a 1000 mg di ibuprofene, poichè può prolungare il tempo di sanguinamento.
– Se sta assumendo medicinali che potrebbero aumentare il rischio di ulcera o sanguinamento, come corticosteroidi orali (medicinali per trattare l’infiammazione), anticoagulanti o antiaggreganti (medicinali per rendere il sangue più fluido) come il warfarino l'aspirina, inibitori selettivi del reuptake della serotonina (medicinali per trattare la depressione) (vedere paragrafo Altri medicinali e Momenflogo).
– Se ha sofferto di una malattia infiammatoria dell’intestino (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono peggiorare (vedere paragrafo4. Possibili effetti indesiderati”).
– Se manifesta gravi reazioni cutanee fra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica; se le compaiono alterazioni della pelle e delle mucose (arrossamento, prurito, bolle, sanguinamento), in particolare se ciò accade nel primo mese di trattamento, poiché potrebbero essere segni di gravi reazioni allergiche. In questi casi il trattamento deve essere interrotto.
– Se le compaiono nausea, vomito, diminuzione dell’appetito, colorazione gialla della pelle, poiché potrebbero essere segni di una alterazione a carico del fegato.
– Se ha sofferto di difficoltà a respiraredovuta arestringimento dei bronchi (asma, broncospasmo), in particolare se questo è accaduto a seguito dell'uso di altri farmaci, o e se ha una malttia di reni e/o fegato o cuore. Il medico la sottoporrà ad esami periodici, specialmente in caso di trattamento prolungato.
– Se soffre di una malattia del sistema immunitario, il sistema di difesa dell’organismo(lupus eritematoso sistemico) o malattie del collagene (una proteina contenuta in molti tessuti del corpo). Potrebbe infatti manifestare gravi allergie.
– Se le compaiono disturbi della vista.In questi casi il trattamento deve essere interrotto e si deve effettuare una visita dall’oculista.

– Se ha avuto un infarto al cuore o ha sofferto di ridotto afflusso di sangue al cervello (ictus) o se pensa di poter essere a rischio per queste condizioni (per esempio se ha la pressione alta, elevati livelli di zuccheri o grassi nel sangue o se fuma).

I farmaci antinfiammatori/antidolorifici come ibuprofene possono essere associati ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco o ictus, specialmente se somministrati in dosi elevate. Non superare la dose racomandata o la durata del trattamento.

Deve discutere la terapia con il medico o il farmacista prima di prendere Momenflogo se ha:

– problemi cardiaci inclusi attacco cardiaco, angina (dolore al petto) o se ha precedenti di attacco cardiaco, intervento di bypass coronarico, malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione alle gambe o ai piedi dovuta a restringimento oppure ostruzione delle arterie) oppure qualunque tipo di ictus (incluso ‘mini ictus’ o “TIA”, attacco ischemico transitorio);
– pressione alta, diabete, colesterolo alto, storia familiare di malattia cardiaca o ictus, oppure se è un fumatore.

Bambini e adolescenti

Non dia Momenflogo a bambini e adolescenti da 0 a 18 anni di età.

Altri medicinali e MOMENFLOGO

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Momenflogo può influenzare o essere influenzato da altri medicinali. Ad esempio:

– Medicinali che riducono la pressione alta (diuretici, ACE-inibitori come captopril, beta-bloccanti come atenololo, antagonisti dei recettori dell'angiotensina II come losartan): Momenflogo può ridurre l’effetto di questi medicinali. Se soffre di una malattia dei reni, ed in particolare se lei è anziano, tale associazione potrebbe peggiorare lo stato dei suoi reni. Pertanto il medico la sottoporrà a esami e controlli durante la terapia con Momenflogo.
– Medicinali per trattare l’infiammazione (ad esempio corticosteroidi), poiché tale associazione potrebbe aumentare il rischio di ulcera o sanguinamento dello stomaco e dell’intestino (vedere paragrafo Avvertenze e precauzioni).
– Medicinali che hanno un effetto anticoagulante (vale a dire sostanze che fluidificano il sangue impedendo la formazione di coaguli, es. aspirina/acido acetilsalicilico, warfarin, ticlopidina).
– Medicinali per trattare la depressione (inibitori selettivi del reuptake della serotonina), poiché tale associazione potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento dello stomaco e dell’intestino (vedere paragrafo Avvertenze e precauzioni).
– Aspirina o altri FANS; Momenflogo può ridurre l’effetto dell’aspirina
– Medicinali per trattare i disturbi del ritmo del cuore (digossina).
– Medicinali per trattare l’epilessia (fenitoina), una malattia caratterizzata da movimenti incontrollati del corpo e perdita di conoscenza.
– Medicinali per trattare alcuni disturbi mentali (litio).

Anche alcuni altri medicinali possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con Momenflogo. Pertanto, consulti il medico o il farmacista prima di usare Momenflogo con altri medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Durante il primo e secondo trimestre di gravidanza (dal 1° al 6° mese ), usi Momenflogo solo in casi strettamente necessari.

