Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o al farmacista

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Mitomicina Substipharm e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Mitomicina Substipharm

• 3. Come prendere Mitomicina Substipharm

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Mitomicina Substipharm

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è mitomicina substipharm e a cosa serve

La mitomicina è un medicinale per il trattamento del cancro, ovvero è un medicinale che previene o ritarda considerevolmente la divisione delle cellule attive influenzando il loro metabolismo in diversi modi. La somministrazione terapeutica dei medicinali per il trattamento del cancro è basata sul fatto che uno dei motivi per il quali le cellule cancerose differiscono delle normali cellule dell’organismo è che il loro tasso di divisione cellulare è aumentato a causa della perdita del controllo della loro crescita.

Indicazioni terapeutiche

Somministrazione endovescicale

Somministrazione a livello della vescica (somministrazione endovescicale) per la prevenzione della recidiva in caso di tumore superficiale della vescica urinaria dopo rimozione del tessuto attraverso l'uretra (resezione transuretrale).

2. cosa deve sapere prima di prendere mitomicina substipharm- se è allergico alla mitomicina o ad uno qualsiasi degli altri ingredienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

• – Durante l’allattamento

• – Nel caso di somministrazione endovescicale (applicazione nella vescica urinaria) se ha la parete della vescica perforata

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Mitomicina Substipharm

• – Se la sua funzionalità polmonare, renale o epatica è compromessa

• – Se la sua condizione generale di salute non è buona

Documento reso disponibile da AIFA il 21/07/2019

• – Se si sta sottoponendo ad una radioterapia

• – Se è in trattamento con altri agenti citostatici (sostanze che inibiscono la crescita/divisione cellulare)

• – Se ha un’infiammazione della vescica (in caso di somministrazione endovescicale)

• – Se le è stata diagnosticata depressione midollare (il suo midollo osseo non è in grado di produrre le cellule del sangue di cui ha bisogno); questa condizione può peggiorare (specialmente negli anziani e durante un trattamento a lungo termine con mitomicina); l’infezione può aggravarsi a causa della depressione del midollo osseo e può determinare condizioni fatali

• – Se è fertile in quanto la mitomicina può influenzare la sua capacità di avere figli in futuro.

Per minimizzare il rischio di qualsiasi effetto indesiderato, il trattamento le sarà somministrato sotto la supervisione di un professionista sanitario con esperienza in questo particolare ramo della medicina.

Bambini e adolescenti

L’uso della mitomicina nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato.

Altri medicinali e Mitomicina Substipharm

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Con l’uso di ulteriori tipi di terapie (in particolare altri medicinali anti-tumorali o radioterapie) che possono anche avere effetti nocivi, è possibile che gli effetti indesiderati di mitomicina vengano rinforzati.

Ci sono evidenze provenienti da esperimenti sugli animali relative alla perdita dell’effetto di mitomicina in caso di somministrazione contemporanea di vitamina B6.

Non deve fare vaccini, specialmente vaccini vivi, durante il trattamento con mitomicina.

Consideri che quanto detto sopra si applica anche a medicinali usati di recente.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

La mitomicina non deve essere usata durante la gravidanza. Qualora il trattamento con mitomicina fosse necessario, il medico deve valutare i benefici rispetto al rischio di effetti nocivi sul suo bambino.

Donne in età fertile devono evitare di intraprendere una gravidanza. I pazienti sia di sesso maschile che femminile devono utilizzare misure contraccettive durante la terapia e per almeno 6 mesi dopo la cessazione del trattamento. Tuttavia, qualora si instauri una gravidanza durante questo periodo, deve informare immediatamente il medico.

L’allattamento deve essere interrotto prima di iniziare il trattamento con la mitomicina.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Anche se usato secondo le istruzioni, questo medicinale può causare nausea e vomito e pertanto ridurre i tempi di reazione in misura tale da compromettere la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Questo si verifica in particolare in caso di assunzione contemporanea di alcol.

Dopo ricostituzione nella sacca contenente il solvente, Mitomicina Substipharm 20 mg contiene 3,08 mmol (70,8 mg) di sodio per 20 ml di soluzione. Ciò deve essere tenuto in considerazione dai pazienti che seguono una dieta a contenuto di sodio controllato.

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3. come prendere mitomicina substipharm

La mitomicina deve essere somministrata esclusivamente da professionisti sanitari con esperienza in questo tipo di terapia.

La mitomicina deve essere somministrata all’interno della vescica (instillazione endovescicale) dopo essere stata dissolta.

Il medico le prescriverà la dose ed il regime di trattamento giusto per lei.

Se le viene somministrata accidentalmente una dose maggiore del dovuto, può manifestare sintomi come febbre, nausea, vomito e problemi del sangue. Il medico può somministrarle una terapia di supporto per gli eventuali sintomi che possono manifestarsi.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Possibili effetti indesiderati dopo la somministrazione in vena

Può verificarsi una grave malattia polmonare che si manifesta con mancanza di respiro, tosse secca e rantoli crepitanti durante l’inspirazione (polmonite interstiziale) così come una grave disfunzione renale (nefrotossicità). Se nota una qualsiasi delle reazioni descritte sopra, informi immediatamente il medico perché la terapia con mitomicina deve essere interrotta.

