MICOFENOLATO MOFETILE GERMED - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

• 1.Che cos’è Micofenolato Mofetile GERMED 500 mg compresse rivestite con film e a che cosa serve

• 2.Prima di prendere Micofenolato Mofetile GERMED 500 mg compresse rivestite con film

• 3.Come prendere Micofenolato Mofetile GERMED 500 mg compresse rivestite con film 4.Possibili effetti indesiderati

• 5.Come conservare Micofenolato Mofetile GERMED 500 mg compresse rivestite con film

• 6.Altre informazioni

1. che cos’è micofenolato mofetile germed 500 mg compresse rivestite con film e a che cosa serve

Micofenolato Mofetile GERMED 500 mg compresse rivestite con film contiene il principio attivo micofenolato mofetile, che fa parte di un gruppo di farmaci noti come immunosoppressori. Gli immunosoppressori vengono utilizzati per prevenire il rigetto degli organi trapiantati, come reni, cuore o fegato, e agiscono impedendo al sistema immunitario di reagire all’organo trapiantato.

Micofenolato Mofetile GERMED 500 mg compresse rivestite con film può essere usato insieme ad altri medicinali noti come ciclosporina e corticosteroidi.

2. prima di prendere micofenolato mofetile germed 500 mg compresse rivestite con film

Non prenda Micofenolato Mofetile GERMED 500 mg compresse rivestite con film

• – se è allergico (ipersensibile) al micofenolato mofetile, all’acido micofenolico o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Micofenolato Mofetile GERMED 500 mg compresse rivestite con film (elencati nel paragrafo „ALTRE INFORMAZIONI “)

• – se sta allattando

Faccia particolare attenzione con Micofenolato Mofetile GERMED 500 mg compresse rivestite con film

Informi il medico se rientra in uno dei casi seguenti:

• – se pensa di poter avere un’infezione (i segni possono comprendere febbre, brividi, infiammazione locale, mal di gola o ulcere nella bocca, ma potrebbero esserci altri sintomi), qualsiasi comparsa di lividi inattesi od emorragie inattese.

• – se soffre o ha sofferto di problemi all’apparato digerente (quali ulcere o emorragia).

Micofenolato Mofetile GERMED 500 mg compresse rivestite con film riduce il meccanismo di difesa dell’organismo. Per questo motivo, esiste un maggiore rischio di cancro alla pelle. Pertanto, l’esposizione al sole e alla luce UV deve essere limitata, indossando opportuni indumenti protettivi e usando una crema solare con alto fattore di protezione.

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Assunzione di Micofenolato Mofetile GERMED 500 mg compresse rivestite con film con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono interferire con Micofenolato Mofetile GERMED 500 mg compresse rivestite con film.

Se sta assumendo uno dei medicinali elencati sotto informi il medico prima di iniziare la terapia con il micofenolato:

• antiacidi – un gruppo di medicinali utilizzati per l’indigestione o i bruciori di stomaco
• azatioprina – un farmaco utilizzato per sopprimere il sistema di difesa dell’organismo
• colestiramina – (usata per il trattamento di pazienti con colesterolo alto)
• altri immunosoppressori
• chelanti del fosfato – usato nei pazienti con insufficienza renale cronica, per ridurre l’assorbimento dei fosfati
• rifampicina – un antibiotico utilizzato per il trattamento delle infezioni
• vaccinazioni – perché potrebbero non essere efficaci come di norma. La vaccinazione con vaccini vivi deve essere evitata.

Assunzione di Micofenolato Mofetile GERMED 500 mg compresse rivestite con film con cibi e bevande

L’assunzione di cibi e bevande non influisce sul trattamento con micofenolato.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Micofenolato Mofetile GERMED se sta allattando.

