METRONIDAZOLO BAXTER O, 5% - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

1. che cos’è metronidazolo baxter 0,5% e a cosa serve

Cosa è questo medicinale?

Il principio attivo contenuto nel suo medicinale è metronidazolo. E’ un agente antimicrobico (un agente che uccide i microorganismi o arresta la loro moltiplicazione e crescita ).

Il suo medicinale contiene 500 mg di metronidazolo ogni 100 ml (5mg per ml). E’ una soluzione sterile per infusione endovenosa esente da endotossine batteriche (sostanze che causano reazioni febbrili).

Il suo medicinale contiene inoltre i seguenti principi non attivi (eccipienti): acido citrico monoidrato, sodio fosfato dibasico dodecaidrato, sodio cloruro e acqua per preparazioni iniettabili.

E’ disponibile una sacca di plastica da 100 ml.

A cosa serve?

Questo medicinale è utilizzato quando la somministrazione orale non è possibile, per la prevenzione e il trattamento di infezioni causate da alcune specie di batteri. È utilizzato negli adulti e nei bambini per:

• – Profilassi delle infezioni postoperatorie dovute a batteri anaerobi sensibili in pratiche chirurgiche ad alto rischio di comparsa di questo tipo di infezioni;

• – Trattamento di infezioni conclamate intraaddominali e ginecologiche in cui batteri sensibili sono stati identificati o si sospettano come causa.

Se le occorrono ulteriori informazioni circa la sua condizione non esiti a chiederle al suo medico.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

2. prima di prendere metronidazolo baxter 0,5%

Non utilizzi Metronidazolo Baxter 0,5%:

• – Se è sensibile o allergico al metronidazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale;

• – Se soffre o se ha sofferto di una qualsiasi malattia del fegato allo stadio finale;

• – Se soffre di problemi delle cellule del sangue;

• – Se da soffre di un qualsiasi disturbo non controllato del sistema nervoso;

• – Se è in stato di gravidanza da meno di tre mesi o, ritiene di poter essere in stato di gravidanza da meno di tre mesi.

Faccia particolare attenzione con Metronidazolo Baxter 0,5%

• – Se soffre di malattie del fegato;

• – Se è affetto da qualsiasi disturbo del sistema nervoso. In questo caso deve informare il medico, in modo particolare se presenta scarsa coordinazione (atassia), capogiri o confusione durante il trattamento;

• – Se si sottopone a dialisi renale;

• – Se pratica una dieta povera in sodio dato che questo medicinale contiene 13,5 mmol (310 mg) di sodio per 100 ml.

Il medico può richiederle di effettuare alcuni esami se assume questo medicinale per più di 10 giorni.

Assunzione di Metronidazolo Baxter 0,5% con altri medicinali

E’ noto che alcuni medicinali modificano il normale effetto di questa infusione. Alcuni medicinali possono avere il loro effetto modificato da questa infusione. Questi medicinali non devono essere assunti in concomitanza con Metronidazolo Baxter 0,5% Soluzione per infusione. Informi il medico se sta prendendo o ha recentemente preso uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• – warfarin (anticoagulante orale) in quanto il suo tempo di coagulazione necessiterà di essere monitorato più frequentemente;

• – vecuronio;

• – 5-Fluoro-uracile;

• – Litio, dato che il trattamento con il litio deve essere ridotto o interrotto prima di assumere metronidazolo:

• – Fenobarbital;

• – Colestiramina;

• – Fenitoina;

• – Cimetidina;

• – Ciclosporina

• – Busulfan

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Assunzione di Metronidazolo Baxter 0,5% con cibi e bevande

Non beva alcuna bevanda alcoolica mentre assume il suo medicinale e nelle 48 ore seguenti. Questo può causare effetti indesiderati spiacevoli, come senso di nausea e vomito, dolori addominali, vampate di calore, palpitazioni e mal di testa.

Gravidanza ed allattamento

Questo medicinale deve essere evitato in gravidanza ed in allattamento a meno che il medico non lo ritenga essenziale.

Non deve essere somministrato nei primi 3 mesi di gravidanza.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non deve guidare o utilizzare macchinari mentre è in trattamento con questo medicinale.

3. come prendere metronidazolo baxter 0,5%

Il medico deciderà qual è la dose di cui ha bisogno e quando somministrarla.

