Riassunto delle caratteristiche del prodotto - MOMENDOL
1. denominazione del medicinale
Momendol 220 mg capsule molli
2
Ogni capsula molle contiene: Principio attivo:
Naprossene sodico 220 mg (pari a naprossene 200 mg)
Eccipienti con effetti noti: sorbitolo e sodio
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1
3.
Capsule molli.
Capsule oblunghe di colore blu, con un riempimento da trasparente a leggermente blu.
4. informazioni cliniche
4.1
Trattamento sintomatico di breve durata dei dolori lievi e moderati quali dolore muscolare ed articolare, mal di testa, mal di denti e dolori mestruali.
Momendol può essere utilizzato anche nel trattamento della febbre.
4.2
Adulti ed adolescenti sopra 16 anni 1 capsula molle ogni 8–12 ore.
Se necessario, un migliore effetto può essere ottenuto iniziando, il primo giorno, con 2 capsule molli seguite da 1 capsula molle dopo 8–12 ore.
Non superare le 3 capsule molli nelle 24 ore.
Anziani e pazienti con insufficienza renale
Documento reso disponibile da AIFA il 07/09/2021
I pazienti anziani e i pazienti con insufficienza renale lieve o moderata non dovrebbero superare le 2 capsule molli nelle 24 ore. (Vedere paragrafo 4.3, e paragrafo 4.4).
Non usare per più di 7 giorni per il dolore e per più di 3 giorni per la febbre.
I pazienti devono essere informati di consultare un medico, qualora il dolore e la febbre persistano o peggiorino.
Modo di somministrazione
Momendol deve essere assunto con un bicchiere d’acqua preferibilmente dopo un pasto.
4.3
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, pazienti con manifestazioni allergiche, quali asma, orticaria, rinite, polipi nasali, angioedema, e reazioni anafilattiche o anafilattoidi indotte da acido acetilsalicilico, analgesici, antinfiammatori non steroidei (FANS) e/o antireumatici, a causa della possibile sensibilità crociata, pazienti con emorragia gastrointestinale o di altra natura, ad esempio cerebrovascolare, pazienti con sanguinamento gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti con farmaci antinfiammatori non steroidei, trattamenti in atto con farmaci potenzialmente gastro lesivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento), ulcera dello stomaco e del duodeno in fase attiva, gastropatia congestizia, gastrite atrofica, malattie infiammatorie croniche intestinali (coliti ulcerose, morbo di Crohn), grave insufficienza epatica, grave insufficienza cardiaca, grave insufficienza renale (clearance creatininica < 30 ml/min), in corso di trattamento a dosaggio pieno con diuretici, in soggetti con emorragia in atto e a rischio di emorragia in corso di terapia con anticoagulanti, gravidanza e allattamento (Vedere paragrafo 4.6). bambini e adolescenti al di sotto dei 16 anni.
4.4
Documento reso disponibile da AIFA il 07/09/2021
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari).
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso dei coxib e di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Sebbene alcuni dati suggeriscono che l’uso di naprossene (1000 mg/die) può essere associato a un più basso rischio, alcuni rischi non possono essere esclusi. Non ci sono dati sufficienti relativamente agli effetti di dosi di naprossene da 220 a 660 mg al giorno per arrivare a precise conclusioni su possibili rischi trombotici.
Esiste una stretta correlazione tra dosaggio e comparsa di gravi effetti indesiderati a livello gastrointestinale. Pertanto dovrebbe essere sempre usato il dosaggio minimo efficace.
I pazienti anziani, che generalmente presentano qualche grado di compromissione delle funzioni renali, epatiche e cardiache, sono maggiormente esposti al rischio di insorgenza di effetti indesiderati correlati all’impiego di FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali che possono essere fatali. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti. L’uso prolungato di FANS nell’anziano è sconsigliato.
Cautela è richiesta prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca non grave poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema.
Diuresi e funzionalità renale dovrebbero essere ben monitorate, in particolare negli anziani, nei pazienti in trattamento con diuretici, o in seguito ad interventi chirurgici maggiori che comportano ipovolemia.
Si consiglia particolare cautela nei pazienti con precedenti di malattie gastrointestinali o insufficienza epatica non gravi, soprattutto anziani.
L’uso del medicinale deve essere evitato nei casi di dolore di origine gastrointestinale.
L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato in pazienti anziani, in pazienti con malattie gastrointestinali non gravi e per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e paragrafo 4.5).
Si consiglia cautela nel trattamento nei consumatori abituali di alte dosi di alcool, in quanto a rischio di sanguinamento gastrico.
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L'uso di Momendol deve essere evitato in concomitanza di FANS inclusi inibitori selettivi della COX-2.
Se insorgono disturbi visivi il trattamento con Momendol deve essere sospeso.
Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedi paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Momendol deve essere interrotto alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
Il naprossene, come ogni altro FANS, può mascherare i sintomi di concomitanti malattie infettive.
In casi isolati è stata segnalata, in connessione temporale con l’uso di FANS, un’esacerbazione di infiammazioni su base infettiva (es. lo sviluppo di fasciti necrotizzanti).
D urante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state segnalate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.
Pazienti con problemi di tollerabilità gastrica, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedi paragrafo 4.5).
Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Momendol il trattamento deve essere sospeso.
Il naprossene inibisce l’aggregazione piastrinica e può prolungare il tempo di sanguinamento.
Pazienti con alterazioni della coagulazione o in terapia con medicinali che interferiscono con l’emostasi devono essere attentamente monitorizzati durante l’assunzione di Momendol.
