METRONIDAZOLO HIKMA - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio illustrativo - METRONIDAZOLO HIKMA

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Medicinale equivalente

Legga questo foglio attentamente prima di prendere questo medicinale perchè contiene informazioni importanti per lei.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
– Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al suo medico, al farmacista o all’infermiere.
– Questo medicinale è stato prescritto solamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.
– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio illustrativo:

1. Che cos’è Metronidazolo Hikma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Metronidazolo Hikma
3. Come usare Metronidazolo Hikma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Metronidazolo Hikma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è metronidazolo hikma e a cosa serve

Metronidazolo Hikma appartiene ad un gruppo di farmaci noti come antibiotici ed è usato nel trattamento di infezioni gravi causate da batteri che possono essere uccisi dal principio attivo metronidazolo.

Le può essere somministrato Metronidazolo Hikma per il trattamento di una delle seguenti malattie:

infezioni del sangue, del cervello, del polmone, delle ossa, del tratto genitale, dell'area pelvica e dello stomaco.

Se necessario, il trattamento può essere integrato da altri antibiotici.

Metronidazolo Hikma può essere somministrato come misura preventiva prima di operazioni associate ad un rischio elevato di infezione di batteri noti come anaerobi, principalmente in ginecologia o operazioni chirurgiche su stomaco e intestino.

2. cosa deve sapere prima di usare metronidazolo hikma1

Se è allergico (ipersensibile) al metronidazolo, ad altre sostanze simili o agli altri componenti di Metronidazolo Hikma (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al suo medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Metronidazolo Hikma se ha:

un grave danno epatico,
un disturbo nella formazione del sangue o
una malattia del cervello, del midollo spinale o dei nervi

In questo caso il suo medico valuterà attentamente se lei deve essere trattato con Metronidazolo Hikma.

Se durante la terapia compaiono crisi convulsive o altre affezioni dei nervi (es. intorpidimento degli arti), il suo trattamento dovrà essere immediatamente rivisto.

Il trattamento deve essere interrotto o rivisto immediatamente se lei soffre di grave diarrea che può essere dovuta a una grave malattia dell’intestino crasso denominata “colite pseudomembranosa” (vedere anche paragrafo 4).

Poiché l'uso prolungato del metronidazolo può compromettere la formazione del sangue (vedere paragrafo „Possibili effetti indesiderati“), è necessario monitorare la conta del sangue durante il trattamento.

Se ha ricevuto questo medicinale, l'urina può essere più scura.

Sono stati riportati casi di grave tossicità epatica / insufficienza epatica acuta, inclusi casi con esito fatale, nei pazienti con sindrome di Cockayne con medicinali contenenti metronidazolo.

Se lei è affetto dalla sindrome di Cockayne, il medico dovrebbe monitorare frequentemente la funzione epatica durante e dopo il trattamento con metronidazolo.

Informi immediatamente il medico e interrompa l'assunzione di metronidazolo se lei sviluppa:

dolore allo stomaco, anoressia, nausea, vomito, febbre, malessere, stanchezza, ittero, urina scura, feci come stucco o colore di mastice o prurito.

Il trattamento con Metronidazolo Hikma non dovrebbe essere di solito proseguito per più di 10 giorni; il periodo di trattamento sarà esteso solo in circostanze eccezionali e se necessario. La ripetizione della

2 terapia con metronidazolo sarà limitata a casi in cui ciò sia assolutamente necessario. In tal caso, sarete monitorati con particolare attenzione.

Altri medicinali e Metronidazolo Hikma

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Amiodarone (usato per trattare il battito cardiaco irregolare) Quando riceve questo medicinale, la sua funzione cardiaca dovrebbe essere monitorata.

Dovrebbe consultare il medico se nota delle anomalie nella funzione cardiaca, vertigini o svenimenti.

Barbiturici (principio attivo presente nei farmaci contro l’insonnia)

La durata d’azione del metronidazolo è ridotta dal fenobarbitale; il suo dosaggio di metronidazolo può quindi essere aumentato.

Pillola anticoncezionale

La tua pillola per il controllo delle nascite potrebbe essere meno affidabile mentre le viene somministrato metronidazolo.

Busulfan

Il metronidazolo non deve essere somministrato ai pazienti che ricevono busulfan perchè in questo caso è più probabile che si verifichino effetti tossici.

