MIDAZOLAM SUN - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Midazolam SUN e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare Midazolam SUN

• 3. Come viene somministrato Midazolam SUN

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Midazolam SUN

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è midazolam sun e a cosa serve

Midazolam SUN appartiene a un gruppo di medicinali denominati ‘benzodiazepine’. É un farmaco a breve durata d’azione utilizzato per indurre sedazione (uno stato di calma molto rilassato, sonnolenza o sonno) che allevia l’ansia e la tensione muscolare.

Questo farmaco è utilizzato per:

• – sedazione di adulti in unità di terapia intensiva

2. cosa deve sapere prima di usare midazolam sun- se è allergico al midazolam o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

• – se è allergico ad altri farmaci benzodiazepinici, come diazepam o nitrazepam

• – se ha gravi difficoltà respiratorie.

Non le deve essere somministrato Midazolam SUN se uno dei casi sopra citati si riferisce a lei. Se non

è sicuro, parli con il medico prima che le sia somministrato questo medicinale

Avvertenze e precauzioni

La somministrazione di midazolam può indurre una depressione della contrattilità miocardica (capacità del muscolo di contrarsi) e causare apnea (pause della respirazione). In rare occasioni sono stati riportati eventi avversi cardiorespiratori gravi. Questi hanno incluso depressione respiratoria, apnea, arresto respiratorio e/o cardiaco. Per evitare tali incidenti, l’iniezione deve essere somministrata lentamente e la dose deve essere più bassa possibile.

Documento reso disponibile da AIFA il 25/12/2019 1

Sono state riportate con midazolam reazioni paradosso e amnesia anterograda (perdita della memoria per gli eventi recenti) (vedere sezione 4, Possibili Effetti Indesiderati).

Adulti

Informi il medico o l’infermiere prima che le venga somministrato Midazolam SUN, se

• - ha più di 60 anni

• - ha una malattia cronica (per esempio problemi respiratori, disturbi renali, epatici o cardiaci)

• - è debilitato (ha una malattia che la fa sentire molto debole, abbattuto e con poca energia)

• - ha miastenia grave (malattia neuromuscolare caratterizzata da debolezza muscolare)

• - beve regolarmente grandi quantità di alcol o ha avuto problemi con l’uso di alcol in passato

• - prende regolarmente droghe a scopo ricreativo o in passato ha avuto problemi con l’uso di droghe

Se uno dei casi sopra elencati si riferisce a lei, o non è sicuro, parli con il medico o con l’infermiere prima che le venga somministrato Midazolam SUN.

Trattamento a lungo termine

Se midazolam le viene somministrato nella sedazione a lungo termine, può diventare tollerante (midazolam diventa meno efficace) o può sviluppare dipendenza da questo medicinale.

Dopo il trattamento per un lungo periodo (ad esempio in unità di terapia intensiva) possono capitare i seguenti sintomi da astinenza: mal di testa, dolori muscolari, ansia, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilità, difficoltà a dormire, cambiamenti d’umore, allucinazioni e convulsioni. Il suo medico ridurrà gradualmente il dosaggio per evitare che le capitino questi effetti.

Altri medicinali e Midazolam SUN

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, comprese le medicine ottenute senza prescrizione e le erbe medicinali.

Questo è estremamente importante poiché l’uso di più medicinali contemporaneamente può rafforzare o indebolire l’efficacia dei medicinali coinvolti.

In particolare, informi il medico o l’infermiere se sta prendendo qualcuno dei seguenti medicinali:

• – tranquillanti (per l’ansia o per aiutarla a dormire)

• – ipnotici (per aiutarla a dormire)

• – sedativi (per calmarla o addormentarla)

• – antidepressivi (medicinali per la depressione)

• – analgesici narcotici (antidolorifici potenti)

• – anti-istaminici (per le reazioni allergiche)

• – Medicinali per il trattamento delle infezioni da funghi (come ketoconazolo, voriconazolo, fluconazolo, itraconazolo, posaconazolo)

• – antibiotici macrolidi (quali l’eritromicina o la claritromicina

• – diltiazem (per la pressione alta)

• – medicinali per l’HIV chiamati ‘inibitori delle proteasi’ (come il saquinavir)

• – atovarstatina (per il colesterolo alto)

• – rifampicina (per le infezioni microbiche quali la tubercolosi)

• – Erba di San Giovanni (un’erba medicinale).

