METOTREXATO ADDENDA - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Metotrexato Addenda e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare Metotrexato Addenda

• 3. Come usare Metotrexato Addenda

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Metotrexato Addenda

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è metotrexato addenda e a cosa serve

Metotrexato Addenda contiene metotrexato come principio attivo.

Il metotrexato è una sostanza con le seguenti proprietà:

• – interferisce con la crescita di alcune cellule dell’organismo che si riproducono rapidamente

• – riduce l’attività del sistema immunitario (il meccanismo di difesa dell’organismo)

• – ha effetti anti-infiammmatori.

Metotrexato Addenda è indicato per il trattamento di:

• – artrite reumatoide attiva in pazienti adulti;

• – forme di poliartrite grave, artrite idiopatica giovanile in fase attiva, con inadeguata risposta ai farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS);

• – psoriasi grave, recidivante e disabilitante, che non risponde adeguatamente ad altre forme di terapia quali fototerapia, PUVA e retinoidi e artrite psoriasica grave in pazienti adulti;

• – malattia di Crohn da lieve a moderata in pazienti adulti, nei casi in cui non è possibile praticare un trattamento adeguato con altri farmaci.

L’artrite reumatoide (AR) è una malattia cronica del collagene, caratterizzata dall’infiammazione delle membrane sinoviali (membrane delle articolazioni). Queste membrane producono un liquido che agisce da lubrificante per molte articolazioni. L’infiammazione provoca ispessimento di queste membrane e gonfiore delle articolazioni.

L’artrite idiopatica giovanile colpisce bambini ed adolescenti di età inferiore ai 16 anni. Le forme poliartritiche sono quelle che colpiscono 5 o più articolazioni entro i primi 6 mesi dalla comparsa della malattia.

L’artrite psoriasica è un tipo di artrite con lesioni psoriasiche della pelle e delle unghie, soprattutto a livello delle articolazioni delle dita di mani e piedi.

La psoriasi è una malattiacronica della pelle comune, caratterizzata da chiazze rosse rivestite di squame secche e spesse, di color argento, difficili da staccare.

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Metotrexato Addenda ha dimostrato di essere in grado di modificare e rallentare la progressione di queste malattie.

La malattia di Crohn è un tipo di malattia infiammatoria intestinale che può colpire qualsiasi parte del tratto gastrointestinale causando sintomi come dolori addominali, diarrea, vomito o perdita di peso.

2. cosa deve sapere prima di usare metotrexato addenda- se è allergico al metotrexato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

• – se soffre di patologie gravi del fegato o dei reni o di malattie del sangue.

• – se assume regolarmente quantità abbondanti di bevande alcoliche.

• – se soffre di un’infezione grave, ad es. tubercolosi, HIV o altre sindromi da immunodeficienza.

• – se soffre di ulcere nella bocca o di ulcera dello stomaco o di ulcera intestinale.

• – se è in gravidanza o sta allattando al seno.

• – se è sottoposto contemporaneamente a vaccinazioni con vaccini vivi.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Metotrexato Addenda se:

• – è anziano o ha uno stato di malessere generale e si sente debole.

• – ha problemi di funzionalità del fegato.

• – soffre di disidratazione (perdita di acqua).

Esami successivi e misure di sicurezza consigliati

Anche se Metotrexato Addenda viene somministrato a basso dosaggio, possono verificarsi gravi effetti indesiderati. Per individuarli tempestivamente, il medico deve eseguire dei controlli e degli esami di laboratorio.

Prima della terapia

Prima di iniziare il trattamento, occorre procedere ad un prelievo di sangue per controllare che vi sia un numero sufficiente di cellule del sangue ed eseguire esami per controllare la funzionalità del fegato e del rene, e la quantità di albumina del siero (una proteina del sangue). Il medico si assicurerà anche che non soffra di tubercolosi (malattia infettiva associata a piccoli noduli nel tessuto colpito) eseguendo una radiografia del torace.