Carbamazepina (un farmaco per il trattamento dell’epilessia) Anche questa combinazione richiede cautela perché il metronidazolo può aumentare la durata dell'azione della carbamazepina.

Cimetidina (un farmaco per il trattamento dei disturbi allo stomaco)

La cimetidina può ridurre l’eliminazione del metronidazolo in casi isolati e di conseguenza portare a un aumento delle concentrazioni sieriche di metronidazolo.

Derivati cumarinici (farmaci che inibiscono l’aggregazione piastrinica)

Il metronidazolo può aumentare l’inibizione dell’aggregazione piastrinica causata dai farmaci cumarinici. Perciò se lei sta assumendo un medicinale che inibisce l’aggregazione piastrinica (per esempio warfarin) può aver bisogno di meno farmaco durante il trattamento con metronidazolo.

Ciclosporina (un farmaco usato per sopprimere le risposte immunitarie indesiderate)

Quando la ciclosporina viene data insieme al metronidazolo, i livelli di ciclosporina nel sangue possono aumentare; il suo medico dovrà di conseguenza aggiustare il suo dosaggio di ciclosporina nel modo corretto.

Disulfiram (usato nella cura dell’alcolismo)

Se lei sta prendendo disulfiram, non le deve essere somministrato metronidazolo, oppure il disulfiram deve essere interrotto. L’uso combinato di questi due farmaci può portare a stati di confusione fino al punto di avere un serio disturbo mentale (psicosi).

Farmaci contenenti alcool

Fare riferimento alla sezione ‘Metronidazolo Hikma con cibi, bevande e alcol’.

Fluorouracile (un farmaco antitumorale)

La dose giornaliera di fluorouracile può dover essere ridotta quando viene somministrato insieme a metronidazolo perchè il metronidazolo può portare ad un aumento dei livelli di fluorouracile nel sangue.

Litio (usato per trattare le malattie mentali)

Il trattamento con preparazioni a base di litio richiede un monitoraggio particolarmente accurato durante il trattamento con metronidazolo, e può essere necessario un aggiustamento del dosaggio della preparazione a base di litio. Il trattamento con litio deve essere ridotto o interrotto prima della somministrazione con metronidazolo.

Micofenolato mofetile (usato per prevenire reazioni di rigetto dopo il trapianto di organi) Il suo effetto può essere indebolito dal metronidazolo, quindi si raccomanda un attento monitoraggio dell’effetto del medicinale.

Fenitoina (un farmaco per il trattamento dell’epilessia)

Se lei sta assumendo fenitoina, il suo medico la tratterà con metronidazolo solo con cautela perchè il metronidazolo può aumentare la durata d’azione della fenitoina. Dall’altro lato, la fenitoina può ridurre l’effetto del metronidazolo.

Tacrolimus (usato per sopprimere le risposte immunitarie indesiderate)

I livelli nel sangue di questo farmaco e la funzionalità dei suoi reni devono essere controllati all’inizio ed alla fine del trattamento con metronidazolo.

Metronidazolo Hikma con cibi, bevande e alcol

Documento reso disponibile da AIFA il 12/12/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Non deve bere alcuna bevanda alcolica o farmaci contenenti alcol mentre le viene dato metronidazolo e fino a 48 ore dopo perché può causare reazioni di intolleranza come vertigini e vomito.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gli studi sugli animali indicano solo un potenziale impatto negativo di metronidazolo sul sistema riproduttivo maschile se sono state somministrate dosi elevate al di sopra della dose massima raccomandata per l'uomo.

Contraccezione in maschi e femmine

Se sta prendendo una pillola per il controllo delle nascite, consultare la sezione „Altri medicinali e Metronidazolo Hikma“.

Gravidanza

Se lei è incinta, il suo medico non la tratterà con metronidazolo a meno che lui/lei non lo consideri assolutamente necessario.

Allattamento

Lei non deve allattare durante il trattamento con metronidazolo e non deve riprendere ad allattare per altri 2–3 giorni dopo il trattamento perchè il metronidazolo passa nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Mentre sta assumendo Metronidazolo Hikma si può sentire assonnato, può avere vertigini, può sentirsi confuso, vedere o ascoltare cose che non esistono (allucinazioni), può avere attacchi (convulsioni) o problemi temporanei alla vista (come visione sfocata o visione doppia). Se ciò accade, non guidi o utilizzi macchinari o apparecchi.