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Per quanto riguarda le associazioni con altri farmaci che richiedono cautela, vedere paragrafo 4.5 “Interazione con altri medicinali e altre forme di interazione”.
Momendol capsule molli contiene:
Sorbitolo: il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha detto che lei (o il bambino) è intollerante ad alcuni zuccheri, o se ha una diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica per cui i pazienti non riescono a trasformare il fruttosio, parli con il medico prima che lei (o il bambino) prenda questo medicinale. Sodio: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè è essenzialmente “senza sodio”.4.5 Interazione con altri medicinali e altre forme di interazione
Associazioni controindicate
Anticoagulanti
Il naprossene può aumentare l’effetto degli anticoagulanti, come gli anticoagulanti di tipo cumarinico (es. warfarin, dicumarolo) perché prolunga il tempo di protrombina e riduce l’aggregazione piastrinica, aumentando il rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Associazioni non consigliate
Antinfiammatori non steroidei (FANS) o corticosteroidi
La somministrazione di naprossene con altri antinfiammatori non steroidei (FANS) o corticosteroidi non è consigliata in quanto aumenta il rischio di ulcere e sanguinamento gastro-duodenale (vedere paragrafo 4.4).
Litio
La combinazione tra naprossene e litio dovrebbe essere evitata; quando necessaria, si consiglia uno stretto monitoraggio dei livelli plasmatici di litio ed un aggiustamento del dosaggio. L’aumento dei livelli di litio può indurre nausea, polidipsia, poliuria, tremori e confusione.
Antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs)
L’uso concomitante di antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs) aumenta il rischio di emorragia gastrointestinale (vedi paragrafo 4.4).
Acido acetilsalicilico
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I dati di farmacodinamica clinica evidenziano che l’uso concomitante di naprossene per più di un giorno consecutivo può inibire l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’attività piastrinica e questa inibizione può persistere per alcuni giorni dopo l’interruzione del trattamento con naprossene. La rilevanza clinica di questa interazione non è nota.
Ciclosporina
Gli inibitori della sintesi delle prostaglandine come il naprossene, a causa del loro effetto sulle prostaglandine renali, possono provocare un aumento della nefrotossicità della ciclosporina.
Tacrolimus
La contemporanea assunzione di antiinfiammatori non steroidei e tacrolimus può determinare insufficienza renale acuta.
Metotressato
È stato anche osservato un grave aumento della tossicità del metotressato in caso di terapia combinata con naprossene. Non è chiaro il meccanismo di questa interazione, che può essere dovuta alla riduzione della clearance renale del metotressato.
Associazioni da impiegare con precauzione
Derivati idantoinici e sulfamidici
A causa dell’elevato legame del naprossene con le proteine plasmatiche si consiglia cautela nel trattamento concomitante con derivati idantoinici o sulfamidici.
Sulfaniluree
È importante tener conto della possibilità di un accentuarsi degli effetti dei legami delle sulfaniluree (antidiabetici orali) dovuto all’inibizione delle proteine plasmatiche.
Furosemide e diuretici d’ansa
L’uso in concomitanza con la furosemide può portare ad una riduzione dell’effetto natriuretico del diuretico.
Beta-bloccanti
L’associazione di Momendol con i betabloccanti può ridurre il loro effetto antipertensivo.
Probenecid
L’assunzione concomitante di probenecid aumenta i livelli plasmatici di naprossene e allunga notevolmente l’emivita plasmatica.
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Diuretici tiazidici, ACE inibitori e Antagonisti dell’angiotensina II
I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici tiazidici e di altri farmaci antiipertensivi.
In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile.
I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante, specialmente nei pazienti anziani.
Digossina
L’assunzione concomitante di Momendol con digossina può alterare i livelli sierici di quest’ultima.
Esami di laboratorio
Il naprossene può alterare il tempo di sanguinamento (che può risultare aumentato fino a 4 giorni dall’interruzione della terapia), la clearance della creatinina (può diminuire), l’azotemia ed i livelli ematici di creatinina e potassio (possono aumentare), i test della funzionalità epatica (si può osservare aumento delle transaminasi).
Il naprossene può indurre falsi positivi nella determinazione dei valori urinari del 17-chetosteroide e può interferire con le determinazioni urinarie dell’acido 5-idrossi-indolacetico.
La terapia con naprossene dovrebbe essere interrotta almeno 72 ore prima dell’esecuzione dei test di funzionalità cortico-surrenalica.
4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.
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Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:
tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:
possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio,Conseguentemente, Momendol è controindicato durante la gravidanza (vedi paragrafo 4.3).
Allattamento
Poiché i FANS sono escreti nel latte materno,
il medicinale è controindicato durante l’allattamento (vedi paragrafo 4.3).
Fertilità
Ci sono alcune evidenze che i farmaci che inibiscono la sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi potrebbero causare problemi alla fertilità femminile attraverso un effetto sull’ovulazione. Questo è reversibile se si interrompe il trattamento.
L’uso di Momendol, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.
La somministrazione di Momendol dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
A causa della possibile insorgenza di sonnolenza, capogiro, vertigini o insonnia Momendol può compromettere la capacità di guidare e di usare macchinari.
Evitare, in tal caso, queste attività o altre che richiedano particolare vigilanza.
4.8 effetti indesiderati
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Come altri FANS, il naprossene può indurre i seguenti effetti indesiderati.
