Riassunto delle caratteristiche del prodotto - MICROSER
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Microser 8 mg compresse
Microser 16 mg compresse
Microser 24 mg compresse
Microser 12,5 mg/ml gocce orali soluzione
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Microser 8 mg compresse
Una compressa contiene: 8 mg di betaistina dicloridrato
Microser 16 mg compresse
Una compressa contiene:16 mg di betaistina dicloridrato.
Microser 24 mg compresse
Una compressa contiene: 24 mg di betaistina dicloridrato.
Microser 12,5 mg/ml gocce orali, soluzione
100 ml di soluzione contengono:1,25 g di betaistina dicloridrato.
Eccipienti con effetti noti:
Microser 12,5 mg/ml gocce orali, soluzione: alcool etilico, acido benzoico
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1
3. FORMA FARMACEUTICA
Compresse
Microser 8 mg: compresse bianche o biancastre, rotonde, piatte con impresso il logo μ 1
Microser 16 mg: compresse bianche, rotonde con incisa una linea di rottura su un lato
Microser 24 mg: compresse bianche, rotonde con inciso il logo μ 3
Soluzione orale
Microser 12,5 mg/ml soluzione chiara, incolore o leggermente gialla, con caratteristico odore d’arancia (con dosatore)
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Sindrome di Ménière.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Compresse 8 mg: 2–4 compresse al giorno, preferibilmente ai pasti.
Compresse 16 mg: 2-3 compresse al giorno, preferibilmente ai pasti.
Compresse 24 mg: 1 compressa 2 volte al giorno, preferibilmente ai pasti
12,5 mg/ml Gocce orali, soluzione (con dosatore): 1 erogazione, pari a 8 mg di betaistina (0,64 ml di soluzione), diluita in acqua, 2-4 volte al giorno, preferibilmente ai pasti.
Popolazione pediatrica
Microser non è raccomandato per l’uso nei bambini ed adolescenti di età inferiore ai 18 anni a causa della mancanza di dati di sicurezza ed efficacia.
Anziani
Non è necessario un regime posologico specifico per questa fascia d’età.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Ulcera peptica in fase attiva.
Feocromocitoma.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Pazienti con asma bronchiale o con anamnesi di ulcera peptica devono essere controllati attentamente durante la terapia
Dati preclinici suggeriscono che Microser deve essere utilizzato con cautela nelle seguenti condizioni cliniche:
- pazienti affetti da orticaria, esantema, rinite allergica dal momento che può provocare un peggioramento di questi sintomi;
- pazienti affetti da ipotensione pronunciata;
Soluzione orale
L’inalazione accidentale della soluzione orale potrebbe, in teoria, portare a broncospasmo e ridurre la pressione sanguigna.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Microser gocce orali soluzione, contiene:
Etanolo: questo medicinale contiene 5g/100ml di alcol (etanolo): 32 mg in ogni erogazione (0,64 ml) e 128 mg nella dose massima giornaliera; La quantità di alcol in 0,64 ml (1 erogazione) di questo medicinale è equivalente a meno di 0,8 ml di birra o 0,32 ml di vino. La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.
Acido benzoico: questo medicinale contiene acido benzoico (0,96 mg/erogazione). L'aumento della bilirubinemia a seguito del suo distacco dall'albumina può aumentare l'ittero neonatale che può evolvere in kernittero (depositi di bilirubina non coniugata nel tessuto cerebrale).
Questo medicinale contiene 0,19 mg di sodio in ogni erogazione, meno di 1 mmol (23 mg) per ml, cioè essenzialmente ‘senza sodio’ Vedere paragrafi “Popolazione pediatrica” e “Gravidanza ed allattamento”.
4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Non sono stati effettuati studi di interazione in vivo. In base ai dati in vitro non ci si aspetta una inibizione in vivo sugli enzimi del citocromo P450.
I dati in vitro indicano un’inibizione del metabolismo della betaistina da parte di farmaci inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), compresi gli IMAO di sottotipo B (ad esempio selegilina). Si raccomanda cautela nell’utilizzo di betaistina e IMAO (compresi IMAO-B selettivi) in associazione.