Se uno dei casi sopra elencati si riferisce a lei, o non è sicuro, parli con il medico o con l’infermiere prima che le venga somministrato midazolam.

Interventi

Se le sta per essere somministrato un anestetico d’inalazione (uno che si respira) per un intervento

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o un trattamento dentistico, è importante informare il medico o il dentista che le è stato somministrato Midazolam SUN.

Midazolam SUN con alcool

Non beva alcool se le è stato somministrato Midazolam SUN. Questo perché può aumentare l’effetto sedativo di Midazolam SUN e provocare problemi di respirazione.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Il suo medico deciderà se questo medicinale è adatto a lei.

Non allattare per 24 ore da quando le è stato somministrato Midazolam SUN. Questo perché Midazolam SUN potrebbe passare nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

• – Midazolam SUN può indurre sonnolenza, dimenticanza o influire sulla sua concentrazione e sulla sua coordinazione. Questo può influire sulla sua abilità di eseguire compiti particolari, ad es. guidare o utilizzare macchinari.

• – Non guidi o usi macchinari fino al completo recupero. Deve essere il suo medico ad avvisarla quando potrà riprendere queste attività.

• – Dopo il suo trattamento deve sempre essere accompagnato a casa da un adulto responsabile.

Midazolam SUN contiene sodio

Questo medicinale contiene 157.36 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per siringa preriempita. Questo equivale a 7,9% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.

3. Come viene somministrato Midazolam SUN

Midazolam SUN deve essere somministrato soltanto da operatori sanitari specializzati. Le verrà somministrato in un luogo (ospedale, clinica o un ambulatorio) in cui è presente un’attrezzatura per il monitoraggio e il supporto della respirazione, del cuore e della circolazione (funzione cardiovascolare) e per riconoscere i segni e gestire gli effetti indesiderati attesi dall’ anestesia.

Dose abituale per adulti

Il suo medico deciderà il dosaggio adatto a lei. Il dosaggio dipenderà dal trattamento previsto e dalla sedazione necessaria. Il dosaggio che le verrà somministrato sarà influenzato inoltre dal suo peso, età, stato generale di salute, risposta al Midazolam SUN e se saranno necessarie altri medicinali nello stesso momento.

Se sta assumendoanti­dolorifici potenti, le saranno somministrati per prima questi e poi il dosaggio di Midazolam SUN adattato alle sue esigenze.

Bambini

Midazolam SUN non è raccomandato per l'uso nei bambini a causa della quantità totale di midazolam contenuta nelle siringhe pre-riempite.

Mododi somministrazione

Le verrà somministrato Midazolam SUN in uno dei seguenti modi

• – per iniezione lenta in vena (iniezione endovenosa)

• – attraverso una flebo in una delle sue vene (infusione endovenosa).

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Dopo il trattamento deve essere riportato a casa da una persona adulta responsabile.

Se le viene somministrato più Midazolam SUN di quanto dovuto

Il medicinale le verrà dato dal medico o dall’infermiere. Se accidentalmente le viene somministrato troppo Midazolam SUN, potrebbe accadere quanto segue: – senso di sonnolenza

• – perdita della coordinazione (atassia) e dei riflessi

• – problemi nel parlare (disartria)

• – movimenti involontari dell’occhio (nistagmo)

• – pressione sanguigna bassa (ipotensione)

• – sospensione della respirazione (apnea) e depressione cardiorespiratoria (rallentamento o interruzione della respirazione e del battito cardiaco) e coma.

Se interrompe il trattamento con Midazolam SUN

Se le è stato somministrato Midazolam SUN per un lungo periodo (le viene somministrato il farmaco per molto tempo), potrebbe accadere quanto segue:

• – diventare tollerante al midazolam. Il farmaco diventa meno efficace e non funziona bene per lei – può sviluppare dipendenza dal medicinale e avere sintomi da astinenza quando smette di prenderlo (vedi sotto).

Il suo medico ridurrà gradualmente il dosaggio per evitare che questi effetti si verifichino

Sintomi da astinenza:

I farmaci benzodiazepinici, come Midazolam SUN, possono renderla dipendente se utilizzati per lungo tempo (ad esempio in terapia intensiva). Ciò significa che se interrompe il trattamento all'improvviso o abbassa la dose troppo rapidamente, può avere sintomi da astinenza. Questi includono:

• – mal di testa

• – dolori muscolari

• – forte senso di preoccupazione (ansietà), tensione, irrequietezza, confusione o cattivo carattere (irritabilità)

• – problemi con il sonno (insonnia)

• – cambiameneti d’umore

• – allucinazioni (Vedere e possibilmente sentire cose che non sono realmente presenti)

• – attacchi (convulsioni).

