MICROSER - riassunto delle caratteristiche del prodotto

1. denominazione del medicinale

Microser 8 mg compresse

Microser 16 mg compresse

Microser 24 mg compresse

Microser 12,5 mg/ml gocce orali soluzione

2. composizione qualitativa e quantitativa

Microser 8 mg compresse

Una compressa contiene: 8 mg di betaistina dicloridrato

Microser 16 mg compresse

Una compressa contiene:16 mg di betaistina dicloridrato.

Microser 24 mg compresse

Una compressa contiene: 24 mg di betaistina dicloridrato.

Microser 12,5 mg/ml gocce orali, soluzione

100 ml di soluzione contengono :1,25 g di betaistina dicloridrato.

Eccipienti con effetti noti:

Microser 12,5 mg/ml gocce orali, soluzione: alcool etilico, acido benzoico

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

3. forma farmaceutica

Compresse

Microser 8 mg: compresse bianche o biancastre, rotonde, piatte con impresso il logo μ 1

Microser 16 mg: compresse bianche, rotonde con incisa una linea di rottura su un lato

Microser 24 mg: compresse bianche, rotonde con inciso il logo μ 3

Soluzione orale

Microser 12,5 mg/ml soluzione chiara, incolore o leggermente gialla, con caratteristico odore d’arancia (con dosatore)

4. informazioni cliniche

4.1 indicazioni terapeutiche

Sindrome di Ménière.

4.2 posologia e modo di somministrazione

Compresse 8 mg: 2–4 compresse al giorno, preferibilmente ai pasti.

Compresse 16 mg : 2–3 compresse al giorno, preferibilmente ai pasti.

Compresse 24 mg : 1 compressa 2 volte al giorno, preferibilmente ai pasti

12,5 mg/ml Gocce orali, soluzione (con dosatore): 1 erogazione, pari a 8 mg di betaistina (0,64 ml di soluzione), diluita in acqua, 2–4 volte al giorno, preferibilmente ai pasti.

Documento reso disponibile da AIFA il 19/01/2022

Microser non è raccomandato per l’uso nei bambini ed adolescenti di età inferiore ai 18 anni a causa della mancanza di dati di sicurezza ed efficacia.

Non è necessario un regime posologico specifico per questa fascia d’età.

4.3 controindicazioniù

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ulcera peptica in fase attiva.

Feocromocitoma.

4.4

Pazienti con asma bronchiale o con anamnesi di ulcera peptica devono essere controllati attentamente durante la terapia

Dati preclinici suggeriscono che Microser deve essere utilizzato con cautela nelle seguenti condizioni cliniche:

– pazienti affetti da orticaria, esantema, rinite allergica dal momento che può provocare un peggioramento di questi sintomi;

pazienti affetti da ipotensione pronunciata;

L’inalazione accidentale della soluzione orale potrebbe, in teoria, portare a broncospasmo e ridurre la pressione sanguigna.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Microser gocce orali soluzione, contiene:

Etanolo : questo medicinale contiene 5g/100ml di alcol (etanolo): 32 mg in ogni erogazione (0,64 ml) e 128 mg nella dose massima giornaliera; La quantità di alcol in 0,64 ml (1 erogazione) di questo medicinale è equivalente a meno di 0,8 ml di birra o 0,32 ml di vino. La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.

Acido benzoico : questo medicinale contiene acido benzoico (0,96 mg/eroga­zione). L'aumento della bilirubinemia a seguito del suo distacco dall'albumina può aumentare l'ittero neonatale che può evolvere in kernittero (depositi di bilirubina non coniugata nel tessuto cerebrale).

Questo medicinale contiene 0,19 mg di sodio in ogni erogazione, meno di 1 mmol (23 mg) per ml, cioè essenzialmente ‘senza sodio’ Vedere paragrafi “Popolazione pediatrica” e “Gravidanza ed allattamento”.

4.5 interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi di interazione in vivo. In base ai dati in vitro non ci si aspetta una inibizione in vivo sugli enzimi del citocromo P450.

I dati in vitro indicano un’inibizione del metabolismo della betaistina da parte di farmaci inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), compresi gli IMAO di sottotipo B (ad esempio selegilina). Si raccomanda cautela nell’utilizzo di betaistina e IMAO (compresi IMAO-B selettivi) in associazione.

Dato che betaistina è un analogo dell’istamina, la co-somministrazione con antistaminici può causare un’attenuazione reciproca degli effetti dei principi attivi.

4.6 Gravidanza ed allattamento

Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici adeguati relativi all’uso di betaistina in gravidanza. Studi effettuati su animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto e sullo sviluppo postnatale. Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Microser non deve essere utilizzato durante la gravidanza, se non in caso di evidente necessità.

Documento reso disponibile da AIFA il 19/01/2022

Allattamento

Non è noto se la betaistina sia secreta nel latte materno. Non ci sono studi su animali relativi alla secrezione della betaistina nel latte. L’importanza del farmaco per la madre deve essere valutata in rapporto ai benefici dell’allattamento ed ai rischi potenziali per il neonato.

4.7 effetti sulla capacità di guidare

Microser è indicato per la Sindrome di Ménière che può influenzare negativamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Negli studi clinici specificamente realizzati per valutare la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari, Microser non ha mostrato effetti o ha mostrato effetti trascurabili.