Dosaggio e modo di somministrazione

Ogni sacca è per uso singolo e le sarà somministrata attraverso un tubo di plastica in vena utilizzando una fleboclisi. Le verrà somministrata ad una velocità di circa 5 ml/minuto (equivalente alla infusione di una sacca in 20–60 minuti). Non appena sarà terminata l’infusione il suo trattamento continuerà per via orale. Il medico deciderà quando potrà iniziare la terapia orale al posto della fleboclisi.

Il quantitativo che le verrà somministrato dipende da:

• – la sua età

• – il suo peso

• – la sua condizione clinica

• – la ragione per cui le è stato prescritto

Prevenzione delle infezioni dopo una operazione chirurgica addominale o ginecologica :

La durata del trattamento preventivo sarà breve e limitata soprattutto al periodo post-operatorio (24 ore ma non più di 48 ore).

Gli Adulti riceveranno di solito:

• una dose singola da 1000 a 1500 mg (da 2 a 3 sacche) fino ad un’ora prima dell’intervento o
• 500 mg (1 sacca) immediatamente prima, durante o dopo l’operazione.

Una dose da 500 mg (1 sacca) sarà di solito ripetuta ogni 8 ore come necessario.

I bambini di età inferiore a 12 anni riceveranno una dose ridotta che è calcolata secondo il loro peso come una dose singola pari a 20–30 mg/kg somministrata una-due ore prima dell’intervento.

I nati prematuri (età gestazionale inferiore alle 40 settimane) riceveranno una dose singola pari a 10 mg/kg di peso corporeo prima dell’intervento.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Trattamento delle infezioni conclamate gravi addominali o ginecologiche:

Questo medicinale sarà utilizzato per il trattamento delle infezioni conclamate in caso lei non sia in grado di prendere il medicinale per bocca.

Gli Adulti riceveranno di solito una dose singola giornaliera da 1000 a 1500 mg (da 2 a 3 sacche) o 500 mg (1 sacca) ogni 8 ore.

I bambini con una età superiore a otto settimane e fino a 12 anni riceveranno una dose ridotta che è calcolata secondo il loro peso come

• o una dose singola giornaliera pari a 20–30 mg/kg
• o alternativamente 3 dosi di 7,5 mg/kg ogni 8 ore.
• La dose giornaliera può essere aumentata fino a 40 mg/kg a seconda della gravità dell’infezione. La durata del trattamento è generalmente di 7 giorni.

I neonati (meno di 8 settimane di vita) riceveranno una singola dose giornaliera pari a 15 mg/kg di peso corporeo o 7,5 mg/kg ogni 12 ore.

Nei nati prematuri (età gestazionale inferiore alle 40 settimane) verificare che il loro livello di metronidazolo nel sangue verrà controllato dopo pochi giorni di terapia in quanto l’accumulo del farmaco nel sangue può avvenire nella prima settimana di vita.

Anziani

Il metronidazolo sarà somministrato agli anziani con attenzione, specialmente nei casi in cui sono richieste dosi elevate. Il suo medico modificherà opportunamente il suo dosaggio.

Pazienti con insufficienza renale:

Non vi è necessità di modificare il dosaggio in caso di problemi renali.

Il medico nella maggior parte dei casi non modificherà il dosaggio del medicinale se lei è sottoposto a dialisi peritoneale. Il medico può comunque decidere di ridurre il dosaggio del metronidazolo se nel suo sangue viene riscontrato un elevato livello di metaboliti.

Se lei è sottoposto a emodialisi il medico le risomministrerà il medicinale appena dopo l’emodialisi.

Pazienti con insufficienza epatica avanzata:

Il medico le ridurrà il dosaggio. Nello stesso tempo il medico controllerà il livello di metronidazolo nel sangue.

Durata del trattamento

La durata del trattamento per le infezioni in corso è di solito dai 7 ai 10 giorni.

A seconda della sua condizione clinica e dei risultati batteriologici, il medico può decidere di prolungare il trattamento. Ciò per eliminare del tutto l’infezione dalle parti del suo corpo dove l’antiinfettivo metronidazolo ha difficoltà ad arrivare o dove l’auto-ricontaminazione è possibile.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Se prende più Metronidazolo Baxter 0,5% di quanto deve

Se riceve più infusione di quanto deve, possono comparire i seguenti sintomi:

• malessere (nausea),
• vomito,
• scarsa coordinazione (atassia) e
• leggero disorientamento.

Nessun sintomo si è sviluppato se un eccessivo quantitativo di questo medicinale viene dato ai bambini nati prematuramente.

