MIGPRIV - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Migprive a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere primadi prendere Migpriv

• 3. Come prendere Migpriv

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Migpriv

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è migpriv e a cosa serve

Migpriv contiene i principi attivi acetilsalicilato di D,L lisina (un composto appartenente alla famiglia dei salicilati) e metoclopramide.

Acetilsalicilato di D,L lisina appartiene ad una classe di medicinali chiamati “analgesici ed antipiretici” che agiscono alleviando il dolore e diminuendo la temperatura corporea, in caso di febbre.

Metoclopramide appartiene ad una classe di medicinali chiamati “antiemetici” che prevengono o calmano il vomito.

Migpriv è usato per il trattamento dei disturbi degli attacchi di emicrania, una condizione di lunga durata caratterizzata da frequenti mal di testa, spesso associati ad altri disturbi come nausea, vomito, aumentata sensibilità alla luce e ai suoni. Questo medicinale permette un rapido controllo del dolore, nonché del vomito e della nausea ad esso associati durante gli attacchi di emicrania.

2. cosa deve sapere prima di prendere migprivnon prenda migpriv- se è allergico all‘acetilsalicilato di d,l lisina e/o a metoclopramide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

• – se è allergico ad altre sostanze simili ai principi attivi di Migpriv;

• – se ha una lesione alla parete dello stomaco (ulcera gastrica) o alla parete della prima parte dell’intestino (ulcera duodenale);

• – se ha avuto reazioni allergiche a sostanze simili all’acetilsali­cilato di D,L lisina (salicilati);

• – se ha una malattia congenita o acquisita che causa sanguinamenti (malattia emorragica);

• – se è un bambino o un ragazzo di età inferiore ai 16 anni;

• – se soffre di una grave infiammazione delle articolazioni (gotta);

• – se è in gravidanza (vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”);

• – se sta allattando al seno (vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”);

• – se ha gravi problemi al fegato (grave insufficienza epatica);

• – se ha gravi problemi ai reni (grave insufficienza renale);

• – se ha una malattia del sistema immunitario (mastocitosi), per la quale l’utilizzo di acido acetilsalicilico può indurre gravi reazioni allergiche (che comprendono shock circolatorio con vampate di calore, ipotensione, tachicardia e vomito);

• – se si verificano sanguinamenti allo stomaco e all’intestino (emorragia gastrointestinale), blocco o grave riduzione del passaggio del contenuto dell’intestino causate da un blocco meccanico, ad esempio da tumori o malattie infiammatorie (ostruzione meccanica), o perforazione dello stomaco o dell’intestino;

• – se ha o potrebbe avere un raro tumore delle ghiandole surrenali, situate accanto ai reni (feocromocitoma), a causa del rischio di episodi di grave aumento della pressione del sangue;

• – se ha sofferto di una sindrome che consiste in movimenti involontari e ripetitivi (discinesia tardiva)causata dall’uso di medicinali neurolettici (usati per trattare alcune malattie del sistema nervoso) o di metoclopramide;

• – se è affetto da epilessia (questo medicinale può aumentare la frequenza e l’intensità delle crisi);

• – se à affetto da una malattia del sistema nervoso centrale chiamata morbo di Parkinson;

• – se è in trattamento con levodopa o agonisti dopaminergici (utilizzati per il morbo di Parkinson);

• – se ha sofferto di alterazioni dell’emoglobina del sangue (metemoglobinemia) in seguito ad assunzione di metoclopramide o deficit dell’enzima NADH citocromo b5 reduttasi (un enzima presente nel sangue).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Migpriv:

• – se ha sofferto di lesioni allo stomaco o all’intestino (ulcera gastroduodenale) o di sanguinamento allo stomaco o all’intestino (emorragia del tratto gastrointestinale);

• – se ha gravi problemi ai reni (grave insufficienza renale);

• – se ha problemi al fegato da lievi a moderati (insufficienza epatica lieve e moderata);

• – se soffre di asma;

• – se è una donna che utilizza un dispositivo che si introduce nell’utero per evitare la gravidanza (dispositivi intrauterini, come la spirale);

• – se è anziano;

• – se ha un deficit di G6PD (glucosio-6-fosfato deidrogenasi), una particolare malattia ereditaria che colpisce i globuli rossi, poiché vi è il rischio di rottura dei globuli rossi (emolisi);

• – se ha un disturbo della coagulazione caratterizzato da sanguinamenti (ipoprotrombi­nemia);