Se ha alcuni dubbi sull’utilizzo di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati (frequenza non nota).

Smetta di prendere Midazolam SUN e veda immediatamente un medico se avverte qualcuno dei seguenti effetti indesiderati. Possono mettere in pericolo la sua vita e lei potrebbe necessitare urgentemente di un trattamento medico:

• – shock anafilattico (una reazione allergica pericolosa per la vita). I segni possono includere un improvviso eritema, eritema pruriginoso o gonfio (orticaria) e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo. Può anche avere respiro corto, respiro sibilante o problemi a respirare

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• – attacco di cuore (arresto cardiaco). I segni possono includere dolore al torace che s’irradia al collo e alle spalle e va giù al braccio sinistro

• – Problemi o complicazioni respiratori (a volte comportano l'arresto del respiro)

• – Soffocamento e improvviso blocco delle vie aeree (laringospasmo).

Gli effetti indesiderati potenzialmente fatali si verificano con maggiore probabilità negli adulti con più di 60 anni e nelle persone che hanno già problemi respiratori o cardiaci, soprattutto se il medicinale viene iniettato troppo velocemente o ad una dose elevata.

Tutti gli altri effetti indesiderati (frequenza non nota)

– reazioni allergiche generali (reazioni cutanee, reazioni cardiache e sistemiche, respiro sibilante)

• – agitazione

• – irrequietezza

• – ostilità, rabbia o aggressività

• – eccitazione

• – spasmi e tremori muscolari (agitazione dei muscoli che non si può controllare)

• – confusione

• – euforia (senso di estrema felicità o eccitazione)

• – allucinazioni (vedere ed eventualmente sentire cose che non esistono realmente)

• – sonnolenza e sedazione prolungata

• – riduzione della vigilanza

• – mal di testa

• – capogiri

• – difficoltà di coordinazione muscolare

• – temporanea perdita della memoria. La durata dipende da quanto Midazolam SUN le è stato somministrato. Ciò potrebbe verificarsi dopo il trattamento. In casi isolati tale effetto si è prolungato (è durato per un lungo periodo)

• – dipendenza da farmaco, abuso

• – pressione sanguigna bassa

• – battito lento del cuore

• – arrossamento del viso e del collo (vampate), svenimento o mal di testa

• – respiro corto

• – singhiozzo

• – senso di malessere o stato di malessere

• – stitichezza

• – bocca secca

• – eruzione cutanea

• – orticaria (eruzione cutanea irregolare)

• – senso di prurito

• – arrossamento

• – gonfiore della pelle

• – grumi di sangue o dolore al sito di iniezione

• – i pazienti che assumono benzodiazepine sono a rischio di cadere e rompersi le ossa. Questo rischio è maggiore negli anziani e nei pazienti che assumono altri sedativi (incluso l’alcol)

• – stanchezza (affaticamento)

Persone anziane

Gli effetti indesiderati potenzialmente fatali si verificano con maggiore probabilità negli adulti con più di 60 anni e nelle persone che hanno già problemi respiratori o cardiaci, soprattutto se il medicinale viene iniettato troppo velocemente o ad una dose elevata.

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Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o l’infermiere.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare midazolam sun

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o sull’etichetta della siringa preriempita dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservi la siringa preriempita nell’imbalaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Il medico o il farmacista sono responsabili della conservazione di Midazolam SUN. Sono anche responsabili del corretto smaltimento di eventuale Midazolam SUN non utilizzato.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è midazolam.

Midazolam SUN per 1 mg/ml:

Ogni ml di soluzione iniettabile/per infusione contiene 1 mg di midazolam.

Ciascuna siringa preriempita da 50 ml contiene 50 mg di midazolam.

Midazolam SUN per 2 mg/ml:

Ogni ml di soluzione iniettabile/per infusione contiene 2 mg di midazolam.

Ciascuna siringa preriempita da 50 ml contiene 100 mg di midazolam.

• – Gli altri componenti (eccipienti) sono sodio cloruro, acido cloridrico 0.5% (per aggiustare il pH), sodio idrossido (per aggiustare il pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Midazolam SUN e contenuto della confezione

Midazolam SUN è una soluzione iniettabile/per infusione limpida, da incolore a viscosa.