Durante la terapia

Almeno una volta al mese per i primi sei mesi e in seguito almeno ogni tre mesi, occorre eseguire i seguenti esami:

• – Esame della bocca e della gola per verificare che non vi siano alterazioni della mucosa

• – Esami del sangue

• – Controllo della funzionalità del fegato

• – Controllo della funzionalità renale

• – Controllo dell’apparato respiratorio e, se necessario, prove di funzionalità polmonare

Il metotrexato può influire sul sistema immunitario e sui risultati della vaccinazione. Può influire anche sul risultato dei test immunologici. Possono riacutizzarsi infezioni croniche inattive (ad es. herpes zoster [fuoco di Sant’Antonio], tubercolosi, epatite B o C). Durante la terapia con Metotrexato Addenda non bisogna sottoporsi a vaccinazione con vaccini vivi.

La dermatite da radiazioni e le scottature solari possono riapparire durante la terapia con metotrexato (reazione da richiamo). Le lesioni psoriasiche possono peggiorare a seguito dell’uso concomitante di radiazioni ultraviolette e metotrexato.

Potrebbero apparire dei linfonodi ingrossati (linfoma) e la terapia deve quindi essere interrotta.

Documento reso disponibile da AIFA il 05/03/2019

La diarrea può essere un possibile effetto indesiderato di Metotrexato Addenda e richiede l’interruzione della terapia. Se soffre di diarrea, ne parli al suo medico.

Alcuni disturbi del cervello (encefalopatia e leucoencefalopatia si sono verificate in pazienti con tumori in terapia con il metotrexato. Non si può escludere che tal effetti indesiderati possano verificarsi quando metotrexato viene usato per trattare altre malattie.

Sono stati segnalati casi di sanguinamento polmonare acuto in pazienti affetti da malattia reumatologica trattati con metotrexato. Qualora osservasse sangue nella saliva o in seguito a colpi di tosse, contatti immediatamente il medico.

Altri medicinali e Metotrexato Addenda

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò vale anche per i medicinali che prenderà in futuro.

L’effetto del trattamento può essere modificato se Metotrexato Addenda viene somministrato in concomitanza con altri medicinali quali:

• - Antibiotici quali: tetracicline, cloramfenicolo e antibiotici ad ampio spettro non assorbibili, penicilline, glicopeptidi, sulfonamidi, ciprofloxacina e cefalotina (medicinali per prevenire/com­battere alcune infezioni)

• - Farmaci antinfiammatori non steroidei o salicilati (medicinali contro il dolore e/o l’infiammazione quali acido acetilsalicilico, dicoflenac e ibuprofene o pirazolone)

• - Probenecid (medicinale contro la gotta)

• – Acidi organici deboli quali diuretici dell’ansa (acquaretici)

• – Medicinali che possono avere effetti indesiderati sul midollo osseo, ad es. trimetoprimsul­fametossazolo (un antibiotico) e pirimetamina

• – Altri medicinali usati per trattare l’artrite reumatoide quali leflunomide, e sulfasalazina

• – Azatioprina

• – Mercaptopurina (un medicinale citostatico )

• - Retinoidi (medicinale contro la psoriasi e altre malattie dermatologiche)

• – Teofillina (medicinale contro l’asma bronchiale e altre malattie polmonari)

• – Alcuni medicinali per i disturbi allo stomaco quali omeprazolo e pantoprazolo)

• – Ipoglicemizzanti (medicinali utilizzati per ridurre lo zucchero nel sangue ).

I complessi vitaminici che contengono acido folico possono compromettere l’effetto del trattamento e devono essere assunti solo sotto il controllo del medico.

Le

Durante il trattamento con Metotrexato Addenda devono essere evitate le bevande alcoliche, quantità abbondanti di caffè, bibite contenenti caffeina e tè nero.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Metotrexato Addenda non deve essere utilizzato durante la gravidanza. Esiste un rischio di danni al feto ed aborto spontaneo. Uomini e donne devono utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite durante il trattamento e per i sei mesi successivi all’interruzione del trattamento con Metotrexato Addenda.

Nelle donne in età fertile, deve essere esclusa con certezza qualsiasi gravidanza in corso adottando le misure appropriate, ad es. il test di gravidanza, prima di iniziare la terapia.

Documento reso disponibile da AIFA il 05/03/2019

Poiché il metotrexato può essere genotossico, si consiglia a tutte le donne che desiderano iniziare una gravidanza di consultare un centro di consulenza genetica possibilmente già prima della terapia, e agli uomini di informarsi sulle possibilità di conservazione dello sperma prima di iniziare la terapia.