• – se ha mancanza di vitamina K;

• – se soffre di malattie allergiche;

• – se ha mestruazioni abbondanti (menorragia);

• – se assume contemporaneamente elevate quantità di bevande alcoliche, in quanto l’effetto sedativo della metoclopramide viene potenziato; inoltre l’alcool può aumentare il rischio di lesioni dello stomaco e dell’intestino e alterare gli esami per la coagulazione del sangue (prolungamento del tempo di sanguinamento) quando assunto insieme ad acido acetilsalicilico. Pertanto, le bevande alcoliche devono essere assunte con cautela dai pazienti durante e nelle 36 ore successive all’assunzione di acido acetilsalicilico.

L’uso di questo medicinale è riservato ai soli adulti in base alla quantità di acido acetilsalicilico che lei deve assumere in ogni singola somministrazione.

Documento reso disponibile da AIFA il 26/10/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Deve rispettare un intervallo di tempo pari ad almeno 6ore fra due somministrazioni, anche in caso di vomito e rigetto della dose, in modo da evitare l’assunzione di una dose eccessiva.

Malattie del cuore

Se soffre di disturbi del battito del cuore, (disturbi della conduzione, compreso il prolungamento dell’intervallo QT), se ha quantità anormali di sali minerali nel sangue (squilibrio elettrolitico non corretto), se ha il battito del cuore rallentato (bradicardia) e se assume altri medicinali noti per provocare disturbi del battito del cuore (prolungamento dell’intervallo QT),il medico le somministrerà Migpriv con cautela.

Nicorandil (medicinale utilizzato per prevenire o attenuare il dolore toracico dovuto a problemi al cuore) assunto in concomitanza con salicilati può aumentare il rischio di ulcera, perforazione ed emorragia gastrointestinali (vedere “Altri medicinali e Migpriv”).

Problemi ai reni e al fegato

Se ha problemi ai reni (insufficienza renale) o gravi problemi al fegato (grave insufficienza epatica), il medico le ridurrà la dose.

Disturbi del sistema nervoso

Si possono verificare alcuni disturbi del movimento (disturbi extrapiramidali) soprattutto nei bambini e nei giovani adulti e/o se vengono somministrate alte dosi di metoclopramide. In genere questi disturbi si verificano normalmente all’inizio del trattamento, ma anche dopo una singola dose; sono in genere reversibili dopo l’interruzione del trattamento e possono richiedere un trattamento medico. In caso di comparsa di questi disturbi interrompa immediatamente il trattamento.

Il trattamento prolungato può causare una sindrome caratterizzata da movimenti involontari anomali (discinesia tardiva), soprattutto se è anziano. La durata del trattamento non deve essere superiore a 3 mesi a causa del rischio di discinesia tardiva: in caso di comparsa di questi disturbi interrompa il trattamento.

Si può verificare la comparsa di disturbi come rigidità dei muscoli, necessità impellente di muoversi, febbre alta, sudorazione, aumento della salivazione e ridotto stato di coscienza (sindrome neurolettica maligna) in seguito a somministrazione di metoclopramide da sola o in associazione a medicinali neurolettici (usati per trattare alcune malattie del sistema nervoso). Se si verificano questi disturbi interrompa immediatamente il trattamento e si rivolga al medico.

Se è affetto da disturbi del sistema nervoso o è in trattamento con altri medicinali che agiscono sul sistema nervoso, il medico le somministrerà il medicinale con cautela.

L’assunzione di metoclopramide può peggiorare i disturbi del morbo di Parkinson.

Metemoglobinemia

Si sono riscontrati alterazioni dell’emoglobina del sangue (metemoglobinemia) dovuta a deficit dell’enzima NADH citocromo b5 reduttasi (un enzima presente nel sangue). Se questo si verifica, interrompa immediatamente l’assunzione di metoclopramide e si rivolga al medico.

Dosi di acido acetilsalicilico uguali o superiori a 500 mg al giorno

Il medicinale, bloccando la produzione di un enzima (ciclo ossigenasi) con conseguente riduzione della produzione di prostaglandine (ormoni), può causare una riduzione della fertilità nelle donne attraverso un effetto sull’ovulazione. Questo effetto è reversibile una volta cessato l’uso del medicinale. Tenga conto di ciò soprattutto se ha problemi di fertilità o è sottoposta ad indagini sulla fertilità.