Dato che betaistina è un analogo dell’istamina, la co-somministrazione con antistaminici può causare un’attenuazione reciproca degli effetti dei principi attivi.
4.6 Gravidanza ed allattamento
Gravidanza
Non sono disponibili dati clinici adeguati relativi all’uso di betaistina in gravidanza. Studi effettuati su animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto e sullo sviluppo post-natale. Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Microser non deve essere utilizzato durante la gravidanza, se non in caso di evidente necessità.
Allattamento
Non è noto se la betaistina sia secreta nel latte materno. Non ci sono studi su animali relativi alla secrezione della betaistina nel latte. L’importanza del farmaco per la madre deve essere valutata in rapporto ai benefici dell’allattamento ed ai rischi potenziali per il neonato.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Microser è indicato per la Sindrome di Ménière che può influenzare negativamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Negli studi clinici specificamente realizzati per valutare la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari, Microser non ha mostrato effetti o ha mostrato effetti trascurabili.
4.8 Effetti indesiderati
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati nei pazienti trattati con betaistina durante studi clinici verso placebo, con le frequenze sotto riportate:
Molto comune (≥1/10)
Comune (≥1/100, <1/10)
Non comune (≥1/1.000, <1/100)
Raro (≥1/10.000, <1/1.000)
Molto raro (<1/10.000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Patologie del sistema nervoso
Comune: cefalea
Patologie gastrointestinali
Comune: nausea e dispepsia
Oltre agli eventi segnalati negli studi clinici, i seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati spontaneamente durante la commercializzazione e in letteratura. Dai dati disponibili non si può stimare una frequenza precisa che perciò è da considerarsi “non nota”.
Disturbi del sistema immunitario
Reazioni di ipersensibilità come ad esempio l’anafilassi.
Patologie del sistema nervoso
Vertigini, disestesia, tremore
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
dispnea
Raro: peggioramento dell’asma bronchiale pre-esistente
Patologie cardiache:
Raro: palpitazioni
Patologie gastrointestinali
Lievi disturbi gastrici (ad esempio vomito, dolore gastrointestinale, distensione addominale e gonfiore) generalmente risolvibili con l’assunzione del farmaco durante i pasti o con la riduzione del dosaggio:
Emorragia gastrointestinale
Patologie epatobiliari
aumento degli enzimi epatici
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Reazioni di ipersensibilità cutanea e sottocutanea, in particolare edema angioneurotico, orticaria, rash e prurito
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Edema
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
4.9 Sovradosaggio
Sono stati riportati alcuni casi di sovradosaggio. Con dosi fino a 640 mg, alcuni pazienti hanno manifestato, sintomi di intensità da lieve a moderata (ad esempio nausea, sonnolenza, dolore addominale).
Complicazioni più gravi (ad esempio convulsioni, complicazioni polmonari o cardiache) sono state riportate in casi di sovradosaggio intenzionale di betaistina, specialmente in combinazione con altri farmaci sovradosati.
Il trattamento del sovradosaggio deve includere misure di supporto standard.
Misure di emergenza
In caso di eventuale sovradosaggio si consiglia lavanda gastrica e dovranno essere attuate le misure generali del caso. Non esiste uno specifico antidoto per betaistina dicloridrato. Generalmente, oltre al trattamento sintomatico, gli antistaminici ad azione rapida possono funzionare da antidoto. I pazienti dovrebbero essere monitorati per i segni di tossicità. In caso di ipotonia, broncospasmo o edema il cortisone e l’adrenalina possono essere utilizzate come contromisura.