Se sta cercando di avere un bambino, o si trova durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, usi la dose di Momenflogoe la durata ditrattamento più basse possibili.

Non usi Momenflogo durante il terzo trimestre di gravidanza (dal 7° al 9° mese ).

Allattamento

L’uso di Momenflogo non è raccomandato durante l'allattamento.

Fertilità

Se ha problemi di fertilità o se intende iniziare una gravidanza sospenda l’uso di Momenflogo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Ibuprofene non altera la capacità di guidare né di usare macchinari.

Tuttavia usi cautela se notasse sonnolenza, vertigine o depressione durante la terapia.

Momenflogo contiene saccarosio, sorbitolo, aspartame, sodio e potassio

saccarosio: se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale;
sorbitolo: questo medicinale contiene 200 mg di sorbitolo per bustina. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha detto che lei è intollerante ad alcuni zuccheri, o se ha una diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica per cui i pazienti non riescono a trasformare il fruttosio, parli con il medico prima che lei prenda questo medicinale;
aspartame: questo medicinale contiene 20 mg di aspartame per bustina. Aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso se è affetto da fenilchetonuria, una rara malattia genetica che causa l’accumulo di fenilalanina perché il corpo non riesce a smaltirla correttamente;
sodio: questo medicinale contiene 67 mg di sodio (2,9 mmoli) per bustina. Questo equivale al 3,35% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto;
potassio: questo medicinale contiene 115 mg di potassio (2,9 mmoli) per bustina (da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di potassio.

3. come prendere momenflogo

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti

La dose raccomandata è da 1 a 3 bustine al giorno a giudizio del medico. La dose massima giornaliera non deve superare i 1800 mg (3 bustine).

Se soffre di reumatismi prenda la prima dose giornaliera al risveglio e le dosi successive durante o dopo i pasti.

Pazienti con problemi del fegato o dei reni

Se soffre di problemi del fegato o dei reni il medico monitorerà periodicamente la funzionalità del suo fegato e dei suoi reni, specialmente in caso di trattamento prolungato. Se soffre di grave insufficienza epatica o renale non usi Momenflogo (vedere pargaro 2 Non prenda Momenflogo)

Anziani

Se è anziano il medico potrebbe ridurle la dose.

Sciolga il contenuto della bustina in un bicchiere d'acqua mescolando con un cucchiaino fino a dissoluzione e bevala soluzione subito dopo averla preparata.

Non superi la dose e la durata del trattamento raccomandati.

Se prende più Momenflogo di quanto deve

Se ha preso più Momenflogo di quanto deve o se il suo bambino ha assunto questo medicinale per errore, contatti sempre un medico o l'ospedale più vicino allo scopo di ricevere un parere sul rischio e consigli in merito alle azioni da intraprendere.

I sintomi possono comprendere nausea, mal di stomaco, vomito (con eventuale presenza di tracce di sangue), perdita di coscienza stato di sonno profondo con ridotta risposta ai normali stimoli (letargia), mal di testa, ronzio nelle orecchie (tinnito), confusione e movimenti incontrollati degli occhi. A dosaggi elevati, sono stati segnalati sonnolenza, dolore al petto, palpitazioni, perdita di coscienza convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e vertigini, sangue nelle urine, sensazione di freddo al corpo e problemi respiratori, mancanza di coordinazione muscolare (atassia).

I sintomi di un sovradosaggio possono manifestarsi entro 4–6 ore dall’assunzione di ibuprofene. Raramente può presentare: aumento degli acidi nel sangue (acidosi metabolica), abbassamento della temperatura del corpo (ipotermia), effetti a carico del rene, sanguinamento dello stomaco e dell’intestino, profonda perdita di coscienza (coma), interruzione momentanea del respiro (apnea), diarrea, riduzione dell’attività del sistema nervoso (depressione del Sistema Nervoso Centrale) e dell’attività respiratoria (depressione del sistema respiratorio).

Inoltre, può manifestare anche: disorientamento, stato di eccitazione, svenimento, danno grave dei muscoli (rabdomiolisi), abbassamento della pressione del sangue (ipotensione), diminuzione o aumento dei battiti del cuore (bradicardia o tachicardia).

Se assume dosi significativamente elevate di ibuprofene può manifestare gravi danni a carico dei reni e del fegato.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Momenflogo, si rivolga al medico o al farmacista

Se dimentica di prendere Momenflogo

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della bustina.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se manifesta uno dei seguenti sintomi, INTERROMPA immediatamente l’uso di Momenflogoe si rivolga al medico o al più vicino ospedale dove la sottoporranno ad un appropriato e specifico trattamento:

– gravi reazioni cutanee che si manifestano con eruzione della pelle,alcune delle quali fatali(inclusa la dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica) sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS.Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Interrompere il trattamento con Momenflogo alla prima comparsa di eruzioni cutanee, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità/allergia.

