Foglio illustrativo - MIBETIN
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
MIBETIN 1 mg/g + 0,5 mg/g unguento gentamicina e betametasone medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
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– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
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– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
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– Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
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– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
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1. Cos’è MIBETIN e a cosa serve
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2. Cosa deve sapere prima di usare MIBETIN
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3. Come usare MIBETIN
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4. Possibili effetti indesiderati
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5. Come conservare MIBETIN
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6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. cos’è mibetin e a cosa serve
MIBETIN unguento è una preparazione combinata per uso esterno. MIBETIN contiene due principi attivi:
- Betametasone (come betametasone dipropionato), un corticosteroide artificiale (glucocorticoide)
- Gentamicina (come gentamicina solfato), un antibiotico del gruppo aminoglicosidico.
MIBETIN unguento viene utilizzato per malattie cutanee localizzate, di piccole aree, quando:
- richiedono un trattamento con un glucocorticoide ad elevata potenza e
- è presente contemporaneamente un'infezione (sovrainfezione) da batteri e
- questi batteri possono essere efficacemente trattati con il principio attivo gentamicina.
In generale, il principio attivo betametasone ha un effetto antinfiammatorio e può quindi alleviare prurito, arrossamento, gonfiore e dolore.
Il principio attivo gentamicina combatte le infezioni causate da batteri.
MIBETIN unguento è destinato soprattutto all'uso sulla pelle secca.
2. cosa deve sapere prima di usare mibetin- se è allergico a betametasone o gentamicina, ad altri medicinali del gruppo dei glucocorticoidi o degli antibiotici aminoglicosidici o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
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– per le infezioni virali, comprese le reazioni da vaccinazione e la varicella
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– per la tubercolosi o la sifilide della pelle
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– per le infezioni virali della pelle (ad es. herpes simplex, fuoco di Sant'Antonio)
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– eruzione cutanea intorno alla bocca
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– per rosacea (arrossamento del viso) e infiammazione della pelle simile alla rosacea
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– gonfiore intorno alla bocca (dermatite periorale)
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– se ha una malattia fungina sulla sua pelle
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– per i disturbi agli occhi
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– se sta assumendo anche antibiotici orali del gruppo aminoglicosidico, a causa del rischio di quantità dannose di antibiotico nel sangue
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– se ha una disfunzione renale in fase avanzata
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– durante i primi 3 mesi di gravidanza
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– nei neonati e nei bambini di età inferiore a un anno.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di usare MIBETIN unguento.
Non usi MIBETIN unguento nel condotto uditivo, negli occhi o sulle mucose. In caso di contatto accidentale con gli occhi, sciacquare con abbondante acqua e consultare un oculista se necessario. Faccia particolare attenzione quando applica MIBETIN unguento sul viso.
Non usi MIBETIN con medicazioni occlusive ermetiche (ad es. sotto bende, pannolini).
Gli effetti collaterali riportati per i glucocorticoidi assorbiti nell'organismo possono verificarsi anche con i glucocorticoidi utilizzati sulla pelle. Ciò vale in particolare per neonati e bambini.
L'effetto dei glucocorticoidi sul corpo, quando applicati sulla pelle, generalmente aumenta con la loro forza (potenza), la durata dell'uso, l'estensione delle superfici corporee trattate e quando usati nelle pieghe della pelle.
A causa del possibile assorbimento dei principi attivi nell'organismo, si devono evitare trattamenti a lungo termine e/o l'uso su ampie aree della pelle. Chieda al suo medico se non è sicuro di avere una malattia diffusa della pelle o meno.
Se si verificano visione offuscata o altri problemi alla vista, contatti il medico.
MIBETIN unguento deve essere attentamente selezionato per ogni singolo trattamento. Dovrebbe essere utilizzato solo se la risposta ad altre misure è lenta a comparire, o se queste misure sono insufficienti o non possono essere utilizzate.
L'uso esterno del principio attivo gentamicina, contenuto in MIBETIN unguento per le infezioni della pelle, comporta il rischio di reazioni allergiche. Questo rischio aumenta con la frequenza d'uso e la durata del trattamento.
Se è allergico ad altri medicinali del gruppo degli antibiotici aminoglicosidici, come la neomicina e la kanamicina, reagirà anche al principio attivo gentamicina contenuto in MIBETIN unguento.
