MIOTICOL - riassunto delle caratteristiche del prodotto

1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA' MEDICINALE

M I O T I C O L® “0,01% collirio, soluzione”

2. composizione qualitativa e quantitativa:

Composizione

100 ml contengono: Carbacolo mg 10.

3. forma farmaceutica

collirio soluzione, in contenitori monodose

4. informazioni cliniche

4.1 indicazioni terapeutiche

Preparazione iniettabile per esclusivo uso locale di irrigazione intraoculare in corso di interventi chirurgici oftalmici ove è richiesta una azione miotica.

4.2 posologia e modo di somministrazione

Da una porzione all'intero contenuto del monodose per irrigazione intraoculare, secondo il giudizio dello specialista.

4.3 controindicazioni

Ipersensibilità nota verso qualsiasi componente del preparato.

4.4 speciali avvertenze e precauzioni d'uso

MIOTICOL per via endoculare deve essere utilizzato con cautela in pazienti affetti da insufficienza cardiaca, asma bronchiale, ipertiroidismo, ostruzione del tratto urinario, Parkinsonismo.

MIOTICOL, non contenendo conservanti atti a preservarlo da inquinamento, deve essere usato per una singola medicazione ed in un singolo paziente, quindi si deve gettare il monodose anche se residua in esso del medicamento.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

4.5 interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono note.

4.6 Gravidanza ed allattamento

Non sono stati condotti nell'animale studi sulla riproduzione per cui se ne sconsiglia l'uso in gravidanza.

4.7 effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari

Non sono descritti effetti negativi.

4.8 effetti indesiderati

Nell'impiego endoculare per estrazione di cataratta sono state riportate: intorbidamento corneale, cheratopatia bollosa ed irite. Come per tutti i miotici, in soggetti particolarmente sensibili, si può avere distacco di retina.

4.9 sovradosaggio

Non sono noti sintomi da sovradosaggio in caso di somministrazione endoculare. Nell'eventualità di una loro comparsa, impiegare Atropina per via parenterale.

5. proprieta' farmacologiche

5.1 proprietà farmacodinamiche

MIOTICOL è un agente parasimpatico­mimetico con le azioni nicotiniche e muscariniche dell'acetilcolina. Non è inattivato dalle colinesterasi, così che le sue azioni sono più prolungate di

Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2021

quelle dell'acetilcolina. MIOTICOL in soluzione oftalmica abbassa la pressione endoculare ed ha una azione miotica. La miosi avviene entro 10–20 minuti dall'instillazione e permane per 4–8 ore, mentre la riduzione della pressione endoculare persiste per almeno 8 ore. Dopo somministrazione per via intraoculare, l'effetto miotico dura fino a 15 ore.

Come avviene per gli altri parasimpatico­mimetici, per via sistemica aumenta l'attività peristaltica gastrointestinale e il tono del detrursore della vescica.

5.2 proprietà farmacocinetiche

Per via topica congiuntivale penetra lentamente in camera anteriore e può raggiungere la circolazione sistemica.

5.3 dati preclinici di sicurezza

Per applicazione locale o intraoculare l'incidenza di tossicità risulta rara. Somministrato ad alte dosi per via sistemica, i sintomi sono costituiti prevalentemente da lacrimazione, congestione congiuntivale, nistagmo, ipotensione, broncocostrizione, bradicardia, incontinenza urinaria e fecale.

Carcinogenesi, mutagenesi e fertilità : non sono stati effettuati studi a lungo termine nell'animale per valutare gli effetti carcinogenici e sulla fertilità.

6. informazioni farmaceutiche

6.1 lista degli eccipienti

Sodio cloruro; Potassio cloruro; Calcio cloruro; Magnesio cloruro; Sodio acetato; Sodio citrato; Acqua per preparazioni iniettabili.

6.2 incompatibilità

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

6.3 validità

2 anni a confezionamento integro.

6.4 speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna in particolare.

6.5 natura e contenuto del contenitore

Scatola da 10 contenitori monodose da 0,5 ml racchiusi singolarmente in blisters di PVC-Al atti a garantire anche la sterilità esterna del monodose.

6.6 Istruzioni per l'uso

Estrarre il minicontenitore dal blister tirando la linguetta. Per aprire il minicontenitore ruotare tirando il cappuccio.

Il contenuto può essere poi aspirato con ago-cannula.

7. titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

FARMIGEA SpA – Via G. B. Oliva 6/8, 56121 – Pisa

8. NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

8. NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOA.I.C. n.: 029339013

9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

18.05.1998 /30.06.2008