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Informi immediatamente il medico se si verifica uno qualsiasi di questi sintomi.

In caso di sovra-infusione accidentale, il medico interromperà l’infusione. Il medico adotterà le appropriate misure secondo i sintomi da lei sviluppati.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale, può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi:

I seguenti effetti indesiderati gravi possono verificarsi raramente (meno di 1 persona su 1000 ma più di 1 persona su 10.000):

• – reazioni allergiche gravi (che possono causare debolezza improvvisa, grave mancanza di respiro, dolore addominale o rigonfiamento della lingua e della gola)

gravi effetti neurologici : (convulsioni o attacchi, malattia del cervello, disturbo dei nervi che può causare perdita della vista, febbre cerebrale non causata da batteri (meningite asettica))

• – infiammazione del pancreas (che può causare dolore di pancia con estensione alla schiena)

• Gravi effetti sulla pelle (eritema multiforme, grave malattia con formazione di vesciche sulla pelle, sulla bocca, sugli occhi e sui genitali e secchezza della pelle)

Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati gravi, informi immediatamente il medico. Il medico interromperà l’infusione.

Effetti indesiderati comuni (meno di una persona su 10 ma più di una persona su 100):

• – malessere (nausea)

• – vomito

• – sgradevole sapore metallico in bocca

• – infiammazione della bocca e della lingua

• – bocca secca

• – dolori muscolari

Effetti indesiderati non comuni (meno di una persona su 100 ma più di una persona su 1000):

• – diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue, mal di testa e senso di debolezza

Effetti indesiderati rari (meno di una persona su 1000 ma più di una persona su 10.000):

• – febbre

• – prurito, infiammazione o rigonfiamento della pelle, eruzioni cutanee che possono talvolta anche essere gravi

• – edema facciale (edema di Quincke: accumulo di fluidi nella pelle a livello della faccia)

• – pustole

• – indolenza, capogiri, o allucinazioni

• – goffaggine, o scarsa coordinazione

• – alterazione del sangue che può portare ad una modifica dei suoi risultati del sangue

• – risultati anormali dei test epatici

• – ingiallimento della pelle e degli occhi (itterizia)

• – infezioni inaspettate, ulcere della bocca, ecchimosi, gengive sanguinanti, gola o bocca infiammata, disturbi di stomaco, crampi, diarrea, o perdita di appetito (anoressia)

• – urine scure

• – visione doppia o miopia

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico. Il medico prenderà le appropriate misure a seconda dell’effetto indesiderato da lei sviluppato.

5. come conservare metronidazolo baxter 0,5%

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo Scad; la data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese. Questo medicinale non deve essere somministrato se la data di scadenza è passata.

Tenere il contenitore nella scatola esterna per proteggere il medicinale dalla luce.

Non rimuovere la sacca dall’involucro esterno fino all’utilizzo.

Non utilizzare se la soluzione non è perfettamente limpida, o se la sacca è in qualche modo danneggiata.

Scartare la soluzione non utilizzata.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

6. ALTRE INFORMAZIONI

Questo foglio illustrativo non contiene tutte le informazioni su questo medicinale. Se ha dei dubbi o non è sicuro su qualcosa, chieda al medico o all’infermiere.

Cosa contiene Metronidazolo Baxter 0,5%

E’ una soluzione isotonica.

Il principio attivo è metronidazolo. 100 ml contengono: 500 mg di metronidazolo.

Gli eccipienti sono disodio fosfato dodecaidrato, acido citrico monoidrato, sodio cloruro e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Metronidazolo Baxter 0,5% e contenuto della confezione

E’ una soluzione limpida per infusione destinata alla somministrazione endovenosa.

La soluzione è contenuta in sacche polefiniche/po­liammidiche di plastica trasparente da 100 ml protette da un involucro esterno di plastica trasparente.

Le confezioni sono:

20 sacche da 100 ml.

50 sacche da 100 ml.

60 sacche da 100 ml.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in commercio

Baxter S.p.A.

Piazzale dell’Industria 20

00144 Roma

ITALIA

Produttore:

Il medicinale può essere prodotto da:

Baxter Healthcare S.A.