Interrompa l’allattamento al seno prima e durante il trattamento con Metotrexato Addenda.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Il trattamento con Metotrexato Addenda può provocare reazioni avverse a carico del sistema nervoso centrale, quali stanchezza e capogiri. Pertanto la capacità di guida di un veicolo e/o di utilizzo di macchinari potrebbe, in alcuni casi, essere compromessa. Se si sente stanco o assonnato, non deve guidare o utilizzare macchinari.

Metotrexato Addenda contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente “senza sodio”.

3. come usare metotrexato addenda

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Il medico deciderà il dosaggio, da adattare al singolo paziente. In genere gli effetti del trattamento sono riscontrabili dopo 4–8 settimane di trattamento.

Metotrexato Addenda viene somministrato da un medico o sotto la sua supervisione o da personale sanitario sotto forma di iniezione una volta alla settimana solamente. Decida, insieme al suo medico, il giorno della settimana in cui fare l’iniezione settimanale. Metotrexato Addenda deve essere iniettato per via sottocutanea (sotto la pelle).

Il medico deciderà il dosaggio appropriato per bambini e adolescenti affetti da forme poliartritiche di artrite idiopatica giovanile.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Il medico deciderà la dose appropriata nei bambini e negli adolescenti con forme poliartritiche di artrite idiopatica giovanile.

Metotrexato Addenda non è raccomadato nei bambini di età inferiore ai 3 anni a causa della scarsa esperienza in questa fascia di età.

Modo di somministrazione e durata del trattamento

Metotrexato Addenda viene iniettato una volta alla settimana!

La durata del trattamento è decisa dal medico curante. I trattamenti di artrite reumatoide, artrite idiopatica giovanile, psoriasis vulgaris, artrite psoriasica e malattia di Crohn con Metotrexato Addenda sono trattamenti a lungo termine.

All’inizio della terapia, Metotrexato Addenda dovrà essere somministrato da personale medico. In alcuni casi il medico può decidere di spiegarle come farsi personalmente l’iniezione di Metotrexato Addenda per via sottocutanea. In tal caso riceverà istruzioni adeguate.

In nessun caso dovrà provare a farsi un’iniezione di Metotrexato Addenda senza aver precedentemente ricevuto queste istruzioni.

Consulti le istruzioni per l’uso alla fine del foglio illustrativo.

La manipolazione e lo smaltimento devono avvenire come per altre preparazioni citostatiche in conformità alla normativa locale vigente. Il personale sanitario in stato di gravidanza deve astenersi dal manipolare e/o somministrare Metotrexato Addenda.

Il metotrexato non deve venire a contatto con la superficie della pelle o le mucose. In caso di contaminazione, l’area colpita deve essere immediatamente sciacquata con abbondante acqua.

Documento reso disponibile da AIFA il 05/03/2019

Se usa più Metotrexato Addenda di quanto deve

Se usa più Metotrexato Addenda di quanto deve, ne parli immediatamante con il medico.

Se dimentica di usare Metotrexato Addenda

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della di una singola dose.

Se interrompe il trattamento con Metotrexato Addenda

Se interrompe il trattamento con Metotrexato Addenda ne parli immediatamente con il medico

Se ha l’impressione che l’effetto di Metotrexato Addenda sia troppo forte o troppo debole, informi il medico o il farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

La frequenza così come la gravità degli effetti indesiderati dipendono dal dosaggio e dalla frequenza di somministrazione. Poiché alcuni effetti indesiderati gravi possono manifestarsi anche ad un basso dosaggio, è importante che il medico effettui un monitoraggio regolare. Il medico dovrà quindi prescriverle degli esami per individuare l’eventuale presenza di anomalie nel sangue (ad es. numero ridotto di globuli bianchi, numero ridotto di piastrine e linfoma) e alterazioni nel funzionamento dei reni e del fegato.

Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi, che possono indicare effetti indesiderati gravi, potenzialmente pericolosi per la vita, che richiedono un trattamento specifico urgente:

• - tosse secca persistente senza catarro, fiato corto e febbre : possono essere segni di un’infiammazione dei polmoni [comuni];

• - sangue nella saliva o in seguito a colpi di tosse ; [non nota]

• - sintomi di danni al fegato come ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi;

il metotrexato può causare danni cronici al fegato (cirrosi epatica), formazione di tessuto cicatriziale del fegato (fibrosi epatica), degenerazione grassa del fegato [tutti non comuni], infiammazione del fegato (epatite acuta) [rari] e insufficienza epatica [molto rari]

• - sintomi allergici come eruzioni cutanee tra cui pelle arrossata e pruriginosa, gonfiore di mani, piedi, caviglie, viso, labbra, bocca o gola (che possono causare difficoltà di deglutizione o respirazione) e sensazione di svenimento : questi possono essere segni di reazioni allergiche gravi o di shock anafilattico [rari]

• - sintomi di danni ai reni quali gonfiore di mani, caviglie, piedi oppure cambiamenti nella frequenza nell’urinare o diminuzione (oliguria) o assenza di urine (anuria) : possono essere segni di insufficienza renale [rari]

• - sintomi di infezione, ad es. febbre, brividi, dolori, mal di gola : il metotrexato può rendere più suscettibili alle infezioni. Possono manifestarsi infezioni gravi come uno specifico tipo di polmonite (polmonite da Pneumocystis carinii ) o avvelenamento del sangue (sepsi ) [rari]

• - sintomi come debolezza di un lato del corpo (ictus) o dolore, gonfiore, arrossamento e calore insolito in una gamba (trombosi venosa profonda) : ciò può verificarsi quando un coagulo di sangue che si sposta causa il blocco di un vaso sanguigno (eventi tromboembolici) []

• - febbre e grave deterioramento delle condizioni generali, oppure febbre improvvisa accompagnata da mal di gola o bocca infiammata, o problemi urinari : il metotrexato può provocare una brusca riduzione del numero di alcuni globuli bianchi (agranulocitosi) e una grave depressione del midollo osseo [molto rari]

• - sanguinamento improvviso, ad es. sanguinamento delle gengive, sangue nelle urine, vomito con presenza di sangue o lividi : possono essere segni di una riduzione grave del numero di piastrine causata da gravi depressioni del midollo osseo [molto rari]

Documento reso disponibile da AIFA il 05/03/2019

• - sintomi quali grave mal di testa spesso in associazione con febbre, collo rigido, sensazione di vomito, vomito, disorientamento e sensibilità alla luce che possono indicare un’infiammazione delle membrane del cervello (meningite asettica acuta) [molto rari]

• – nei pazienti affetti da cancro in trattamento con metotrexato sono stati segnalati alcuni disturbi del cervello (encefalopati­a/leucoencefa­lopatia. Tali effetti indesiderati possono essere esclusi quando la terapia con metotrexato è utilizzata per il trattamento di altre patologie Segni di questo tipo di disturbi del cervello possono essere stato mentale alterato, disturbi del movimento (atassia), disturbi visivi o disturbi della memoria [non nota]

• - grave eruzione cutanea o vesciche cutanee (possono manifestarsi anche su bocca, occhi e genitali ): possono essere segni di una condizione denominata sindrome di Stevens Johnson o sindrome della pelle scottata (necrolisi tossica epidermica/sindrome di Lyell) [molto rari].

Possono manifestarsi anche altri effetti indesiderati, qui di seguito elencati:

Molto comuni : possono riguardare più di 1 persona su 10

• – Infiammazione della bocca, indigestione, malessere, perdita di appetito, dolore addominale.

• – Prove di funzionalità epatica anormali (AST, ALT, bilirubina, fosfatasi alcalina)

Comuni : possono riguardare fino a 1 persona su 10

• – Ulcere della bocca, diarrea

• – Eruzione cutanea, arrossamento della pelle, prurito

• – Mal di testa, stanchezza, sonnolenza

• – Ridotta formazione di cellule del sangue con diminuzione di globuli bianchi e/o rossi e/o di piastrine.

Non comuni : possono riguardare fino a 1 persona su 100

• – Infiammazione della gola.

• – Infiammazione dell’intestino, vomito, infiammazione del pancreas, feci nere o catramose, ulcere e sanguinamento gastrointestinali.

• – Maggiore sensibilità alla luce, perdita di capelli, aumento del numero di noduli reumatici, ulcere della pelle, fuoco di Sant’Antonio, infiammazione dei vasi sanguigni, eruzioni cutanee simili all’herpes, orticaria.

• – Insorgenza di diabete mellito.

• – Capogiri, confusione, depressione.