5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: preparati antivertigine; Codice ATC: N07CA01
Betaistina dicloridrato è un prodotto di sintesi originale attivo a livello di microcircolazione d'organo che contribuisce a ristabilire il flusso microcircolatorio. Tale azione è stata evidenziata anche a livello del labirinto. Non sono state per altro evidenziate: alterazioni della permeabilità capillare, né modificazioni della pressione arteriosa, né influenze sulla muscolatura liscia e sulla secrezione acida gastrica. Betaistina dicloridrato è un farmaco istamino simile, che agisce quindi come l'istamina sugli sfinteri precapillari aumentando il flusso microcircolatorio precapillare. Studi sugli animali hanno dimostrato che la betaistina dicloridrato agisce in maniera qualitativamente simile all'istamina, però, diversamente da questa è somministrabile per via orale ed è scevra degli effetti collaterali dell'istamina.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Nell'uomo il prodotto è assorbito rapidamente per somministrazione orale e raggiunge il picco ematico entro la terza ora. La maggior parte della dose somministrata per via orale è escreta con le urine in forma di metabolita: acido 2-piridil acetico e l'eliminazione è pressoché completa nelle 24 ore.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety, pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Compresse 8 mg: silice precipitata, acido citrico anidro, cellulosa microcristallina, mannitolo, talco, propile gallato.
Compresse 16 mg: silice precipitata, acido citrico anidro, cellulosa microcristallina, mannitolo, talco, propile gallato.
Compresse 24 mg: silice precipitata, acido citrico anidro, cellulosa microcristallina, mannitolo, talco, propile gallato.
Gocce orali, soluzione: glicerolo, alcool etilico, acido aminoacetico, sodio saccarinato, acido benzoico, sodio edetato, propile gallato, aroma arancio, acqua depurata.
6.2 Incompatibilità
Non pertinente.
6.3 Periodo di validità
Compresse: 3 anni.
Gocce orali, soluzione (con dosatore): 2 anni
Il periodo di validità dopo prima apertura del flacone è di 6 mesi
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
MICROSER gocce orali, soluzione: conservare a temperatura inferiore a 25°C.
MICROSER compresse 8 mg: non è richiesta alcuna condizione particolare di conservazione
MICROSER compresse 16 mg e 24 mg: non conservare a temperatura superiore a 30°C.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Compresse 8 mg: blister in PVC/PE/PVDC e alluminio
confezione: 50 compresse 8 mg
40 compresse 8 mg
30 compresse 8 mg
Compresse 16 mg: blister in PVC/PE/PVDC e alluminio
confezione: 20 compresse 16 mg
30 compresse 16 mg
Compresse 24 mg: blister in PVC/PE/PVDC e alluminio
confezione: 20 compresse 24 mg
30 compresse 24 mg
Gocce orali, soluzione: flacone di vetro giallo con dosatore in politene/polipropilene
confezione: flacone 30 ml
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Microser 12,5 mg/ml gocce orali soluzione:
Il flacone è chiuso con un tappo di sicurezza a prova di bambino. Per aprire spingere con decisione il tappo di plastica verso il basso, indi svitare.
Al primo utilizzo togliere la protezione alla cannula del dosatore contenuto nella confezione ed avvitarlo al collo del flacone di Microser
Per ottenere una regolare erogazione, premere a vuoto il dosatore 4 – 5 volte (questa operazione non va ripetuta per le successive somministrazioni).
Posizionare sotto il beccuccio un cucchiaio o un bicchiere, premere il dosatore: ogni singola pressione sul dosatore equivale all’erogazione di una singola dose di 8 mg di Microser.
Lasciare il dosatore avvitato al flacone di Microser per il successivo utilizzo. Reinserire la capsula di protezione del beccuccio dopo ogni erogazione. Conservare il flacone in posizione verticale.
7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l.
Via Vittor Pisani 16 - 20124 Milano
8. NUMERI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Microser 8 mg – 50 compresse - A.I.C. n. 022628034
Microser 8 mg – 40 compresse - A.I.C. n. 022628022
Microser 8 mg – 30 compresse - A.I.C. n. 022628010
Microser 16 mg – 20 compresse - A.I.C. n. 022628059
Microser 16 mg – 30 compresse - A.I.C. n. 022628061
Microser 24 mg – 20 compresse - A.I.C. n. 022628097
Microser 24 mg – 30 compresse - A.I.C. n. 022628109
Microser 12,5 mg/ml gocce orali, soluzione – flacone 30 ml - A.I.C. n. 022628046
9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
31 Dicembre 1973 / 1 Giugno 2010