Eviti di utilizzare Migpriv in combinazione con levotiroxina (un medicinale usato per il trattamento dei disturbi della tiroide) e con altri medicinali contenenti acetilsalicilati (vedere “Altri medicinali e Migpriv”). Migpriv può portare ad un aumento della quantità nel sangue degli ormoni tiroidei, quindi il medico la sottoporrà a controlli degli ormoni tiroidei.

Nei pazienti che ricevono il vaccino contro la varicella l’uso di acido acetilsalicilico deve essere evitato per le 6 settimane successive alla vaccinazione.

Bambini e adolescenti

L’uso di questo medicinale è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni.

L’uso di Migpriv in adolescenti fra i 16 e i 18 anni di età non è raccomandato.

Altri medicinali e Migpriv

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Informi il medico dei trattamenti in corso.

I due principi attivi contenuti in Migpriv (acetilsalicilato di D,L lisina e metoclopramide) possono essere influenzati e influenzare i seguenti medicinali:

• – altri medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS);

• – anticoagulanti orali, medicinali che rendono il sangue più fluido presi per bocca;

• – antidiabetici orali, medicinali per il trattamento delle elevate quantità di zucchero nel sangue presi per bocca: si ha aumento dell’effetto di riduzione delle quantità di zucchero nel sangue;

• – glucocorticoidi, medicinali utilizzati per il trattamento delle infiammazioni: si ha riduzione della concentrazione nel sangue di salicilati durante il trattamento e rischio di una concentrazione eccessiva dopo l’interruzione del trattamento;

• – eparina, utilizzata per mantenere fluido il sangue: si ha aumento del rischio di sanguinamento;

• – antiacidi, medicinali utilizzati per ridurre l’acidità dello stomaco;

• – interferone α, utilizzato per il trattamento dei tumori o per potenziare le difese dell’organismo: l’azione di questa sostanza può essere ridotta dai salicilati;

• – ticlopidina, utilizzata per impedire l’aggregazione delle piastrine del sangue: si ha aumento del rischio di sanguinamento;

• – metotressato, utilizzato per il trattamento dei tumori;

• – levodopa o agonisti dopaminergici, utilizzati per il trattamento del morbo di Parkinson: questi medicinali e metaclopramide si contrastano a vicenda.

La metoclopramide, a causa del suo effetto di stimolazione del movimento dell’intestino, può modificare l’assorbimento di alcuni medicinali.

Anticolinergici e derivati della morfina

Gli anticolinergici, utilizzati per il trattamento degli spasmi e dei crampi allo stomaco, e i derivati della morfina, utilizzati per trattare il dolore intenso, possono contrastare l’effetto di stimolazione del movimento dell’intestino della metoclopramide.

Medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale (derivati della morfina, ansiolitici, antistaminici H1 sedativi, antidepressivi sedativi, barbiturici, clonidina e farmaci correlati)

Gli effetti tranquillanti di questi medicinali e della metoclopramide sono potenziati.

Neurolettici

Documento reso disponibile da AIFA il 26/10/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

In caso di disturbi del movimento (disordini extrapiramidali) la metoclopramide può aumentare l’effetto di altri medicinali neurolettici, usati per trattare alcuni disturbi del sistema nervoso.

Medicinali serotoninergici

L’utilizzo di metoclopramide con medicinali serotoninergici, utilizzati per il trattamento della depressione, come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) può aumentare il rischio di sindrome serotoninergica, sindrome potenzialmente mortale e caratterizzata da disturbi quali mal di testa, agitazione, sudorazione, aumento della temperatura del corpo, aumento della frequenza del battito del cuore, confusione mentale e coma.

Digossina

La metoclopramide può ridurre la quantità di digossina, somministrata per il trattamento di problemi al cuore, circolante nel sangue. Il medico le controllerà attentamente la quantità di digossina nel sangue.

Ciclosporina

La metoclopramide può aumentare la quantità di ciclosporina somministrata per impedire il rigetto nei trapianti di organo, circolante nel sangue dopo somministrazione. Il medico le controllerà attentamente la quantità di ciclosporina nel sangue.

Mivacurio e sussametonio

La somministrazione per iniezione di metoclopramide può prolungare la durata del rilassamento dei muscoli prodotta da mivacurio e sussametonio, nel corso di anestesia.

Forti inibitori del CYP2D6

La quantità di metoclopramide in circolo aumenta, quando viene somministrata in concomitanza a medicinali detti forti inibitori dell’enzima CYP2D6 (come fluoxetina e paroxetina). Il medico la terrà monitorata per possibili effetti indesiderati.