Se ha sviluppato un'allergia alla gentamicina attraverso l'uso esterno, non deve più usare o assumere gentamicina – o qualsiasi altro antibiotico aminoglicosidico – in nessun momento in futuro.
Occasionalmente, l'uso esterno prolungato o estensivo di antibiotici porta alla colonizzazione di agenti patogeni non sensibili, compresi i funghi. In questo caso, o se si verificano irritazioni cutanee, reazioni allergiche o infezioni aggiuntive, il trattamento con MIBETIN unguento deve essere interrotto e deve essere iniziato un trattamento appropriato.
Durante il trattamento di ampie aree della pelle con l'uso esterno di gentamicina, l'assorbimento del principio attivo può essere aumentato. Ciò vale in particolare se utilizzato per periodi prolungati o in presenza di ferite. Si consiglia particolare cautela nei bambini in quanto il rischio di effetti collaterali è maggiore.
Si consiglia cautela se si soffre di un certo tipo di debolezza muscolare (miastenia grave), morbo di Parkinson o altre condizioni di debolezza muscolare. I medicinali del gruppo degli antibiotici aminoglicosidici possono inibire (bloccare) la funzione nervosa e muscolare. Si consiglia cautela anche se si utilizzano contemporaneamente altri medicinali con effetto inibitorio su muscoli e nervi.
Non applicare MIBETIN unguento su ferite o ulcere alle gambe.
Documento reso disponibile da AIFA il 15/01/2022
A causa della presenza degli eccipienti (altri ingredienti) paraffina bianca soffice e paraffina liquida, il trattamento con MIBETIN unguento nell’area genitale o anale può causare più facilmente la rottura dei preservativi, compromettendo così la sicurezza di tali preservativi.
Altri medicinali e MIBETIN
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale, compresi i medicinali senza prescrizione medica.
Non applichi MIBETIN unguento sulla pelle insieme ad altri medicinali, poiché potrebbero interagire tra loro.
Non usi MIBETIN se è in trattamento con altri medicinali contenenti i seguenti principi attivi:
- il principio attivo amfotericina B per gravi infezioni fungine
- il principio attivo eparina usato per fluidificare il sangue
- i seguenti antibiotici:
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– il principio attivo sulfadiazina
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– i principi attivi del gruppo degli antibiotici beta-lattamici (ad es. cefalosporine).
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Se è incinta, non deve usare MIBETIN unguento durante i primi 3 mesi di gravidanza. Si prega di contattare immediatamente il medico per un consiglio sull'interruzione o il cambio di terapia.
Dopo i primi 3 mesi di gravidanza, il medico deciderà se deve usare MIBETIN.
Allattamento
MIBETIN unguento non deve essere usato durante l'allattamento, poiché i principi attivi possono penetrare nel latte materno.
È sempre necessario evitare che il bambino entri in contatto con le aree della pelle trattate.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
MIBETIN unguento non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
3. come usare mibetin
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è
- Adulti:
MIBETIN unguento si applica in uno strato sottile una o due volte al giorno sulle aree infette della pelle massaggiando leggermente.
L'area della pelle trattata non deve superare il 10% della superficie corporea. La durata del trattamento con MIBETIN unguento non deve superare i 7–10 giorni. Si prega di non prolungare o riiniziare il trattamento previa consultazione del medico.
- Bambini:
Se usa più MIBETIN di quanto deve
Se MIBETIN unguento è stato ingerito accidentalmente, se ne è stato usato troppo o se usato per periodi di tempo eccessivamente lunghi, consultare immediatamente il medico, poiché ciò può portare a determinati disturbi (ad es. sindrome di Cushing, colonizzazione di ferite da parte di funghi o agenti patogeni non sensibili) che devono essere trattati.
Se dimentica di usare MIBETIN
Recuperi l’applicazione della dose dimenticata il prima possibile e continui ad applicare MIBETIN unguento come concordato con il medico.
4. possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
MIBETIN generalmente è molto ben tollerato.