Gli effetti indesiderati osservati più comunemente sono di natura gastrointestinale.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso dei coxib e di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4).
Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4).
Dopo somministrazione di Momendol sono stati segnalati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedi sezione 4.4).
Meno frequentemente sono state osservate gastriti.
Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica(molto raramente).
In associazione al trattamento con i FANS sono stati segnalati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Come per altri FANS, possono verificarsi reazioni allergiche di tipo anafilattico o anafilattoide in pazienti con o senza una precedente esposizione a farmaci appartenenti a questa classe.
I sintomi caratteristici di una reazione anafilattica sono: ipotensione grave ed improvvisa, accelerazione o rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, perdita di conoscenza, difficoltà della respirazione o della deglutizione, prurito, orticaria con o senza angioedema, arrossamento della cute, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea.
Nella tabella che segue sono elencati gli effetti indesiderati, utilizzando le seguenti scale di valori di frequenza: molto comune (>1/10); comune (>1/100, < 1/10); non comune (> 1/1000, < 1/100); raro (> 1/10.000, < 1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione per sistemi e organi | Categoria di frequenza |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Molto raro: anemia aplastica o emolitica, eosinofilia, trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia come agranulocitosi |
| Disturbi del sistema immunitario | Non comune: reazioni allergiche (inclusi edema del viso e angioedema). |
| Disturbi psichiatrici | Non comune: disturbo del sonno, eccitazione Molto raro: depressione, difficoltà di concentrazione |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Raro: iperglicemia, ipoglicemia |
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| Classificazione per sistemi e organi | Categoria di frequenza |
| Patologie del sistema nervoso | Comune: cefalea, sonnolenza, vertigini, stordimento Non comune: sopore, insonnia Molto raro: reazione simil-meningite meningite asettica in pazienti con malattie autoimmuni, disordini cognitivi, convulsioni |
| Patologie dell’occhio | Non comune: disturbi della vista Molto raro: opacità corneale, papillite, neurite ottica retrobulbare, papilledema |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Non comune: tinnito, disturbi dell’udito Molto raro: calo dell’udito |
| Patologie cardiache | Molto raro: in concomitanza con il trattamento con i FANS sono stati osservati tachicardia, edema, ipertensione e insufficienza cardiaca |
| Patologie vascolari | Non comune: ecchimosi Molto raro: vasculite |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Molto raro: dispnea, asma, polmonite eosinofila, alveoliti |
| Patologie gastrointestinali | Comune: nausea, dispepsia, vomito, pirosi, gastralgia, flatulenza Non comune: diarrea, costipazione Raro: ulcera peptica, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, talvolta fatale; soprattutto nei soggetti anziani, si può verificare ematemesi, stomatite ulcerativa, un peggioramento della colite e malattia di Crohn (si veda paragrafo 4.4) Molto raro: colite, stomatite, pancreatite, ulcere aftose, esofagite. Meno frequentemente è stata osservata Non nota: gastrite |
| Patologie epatobiliari | Molto raro: ittero, epatite (compresi casi fatali), funzionalità epatica ridotta |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non comune: eruzione cutanea/prurito Molto raro: fotosensibilità compresa la porfiria cutanea tarda (“pseudoporfiria”) o l’epidermolisi bollosa, alopecia, eczema vescicolare, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme, eritema nodosa, eritema fisso, lichen planus, pustole, lupus eritematoso sistemico, porpora, sudorazione |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Raro: mialgia, debolezza muscolare |
| Patologie renali e urinarie | Non comune: funzionalità renale ridotta Raro: glomerulonefrite Molto raro: nefrite interstiziale, necrosi papillare, sindrome nefrosica, |
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| Classificazione per sistemi e organi | Categoria di frequenza |
| sindrome nefritica, insufficienza renale, nefropatia, ematuria, proteinuria | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Non comune: brividi, edema (incluso edema periferico) Raro: piressia Molto raro: sete, malessere |
| Esami diagnostici | Molto raro: aumento della pressione arteriosa, aumento della creatinina sierica, alterazione dei test di funzionalità epatica, iperkaliemia |
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.
4.9 sovradosaggio
Come segni di sovradosaggio possono verificarsi stato di torpore, bruciori di stomaco, diarrea, nausea, vomito, dolori addominali, vertigini, disorientamento, emorragia gastrica, sonnolenza, aumento dei livelli ematici di sodio, acidosi metabolica, convulsioni, alterazioni della funzionalità epatica, ipoprotrombinemia, disfunzione renale, apnea.
In caso di ingestione/somministrazione di una forte quantità di prodotto, accidentale o volontaria, il medico deve mettere in atto le normali misure richieste in questi casi.
Si raccomandano lo svuotamento dello stomaco e le abituali misure di supporto.
La pronta somministrazione di un’adeguata quantità di carbone attivo può ridurre l’assorbimento del medicinale.
5. proprieta' farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: farmaci antinfiammatori/antireumatici, non steroidei – Derivati dell’acido propionico, codice ATC:M01AE02.
Il naprossene è dotato di un’attività analgesica, antinfiammatoria ed antipiretica. L’attività analgesica è di tipo non narcotico.
Il naprossene inibisce anche la funzione piastrinica.
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Tali proprietà sono probabilmente il risultato di una riduzione della sintesi di prostaglandine attraverso l’inibizione della catena enzimatica delle ciclo-ossigenasi.