Metamizolo, utilizzato contro il dolore, quando assunto in concomitanza con acido acetilsalicilico può ridurne l'effetto sull'aggregazione delle piastrine del sangue.

Acetazolamide, utilizzata per trattare diverse malattie, tra cui l’accumulo di liquidi nell’organismo, assunta in concomitanza con salicilati può aumentare il rischio di acidosi metabolica, una condizione caratterizzata dall’aumento della quantità di acidi nel sangue.

Vaccino contro la varicella: si raccomanda di non somministrare salicilati ai pazienti che hanno ricevuto la vaccinazione contro la varicella per un periodo di sei settimane dopo la vaccinazione. Casi di gravi disturbi al cervello e al fegato, soprattutto nei bambini, (sindrome di Reye) si sono verificati a seguito dell'uso di salicilati durante l’infezione di varicella.

Nicorandil (medicinale utilizzato per prevenire o attenuare il dolore toracico dovuto a problemi al cuore) assunto in concomitanza con salicilati può aumentare il rischio di ulcera, perforazione ed emorragia gastrointestinali (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

Farmaci che sono associati a rischio di sanguinamento: perché l’associazione con Migpriv può avere un effetto additivo sull’aggregazione piastrinica (con conseguente aumento del rischio di sanguinamento).

Levotiroxina (utilizzato per il trattamento dei disturbi della tiroide): Migpriv può portare ad un aumento della quantità nel sangue degli ormoni tiroidei, quindi il medico la sottoporrà a controlli degli ormoni tiroidei.

Acido valproico (utilizzato per il trattamento dell’epilessia): Migpriv se utilizzato con farmaci a base di acido valproico può portare ad un aumento della quantità nel sangue di acido valproico. Pertanto il medico la sottoporrà a controlli dei livelli di valproato nel sangue.

Tenofovir (usato nel trattamento di alcune infezioni provocate da virus): l’utilizzo di Migpriv con Tenofovir può aumentare la probabilità di problemi ai reni (insufficienza renale). Pertanto il medico la sottoporrà a controlli della funzionalità renale.

Migpriv con alcol

L’alcool assunto insieme ad acido acetilsalicilico può aumentare il rischio di lesioni a stomaco e intestino e alterare gli esami per la coagulazione del sangue (prolungamento del tempo di sanguinamento). Pertanto, le bevande alcoliche devono essere assunte con cautela dai pazienti durante e nelle 36 ore successive all’assunzione di acido acetilsalicilico.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consigli al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale è controindicato sia in gravidanza che durante l’allattamento al seno.

Fertilità

Dosi di acido acetilsalicilico uguali o superiori a 500 mg al giorno possono causare una riduzione della fertilità nelle donne attraverso un effetto sull’ovulazione. Tenga conto di ciò soprattutto se ha problemi di fertilità o è sottoposta ad indagini sulla fertilità. Poiché ci sono dati clinici insufficienti, anche per i dosaggi da 100 mg al giorno a 500 mg al giorno, valgono le raccomandazioni riportate sopra.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale può causare sonnolenza, capogiri, giramenti di testa, disturbi del movimento (discinesia e distonie) che possono alterare la capacità di visione. Tenga conto di questo se deve guidare veicoli, utilizzare macchinari o comunque eseguire operazioni che richiedono vigilanza.

Migpriv contiene aspartame

Questo medicinale contiene una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso se è affetto da fenilchetonuria.

3. come prendere migpriv

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è 1 bustina alla comparsa dei primi segni di un attacco e, se necessario, ripeta la somministrazione nelle ore successive. Non superi le 3 bustine nelle 24 ore.

Non superi le dosi raccomandate e non prosegua la terapia per periodi prolungati senza avere prima consultato il medico.

Versi il contenuto della bustina in un bicchiere d’acqua naturale; in tal modo si ottiene rapidamente un totale scioglimento della polvere. Beva quando lo scioglimento della polvere é completo.

Migpriv non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 16 anni di età.

L’uso di Migpriv in adolescenti fra i 16 e i 18 anni di età non è raccomandato.

Anziani

Nei pazienti anziani, il medico ridurrà la dose, specialmente in base alla funzionalità renale e epatica.

Insufficienza renale

In pazienti con malattia renale da moderata a grave la dose giornaliera deve essere opportunamente ridotta.

Insufficienza epatica

In pazienti con grave insufficienza epatica, la dose deve essere opportunamente ridotta.