Metronidazolo Hikma contiene sodio

Questo medicinale contiene 14 mmol (o 322 mg) di sodio per 100 ml. Questo deve essere preso in considerazione da pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

3. come usare metronidazolo hikmail dosaggio dipende dalla natura e dalla gravità della sua malattia, dalla sua età e dal peso corporeo e dalla risposta individuale al trattamento.

Di solito vengono prescritti i seguenti dosaggi:

Adulti ed adolescenti

Trattamento delle infezioni:

Adulti

Le saranno somministrati 100 ml di questo medicinale (500 mg di metronidazolo) ogni 8 ore.

Nella maggior parte dei casi il trattamento durerà 7 giorni. Solo eccezionalmente il trattamento può essere continuato oltre questo tempo, sebbene la durata di 10 giorni non dovrebbe normalmente essere superata.

Il dosaggio sarà lo stesso per pazienti con patologie renali.

Per pazienti con patologie epatiche, possono essere richiesti dosaggi più ridotti.

Se siete stati trattati con reni artificiali, il medico pianificherà l'infusione dopo la dialisi. Nessun aggiustamento della dose è necessario.

Prevenzione delle infezioni che potrebbero verificarsi dopo le operazioni

Quando si usa per prevenire l'infezione nell'intervento chirurgico, le può essere somministrato 500 mg di medicinale prima dell'operazione. La dose viene ripetuta 8 e 16 ore dopo l'operazione.

Anziani

Il suo medico le somministrerà questo medicinale solo con particolare attenzione.

Bambini

Il dosaggio nei bambini è in base al peso corporeo (BW).

Trattamento delle infezioni:

Età	Dosaggio
Da 8 settimane a 12 anni	20–30 mg di metronidazolo per kg di BW al giorno come singola dose o diviso in 7,5 mg di metronidazolo per kg di BW ogni 8 ore. La dose giornaliera può essere aumentata a 40 mg di metronidazolo per kg di BW se l'infezione è grave.
Sotto le 8 settimane	15 mg di metronidazolo per kg di BW come singola dose al giorno o diviso in 7,5 mg per kg di BW ogni 12 ore.
Neonati di meno di 40 settimane di età gestazionale	Poiché metronidazolo può accumularsi in questi pazienti durante la prima settimana di vita, la concentrazione di metronidazolo nel sangue sarà controllata dopo alcuni giorni di trattamento.

Generalmente il trattamento durerà 7 giorni.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/12/2018

Prevenzione delle infezioni che si possono verificare dopo gli interventi chirurgici:

Età	Dosaggio
Meno di 12 anni	20 – 30 mg di metronidazolo per kg di BW come a dose singola somministrata 1 – 2 ore prima dell'intervento chirurgico
Neonati di meno di 40 settimane di età gestazionale	10 mg di metronidazolo per kg di BW come singola dose prima dell'intervento chirurgico

Modo di somministrazione e durata del trattamento

Metronidazolo Hikma viene somministrato direttamente in vena (infusione endovenosa).

L'infusione di una sacca richiede solitamente 60 minuti, ma non dovrebbe essere effettuata in meno di 20 minuti.

L'intero periodo di trattamento con metronidazolo è di solito 7 giorni e non deve superare i 10 giorni a meno che ciò sia assolutamente necessario (vedere anche " Come usare Metronidazolo Hikma ").

Se contemporaneamente ricevi altri antibiotici, il medico le darà separatamente questi medicinali.

Se usa più Metronidazolo Hikma di quanto deve

Gli effetti indesiderati, come descritto nella sezione successiva, possono verificarsi come segni o sintomi di un sovradosaggio. Sono state riportate singole dosi orali di metronidazolo fino a 12 g nei tentativi di suicidio e sovradosaggio accidentale.

I sintomi erano limitati a vomito, atassia e leggero disorientamento.

Non esiste alcun antidoto specifico o trattamento specifico per un sovradosaggio massiccio, ma il metronidazolo può essere rimosso con la dialisi (cioè il trattamento con rene artificiale) dal corpo.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Metronidazolo Hikma può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestano.

Gli effetti collaterali si verificano principalmente a dosi elevate o a seguito di prolungato utilizzo.