Inoltre il naprossene stabilizza le membrane lisosomiali e possiede effetti antibradichinina e anticomplemento.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
Nell’uomo il naprossene sodico è assorbito rapidamente dopo somministrazione orale e raggiunge concentrazioni ematiche terapeutiche dopo circa 1 ora. L’emivita è di circa 16 ore e lo steady-state viene raggiunto dopo 4–5 dosi. Oltre il 99% di naprossene sodico è legato reversibilmente alle proteine plasmatiche.
Eliminazione
Il 95% della dose somministrata viene escreto con le urine, in parte immodificato e in parte come 6-o-desmetilnaprossene, in forma libera o coniugata.
5.3 dati preclinici di sicurezza
Le prove tossicologiche su diverse specie animali, per diverse vie di somministrazione, hanno dimostrato che la tossicità acuta del naprossene è bassa.
In studi di tossicità cronica il naprossene ha mostrato il tipico profilo tossicologico dei FANS, quali tossicità gastrointestinale e, a dosi elevate, danno renale.
Non sono stati evidenziati effetti teratogeni con naprossene e in uno studio di due anni condotto nel ratto, non sono emerse indicazioni di potenziale carcinogenetico.
Gli studi di mutagenesi con naprossene hanno dato risultati negativi.
A causa dell’inibizione della sintesi di prostaglandine, il naprossene somministrato durante l’ultimo periodo di gravidanza può causare ritardi del parto ed effetti fetotossici.
6. informazioni farmaceutiche
6.1
Contenuto della capsula
Macrogol 600
Acido lattico
Acqua depurata
Rivestimento della capsula
Gelatina
12
12
Documento reso disponibile da AIFA il 07/09/2021
6.6
8.
6.2
6.3
6.4
Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Conservare nel contenitore originario per proteggere il prodotto dall’umidità.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Blister in PVC/PCTFE/Al.
Confezioni da 10, 12, 20, 24, 30 capsule molli.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Il medicinale non utiliz
normativa locale vigente.
7.
i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A. – Viale Amelia 70, 00181 ROMA
Momendol 220 mg capsule molli – 10 capsule:
AIC n.025829211
Momendol 220 mg capsule molli – 12 capsule
AIC n.025829223
Momendol 220 mg capsule molli – 20 capsule
AIC n.025829235
Momendol 220 mg capsule molli – 24 capsule
AIC n.025829247
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13
Documento reso disponibile da AIFA il 07/09/2021
Momendol 220 mg capsule molli – 30 capsule
AIC n.025829250
9. data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione
22.06.2017
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
MOMENDOL 220 mg granulato per soluzione orale.
2. composizione qualitativa e quantitativa
Ogni bustina contiene:
Principio attivo:
Naprossene sodico 220 mg (pari a naprossene 200 mg)
Eccipienti con effetti noti: 4,216 g di saccarosio, 40 mg di aspartame e 78,2 mg di potassio e sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. forma farmaceutica
Granulato per soluzione orale.
Granulato da bianco o leggermente giallo.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico di breve durata dei dolori lievi e moderati quali dolore muscolare ed articolare, mal di testa, mal di denti e dolore mestruale.
Momendol può essere utilizzato anche nel trattamento della febbre.
4.2 posologia e modo di somministrazioneadulti ed adolescenti sopra 16 anni
1 bustina ogni 8–12 ore.
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14
Documento reso disponibile da AIFA il 07/09/2021
Se necessario, un migliore effetto può essere ottenuto iniziando, il primo giorno, con 2 bustine seguite da 1 bustina dopo 8–12 ore.
Non superare le 3 bustine nelle 24 ore.
Anziani e pazienti con insufficienza renale
I pazienti anziani e i pazienti con insufficienza renale lieve o moderata non dovrebbero superare le 2 bustine nelle 24 ore. (Vedere paragrafo 4.3, e paragrafo 4.4).
Non usare per più di 7 giorni per il dolore e per più di 3 giorni per la febbre.
I pazienti devono essere informati di consultare un medico, qualora il dolore e la febbre persistano o peggiorino.
Sciogliere il contenuto della bustina in un bicchiere di acqua mescolando con un cucchiaino fino a dissoluzione e bere immediatamente la soluzione.
Assumere il medicinale preferibilmente dopo un pasto.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, pazienti con manifestazioni allergiche, quali asma, orticaria, rinite, polipi nasali, angioedema, e reazioni anafilattiche o anafilattoidi indotte da acido acetilsalicilico, analgesici, antinfiammatori non steroidei (FANS) e/o antireumatici, a causa della possibile sensibilità crociata, pazienti con emorragia gastrointestinale o di altra natura ad esempio cerebrovascolare pazienti con sanguinamento gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti con farmaci antinfiammatori non steroidei, trattamenti in atto con farmaci potenzialmente gastro lesivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento), ulcera dello stomaco e del duodeno in fase attiva, gastropatia congestizia, gastrite atrofica, malattie infiammatorie croniche intestinali (coliti ulcerose, morbo di Crohn), grave insufficienza epatica, grave insufficienza cardiaca, grave insufficienza renale (clearance creatininica < 30 ml/min), in corso di trattamento a dosaggio pieno con diuretici, in soggetti con emorragia in atto e a rischio di emorragia in corso di terapia con anticoagulanti, gravidanza e allattamento (Vedere paragrafo 4.6), bambini e adolescenti al di sotto dei 16 anni, Soggetti affetti da fenilchetonuria (Vedere paragrafo 4.4).
4.4
Gli effetti indesiderati, possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari).
