MINOTEK - riassunto delle caratteristiche del prodotto

1 denominazione del medicinale

Minotek 1 mg polvere parodontale

2 composizione qualitativa e quantitativa

Un contenitore monodose contiene:

1 mg di minociclina come minociclina cloridrato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3 forma farmaceutica

Polvere parodontale.

Polvere gialla in contenitori monodose.

4 informazioni cliniche

4.1 indicazioni terapeutiche

Minotek polvere parodontale è indicato per il trattamento locale della parodontite cronica negli adulti con tasche profonde ≥ 5 mm. Minotek deve essere utilizzato sempre in aggiunta al trattamento convenzionale non chirurgico.

Devono essere tenute in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato di agenti antibatterici.

4.2 posologia e modo di somministrazione

L’uso di Minotek è riservato solamente al medico odontoiatra che ha acquisito esperienza nella gestione della parodontite.

Adulti

Il primo trattamento con Minotek va effettuato non appena possibile dopo il trattamento convenzionale non-chirurgico (scaling e levigatura radicolare). Usare solo 1 contenitore monodose da 1 mg di Minotek polvere parodontale per ciascuna tasca identificata per il trattamento. La dose totale varia a seconda del numero totale di tasche, la dose totale massima è di 140 mg.

Il trattamento con Minotek può essere ripetuto per ulteriori 2 applicazioni con un intervallo di 3 mesi tra i cicli.

Il prodotto può essere meno efficace nei fumatori.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di Minotek nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Minotek è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni (vedere paragrafo 4.3).

Solo per uso subgengivale.

Documento reso disponibile da AIFA il 31/01/2021

L’applicazione subgengivale di Minotek si effettua posizionando l’estremità del contenitore, che contiene la dose da 1 mg, nel fondo della tasca parodontale e poi premendo l’anello da pollice nel dispenser per far fuoriuscire la polvere, mentre si estrae lentamente l’estremità del contenitore fuori dalla tasca.

Per ulteriori informazioni circa la somministrazione del prodotto medicinale, vedere paragrafo 6.6.

Dopo il trattamento, i pazienti non devono usare lo spazzolino per 12 ore, devono evitare di mangiare cibi duri, croccanti o che si attaccano ai denti per una settimana e non devono toccare le aree trattate.

I pazienti devono inoltre evitare l’uso dei dispositivi di pulizia interdentale nelle aree trattate con Minotek per 10 giorni dopo l’applicazione di Minotek.

Minotek non deve essere rimosso dopo il trattamento in quanto è bioassorbibile. Non è necessario applicare adesivi o coperture per mantenere la polvere nella tasca.

4.3 controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, alle altre tetracicline, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini con età inferiore ai 12 anni Gravidanza e allattamento Grave compromissione della funzionalità epatica Insufficienza renale acuta o cronica allo stadio terminale.

4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Una lieve o moderata ipersensibilità ai denti è normale nella prima settimana dopo lo scaling, la levigatura radicolare e la somministrazione di Minotek. Tuttavia i pazienti devono essere informati che devono segnalare prontamente al medico odontoiatra la comparsa di dolore, gonfiore o altri problemi.

Inoltre, vi è la possibilità di manifestazioni locali da reazioni di ipersensibilità. E’ necessario comunicare ai pazienti che devono informare con urgenza il dentista in caso di prurito, gonfiore, papule, arrossamenti o altri segni o sintomi di reazioni di ipersensibilità.

Poiché non è stata valutata una curva dose-risposta, solo una singola dose da 1 mg per tasca può essere somministrata.

Avvertenze

E’ noto che antibiotici della classe delle tetracicline possono indurre reazioni di fotosensibiliz­zazione. Non si può escludere il rischio di reazioni di fotosensibilità durante il breve periodo successivo alla somministrazione in cui i livelli plasmatici di minociclina possono essere rilevabili.

Il trattamento va immediatamente sospeso alla comparsa del primo eritema cutaneo.

Precauzioni speciali

L’uso di Minotek nelle tasche parodontali in cui sono presenti ascessi acuti non è stato studiato e quindi non è raccomandato.

Documento reso disponibile da AIFA il 31/01/2021

Sebbene l’esposizione sistemica alla minociclina dopo somministrazione di Minotek nelle tasche parodontali sia bassa, i pazienti con grave compromissione epatica o insufficienza renale non devono essere trattati (vedere paragrafo 4.3). Minotek deve essere utilizzato con cautela in pazienti in trattamento con farmaci potenzialmente epatotossici.