Molto comune (possono colpire più di 1 persona su 10)

• Malattie del sangue: inibizione della produzione delle cellule del sangue nel midollo osseo; riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia) con conseguente aumento del rischio di infezioni; riduzione del numero delle piastrine (trombocitopenia) che causa lividi e sanguinamento
• Nausea, vomito

Comune (possono colpire fino a 1 persona su 10)

• Malattia dei polmoni che si manifesta con mancanza di respiro, tosse secca e rantoli crepitanti durante l’inspirazione (polmonite interstiziale)
• Dispnea, tosse e mancanza di respiro
• Eruzione cutanea e irritazione della pelle
• Intorpidimento, gonfiore e arrossamento doloroso dei palmi delle mani e delle piante dei piedi (eritema palmare-plantare)
• Malattie renali (disfunzione renale, nefrotossicità, glomerulopatia, aumento dei livelli di creatinina nel sangue) – è possibile che i reni non siano in grado di funzionare
• Infiammazione del tessuto connettivo (cellulite) e morte tissutale (necrosi tissutale) a seguito dell’iniezione accidentale nel tessuto circostante (stravaso)

Non comune (possono colpire fino a 1 persona su 100)

• Infiammazione della membrana mucosa (mucosite)
• Infiammazione della mucosa della bocca (stomatite)
• Diarrea
• Perdita dei capelli (alopecia)
• Febbre

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Perdita di appetito (anoressia)

Raro (possono colpire fino a 1 persona su 1000)

• Infezione potenzialmente fatale
• Avvelenamento del sangue (setticemia)
• Riduzione del numero di globuli rossi talvolta associata a disfunzione renale acuta (anemia emolitica, anemia emolitica-microangiopatica (AEM), sindrome emolitico-uremica (SEU)
• Perdita della funzione cardiaca (insufficienza cardiaca) dopo precedente terapia con altri medicinali antitumorali (antracicline)
• Aumento della pressione nei vasi dei polmoni, che porta a mancanza di respiro, capogiri e svenimento (ipertensione polmonare)
• Malattia ostruttiva delle vene dei polmoni (malattia polmonare veno-occlusiva (MPVO))
• Malattia epatica (disfunzione epatica)
• Aumento dei livelli degli enzimi epatici (transaminasi)
• Ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi (ittero)
• Ostruzione delle piccole vene del fegato (malattia veno occlusiva (MVO) del fegato) che determina ritenzione di liquidi, aumento della dimensione del fegato e dei livelli di bilirubina nel sangue
• Eruzione cutanea molto estesa

Molto rari (possono colpire fino a 1 persona su 10000)

• Grave reazione allergica (i sintomi possono includere svenimento, eruzione cutanea o orticaria, prurito, gonfiore di labbra, viso e vie respiratorie con difficoltà nella respirazione, perdita di coscienza)

Possibili effetti indesiderati a seguito dell’instillazione nella vescica

Comune (possono colpire fino a 1 persona su 10)

• Eruzioni cutanee (esantema, eruzione allergica cutanea, dermatite da contatto)
• Intorpidimento, gonfiore e arrossamento doloroso dei palmi delle mani e delle piante dei piedi (eritema palmare-plantare)
• Infiammazione della vescica (cistite), che può essere accompagnata da sangue nella vescica/nelle urine
• Minzione dolorosa, minzione eccessivamente frequente soprattutto durante la notte (disuria, pollachiuria, nicturia)
• Sangue nelle urine (ematuria)
• Irritazione locale della parete della vescica

Raro (possono colpire fino a 1 persona su 1000)

• Eruzione cutanea molto diffusa

Molto raro (possono colpire fino a 1 persona su 10000)

• Grave infiammazione della vescica in cui parti della parete della vescica possono andare incontro a morte tissutale (cistite allergica, cistite necrotizzante)
• Stenosi del tratto urinario afferente
• Riduzione della capacità della vescica
• Indurimento della parete della vescica (calcificazione della parete della vescica, fibrosi della parete della vescica)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo

Documento reso disponibile da AIFA il 21/07/2019 4

reazione-avversa. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare mitomicina substipharm

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Tenere il flaconcino nella scatola di cartone per proteggere il medicinale dalla luce.

La stabilità chimica e fisica della soluzione ricostituita è stata dimostrata a temperatura ambiente e in presenza di luce con:

• Una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) (per uso endovescicale) per 2 ore.

Le soluzioni ricostituite devono essere usate immediatamente.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioniil principio attivo è mitomicina.

Un flaconcino di polvere per uso endovescicale contiene 20 mg di mitomicina. Dopo ricostituzione, 1 ml di soluzione endovescicale contiene 1 mg di mitomicina.

Gli altri componenti sono:

Mannitolo

Acido cloridrico 36% e idrossido di sodio per aggiustamento del pH.

Solvente per soluzione endovescicale:

Cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Mitomicina Substipharm e contenuto della confezione

Mitomicina è una polvere grigia.

Mitomicina Substipharm polvere e solvente per uso endovescicale (kit di instillazione) è disponibile in confezioni contenenti 1, 4 o 5 flaconcini di vetro ambrato. Il kit di instillazione per uso endovescicale contiene anche 1, 4 o 5 sacche in PVC da 20 ml di volume contenenti una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) (per uso endovescicale) e 1, 4 o 5 cateteri Tiemann.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Documento reso disponibile da AIFA il 21/07/2019

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Substipharm S.A.S

24 rue Erlanger

75016 Parigi, Francia

Produttori responsabili del rilascio dei lotti

Chester Medical Solutions

Units 3,4,7 & 8, Apex Court, Bassendale Road

Bromborough, Wirral, CH62 3RE, Regno Unito

Creapharm Clinical Supplies

Avenue de Magudas CS 2007, 33187 Le Haillan Cedex, Francia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Informazioni generali

Evitare il contatto con la pelle e le mucose.