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Documento reso disponibile da AIFA il 07/09/2021
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso dei coxib e di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Sebbene alcuni dati suggeriscono che l’uso di naprossene (1000 mg/die) può essere associato a un più basso rischio, alcuni rischi non possono essere esclusi. Non ci sono dati sufficienti relativamente agli effetti di dosi di naprossene da 220 a 660 mg al giorno per arrivare a precise conclusioni su possibili rischi trombotici.
Esiste una stretta correlazione tra dosaggio e comparsa di gravi effetti indesiderati a livello gastrointestinale.
Pertanto dovrebbe essere sempre usato il dosaggio minimo efficace.
I pazienti anziani, che generalmente presentano qualche grado di compromissione delle funzioni renali, epatiche e cardiache, sono maggiormente esposti al rischio di insorgenza di effetti indesiderati correlati all’impiego di FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali che possono essere fatali. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti. L’uso prolungato di FANS nell’anziano è sconsigliato.
Cautela è richiesta prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca non grave poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema.
Diuresi e funzionalità renale dovrebbero essere ben monitorate, in particolare negli anziani, nei pazienti in trattamento con diuretici, o in seguito ad interventi chirurgici maggiori che comportano ipovolemia.
Si consiglia particolare cautela nei pazienti con precedenti di malattie gastrointestinali o insufficienza epatica non gravi, soprattutto anziani
L’uso del medicinale deve essere evitato nei casi di dolore di origine gastrointestinale.
L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato in pazienti anziani, in pazienti con malattie gastrointestinali non gravi e per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e paragrafo 4.5).
Si consiglia cautela nel trattamento nei consumatori abituali di alte dosi di alcol, in quanto a rischio di sanguinamento gastrico.
L'uso di Momendol deve essere evitato in concomitanza di FANS inclusi inibitori selettivi della COX-2.
Se insorgono disturbi visivi il trattamento con Momendol deve essere sospeso.
Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Momendol deve essere interrotto alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
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Il naprossene, come ogni altro FANS, può mascherare i sintomi di concomitanti malattie infettive.
In casi isolati è stata segnalata, in connessione temporale con l’uso di FANS, un’esacerbazione di infiammazioni su base infettiva (es. lo sviluppo di fasciti necrotizzanti).
Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state segnalate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.
Pazienti con problemi di tollerabilità gastrica, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedi paragrafo 4.5).
Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Momendol il trattamento deve essere sospeso.
Il naprossene inibisce l’aggregazione piastrinica e può prolungare il tempo di sanguinamento.
Pazienti con alterazioni della coagulazione o in terapia con medicinali che interferiscono con l’emostasi devono essere attentamente monitorizzati durante l’assunzione di Momendol.
Per quanto riguarda le associazioni con altri farmaci che richiedono cautela, vedere paragrafo 4.5 “Interazione con altri medicinali e altre forme di interazione”.
Momendol contiene:
o Sodio: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente ‘senza sodio’;
o Saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale;
o Aspartame: una fonte di fenilalanina, perciò è controindicato nei soggetti affetti da fenilchetonuria (vedere paragrafo 4.3).
o Potassio : da tenere in considerazione in pazienti con ridotta funzionalità renale o in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di potassio.
4.5 interazioni con altri medicinali e altre forme d’interazione
Associazioni controindicate
Anticoagulanti
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Il naprossene può aumentare l’effetto degli anticoagulanti, come gli anticoagulanti di tipo cumarinico (es. warfarin, dicumarolo) perché prolunga il tempo di protrombina e riduce l’aggregazione piastrinica aumentando il rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Associazioni non consigliate
Antinfiammatori non steroidei (FANS) o corticosteroidi
La somministrazione di naprossene con altri antinfiammatori non steroidei (FANS) o corticosteroidi non è consigliata in quanto aumenta il rischio di ulcere e sanguinamento gastro-duodenale (vedere paragrafo 4.4).
Litio
La combinazione tra naprossene e litio dovrebbe essere evitata; quando necessaria, si consiglia uno stretto monitoraggio dei livelli plasmatici di litio ed un aggiustamento del dosaggio. L’aumento dei livelli di litio può indurre nausea, polidipsia, poliuria, tremori e confusione.
Antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs)
L’uso concomitante di antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs) aumenta il rischio di emorragia gastrointestinale (vedi paragrafo 4.4).
Acido acetilsalicilico
I dati di farmacodinamica clinica evidenziano che l’uso concomitante di naprossene per più di un giorno consecutivo può inibire l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’attività piastrinica e questa inibizione può persistere per alcuni giorni dopo l’interruzione del trattamento con naprossene. La rilevanza clinica di questa interazione non è nota.
Ciclosporina
Gli inibitori della sintesi delle prostaglandine come il naprossene, a causa del loro effetto sulle prostaglandine renali, possono provocare un aumento della nefrotossicità della ciclosporina.
Tacrolimus
La contemporanea assunzione di antiinfiammatori non steroidei e tacrolimus può determinare insufficienza renale acuta
Metotressato
È stato anche osservato un grave aumento della tossicità del metotressato in caso di terapia combinata con naprossene. Non è chiaro il meccanismo di questa interazione, che può essere dovuta alla riduzione della clearance renale del metotressato.
Associazioni da impiegare con precauzione
Derivati idantoinici e sulfamidici
A causa dell’elevato legame del naprossene con le proteine plasmatiche si consiglia cautela nel trattamento concomitante con derivati idantoinici o sulfamidici.
Sulfaniluree
È importante tener conto della possibilità di un accentuarsi degli effetti dei legami delle sulfaniluree (antidiabetici orali) dovuto all’inibizione delle proteine plasmatiche.