Moneen Road, Castlebar, County Mayo

Irlanda

Bieffe Medital Sabiñánigo

Ctra de Biescas – Senegue,22666 Sa­biñánigo (Huesca)

Spagna

Questo medicinale è autorizzato nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Regno Unito Metronidazole 500 mg/100 ml Intravenous Infusion

Italia Metronidazolo Baxter 0.5%

Metronidazol “Baxter” Viaflo Infusionsvæske, opløsning Metronidazol Baxter Viaflo 5 mg/ml Infusjonsvæske, oppløsning

Questo foglio è stato approvato l’ultima volta il : Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Posologia e modo di somministrazione:

Metronidazolo Baxter 0,5% deve essere infuso per via endovenosa ad una velocità approssimativa di 5 ml/minuto (o una sacca infusa tra i 20 ed i 60 minuti). Il trattamento orale in sostituzione deve avvenire appena possibile.

Profilassi per infezioni post operatorie causate da batteri anaerobi

Principalmente nel contesto chirurgico addominale (specialmente colonrettale) e ginecologico.

La durata della profilassi antibiotica deve essere breve, limitata soprattutto al periodo post operatorio (24 ore ma mai più di 48 ore). Sono possibili diversi piani terapeutici.

Adulti: Infusione endovenosa di una singola dose da 1000 mg-1500 mg, 30–60 minuti prima dell’operazione o in alternativa 500 mg subito prima, durante o dopo l’operazione e poi 500 mg ogni 8 ore.

Bambini < 12 anni: 20–30 mg/kg,in dose singola somministrata 1–2 ore prima dell’operazione.

Prematuri con una età gestazionale ≤40 settimane: 10 mg/kg di peso corporeo in dose singola prima dell’operazione.

Infezioni da batteri anaerobi

La via endovenosa deve essere usata inizialmente se i sintomi del paziente precludono la terapia orale. Diversi piani terapeutici sono possibili.

Adulti: 1000 mg – 1500 mg al giorno in dose singola o in alternativa 500 mg ogni 8 ore.

Bambini > 8 settimane fino a 12 anni: la dose giornaliera usuale è da 20 a 30 mg/kg/giorno in dose singola o divisa in 7,5 mg/kg somministrati ogni 8 ore. La dose giornaliera può essere aumentata a 40 mg/kg a seconda della gravità dell’infezione. Durata abituale del trattamento 7 giorni.

Bambini < 8 settimane: 15 mg/kg in dose singola giornaliera o divisa in 7,5 mg/kg ogni 12 ore.

Neonati con una età gestazionale ≤ 40 settimane: l’accumulo di metronidazolo può verificarsi nella prima settimana di vita quindi dopo pochi giorni di terapia controllare preferibilmente le concentrazioni di metronidazolo nel siero.

Il trattamento orale può essere somministrato con lo stesso regime di dosaggi. Il trattamento orale in sostituzione deve avvenire appena possibile.

Durata del Trattamento

Un trattamento da 7 a 10 giorni è di solito soddisfacente per la maggior parte dei pazienti ma, dipendendo dalla situazione clinica e batteriologica, il medico può decidere di prolungare il trattamento per es: eradicazione di un infezione da siti che non possono essere drenati o sono responsabili di ricontaminazione endogena da agenti patogeni anaerobi provenienti dall’intestino, dal cavo orofaringeo o dal tratto genitale.

Vaginosi batterica:

Adolescenti: 400 mg 2 volte al giorno per 5–7 giorni o 2000 mg in dose singola

Tricomoniasi urogenitale

Adulti e adolescenti: 2000 mg in dose singola o 200 mg 3 volte al giorno per 7 giorni o 400 mg due volte al giorno per 5–7 giorni

Bambini < 10 anni: 40 mg/kg in dose singola orale o 15 – 30 mg/kg/giorno divisi in 2–3 dosi per 7 giorni; non superare 2000 mg/dose

Giardiasi:

• > 10 anni: 2000 mg una volta al giorno per 3 giorni, o 400 mg tre volte al giorno per 5 giorni, o 500 mg 2 volte al giorno per 7 – 10 giorni

Bambini 7 – 10 anni : 1000 mg una volta al giorno per 3 giorni

Bambini 3 –7 anni: 600 – 800 mg una volta al giorno per 3 giorni

Bambini 1 – 3 anni: 500 mg una volta al giorno per 3 giorni

In alternativa, espresso come mg per kg di peso corporeo: 15–40 mg/kg/giorno divisi in 2–3 dosi.