Modo di somministrazione

Preparazione di una soluzione per la somministrazione endovescicale pronta per l’uso

Il contenuto di 1–2 flaconcini di Mitomicina Substipharm 20 mg è dissolto in 20–40 ml di una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0.9%) (per uso endovescicale).

Per l’uso del kit di instillazione di Mitomicina Substipharm 20 mg, seguire le istruzioni corrispondenti. La soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) contenuta nella sacca è usata per la preparazione della soluzione ricostituita.

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Incompatibilità

Si verificano incompatibilità con sostante fortemente acide o alcaline. Il pH ottimale della soluzione di mitomicina pronta per l’uso è 7.0.

Note

• – Tutte le soluzioni ricostituite devono essere usate immediatamente!

• – Possono essere utilizzare solo le soluzioni limpide

• – Il contenuto dei flaconcini è esclusivamente monouso.

• – Le soluzioni non utilizzate devono essere gettate

Istruzioni per l’uso per il solvente per la soluzione endovescicale (kit di instillazione)

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o al farmacista

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Mitomicina Substipharm e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Mitomicina Substipharm

• 3. Come prendere Mitomicina Substipharm

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Mitomicina Substipharm

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è mitomicina substipharm e a cosa serve

La mitomicina è un medicinale per il trattamento del cancro, ovvero è un medicinale che previene o ritarda considerevolmente la divisione delle cellule attive influenzando il loro metabolismo in diversi modi. La somministrazione terapeutica dei medicinali per il trattamento del cancro è basata sul fatto che uno dei motivi per il quali le cellule cancerose differiscono delle normali cellule dell’organismo è che il loro tasso di divisione cellulare è aumentato a causa della perdita del controllo della loro crescita.

Indicazioni terapeutiche

La mitomicina è usata per il sollievo dei sintomi nel trattamento del cancro (trattamento palliativo del cancro).

Somministrazione endovenosa

Quando somministrata per via endovenosa è usata nella monoterapia, ovvero la terapia con un solo principio attivo, o nella chemioterapia citostatica combinata, ovvero nella terapia con diversi principi attivi.

La mitomicina è efficace in presenza dei seguenti tumori:

• Cancro dello stomaco avanzato metastatico (carcinoma dello stomaco)
• Cancro della mammella avanzato e/o metastatico (carcinoma della mammella)
• Cancro del tratto respiratorio (carcinoma bronchiale non a piccole cellule)
• Cancro avanzato del pancreas (carcinoma pancreatico)

Somministrazione endovescicale

Somministrazione a livello della vescica (somministrazione endovescicale) per la prevenzione della recidiva in caso di tumore superficiale della vescica urinaria dopo rimozione del tessuto attraverso l'uretra (resezione transuretrale).

2. cosa deve sapere prima di prendere mitomicina substipharm

Documento reso disponibile da AIFA il 21/07/2019

Non prenda Mitomicina Substipharm in caso di uso sistemico o endovescicale

• – Se è allergico alla mitomicina o ad uno qualsiasi degli altri ingredienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

• – Durante l’allattamento

• – Nel caso di somministrazione sistemica se soffre di una riduzione consistente del numero di tutti i tipi di cellule del sangue (compresi i globuli rossi, i globuli bianchi e le piastrine [pancitopenia]) o di una riduzione isolata dei globuli bianchi (leucopenia) o delle piastrine (trombocitopenia), di una tendenza al sanguinamento (diatesi emorragica) o di infezioni acute (malattie causate da agenti patogeni)

• – Nel caso di somministrazione endovescicale (applicazione nella vescica urinaria) e ha la parete della vescica perforata

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Mitomicina Substipharm

• – Se la sua funzionalità polmonare, renale o epatica è compromessa

• – Se la sua condizione generale di salute non è buona

• – Se si sta sottoponendo ad una radioterapia

• – Se è in trattamento con altri agenti citostatici (sostanza che inibiscono la crescita/divisione cellulare=

• – Se ha un’infiammazione della vescica (in caso di somministrazione endovescicale)

• – Se le è stata diagnosticata depressione midollare (il suo midollo osseo non è in grado di produrre le cellule del sangue di cui ha bisogno); questa condizione può peggiorare (specialmente negli anziani e durante un trattamento a lungo termine con mitomicina); l’infezione può aggravarsi a causa della depressione del midollo osseo e può determinare condizioni fatali

• – Se è fertile in quanto la mitomicina può influenzare la sua capacità di avere figli in futuro.

Per minimizzare il rischio di qualsiasi effetto indesiderato a livello del sito di iniezione, il trattamento le sarà somministrato sotto la supervisione di un professionista sanitario con esperienza in questo particolare ramo della medicina.

Bambini e adolescenti

L’uso della mitomicina nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato.

Altri medicinali e Mitomicina Substipharm

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Con l’uso di ulteriori tipi di terapie (in particolare altri medicinali anti-tumorali o radioterapie i) che possono anche avere effetti nocivi, è possibile che gli effetti indesiderati di mitomicina vengano rinforzati.

Ci sono evidenze provenienti da esperimenti sugli animali relative alla perdita dell’effetto di mitomicina in caso di somministrazione contemporanea di vitamina B6.

Non deve fare vaccini, specialmente vaccini vivi, durante il trattamento con mitomicina.

Consideri che quanto detto sopra si applica anche a medicinali usati di recente.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

La mitomicina non deve essere usata durante la gravidanza. Qualora il trattamento con mitomicina fosse necessario, il medico deve valutare i benefici rispetto al rischio di effetti nocivi sul suo bambino.