Furosemide e diuretici d’ansa
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L’uso in concomitanza con la furosemide può portare ad una riduzione dell’effetto natriuretico del diuretico.
Beta-bloccanti
L’associazione di Momendol con i betabloccanti può ridurre il loro effetto antipertensivo.
Probenecid
L’assunzione concomitante di probenecid aumenta i livelli plasmatici di naprossene e allunga notevolmente l’emivita plasmatica.
Diuretici tiazidici, ACE inibitori e Antagonisti dell’angiotensina II
I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici tiazidici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile.
I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante, specialmente nei pazienti anziani.
Digossina
L’assunzione concomitante di Momendol con digossina può alterare i livelli sierici di quest’ultima.
Esami di laboratorio
Il naprossene può alterare il tempo di sanguinamento (che può risultare aumentato fino a 4 giorni dall’interruzione della terapia), la clearance della creatinina (può diminuire), l’azotemia ed i livelli ematici di creatinina e potassio (possono aumentare), i test della funzionalità epatica (si può osservare aumento delle transaminasi).
Il naprossene può indurre falsi positivi nella determinazione dei valori urinari del 17-chetosteroide e può interferire con le determinazioni urinarie dell’acido 5-idrossi-indolacetico.
La terapia con naprossene dovrebbe essere interrotta almeno 72 ore prima dell’esecuzione dei test di funzionalità cortico-surrenalica.
4.6
Gravidanza
L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.
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Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:
-tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
– disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;
la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:
– possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
– inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio; Conseguentemente, Momendol è controindicato durante la gravidanza (vedi paragrafo 4.3).
Allattamento
Poiché i FANS sono escreti nel latte materno, il medicinale è controindicato durante l’allattamento (vedi paragrafo 4.3).
Fertilità
Ci sono alcune evidenze che i farmaci che inibiscono la sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi potrebbero causare problemi alla fertilità femminile attraverso un effetto sull’ovulazione. Questo è reversibile se si interrompe il trattamento.
L’uso di Momendol, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.
La somministrazione di Momendol dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
A causa della possibile insorgenza di sonnolenza, capogiro, vertigini o insonnia Momendol può compromettere la capacità di guidare e di usare macchinari.
Evitare, in tal caso, queste attività o altre che richiedano particolare vigilanza.
4.8 effetti indesiderati
Come altri FANS, il naprossene può indurre i seguenti effetti indesiderati.Gli effetti indesiderati osservati più comunemente sono di natura gastrointestinale.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso dei coxib e di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4).
Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi sezione 4.4).
Dopo somministrazione di Momendol sono stati segnalati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi , dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedi sezione 4.4).
Meno frequentemente sono state osservate gastriti.
Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente).
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In associazione al trattamento con i FANS sono stati segnalati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca.
Come per altri FANS, possono verificarsi reazioni allergiche di tipo anafilattico o anafilattoide in pazienti con o senza una precedente esposizione a farmaci appartenenti a questa classe.
I sintomi caratteristici di una reazione anafilattica sono: ipotensione grave ed improvvisa, accelerazione o rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, perdita di conoscenza, difficoltà della respirazione o della deglutizione, prurito, orticaria con o senza angioedema, arrossamento della cute, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea.
Nella tabella che segue sono elencati gli effetti indesiderati, utilizzando le seguenti scale di valori di frequenza: molto comune (>1/10); comune (>1/100, < 1/10); non comune (> 1/1000, < 1/100); raro (> 1/10.000, < 1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione per sistemi e organi | Categoria di frequenza |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Molto raro: anemia aplastica o emolitica, eosinofilia, trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia come agranulocitosi |
| Disturbi del sistema immunitario | Non comune: reazioni allergiche (inclusi edema del viso e angioedema). |
| Disturbi psichiatrici | Non comune: disturbo del sonno, eccitazione Molto raro: depressione, difficoltà di concentrazione |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Raro: iperglicemia, ipoglicemia |
| Patologie del sistema nervoso | Comune: cefalea, sonnolenza, vertigini, stordimento Non comune: sopore, insonnia Molto raro: reazione simil-meningite meningite asettica in pazienti con malattie autoimmuni, disordini cognitivi, convulsioni |
| Patologie dell’occhio | Non comune: disturbi della vista Molto raro: opacità corneale, papillite, neurite ottica retrobulbare, papilledema |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Non comune: tinnito, disturbi dell’udito Molto raro: calo dell’udito |
| Patologie cardiache | Molto raro: in concomitanza con il trattamento con i FANS sono stati osservati tachicardia, edema, ipertensione e insufficienza cardiaca |
| Patologie vascolari | Non comune: ecchimosi Molto raro: vasculite |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Molto raro: dispnea, asma, polmonite eosinofila, alveoliti |
| Patologie gastrointestinali | Comune: nausea, dispepsia, vomito, pirosi, gastralgia, flatulenza Non comune: diarrea, costipazione Raro: ulcera peptica, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, talvolta fatale; soprattutto nei soggetti anziani, si può verificare ematemesi, stomatite ulcerativa, un peggioramento della colite e malattia di Crohn (si veda paragrafo 4.4) Molto raro: colite, stomatite, pancreatite, ulcere aftose, esofagite. Meno frequentemente è stata osservata |
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| Classificazione per sistemi e organi | Categoria di frequenza |
| Non nota: gastrite | |
| Patologie epatobiliari | Molto raro: ittero, epatite (compresi casi fatali), funzionalità epatica ridotta |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non comune: eruzione cutanea/prurito Molto raro: fotosensibilità compresa la porfiria cutanea tarda (“pseudoporfiria”) o l’epidermolisi bollosa, alopecia, eczema vescicolare, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme, eritema nodosa, eritema fisso, lichen planus, pustole, lupus eritematoso sistemico, porpora, sudorazione |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Raro: mialgia, debolezza muscolare |
| Patologie renali e urinarie | Non comune: funzionalità renale ridotta Raro: glomerulonefrite Molto raro: nefrite interstiziale, necrosi papillare, sindrome nefrosica, sindrome nefritica, insufficienza renale, nefropatia, ematuria, proteinuria |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Non comune: brividi, edema (incluso edema periferico) Raro: piressia Molto raro: sete, malessere |
| Esami diagnostici | Molto raro: aumento della pressione arteriosa, aumento della creatinina sierica, alterazione dei test di funzionalità epatica, iperkaliemia |
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo avverse.