Se prende più Migpriv di quanto deve

In caso di ingestione/as­sunzione accidentale di una dose eccessiva di Migpriv avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Il sovradosaggio con questo tipo di medicinali, soprattutto nei giovani, può portare a grave abbassamento della quantità di zuccheri nel sangue(ipoglicemia) e ad intossicazione potenzialmente mortale.

I disturbi da sovradosaggio da acido acetilsalicili­co, sono:

• – intossicazione moderata: ronzio nelle orecchie, sensazione di riduzione dell’udito, mal di testa (cefalea), capogiri (vertigini) e nausea;

• – intossicazione grave: febbre, respirazione accelerata (iperventilazione), variazione dell’acidità del sangue (chetosi, alcalosi respiratoria, acidosi metabolica), coma, collasso cardiovascolare, difficoltà a respirare (insufficienza respiratoria), grave abbassamento della quantità di zuccheri nel sangue (ipoglicemia);

• – con sovradosaggio acuto e cronico può presentarsi un aumento dei liquidi nei polmoni (edema polmonare non cardiogeno).

In caso di sovradosaggio possono anche manifestarsi: disturbi del movimento (disturbi extrapiramidali), sonnolenza, ridotto livello di coscienza, confusione, vedere e sentire cose che non esistono (allucinazioni) e arresto dell’attività del cuore e del respiro.

Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati dovuti all’acido acetilsalicilico

La frequenza con cui si manifestano gli eventi avversi non può essere definita sulla base dei dati disponibili, pertanto la frequenza è definita „non nota“:

• reazioni allergiche (ipersensibilità) e asma;
• sanguinamento all’interno della testa (emorragia intracranica), che può portare alla morte, soprattutto se lei è anziano;
• sanguinamenti dello stomaco e dell’intestino (emorragia gastrointestinale); nausea, infiammazione e lesioni della mucosa dell’esofago (esofagite e ulcere esofagee); infiammazione dello stomaco e del duodeno, con dolore all’addome e sanguinamento dall’intestino (gastrite e duodenite erosiva); lesioni (ulcere) all’intestino; infiammazione (colite) e perforazione del tratto gastrointestinale.

Queste reazioni possono o non possono essere associate a sanguinamento (emorragia) e possono presentarsi con qualsiasi dose di acido acetilsalicilico e in pazienti con o senza disturbi che ne consentono la previsione e che hanno o non hanno sofferto di gravi eventi allo stomaco e all’intestino.

• infiammazione del pancreas (pancreatite acuta) come reazione allergica (ipersensibilità) all’acido acetilsalicilico;
• disturbi e infiammazione del fegato (epatite cronica), con aumento degli esami del sangue a carico del fegato (aumento degli enzimi epatici);
• piccoli aggregati di sali minerali che si formano nelle vie urinarie (calcoli renali); problemi ai reni (insufficienza renale);
• ronzio nelle orecchie;
• aumento dei liquidi nei polmoni (edema polmonare non cardiogeno), con l’uso prolungato del medicinale e in caso di reazione allergica all’acido acetilsalicilico;
• riduzione del numero delle piastrine del sangue (trombocitopenia);
• rottura dei globuli rossi (anemia emolitica) nelle persone con deficit di G6PD, (deficit di glucosio 6 fosfato deidrogenasi) una particolare malattia ereditaria, che colpisce i globuli rossi;
• diminuzione anche grave del numero delle cellule del sangue (pancitopenia, citopenia bilineare, anemia aplastica, insufficienza midollare, agranulocitosi, neutropenia, leucopenia);
• irritazioni della pelle che si manifestano sempre nello stesso punto (eruzioni fisse);
• sanguinamenti potenzialmente mortali, infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite compresa la ;
• disturbi alle arterie del cuore di natura allergica (sindrome di Kounis) nel caso di una reazione di allergia all’acido acetilsalicilico;
• presenza di sangue nello sperma (ematospermia).
• gonfiore dovuto ad accumuli di liquidi (edema), con la somministrazione di dosi elevate

L’acetilsalicilato di lisina, grazie alla sua qualità di sciogliersi in acqua, aiuta a ridurre la frequenza degli effetti indesiderati dovuti al danno allo stomaco.

Effetti indesiderati dovuti alla metoclopramide.