Documento reso disponibile da AIFA il 21/07/2019

Donne in età fertile devono evitare di intraprendere una gravidanza. I pazienti sia di sesso maschile che femminile devono utilizzare misure contraccettive durante la terapia e per almeno 6 mesi dopo la cessazione del trattamento. Tuttavia, qualora si instauri una gravidanza durante questo periodo, deve informare immediatamente il medico.

L’allattamento deve essere interrotto prima di iniziare il trattamento con la mitomicina.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Anche se usato secondo le istruzioni, questo medicinale può causare nausea e vomito e pertanto ridurre i tempi di reazione in misura tale da compromettere la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Questo si verifica in particolare in caso di assunzione contemporanea di alcol.

3. come prendere mitomicina substipharm

La mitomicina deve essere somministrata esclusivamente da professionisti sanitari con esperienza in questo tipo di terapia.

La mitomicina deve essere somministrata per iniezione o infusione in un vaso sanguigno (uso endovenoso) o all’interno della vescica (instillazione endovescicale) dopo essere stata dissolta.

Il medico le prescriverà la dose ed il regime di trattamento giusto per lei.

Prima della somministrazione di mitomicina mediante iniezione o infusione in vena, si raccomanda un controllo della funzione polmonare, renale e epatica per escludere qualsiasi malattia che potrebbe peggiorare durante la terapia con la mitomicina.

L’ago deve rimanere in vena durante la somministrazione di mitomicina. Se l’ago esce fuori dalla vena o si allenta o se il medicinale raggiunge il tessuto intorno alla vena (può sentire dolore o fastidio), si rivolga immediatamente al medico o all’infermiere.

Se prende più Mitomicina Substipharm di quanto deve

Se le viene somministrata accidentalmente una dose maggiore del dovuto, può manifestare sintomi come febbre, nausea, vomito e problemi del sangue. Il medico può somministrarle una terapia di supporto per gli eventuali sintomi che possono manifestarsi.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Possibili effetti indesiderati dopo la somministrazione in vena

Può verificarsi una grave malattia polmonare che si manifesta con mancanza di respiro, tosse secca e rantoli crepitanti durante l’inspirazione (polmonite interstiziale) così come una grave disfunzione renale (nefrotossicità). Se nota una qualsiasi delle reazioni descritte sopra, informi immediatamente il medico perché la terapia con mitomicina deve essere interrotta.

Molto comune (possono colpire più di 1 persona su 10)

• Malattie del sangue: inibizione della produzione delle cellule del sangue nel midollo osseo; riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia) con conseguente aumento del rischio di infezioni; riduzione del numero delle piastrine (trombocitopenia) che causa lividi e sanguinamento
• Nausea, vomito

Documento reso disponibile da AIFA il 21/07/2019

Comune (possono colpire fino a 1 persona su 10)

• Malattia dei polmoni che si manifesta con mancanza di respiro, tosse secca e rantoli crepitanti durante l’inspirazione (polmonite interstiziale)
• Dispnea, tosse e mancanza di respiro
• Eruzione cutanea e irritazione della pelle
• Intorpidimento, gonfiore e arrossamento doloroso dei palmi delle mani e delle piante dei piedi (eritema palmare-plantare)
• Malattie renali (disfunzione renale, nefrotossicità, glomerulopatia, aumento dei livelli di creatinina nel sangue) – è possibile che i reni non siano in grado di funzionare
• Infiammazione del tessuto connettivo (cellulite) e morte tissutale (necrosi tissutale) a seguito dell’iniezione accidentale nel tessuto circostante (stravaso)

Non comune (possono colpire fino a 1 persona su 100)

• Infiammazione della membrana mucosa (mucosite)
• Infiammazione della mucosa della bocca (stomatite)
• Diarrea
• Perdita dei capelli (alopecia)
• Febbre
• Perdita di appetito (anoressia)

Raro (possono colpire fino a 1 persona su 1000)

• Infezione potenzialmente fatale
• Avvelenamento del sangue (setticemia)
• Riduzione del numero di globuli rossi talvolta associata a disfunzione renale acuta (anemia emolitica, anemia emolitica-microangiopatica (AEM), sindrome emolitico-uremica (SEU)
• Perdita della funzione cardiaca (insufficienza cardiaca) dopo precedente terapia con altri medicinali antitumorali (antracicline)
• Aumento della pressione nei vasi dei polmoni, che porta a mancanza di respiro, capogiri e svenimento (ipertensione polmonare)
• Malattia ostruttiva delle vene dei polmoni (malattia polmonare veno-occlusiva (MPVO))
• Malattia epatica (disfunzione epatica)
• Aumento dei livelli degli enzimi epatici (transaminasi)
• Ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi (ittero)
• Ostruzione delle piccole vene del fegato (malattia veno occlusiva (MVO) del fegato) che determina ritenzione di liquidi, aumento della dimensione del fegato e dei livelli di bilirubina nel sangue
• Eruzione cutanea molto estesa

Molto rari (possono colpire fino a 1 persona su 10000)

• Grave reazione allergica (i sintomi possono includere svenimento, eruzione cutanea o orticaria, prurito, gonfiore di labbra, viso e vie respiratorie con difficoltà nella respirazione, perdita di coscienza)

Possibili effetti indesiderati a seguito dell’instillazione nella vescica

Comune (possono colpire fino a 1 persona su 10)

• Eruzioni cutanee (esantema, eruzione allergica cutanea, dermatite da contatto)
• Intorpidimento, gonfiore e arrossamento doloroso dei palmi delle mani e delle piante dei piedi (eritema palmare-plantare)
• Infiammazione della vescica (cistite), che può essere accompagnata da sangue nella vescica/nelle urine