Sono stati segnalati i seguenti effetti collaterali:
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Patologie endocrine (non nota):
Soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (diminuzione della produzione di cortisone da parte dell'organismo) e sindrome di Cushing nei bambini (faccia “a luna piena", crescita ritardata, più peli sul corpo).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo (non nota):
Bruciore, prurito, irritazione della pelle, pelle secca, follicolite (infiammazione dei follicoli piliferi), ipertricosi (aumento della crescita dei capelli), acne steroidea (eruzione cutanea simile all'acne), alterazioni della pigmentazione della pelle, dermatite (periorale) della pelle simile alla rosacea (infiammazione intorno alla bocca), dermatite allergica da contatto, macerazione della pelle (gonfiore della pelle), atrofia cutanea (assottigliamento della pelle), strie (smagliature) e miliaria (vesciche), eritema, ipersensibilità, scolorimento della pelle.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo (non nota):
Crescita ritardata nei bambini.
Patologie vascolari (non nota):
Ipertensione endocranica nei bambini (fontanelle sporgenti, mal di testa, gonfiore del nervo ottico).
Disturbi del metabolismo e della nutrizione (non nota):
Ridotto aumento di peso nei bambini
Documento reso disponibile da AIFA il 15/01/2022
Patologie dell’occhio (non nota):
Visione offuscata.
Con l'uso per periodi prolungati (più di 4 settimane) e/o su aree estese (circa il 10% della superficie corporea o più) e soprattutto in caso di occlusione, possono verificarsi: gonfiore o assottigliamento della pelle, vene varicose, smagliature, eruzione cutanea simile all’acne (acne steroidea), formazione di vesciche (miliaria), infiammazione dei follicoli piliferi (follicolite), aumento della crescita dei capelli (ipertricosi), alterazioni della pigmentazione e infiammazione intorno alla bocca.
L'irritazione transitoria (eritema, prurito) causata dalla gentamicina di solito non richiede l'interruzione del trattamento.
Se sei verificano irritazione, sensibilizzazione o superinfezione, deve interrompere il trattamento e consultare il medico.
L'uso topico del principio attivo gentamicina può compromettere la guarigione delle ferite.
Inoltre, possono verificarsi occasionalmente effetti oto-, vestibolo- e nefrotossici (disturbi dell'udito, disturbi del sistema vestibolare (che controlla l'equilibrio) e dei reni) anche a seguito dell'uso esterno di gentamicina, specialmente con l'uso ripetuto di gentamicina su ferite estese. Il trattamento con gentamicina ha causato irritazione transitoria (eritema e prurito).
Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
A causa della minore produzione di cortisolo endogeno si verificano ridotti livelli sanguigni di cortisolo. L'ipertensione endocranica si manifesta con fontanelle sporgenti, mal di testa e edema papillare bilaterale.
I bambini sono particolarmente a rischio di sviluppare effetti indesiderati durante il trattamento con glucocorticoidi.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. come conservare mibetin
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul tubo e sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Periodo di validità dopo la prima apertura
MIBETIN ha un periodo di validità di 6 mesi dopo la prima apertura del tubo.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione speciale di conservazione. Il prodotto non risente della conservazione in frigorifero per brevi periodi di tempo. Non è prevista la conservazione in frigo a lungo termine del prodotto (più di 8 settimane).
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Documento reso disponibile da AIFA il 15/01/2022
6. contenuto della confezione e altre informazionii principi attivi sono:
Gentamicina e betametasone
1 g di unguento contiene 1 mg di gentamicina (come 1,67 mg di gentamicina solfato) e 0,5 mg di betametasone (come 0,64 mg di betametasone dipropionato).
Gli altri eccipienti sono:
Paraffina bianca soffice; tutto-rac-α-tocoferolo; paraffina liquida
Descrizione dell’aspetto di MIBETIN e contenuto della confezione
MIBETIN è un unguento lucido da bianco a leggermente giallo ed è disponibile in tubi di alluminio da 15 g, 20 g, 25 g, 30 g, 50 g e 60 g.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
mibe pharma Italia S.r.l.
via Leonardo da Vinci 20/B
39100 Bolzano
Produttore
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Germania
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05–092 Łomianki
Polonia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo (SEE) con le seguenti denominazioni:
Austria: Betagentin 1 mg/g + 0,5 mg/g Salbe
Germania: Gentamicutan comp 0,64 mg/g + 1,67 mg/g Salbe
Spagna: Mibetin 0,5 mg/g + 1 mg/g Pomada
Croazia: Cazal 0,5 mg/g + 1,0 mg/g mast
Italia: MIBETIN
Polonia: Gebetil
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Documento reso disponibile da AIFA il 15/01/2022
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