Midazolam SUN è disponibile in una confezione che include un blister con una siringa pre-riempita contenente 50 ml di soluzione iniettabile/per infusione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Paesi Bassi

Rappresentante per l’Italia:

Ranbaxy Italia S.p.A. – Viale Giulio Richard, 1 – 20143 Milano

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Produttore

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Paesi Bassi

S.C. Terapia S.A.

124 Fabricii Street 400632, Cluj-Napoca Cluj County

Romania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni

Polonia Midazolam SUN

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari specializzati:

INFORMAZIONI PER IL PERSONALE SANITARIO

Per ulteriori informazioni, vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.

Il midazolam è un potente principio attivo sedativo che richiede un aggiustamento del dosaggio e una somministrazione lenta. L’aggiustamento del dosaggio è fortemente raccomandato per ottenere con sicurezza il livello di sedazione desiderato in base alla necessità clinica, lo stato fisico, l’età e la concomitante somministrazione di farmaci. In adulti sopra i 60 anni, debilitati o in pazienti con malattie croniche, la dose deve essere determinata con cautela e devono essere considerati i fattori di rischio per ciascun paziente. I dosaggi standard sono riportati nella tabella seguente.

Ulteriori informazioni sono riportate successivamente alla tabella.

Sedazione in unità di terapia intensiva

Il livello di sedazione desiderato è raggiunto attraverso incrementi successivi del dosaggio di midazolam seguito da infusione continua, a seconda della richiesta clinica, dello stato fisico, dell’età e della concomitante somministrazione di farmaci.

Adulti: dose da carico endovenosa: da 0,03 a 0,3 mg/kg deve essere aumentata lentamente. Ciascun aumento da 1 a 2,5 mg deve essere iniettato in 20–30 secondi con un intervallo di almeno 2 minuti fra due incrementi successivi. In pazienti ipovolemici, vasocostretti o ipotermici la dose da carico deve essere ridotta o evitata. Quando il midazolam viene somministrato con analgesici potenti, questi devono essere somministrati per primi in modo tale che l'effetto sedativo del midazolam venga regolato con sicurezza sulla base della massima sedazione provocata dall’analgesico.

Dose di mantenimento endovenosa: il dosaggio può oscillare da 0,03 a 0,2 mg/kg/h. In pazienti ipovolemici, vasocostretti o ipotermici la dose di mantenimento deve essere ridotta. Il livello di sedazione deve essere controllato regolarmente. Per sedazioni prolungate, si può sviluppare tolleranza. In questo caso la dose può essere aumentata. Midazolam SUN 2 mg/ml deve essere usato se sono richiesti dosaggi più elevati.

Quando si inizia l’infusione di midazolam in pazienti emodinamicamente compromessi, la dose di carico usuale deve essere regolata con piccoli incrementi ed il paziente controllato per l’instabilità emodinamica, es. l’ipotensione. Questi pazienti sono anche vulnerabili agli effetti depressivi sul respiro del midazolam e richiedono un accurato controllo della frequenza respiratoria e della saturazione d’ossigeno.

Uso in particolari popolazioni di pazienti

Insufficienza renale: Nei pazienti con insufficienza renale (clearance della creatinina <10 ml/min) la farmacocinetica del midazolam non legato, dopo somministrazione di una singola dose e.v. è simile a quella riportata nei volontari sani. Tuttavia dopo infusione prolungata in pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva (UTI), la durata media dell'effetto sedativo nella popolazione con insufficienza

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renale è risultata notevolmente superiore, molto probabilmente a causa dell'accumulo di α-idrossimidazolam glucuronide.

Non ci sono dati specifici relativi a pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina al di sotto di 30 ml/min) trattati con midazolam per l'induzione dell'anestesia.

Insufficienza epatica: l'alterata funzionalità epatica riduce la clearance del midazolam per via e.v. con conseguente incremento dell'emivita terminale. Gli effetti clinici possono quindi essere più marcati e prolungati. La dose necessaria di midazolam potrebbe divenire più bassa e si deve istituire un corretto monitoraggio dei segni vitali.

Incompatibilità

In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.

L’uso di set di estensioni in PVC deve essere evitato. Dove è inevitabile l'uso di set di estensioni in PVC, questo deve essere limitato a 24 ore.

Particolari precauzioni per la conservazione

Conservare la siringa preriempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).