Documento reso disponibile da AIFA il 21/07/2019

• Minzione dolorosa, minzione eccessivamente frequente soprattutto durante la notte (disuria, pollachiuria, nicturia)
• Sangue nelle urine (ematuria)
• Irritazione locale della parete della vescica

Raro (possono colpire fino a 1 persona su 1000)

• Eruzione cutanea molto diffusa

Molto raro (possono colpire fino a 1 persona su 10000)

• Grave infiammazione della vescica in cui parti della parete della vescica possono andare incontro a morte tissutale (cistite allergica, cistite necrotizzante)
• Stenosi del tratto urinario afferente
• Riduzione della capacità della vescica
• Indurimento della parete della vescica (calcificazione della parete della vescica, fibrosi della parete della vescica)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare mitomicina substipharm

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Tenere il flaconcino nella scatola di cartone per proteggere il medicinale dalla luce.

La stabilità chimica e fisica della soluzione ricostituita è stata dimostrata a temperatura ambiente e in presenza di luce con:

• Una soluzione di cloruro di sodio 0,9% per 2 ore
• Acqua per preparazioni iniettabili per 1 ora

Le soluzioni ricostituite devono essere usate immediatamente.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioniil principio attivo è mitomicina.

Un flaconcino di polvere per soluzione iniettabile/per infusione o per uso endovescicale contiene 20 mg di mitomicina. Dopo ricostituzione con 40 ml di acqua per preparazioni iniettabili, 1 ml di soluzione iniettabile/in­fusione contiene 0,5 mg di mitomicina. Dopo ricostituzione con 20 ml di solvente, 1 ml di soluzione

Documento reso disponibile da AIFA il 21/07/2019 endovescicale contiene 1 mg di mitomicina.

Gli altri componenti sono:

Mannitolo

Acido cloridrico 36% e idrossido di sodio per aggiustamento del pH.

Descrizione dell’aspetto di Mitomicina Vygorie contenuto della confezione

Mitomicina è una polvere grigia.

Mitomicina Substipharm polvere per soluzione iniettabile/per infusione o per uso endovescicale è disponibile in confezioni contenenti 1 flaconcino di vetro ambrato e in confezioni contenenti 5 flaconcini di vetro ambrato con polvere per soluzione iniettabile/in­fusione con polvere per soluzione iniettabile/in­fusione o per uso endovescicale.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Substipharm Limited

930 High Road, Londra N12 9RT

Regno Unito

Produttori responsabili del rilascio dei lotti

Chester Medical Solutions

Units 3,4,7 & 8, Apex Court, Bassendale Road

Bromborough, Wirral, CH62 3RE, Regno Unito

Creapharm Clinical Supplies

Avenue de Magudas CS 2007, 33187 Le Haillan Cedex, Francia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Documento reso disponibile da AIFA il 21/07/2019

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Informazioni generali

E’ essenziale somministrare l’iniezione per via endovenosa. Qualora il medicinale venga iniettato nella zona perivasale, può verificarsi un’estesa necrosi nell’area circostante. Per evitare che si verifichi necrosi, seguire le seguenti raccomandazioni:

• Fare un’iniezione nelle grandi vene delle braccia
• Non iniettare direttamente, ma piuttosto nel tubo di una infusione in corso, corretta e sicura
• Prima della rimozione della cannula dopo somministrazione venosa centrale, lavarla per alcuni minuti usando l'infusione per rilasciare la mitomicina residua.

In caso di stravaso, si raccomanda di permeare immediatamente l’area con una soluzione di sodio bicarbonato al 8,4%, seguita da un'iniezione di 4 mg di desametasone. Una somministrazione per iniezione sistemica di 200 mg di vitamina B6 può essere utile per favorire la ricrescita dei tessuti che sono stati danneggiati.

Evitare il contatto con la pelle e le mucose.

Modo di somministrazione

Preparazione di una soluzione per la somministrazione endovescicale pronta per l’uso

Il contenuto di 1–2 flaconcini di Mitomicina Substipharm 20 mg è dissolto in 20–40 ml di una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0.9%) (per uso endovescicale).

Per l’uso del kit di instillazione di Mitomicina Substipharm 20 mg, seguire le istruzioni corrispondenti. La soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) contenuta nella sacca è usata per la preparazione della soluzione ricostituita.

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Incompatibilità

Si verificano incompatibilità con sostante fortemente acide o alcaline. Il pH ottimale della soluzione di mitomicina pronta per l’uso è 7.0.

Note

• – Tutte le soluzioni ricostituite devono essere usate immediatamente!

• – Possono essere utilizzare solo le soluzioni limpide

• – Il contenuto dei flaconcini è esclusivamente monouso.

• – Le soluzioni non utilizzate devono essere gettate

Istruzioni per l’uso per il solvente per la soluzione endovescicale (kit di instillazione)

• 1. Rimuovere la sacca con la soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) (per uso endovescicale) dalla pellicola protettiva trasparente.

Il gancio bianco sopra la sacca contenente la soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) (per uso endovescicale) deve essere e rimanere aperto.

Rimuovere il tappo protettivo dell’adattatore viola. Assicurarsi che la sacca di smaltimento sia prontamente disponibile.

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• 2. Tirare fuori dalla scatola pieghevole il flaconcino di Mitomicina Substipharm.

Rimuove il tappo bianco del flaconcino.

Sistemare l’adattatore viola in posizione centrale e verticale sul tappo di gomma e spingere l’adattatore viola sul tappo di gomma del flaconcino fino a bloccarlo nella corretta posizione.

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Tenere la sacca contenente il solvente con il flaconcino rivolto verso il basso.