Reazioni epatotossiche possono verificarsi nel quadro delle reazioni di ipersensibilità generalizzata.

– Essendosi rilevate, anche se molto raramente, alterazioni oculari in corso di trattamento con ibuprofene, si raccomanda di interrompere il trattamento in caso di insorgenza di disturbi della vista. In questi casi, si rivolga ad un oculista
– Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.Quando si verifica emorragia o ulcerazione/perforazione gastrointestinale in pazienti che assumono Momenflogo il trattamento deve essere sospeso.

Gli effetti indesiderati che possono manifestarsi sono elencati in base alla frequenza.

Se compaiono effetti indesiderati nel corso del trattamento, sospenda immediatamente la terapia e consulti il medico curante.

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

– difficoltà a digerire (dispepsia)
– diarrea

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

– dolori alla pancia,
– bruciore di stomaco (pirosi),
– nausea,
– emissione di gas (flatulenza),
– fastidio alla pancia,

– mal di testa (cefalea),
– vertigine
– arrossamento e prurito della pelle (rash cutaneo)

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

– ulcera dello stomaco o dell’intestino (ulcera peptica)
– sanguinamento dello stomaco o dell’intestino
– vomito
– feci nere (melena)
– infiammazione dello stomaco (gastrite)
– lesioni della bocca (stomatite)
– confusione e sonnolenza
– prurito
– bolle della pelle (orticaria)
– chiazze rosse sulla pelle (porpora)
– gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che può causare difficoltà nella deglutizione e nella respirazione (angioedema)
– eruzione della pelle con pustole, vescicole e bolle (esantema)
– reazioni allergiche
– problemi di respirazione (asma) o suo peggioramento
– costrizione dei bronchi (broncospasmo)
– difficoltà a respirare (dispnea)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

– perforazione dello stomaco o dell’intestino
– stitichezza
– vomito con sangue (ematemesi)
– lesioni in bocca (stomatite ulcerativa)
– peggioramento di malattie infiammatorie dell’intestino (colite e morbo di Crohn)
– ronzio nelle orecchie (tinnito)
– visione confusa
– difetto della vista (ambliopia)
– diminuzione delle cellule del sangue (trombocitopenia, agrunolocitosi, granulocitopenia)
– insufficiente produzione nel midollo osseo di cellule del sangue (anemia aplastica)
– bassa concentrazione di emoglobina nel sangue, dovuta a distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica)
– presenza di sangue nelle urine (ematuria)
– difficoltà ad urinare (disuria)
– malattie del fegato
– colorazione gialle della pelle o della parte bianca degli occhi (ittero)
– alterazioni della funzionalità del fegato (transaminasi aumentate)
– disturbo della visione dei colori
– grave reazione allergica a rapida comparsa e pericolosa per la vita (anafilassi)

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

– intorpidimento delle sensibilità (obnubilamento)
– irritazione delle meningi, le membrane che ricoprono il cervello (meningismo)
– reazioni della pelle con bolle (eritema multiforme, dermatiti esfoliative, Sindrome di Stevens-

Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica)

– infiammazione dei vasi sanguigni su base allergica(vasculite)
– malattia dei reni (nefrite interstiziale, necrosi papillare, insufficienza renale, insufficienza renale acuta),

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

– perdita dell’appetito (anoressia)
– gonfiore (edema) e febbre
– problemi al cuore (insufficienza cardiaca)
– pressione del sangue alta (ipertensione)
– ostruzione di un vaso sanguigno (trombosi arteriosa)
– depressione
– disturbo mentale (reazione psicotica)

Documento reso disponibile da AIFA il 20/12/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

– aggravamento delle reazioni della pelle
– rigidità dei muscoli e delle articolazioni
– aumento di acido urico nel sangue
– ritenzione di sali e di liquidi o gonfiore (edema)
– disturbo mestruale
– è possibile che si verifichi una reazione cutanea grave nota come sindrome DRESS. I sintomi della DRESS comprendono: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi).

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.

Segnalando gli effetti indesiderati leipuò contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare momenflogo

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinalenell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è ibuprofene sodico diidrato 768 mg pari a ibuprofene mg 600.

– Gli altri componenti sono saccarosio, potassio bicarbonato, sorbitolo, aspartame (vedere paragrafo 2.Momenflogo contiene saccarosio, sorbitolo, aspartame, sodio e potassio), aroma arancia, acesulfame potassico, sucralosio, aroma menta-liquirizia, silice colloidale anidra.

Descrizione dell’aspetto di Momenflogo e contenuto della confezione

Momenflogo si presenta sotto forma di granulato per soluzione orale in bustine.

È disponibile in confezioni da 10 o da 30 bustine.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia, 70 – 00181 ROMA

Produttore

E-Pharma Trento S.p.A. – Via Provina, 2 – 38123 Trento fraz. Ravina (TN)

ACRAF S.p.A. – via Vecchia del Pinocchio 22– 60131 Ancona (AN)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Documento reso disponibile da AIFA il 20/12/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).