• – Diminuzione dell’albumina sierica.

• – Riduzione del numero di tutte le cellule del sangue e di piastrine.

• – Infiammazione e ulcera della vescica urinaria o della vagina, ridotta funzionalità renale,

problemi a urinare.

• – Dolore articolare, dolore muscolare, riduzione della massa ossea.

Rari : possono riguardare fino a 1 persona su 1.000

• – Infiammazione del tessuto gengivale.

• – Maggiore pigmentazione cutanea, acne, lividi sulla pelle dovuti al sanguinamento dei vasi sanguigni (ecchimosi, petecchie), infiammazione allergica dei vasi sanguigni.

• – Riduzione del numero di anticorpi nel sangue.

• – Infezione (inclusa riattivazione di infezione cronica inattiva), occhi arrossati (congiuntivite).

• – Sbalzi d’umore (alterazioni dell’umore).

• – Disturbi visivi.

• – Infiammazione della membrana che circonda il cuore, accumulo di liquido nella membrana che circonda il cuore, ostruzione del riempimento cardiaco dovuta a liquido nella sacca intorno al cuore.

• – Bassa pressione sanguigna.

• – Formazione di tessuto cicatriziale nel polmone (fibrosi polmonare), respiro corto e asma bronchiale, accumulo di liquido nella membrana che riveste i polmoni.

• – Fratture da sforzo.

• – Disturbi elettrolitici.

• – Febbre, difficoltà di guarigione delle ferite.

Molto rari : possono interessare fino ad 1 persona su 10.000

Documento reso disponibile da AIFA il 05/03/2019

• – Dilatazione tossica acuta dell’intestino ( megacolon tossico) (.

• – Maggiore pigmentazione delle unghie, infiammazione delle zone intorno alle cuticole (paronichia acuta), infezione profonda dei follicoli piliferi (foruncolosi), visibile ingrossamento dei piccoli vasi sanguigni.

• – Danni locali (formazione di ascessi sterili, modifiche del tessuto adiposo) al sito di iniezione dopo somministrazione intramuscolare o sottocutanea.

• – Dolore, perdita di forza o sensazione di intorpidimento o formicolio a braccia e gambe, cambiamenti di gusto (gusto metallico), convulsioni, paralisi, meningismo.

• – Compromissione della vista, disturbi agli occhi di origine non infiammatoria (retinopatia).

• – Perdita della libido, impotenza, ingrossamento delle ghiandole mammarie maschili, anomala formazione dello sperma (oligospermia), disturbi mestruali, perdite vaginali.

• – Ingrossamento dei linfonodi (linfoma).

Frequenza non nota : non può essere definita sulla base dei dati disponibili:

• – Numero aumentato di alcuni globuli bianchi.

• – Sangue dal naso.

• – Proteine nelle urine.

• – Sensazione di debolezza.

• – Sanguinamento polmonare

La somministrazione sottocutanea di metotrexato è localmente ben tollerata. Sono state osservate solo lievi reazioni cutanee locali che si sono ridotte durante la terapia.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http:/

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare metotrexato addenda

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

Conservare le siringhe pre-riempite nel cartone esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola di cartone dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Solo monouso. Qualsiasi soluzione residua deve essere smaltita.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioniil principio attivo è il metotrexato

• - Metotrexato Addenda 2,5 mg : Ogni siringa pre-riempita da 0,33 ml contiene 2,5 mg di metotrexato.

• - Metotrexato Addenda 7,5 mg : Ogni siringa pre-riempita da 0,30 ml contiene 7,5 mg di metotrexato.

• - Metotrexato Addenda 10 mg : Ogni siringa pre-riempita da 0,40 ml contiene 10 mg di metotrexato.

Documento reso disponibile da AIFA il 05/03/2019

• - Metotrexato Addenda 12,5 mg : Ogni siringa pre-riempita da 0,31 ml contiene 12,5 mg di metotrexato.

• - Metotrexato Addenda 15 mg : Ogni siringa pre-riempita da 0,38 ml contiene 15 mg di metotrexato.

• - Metotrexato Addenda 17,5 mg : Ogni siringa pre-riempita da 0,44 ml contiene 17,5 mg di metotrexato.

• - Metotrexato Addenda 20 mg : Ogni siringa pre-riempita da 0,50 ml contiene 20 mg di metotrexato.