Comprimere la sacca diverse volte fino a quando il solvente non sia fluito nel flaconcino.

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• 5. Riavvitare il flaconcino verso l'alto.

Spingere l'aria dal sacchetto del solvente nel flaconcino: se la pressione diminuisce, la soluzione di mitomicina si raccoglie nel sacchetto.

Ripetere questo passaggio ancora una volta o due se necessario. È accettabile che alla fine un piccolo residuo di liquido rimanga nel flaconcino di Mitomicina Substipharm.

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• 6. Una volta inserito il catetere nell’uretra/vescica e volendo iniziare l’instillazione, rimuovere il tappo trasparente dall’adattatore blu per il catetere. Quindi, spingere con forza l’adattatore blu nell’attacco verde del catetere.

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Per prevenire successivi gocciolamenti è possibile chiedere il gancio dopo l’instillazione.

Si prega di usare la sacca di smaltimento per gettare tra i rifiuti speciali tutte le parti venute a contatto con la soluzione di mitomicina.

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Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

Mitomicina Substipharm 20 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione o per soluzione endovescicale

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o al farmacista

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Mitomicina Substipharm e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Mitomicina Substipharm

• 3. Come prendere Mitomicina Substipharm

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Mitomicina Substipharm

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è mitomicina substipharm e a cosa serve

La mitomicina è un medicinale per il trattamento del cancro, ovvero è un medicinale che previene o ritarda considerevolmente la divisione delle cellule attive influenzando il loro metabolismo in diversi modi. La somministrazione terapeutica dei medicinali per il trattamento del cancro è basata sul fatto che uno dei motivi per il quali le cellule cancerose differiscono delle normali cellule dell’organismo è che il loro tasso di divisione cellulare è aumentato a causa della perdita del controllo della loro crescita.

Indicazioni terapeutiche

La mitomicina è usata per il sollievo dei sintomi nel trattamento del cancro (trattamento palliativo del cancro).

Somministrazione endovenosa

Quando somministrata per via endovenosa è usata nella monoterapia, ovvero la terapia con un solo principio attivo, o nella chemioterapia citostatica combinata, ovvero nella terapia con diversi principi attivi.

La mitomicina è efficace in presenza dei seguenti tumori:

• Cancro dello stomaco avanzato metastatico (carcinoma dello stomaco)
• Cancro della mammella avanzato e/o metastatico (carcinoma della mammella)
• Cancro del tratto respiratorio (carcinoma bronchiale non a piccole cellule)
• Cancro avanzato del pancreas (carcinoma pancreatico)

Somministrazione endovescicale

Somministrazione a livello della vescica (somministrazione endovescicale) per la prevenzione della recidiva in caso di tumore superficiale della vescica urinaria dopo rimozione del tessuto attraverso l'uretra (resezione transuretrale).

2. cosa deve sapere prima di prendere mitomicina substipharm

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Non prenda Mitomicina Substipharm in caso di uso sistemico o endovescicale

• – Se è allergico alla mitomicina o ad uno qualsiasi degli altri ingredienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

• – Durante l’allattamento

• – Nel caso di somministrazione sistemica se soffre di una riduzione consistente del numero di tutti i tipi di cellule del sangue (compresi i globuli rossi, i globuli bianchi e le piastrine [pancitopenia]) o di una riduzione isolata dei globuli bianchi (leucopenia) o delle piastrine (trombocitopenia), di una tendenza al sanguinamento (diatesi emorragica) o di infezioni acute (malattie causate da agenti patogeni)

• – Nel caso di somministrazione endovescicale (applicazione nella vescica urinaria) e ha la parete della vescica perforata

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Mitomicina Substipharm

• – Se la sua funzionalità polmonare, renale o epatica è compromessa

• – Se la sua condizione generale di salute non è buona

• – Se si sta sottoponendo ad una radioterapia

• – Se è in trattamento con altri agenti citostatici (sostanza che inibiscono la crescita/divisione cellulare=

• – Se ha un’infiammazione della vescica (in caso di somministrazione endovescicale)

• – Se le è stata diagnosticata depressione midollare (il suo midollo osseo non è in grado di produrre le cellule del sangue di cui ha bisogno); questa condizione può peggiorare (specialmente negli anziani e durante un trattamento a lungo termine con mitomicina); l’infezione può aggravarsi a causa della depressione del midollo osseo e può determinare condizioni fatali

• – Se è fertile in quanto la mitomicina può influenzare la sua capacità di avere figli in futuro.

Per minimizzare il rischio di qualsiasi effetto indesiderato a livello del sito di iniezione, il trattamento le sarà somministrato sotto la supervisione di un professionista sanitario con esperienza in questo particolare ramo della medicina.

Bambini e adolescenti

L’uso della mitomicina nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato.

Altri medicinali e Mitomicina Substipharm

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Con l’uso di ulteriori tipi di terapie (in particolare altri medicinali anti-tumorali o radioterapie i) che possono anche avere effetti nocivi, è possibile che gli effetti indesiderati di mitomicina vengano rinforzati.

Ci sono evidenze provenienti da esperimenti sugli animali relative alla perdita dell’effetto di mitomicina in caso di somministrazione contemporanea di vitamina B6.

Non deve fare vaccini, specialmente vaccini vivi, durante il trattamento con mitomicina.

Consideri che quanto detto sopra si applica anche a medicinali usati di recente.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

La mitomicina non deve essere usata durante la gravidanza. Qualora il trattamento con mitomicina fosse necessario, il medico deve valutare i benefici rispetto al rischio di effetti nocivi sul suo bambino.