Non deve usare Micofenolato Mofetile GERMED 500 mg compresse rivestite con film durante la gravidanza, se non dietro chiara indicazione del medico. Il medico deve consigliarle di utilizzare misure contraccettive prima di assumere Micofenolato Mofetile GERMED 500 mg compresse rivestite con film, durante il trattamento con Micofenolato Mofetile GERMED 500 mg compresse rivestite con film e per sei settimane dopo l’interruzione di Micofenolato Mofetile GERMED 500 mg compresse rivestite con film. Questo perché Micofenolato Mofetile GERMED 500 mg compresse rivestite con film può causare danni al nascituro, inclusi problemi con lo sviluppo dell’orecchio. Informi immediatamente il medico se è in stato di gravidanza, se sta allattando, se rimane incinta o se prevede di iniziare una gravidanza nel prossimo futuro.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non è stato dimostrato che Micofenolato Mofetile GERMED 500 mg compresse rivestite con film alteri la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. come prendere micofenolato mofetile germed 500 mg compresse rivestite con film

Prenda sempre Micofenolato Mofetile GERMED 500 mg compresse rivestite con film seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose abituale è la seguente:

Trapianto di rene

Adulti:

La prima dose sarà somministrata entro 72 ore dall’intervento di trapianto. La dose giornaliera raccomandata è 4 compresse (2 g di principio attivo), assunte in 2 somministrazioni separate. Ciò significa assumere 2 compresse la mattina e 2 compresse la sera.

Bambini (di età compresa tra i 2 e 18 anni):

La dose somministrata varia a seconda delle dimensioni del bambino. Il medico deciderà la dose più appropriata sulla base della superficie corporea (altezza e peso). La dose raccomandata è 600 mg/m2, assunta due volte al giorno.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Trapianto di cuore

Adulti:

La prima dose sarà somministrata entro 5 giorni dall’intervento di trapianto. La dose giornaliera raccomandata è 6 compresse (3 g di principio attivo), assunte in 2 somministrazioni separate. Ciò significa assumere 3 compresse la mattina e 3 compresse la sera.

Bambini:

Non sono disponibili dati per raccomandare l’uso di Micofenolato Mofetile GERMED 500 mg compresse rivestite con film nei bambini sottoposti a trapianto di cuore.

Trapianto di fegato

Adulti:

La prima dose di Micofenolato Mofetile GERMED 500 mg compresse rivestite con film orale le sarà somministrata almeno 4 giorni dopo l’intervento di trapianto e quando lei sarà in grado di ingerire medicinali per via orale. La dose giornaliera raccomandata è 6 compresse (3 g di principio attivo), assunte in 2 somministrazioni separate. Ciò significa assumere 3 compresse la mattina e 3 compresse la sera.

Bambini:

Non sono disponibili dati per raccomandare l’uso di Micofenolato Mofetile GERMED 500 mg compresse rivestite con film nei bambini sottoposti a trapianto di fegato.

Modo e via di somministrazione

Le compresse devono essere ingerite intere con un bicchiere d’acqua.

Non rompere o frantumare.

Il trattamento continuerà tutto il tempo necessario per evitare il rigetto dell’organo trapiantato.

Se prende più Micofenolato Mofetile GERMED 500 mg compresse rivestite con film di quanto deve

Non prenda mai una dose superiore a quella raccomandata ogni giorno. Se lei o qualcun altro ingerisce diverse di queste compresse tutte insieme, contatti immediatamente il medico, il farmacista o il reparto di pronto soccorso di un ospedale. Prenda sempre con sé le eventuali compresse rimaste e anche la scatola, per facilitare l’identificazione delle compresse.

Se dimentica di prendere Micofenolato Mofetile GERMED 500 mg compresse rivestite con film

Se dimentica di prendere il medicinale, lo prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi l’ora della dose successiva, poi continui come al solito. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Micofenolato Mofetile GERMED 500 mg compresse rivestite con film

Prenda sempre Micofenolato Mofetile GERMED 500 mg compresse rivestite con film seguendo esattamente le istruzioni del medico. Non interrompa mai l'assunzione del medicinale e non modifichi la dose, anche se si sente bene, prima di averne parlato con il medico. Questo è importante per assicurare che l’organo trapiantato continui a funzionare correttamente.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Micofenolato Mofetile GERMED 500 mg compresse rivestite con film, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Micofenolato Mofetile GERMED 500 mg compresse rivestite con film può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni dei problemi più usuali sono diarrea, riduzione del numero di globuli bianchi e/o globuli rossi nel sangue, infezioni e vomito. Il medico la sottoporrà ad esami del sangue periodici per controllare eventuali variazioni del numero di cellule nel sangue, o variazioni del livello di qualsiasi sostanza