• - Metotrexato Addenda 22,5 mg : Ogni siringa pre-riempita da 0,56 ml contiene 22,5 mg di metotrexato.

• - Metotrexato Addenda 25 mg : Ogni siringa pre-riempita da 0,63 ml contiene 25 mg di metotrexato.

• - Metotrexato Addenda 27,5 mg : Ogni siringa pre-riempita da 0,69 ml contiene 27,5 mg di metotrexato.

• - Metotrexato Addenda 30 mg : Ogni siringa pre-riempita da 0,75 ml contiene 30 mg di metotrexato.

• – Gli altri componenti sono cloruro di sodio, idrossido di sodio

• – , acqua per preparazioni iniettabili

Descrizione dell’aspetto di Metotrexato Addenda e contenuto della confezione

Metotrexato Addenda siringhe pre-riempite contiene una soluzione chiara, giallo-arancio priva di particelle visibili.

Confezioni :

Metotrexato Addenda siringhe preriempite con ago fisso per iniezione sottocutanea<,> <e> tappo di protezione rigida <e tamponi imbevuti di alcool> sono disponibili in confezioni da 1 e 4 siringhe. <Le siringhe pre-riempite sono dotate di un sistema di sicurezza che aiuta a prevenire ferite dovute alla puntura dell’ago dopo l’uso.>

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Addenda Pharma S.r.l.

Via Ragazzi del ’99, n. 5

40133 Bologna (BO)

Produttori

Actavis Italy S.p.A.

Via Pasteur 10, Nerviano (Milano) 20014

Italia

e

S.C. Sindan- Pharma S.R.L

11 Ion Mihalache Blvd, Bucharest 011171

Romania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Documento reso disponibile da AIFA il 05/03/2019

Istruzioni per l’uso

Legga attentamente queste istruzioni prima di iniziare l’iniezione ed utilizzi sempre la tecnica di iniezione consigliata dal medico, dal farmacista o dall’infermiere.

Solo monouso. Qualsiasi soluzione residua deve essere smaltita.

La soluzione deve essere chiara e priva di particelle.

Per qualsiasi problema o domanda, contatti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Preparazione

Scelga una superficie di lavoro pulita, ben illuminata e piana.

Prima di iniziare raccolga tutto ciò che le serve:

• – 1 siringa preriempita di Metotrexato Addenda

• – 1 tampone imbevuto di disinfettante (tampone imbevuto d’alcool) <(fornito nella

confezione)>

Si lavi con cura le mani. Prima dell’uso controlli la siringa di Metotrexato Addenda per verificare l’eventuale presenza di difetti visivi (o fessure).

Sito di iniezione

I siti di iniezione migliori sono:

• – parte superiore della coscia,

• – addome, esclusa l'area che circonda l’ombelico.

• – Se dispone dell’aiuto di una persona per l’iniezione, l’iniezione potrà essere praticata anche nella parte posteriore del braccio, appena sotto la spalla.

• – Cambi il sito di iniezione per ogni iniezione. In questo modo può ridurre il rischio di sviluppare irritazioni nel sito di iniezione.

• – Non pratichi mai l’iniezione in punti di pelle delicata, livida, arrossata, dura, con cicatrici o con smagliature. Se soffre di psoriasi, cerchi di non fare l’iniezione direttamente sulle lesioni o zone di pelle in rilievo, spesse, arrossate o che presentino desquamazione della pelle o lesioni.

Iniezione della soluzione

• 1. Estragga la siringa preriempita di metotrexato dalla confezione e legga attentamente il foglio illustrativo. Tolga la siringa preriempita dalla confezione a temperatura ambiente.

• 2. Disinfezione

Scelga un sito di iniezione e lo disinfetti con un tampone imbevuto di disinfettante <ad esempio usando il tampone imbevuto con alcool incluso nella confezione>.

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Lasci asciugare il disinfettante per almeno 60 secondi.

• 3. Tolga il cappuccio di protezione in plastica

Smaltimento e altre manipolazioni

La manipolazione e lo smaltimento devono avvenire come per altre preparazioni citotossiche in conformità alla normativa locale vigente. Il personale sanitario in stato di gravidanza deve astenersi dal manipolare e/o somministrare Metotrexato Addenda.

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).