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Donne in età fertile devono evitare di intraprendere una gravidanza. I pazienti sia di sesso maschile che femminile devono utilizzare misure contraccettive durante la terapia e per almeno 6 mesi dopo la cessazione del trattamento. Tuttavia, qualora si instauri una gravidanza durante questo periodo, deve informare immediatamente il medico.

L’allattamento deve essere interrotto prima di iniziare il trattamento con la mitomicina.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Anche se usato secondo le istruzioni, questo medicinale può causare nausea e vomito e pertanto ridurre i tempi di reazione in misura tale da compromettere la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Questo si verifica in particolare in caso di assunzione contemporanea di alcol.

3. come prendere mitomicina substipharm

La mitomicina deve essere somministrata esclusivamente da professionisti sanitari con esperienza in questo tipo di terapia.

La mitomicina deve essere somministrata per iniezione o infusione in un vaso sanguigno (uso endovenoso) o all’interno della vescica (instillazione endovescicale) dopo essere stata dissolta.

Il medico le prescriverà la dose ed il regime di trattamento giusto per lei.

Prima della somministrazione di mitomicina mediante iniezione o infusione in vena, si raccomanda un controllo della funzione polmonare, renale e epatica per escludere qualsiasi malattia che potrebbe peggiorare durante la terapia con la mitomicina.

L’ago deve rimanere in vena durante la somministrazione di mitomicina. Se l’ago esce fuori dalla vena o si allenta o se il medicinale raggiunge il tessuto intorno alla vena (può sentire dolore o fastidio), si rivolga immediatamente al medico o all’infermiere.

Se prende più Mitomicina Substipharm di quanto deve

Se le viene somministrata accidentalmente una dose maggiore del dovuto, può manifestare sintomi come febbre, nausea, vomito e problemi del sangue. Il medico può somministrarle una terapia di supporto per gli eventuali sintomi che possono manifestarsi.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Possibili effetti indesiderati dopo la somministrazione in vena

Può verificarsi una grave malattia polmonare che si manifesta con mancanza di respiro, tosse secca e rantoli crepitanti durante l’inspirazione (polmonite interstiziale) così come una grave disfunzione renale (nefrotossicità). Se nota una qualsiasi delle reazioni descritte sopra, informi immediatamente il medico perché la terapia con mitomicina deve essere interrotta.

Molto comune (possono colpire più di 1 persona su 10)

• Malattie del sangue: inibizione della produzione delle cellule del sangue nel midollo osseo; riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia) con conseguente aumento del rischio di infezioni; riduzione del numero delle piastrine (trombocitopenia) che causa lividi e sanguinamento
• Nausea, vomito

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Comune (possono colpire fino a 1 persona su 10)

• Malattia dei polmoni che si manifesta con mancanza di respiro, tosse secca e rantoli crepitanti durante l’inspirazione (polmonite interstiziale)
• Dispnea, tosse e mancanza di respiro
• Eruzione cutanea e irritazione della pelle
• Intorpidimento, gonfiore e arrossamento doloroso dei palmi delle mani e delle piante dei piedi (eritema palmare-plantare)
• Malattie renali (disfunzione renale, nefrotossicità, glomerulopatia, aumento dei livelli di creatinina nel sangue) – è possibile che i reni non siano in grado di funzionare
• Infiammazione del tessuto connettivo (cellulite) e morte tissutale (necrosi tissutale) a seguito dell’iniezione accidentale nel tessuto circostante (stravaso)

Non comune (possono colpire fino a 1 persona su 100)

• Infiammazione della membrana mucosa (mucosite)
• Infiammazione della mucosa della bocca (stomatite)
• Diarrea
• Perdita dei capelli (alopecia)
• Febbre
• Perdita di appetito (anoressia)

Raro (possono colpire fino a 1 persona su 1000)

• Infezione potenzialmente fatale
• Avvelenamento del sangue (setticemia)
• Riduzione del numero di globuli rossi talvolta associata a disfunzione renale acuta (anemia emolitica, anemia emolitica-microangiopatica (AEM), sindrome emolitico-uremica (SEU)
• Perdita della funzione cardiaca (insufficienza cardiaca) dopo precedente terapia con altri medicinali antitumorali (antracicline)
• Aumento della pressione nei vasi dei polmoni, che porta a mancanza di respiro, capogiri e svenimento (ipertensione polmonare)
• Malattia ostruttiva delle vene dei polmoni (malattia polmonare veno-occlusiva (MPVO))
• Malattia epatica (disfunzione epatica)
• Aumento dei livelli degli enzimi epatici (transaminasi)
• Ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi (ittero)
• Ostruzione delle piccole vene del fegato (malattia veno occlusiva (MVO) del fegato) che determina ritenzione di liquidi, aumento della dimensione del fegato e dei livelli di bilirubina nel sangue
• Eruzione cutanea molto estesa

Molto rari (possono colpire fino a 1 persona su 10000)

• Grave reazione allergica (i sintomi possono includere svenimento, eruzione cutanea o orticaria, prurito, gonfiore di labbra, viso e vie respiratorie con difficoltà nella respirazione, perdita di coscienza)

Possibili effetti indesiderati a seguito dell’instillazione nella vescica

Comune (possono colpire fino a 1 persona su 10)

• Eruzioni cutanee (esantema, eruzione allergica cutanea, dermatite da contatto)
• Intorpidimento, gonfiore e arrossamento doloroso dei palmi delle mani e delle piante dei piedi (eritema palmare-plantare)
• Infiammazione della vescica (cistite), che può essere accompagnata da sangue nella vescica/nelle urine

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• Minzione dolorosa, minzione eccessivamente frequente soprattutto durante la notte (disuria, pollachiuria, nicturia)
• Sangue nelle urine (ematuria)
• Irritazione locale della parete della vescica

Raro (possono colpire fino a 1 persona su 1000)

• Eruzione cutanea molto diffusa

Molto raro (possono colpire fino a 1 persona su 10000)

• Grave infiammazione della vescica in cui parti della parete della vescica possono andare incontro a morte tissutale (cistite allergica, cistite necrotizzante)
• Stenosi del tratto urinario afferente
• Riduzione della capacità della vescica
• Indurimento della parete della vescica (calcificazione della parete della vescica, fibrosi della parete della vescica)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare mitomicina substipharm

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Tenere il flaconcino nella scatola di cartone per proteggere il medicinale dalla luce.