Come per altre tetracicline, vi è un dimostrato antagonismo in vitro tra la minociclina e gli antibatterici beta-lattamici o aminoglicosidici. Tuttavia la rilevanza clinica di questi risultati, specialmente quando la minociclina è somministrata nelle tasche parodontali, non è chiara. Comunque, si deve prendere in considerazione la possibilità di tale interazione nel caso in cui Minotek deve essere somministrato a pazienti che prima del trattamento odontoiatrico richiedano un trattamento profilattico contro l’endocardite.

In pazienti con precedenti manifestazioni di infezioni da Candida , la minociclina può aumentare il rischio di infezione orale da Candida.

Come per altri antibiotici, l’uso di questo farmaco può portare alla superinfezione da microrganismi resistenti, compresa la Candida.

Considerato che le tetracicline possono ridurre l’attività protrombinica, nei pazienti trattati con anticoagulanti può essere necessario utilizzare una dose più bassa di anticoagulante. Anche se questo effetto appare improbabile con l’uso di Minotek, a causa delle basse concentrazioni plasmatiche di minociclina, è opportuno prestare cautela.

4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi di interazione.

In considerazione dei livelli molto bassi di concentrazioni ematiche di minociclina dopo somministrazione di Minotek, è improbabile che con l’uso locale si verifichino le ben note interazioni osservate con la somministrazione sistemica.

Tuttavia, sebbene livelli plasmatici bassi o rilevabili di minociclina persistano per solo pochi giorni dopo trattamento con Minotek, vi è un rischio che l’attività protrombinica possa ridursi così che i pazienti trattati con anticoagulanti possono richiedere una temporanea riduzione della dose.

4.6 fertilità, gravidanza e allattamento

Si ritiene che la minociclina possa causare malformazioni congenite quando somministrata durante la gravidanza (vedere paragrafo 5.3).

Minotek è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante e fino a 3 settimane dopo la somministrazione di Minotek.

Minotek viene escreto nel latte materno, e pertanto il prodotto non deve essere usato durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3)

Documento reso disponibile da AIFA il 31/01/2021

4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non vi sono elementi per ritenere che Minotek possa interferire con la capacità di guida o di usare macchinari.

4.8 effetti indesiderati

Si ritiene che le reazioni avverse associate all’uso sistemico di minociclina siano meno probabili dopo applicazione subgengivale a cause delle concentrazioni plasmatiche basse e di breve durata di minociclina. Tuttavia la possibilità che tali reazioni si verifichino deve essere tenuta in considerazione.

Le seguenti reazioni sono state osservate negli studi clinici in cui i trattamenti sono stati somministrati al tempo 0, dopo 3 e 6 mesi a 923 pazienti. Anche le reazioni avverse, che emergono dalle segnalazioni spontanee raccolte durante l’esperienza post marketing a livello mondiale con Minotek e che rientrano nei criteri limite, sono elencate sotto (come frequenza non nota).

Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza, usando la seguente convenzione:

Molto comune: ≥1/10

Comune: ≥1/100, <1/10

Non comune: ≥ 1/1.000, < 1/100

Raro: ≥ 1/10.000, < 1/1.000

Molto raro: <1/10.000

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.)

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

Documento reso disponibile da AIFA il 31/01/2021

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’ autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’ indirizzo .

4.9 sovradosaggio

In relazione al modo d’uso di Minotek, il sovradosaggio appare improbabile.

5 proprieta’ farmacologiche

5.1 proprietà farmacodinamiche

Categoria Farmacoterapeutica: Minociclina

ATC: A01AB23.

Meccanismo d’azione

Minociclina è un agente antibatterico della classe delle tetracicline, che inibisce la sintesi proteica batterica legandosi ai ribosomi batterici e prevenendo l’accesso del tRNA aminoacile al sito recettoriale sul complesso ribosoma mRNA.

E’ possibile che la minociclina eserciti anche un effetto anti-collagenasi in seguito alla sua applicazione nelle tasche parodontali.

Spettro d’attività

Le specie seguenti sono spesso responsabili dell’insorgenza ed esacerbazione della parodontite e sono sensibili alla minociclina in assenza di meccanismi acquisiti di resistenza al farmaco:

P. gingivalis

P. intermedius

Capnocytophaga sp.