Si rivolga immediatamente al medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:

Rari (possono colpire fino a 1 persona su 1000):

diarrea grave e persistente (probabilmente un sintomo di un'infezione intestinale grave chiamata colite pseudomembranosa, vedi sotto)
reazioni di ipersensibilità acute gravi fino allo shock allergico

Molto rari (possono colpire fino a 1 persona su 10000):

i globuli bianchi del sangue e le piastrine possono diminuire durante il trattamento (granulocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia, trombocitopenia).
epatite (infiammazione epatica), ittero, infiammazione del pancreas
disturbi cerebrali, mancanza di coordinamento
febbre cerebrale non causata dai batteri (meningite asettica)
gravi eruzioni infiammatorie sulle mucose e sulla pelle con febbre, rossore e vesciche, in casi estremamente rari fino al distacco della pelle su aree estese (sindrome di Stevens-Johnson)

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

reazioni di ipersensibilità da lieve a moderata, gonfiore del viso, della bocca, della gola e / o della lingua (angioedema).
spasmi, danno o infiammazione dei nervi degli occhi
riduzione dei globuli bianchi, conta (leucopenia), anemia grave (anemia aplastica)
crisi epilettiche, disturbi nervosi quali intorpidimento, dolore, sensazione pungente o formicolio nelle braccia o nelle gambe
necrolisi epidermica tossica

Altri effetti indesiderati comprendono

Comune (possono colpire fino a 1 persona su 10):

infezioni con lieviti (es. infezioni genitali)

Non comune (possono colpire fino a 1 persona su 100):

urine scure (dovute a un metabolita del metronidazolo)

Raro (possono colpire fino a 1 persona su 1000):

modifiche nell’ECG

Molto raro (possono colpire fino a 1 persona su 10.000):

disturbi psicotici, inclusi stati di confusione, allucinazioni
emicrania, vertigini, sonnolenza, febbre, disturbi della vista e del movimento, vertigini, difetti del linguaggio, convulsioni
disturbi visivi, ad es. visione doppia, miopia
disturbi della funzione epatica (come livelli elevati nel siero di alcuni enzimi e bilirubina)
reazioni cutanee allergiche come prurito, orticaria
dolori articolari e muscolari

Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

malessere, sentirsi malati, diarrea, infiammazione della lingua o della bocca, eruttazione e sapore amaro, gusto metallico, pressione sopra lo stomaco, lingua pungente
difficoltà a deglutire
anoressia
umore triste (depresso)
sonnolenza o insonnia, contrazione muscolare
arrossamento e prurito della pelle (eritema multiforme)
irritazione della parete delle vene (fino al punto di vene infiammate e trombosi) dopo somministrazione endovenosa, stati di debolezza, febbre

Gestione dell’emergenza di enterocolite pseudomembranosa

In caso di diarrea grave e persistente, è necessario informare immediatamente il medico perché potrebbe essere la causa di colite pseudomembranosa, una grave condizione che deve essere trattata immediatamente. Il medico interromperà il trattamento di metronidazolo e provvederà ad un trattamento appropriato.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati diventa grave o se nota effetti indesiderati non elencati in questo foglio, informi il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare metronidazolo hikma

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla sacca e sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso acque di scarico o rifiuti domestici. Il medico o l'infermiere eliminerà i medicinali che non sono più necessari. Queste misure aiuteranno a proteggere l'ambiente.

Non conservare al di sopra di 25 ° C.

Non refrigerare.

Tenere la sacca nell'imballo originale (in alluminio) per proteggerla dalla luce.

Dopo la prima apertura il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista di buttare via i medicinali che non utilizza più. Queste misure contribuiranno a proteggere l'ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioniil principio attivo è metronidazolo.

Ogni sacca da 100 ml di soluzione per infusione contiene 500 mg di metronidazolo.

Ogni ml di soluzione per infusione contiene 5 mg di metronidazolo.

Altri componenti sono: sodio cloruro, disodio fosfato anidro, acido citrico anidro ed acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Metronidazolo Hikma e contenuto della confezione

Metronidazolo Hikma è una soluzione per infusione acquosa chiara, incolore o leggermente giallastra.

Metronidazolo Hikma è contenuto in sacche di polipropilene con apertura twist-off, in un rivestimento di alluminio, contenenti 100 ml di soluzione.

Questo medicinale viene commercializzato come confezioni singole o confezioni da 10 sacche.