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• – sonnolenza.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• – diarrea;

• – debolezza o stanchezza (astenia);

• – disturbi del movimento, irrequietezza, agitazione, incapacità di stare fermi e continuo bisogno di muoversi (disturbi extrapiramidali, acatisia), specialmente nei bambini e nei giovani adulti o quando di superano le dosi raccomandata, anche in seguito alla somministrazione di una singola dose;

• – disturbi simili a quelli della malattia di Parkinson (parkinsonismi; tremori, rigidità disturbi nei movimenti);

• – depressione;

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

abbassamento della pressione del sangue, specialmente con l’utilizzo della formulazione per uso endovenoso.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• – battito del cuore rallentato (bradicardia);

• – mancanza delle mestruazioni (amenorrea);

• – elevate quantità di prolattina nel sangue (iperprolatti­nemia);

• – reazioni allergiche (ipersensibilità);

• – disturbi del movimento caratterizzata da contrazioni muscolari involontari (distonia);

• – sindrome che consiste in movimenti involontari e ripetitivi (discinesia);

• – riduzione del livello di coscienza;

• – vedere o sentire cose che non esistono (allucinazioni).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):

• – secrezione di una sostanza simile al latte da uno o entrambi i capezzoli (galattorrea);

• – convulsioni, soprattutto in pazienti affetti da epilessia;

• – confusione mentale

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• – alterazione dell’emoglobina del sangue (metemoglobinemia) dovuta a deficit dell’enzima NADH citocromo b5 reduttasi (un enzima presente nel sangue), in particolare nei neonati;

• – alterazione dell’emoglobina del sangue, che assume una colorazione nero-verde (sulfemoglobi­nemia), soprattutto a causa della somministrazione concomitante di dosi elevate di medicinali che rilasciano zolfo;

• – alterazioni del battito del cuore (blocco atrioventricolare, arresto sinusale, prolungamento dell’intervallo QT, torsione di punta);

• – crescita del seno nell’uomo (ginecomastia);

• – reazione allergica grave (reazione anafilattica) fino allo shock anafilattico;

• – sindrome caratterizzata da movimenti involontari anomali (discinesia tardiva), durante o dopo trattamento per periodi prolungati, soprattutto negli anziani;

• – sindrome caratterizzata da rigidità dei muscoli, necessità impellente di muoversi, febbre alta, sudorazione, aumento della salivazione e ridotto stato di coscienza (sindrome neurolettica maligna);

• – pensieri di suicidio (ideazione suicidaria);

• – shock;

• – aumento della pressione del sangue (ipertensione) nei pazienti affetti da un tumore chiamato “feocromocitoma”;

• – pressione del sangue molto alta.

* Le patologie endocrine durante il trattamento prolungato in relazione all’iperprolat­tinemia (amenorrea, galattorrea, ginecomastia).

I seguenti effetti indesiderati, a volte associati, si manifestano più frequentemente quando vengono somministrate dosi elevate:

• – disturbi del movimento (disturbi extrapiramidali) come disturbi del movimento caratterizzata da contrazioni muscolari involontari (distonia) e sindrome che consiste in movimenti involontari e ripetitivi (discinesia), sindromi della stessa famiglia dei disturbi extrapiramidali e con gli stessi disturbi della malattia di Parkinson (sindrome parkinsoniana), disturbi del movimento caratterizzati da irrequietezza, agitazione, incapacità di stare fermi e continuo bisogno di muoversi (acatisia), anche dopo la somministrazione di una singola dose del farmaco, in particolare nei bambini e nei giovani adulti;

• – sonnolenza, riduzione del livello di coscienza, confusione mentale, vedere o sentire cose che non esistono (allucinazioni).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare migpriv

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo “Scad ”.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altreinformazionicosa contiene migpriv- i principi attivi sono acetilsalicilato di d,l-lisina 1620 mg (equivalenti a 900 mg di acido acetilsalicilico) e metoclopramide monoidrocloridrato 10,5 mg (equivalenti a 10 mg di prodotto anidro).

• – Gli altri componenti sono: aspartame, glicina, aroma di limone.

Descrizione dell’aspetto di Migpriv e contenuto della confezione

Migpriv si presenta in forma di polvere per soluzione orale. È confezionato in bustine, contenenti ciascuna una dose unitaria, in scatola da 6 bustine.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Sanofi S.p.A. – Viale L. Bodio, 37/B – Milano

Produttore

VEMEDIA MANUFACTURING B.V.

Verrijn Stuartweg 60, 1112 – AX DIEMEN (Paesi Bassi)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).