4.8

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati nei pazienti trattati con betaistina durante studi clinici verso placebo, con le frequenze sotto riportate:

Molto comune (≥1/10)

Comune (≥1/100, <1/10)

Non comune (≥1/1.000, <1/100)

Raro (≥1/10.000, <1/1.000)

Molto raro (<1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Comune: cefalea

Comune: nausea e dispepsia

Oltre agli eventi segnalati negli studi clinici, i seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati spontaneamente durante la commercializzazione e in letteratura. Dai dati disponibili non si può stimare una frequenza precisa che perciò è da considerarsi “non nota”.

Reazioni di ipersensibilità come ad esempio l’anafilassi.

Vertigini, disestesia, tremore

dispnea

Raro: peggioramento dell’asma bronchiale pre-esistente

Raro: palpitazioni

Patologie gastrointestinali

Lievi disturbi gastrici (ad esempio vomito, dolore gastrointestinale, distensione addominale e gonfiore) generalmente risolvibili con l’assunzione del farmaco durante i pasti o con la riduzione del dosaggio:

Emorragia gastrointestinale

aumento degli enzimi epatici

Reazioni di ipersensibilità cutanea e sottocutanea, in particolare edema angioneurotico, orticaria, rash e prurito

Documento reso disponibile da AIFA il 19/01/2022

Edema

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:

4.9

Sono stati riportati alcuni casi di sovradosaggio. Con dosi fino a 640 mg, alcuni pazienti hanno manifestato, sintomi di intensità da lieve a moderata (ad esempio nausea, sonnolenza, dolore addominale).

Complicazioni più gravi (ad esempio convulsioni, complicazioni polmonari o cardiache) sono state riportate in casi di sovradosaggio intenzionale di betaistina, specialmente in combinazione con altri farmaci sovradosati.

Il trattamento del sovradosaggio deve includere misure di supporto standard.

Misure di emergenza

In caso di eventuale sovradosaggio si consiglia lavanda gastrica e dovranno essere attuate le misure generali del caso. Non esiste uno specifico antidoto per betaistina dicloridrato. Generalmente, oltre al trattamento sintomatico, gli antistaminici ad azione rapida possono funzionare da antidoto. I pazienti dovrebbero essere monitorati per i segni di tossicità. In caso di ipotonia, broncospasmo o edema il cortisone e l’adrenalina possono essere utilizzate come contromisura.

5. proprietà farmacologiche

5.1 proprietà farmacodinamichebetaistina dicloridrato è un prodotto di sintesi originale attivo a livello di microcircolazione d'organo che contribuisce a ristabilire il flusso microcircolatorio. tale azione è stata evidenziata anche a livello del labirinto. non sono state per altro evidenziate: alterazioni della permeabilità capillare, né modificazioni della pressione arteriosa, né influenze sulla muscolatura liscia e sulla secrezione acida gastrica. betaistina dicloridrato è un farmaco istamino simile, che agisce quindi come l'istamina sugli sfinteri precapillari aumentando il flusso microcircolatorio precapillare. studi sugli animali hanno dimostrato che la betaistina dicloridrato agisce in maniera qualitativamente simile all'istamina, però, diversamente da questa è somministrabile per via orale ed è scevra degli effetti collaterali dell'istamina.

Nell'uomo il prodotto è assorbito rapidamente per somministrazione orale e raggiunge il picco ematico entro la terza ora. La maggior parte della dose somministrata per via orale è escreta con le urine in forma di metabolita: acido 2-piridil acetico e l'eliminazione è pressoché completa nelle 24 ore.

5.3 dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety, pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.

Documento reso disponibile da AIFA il 19/01/2022

6. informazioni farmaceutiche

6.1 elenco degli eccipienti

Gocce orali, soluzione : glicerolo, alcool etilico, acido aminoacetico, sodio saccarinato, acido benzoico, sodio edetato, propile gallato, aroma arancio, acqua depurata.

6.2 incompatibilità

Non pertinente.

6.3 periodo di validità

Compresse: 3 anni.

Gocce orali, soluzione (con dosatore): 2 anni

Il periodo di validità dopo prima apertura del flacone è di 6 mesi

6.4

MICROSER gocce orali, soluzione: conservare a temperatura inferiore a 25°C.

MICROSER compresse, non è richiesta alcuna condizione particolare di conservazione

6.5 natura e contenuto del contenitore

Compresse 8 mg: blister in PVC/PE/PVDC e alluminio

confezione: 50 compresse 8 mg

40 compresse 8 mg

30 compresse 8 mg

Compresse 16 mg: blister in PVC/PE/PVDC e alluminio

confezione: 20 compresse 16 mg

30 compresse 16 mg

Compresse 24 mg: blister in PVC/PE/PVDC e alluminio confezione: 20 compresse 24 mg

30 compresse 24 mg

Gocce orali, soluzione: flacone di vetro giallo con dosatore in politene/poli­propilene confezione: flacone 30 ml

6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

7. titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

GRŰNENTHAL ITALIA S.r.l. – Via Carlo Bo, 11 – 20143 Milano

8. NUMERI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Microser 8 mg – 50 compresse

– A.I.C. n. 022628034

– A.I.C. n. 022628022

– A.I.C. n. 022628010

– A.I.C. n. 022628059

– A.I.C. n. 022628061

– A.I.C. n. 022628097

– A.I.C. n. 022628109

– A.I.C. n. 022628046

Microser 8 mg – 40 compresse

Microser 8 mg – 30 compresse

Microser 16 mg – 20 compresse

Microser 16 mg – 30 compresse

Microser 24 mg – 20 compresse

Microser 24 mg – 30 compresse

Microser 12,5 mg/ml gocce orali, soluzione – flacone 30 ml

9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

31 Dicembre 1973 / 1 Giugno 2010