4.9 sovradosaggio
Come segni di sovradosaggio possono verificarsi stato di torpore, bruciori di stomaco, diarrea, nausea, vomito, dolori addominali, vertigini, disorientamento, emorragia gastrica, sonnolenza, aumento dei livelli ematici di sodio, acidosi metabolica, convulsioni, alterazioni della funzionalità epatica, ipoprotrombinemia, disfunzione renale, apnea.
In caso di ingestione/somministrazione di una forte quantità di prodotto, accidentale o volontaria, il medico deve mettere in atto le normali misure richieste in questi casi.
Si raccomandano lo svuotamento dello stomaco e le abituali misure di supporto.
La pronta somministrazione di un’adeguata quantità di carbone attivo può ridurre l’assorbimento del medicinale.
5. proprieta' farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: farmaci antinfiammatori ed antireumatici, non steroidei – Derivati dell’acido propionico,
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codice ATC: M01AE02.
Il naprossene è dotato di un’attività analgesica, antinfiammatoria ed antipiretica.
L’attività analgesica è di tipo non narcotico.
Il naprossene inibisce anche la funzione piastrinica
Meccanismo d’azione
Tali proprietà sono probabilmente il risultato di una riduzione della sintesi di prostaglandine attraverso l’inibizione della catena enzimatica delle ciclo-ossigenasi.
Inoltre il naprossene stabilizza le membrane lisosomiali e possiede effetti antibradichinina e anticomplemento.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
Nell’uomo il naprossene sodico è assorbito rapidamente dopo somministrazione orale e raggiunge concentrazioni ematiche terapeutiche dopo circa 1 ora. L’emivita è di circa 16 ore e lo steady-state viene raggiunto dopo 4–5 dosi. Oltre il 99% di naprossene sodico è legato reversibilmente alle proteine plasmatiche.
Eliminazione
Il 95% della dose somministrata viene escreto con le urine, in parte immodificato e in parte come 6-o-desmetilnaprossene, in forma libera o coniugata.
5.3 dati preclinici di sicurezza
Le prove tossicologiche su diverse specie animali, per diverse vie di somministrazione, hanno dimostrato che la tossicità acuta del naprossene è bassa.
In studi di tossicità cronica il naprossene ha mostrato il tipico profilo tossicologico dei FANS, quali tossicità gastrointestinale e, a dosi elevate, danno renale.
Non sono stati evidenziati effetti teratogeni con naprossene e in uno studio di due anni condotto nel ratto non sono emerse indicazioni di potenziale carcinogenetico.
Gli studi di mutagenesi con naprossene hanno dato risultati negativi.
A causa dell’inibizione della sintesi di prostaglandine, il naprossene somministrato durante l’ultimo periodo di gravidanza può causare ritardi del parto ed effetti fetotossici.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Saccarosio, potassio bicarbonato, mannitolo, aroma menta/liquirizia, aspartame , acesulfame K , polisorbato 20, emulsione di simeticone.
6.2 incompatibilità
Non pertinente.
6.3 periodo di validità
3 anni.
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
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6.5 natura e contenuto del contenitore
Scatola da 12 bustine termosaldate in poliaccoppiato carta/alluminio/polietilene.
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
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Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia, 70 – 00181 Roma.
8. numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Momendol 220 mg granulato per soluzione orale, 12 bustine – AIC n. 025829122
9.
28–12–2004 / 01–06–2010
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
1. denominazione del medicinale
MOMENDOL 10% gel
2. composizione qualitativa e quantitativa
1 g contiene
Principio attivo:100 mg di naprossene (10% p/p).
Eccipienti con effetti noti: aroma D-Limonene
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. forma farmaceutica
Gel.
Gel trasparente, omogeneo, da incolore a leggermente giallo e leggermente profumato.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Momendol 10% gel è indicato negli adulti e nei bambini al di sopra dei 12 anni per il trattamento locale di dolori nelle affezioni muscolari ed articolari quali mialgie, lombalgie, torcicollo, borsiti, tendiniti, tenosinoviti, periartriti, strappi muscolari, contusioni, ematomi.
Coadiuvante di terapie ortopediche e riabilitative.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Posologia
Spalmare Momendol 10% gel nella sede del dolore 2 volte al giorno.
La durata del trattamento non deve superare i 7 giorni.
Popolazione pediatrica
Momendol 10% gel è controindicato nei bambini al di sotto dei 12 anni.