La stabilità chimica e fisica della soluzione ricostituita è stata dimostrata a temperatura ambiente e in presenza di luce con:

• Una soluzione di cloruro di sodio 0,9% per 2 ore
• Acqua per preparazioni iniettabili per 1 ora

Le soluzioni ricostituite devono essere usate immediatamente.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioniil principio attivo è mitomicina.

Un flaconcino di polvere per soluzione iniettabile/per infusione o per uso endovescicale contiene 20 mg di mitomicina. Dopo ricostituzione con 40 ml di acqua per preparazioni iniettabili, 1 ml di soluzione iniettabile/in­fusione contiene 0,5 mg di mitomicina. Dopo ricostituzione con 20 ml di solvente, 1 ml di soluzione

Documento reso disponibile da AIFA il 21/07/2019 endovescicale contiene 1 mg di mitomicina.

Gli altri componenti sono:

Mannitolo

Acido cloridrico 36% e idrossido di sodio per aggiustamento del pH.

Descrizione dell’aspetto di Mitomicina Vygorie contenuto della confezione

Mitomicina è una polvere grigia.

Mitomicina Substipharm polvere per soluzione iniettabile/per infusione o per uso endovescicale è disponibile in confezioni contenenti 1 flaconcino di vetro ambrato e in confezioni contenenti 5 flaconcini di vetro ambrato con polvere per soluzione iniettabile/in­fusione con polvere per soluzione iniettabile/in­fusione o per uso endovescicale.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Substipharm Limited

930 High Road, Londra N12 9RT

Regno Unito

Produttori responsabili del rilascio dei lotti

Chester Medical Solutions

Units 3,4,7 & 8, Apex Court, Bassendale Road

Bromborough, Wirral, CH62 3RE, Regno Unito

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Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Documento reso disponibile da AIFA il 21/07/2019

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Informazioni generali

E’ essenziale somministrare l’iniezione per via endovenosa. Qualora il medicinale venga iniettato nella zona perivasale, può verificarsi un’estesa necrosi nell’area circostante. Per evitare che si verifichi necrosi, seguire le seguenti raccomandazioni:

• Fare un’iniezione nelle grandi vene delle braccia
• Non iniettare direttamente, ma piuttosto nel tubo di una infusione in corso, corretta e sicura
• Prima della rimozione della cannula dopo somministrazione venosa centrale, lavarla per alcuni minuti usando l'infusione per rilasciare la mitomicina residua.

In caso di stravaso, si raccomanda di permeare immediatamente l’area con una soluzione di sodio bicarbonato al 8,4%, seguita da un'iniezione di 4 mg di desametasone. Una somministrazione per iniezione sistemica di 200 mg di vitamina B6 può essere utile per favorire la ricrescita dei tessuti che sono stati danneggiati.

Evitare il contatto con la pelle e le mucose.

Modo di somministrazione

La mitomicina è destinata alla iniezione endovenosa, all’infusione o all’instillazione endovescicale a seguito della sua dissoluzione.

Preparazione di una soluzione iniettabile o per infusione pronta per l’uso

Il contenuto di un flaconcino di Mitomicina Substipharm 20 mg è dissolto in 40 ml di acqua per preparazioni iniettabili mediante agitazione.

Se la polvere non si scioglie immediatamente, lasciarla riposare a temperatura ambiente fino a quanto non sarà completamente dissolta. Il contenuto di un flaconcino deve dissolversi per formare una soluzione chiara entro 2 minuti.

Per l'infusione endovenosa la soluzione di Mitomicina Substipharm 20 mg può essere diluita in 40 ml di acqua per preparazioni iniettabili con una soluzione per infusione isotonica di cloruro di sodio fino ad una concentrazione di 20–40 microgrammi di mitomicina/ml.

Preparazione di una soluzione per la somministrazione endovescicale pronta per l’uso

Il contenuto di 1–2 flaconcini di Mitomicina Substipharm 20 mg (equivalente a 20–40 mg di mitomicina) è dissolto in 20–40 ml di acqua per preparazioni iniettabili o di una soluzione di cloruro di sodio (0.9%).

Incompatibilità

Si verificano incompatibilità con sostante fortemente acide o alcaline. Il pH ottimale della soluzione di mitomicina pronta per l’uso è 7.0.

Note

• – Tutte le soluzioni ricostituite devono essere usate immediatamente!

• – Possono essere utilizzare solo le soluzioni limpide

• – Il contenuto dei flaconcini è esclusivamente monouso

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• – Le soluzioni non utilizzate devono essere gettate

• – Mitomicina Substipharm 20 mg non deve essere usata in iniezioni miste

• – Altre soluzioni iniettabili o per infusione devono essere somministrate separatamente

• – E’ essenziale somministrare l’iniezione per via endovenosa