Amebiasi:

• > 10 anni: 400 – 800 mg 3 volte al giorno per 5–10 giorni

Bambini 7 – 10 anni : 200–400 mg 3 volte al giorno per 5–10 giorni

Bambini 3 –7 anni: 100 – 200 mg 4 volte al giorno per 5–10 giorni

Bambini 1 –3 anni: 100 – 200 mg 3 volte al giorno per 5–10 giorni

In alternativa, il dosaggio può essere espresso dal peso corporeo: 35–50 mg/kg/giorno divisi in 3-dosi per 5–10 giorni, non superare 2400 mg/giorno

Sradicamento dell’Helicobacter pylori in pazienti pediatrici:

Come parte di una terapia combinata, 20 mg/kg/giorno, non superare i 500 mg due volte al giorno per 7–14 giorni.

Consultare Linee Guida ufficiali prima di iniziare la terapia.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Anziani

Si raccomanda cautela nell’utilizzo negli anziani particolarmente a dosaggi elevati, sebbene siano disponibili informazioni limitate sulla modifica del dosaggio.

Pazienti con insufficienza renale

Non è necessario modificare di routine il dosaggio di metronidazolo in caso di insufficienza renale.

Non è necessario modificare di routine il dosaggio di metronidazolo in pazienti con insufficienza renale sottoposti a dialisi peritoneale intermittente (DPI) o a dialisi peritoneale ambulatoriale continua (DPCA). Comunque una riduzione del dosaggio può essere necessaria quando si riscontrano eccessive concentrazioni di metaboliti.

In pazienti sottoposti a emodialisi, il metronidazolo deve essere risomministrato immediatamente dopo l’emodialisi.

Pazienti con insufficienza epatica avanzata

In pazienti con insufficienza epatica avanzata è necessaria una riduzione del dosaggio associata al controllo dei livelli nel siero.

Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Vedere il paragrafo 3 di questo foglio.

Usare solo se la soluzione è limpida, priva di particelle visibili, e se il contenitore è integro. Somministrare il prodotto subito dopo l’inserimento del set di infusione.

Non rimuovere la sacca dall’involucro esterno finché non è pronta per l’uso.

La sacca interna mantiene la sterilità del prodotto.

Non collegare le sacche in serie. Tale utilizzazione può causare un’embolia gassosa per aspirazione di aria residua dal contenitore primario prima che sia completata la somministrazione del liquido dal secondo contenitore.

La soluzione deve essere somministrata con un’attrezzatura sterile utilizzando una tecnica asettica. L’attrezzatura deve essere preparata con la soluzione per impedire l’ingresso di aria nel sistema.

Nei pazienti mantenuti per via endovenosa, Metronidazolo Baxter 0,5% può essere diluito con volumi appropriati di soluzione di sodio cloruro 0,9%, di soluzione di destrosio 5% – sodio cloruro 0,9%, destrosio 5% p/v o con infusioni di potassio cloruro (20 e 40 mmoli/litro).

L’uso di una tecnica di somministrazione non adeguata può causare la comparsa di reazioni febbrili dovute alla possibile introduzione di pirogeni. In caso di reazione avversa sospendere immediatamente l’infusione.

Il prodotto deve essere usato immediatamente dopo l’apertura.

Scartare il prodotto dopo ogni singola utilizzazione.

Scartare qualsiasi residuo non utilizzato.

Non ricollegare sacche parzialmente utilizzate.

• 1. Apertura

• a. Togliere il contenitore Viaflo dall’involucro esterno appena prima dell’uso.

• b. Verificare la presenza di eventuali piccole perdite premendo con decisione la sacca interna. In caso di perdite scartare la soluzione perché la sterilità del prodotto può essere compromessa.

• c. Controllare la soluzione per la limpidezza e per l’assenza di corpi estranei. Se la soluzione non è limpida, o contiene corpi estranei, scartare la soluzione.

• 2. Preparazione per la somministrazione

Utilizzare materiale sterile per la preparazione e la somministrazione.

• a. Appendere il contenitore utilizzando l’apposito occhiello.

• b. Togliere il cappuccio di plastica di protezione dal punto di accesso sul fondo del contenitore:

– afferrare con una mano la piccola ala sul collo del punto di accesso, – afferrare con l’altra mano la grande ala sulla capsula di chiusura e ruotare, – la capsula di chiusura si aprirà

• c. Utilizzare un metodo asettico per predisporre l’infusione.

• d. Collegare il set di somministrazione. Per il collegamento, la preparazione del set e la somministrazione della soluzione fare riferimento alle istruzioni complete allegate al set.