La sicurezza e l’efficacia di Momendol 10% gel nei bambini al di sotto dei 12 anni non sono state ancora stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Spalmare Momendol 10% gel nella sede del dolore e massaggiare leggermente fino a completo assorbimento.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Terzo trimestre di gravidanza
4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Evitare l'impiego del gel su occhi, mucose, ferite e/o lesioni cutanee.
La quantità di principio attivo assorbita attraverso la cute non raggiunge concentrazioni sanguigne tali da esporre ai rischi di effetti indesiderati o tali da rendere applicabili le avvertenze relative alla somministrazione del farmaco per via sistemica.
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Tuttavia, si sconsiglia l'uso di Momendol 10% gel ai pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico e/o altri FANS inducano reazioni allergiche ed inoltre si sconsiglia l'uso nei pazienti con manifestazioni allergiche in atto o con anamnesi positiva.
Per prevenire eventuali fenomeni di ipersensibilità o di fotosensibilizzazione evitare l’esposizione alla luce solare diretta, compreso il solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive.
Interrompere il trattamento se insorgono rash cutanei o irritazioni della pelle.
Questo medicinale contiene una fragranza con D-Limonene. Il D-Limonene può causare reazioni allergiche.
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione nono sono stati effettuati studi d’ interazione.
Il prodotto è scarsamente assorbito a livello sistemico pertanto interazioni con altri farmaci sono improbabili, anche se non si possono escludere.
4.6 gravidanza e allattamento
Il rischio di effetti dannosi a carico del feto e/o del bambino non è escluso. Pertanto, durante la gravidanza e/o l’allattamento Momendol gel deve essere utilizzato a giudizio del medico e quando strettamente necessario. Momendol gel non deve essere utilizzato nel terzo trimestre di gravidanza.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Momendol 10% gel non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8 effetti indesiderati
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati organizzati secondo la classificazione per Sistemi ed Organi MedDRA.
La frequenza è così definita: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA/Frequenza | EFFETTO INDESIDERATO |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo (1) | |
| Non nota | Eritema, Prurito, Irritazione della cute, Sensazione di bruciore della cute, Dermatite da contatto, Eruzione bollosa, Reazione di fotosensibilità |
| Disturbi del sistema immunitario | |
| Non nota | Sensibilizzazione (2) |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
| Non nota | Sensazione di calore |
1 Con alcuni antinfiammatori non steroidei ad uso cutaneo o transdermico, derivati dell’acido propionico, sono state segnalate reazioni avverse cutanee.
2 L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso sospendere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta
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tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.
4.9 sovradosaggio
Non è stato riportato alcun caso di sovradosaggio.
5. proprietà’ farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari -antinfiammatori non-steroidei per uso topico, codice ATC: M02AA12.
Il naprossene è un antinfiammatorio non steroideo, con proprietà analgesiche ed antiessudative.
La maggior parte degli effetti farmacologici del naprossene, come degli altri FANS, sono mediati dall’inibizione delle ciclo-ossigenasi (COX) (un enzima critico nel processo di biosintesi delle prostaglandine) con conseguente soppressione della biosintesi delle prostaglandine. Il naprossene inibisce sia COX 1 che COX 2, dimostrando uguale selettività per entrambe le isoforme, come indicato dal rapporto COX-2/COX-1 IC50 uguale a 0.88.
L’inibizione al livello della sintesi delle prostaglandine spiega l’effetto favorevole sull’infiammazione e dolore.
Applicato sulla cute, naprossene si è mostrato efficace nei test di attività antinfiammatoria nell’animale (edema subplantare da carragenina e test della pleurite essudativa).
5.2 proprietà farmacocinetiche
L’impiego topico del naprossene 10% gel a dosi ripetute comporta un’esposizione sistemica al picco che è di circa 100 volte inferiore rispetto a quella massima osservata dopo somministrazione orale di naprossene 200 mg.
In particolare, l’applicazione due volte al giorno di Momendol 10%gel per 7 giorni ha indotto una concentrazione plasmatica media al picco di circa 0.5 µg/ml, ed una area sotto la curva media di 5.4 µg/ml*h.
5.3. dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di farmacologia generale, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Il valore della DL50 orale per il naprossene varia da 247 a 4520 mg/kg nei roditori mentre nel cane è di circa 1000 mg/kg. Quando il naprossene è somministrato topicamente la sua biodisponibilità è pari al 14% rispetto alla somministrazione orale.
L’assenza di effetti genotossici è confermata sia da studi in vivo che in vitro né sono emerse indicazioni di potenziale carcinogenetico.
Il naprossene non interferisce sulla fertilità, come dimostrato attraverso studi sulle funzioni riproduttive; inoltre non ha effetti teratogeni. Come tutti i FANS la somministrazione di naprossene può causare ritardi del parto così come un normale sviluppo postnatale.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Alcool isopropilico
Trolamina
Glicerolo
Idrossietilcellulosa
Sodio idrossido
Profumo contenente mentolo e eucaliptolo
Acqua depurata
6.2 incompatibilità'
27 27
Non pertinente.
6.3. periodo di validità
3 anni.
6.4. precauzioni particolari per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Conservare nel confezionamento originale con il tappo chiuso per proteggere il medicinale dalla luce e dall'evaporazione.
6.5. natura e contenuto del contenitore
Il prodotto è confezionato in un tubetto di alluminio, internamente rivestito di vernice epossifenolica e chiuso con un tappo di polipropilene.
Tubo contenente 50 g o 100 g di gel.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento
Nessuna istruzione particolare.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.