E’ possibile che non tutte le confezioni vengano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A.

Estrada do Rio da Mó, nº8, 8A e 8B

Fervença

2705–906 Terrugem SNT

Portogallo

Questo prodotto medicinale è autorizzato negli Stati Membri dell’EEA con le seguenti denominazioni:

Austria: Metronidazole Hikma 5 mg /ml Infusionslösung

Germania: Metronidazol Hikma 5 mg /ml Infusionslösung

Italia: Metronidazolo Hikma

Olanda: Metronidazole Hikma 5 mg/ ml oplossing voor infusie

Portogallo: Metronidazol Hikma

Regno Unito: Metronidazole 5 mg/ ml solution for infusion

Questo foglio è stato rivisto il

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti del settore sanitario

Posologia e modo di somministrazione

Il dosaggio viene regolato in base alla risposta individuale del paziente alla terapia, alla sua età e peso corporeo e secondo la natura e la gravità della malattia.

È necessario rispettare le seguenti linee guida per il dosaggio:

Adulti e adolescenti:

Trattamento delle infezioni anaerobiche

500 mg (100 ml) ogni 8 ore. In alternativa, 1000 mg – 1500 mg possono essere somministrati giornalmente come singola dose.

La durata della terapia dipende dall'effetto del trattamento. Nella maggior parte dei casi è sufficiente un trattamento di 7 giorni. Se clinicamente indicato, il trattamento può essere continuato oltre questo tempo, sebbene una durata di 10 giorni non dovrebbe normalmente essere superata. (Vedi anche paragrafo 4.4.)

Profilassi contro l'infezione post-operatoria causata da batteri anaerobi

500 mg, con somministrazione completata circa un'ora prima dell'intervento chirurgico. La dose viene ripetuta dopo 8 e 16 ore.

Anziani:

Nei pazienti anziani si raccomanda precauzione, soprattutto a dosi elevate, anche se sono disponibili informazioni limitate sulla modifica del dosaggio.

Popolazione pediatrica:

Trattamento delle infezioni anaerobiche

Bambini da 8 settimane a 12 anni:

La dose giornaliera normale è di 20–30 mg per kg di BW al giorno come singola dose o divisa in 7,5 mg per kg di BW ogni 8 ore. La dose giornaliera può essere aumentata a 40 mg per kg di BW, a seconda della gravità dell'infezione.

Neonati e infanti <8 settimane di età:

15 mg per kg di BW come singola dose al giorno o diviso in 7,5 mg per kg di BW ogni 12 ore.

Nei neonati con un'età gestazionale <40 settimane, l'accumulo di metronidazolo può verificarsi durante la prima settimana di vita; quindi le concentrazioni di metronidazolo nel siero vanno preferibilmente monitorate dopo alcuni giorni di terapia.

La durata del trattamento è di solito 7 giorni.

Profilassi contro le infezioni postoperatorie causate da batteri anaerobi:

Bambini <12 anni:

20 – 30 mg / kg di BW come singola dose data 1 – 2 ore prima dell'intervento chirurgico

Neonati con età gestazionale <40 settimane:

10 mg / kg di BW come singola dose prima dell'intervento

Pazienti con insufficienza renale:

In questa popolazione sono disponibili dati limitati. Questi dati non indicano la necessità di riduzione della dose (vedere paragrafo 5.2).

Nei pazienti sottoposti ad emodialisi, la dose convenzionale di metronidazolo deve essere programmata dopo l'emodialisi nei giorni di dialisi per compensare la rimozione di metronidazolo durante la procedura.

Non è necessario un aggiustamento della dose di routine in pazienti con insufficienza renale che subiscono dialisi intermittente peritoneale (IDP) o dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD).

Pazienti con insufficienza epatica:

Poiché l'emivita nel siero è prolungata e la clearance del plasma è ritardata in caso di grave insufficienza epatica, i pazienti con grave malattia epatica richiederanno dosi più basse (vedere paragrafo 5.2). Nei pazienti con encefalopatia epatica, il dosaggio giornaliero dovrebbe essere ridotto a un terzo e può essere somministrato una volta al giorno (vedere paragrafo 4.4).

Modo di somministrazione

Uso endovenoso.

Il contenuto di una sacca deve essere infuso lentamente e.v., cioè 100 ml al massimo per non meno di 20 minuti, e normalmente più di un'ora.