E. corrodens

F. nucleatum

A.actinomycetem­comitans

Resistenza

La resistenza alla minociclina è più comunemente mediata da meccanismi di efflusso o da modifiche ribosomiali (modifiche del bersaglio), comprese quelle codificate dai geni TetA-D e TetK (i geni acquisiti più comuni che codificano i meccanismi di efflusso del farmaco) e TetM (modifiche ribosomiali). Più di recente l’inattivazione delle tetracicline è stata descritta in Bacteroides spp codificata da TetX.

5.2 proprietà farmacocinetiche

Dopo applicazione subgengivale di Minotek dopo scaling e levigatura radicolare, la minociclina è rilasciata nel fluido crevicolare gengivale dove livelli rilevabili di farmaco persistono per almeno 14 giorni. Le concentrazioni al picco di minociclina nella saliva dopo applicazione di Minotek sono circa 1000 volte più alte di quelle rilevate nel sangue. Le concentrazioni medie al picco nel siero e nella saliva dopo somministrazione subgengivale di una dose unitaria da 1 mg sono risultate rispettivamente 0,00488 e 5,55 µg/mL. Il Tmax è stato rispettivamente 4,83 e 0,748 ore.

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L’emivita è risultata pari a 23,8 ore nel siero e 44,7 ore nella saliva. Dopo 14 giorni i valori sierici non sono rilevabili. La minociclina è metabolizzata nel fegato. Sia la minociclina immodificata che tre metaboliti microbiologicamente inattivi sono stati ritrovati nelle urine e nelle feci dopo somministrazi­one orale.

5.3 dati preclinici di sicurezza

Negli studi tossicologici a dose ripetuta la minociclina ha provocato una discolorazione dell’osso, denti e tiroide ed anche l’iperplasia e tumori della tiroide. A dosi ripetute sono stati osservati nella scimmia nistagmo alterazioni nelle cellule capellute dell’orecchio. Questi risultati non sono considerati rilevanti per l’uomo dopo somministrazione singola, in base all’esposizione sistemica, tuttavia, la rilevanza clinica nel corso della somministrazione a lungo termine non è nota.

Negli studi di tossicità riproduttiva, il trattamento con minociclina somministrato per via orale alla dose di 100 mg/kg ha provocato la morte embrionale e difetti scheletrici nel feto relativi prevalentemente a ritardata ossificazione.

Gli studi convenzionali di genotossicità non hanno evidenziato effetti mutagenici o clastogenici. Gli studi di fertilità hanno fornito evidenza che la minociclina altera la fertilità nel ratto.

6 informazioni farmaceutiche

6.1 elenco degli eccipienti

Poli(glicolide-co-dl-lattide)

6.2 incompatibilità

Non pertinente.

6.3 periodo di validità

4 anni.

Dopo la prima apertura della sacca: 1 mese dopo apertura e chiusura della sacca dopo l’uso.

6.4 precauzioni particolari per la conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

6.5 natura e contenuto del contenitore

4, 12 e 24 contenitori monodose di polipropilene, con tappi di policarbonato e capsula di chiusura di polipropilene.

La confezione contiene 1 blister con 4 o 12 contenitori monodose, o 2 blister ciascuno con 12 contenitori monodose.

I blister sono contenuti in una sacca richiudibile di alluminio insieme ad un essiccante.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

1. Inserire un contenitore monodose contenente la polvere nel dispenser (fornito a parte) e avvitare il contenitore monodose fino a quando è fisso con un “click”. Rimuovere la capsula di chiusura protettiva.

Documento reso disponibile da AIFA il 31/01/2021

2. Applicazione subgengivale: posizionare l’estremità del contenitore monodose alla base della tasca parodontale, premere l’anello da pollice del dispenser per far fuoriuscire la polvere e poi estrarre lentamente l’estremità del contenitore monodose dalla tasca.

3. Dopo aver finito, tirare indietro l’anello da pollice per separare il contenitore monodose dal dispenser.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7 titolare dell’autorizzazione all’ immissione in commercio

OraPharma Inc.

Luna ArenA

Herikerbergweg 238

1101 CM Amsterdam Zuidoost

P.O.Box 23393

1101 DW Amsterdam Zuidoost

Paesi Bassi

Concessionario esclusivo per la vendita:

Ideco Linea Odontoiatrica srl,

Via Louis Braille, 18,

39100 Bolzano (BZ) – Italia.

8 numero dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio

AIC n. 036963015