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Micofenolato Mofetile GERMED 500 mg compresse rivestite con film abbassa i meccanismi di difesa dell’organismo per impedire il rigetto del rene, del cuore o del fegato trapiantato. Di conseguenza, l'organismo non avrà la normale capacità di combattere le infezioni. Pertanto, se assume Micofenolato Mofetile GERMED 500 mg compresse rivestite con film potrebbe essere più soggetto del solito a infezioni, ad es. infezioni al cervello, della pelle, della bocca, dello stomaco e dell’intestino, dei polmoni e del tratto urinario. Come può accadere ai pazienti che assumono questo tipo di medicinale, un numero molto limitato di soggetti trattati con micofenolato mofetile ha sviluppato cancro dei tessuti linfoidi e della pelle.

Effetti indesiderati generali che interessano il corpo nel suo complesso possono comprendere ipersensibilità (come anafilassi, angioedema) febbre, letargia, difficoltà nel sonno, dolori (addominali, petto, articolazioni/mus­coli, dolore a urinare), mal di testa, sintomi influenzali e gonfiore.

Altri effetti indesiderati possono comprendere:

Disturbi della pelle come acne, herpes labiale, herpes zoster, la crescita della pelle, perdita dei capelli, eruzioni cutanee, prurito.

Disturbi urinari come problemi renali o il bisogno urgente di urinare.

Disturbi del sistema digerente e della bocca come stipsi, nausea, indigestione, infiammazione del pancreas, disturbi intestinali tra cui sanguinamento, infiammazione dello stomaco, problemi epatici, infiammazione del colon, perdita dell’appetito, flatulenza, gonfiore delle gengive e di ulcere della bocca.

Disturbi del sistema nervoso e dei sensi come convulsioni, tremori, vertigini, depressione, sonnolenza, parestesie, spasmi muscolari, ansia, alterazioni del pensiero o sbalzi d’umore.

Disturbi metabolici, ematici e vascolari come perdita di peso, gotta, quantità elevate di zucchero nel sangue, sanguinamento, ecchimosi, modificazioni della pressione sanguigna, battito cardiaco anormale e dilatazione dei vasi sanguigni.

Disturbi polmonari come polmonite, bronchite, dispnea, tosse, presenza di liquido nei polmoni/nella cavità toracica, sinusite.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Non interrompa l’assunzione del medicinale prima di aver consultato il suo medico.

5. come conservare micofenolato di mofetile germed 500 mg compresse rivestite con film

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Micofenolato Mofetile GERMED 500 mg compresse rivestite con film dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione di cartone. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

Non vi sono precauzioni particolari per la conservazione delle compresse di micofenolato.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non usa più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

• 6. ALTRE INFORMAZIONI

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Cosa contiene Micofenolato Mofetile GERMED 500 mg compresse rivestite con film

Il principio attivo è micofenolato mofetile.

Gli eccipienti sono:

Nucleo della compressa:

cellulosa microcristallina

povidone K90

croscarmellosa sodica

magnesio stearato

silice colloidale anidra

Rivestimento della compressa:

ipromellosa

idrossipropil­cellulosa

titanio diossido (E171)

macrogol 400

ossido di ferro giallo (E172)

ossido di ferro rosso (E172)

carminio d’indaco lacca di alluminio (E132)

Descrizione dell’aspetto di Micofenolato Mofetile GERMED 500 mg compresse rivestite con film e contenuto della confezione

Micofenolato Mofetile GERMED 500 mg compresse rivestite con film è disponibile in compresse rivestite di forma ovale, color lavanda, in blister da 50 o 150 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

GERMED PHARMA S.p.A.

Via Cesare Cantù 11

20092 Cinisello Balsamo (MI)

Produttori responsabili del rilascio dei lotti

Monteresearch

Via IV Novembre 94,

20021 Bollate (MI)

Sofarimex – Indústria Química, Lda.

Avenida Das Indústrias

Alto de Colaride, Agualva

2735–213 Cacém

Portogallo

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Questo foglio è stato aggiornato l’ultima volta il Dicembre 2010

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